反应釜验证方案

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反应釜验证方案范文

反应釜验证方案范文1.确定验证目标：首先需要明确反应釜的验证目标，包括验证釜的性能指标、工作条件和安全性要求。

例如，验证目标可能包括反应速率、产物纯度、温度和压力范围等。

2.设计验证试验：根据反应釜的工作原理和使用条件，设计一系列验证试验，以评估其性能和安全性。

试验包括静态试验和动态试验两种。

静态试验主要用于验证反应釜的构造完整性和耐受性。

例如，可以进行压力测试、真空测试、强度测试、密封性测试等。

这些试验可以用来验证釜的最大工作条件下的性能，并确认釜的可靠性。

动态试验主要用于验证反应釜的运行状态和性能指标。

例如，可以进行反应速率测试、温度控制测试、冷却能力测试等。

这些试验可以帮助验证釜在实际工作条件下的稳定性和可靠性。

3.选择验证方法和测量手段：根据试验设计，选择适合的验证方法和测量手段。

例如，可以使用压力传感器、温度传感器、流量计等设备来进行测量和记录试验数据。

同时，可以借助先进的模拟和数值仿真技术，辅助验证和分析。

4.进行试验分析：根据试验数据，进行试验分析，评估反应釜的性能和安全性。

可以使用统计学方法，比如平均值、标准差和置信区间等，对试验数据进行分析和解释。

同时，还可以根据试验结果，对釜的设计和操作参数进行调整和优化。

5.确定试验结果和结论：根据试验分析结果，确定试验结果和结论。

如果验证结果符合预期，满足设计要求，则说明反应釜设计和制造是合格的。

如果验证结果不符合预期，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。

6.编写验证报告：根据试验结果和结论，编写验证报告，详细记录验证过程和试验数据。

验证报告应包括试验目的、试验设计、试验结果、结论和建议等内容。

验证报告将作为反应釜设计和制造的证明，为后续使用和维护提供指导。

在进行反应釜验证时，需要注意以下几个关键点：1.安全性考虑：在试验设计和执行过程中，始终要将安全性放在首位。

确保采取必要的防护措施，避免事故和伤害发生。

2.试验环境控制：为了保证试验的准确性和可重复性，需要对试验环境进行控制。

反应釜验证方案范文

反应釜验证方案范文反应釜是一种重要的实验装置，广泛应用于化工、制药、食品等行业。

为了确保反应釜的正常运行和安全性，需要进行反应釜的验证工作。

本文将探讨反应釜验证方案。

1.验证目的：2.验证内容：反应釜的验证内容包括但不限于以下几个方面：(1)设计验证：通过对反应釜进行设计文件的审查和评估，检查设计是否符合技术要求和标准规范。

(2)安全验证：检查反应釜的安全设施，如压力表、保护装置等是否完好，并进行泄压试验。

(3)功能验证：对反应釜进行操作测试，检查其运行是否正常，如搅拌转速、温度控制等。

(4)性能验证：对反应釜进行反应试验，检查其反应效果是否符合要求。

(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，确保其内部无污染。

3.验证方法：(1)文件评估：对反应釜的设计文件进行审查和评估，检查其设计是否满足要求。

(2)检测检验：对反应釜的安全设备进行检查和测试，如压力表、泄压阀等。

(3)操作测试：对反应釜进行操作测试，如搅拌转速、温度控制等。

(4)反应试验：在反应釜中进行模拟反应试验，观察反应过程的效果和特点。

(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，采样检测其内部是否有残留物。

4.验证标准和依据：5.验证结果处理：根据验证结果，对反应釜进行进一步处理和改进。

如果验证过程中发现问题或不符合要求的地方，需要及时进行整改和修正。

验证报告要详细记录验证过程和结果，并做出相应的结论和建议。

总结：反应釜验证是确保反应釜正常运行和安全性的重要环节，通过验证可以发现问题并及时纠正，提高反应釜的质量和安全性。

验证过程需要参考相关的标准和法规，掌握正确的验证方法和技术。

验证结果应及时处理和改进，确保反应釜符合设计要求和使用标准。

同时，验证报告应详细记录验证过程和结果，为后续的维护和管理提供参考。

1000L反应釜验证方案

1000L反应釜验证方案1000L合成浓缩釜验证方案验证方案审核与批准项目名称合成浓缩釜验证方案确认方案编号使用部门制造部起草部门签字日期工程部审核部门签字日期生产副总QA批准部门签字日期质量副总目录1.引言1.1概述1.2范围1.3验证周期及验证进度安排1.4验证项目小组成员及职责2.验证目的3.相关文件4.验证人员的培训5.再验证周期6.验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7.偏差及处理8.分析评价及验证结论9.验证证书10.附件1.引言1.1概述本厂XXXXXX合成工序浓缩使用的反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择1000L不锈钢反应釜，其生产厂家为XXXXXXXX有限公司，安装于XXXXX合成车间，设备编号为：A-01-09-10。

该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于XXXXX 的合成液浓缩。

1.1.1其主要技术参数如下：型号1000L不锈钢容积 1.35m3夹套设计压力0.5MPa 夹套设计温度150℃内锅设计压力-0.1~0.4Mpa 内锅设计温度120℃电机功率 5.5kw 转速85r/min1.1.2.基础资料设备编号: A-01-09-10设备名称: 1000L合成浓缩釜生产厂家：XXXXXXXXX有限公司使用部门：制造部操作员：XX1.2范围:1.2.1文件的适用范围此文件适用于1000L合成浓缩釜的设备验证1.2.2验证的范围1.2.2.1 1000L合成浓缩釜设备的安装确认；1.2.2.2 1000L合成浓缩釜设备的运行确认；1.2.2.3 1000L合成浓缩釜设备的性能确认；1.3验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。

安装确认：年月日至年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；1.4 验证项目小组成员及职责成员职务职责XXXX 工程部经理负责设备的安装和运行，组织验证方案、验证报告的起草。

反应釜验证方案

反应釜验证方案反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码3 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号变更历史版本号批准日期版本修订描述文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码4 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号验证方案批准起草：起草部门姓名签名日期生产车间汤沁渊审核：审核部门姓名签名日期生产技术部徐新工程设备部吴集程QA 郝泽臣QC 温文批准：批准姓名签名日期质量负责人贾伟元文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码5 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4.职责 (6)5.仪器仪表 (7)6.参考文件 (7)7.验证计划时间 (8)8.安装确认 (9)9.运行确认 (10)10.性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码6 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号1．概述1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1.2工艺流程：1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

1.3工艺流程见图如下：文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码7 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号2．验证目的2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

反应釜清洁验证方案报告

反应釜清洁验证方案报告反应釜是一种用于合成或反应化学物质的设备。

在化学反应结束后，需要对反应釜进行清洁验证，以确保下次使用时不会污染化学反应。

本文将提供一份反应釜清洁验证方案的报告。

一、实验目的1. 确认反应釜是否已清洁干净，以便下次反应时无污染。

2. 确认反应釜清洁验证结果是否达到指定的标准。

二、实验原理反应釜清洁验证主要通过对清洁水的分析来判断反应釜是否已清洁干净。

常用的分析指标有电导率、pH值、溶解氧等。

三、实验步骤1. 准备清洁水样。

取样器采样，样品时培养基平储罐样品与采样瓶中的水样混合而成，使其均匀混合。

2. 测量初始数据。

对清洁水样的电导率、pH值、溶解氧等指标进行测量，记录测量值。

3. 釜内加水，搅拌均匀。

加入适量的水，启动搅拌器，使水能够覆盖反应釜所有内表面。

4. 保持搅拌一定时间。

根据具体情况调节搅拌时间。

一般情况下，10-15分钟即可。

5. 排出清洁水。

将温度与搅拌速率调至适宜，将清洁水倾倒或吸出。

6. 测量最终数据。

使用相同的方法，对清洁水的指标进行测量，记录测量值。

四、实验结果与分析通过对清洁水的测量，我们得到了以下数据：初次测量：电导率为3.5 mS/cm，pH值为7.2，溶解氧为5 ppm。

最终测量：电导率为0.5 mS/cm，pH值为7.0，溶解氧为9 ppm。

可以看出，在清洗前和清洗后的三个指标均有不同程度的变化。

其中，电导率和溶解氧值均有较大的变化。

在清洗前，电导率和溶解氧值较高，说明反应釜内可能有杂质或未反应完全的物质。

通过清洗后，这两个指标的值明显降低，说明杂质或未反应完全的物质已经被清除。

pH值没有明显变化，说明反应釜内没有酸碱物质的残留。

以上数据表明，反应釜已被清洗干净，满足下一次使用的条件，清洁验证结果吻合规范标准。

五、实验结论根据实验结果分析，我们可以得出以下结论：1. 通过本次反应釜清洁验证，我们已经确定了反应釜已被清洗干净，符合使用标准。

2. 本实验所用的测量方法可以准确判断反应釜是否已被清洗干净。

反应釜检验计划

检验计划设备名称：10M3不锈钢反应釜生产编号：HYR11-21一、封头：1、下料检验：材料确认，下料规格检验：φ2740×δ10 mm2、拼接检验：坡口类型60±3°错边量≤1.5 mm3、成型检验：（1）封头形状偏差，外凸≥27.5 mm内凹≥13.75mm（2）直边高度 +4 -2 mm（3）圆度 +4 -3 mm(4)周长允差 +12 -9 mm4、封头合格证：内容是否符合要求，检验标准为GB/T25198-2010。

5、封头焊缝RT检测，检测比例100%，合格级别Ⅱ级，检测标准JB4730-2005。

二、筒体： 1、下料检验：材质确认，下料规格L=6908×2200/δ10 mm 应带产品试板。

坡口检验：坡口 30±3°（指单面）2、卷筒检验：错边量：≤2.5mm 棱角度：≤3.0mm圆度：≤25 mm焊缝外观质量检验，检验标准GB150-1998。

三、盘管：下料检验：材质确认，下料规格L=5890/φ57×δ4mm坡口检验：坡口 30±3°（指单面）四、槽钢：下料检验：材质确认，下料规格L=48796/[80五、人孔（≥DN250接管）检验：材质确认、尺寸检验、有拼接时检验坡口，错边量：≤2.5mm，棱角度：≤3.0mm，RT检测比例100%，合格级别Ⅱ级，检测标准JB4730-2005。

六、组对检验：1、坡口检验：坡口60±3°2、错边量：≤2.5mm3、棱角度：≤3.0mm4、直线度：≤22mm5、焊缝检验，外观质量，RT检测比例100%，合格级别Ⅱ级，检测标准JB4730-2005。

七、开孔划线检验：1、按工艺管口方位图开孔划线。

2、孔的位置、角度等符合图纸要求。

八、组装检验：1、法兰面垂直于接管或圆筒主轴线、接管外伸长度、法兰密封面及其型式检查。

2、角焊缝检验、焊角高度、外观质量。

搪瓷反应釜验证方案

搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜是一种常见的工业设备，广泛应用于化学、医药、食品等行业的反应、合成、储存等工艺过程中。

为确保搪瓷反应釜的安全性和可靠性，验证方案必不可少。

以下是一种针对搪瓷反应釜的验证方案，包括验证目标、内容、方法和结果评估等。

验证目标：1.验证搪瓷反应釜的结构和材质是否符合设计和规范要求；2.验证搪瓷反应釜的工作性能和安全性符合相关标准；3.验证搪瓷反应釜的控制系统是否可靠，是否满足工艺过程的要求；4.验证搪瓷反应釜的操作和维护手册是否准确、完善。

验证内容：1.结构和材质验证：a.对搪瓷反应釜的外观进行检查，检查有无明显的破损、脱层等现象；b.对搪瓷层的厚度、密度、硬度进行测试，验证其是否符合规范要求；c.对搪瓷反应釜的支撑结构、连接部位等进行检查，验证其是否存在变形、裂纹等问题。

2.工作性能和安全性验证：a.对搪瓷反应釜的容量进行验证，验证其实际容量是否与设计容量一致；b.对搪瓷反应釜的加热、冷却系统进行验证，验证其加热速度、冷却速度是否满足工艺要求；c.对搪瓷反应釜的压力容器进行检查，验证其耐压性能是否符合相关标准；d.对搪瓷反应釜的安全装置进行验证，包括压力开关、过温保护器等。

3.控制系统验证：a.对搪瓷反应釜的控制系统进行测试，验证其稳定性和响应速度；b.对搪瓷反应釜的温度、压力传感器进行校准，验证其准确度；c.对搪瓷反应釜的控制参数进行设置，验证其是否满足工艺要求。

4.操作和维护手册验证：a.对搪瓷反应釜的操作手册进行检查，验证其是否准确、易懂；b.对搪瓷反应釜的维护手册进行检查，验证其是否完善、详细；c.对搪瓷反应釜的操作和维护手册进行实操验证，验证其实用性和可行性。

验证方法：1.结构和材质验证：a.目视检查法：检查搪瓷反应釜的外观；b.超声波测厚法：测试搪瓷层的厚度；c.硬度测试法：测试搪瓷层的硬度；d.监测仪器：使用专业监测仪器对支撑结构、连接部位等进行检查。

2.工作性能和安全性验证：a.容量验证：采用测量法对搪瓷反应釜的容量进行验证；b.加热、冷却系统验证：通过实际操作，测量搪瓷反应釜的加热和冷却速度；c.压力容器验证：采用压力试验法对搪瓷反应釜进行压力容器验证；d.安全装置验证：通过手动触发测试搪瓷反应釜的安全装置。

(完整word)反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO。

，LTD。

变更历史验证方案批准起草：审核：批准：目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3。

验证范围 (6)4。

职责 (6)5。

仪器仪表 (7)6。

参考文件 (7)7。

验证计划时间 (8)8。

安装确认 (9)9。

运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12。

偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14。

最终评价及结论 (13)1．概述1。

1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1.2工艺流程：1.2。

1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于—0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1.2。

2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃—70℃，至料液澄清，停止加热。

1.3工艺流程见图如下:2．验证目的2。

1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2。

1。

2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差，对偏差作出评价.2。

2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。

2.3对结果进行详细记录、分析和存档。

确认合格并经批准后交付生产使用.3。

验证范围3.1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。

3.2设备编号：规格安装位置4. 职责。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目:设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司ＣHAＮＧZＨＯUＭINBANG PHARMＡCEUTＩＣAL ＣO.,ＬＴD.变更历史验证方案批准起草:审核:批准:ﻬ目录1。

ﻩ概述 (5)2。

ﻩ验证目得ﻩ５3、验证范围 (6)４。

ﻩ职责 (6)5.ﻩ仪器仪表ﻩ76、ﻩ参考文件............................................................. ７７、ﻩ验证计划时间ﻩ8８、ﻩ安装确认ﻩ919。

运行确认ﻩ0１0、性能确认ﻩ1２1１. 人员培训确认 (13)１2. 偏差处理ﻩ１313. 确认周期ﻩ１3114。

最终评价及结论ﻩ31、概述1.1设备概述:该设备为10000Ｌ搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率１５KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1。

2工艺流程:1。

2。

1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于－0。

0９MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

１、2。

２浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-7０℃,至料液澄清,停止加热。

１。

3工艺流程见图如下:2.验证目得２、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2、1.2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差,对偏差作出评价。

2.２确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。

2.3对结果进行详细记录、分析与存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3、验证范围3.１适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装／运行／性能确认。

3。

２设备编号:规格安装位置4. 职责7。

计划验证时间2０15年月~ ２015年月8、安装确认(IＱ)8.１安装确认目得:就是对预安装得反应釜得规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.变更历史验证方案批准起草：审核：批准：目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 仪器仪表 (7)6. 参考文件 (7)7. 验证计划时间 (8)8. 安装确认 (9)9. 运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)1．概述设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

工艺流程：过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

工艺流程见图如下：2．验证目的. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差，对偏差作出评价。

确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

对结果进行详细记录、分析和存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3. 验证范围适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。

设备编号：规格安装位置4. 职责5. 仪器仪表确认用仪表确认设备仪器仪表6. 相关文件7．计划验证时间2015年月~ 2015年月8. 安装确认（IQ）安装确认目的：是对预安装的反应釜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。

从而来证实反应釜规格符合要求，技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

玻璃反应釜验证方案

100L玻璃反应釜验证方案验证文献编号:验证时间:验证地点:11月目录1引言......................................................................................................... 错误!未定义书签。

1.1概述.............................................................................................. 错误!未定义书签。

1.2合用范围...................................................................................... 错误!未定义书签。

1.3验证有关文献与参照资料 .......................................................... 错误!未定义书签。

1.4验证小组组员.............................................................................. 错误!未定义书签。

1.5验证方案起草.............................................................................. 错误!未定义书签。

1.6验证方案审核.............................................................................. 错误!未定义书签。

1.7验证方案同意............................................................................. 错误!未定义书签。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目:设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO、,LTD、变更历史验证方案批准起草:审核:批准:目录1、概述 (5)2、验证目得 (5)3、验证范围 (6)4、职责 (6)5、仪器仪表 (7)6、参考文件 (7)7、验证计划时间 (8)8、安装确认 (9)9、运行确认 (10)10、性能确认 (12)11、人员培训确认 (13)12、偏差处理 (13)13、确认周期 (13)14、最终评价及结论 (13)1.概述1、1设备概述:该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1、2工艺流程:1、2、1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于-0、09MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1、2、2 浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃,至料液澄清,停止加热。

1、3工艺流程见图如下:2.验证目得2、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2、1、2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差,对偏差作出评价。

2、2确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。

2、3对结果进行详细记录、分析与存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3、验证范围3、1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装/运行/性能确认。

3、2设备编号: 规格安装位置4、职责7.计划验证时间2015年月~ 2015年月8、安装确认(IQ)8、1安装确认目得:就是对预安装得反应釜得规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。

从而来证实反应釜规格符合要求,技术资料齐全,开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规范要求。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号变更历史版本号批准日期版本修订描述文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号验证方案批准起草：起草部门姓名签名日期生产车间汤沁渊审核：审核部门姓名签名日期生产技术部徐新工程设备部吴集程QA 郝泽臣QC 温文批准：批准姓名签名日期质量负责人贾伟元文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 仪器仪表 (7)6. 参考文件 (7)7. 验证计划时间 (8)8. 安装确认 (9)9. 运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号1．概述1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1.2工艺流程：1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

1.3工艺流程见图如下：2．验证目的2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差，对偏文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号差作出评价。

2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

反应釜清洗、消毒验证方案

目录5.1验证委员会 (3)5.2验证小组 (3)5.3工程保障部 (3)5.4质监部 (3)5.5生产技术部 (4)6.6.1反响釜清洗、消毒程序验证... . (4)6.2验证结果评价 (5)6.3验证结论 (5)6.4验证周期 (5)6.5验证留意事项 (5)附表1 反响釜清洗、消毒验证检验结果〔最终冲洗水取样〕 (6)附表2 反响釜外外表清洗、消毒验证检验结果〔棉签擦拭法取样〕 (7)码SMP-AM-133-01标题编1概述反响釜的生产过程，由于存在液体残留物，因此在更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洗不彻底。

为防止穿插污染，保证产品质量，对反响釜清洁规程的清洁效果的稳定性及牢靠性进展验证，特制定本验证方案。

2目的验证本厂反响釜按“反响釜清洁与保养规程”进展清洗、消毒后的清洁、消毒效果能否到达稳定的预定效果。

从而确认该规程的稳定性与牢靠性。

3范围适用于反响釜的清洗操作规程的验证。

4相关文件操作规程名称：反响釜清洗规程存放处：质量部5职责5.1验证委员会负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批；负责发放验证证书。

5.2研发合成部负责验证方案的起草、修改。

负责组织本验证方案的实施。

负责验证数据的统计、分析、审核作出结论。

负责验证报告的编写，并报验证委员会。

5.3设备部负责仪器、仪表、量具的校正。

负责供给设备的具体资料及相关SOP。

5.4质量部负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

码SMP-AM-133-01标题编负责数据的选择与评价。

5.5合成车间负责供给设备清洗的 SOP。

负责设备的清洗消毒。

负责依据验证试验结果，修改设备清洗消毒程序。

6验证内容6.1反响釜清洗、消毒程序验证6.1.1清洗按标准操作规程进展清洁。

6.1.2清洗、消毒工艺条件：6.1.2.1清洗用水：饮用水、纯化水，最终冲洗水澄清、PH 值〔5.0-7.0〕同纯化水。

反应釜验证方案

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

工艺流程：过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

工艺流程见图如下：2．验证目的. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差，对偏差作出评价。

确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

对结果进行详细记录、分析和存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3. 验证范围适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。

设备编号：规格安装位置4. 职责7．计划验证时间2015年月~ 2015年月8. 安装确认（IQ）安装确认目的：是对预安装的反应釜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。

从而来证实反应釜规格符合要求，技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

反应釜清洁验证方案报告

反应釜清洁验证方案报告一、背景反应釜在化工、制药等领域被广泛应用，但由于反应釜上的物质会产生沉积和污垢，因此需要进行定期清洁，以保证反应釜的正常运行和生产质量。

因此，对反应釜进行清洁验证是很有必要的。

二、清洁验证方案1. 清洗剂的选择对于不同的反应釜，选择清洗剂的种类和浓度是不同的。

一般来说，清洗剂应具有良好的去污能力，且不会影响反应釜内部材质的性质。

针对不同的反应釜，可以选择以下化学物质作为清洗剂：（1）氢氧化钠溶液：适用于清洗不锈钢反应釜，浓度为10%。

（2）硝酸：适用于清洗玻璃反应釜和陶瓷反应釜，浓度为5%。

（3）磷酸：适用于清洗铜反应釜和铁反应釜，浓度为5%。

2. 清洗程序清洗程序是清洗过程中最关键的部分，不正确的清洗程序可能导致反应釜内残留污物，进而影响生产质量。

一般来说，清洗程序可以包括以下几个步骤：（1）预处理：将反应釜内的残留物清空，充分冲洗，以减少后续清洗过程中的污染。

（2）清洗剂注入：将选定的清洗剂浓度调整至合适，注入到反应釜中。

（3）搅拌和加热：根据清洗剂的性质，选择合适的温度和搅拌速度进行清洗。

（4）排空：排空清洗剂，并充分冲洗反应釜内部。

3. 清洗效果评估为了评估清洗的效果，需要对反应釜内部进行一系列的检测。

常用的检测方法包括：（1）目测法：对反应釜内部进行目测，观察是否有残留污物。

（2）测试法：使用测试仪器进行检测，如色谱、质谱等。

（3）微生物检测：用于检测反应釜内是否存在微生物。

4. 清洁记录的保存在清洗过程中需要严格记录每一步的操作以及清洗剂浓度等信息，并保存相关记录。

在下一次清洗前需对记录进行审核，以便于在以后的清洗验证和生产过程中进行参考。

三、结论反应釜清洁验证方案的制定和执行，对于确保反应釜在生产过程中的正常运行和生产质量、保障员工的健康安全都有着重要的作用。

在制定和执行清洁验证方案时要注意操作规范，严格执行相关程序，保证清洗效果和记录的完整性。

反应釜清洁验证(方案、报告)

验证方案1、验证目的通过本次验证，证明本车间300L搪玻璃反应釜R1304按《XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》清洁后，其清洁效果能够稳定的达到预定的目的和要求。

2、验证范围验证范围为XXXXXX反应阶段300L搪玻璃反应釜R1304连续三批生产的清洁方法的验证。

3、验证职责4、验证规程待生产操作完成后，严格按照本车间的OHS-209-008《XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》执行清洁作业。

规程中规定所使用的清洁剂：水和乙酸乙酯5、验证品种及残留成份的选择该设备用于扎托布洛芬项目的碘代工序，对反应过程进行分析，清洗后主要有根据上表比较，选择VVV作为清洗标准。

6、检查项目6.1目测检查待设备干燥后，由岗位操作人员和现场QA人员目测检查。

6.2活性成分残留检测6.2.1清洗方法：先用100L水冲洗搅拌桨及釜内壁，放尽。

再往反应釜中加入50升乙酸乙酯升温搅拌回流20分钟，放出。

最后用20L乙酸乙酯冲洗反应釜内壁。

设定清洗液放出后，釜内残留清洗液0.1L。

6.2.2取样方法：在冲洗釜内表面结束后，从釜底取100ml作为样品。

6.3清洗接受标准（1）目测检查标准：不得有肉眼可见的异物，无痕迹。

（2）清洗溶液残留标准：以残留于下批的含量不得大于10ppm（最小批量）计算样品中的VVV的浓度，VVV最小批量为25kg。

活性成分残留不得高于250mg，即样品中不得高于2.5mg/ml。

7、清洁取样及检测7.1清洁记录将清洁记录内容填写在验证报告表1中。

7.2目测结果将目测结果填写在验证报告表2中。

7.3注明取样位置、取样日期、取样目的将取样记录内容填写在验证报告表3中。

7.4样品送质控部，取样后应在2小时内检测。

7.5活性成分残留的检测按《高效液相色谱法》检测，将检测内容和结果记录于验证报告表4中。

8、偏差分析如果验证过程出现偏差，需根据实际情况进行分析，以确定该偏差产生的原因，进一步判断是否为下列情况：8.1清洁规程不能达到清洁的目的，修订规程，重新验证；8.2验证标准不符合实际情况，需重制订标准，重新验证；8.3人为偶然因素造成，不影响验证结果。

反应釜验证方案

合成反应釜验证方案✧修订号 00□ 01□ 02□✧起草人：年月日✧审阅会签：✧批准人：年月日✧实施日期：年月日目录1.引言1.1概述1.2验证小组成员1.3验证方案起草1.4验证方案审核1.5验证方案批准1.6验证方案实施日期2.验证目的3.验证内容3.1预确认（DQ）3.1.1供应商的资格和服务3.1.2设备使用材质和结构3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度3.2回顾性安装确认（IQ）3.2.1 随机技术资料3.2.2电源的连接情况3.2.3材质确认3.2.4公用配套工程3.2.5结构情况和安装情况：3.2.6润滑剂确认3.2.7仪器仪器仪表校验确认3.3运行和性能确认3.3.1操作方法3.3.2按以下步骤进行确认3.3.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。

3.4性能确认3.4.1确认内容与方法：3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中。

4.验证结果及分析评价5.批准6.再验证周期7.附件1.引言1.1概述本公司合成使用的两台反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择200L和300L搪瓷反应釜，其生产厂家为，安装于一车间精制间及一车间防爆车间合成岗位，设备编号分别为：。

该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于原料的合成反应。

经过对本设备及附属设施使用、维护记录的审阅，表明设备在经过近1年的使用，使用一直正常，设备状态良好；仪表的校验仍在合格期限之内。

1.3验证方案起草：1.4验证方案审核：1.5验证方案批准：傅雪琦总经理1.6验证方案实施日期：本方案计划于 2009 年月日到 2009 年月日实施。

2.验证目的按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。

3.验证内容3.1预确认（DQ）3.1.1供应商的资格和服务3.1.2设备使用材质和结构检查人日期年月日复核人日期年月日3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度该设备安装于本公司一车间合成岗位，结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。