毒理学安全性评价程序
食品——毒理学与安全性评价的程序与规范
国际性组织
(1)食品法典委员会(CAC) (2)国际化学品安全规划署(IPCS) (3)国际潜在有毒化学物登记中心 (4)国际肿瘤研究中心(IARC) (5)经济合作和发展组织(OECD)
三、毒理学安全性评价的内容
毒理学评价采取分阶段进行的原则:它将各种
毒性试验按一定顺序进行,通常先行安排试验周
(2)繁殖试验目的在于了解受试物对动物繁殖及对
子代的致畸作用,为慢性毒性和致癌试验的剂量选 择提供依据。
(3)代谢试验也是本阶段常选的试验,目的
是了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速
度以及蓄积性,寻找可能的靶器官,并为选
择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据和
了解有无毒性代谢产物的形成。
4.第四阶段
慢性毒性试验(包括致癌试验)
通过本阶段的试验,了解经长期接触受 试物后出现的毒性作用,尤其是进行性或不 可逆的毒性作用以及致癌作用,最终确定最 大无作用剂量,为受试物能否应用于食品的 最终评价提供依据。
二、毒性试验的选用原则
毒性试验的选用原则包括:
(1)我国创新的物质要求进行全部四个阶段
的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性
(4)食品添加剂、食品新资源和新资源食品、 辐照食品、食品工具及设备用清洗消毒剂的 安全性毒理学评价试验的选择:
①食品添加剂:包括香料、其他食品添加剂、 进口食品添加剂、食品新资源和新资源食品、 辐照食品和食品工具设备用清洗消毒剂。
香料:鉴于食品中使用的香料品种很多,化学结构很不 相同,而用量则很少,在评价时可参考国外的资料和规 定,分别决定需要进行的试验。详见GB15193.1-2003 《食品安全性毒理学评价程序》
期短、费用低、预测价值高的试验。
不同种类物质的评价程序对毒性试验划分的阶 段性有不同的要求,《食品安全性毒理学评价程 序》将毒性试验分为四个阶段。
食品毒理学:第八章 食品安全性毒理学评价程序
Ames检测方法:
❖首先一组雄性大鼠进行腹腔注射芳香族化合物如多 氯联苯油溶液等。以诱导大鼠肝脏酶系的活性,4
食品 《食品安全性毒理学 评价程序和方法》 GBl5193.1—1994
急性毒性试验
遗传毒性试验,致畸 试验,30 天喂养试验 亚慢性毒性试验,繁 殖试验,代谢试验 慢性毒性试验,致癌 试验
化妆品 《化妆品安全性评价 程序和方法》 GB7919-87
消毒产品 《消毒技术规范》第 8 章:消毒剂毒理试 验的程序和方法
第八章 食品安全性毒理学评 价程序
什么是毒理学安全性评价?
❖通过动物实验和对人群的观察,阐明 某种物质的毒性及潜在的危害,对该 物质能否投放市场作出取舍的决定, 或提出人类安全的接触条件,即对人 类使用这种物质的安全性作出评价的 研究过程称为毒理学安全性评价 (toxicological safety evaluation)。
▪ (1)食品添加剂、食品加工用微生物 ▪ (2)污染食品的有害物质 ▪ (3)新食物资源及其成分 ▪ (4)食品中其他有害物质
2 对受试物的要求
(1)提供受试物的有关资料
▪ 化学结构、组成成分和杂质 、理化性质、化学物的定 量分析方法、原料和中间体
(2)受试物必须是符合既定的生产工艺和配方的规 格化产品
❖世界各国对化学物质进行毒理学安全性评 价均以人类使用相对安全为前提。要知道,
绝对的安全是不可能存在的,评价的依据
是人类或社会能够接受的安全性。我国对 不同物质进行毒理学安全性评价中,对安 全性的要求是指中华人民共和国法律法规 允许下的安全,指我国社会发展到现今阶 段所能接受的危险度水平。
安全性毒理学评价程序的原则
急性毒性试验,皮肤、 急 性 毒 性 试 验 , 皮 粘膜试验(皮肤刺激、 肤、粘膜试验 致敏、光毒、眼刺激)
第8章 食品毒理学安全性评价程序与规范
动物的毒作用性质和靶器官,评估对 人体健康可能引起的潜在危害,确定 最大无作用剂量的估计值,并为慢性 毒性试验和致癌性试验设计提供参考 依据
2. 食品毒理学安全性评价分阶段试验
项目名称
试验目的
预测长期接触受试化学物可能出现的
第四阶段
慢性毒性试验 致癌试验
毒作用,尤其是进行性或不可逆性毒 性作用及致癌作用,同时为确定最大 无作用剂量和判断化学物能否应用于 实际提供依据
害,对人类食用这种物质的安全性做出评价的研究过程称 为食品毒理学安全性评价。
FOOD TOXICOLOGY
我国目前实施的有关毒理学安全性评价的法律法规:
1. 《食品安全性毒理学评价程序》1994年卫生部正式批准实施
2. 《农药安全性毒理学评价程序》1991年卫生部和农业部颁布 3. 《新药(西药)毒理学研究指导原则》1998年卫生部颁布 4. 《化妆品安全性评价程序和方法》1987年实施 5. 《食品功能毒理学评价程序和检验方法(试行)》1993年卫生
于食品;
50倍 < NOEL< 100倍,经过安全性评价后,才可决定可否用 于食品;
NOEL ≥ 100倍,可考虑允许应用于食品。
4. 进行食品安全性评价时需考虑的因素
(1)动物毒性试验和体外试验资料 是进行安全性评价的主要依据,当出现阳性结果,结果的判 定设计受试物能否应用于食品时,需要考虑结果的重复性和剂量反应关系。
毒理学安全性评价时,需根据待评价物的种类和用途来选 择相应的程序。 《食品安全性毒理学评价程序》将毒性试验分为 4 个阶段。
分阶段进行的原则:将各种毒性试验按一定顺序进行,通
常先行安排试验周期短、费用低、预测价值高的试验。
1. 前期准备工作
食品安全性毒理学评价程序包括
食品安全性毒理学评价程序包括食品安全性毒理学评价是对食品中的化学物质、微生物及其他有害物质进行评估,以确定其对人体健康的危害程度和安全性。
食品安全性毒理学评价程序主要包括以下几个方面:一、毒理学评价的目的。
食品安全性毒理学评价的主要目的是评估食品中存在的有害物质对人体健康的危害程度,确定其安全剂量和安全使用条件,为制定食品安全标准和保障人民健康提供科学依据。
二、毒理学评价的内容。
食品安全性毒理学评价的内容主要包括对有害物质的毒性、暴露水平和风险评估等方面的评价。
毒性评价主要包括急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、致突变性、致癌性、致畸性等方面的评估;暴露水平评价主要包括食品中有害物质的残留水平和人群的暴露水平评估;风险评估主要是根据毒性评价和暴露水平评价结果,对有害物质的风险进行评估。
三、毒理学评价的方法。
食品安全性毒理学评价的方法主要包括实验室动物试验、流行病学调查、毒性代谢动力学研究、计量学方法等。
实验室动物试验是评价有害物质毒性的主要手段,通过对实验动物进行急性毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验、致突变性试验、致癌性试验、致畸性试验等,来评估有害物质的毒性。
流行病学调查是评价暴露水平和风险的主要手段,通过对人群的暴露水平和健康状况进行调查,来评估有害物质的暴露水平和风险。
毒性代谢动力学研究是评价有害物质代谢和毒性发挥机制的主要手段,通过研究有害物质在人体内的代谢和毒性发挥机制,来评估有害物质的毒性。
计量学方法是评价有害物质暴露水平和风险的主要手段,通过建立数学模型和计算方法,来评估有害物质的暴露水平和风险。
四、毒理学评价的应用。
食品安全性毒理学评价的结果主要用于制定食品安全标准、风险管理和监测。
根据毒理学评价结果,制定食品中有害物质的安全标准,明确有害物质的安全使用条件;根据毒理学评价结果,进行风险管理,对有害物质的使用进行限制或禁止;根据毒理学评价结果,进行监测,对食品中有害物质的残留水平和人群的暴露水平进行监测,及时发现和解决食品安全问题。
毒理学安全性评价程序
毒理学安全性评价程序:
(⼀)毒理学安全性评价的概念
是通过动物试验和对⼈群的观察,阐明某种化学物质的毒性及其潜在的危害,以便对⼈类使⽤该物质的安全性作出评价,并为确定安全作⽤条件制订预防措施决策提供依据的过程。
(⼆)毒理学安全性评价程序的原则
根据化学物质的种类和⽤途来选择国家标准、各部委和各级政府发布的法规、规定和⾏业规范中相应的程序。
安全性:在规定条件下接触化学物不引起有害作⽤的实际确定性。
毒理学安全性评价程序采⽤分阶段进⾏的原则,先安排实验周期短、费⽤低、预测价值⾼的试验。
安全性评价程序⼤部分把毒理学试验划分为4个阶段。
第⼀阶段为急性毒性试验和局部毒性试验;第⼆阶段包括重复剂量毒性试验、遗传毒性试验和发育毒性试验;第三阶段包括亚慢性毒性试验、⽣殖试验和毒物动⼒学试验;第四阶段包括慢性毒性试验和致癌试验。
化妆品第五阶段为⼈体激发斑贴试验和试⽤试验。
通常在化学物质投产之前或登记、销售之前,必须进⾏第⼀、⼆阶段的试验。
凡属我国⾸创的化学物质要求进⼀步选择第三阶段甚⾄第四阶段的某些有关项⽬进⾏测试。
试验⽅法和操作技术的标准化,优良实验室规范(GLP),标准操作规程(SOP)。
10-3外来化合物毒理学安全性评价程序
第三节外来化合物毒理学安全性评价程序一、基本概念1.外来化合物安全性毒理学评价外来化合物安全性毒理学评价是通过动物试验和对人群的观察,阐明某种外来化合物的毒性及其潜在危害,以便对人类使用这种外来化合物的安全性作出评价,并为制订预防措施和卫生标准提供理论依据。
2.外来化合物的安全性外来化合物的安全性是指一种化合物在规定的使用方式和用量条件下,对人体健康不致产生任何损害,即不引起急性、慢性中毒,亦不致对接触者(包括老、弱、病、幼和孕妇)及其后代产生潜在危害。
对某种外来化合物进行安全性评定时,必须掌握该化合物的成分、理化性质等基本资料,动物实验资料,及对人群的直接观察资料,最后进行综合评定。
所谓绝对的安全,实际上是不存在的。
在掌握上述三方面资料的基础上,进行最终评价时,应全面权衡其利弊和实际的可能性,从确保发挥该物质的最大效益以及对人体健康和环境造成最小的危害的前提下作出结论。
二、安全性毒理学评价程序的原则在实际工作中,对一种外来化合物进行毒性试验时,还须对各种毒性试验方法按一定顺序进行,即先进行何项试验,再进行何项试验,才能达到在最短的时间内,以最经济的办法,取得最可靠的结果。
因此,在实际上作中采取分阶段进行的原则。
即试验周期短、费用低、预测价值高的试验先安排。
投产之前或登记之前,必须进行第一、二阶段的试验。
凡属我国首创、产量较大、使用面广、接触机会较多、或化学结构提示有慢性毒性和/或致癌作用可能者,必须进行第四阶段的试验。
三、食品安全性毒理学评价程序程序包括四个阶段,即急性毒性试验;蓄积性毒性、致突变和代谢试验;亚慢性毒性(包括繁殖、致畸)试验;慢性毒性(包括致癌)试验。
1.第一阶段急性毒性试验(1)目的:①了解受试物的毒性强度和性质;②为蓄积性和亚慢性毒性试验的剂量选择提供依据。
(2)试验项目:①用霍恩氏法、机率单位法或寇氏法测定经口半数致死量(LD50);②7天喂养试验。
以上两个项目均分别用两种性别的小鼠和/或大鼠进行。
农药安全性毒理学评价程序
农药安全性毒理学评价程序本程序规定了农药安全性毒理学评价的原则、项目及要求。
本程序适用于在我国申请登记及需要进行安全性评价的各类农药。
一、总则1 在评价农药的安全性时,毒理学方面应考虑以下诸因素1.1 化学名称,化学结构1.2 产品组成(有效成份含量及其他成份含量)1.3 理化性质外观、比重、蒸气压、溶解度、乳化性、悬浮性、相混性、熔点、沸点等。
1.4 一般毒性试验和特殊毒性试验项目,依此划分为四个阶段,可根据申请登记的农药类别及有规定进行相应试验。
1.5 每人每日容许摄入量的规定根据动物试验中最大无作用计量,按下列公式计算每人每日容许摄入量(ADI)mg/kg体重=最大无作用剂量(mg/kg)/安全系数。
根据农药的性质及其他因素确定安全系数,一般为100。
每人每日容许从食品中摄入的农药量=ADI(mg/kg)x60(人体标准体重,kg) 最大残留限量(MRL) = ADIx60/1.2(每人每日食品摄入总量)x某种食品所占比例。
如每月食品结构为:谷物12.5公斤,薯类3公斤,干豆1.25公斤,食油0.75公斤,糖类0.5公斤,肉禽类2公斤,鱼0.75公斤,蛋1.0公斤,奶0.75公斤,蔬菜10.0公斤,水果1.5公斤,总计34公斤,每人每日总摄入量则为1.13公斤。
各种食品所占比例为:谷物0.37(36.76%),薯类0.09(8.82%),干豆0.04(3.68%),食油0.02(2.21%),糖类0.01(1.47%),肉禽类0.06(5.88%),鱼0.02(2.21%),蛋0.03(2.94%),奶0.02(2.21%),蔬菜0.29(29.41%),水果0.04(4.41%)。
1.6 人群接触毒性和意外事故的毒性资料。
开发新品种农药时,对在实验、试产和大田试验阶段的密切接触人员,必须保留完整的健康记录,并定期随访。
申请登记时,递交上述资料。
在新品种农药正式投产和使用的最初阶段(根据具体情况确定年限),设置健康监测点,对包括最密切接触和高危人群在内的观察对象实施健康监测。
毒理学安全性评价程序
•毒理学安全性评价程序
•10
3.接触评定
接触评定是危险度评价的第三个 阶段,目的是:
确定危险人群接触待评化 学物质 的总量并阐明接触特征,为危险度评 价提供可靠的接触数据或估测值。如 经此阶段认定待评化学毒物与人群无 接触或虽有接触但不能引起健康损害, 则危险度评价可不再向下进行。
•毒理学安全性评价程序
•毒理学安全性评价程序
•33
②如其中两项试验为阳性,而且短期喂养 试验显示该受试物具有显著的毒性作用, 一般应放弃该受试物用于食品;如短期喂 养试验显示有可疑的毒性作用,则经初步 评价后,根据受试物的重要性和可能摄入 量等,综合权衡利弊再作出决定。
•毒理学安全性评价程序
•34
③如其中一项试验为阳性,则在被选试验中选 择两项遗传毒性试验。
的毒性或进行特殊试验时可选用纯品,或以纯
品及杂质分别进行毒性检测。
•毒理学安全性评价程序
•25
(二)食品安全性毒理学评价试验的 四个阶段和内容及结果判定
•毒理学安全性评价程序
•26
第一阶段:急性毒性试验。
经口急性毒性:LD50,联合急性毒性。 目的:测定LD50,了解受试物的毒性强 度、性质和可能的靶器官,为进一步进 行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选 择提供依据。
•毒理学安全性评价程序
•18
4.外来化合物安全性毒理学评价
外来化合物安全性毒理学评价是通过动物 试验和对人群的观察,阐明待评化合物的毒 性及其潜在危害,决定其是否进入市场或阐 明安全使用的条件,以达到最大限度的减小 其危害作用、保护人民身体健康的目的,并 为制订预防措施和卫生标准提供理论依据。
•毒理学安全性评价程序
•13
•毒理学安全性评价程序
食品毒理学安全性评价程序与规范
期短、费用低、预测价值高的试验。
不同种类物质的评价程序对毒性试验划分的阶 段性有不同的要求,《食品安全性毒理学评价程序》 将毒性试验分为四个阶段。
常用的安全性评价的毒理学项目
农药
法规名称 <农药安全性毒理学评价 程序),(农药登记毒理 学试验方法) GB156701995 急性毒性试验,皮肤与 眼黏膜试验(皮肤刺激、 致敏试验,眼刺激试验) 蓄积毒性试验,致突变 试验 亚慢性毒性试验,代谢 试验 慢性代谢试验,致癌试 验
在毒性试验之前要求了解受检物质的化学结构, 根据结构式可能预测一些化学物质的毒性大小和致 癌活性;
了解受检物质的组成成分和杂质,以及理化性 质如熔点、沸点、密度、水溶性或脂溶性、溶解度、 乳化性或混悬性、储存稳定性等; 还要了解受试物质及代谢产物的定性和定量分 析方法。
(2)了解受试物质的使用情况
预测长期接触可能出现的毒作用,尤其是进行 性或不可逆性作用及致癌作用,同时为确定 NOAEL和判断化学物能否应用于实际提供依 据。
第二节 食品安全性毒理学评价程序
卫生部2003年颁布的GB 15193.1-2003《食品安全性 毒理学评价程序》是开展食品安全性毒理学评价的标准程
序。
适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程 中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的
食品
(食品安全性毒理学评价 程序和方法) GB15193.12003
化妆品
(化妆品安全性评价程 序和方法)GB79191987
消毒产品
《消毒技术规范》 第8章:消毒剂毒 理试验的程序和 方法
第一阶段
急性毒性试验
急性毒性试验,皮肤、 急性毒性试验, 黏膜试验(皮肤刺激、 皮肤、黏膜试验 致敏、光毒、眼刺激) 亚慢性毒性试验,致 畸试验 致突变、致癌短期生 物筛选试验 慢性毒性试验,致癌 试验 人体试验(激发斑贴、 试用试验) 遗传毒性试验, 蓄积试验 亚慢性毒性试验, 致畸试验 慢性毒性试验, 致癌试验
国标化妆品毒理学评价程序和实验方法
国标化妆品毒理学评价程序和实验方法
国标化妆品毒理学评价程序和实验方法包括以下步骤:
1. 配方筛选和配方评价:在完成配方设计后,通过实验室小试,开展化妆品样品安全性评价。
同时进行急性毒性、致突变性(如微生物回复突变试验)、生育毒性评价和刺激性试验。
2. 完成产品生产工艺稳定后:在正式投产前,应由企业实验室进行预评价,重点关注产品长期稳定性,发现可能的毒性作用或机理,以及明确发现有安全风险因素的产品不得投放到市场。
实验方法主要包括急性毒性试验、致突变试验、皮肤刺激性试验、光毒性试验、光敏性试验、光变态反应试验,其中皮肤刺激性试验和光毒性试验、光变态反应试验多用于紫外线B段防晒化妆品的选择性渗透实验方法。
这些实验能够评估化妆品的潜在毒性,为消费者的安全使用提供保障。
以上内容仅供参考,如果您还有疑问,建议咨询专业人士获得准确信息。
保健食品毒理学安全性评价
• ①最大未观察到有害作用剂量小于或等于 人的可能摄入量的100 倍者表示毒性较强, 应放弃该受试物用于保健食品。 • ②最大未观察到有害作用剂量大于100 倍 而小于300 倍者,应进行慢性毒性试验。 • ③大于或等于300 倍者则不必进行慢性毒 性试验,可进行安全性评价。
6、慢性毒性和致癌试验
毒理学试验的目的
• 7、慢性毒性试验和致癌试验:了解经长期 接触受试物后出现的毒性作用以及致癌作 用;最后确定最大未观察到有害作用剂量 和致癌的可能性,为受试物能否应用于保 健食品的最终评价提供依据。
各项毒理学试验结果的判定
• 1、 急性毒性试验 • ① 如LD50 小于人的可能摄入量的100 倍,则放 弃该受试物用于保健食品。如LD50 大于或等于 100 倍者,则可考虑进入下一阶段毒理学试验。 • ②如动物未出现死亡的剂量大于或等于10g/kgBW (涵盖人体推荐量的100 倍),则可进入下一阶 段毒理学试验。 • ③对人体推荐量较大和其它一些特殊原料的保健 食品,按最大耐受量法最大给予剂量动物未出现 死亡,也可进入下一阶段毒理学试验。
• ⑴ 若根据有关文献资料及成分分析,未发现有毒 或毒性甚微不至构成对健康损害的物质,以及较 大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的 动植物及微生物等,可以先对该物质进行第一、 二阶段的毒性试验,经初步评价后,决定是否需 要进行下一阶段的毒性试验。 • (2)凡以已知的化学物质为原料,国际组织已对 其进行过系统的毒理学安全性评价,同时申请单 位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品 一致,则可将该化学物质先进行第一、二阶段毒 性试验。若试验结果与国外产品的结果一致,一 般不要求进行进一步的毒性试验,否则应进行第 三阶段毒性试验。
1、国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品 原料时,应对该原料或成分进行四个阶段的毒性 试验。
8 第八章 食品毒理学安全性评价程序与规范
流行病学时研究人群中疾病及健康相关事件发生和 分布的一门科学。 流行病学调查研究的最重要的目的是确定疾病的病 因,以及为制定预防和控制疾病的对策及措施提供 科学依据和方法。 设计周密的人群流行病学调查资料对于确定毒物种 类、毒物的危害程度可提供最有价值的科学依据。 确定人类致癌物的唯一确认方法只能是人群的流行 病学调查。
目前我国实施的有关毒理学安全性评价的法律法规有:
《食品安全性毒理学评价程序》
《农药安全性毒理学评价程序》
《新药(西药)毒理学研究指导原则》
《化妆品安全性评价程序和方法》 《食品功能毒理学评价程序和检测方法(试行)》
国际性相关组织或机构(P192)
食品法典委员会(CAC)
国际化学品安全规划署(IPCS)
在50年代末期,通过对致癌作用的研究,人们发现致突变物和致癌物的 效应表现为“零” 阈值,即在零以上的任何剂量都可以产生效应。对于 这样的物质找不到安全限值,不能用原有的化学物质管理模式进行管理。 特别是进入70年代以后, 发现的具有致癌潜力的化学毒物越来越多,而 且其中有一些或是难以完全消除、或是经权衡利弊后尚需应用的。有鉴 于此,发展了危险度评价的方法,提出了“可接受危险度”的概念。 1976年,美国环境保护局(Environmental Protection Agency, EPA)首 先提出并推荐了危险度评价系统,公布了致癌物评价指南,并成立了致 癌物评价小组。 1983年,美国国家科学研究顾问委员会(National Research council, NRC)任命专门小组制订颁发了危险度评价的程序,将其主要内容和步 骤分为四个部分,即危害认定、剂量-反应关系评价、接触评定和危险度 特征分析,总称为危险度评价。在此基础上进一步对危险因素进行利弊 权衡,作出决策并制订标准和措施的过程称为危险度管理。 近些年来,危险度评价的方法发展得很快,不断完善。由于该方法具有 可定量、有预测性等优点,其应用范围不断扩大,如美国EPA先后颁布 了有关致癌物、致突变物、发育毒物和生殖毒物等一系列危险度评价指 南。危险度评价已成为许多国家对各类化学毒物进行管理的重要手段。
农药安全性毒理学评价程序
农药安全性毒理学评价程序本程序规定了农药安全性毒理学评价的原则、项目及要求。
本程序适用于在我国申请登记及需要进行安全性评价的各类农药。
—、总则1在评价农药的安全性时,毒理学方面应考虑以下诸因素1.1化学名称,化学结构1.2 产品组成(有效成份含量及其他成份含量)1.3 理化性质夕卜观、比重、蒸气压、溶解度、孚L化性、悬浮性、相混性、熔点、沸点等。
1.4 一般毒性试验和特殊毒性试验项目,依此划分为四个阶段,可根据申请登记的农药类别及有规定进行相应试验。
1.5 每人每日容许摄入量的规定根据动物试验中最大无作用计量,按下列公式计算每人每日容许摄入量(ADI) mg/kg体重二最大无作用剂量(mg/kg)/ 安全系数。
根据农药的性质及其他因素确定安全系数,一般为100。
每人每日容许从食品中摄入的农药量二ADI(mg/kg)x60( 人体标准体重,kg)最大残留限量(MRL) = ADIx60/1.2 (每人每日食品摄入总量)x某种食品所占比例。
如每月食品结构为:谷物12.5公斤,薯类3公斤,干豆1.25公斤,食油0.75公斤,糖类0.5公斤,肉禽类2公斤,鱼0.75公斤,蛋1.0公斤,奶0.75公斤,蔬菜10.0公斤,水果1.5公斤,总计34公斤,每人每日总摄入量则为 1.13公斤。
各种食品所占比例为:谷物0.37(36.76%), 薯类0.09(8.82%), 干豆0.04(3.68%), 食油0.02(2.21%), 糖类0.01(1.47%), 肉禽类0.06(5.88%) ,鱼0.02(2.21%), 蛋0.03(2.94%), 奶0.02(2.21%), 蔬菜0.29(29.41%), 水果0.04(4.41%) 。
1.6 人群接触毒性和意外事故的毒性资料。
开发新品种农药时,对在实验、试产和大田试验阶段的密切接触人员,必须保留完整的健康记录,并定期随访。
申请登记时,递交上述资料。
在新品种农药正式投产和使用的最初阶段 (根据具体情况确定年限) ,设置健康监测点,对包括最密切接触和高危人群在内的观察对象实施健康监测。
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毒理学安全性评价程序
毒理学安全性评价程序:
(一)毒理学安全性评价的概念
是通过动物试验和对人群的观察,阐明某种化学物质的毒性及其潜在的危害,以便对人类使用该物质的安全性作出评价,并为确定安全作用条件制订预防措施决策提供依据的过程。
(二)毒理学安全性评价程序的原则
根据化学物质的种类和用途来选择国家标准、各部委和各级政府发布的法规、规定和行业规范中相应的程序。
安全性:在规定条件下接触化学物不引起有害作用的实际确定性。
毒理学安全性评价程序采用分阶段进行的原则,先安排实验周期短、费用低、预测价值高的试验。
安全性评价程序大部分把毒理学试验划分为4个阶段。
第一阶段为急性毒性试验和局部毒性试验;第二阶段包括重复剂量毒性试验、遗传毒性试验和发育毒性试验;第三阶段包括亚慢性毒性试验、生殖试验和毒物动力学试验;第四阶段包括慢性毒性试验和致癌试验。
化妆品第五阶段为人体激发斑贴试验和试用试验。
通常在化学物质投产之前或登记、销售之前,必须进行第一、二阶段的试验。
凡属我国首创的化学物质要求进一步选择第三阶段甚至第四阶段的某些有关项目进行测试。
试验方法和操作技术的标准化,优良实验室规范(GLP),标准操作规程(SOP)。