产品年度质量回顾

1目的

为规范产品年度质量回顾的内容及办法，制订本程序。

2 范围

适用于产品年度质量回顾。

3 责任者

质量管理部、质检中心、生产部。

4内容

4.1 综合管理

4.1.1 产品年度回顾每年第一季度对上一年度的产品按各品种分类整理归档，质量回顾整理归档由质量部负责完成。

4.1.2 原料药的产品年度质量回顾资料的借阅，须经质量部经理批准。

4.2 产品年度质量回顾的内容（不限于以下内容）

●产品简介 (包括:品名、规格、商标、批准文号及批准日期、贮藏、有效期、

若为新药，需新药证书)，及对上年度生产的产品质量情况的概述。

●生产总批数，返工批数，不合格批数。

●生产过程偏差、调查目录和评估。

●OOS调查的目录和评估。

●生产工艺流程的沿革与变更。

●质量标准变更的目录和评估。

●标签的沿革与变更。

●所有与质量有关的退货、投诉、不良反应和召回的回顾。

●成品检验结果的的汇总与分析。

●留样目检的结果、稳定性考察试验总结。

●分析方法的变更及总结。

●整改措施适当性的审核与落实。

4.3质量部从相关部门收集所需资料和总结后，整理汇总入年度质量回顾报告中，并负责产品年度质量回顾资料的归档管理，长期保存。年度质量回顾报告中应对各部分总结的结果进行评价、审核各项总结数据、初步审核分析情况的正确性，审核通过后，由质量部经理批准年度质量回顾报告。

4.4产品年度质量审核结果的评价

根据年度质量回顾报告的结论，对于有可能影响到产品质量的，属原料药的由质量部，属制剂产品的由质量科填写“产品年度质量审核问题整改表”，分发至责任部门，由责任单位对需要整改或进行再验证的项目制订整改方案，明确相应的改进、预防措施或计划，并组织实施，整改落实结果由质量部或质量科组织确认。产品年度审核问题整改表作为年度质量回顾报告的附件保存。