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药剂复习重点

第一章绪论

1、中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、

生产技术、质量控制与合理用应等内容的综合性应用技术科学。

2、药品与药物的区别凡是用于预防，治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药

品。药品一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。

3、中药药剂学发展史

1）东汉《神农本草经》：现存最早的本草专著

2）梁代陶弘景：《本草经集注》提出“以治病的需要来确定剂型和给药途径”的理论。

3）唐《新修本草》是我国颁布最早的一部药典

4）宋《太平惠民和剂局方》，是我国第一部中药制剂规范，是中药制剂历史发展的里程碑。世界性药房之始。

5）元代《饮膳正要》首次记载蒸馏法制酒

6）1962年：首次出版《中国中药成药处方集》方6000余首，中成药2700种，是宋《和剂局方》以来又一次中成药的大总结；

4、中药剂型选择的基本原则

1）根据防治疾病的需要选择剂型；

2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；

3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；

4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。

5、药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政

府颁布施行，具有法律的约束力。

6、药品生产质量管理规范（GMP)——G MP系指在药品生产过程中，用科学、合理、规范

化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

7、药品非临床研究管理规范（GLP）——GLP是保证药品安全有效的法规：系指实验条件下进行药理、动物试验的准则。

8、中药生产质量管理规范（GAP)

第二章中药调剂

1、处方药：PD是指必须凭执业医师或执业医师助理处方才可调配、购买，在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。非处方药：OTC是指不需要凭执业药师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称柜台发售药品

2、中药处方的调配程序为：审查处方—计价—调配—复核—发药

第三章制剂卫生

1.致病菌：A、大肠杆菌：口服药品不得检出；B、沙门氏菌：动物、脏器药品不得检出；C、绿脓杆菌：外用药品不得检出；D、绿脓杆菌：外用药品不得检出；

E、破伤风杆菌：阴道、溃疡、创伤面制剂不得检出

2. 活螨：口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出；

3.细菌总数与霉菌总数：不同剂型不同要求

4、口服给药制剂

1）不含中药原粉的制剂细菌数：每1g不得过1000个；每1ml不得过100个。

2）含中药原粉的制剂细菌数：每1g不得过10000个。丸剂每1g不得超过30000个；每

1ml不得超过500个

3）含豆豉、神曲等发酵成分的制剂细菌数：每1g不得超过100000个；每1ml不得过1000个。详见书本31页5、预防中药制剂污染的主要环节药物原料；辅料材料；包装材料；环境条件；制药器械；操作人员

6、层流洁净技术气流运动形式是层流，用用高度净化的气流做载体，将操作室内产生的尘粒排出空气净化方式

7、100级的洁净区适用于：注射液，粉针

1万级的洁净区适用于：滴眼剂，口服液，油膏，霜剂，悬浮液，乳状液

10万级的洁净区适用于：片剂，胶囊剂，丸剂

8、物理灭菌法

1）干热灭菌：a火焰灭菌法适用于陶瓷，玻璃和金属；b干热空气灭菌法适用于玻璃，金属，不允许湿气穿透的油脂类材料和耐高温的粉末。

2）湿热灭菌法影响因素：a微生物的种类和数量b药物与介质的性质c蒸汽的性质d，灭菌时间适用于：应用最广泛的一种灭菌方法。

9、微波灭菌: 适用于含水量多的物品，灭菌效果好。辐射灭菌: 穿透物品，直接灭菌。防止“二次污染”。

10、过滤除菌法：适用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质；化学灭菌法：对空气灭菌；浸泡与表面消毒法：适用于不耐热的器械

11、苯甲酸与苯甲酸钠一般ph4以下是防腐作用较好。

12、20%乙醇已经有防腐作用。在中性或碱性溶液中含量在25%以上才有防腐作用

第四章粉碎、筛选、混合与制粒

1、粉碎的目的：1）提高药物的生物利用度2）便于调剂和服用3）加速中药中有效成分的浸出，溶出4）为制备多种剂型奠定基础

2、粉碎的方法：（一）干法粉碎混合粉碎：串料粉碎（再将含有大量糖分，树脂、树胶等陆续掺入）串油粉碎（再加含大量油脂性药物）蒸灌粉碎（再将适当方法蒸制过的动物类及其它药物）

（二）湿法粉碎：麝香粉碎加适量水称"打潮"；蟾酥加白酒称“发”。朱砂、珍珠、炉甘石采用“水飞法”（三）低温粉碎，增加脆性（四）超细粉碎加液研磨法：系指往药物中加入适量水或其它液体并与之一起研磨粉碎的方法

3、粉碎设备：a柴田式粉碎机b万能粉碎机c球磨机: 物料借圆球落下时撞击劈裂作用及罐壁间，球与球之间的研磨作用而被粉碎。球磨机要有适当的转速才能获得良好的粉碎效果。

4、筛：粉碎后的药材粉末通过网孔性的工具，使粗粉与细粉分离的操作;

析：粉碎后的药料粉末借空气或液体流动或旋转的力，是粗粉（重）与细粉（清）分离的操作

5、目数：表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54cm）长度有多少孔表示。

6、粉末的分等：在某种范围之内的药粉书65页

7、混合的目的：使多组分物质含量均匀一致

8、混合的原则：a组分药物比例量b组分药物密度c其它

9、混合方法：a搅拌混合b研磨混合c过筛混合

10、制粒的目的：a细粉流动性差，制成颗粒可以改善流动性；b多组分要在制粒后防

止个成分的离析；c防止生产中粉尘飞扬；d片剂生产中改善压力的均匀传递