中药制剂分析第七章
第七章 生物样品内中药制剂化学成分分析
第三节 生物样品的制备
2.1抗凝剂的选择：
肝素最常用，一般不会干扰药物分析及导 致药物发生化学变化
肝素是一种含硫酸的粘多糖， 常用其钠盐、钾盐，能阻止凝血酶原转化为凝血酶，
枸抑一橼制般纤1酸m维l血蛋盐液白需、原要形乙用成肝纤二素维0蛋胺.1白~0四，.2m乙g，酸（EDTA）：能 与血血液放中入有C抗a凝2剂+结的试合管后，轻轻可旋能摇容引器，起但勿被太测猛烈组。 分发生 化学变化或干扰药物的测定
第三节 生物样品的制备
（一）血样 1、采血方式及评价
多用静脉采血 注意：将注射器内取好的血液转入试管或其他容器时，
应注意勿用力压出，而应取下针头后轻推，以免血球破 裂使血浆（或血清）带红色。
第三节 生物样品的制备
2、全血、血浆和血清样品的制备
血液
自然凝结 离心 加抗凝剂
全血 离心
上层：血清（40％） 下层：血细胞 上层：血浆（50％） 下层：血细胞
2、缀合物水解
含义：中药制剂待测成分或其代谢物与体内的内 源性物质结合生成的产物 特点：缀合物极性较母体药物大，亲水性强，不 易被有机溶剂提取，需水解处理
第三节 生物样品的制备
2、缀合物水解 水解方法：酸水解，酶水解（葡萄糖醛酸 苷酶，芳基硫酸酯酶），溶解剂 趋势：直接测定缀合物的量，了解药物代 谢情况
第三节 生物样品的制备
冷藏或冷冻 1、血浆和血清：采血后及时分离（2h），短期4℃，
长期-20℃ 2、尿样：应立即测定，否则需加防腐剂置冰箱保存 3、唾液：在4℃下保存，往往需要在取样时测定pH值 4、生物样品总的原则：临时解冻，解冻的样品一次测
完，不能反复冷冻→解冻→冷冻(FTC)；样品应以小 体积分装存放。
中药制剂分析教案
药物分析学科（第一章：绪论）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）课题一、中药制剂分析的意义、任务、特点及发展趋势二、药品标准三、中药制剂分析工作的基本程序授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授教学目的1．掌握中药制剂分析的特点。
2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。
3．了解中药制剂分析的意义和任务。
教学过程一．中药制剂分析的意义和任务。
20分钟课堂讲授意义：中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。
所以为了保证用药的安全、合理和有效，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。
任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。
二．中药制剂分析的特点及发展趋势。
35分钟课堂讲授1.中药制剂化学成分的多样性与复杂性2.中药制剂原料药材质量的差别3. 中药制剂质量评价应以中医药理论为指导原则4. 中药制剂工艺及辅料的特殊性5. 中药制剂杂质来源的多途径性6. 中药制剂有效成分的非单一性三．药品质量标准。
25分钟课堂讲授四．中药制剂分析基本程序。
70分钟课堂讲授五．中药制剂分析课程的特点和内容。
10分钟课堂讲授重点难点思考题重点和难点：1、中药制剂分析的特点2、药品质量标准和中药制剂分析基本程序思考题：1、中药制剂分析的特点是什么？2、简述中药制剂分析的基本程序。
药物分析学科（第二章：中药制剂的定性鉴别）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）课题1．性状鉴别。
2．显微鉴别和一般理化鉴别。
3．光谱鉴别方法：可见－紫外光谱法、荧光法、红外光谱法。
授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授教学目的1．掌握如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。
中药制剂分析第七章各类中药制剂分析
四、巴布膏剂 （一）巴布膏剂的质量要求：
黏附性 赋形剂实验 含膏量
第五节 中药注射剂的分析
是以中医药理论为指导，采用现代科 学技术和方法，从中药、天然药物的单体 或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、 混悬液或临用前配置成液体的无菌粉末供 注入人体的制剂
一、中药注射剂的质量要求 符合注射剂的一般要求 还应无菌，无热源，草酸盐，钾离子， 不溶性微粒和溶血实验应符合规定 对有效成分进行鉴别和含量测定 对特有杂质进行限量检查 指纹图谱进行研究
（二）软膏剂的质量分析特点 分析方法：
1.滤去基质测定法 2.提取分离法 3.灼烧法 4.离心法
二、膏药 （一）膏药的一般质量要求 药材、食用植物油与红丹炼制成的膏
料，摊涂于裱背上制成的外用制剂 软化点 重量差异检查
（二）膏药的质量分析特点
细药多大为主要药物，是质量分析的 主要对象
五、栓剂剂 检查项目
性状 重量差异 融变时限 微生物限度
栓剂质量分析的特点 为药物与基质混合制成的固体制剂 分析前应将基质除去
六、滴丸剂 检查项目
性状 重量差异 溶散时限 微生物限度
滴丸剂质量分析的特点 基质存在对分析影响较大 分析前，必须将基质与被检测成分分 离
第四节 外用膏剂的分析
的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量, 求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净 比重瓶,装满新沸过的冷水,照上法测得同 一温度时水的重量计算,即得.
(2) 精密称定重量的比重瓶装满供试 品后，置20℃(或各药品项下规定的温度) 的水浴中放置10～20分钟,插入中心有毛 细孔的瓶塞,使过多的液体从塞孔溢出， 并用滤纸将瓶塞顶端擦干，照上述(1)法， 自“然后将比重瓶自水浴中取出”起测定， 即得。
中药制剂分析(参考答案)-推荐下载
C 样=（A 样* C 对*V 对）/（A 对*V 样）
含量（ml）=C 样*50/0.5
备注：考试时把相应数据对上。以上为老师题库。
书本上的有以下内容：
第一章
名称解释
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理
部门共同遵循的法定依据。
思考题 1、说出中药制剂分析的特点。 （1）化学成分的复杂性； （2）原料药材来源的多样性； （3）以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量； （4）制剂工艺及辅料的特殊性； （5）制剂杂质来源的多途径性。 第二章 简答题： 1、试比较冷浸法、直接回流法和连续回流提取法的主要优缺点。 冷浸法：优点——操作简单，适于热不稳定的样品，且提取杂质少。缺点——费时、费溶剂。 直接回流提取法：优点——提取效率高于冷浸法，且可缩短提取时间。缺点——提取杂质较多，对热不 稳定或具有挥发性的成分不宜使用。 连续回流提取法：优点——提取效率高，所需溶剂少，提取杂质少，操作简单。缺点——受热易分解的 成分不易使用。
对着品溶液的制备：取黄芩苷对照品约 10mg，精密称定，置 200ml 量瓶中，加 50%甲醇溶液适量，置热
水浴中震摇使溶解，放冷，加 50%甲醇溶液至刻度，摇匀，即得（每毫升含黄芩苷 50μg）。
供试液的制备：精密量取本品 0.5ml，置 D101 型大孔吸附树脂柱上，以每分钟 1.5ml 的流速用水 70ml 洗
其反应方程式为： Pb2+ + S2- →PbS↓。
硅胶 GF254 ，符号 G 表示 硅胶中加入石膏作为黏合剂
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互பைடு நூலகம்关，系电通，力1根保过据护管生高线产中0不工资仅艺料可高试以中卷解资配决料置吊试技顶卷术层要是配求指置，机不对组规电在范气进高设行中备继资进电料行保试空护卷载高问与中题带资2负料2，荷试而下卷且高总可中体保资配障料置各试时类卷，管调需路控要习试在题验最到；大位对限。设度在备内管进来路行确敷调保设整机过使组程其高1在中正资，常料要工试加况卷强下安看与全22过，22度并22工且22作尽22下可护都能1关可地于以缩管正小路常故高工障中作高资；中料对资试于料卷继试连电卷接保破管护坏口进范处行围理整，高核或中对者资定对料值某试，些卷审异弯核常扁与高度校中固对资定图料盒纸试位，卷置编工.写况保复进护杂行层设自防备动腐与处跨装理接置，地高尤线中其弯资要曲料避半试免径卷错标调误高试高等方中，案资要，料求编试技5写、卷术重电保交要气护底设设装。备备置管4高调、动线中试电作敷资高气，设料中课并技3试资件且、术卷料中拒管试试调绝路包验卷试动敷含方技作设线案术，技槽以来术、及避管系免架统不等启必多动要项方高方案中式；资，对料为整试解套卷决启突高动然中过停语程机文中。电高因气中此课资，件料电中试力管卷高壁电中薄气资、设料接备试口进卷不行保严调护等试装问工置题作调，并试合且技理进术利行，用过要管关求线运电敷行力设高保技中护术资装。料置线试做缆卷到敷技准设术确原指灵则导活：。。在对对分于于线调差盒试动处过保，程护当中装不高置同中高电资中压料资回试料路卷试交技卷叉术调时问试，题技应，术采作是用为指金调发属试电隔人机板员一进，变行需压隔要器开在组处事在理前发；掌生同握内一图部线纸故槽资障内料时，、，强设需电备要回制进路造行须厂外同家部时出电切具源断高高习中中题资资电料料源试试，卷卷线试切缆验除敷报从设告而完与采毕相用，关高要技中进术资行资料检料试查，卷和并主检且要测了保处解护理现装。场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
第七章 中药制剂分析-第九章各类型制剂分析12
（4）色谱测定法： 本法主要适用于药物组成复杂的橡胶型硬膏制剂， 利用色谱法将复杂的组分分离，然后再与标准品或 对照药材作对照鉴别。如中药橡胶膏剂中含有樟脑、 薄荷脑、冰片、水杨酸酯等挥发性成分时，可采用 闪蒸气相色谱法进行定性、定量分析，方法简便， 样品用量少，样品不需作预处理。
第六节 中药注射剂的分析
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜 丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微 丸等
性状 水分、重量差异 装量差异 溶散时限、微生物限度
检查项目
• （二）丸剂质量分析的特点 • 样品处理主要步骤
1. 样品的预处理： 水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸可直接研细粉碎
酒剂和酊剂样品处理
• 常用的净化方法是将酒剂或酊剂加热蒸去乙醇，
然后再用适当的有机溶剂萃取。
第二节 半固体中药制剂的分析
• 浸膏、流浸膏、糖浆剂、煎膏剂
• 一．半固体制剂的质量的一般要求
流浸膏剂与浸膏剂：药材用适宜的溶剂提取，蒸去
部分或全部溶剂，调整浓度至 规定标准而制成的制剂 1ml流浸膏 —— 1g 原药材 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
5 检测成分应归属某单一药味 6 检测成分应与中医用药的功能主 治相近 7 确无法含量测定的，可测定浸出 物含量 化学分析法 常用定量方法 分光光度法
色谱法
第一节 液体中药制剂的分析
• 合剂、口服液、酒剂、酊剂、注射液等
• 一．液体制剂的质量的一般要求
1、
合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂
• （二）片剂质量分析的特点 • 辅料影响 • 标示量
含量均匀度 溶出度测定
中药制剂分析习题七附答案
中药制剂分析习题七附答案第七章各类中药制剂分析一、选择题（一）A型题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1、在研究和设计中药制剂的分析方法时，应依据的主要因素是A.中药制剂的规格B.中药制剂的临床用量C.中药制剂的剂型与被测成分的理化性质D.中药制剂的用途E.中药制剂的成分类别2、对中药制剂分析不产生影响的因素是A.赋形剂B.抗氧剂C.防腐剂D.矫味剂E.取样量3、液体中药制剂一般质量要求不包括A.性状B.相对密度C.pH值D.溶散时限E.装量差异4、在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀的剂型是A.合剂、口服液、酒剂、酊剂B.合剂、口服液、注射剂、酊剂C.合剂、口服液、酒剂、注射剂D.合剂、口服液、滴眼剂E.注射剂、滴眼剂、酒剂5、进行相对密度检查的剂型是A.注射剂B.滴眼剂C.口服液D.酒剂E.酊剂6、进行总固体量检查的剂型是A.糖浆剂B.酒剂C.酊剂D.口服液E.合剂7、需进行甲醇量检查的剂型是A.酒剂和酊剂B.酒剂和口服液C.合剂和口服液D.合剂和酒剂E.酊剂8、应制定pH值检查项目的是A.酒剂B.酊剂C.气雾剂D.喷雾剂E.合剂9、酒剂中甲醇量不得超过A.每0.1L0.4gB.每1L0.4gC.每0.1L0.4mgD.每1L0.4mgE.每1L4mg10、2000年版《中国药典》规定，合剂与口服液细菌数不得超过A.1000个/mLB.500个/mL C50个/mLD.100个/mLE.10个/mL11、2000年版《中国药典》规定，含醇制剂细菌数不得超过A.酒剂100个/mL酊剂100个/mLB.酒剂500个/mL酊剂500个/mLC.酒剂50个/mL酊剂50个/mLD.酒剂100个/mL酊剂500个/mLE.酒剂500个/mL酊剂100个/mL12、合剂与口服液最常用的净化方法为A.液—固萃取B.液—液萃取C.蒸馏法D.沉淀法E.升华法13、复方扶芳藤合剂中黄芪甲苷的含量测定，采用D101型大孔树脂净化是为了除去哪类物质A.有机酸B.皂苷C.多糖D.鞣质E.黄酮14、《中国药典》采用气相色谱法测定乙醇量的定量方法是A.内标法B.外标一点法C.外标二点法D.归一化法E.标准曲线法15、《中国药典》规定，要检查不溶物的剂型是A.流浸膏剂B.浸膏剂C.糖浆剂D.煎膏剂E.颗粒剂16、蜂蜜中，进行杂质检查的成分是A.葡萄糖B.乳糖C.5-羟甲基糠醛D.果糖E.蜂蜡17、测定蜜丸中脂溶性成分的含量时，可采用哪种方法除去蜂蜜A.水洗法B.超声法C.回流法D.吸附法E.浸渍法18、逍遥丸（大蜜丸）中鉴别皂苷类成分时，加入硅藻土10g 与蜜丸研匀，再用乙醇超声提取，加入硅藻土是为了除去A.多糖B.有机酸C.淀粉D.蜂蜜E.蜂蜡19、中药片剂若有效成分明确，结构已知，含量较高，表示含量的方法为A.标示量B.每片中被测成分重量C.每片相当于药材的量D.每片中浸膏量E.每片主药量20、颗粒剂提取时，由于含有较多的糖、糊精或其他辅料，应注意提取溶剂的A.沸点B.极性C.相对密度D.渗透性E.粘度21、片剂中所含成分含量较高，结构明确，为保证单剂量的准确性，还应进行A.崩解度检查B.溶出度检查C.溶散时限检查D.溶化性检查E.含量均匀度检查22、进行融变时限检查的剂型是A.栓剂B.滴丸剂C.蜜丸剂D.泡腾片E.软膏剂23、需进行溶化性检查的剂型是A.栓剂B.颗粒剂C.蜜丸剂D.软膏剂E.软胶囊剂24、需进行溶散时限检查的剂型是A.颗粒剂B.栓剂C.丸剂D.软膏剂E.片剂25、分析栓剂时除去基质的方法下列哪项是错误的?A.用硅藻土吸附B.亲水性基质用水提取C.油脂性基质用水提取D.油脂性基质用熔融冰浴凝固法E.亲水性基质用有机溶剂提取26、复方丹参滴丸中用升华法检查的成分是A.丹参素B.原儿茶醛C.人参皂苷D.冰片E.三七皂苷27、大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸中水分不得超过A.15％B.12％C.10％D.8％E.6％28、蜂蜜中不检查的项目是A.相对密度B.酸度C淀粉D糊精E.果糖29、蜂蜜中主要含A.葡萄糖和蔗糖B.葡萄糖和果糖C.果糖和乳糖D.葡萄糖和乳糖E.葡萄糖和麦芽糖30、分析酒剂时用萃取法除杂的步骤是A.蒸去乙醇→用溶剂萃取B.加水稀释→用溶剂萃取C.取样品→用溶剂萃取D.取样品→调pH→用溶剂萃取E.加水稀释→调pH→用溶剂萃取31、分析口服液是要注意哪些成分的干扰A.防腐剂与稀释剂B.矫味剂与稀释剂C.防腐剂与矫味剂D.防腐剂与杂质E.矫味剂与同系物32、用柱色谱净化样品不常用那种填料A.大孔树脂B.C18C.氧化铝D.硅胶E.高分子多孔微球33、蒸馏法测定乙醇含量不适用于哪些制剂A.流浸膏B.片剂C.酊剂D.醑剂E.甘油制剂34、测定糖浆剂和煎膏剂中的含糖量常采用A.折光率法或费林容量法B.旋光率法或折光率法C旋光率法或费林容量法D费林容量法或比色法E.折光率法或分光光度法35、滴丸的性状要求不包括哪项A.大小均匀B.色泽一致C.表面的冷凝液应除去D.颜色均匀E.表面光亮36、中药注射剂的pH值的规定范围，一般应在A.4～9之间B.2～6之间C.5～10之间D.7～9之间E.6～8之间37、同一品种的中药注射剂的pH值允许差异范围不超过A.3.0B.2.5C.2.0D.1.5E.1.038、中药注射液中若含有遇酸所产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做蛋白质检查时，可用A.30%磺基水杨酸试液B.硫代乙酰胺溶液C.四苯硼酸钠溶液D.鞣酸E.氯化钙试液39、中药注射剂不溶性微粒，除另有规定外，每mL中含10μm 以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过A.1粒B.2粒C.3粒D.4粒E.5粒40、中药注射液鞣质检查方法，可取中药注射液1mL，加新鲜配成的何种溶液5mL，放置10min，不得出现浑浊或沉淀。
中药制剂分析(参考答案)
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------中药制剂分析(参考答案)1、中药分析中最常用的分析方法是：色谱分析。
2、中国药典中规定，水浴温度指：98~100℃。
3、中国药典中规定恒重是指供试品 2 次干燥后的重量差异在多少范围内：0.3mg。
4、精密称定是指称取重量应准确至所取重量的：十万分之一。
5、乙醇未指明浓度时，均系指：95%乙醇。
6、无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。
7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：蒸馏法。
8、下列属于样品净化方法的是：固相萃取法。
9、进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：消化法。
1 / 1410、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是：本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦，辛。
11、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：薄层色谱法。
12、正确的描述：供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。
13、中药制剂的一般杂质检查包括：酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。
14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：硫代乙酰胺。
（碱性溶液中，用硫化钠）。
15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：除去 H2S. 16、不属于特殊杂质检查的是：安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。
17、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是：溴化汞试纸。
18、不需要进行含乙醇量检查的机型是：糖浆剂。
19、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：HPLC。
20、 GC 法或 HPLC 法用于中药制剂含量测定时，定量的依---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 据是：峰面积。
第一章 绪论
特点
How:中药制剂分析工作的基本程序
二、供试品溶液的制备 1.4连续回流提取法
样品置有机溶剂中加热，蒸发的溶剂经冷凝流 回样品管的提取方法
特点
节省溶剂，提高提取效率 适宜受热稳定的药物 费时
仪器
索氏提取器
How:中药制剂分析工作的基本程序
二、供试品溶液的制备 1.5超声提取法
超声波振荡器中提取 特点：提取效率高，操作简单
(b) 为水煎煮液减压 浓缩后样品
min 80 90 100
-20 0 10 20 30 40 50 60 70
140
zhongjianti8-2-1 mAU WVL:300 nm
12 - 69.850 100
50 1 - 5.008
3 - 15.492 2 - 12.942 5 - 26.858 4 - 21.683 6 - 4 - 34.525
散剂、颗粒剂≥10袋 片剂≥20片 丸剂≥10丸（袋、瓶）
滴丸≥20丸
膏药≥5张 茶剂≥10块（袋、包） 栓剂≥10粒
胶囊剂≥20粒
How:中药制剂分析工作的基本程序
一、取 样 2.液体样品的取样方法
混浊液、糖浆剂：吸管从容器中分层取样，取出
的样品混匀
样品有沉淀时，摇匀后再取样！！！
How:中药制剂分析工作的基本程序
第六章 含动物药、矿物药的中药制剂分析
第七章 各类中药制剂分析 第八章 生物样品内中药制剂化学成分测定 第九章 中药制剂质量标准的制定
第一章 绪论
教学大纲
掌握中药制剂分析的概念；中药制剂分 析的内容、基本程序 掌握中药制剂分析的特点、意义
熟悉药品标准的分类
7中药制剂检验技术简介
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二、影响中药制剂质量的因素
（一）原料药材的影响 原料药材的品种、产地、采收时间、药用部位和加 工方法的不同，对有效成分的含量有较大的影响 （二）炮制方法的影响 中药饮片即药材的加工品或炮制品。原料药材经加 工炮制后，其中的化学成分、性味、药理作用和 功能主治等都会发生一定的变化
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三、中药指纹图谱
（一）中药指纹图谱的定义、特点和分类 3.分类 中药指纹图谱技术已涉及多种方法，包括薄层扫描 （ TLCS ）、气相色谱法（ GC ）、高效液相色谱 法（ HPLC）和高效毛细管电泳法（HPCE）等色 谱法以及紫外光谱法（UV）、红外光谱法（IR） 、核磁共振法（ NMR ）、质谱法（ MS ）和 X- 射 线衍射法等光谱法
（2）总灰分和酸不溶性灰分
（3）重金属
（4）砷盐
（5）残留农药
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一、基本程序
（三）供试品分析 供试品分析包括鉴别、检查和含量测定。 3.含量测定 （1）化学分析法
（2）分光光度法
（3）薄层扫描法
（4）高效液相色谱法
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二、实例
九味羌活丸的质量分析 本品为棕褐色的水丸；气香，味辛、味苦。本品由 羌活、防风、苍术、细辛、川芎、白芷、黄芩、 甘草、地黄九味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀
方法：显微鉴别、理化鉴别和色谱鉴别等方法。
（1）显微鉴别：显微鉴别是利用显微镜来观察中
药制剂中原药材的组织、细胞或内含物等特征，
从而鉴别制剂的处方组成
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一、基本程序
（三）供试品分析 供试品分析包括鉴别、检查和含量测定。 1.鉴别 （2）化学鉴别：通过药材中的特定成分与一定试
7各类中药制剂分析
7.微生物限度检查
（二）颗粒剂质量分析的特点
若颗粒剂全部为药材提取物，可用合适的
经过提取
相对较纯净
溶剂进行溶解或提取
含药材细粉的颗粒剂，要 注意提取溶剂的渗透性 超声提取法 回流提取法
避免糖、糊精等辅料对测定的干扰 提取液的精制 液－液萃取法 柱色谱法
四、散剂
(一)散剂的一般质量要求
1.性状:应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致
2.重量差异：重量差异应符合药典规定
3.融变时限：融变时限应符合药典规定 脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化、软化或 触压时 无硬芯； 水溶性基质应在60min内全部溶解 4.微生物限度标准
(二)栓剂的质量分析特点
应注意减少基质的干扰－将栓剂与硅藻土等惰性材料混合、
研匀，转入回流提取器中，用适宜的溶剂回流提取，具体如下： 亲水性基质－有机溶剂提取 水或稀醇提取 油脂性基质 将栓剂切成小块，加适量水，加热使其融化，搅
巴布膏剂、贴剂
一、软膏剂
（一）软膏剂的一般质量要求
1.外观：色泽均匀,无酸败,变色,变质,变硬,融化,油水分 离等变质现象.
2.酸碱度：
W/O型乳剂基质≤8.5； O/W型乳剂基质≤8.3
3.细腻度：应分散均匀、细腻、稠度适宜 4.粒度：含药材原粉的软膏剂应检查粒度，不得检出大于 180μ m的粒子． 5.装量：应检查最低装量
拌一定时间，取出置于冰浴中再使基质凝固，
将水溶液滤出，如此反复2至3次，除去基质。 生物碱类成分：栓剂 有机溶剂溶解 酸水萃取
调碱性
有机溶剂萃取
六、滴丸剂
（一）滴丸剂的一般质量要求 1.性状：应大小均匀，色泽一致
2.重量差异
中药制剂分析第七章
第七章各类中药制剂分析一、单项选择题（每题的4个备选答案中，只有一个最佳答案）1.液体中药制剂一般质量要求不包括A. 性状B.相对密度C.溶散时限D.pH值2.进行相对密度检查的剂型是A.注射剂B.口服液C.酒剂D.酊剂3.2000年版《中国药典》规定，合剂与口服液细菌数不得超过A. 500个/mL B 50个/mLC. 100个/mLD. 10个/mL4.蜂蜜中，进行杂质检查的成分是A. 葡萄糖B. 乳糖C. 果糖D. 5-羟甲基糠醛5.逍遥丸（大蜜丸）中鉴别皂苷类成分时，加入硅藻土10g与蜜丸研匀，再用乙醇超声提取，加入硅藻土是为了除去A.有机酸B.多糖C.淀粉D.蜂蜜6.片剂中所含成分含量较高，结构明确，为保证单剂量的准确性，还应进行A.崩解度检查B.溶散时限检查C.溶出度检查D.含量均匀度检查7.大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸中水分不得超过A.12％B.10 ％C.8 ％D. 15％8.分析口服液是要注意哪些成分的干扰A.防腐剂与矫味剂B.防腐剂与稀释剂C.矫味剂与稀释剂D.矫味剂与同系物9.蒸馏法测定乙醇含量不适用于哪些制剂A.流浸膏B.片剂C.酊剂D.甘油制剂10.中药注射剂的pH值的规定范围，一般应在A.2～6之间B.5～10之间C.4～9之间D.6～8之间11.分析酒剂时用萃取法除杂的步骤是A.蒸去乙醇→用溶剂萃取B.加水稀释→用溶剂萃取C.取样品→用溶剂萃取D.加水稀释→调pH→用溶剂萃取12.滴丸的性状要求不包括哪项A.大小均匀B.色泽一致C.颜色均匀D.表面光亮13.热原检查中，静脉滴注可按人体剂量（mL/kg）的几倍量计，应符合规定。
A. 3～5B. 3～10C. 4～6D. 5～1014.吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂应作粒度检查，其中药物粒子大多数应在5μm左右，大于10μm的粒子不得超过A. 15粒B. 20粒C. 10粒D. 5粒15.硬胶囊剂的内容物，照《中国药典》水分测定法，除另有规定外，不得超过A. 4.0%B. 10.0%C. 9.0%D. 6.0%16.一般W/O型乳剂基质的pH值要求不大于A. 7.5B. 8C. 8.3D. 8.517.膏药质量分析可利用其基质易溶于何种溶液的特点，将基质除去。
07各种类型中药制剂的分析
1 、 液体中药制剂 、 半固体制剂 、 固体制剂 液体中药制剂、 半固体制剂、 分析 2、软膏剂、膏剂、橡胶膏剂的分析 软膏剂、膏剂、 3、其他中药制剂的分析 重点： 重点：各种中药制剂分析的分析处理方法
第七章 各种类型中药制剂的分析 研究和设计中药制剂的分析方法的根据： 研究和设计中药制剂的分析方法的根据：剂型的 特点、被测成分的理化性质、存在状态、 特点、被测成分的理化性质、存在状态、以及各 种成分之间相互产生干扰的程度等 含药材粉末的制剂： 含药材粉末的制剂：显微检定检查法可做为重要 方法 常用的提取法：冷浸、回流提取、 常用的提取法：冷浸、回流提取、超声提取等 成分含量较高： 成分含量较高：考虑选择容量法或重量法用于含 量测定 成分含量较低： 成分含量较低：选用灵敏度高方法
(六) 甲醇量 酒剂和酊剂： 酒剂和酊剂：药典规定供试液中含甲醇量不得超 05% ml/ml） 过0.05%（ml/ml） (七) 防腐剂量 (八) 微生物限度标准 (九) 折光率：以油为溶剂的搽剂、洗剂和涂膜剂 折光率：以油为溶剂的搽剂、
二、液体制剂定量分析的特点
处方中所含药味较少而且有效成分明确：选择主 处方中所含药味较少而且有效成分明确： 要有效成分作为控制指标 药味较多的处方： 药味较多的处方：可选择一个或几个有代表性的 成分作为质控指标 处方中药味较多，成分复杂， 处方中药味较多，成分复杂，选择质控指标成分 目前尚有困难的酒剂： 目前尚有困难的酒剂：选用测定药酒中含总固体 量的方法控制其质量， 量的方法控制其质量，如冯了性风湿跌打药酒规 定含总固体不得少于1 定含总固体不得少于1.2% 液体中药制剂定量分析需根据被测成分的理化性 杂质的性质，选择合理的分离、净化方法， 质、杂质的性质，选择合理的分离、净化方法， 消除其他成分或杂质的干扰， 消除其他成分或杂质的干扰，提高测定的可靠程 度。
中药制剂分析习题七
第七章各类中药制剂分析一、选择题（一）A型题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1、在研究和设计中药制剂的分析方法时，应依据的主要因素是A. 中药制剂的规格B. 中药制剂的临床用量C. 中药制剂的剂型与被测成分的理化性质D. 中药制剂的用途E. 中药制剂的成分类别2、对中药制剂分析不产生影响的因素是A. 赋形剂B. 抗氧剂C. 防腐剂D. 矫味剂E. 取样量3、液体中药制剂一般质量要求不包括A. 性状B. 相对密度C. pH值D. 溶散时限E. 装量差异4、在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀的剂型是A. 合剂、口服液、酒剂、酊剂B. 合剂、口服液、注射剂、酊剂C. 合剂、口服液、酒剂、注射剂D. 合剂、口服液、滴眼剂E. 注射剂、滴眼剂、酒剂5、进行相对密度检查的剂型是A. 注射剂B. 滴眼剂C. 口服液D. 酒剂E. 酊剂6、进行总固体量检查的剂型是A. 糖浆剂B. 酒剂C. 酊剂D. 口服液E. 合剂7、需进行甲醇量检查的剂型是A. 酒剂和酊剂B. 酒剂和口服液C. 合剂和口服液D. 合剂和酒剂E. 酊剂8、应制定pH值检查项目的是A. 酒剂B. 酊剂C. 气雾剂D. 喷雾剂E. 合剂9、酒剂中甲醇量不得超过A. 每0.1L 0.4gB. 每1L 0.4gC. 每0.1L 0.4mgD. 每1L 0.4mgE. 每1L 4mg10、2000年版《中国药典》规定，合剂与口服液细菌数不得超过A. 1000个/mLB. 500个/mL C 50个/mLD. 100个/mLE. 10个/mL11、2000年版《中国药典》规定，含醇制剂细菌数不得超过A. 酒剂100个/mL 酊剂100个/mLB. 酒剂500个/mL 酊剂500个/mLC. 酒剂50个/mL 酊剂50个/mLD. 酒剂100个/mL 酊剂500个/mLE. 酒剂500个/mL 酊剂100个/mL12、合剂与口服液最常用的净化方法为A. 液—固萃取B. 液—液萃取C. 蒸馏法D. 沉淀法E. 升华法13、复方扶芳藤合剂中黄芪甲苷的含量测定，采用D101型大孔树脂净化是为了除去哪类物质A. 有机酸B. 皂苷C. 多糖D. 鞣质E. 黄酮14、《中国药典》采用气相色谱法测定乙醇量的定量方法是A. 内标法B. 外标一点法C. 外标二点法D. 归一化法E. 标准曲线法15、《中国药典》规定，要检查不溶物的剂型是A. 流浸膏剂B. 浸膏剂C. 糖浆剂D. 煎膏剂E. 颗粒剂16、蜂蜜中，进行杂质检查的成分是A. 葡萄糖B. 乳糖C. 5-羟甲基糠醛D. 果糖E. 蜂蜡17、测定蜜丸中脂溶性成分的含量时，可采用哪种方法除去蜂蜜A. 水洗法B. 超声法C. 回流法D. 吸附法E. 浸渍法18、逍遥丸（大蜜丸）中鉴别皂苷类成分时，加入硅藻土10g与蜜丸研匀，再用乙醇超声提取，加入硅藻土是为了除去A. 多糖B. 有机酸C. 淀粉D. 蜂蜜E. 蜂蜡19、中药片剂若有效成分明确，结构已知，含量较高，表示含量的方法为A. 标示量B. 每片中被测成分重量C. 每片相当于药材的量D. 每片中浸膏量E. 每片主药量20、颗粒剂提取时，由于含有较多的糖、糊精或其他辅料，应注意提取溶剂的A. 沸点B. 极性C. 相对密度D. 渗透性E. 粘度21、片剂中所含成分含量较高，结构明确，为保证单剂量的准确性，还应进行A. 崩解度检查B. 溶出度检查C. 溶散时限检查D. 溶化性检查E. 含量均匀度检查22、进行融变时限检查的剂型是A. 栓剂B. 滴丸剂C. 蜜丸剂D. 泡腾片E. 软膏剂23、需进行溶化性检查的剂型是A. 栓剂B. 颗粒剂C. 蜜丸剂D. 软膏剂E. 软胶囊剂24、需进行溶散时限检查的剂型是A. 颗粒剂B. 栓剂C. 丸剂D. 软膏剂E. 片剂25、分析栓剂时除去基质的方法下列哪项是错误的?A.用硅藻土吸附B.亲水性基质用水提取C.油脂性基质用水提取D.油脂性基质用熔融冰浴凝固法E.亲水性基质用有机溶剂提取26、复方丹参滴丸中用升华法检查的成分是A.丹参素B.原儿茶醛C.人参皂苷D.冰片 E .三七皂苷27、大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸中水分不得超过A. 15％B.12％C.10 ％D.8 ％E.6％28、蜂蜜中不检查的项目是A.相对密度B.酸度C淀粉D糊精 E.果糖29、蜂蜜中主要含A.葡萄糖和蔗糖B.葡萄糖和果糖C.果糖和乳糖D.葡萄糖和乳糖E.葡萄糖和麦芽糖30、分析酒剂时用萃取法除杂的步骤是A.蒸去乙醇→用溶剂萃取B. 加水稀释→用溶剂萃取C.取样品→用溶剂萃取D.取样品→调pH→用溶剂萃取E. 加水稀释→调pH→用溶剂萃取31、分析口服液是要注意哪些成分的干扰A.防腐剂与稀释剂B.矫味剂与稀释剂C.防腐剂与矫味剂D.防腐剂与杂质E.矫味剂与同系物32、用柱色谱净化样品不常用那种填料A.大孔树脂B.C18C.氧化铝D.硅胶E.高分子多孔微球33、蒸馏法测定乙醇含量不适用于哪些制剂A. 流浸膏B. 片剂C. 酊剂D. 醑剂E.甘油制剂34、测定糖浆剂和煎膏剂中的含糖量常采用A.折光率法或费林容量法B.旋光率法或折光率法C旋光率法或费林容量法D费林容量法或比色法 E.折光率法或分光光度法35、滴丸的性状要求不包括哪项A.大小均匀B.色泽一致C.表面的冷凝液应除去D.颜色均匀E.表面光亮36、中药注射剂的pH值的规定范围，一般应在A. 4～9之间B. 2～6之间C. 5～10之间D. 7～9之间E. 6～8之间37、同一品种的中药注射剂的pH值允许差异范围不超过A. 3.0B. 2.5C. 2.0D. 1.5E. 1.038、中药注射液中若含有遇酸所产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做蛋白质检查时，可用A. 30%磺基水杨酸试液B.硫代乙酰胺溶液C. 四苯硼酸钠溶液D. 鞣酸E. 氯化钙试液39、中药注射剂不溶性微粒，除另有规定外，每mL中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm 以上的微粒不得过A. 1粒B. 2粒C. 3粒D. 4粒E. 5粒40、中药注射液鞣质检查方法，可取中药注射液1mL，加新鲜配成的何种溶液5mL，放置10min，不得出现浑浊或沉淀。
中药制剂分析教案
药物分析学科（第一章：绪论）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）课题一、中药制剂分析的意义、任务、特点及发展趋势二、药品标准三、中药制剂分析工作的基本程序授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授教学目的1．掌握中药制剂分析的特点。
2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。
3．了解中药制剂分析的意义和任务。
教学过程一．中药制剂分析的意义和任务。
20分钟课堂讲授意义：中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。
所以为了保证用药的安全、合理和有效，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。
任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。
二．中药制剂分析的特点及发展趋势。
35分钟课堂讲授1.中药制剂化学成分的多样性与复杂性2.中药制剂原料药材质量的差别3. 中药制剂质量评价应以中医药理论为指导原则4. 中药制剂工艺及辅料的特殊性5. 中药制剂杂质来源的多途径性6. 中药制剂有效成分的非单一性三．药品质量标准。
25分钟课堂讲授四．中药制剂分析基本程序。
70分钟课堂讲授五．中药制剂分析课程的特点和内容。
10分钟课堂讲授重点难点思考题重点和难点：1、中药制剂分析的特点2、药品质量标准和中药制剂分析基本程序思考题：1、中药制剂分析的特点是什么？2、简述中药制剂分析的基本程序。
药物分析学科（第二章：中药制剂的定性鉴别）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）课题1．性状鉴别。
2．显微鉴别和一般理化鉴别。
3．光谱鉴别方法：可见－紫外光谱法、荧光法、红外光谱法。
授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授教学目的1．掌握如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。
中药制剂分析第七章
§2 固体中药制剂的分析
性状
一般质量要求
丸剂外观应圆整均匀，色泽一致，大蜜丸和小蜜丸 应细腻滋润、软硬适中；蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内 不得有蜡点与颗粒。
水分含量
除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中含水
分不得超过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%；
水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0%；微丸按其所属丸 剂类型的规定制定;蜡丸不检查水分。
§2 固体中药制剂的分析
一般质量要求
3.重量差异或装量差异 按丸服用的丸剂、按重量服用的丸剂要作重量差异 检查，单剂量分装的丸剂要作装量差异检查，重量差异 或装量差异必须符合药典规定。
§2 固体中药制剂的分析
溶散时限
一般质量要求
除大蜜丸和蜡丸外，其它丸剂均应作溶散时限检 查（蜡丸应作崩解时限检查）,并应符合药典规定。
§2 半固体中药制剂的分析
性状
一般质量要求
除另有规定外，流浸膏剂每1毫升应相当于1克原药材； 浸膏剂每1毫升应相当于2～5克原药材。 流浸膏剂久臵产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符 合各该品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀； 糖浆剂应澄清，贮存中不得发酵、酸败产生异臭和气 体，含有药材提取物的糖浆剂允许有少量轻摇易散的沉淀；
§2 半固体中药制剂的分析 pH值
一般质量要求
糖浆剂的pH值有时与制剂本身的稳定性及防腐剂的抑 菌能力关系密切，因此，一般应对其作出规定，如儿康宁 糖浆pH值应为4.0～5.0，杏仁止咳糖浆pH值应为5.0～7.0。
相对密度和总固体含量
由于相对密度和总固体含量与制剂中的含糖量及制剂 中可溶性物质的总量有关，因此，一般应规定糖浆剂、煎 膏剂的相对密度和流浸膏剂的总固体含量。 药典规定糖浆剂和煎膏剂要测定相对密度，这是与含 糖量有一定关系的检查项目，煎膏剂在测定相对密度时， 要先经适当的稀释后依法测定。
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第七章各类中药制剂分析
一、单项选择题（每题的4个备选答案中，只有一个最佳答案）
1.液体中药制剂一般质量要求不包括
A. 性状
B.相对密度
C.溶散时限
D.pH值
2.进行相对密度检查的剂型是
A.注射剂
B.口服液
C.酒剂
D.酊剂
3.2000年版《中国药典》规定，合剂与口服液细菌数不得超过
A. 500个/mL B 50个/mL
C. 100个/mL
D. 10个/mL
4.蜂蜜中，进行杂质检查的成分是
A. 葡萄糖
B. 乳糖
C. 果糖
D. 5-羟甲基糠醛
5.逍遥丸（大蜜丸）中鉴别皂苷类成分时，加入硅藻土10g与蜜丸研匀，再用乙醇超声提取，加入硅藻土是为了除去
A.有机酸
B.多糖
C.淀粉
D.蜂蜜
6.片剂中所含成分含量较高，结构明确，为保证单剂量的准确性，还应进行
A.崩解度检查
B.溶散时限检查
C.溶出度检查
D.含量均匀度检查
7.大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸中水分不得超过
A.12％
B.10 ％
C.8 ％
D. 15％
8.分析口服液是要注意哪些成分的干扰
A.防腐剂与矫味剂
B.防腐剂与稀释剂
C.矫味剂与稀释剂
D.矫味剂与同系物
9.蒸馏法测定乙醇含量不适用于哪些制剂
A.流浸膏
B.片剂
C.酊剂
D.甘油制剂
10.中药注射剂的pH值的规定范围，一般应在
A.2～6之间
B.5～10之间
C.4～9之间
D.6～8之间
11.分析酒剂时用萃取法除杂的步骤是
A.蒸去乙醇→用溶剂萃取
B.加水稀释→用溶剂萃取
C.取样品→用溶剂萃取
D.加水稀释→调pH→用溶剂萃取
12.滴丸的性状要求不包括哪项
A.大小均匀
B.色泽一致
C.颜色均匀
D.表面光亮
13.热原检查中，静脉滴注可按人体剂量（mL/kg）的几倍量计，应符合规定。
A. 3～5
B. 3～10
C. 4～6
D. 5～10
14.吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂应作粒度检查，其中药物粒子大多数应在5μm左右，大于10μm的粒子不得超过
A. 15粒
B. 20粒
C. 10粒
D. 5粒
15.硬胶囊剂的内容物，照《中国药典》水分测定法，除另有规定外，不得超过
A. 4.0%
B. 10.0%
C. 9.0%
D. 6.0%
16.一般W/O型乳剂基质的pH值要求不大于
A. 7.5
B. 8
C. 8.3
D. 8.5
17.膏药质量分析可利用其基质易溶于何种溶液的特点，将基质除去。
A. 甲醇
B. 氯仿
C. 乙酸
D. 乙醇
18.肌肉刺激性检查的实验动物为
A. 家兔
B. 大白鼠
C. 小白鼠
D.豚鼠
19.中药注射液鞣质检查方法，可取中药注射液1mL，加新鲜配成的何种溶液5mL，放置10min，不得出现浑浊或沉淀。
A.含1%鸡蛋清的生理盐水
B.硫代乙酰胺溶液
C. 四苯硼酸钠溶液
D. 氯化钙试液
20.分析栓剂时除去基质的方法下列哪项是错误的?
A.用硅藻土吸附
B.油脂性基质用水提取
C.油脂性基质用熔融冰浴凝固法
D.亲水性基质用水提取
二、填空题
1.丸剂的提取方法有、、、、、等。
2.注射剂安全性检查的项目有、、、、。
3.一般栓剂细菌数不得超过，用于溃疡出血的栓剂细菌数不得超过。
4.散剂由于含有原生药粉，所以可以用定性鉴别。
5.外用膏剂包括、、、这几种剂型。
三、简答题
1.中药注射剂一般要求的检查项目有哪些？
2.液体中药制剂的分析特点是什么？
3.简述片剂的质量分析特点。
4.简述丸剂的提取方法。
5.溶出度检查的意义是什么？
6.简述颗粒剂的质量分析特点。
参考答案
一、单项选择题
1.C
2.B
3.C
4.D
5.D
6.D
7.D
8.A
9.B 10.C
11.A 12.D 13.B 14.C 15.C 16.D 17.B 18.A 19.A 20.D
二、填空题
1.振荡提取法. 超声提取法室温浸渍法低温浸渍法回流提取法连续提取法.
2.热原检查刺激性检查过敏反应溶血试验异常毒性
3.10000个/g 100个/g
4.显微鉴别法.
5.软膏剂膏药橡胶膏剂巴布膏剂
三、简答题
1.答：中药注射剂一般要求的质量检查项目有：澄明度检查、无菌检查、装量差异、不溶性微粒。
2.答：液体中药制剂是用溶媒提取而成，在制剂分析时，要根据被测成分的理化性质、溶剂的种类、杂质的多少，选择合适的分离、净化方法，以消除其他成分或杂质的干扰。
由于剂型是液体，在进行提取、净化时，可首先选择液—液萃取法，选择合适的溶剂提取被测成分或除去杂质，如效果不佳，也可用柱色谱法进行净化，以达到质量分析的要求。
另外，液体制剂分析时，取样要注意代表性，一般应摇匀后再取样；还应注意防腐剂、矫味剂等对分析方法的影响。
3.答：片剂中常含有赋形剂如淀粉、糊精、糖粉等，有的还含有药材细粉。
以上这些赋形剂大多都是水溶性的，当用有机溶剂提取时，往往可除去它们的干扰。
提取方法可用冷浸法、回流法、超声波振荡提取法等，提取液再用液—液萃取或柱色谱法等方法分离净化。
4.答：常见的丸剂有蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。
提取时先将样品研细或粉碎（而蜜丸要先除去蜂蜜），再用适当的提取方法提取，如振荡提取法、超声提取法、室温浸渍法、低温浸渍法、直接回流提取法、连续回流提取法等。
提取时间从几十分钟到几小时不等。
5.答：有些固体制剂（如片剂或胶囊剂），需进行溶出度检查。
溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外实验法。
药物在体内吸收的速度常常是由溶解的快慢决定，溶解度小的药物，在体内吸收一般均受溶解速度的影响，因而溶剂溶出度的测定主要用于一些难溶性的药物。
6.答：颗粒剂不含药材细粉时，而全部为药材提取物，可用合适的溶剂进行溶解或提取。
对于含药材细粉的颗粒剂，要注意提取溶剂的渗透性，可采用超声提取法或热回流提取法。
颗粒剂中大多含有糖、糊精等辅料，对测定有干扰，常使提取液粘稠或用有机溶剂提取时，形成不溶性块状板结物，包裹和吸附被测成分，从而影响提取效率，因此，要选择合适的提取溶剂和方法。