江苏省医疗器械广告审批

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江苏省政府办公厅转发省工商局等部门关于进一步加强医疗广告监管工作意见的通知

江苏省政府办公厅转发省工商局等部门关于进一步加强医疗广告监管工作意见的通知文章属性•【制定机关】江苏省人民政府•【公布日期】2003.07.02•【字号】苏政办发[2003]55号•【施行日期】2003.07.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】广告管理正文江苏省政府办公厅转发省工商局等部门关于进一步加强医疗广告监管工作意见的通知（苏政办发[2003]55号2003年7月2日）各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：省工商局、省委宣传部、省卫生厅、省公安厅、省药监局、省新闻出版局、省中医药局《关于进一步加强医疗广告监管工作的意见》已经省人民政府批准，现转发给你们，请认真贯彻执行。

关于进一步加强医疗广告监管工作的意见（省工商局、省委宣传部、省卫生厅、省公安厅、省药监局、省新闻出版局、省中医药局、二00三年六月）为整顿和规范医疗广告市场秩序，切实维护人民群众合法权益，现就加强医疗广告监管工作提出如下意见：一、加强医疗广告出证管理(一)发布医疗广告的广告客户必须是取得《医疗机构执业许可证》的合法医疗机构。

医疗机构申请办理《医疗广告证明》时，应如实提交《医疗机构执业许可证》、医疗广告专业技术内容、有关技术人员的证明材料、诊疗方法的技术资料，有营业执照的必须提交营业执照。

医疗广告中的从业医师必须是具备主治医师及其以上技术职称者，申请时必须提供医师资格证明及医师注册证明、聘书；离退休人员提供离退休证书；医师易地从业，按有关规定办理审批手续。

禁止以解放军和武警部队名义(包括军队单位、军队个人和冠以与军队相关的任何称谓)、医疗机构内部科室名义发布医疗广告。

(二)广告客户申请办理《医疗广告证明》，首先由发给其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门进行初审。

不在发证机关所在地的广告客户提出的申请，由当地市级卫生行政部门进行初审。

县(市、区)级和市级卫生行政部门接到申请后，应对医疗机构的合法性、医疗机构名称、从业地点、从业医师姓名及执业资格、技术职称、服务商标、诊疗科目、诊疗方法、通讯方式等严格进行审查。

江苏省政府关于公布第一批取消和降低收费标准的行政事业性收费项目的通知

江苏省政府关于公布第一批取消和降低收费标准的行政事业性收费项目的通知文章属性•【制定机关】江苏省人民政府•【公布日期】1996.03.12•【字号】苏政发〔1996〕35号•【施行日期】1996.03.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】财政其他规定正文江苏省政府关于公布第一批取消和降低收费标准的行政事业性收费项目的通知（１９９６年３月１２日苏政发〔１９９６〕３５号）各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：根据省委、省政府关于减轻企业负担的工作要求，经研究决定，现将第一批取消和降低标准的８２个行政事业性收费项目公布如下：一、取消４５个项目（一）船舶过闸登记卡工本费（苏价费〔１９９４〕２７号、苏财综〔１９９４〕４１号）（二）各种航养费缴讫证补发手续费、过闸费退票手续费（苏交航〔１９９４〕２５号、苏财综〔１９９４〕１４３号、苏价费〔１９９４〕２５９号）（三）报刊发行通建费（苏价费联〔１９９３〕２号、苏邮联〔１９９３〕１号）（四）语音信箱选号费（苏价费联〔１９９３〕４９号、苏邮联〔１９９３〕１６号）（五）程控交换机设备改造费（苏价检〔１９９３〕１５９号）（六）续订劳动合同收费（苏劳仲〔１９９３〕５号、苏财综〔１９９３〕１２７号）（七）汽车安全带安装费（苏价费函〔１９９３〕１２号）（八）外汇兑换券许可证、经营寄售进口旅游商品必收外汇券许可证工本费（苏价费函〔１９９３〕２１号）（九）“重合同，守信用”活动的工本费和公告费（苏价费函〔１９９５〕２２号、苏财综〔１９９５〕５２号）（十）土地权属界址费（苏价涉〔１９９４〕２０９号、苏土地函〔１９９４〕４８号）（十一）信息台开户费和信息服务费（苏价费〔１９９３〕１７２号、苏财行〔１９９３〕８３号）（十二）食品广告审核费（苏价费〔１９９３〕１９号）（十三）医疗单位空气净化器使用费（苏价费〔１９９３〕１６８号、苏财行〔１９９３〕１９６号）（十四）药品广告审批费（苏价费〔１９９４〕５５号、苏财综〔１９９４〕３６号）（十五）医疗器械产品广告审批费（苏价费〔１９９４〕１３４号、苏财综〔１９９４〕９０号）（十六）有奖电子游戏机管理费（苏价费〔１９９３〕７０号）（十七）激光视盘审片费（苏价费〔１９９４〕１１０号、苏财综〔１９９４〕９３号）（十八）林政管理费（苏农林〔１９９３〕０４号、苏财综〔１９９３〕４号、苏价费联〔１９９３〕５号）（十九）阜宁船闸修建费（苏价费〔１９９３〕１１号）（二十）远东船闸修建费（苏价费〔１９９３〕５４号）（二十一）对离退休职工收取的绿化费（苏绿委〔１９９３〕０６号、苏价费联〔１９９３〕２３号、苏财综〔１９９３〕５０号）（二十二）排污费（苏环计〔１９９３〕１６号、苏财综〔１９９３〕３４号、苏价费联〔１９９３〕１２号）（取消后，排污费的收取按苏价费转〔１９９３〕２１号、苏财综〔１９９３〕１４６号文件规定的标准执行）（二十三）轨道衡计量收费（苏价管〔１９９５〕６９号）（二十四）江苏名牌产品认定费（苏价费函〔１９９５〕１０号、苏财综〔１９９５〕３６号）（二十五）售票、送票服务费（苏价费〔１９９４〕２２４号）（二十六）南通机场建设附加费（苏财综〔１９９５〕１３６号、苏价费〔１９９５〕２８６号）（二十七）南京新机场建设附加费（苏价费〔１９９３〕３２号、苏财综〔１９９３〕４４号）（二十八）南京新机场代售机票手续费（苏价费〔１９９４〕３１２号）（二十九）航摄资料送审交通费（苏价涉函〔１９９３〕９号）（三十）镇江市市话城市建设附加费（苏财综〔１９９４〕２１４号、苏价费〔１９９４〕３５５号）（三十一）镇江市通信线路建设费（苏财综〔１９９４〕２１４号、苏价费〔１９９４〕３５５号）（三十二）江都市电力发展基金（苏财综〔１９９４〕２１６号、苏价费〔１９９４〕３５７号）（三十三）宝应县农、市话月租和通话附加费（苏财综〔１９９４〕２１６号、苏价费〔１９９４〕３５７号）（三十四）宝应县用电附加费（苏财综〔１９９４〕２１６号、苏价费〔１９９４〕３５７号）（三十五）宝应县旅游业附加费（苏财综〔１９９４〕２１６号、苏价费〔１９９４〕３５７号）（三十六）海安县电集资（苏财综〔１９９４〕２１９号、苏价费〔１９９４〕３６０号）（三十七）南通市城市综合服务费（苏财综〔１９９４〕２１９号、苏价费〔１９９４〕３６０号）（三十八）无锡市财政平衡地方预算基金（苏财综〔１９９４〕２１７号、苏价费〔１９９４〕３５８号）（三十九）无锡市邮电基础设施配套费（苏财综〔１９９４〕２１７号、苏价费〔１９９４〕３５８号）（四十）常州市行政事业费附加（苏财综〔１９９４〕２１５号、苏价费〔１９９４〕３５６号）（四十一）常州市城市建设与社会事业发展附加费（苏财综〔１９９４〕２１５号、苏价费〔１９９４〕３５６号）（四十二）徐州市旅店床位治安联防费（苏财综〔１９９４〕２１３号、苏价费〔１９９４〕３５４号）（四十三）淮阴市邮电通信建设基金（苏财综〔１９９４〕２１２号、苏价费〔１９９４〕３５３号）（四十四）涟水县高沟变电所电力建设基金（苏财综〔１９９４〕２１２号、苏价费〔１９９４〕３５３号）（四十五）连云港市地方通讯建设基金（苏财综〔１９９４〕２１１号、苏价费〔１９９４〕３５２号）二、降低３７个项目的收费标准（一）公路零担集装箱短驳运输费（苏交运〔１９９４〕１９号）（二）邮政编码簿列名费（苏价费函〔１９９３〕１６号）（三）邮政礼仪定时投送费（苏价费〔１９９４〕３９９号、苏邮联〔１９９４〕８８号）（四）淮阴邮电通信建设费（苏财综〔１９９５〕５５号、苏价费〔１９９５〕１１５号）（五）邮件超远投递费（苏价费〔１９９５〕２３７号、苏邮联〔１９９５〕３１号）（六）技术职务评审费（苏价费〔１９９４〕２５６号、苏财综〔１９９４〕１５２号）（七）劳动合同鉴证费、变更合同鉴证费（苏劳仲〔１９９３〕５号、苏财综〔１９９３〕１２７号）（八）技工学校招生录取费（苏劳培〔１９９３〕２５号、苏价费联〔１９９３〕３８号）（九）《边境通行证》签发费（苏公厅〔１９９３〕１９６号、苏价费联〔１９９３〕５５号、苏财综〔１９９３〕１２１号）（十）“消防安全标志牌”销售收费（苏价费〔１９９４〕１１４号）（十一）长江港口作业城市停泊运输船舶治安联防费（苏价费联〔１９９３〕１６号、苏财综〔１９９３〕４２号、苏公厅〔１９９３〕６７号）（十二）江苏国际咨询评估公司业务费（苏价费〔１９９３〕１７７号）（十三）省金融学会资料工本费（苏价费〔１９９４〕７７号、苏财综〔１９９４〕４２号）（十四）推荐商品活动的报名费、评审评议费、铜牌和证书工本费、公告费（苏价费〔１９９５〕２５３号、苏财综〔１９９５〕１３０号）（十五）《社会福利企业证书》工本费（苏民城〔１９９４〕１２号、苏价费〔１９９４〕１０２号）（十六）户外广告和标志城市空间有偿使用费（苏价涉〔１９９４〕８９号、苏财综〔１９９４〕３８号）（十七）新建房屋白蚁防治费（苏建综〔１９９４〕１８８号、苏财综〔１９９４〕１０７号、苏价涉〔１９９４〕１７３号）（十八）房地产中介代理服务费（苏价涉〔１９９５〕９５号）（十九）房屋产权登记费（苏价涉〔１９９５〕５５号）（二十）自学考试专业证书审定费、办理出国学历证明工本费（苏教计〔１９９４〕５８号）（二十一）外语、计算机培训考核收费（苏价费〔１９９５〕２９号、苏财综〔１９９５〕２１号）（二十二）普通高校、成人高校和高等教育自学考试的录取费和毕业生审定费（苏教计〔１９９３〕３５号）（二十三）计算机等级考试收费（苏教计〔１９９５〕１３８号、苏价费〔１９９５〕２０５号）（二十四）新药技术复核检验费、药品委托检验费（苏价费〔１９９３〕４２号）（二十五）仿制药品申报生产审评费，四、五类新药转标准审核费（苏价费〔１９９４〕５５号、苏财综〔１９９４〕３６号）（二十六）医药企业新增车间、型剂评审费（苏价费〔１９９４〕１３４号、苏财综〔１９９４〕９０号）（二十七）科技查新费（苏价费〔１９９５〕１８７号、苏财综〔１９９５〕１２７号）（二十八）冶金物资市场席位费（苏价费〔１９９３〕３１号、苏价费〔１９９４〕１６４号）（二十九）低压电器产品质量监督检验费（苏价费〔１９９４〕１７６号、苏财综〔１９９４〕１１７号）（三十）助力自行车个别项目检测费（苏价费〔１９９３〕１５０号、苏财综〔１９９３〕１３７号）（三十一）会计师事务所中介服务收费（苏价费〔１９９４〕１４１号、苏财综〔１９９４〕７９号）（三十二）估价鉴定费（苏价费〔１９９４〕３９７号、苏财综〔１９９４〕２２７号）（三十三）南京郭家山货场延伸服务费（苏价费〔１９９４〕３８４号）（三十四）南京铁路站行李包裹逾期运输包干费（苏价费〔１９９３〕８６号）（三十五）南京铁路站货场、仓库看守服务费（苏价费〔１９９４〕１９号）（三十六）专利服务收费（苏专发〔１９９３〕５５号、苏价费联〔１９９３〕９２号、苏财综〔１９９３〕２１２号）（三十七）室内装饰设计单位、施工企业资质变更登记费（苏价费函〔１９９３〕１０号）以上通知，请贯彻执行。

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法的通知

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.07.18•【字号】苏食药监市[2006]268号•【施行日期】2006.07.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法的通知（苏食药监市〔2006〕268号2006年7月18日）各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局），各直属单位：为切实加强药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，根据《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械广告审查办法》和国家食品药品监督管理局《关于印发〈保健食品广告审查暂行规定〉的通知》（国食药监市〔2005〕211号）等有关规定，我局拟定了《江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

江苏省食品药品监督管理局药品医疗器械保健食品广告监督管理办法第一条为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械广告审查办法》、《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，制定本办法。

第二条本办法所称的监督管理，是指各级食品药品监督管理部门依据法律、法规、规章等规范性文件，对省内各种大众传播媒体（含报纸、电视、广播、期刊、宣传品、宣传单、店堂广告、户外广告牌等）及医学、药学专业刊物发布药品、医疗器械、保健食品广告的内容等实施监督检查的过程。

监督检查的活动包括对企业、医疗机构及媒体等单位的现场检查、情况调查、广告监测、评价鉴定及依法对违法药品、医疗器械、保健食品广告进行处理等。

第三条药品、医疗器械、保健食品广告监督管理工作按照属地管理的原则实行分级负责制度。

江苏省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品、医疗器械、保健食品广告宣传内容的审批、监督检查、发布广告的监测等监督管理工作；对辖区内食品药品监督管理局的药品、医疗器械、保健食品广告监督管理工作进行指导和督察（含制定、下发年度监督检查计划和检查重点）；也可直接对有关单位发布广告等有关情况进行监督检查、监测和依法查处。

管理规定医疗器械广告审查办法

医疗器械广告审查办法第一条依据中华人民共和国广告法的有关规定,制定本办法.第二条凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告,包括医疗器械的产品介绍、样本等,均应当按照本办法予以审查.第三条医疗器械广告审查的依据：一中华人民共和国广告法；二国家有关医疗器械的管理规定；三国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准.第四条国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门以下简称省级医疗器械行政监督管理部门,在同级广告监督管理机关的指导下,对医疗器械广告进行审查.第五条境外生产的医疗器械产品广告,及利用重点媒介见目录发布的医疗器械广告,需经国家医药管理局审查批准,并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后,方可发布.其它医疗器械广告,需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准,并向发布地的省级医疗器械行政管理部门备案后,方可发布.第六条医疗器械广告的申请：一申请审查境内生产的医疗器械产品广告,应当填写医疗器械广告审查表,并提交下列证明文件：1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；2.产品注册证书或者产品批准书,实施生产许可证管理的产品,还应当提供生产许可证；3.产品使用说明书；4.法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件.二申请审查境外生产的医疗器械产品的广告,应当填写医疗器械广告审查表,并提交下列证明文件及相应的中文译本：1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；2.医疗器械生产企业所在国地区政府批准该产品进入市场的证明文件；3.产品标准；4.产品使用说明书；5.中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件.提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国地区公证机构的公证文件.第七条申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理.第八条医疗器械广告的审查：一初审医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查,并于受理申请之日起五日内做出初审决定,发给初审决定通知书.二终审广告申请人凭初审合格决定及广告作品,再次送交原广告审查机关,广告审查机关在受理申请之日起五日内,作出终审决定.对终审合格者,签发医疗器械广告审查表及广告审查批准号；对终审不合格者,应当通知广告申请人并说明理由.三广告申请人可以直接申请终审,广告审查机关在受理申请之日起十日内做出终审决定.四广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的,应当提请上级广告审查机关进行裁定.审查意见以裁定结论为准.第九条医疗器械广告审查机关发出的初审决定通知书和带有广告审查批准号的医疗器械广告审查表,应当由广告审查机构负责人签字,并加盖医疗器械广告审查专用章.医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号医疗器械广告审查表,送同级广告监督管理机关备查.第十条医疗器械广告审查批准号的有效期为一年,其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至三年.第十一条经审查批准的医疗器械广告,有下列情况之一的,广告审查机关应当调回复审：一广告审查依据发生变化的；二国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的；三广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的；四广告审查机关认为应当调回复审的其它情况.复审期间,广告停止发布. 第十二条经审查批准的医疗器械广告,有下列情况之一的,应当重新申请审查：一医疗器械广告审查批准号的有效期届满；二广告内容需要改动；三医疗器械产品标准发生变化.第十三条经审查批准的医疗器械广告,有下列情况之一的,原审查机关应当收回医疗器械广告审查表,撤销广告审查批准号：一医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册或者批准号；二被国家列为淘汰的医疗器械品种；三广告复审不合格；四应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格.第十四条广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定,应当同时送同级广告监督管理机关备查.第十五条医疗器械广告经审查批准后,应当将广告审查批准号列为广告内容,同时发布.未标明广告审查批准号或者批准号已过期、被撤销的医疗器械广告,广告发布者不得发布.第十六条广告发布者发布医疗器械广告,应当查验医疗器械广告审查表原件或者经原审查机关签章的复印件,并保存一年.第十七条对违反本办法规定发布医疗器械广告的,按中华人民共和国广告法第四十三条的规定予以处罚.第十八条广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定,致使违法广告发布的,由国家广告监督管理机关向国家医药管理局通报情况,按照中华人民共和国广告法第四十五条的规定予以处理.第十九条本办办自发布之日起施行.医疗器械广告审查标准为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制定本标准.一、发布医疗器械广告,应当遵守中华人民共和国广告法及国家有关医疗器械管理的规定,符合医疗器械广告审查办法规定的程序.二、下列医疗器械不得发布广告：一未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政监督管理部门批准进入市场的医疗器械；二未经生产者所在国地区政府批准进入市场的境外生产的医疗器械；三应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械；四扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械；五治疗艾滋病,改善和治疗性功能障碍的医疗器械.三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符,不得任意扩大范围.四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证,如“疗效最佳”、保证治愈”等.医疗器械广告不得贬低同类产品,不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比.五、医疗器械广告中不得含有“最高技术”,“最先进科学”等绝对化语言和表示.六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容.七、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容.八、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面,不得令人感到已患某种疾病,不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情.九、医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺.十、医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,以专业术语或者无法证实的演示误导消费者.十一、推荐给个人使用的医疗器械,应当标明“请在医生指导下使用”.十二、医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布.十三、违反本标准的医疗器械广告,广告经营者不得设计、制作,广告发布者不得发布.。

医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准入材料

医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准
入材料
江苏省三类医疗器械许可准入材料相关指南
一、申请表格
1.申请表格应填写《江苏省医疗器械经营许可申请表》，并加盖企业公章。

二、企业法定资质文件
2.企业营业执照复印件。

3.邮政储蓄开户单或银行开户许可证复印件。

4.企业资信证明文件，包括纳税证明、组织机构代码证复印件、安全生产许可证复印件等。

三、医疗器械经营许可申请表
1.申请人名称、住所等基本信息。

2.相关业务信息，包括从事产品的基本类别、具体经营范围、预计销售额等。

3.企业负责人、技术负责人等相关人员的基本信息。

四、医疗器械销售授权书
1.符合国家有关规定的所经营医疗器械的销售授权书。

五、质量管理文件
1.建立和实施质量管理体系的文件，包括质量手册、程序文件等。

六、医疗器械经营人员资质证明文件
1.医疗器械经营人员的职业资格证书。

2.从业人员学历或技能层次证书。

3.医疗器械经营人员职责说明。

七、医疗器械广告文件
1.已审核合格的医疗器械广告文件。

八、医疗器械产品合格证书
1.医疗器械产品合格证书或产品注册证书。

九、医疗器械产品标志文件
1.已取得并使用合格标志或许可标志文件。

十、医疗器械经营场所租赁合同
1.经营场所租赁合同。

十一、医疗器械仓储条件文件
1.获得的医疗器械仓储条件的文件。

十二、医疗器械质量保证书
1.出具的医疗器械质量保证书。

十三、医疗器械投诉处理记录
1.近两年内医疗器械投诉处理记录。

医药医械产品广告审批制度

医药医械产品广告审批制度医药医械产品广告审批制度主要是为了确保医药和医疗器械广告的真实性和合法性，保护消费者免受虚假或误导性广告的影响。

以下是关于医药医械产品广告审批制度的一些关键内容：1.审查机构：国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。

具体的审批工作可能由地方市场监管部门或相关机构负责。

2.审查内容：医药医械产品广告必须真实、合法，不得含有虚假或引人误解的内容。

广告主应对广告内容的真实性和合法性负责。

广告内容应以药品监督管理部门批准的注册证书或备案凭证、注册或备案的产品说明书内容为准。

如果广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或结构及组成等内容，这些信息不得超出注册证书或备案凭证、注册或备案的产品说明书范围。

3.审查材料：提交广告审查时需要准备一系列材料，包括广告审查表、与发布内容一致的广告样件、申请人的主体资格相关材料或合法有效的登记文件、产品注册证明文件或备案凭证、产品标签和说明书、生产许可文件，以及广告中涉及的知识产权相关有效证明材料等。

如果申请人是生产或经营企业的授权代表，还需要提交合法的授权文件；如果委托代理人进行申请，还需要提交委托书和代理人的主体资格相关材料。

4.广告发布要求：广告主、广告经营者、广告发布者必须严格按照审查通过的内容发布广告，不得进行剪辑、拼接、修改。

如果已审查通过的广告内容需要改动，应重新申请广告审查。

5.禁止发布的广告：某些类型的医药医械产品不得发布广告，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；依法停止或禁止生产、销售或使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；以及法律、行政法规禁止发布广告的其他情形。

总之，医药医械产品广告审批制度的目的是确保广告内容的真实性和合法性，保护消费者的权益，并防止虚假或误导性广告对市场和消费者造成不良影响。

流程审批医疗器械广告宣传

流程审批医疗器械广告宣传医疗器械广告宣传是医疗器械销售和推广的一种重要方式，但由于医疗器械的特殊性质，对其广告宣传的流程审批十分重要。

本文将对医疗器械广告宣传的流程审批进行详细讨论。

一、申请流程1. 提交申请材料医疗器械企业在进行广告宣传前，首先需要准备好相应的申请材料。

申请材料包括广告宣传方案、广告内容文字稿以及相关的设备使用手册等。

确保材料齐全并按照规定格式整理。

2. 选择审批机构医疗器械广告宣传的审批机构包括国家药监局、省市药监局以及相关行业协会等。

根据具体情况选择合适的审批机构，并将申请材料提交给相应机构。

3. 审核与审批申请材料提交后，审批机构将对材料进行审核。

审核内容包括广告宣传的合规性、内容真实性、对患者和群众的误导程度等。

如果材料通过审核，审批机构将会出具批准文件，并允许医疗器械企业开展广告宣传。

二、注意事项1. 守法合规医疗器械广告宣传必须守法合规，符合相关的法律法规和政策规定。

广告宣传中不得夸大疗效、虚假宣传，且应当注明适应症和禁忌症等必要信息，避免误导患者和群众。

2. 保护知识产权医疗器械广告宣传中的文字、图片、视频等内容应当尽量保护知识产权，避免侵权行为的发生。

如果使用了他人的文字或图片，应当获得合法授权或注明出处，并遵守相关的版权规定。

3. 解读示意图医疗器械广告宣传中的示意图应当清晰易懂，能够准确传达医疗器械的使用方法和效果。

同时，示意图不应夸张变形，以免给患者和群众造成误解。

4. 实事求是医疗器械广告宣传应当实事求是，对医疗器械的性能、安全性等进行准确描述，不得虚假宣传或夸大疗效。

对医疗器械的宣传需基于科学实验证据，避免不实信息的传播。

三、审批后的监督1. 监督责任医疗器械广告宣传的监督责任由相关行政机构负责。

行政机构会定期或不定期对医疗器械广告进行抽查和监督，以保障广告宣传的合规性和真实性。

2. 处罚措施如果医疗器械广告宣传存在不符合规定的问题，相关行政机构将会采取相应的处罚措施，如责令停止广告宣传、罚款等。

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本人生产医疗器械产品，想把产品做一下广告，听说做广告的话要审批，医疗器械广告审批该怎么办？本人生产医疗器械产品，想把产品做一下广告，听说做广告的话要审批，医疗器械广告审批该怎么办？根据有关法律法规的规定，医疗器械广告在释出前必须经省级食品药品监督管理部门审查。

审查批准后，发给广告批准文号，未取得广告批准文号的医疗器械广告不得释出。

发现违法释出的医疗器械广告可向工商管理部门举报、投诉。

——以上资讯由盖世骏宝·医.药资讯咨询机构提供药品医疗器械广告审批在哪个部门药品、医疗器械广告应当经医疗器械、药品生产企业或者进口医疗器械、药品代理人所在地省、自治区、直辖市人民*** 食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械、药品广告批准档案。

哪些医疗器械不能释出广告/虚假医疗器械广告这个不需要划定范围，根据广告法任何产品是都不应释出虚假广告的，而对于能否释出广告而言，医疗器械这块基本也是很少的，保健类器械的广告是有的。

一类医疗器械审批生产许可县级可以批吗您好，一类医疗器械生产许可需要在当地市局申请的，不过这样看当地的规定医疗器械生产中指产品批号怎么写?产品批号：就是产品生产的一个程式码，比如2015113002，可以代表2015年30日生产的第二批货。

有产品批号方便管理，也是必须的。

医疗器械广告有什么方式《医疗器械广告审查办法》第十二条医疗器械广告批准文号有效期为1年。

医疗器械广告审批形式：（×⑴）医疗广审（×⑵）××××⑶××⑷××××⑸×⑴国字或各省的简称，进口和三类产品为“国”字。

二类产品为各省的简称。

×⑵有“声”“视”“文”三种方式××××⑶批准年份××⑷批准月份××××⑸序列号从中可知道医疗器械广告三种方式有“声”“视”“文”医疗器械生产看具体是生产什么的，耗材的话污染蛮大的。

医疗器械广告审查办理指南

医疗器械广告审查办理指南范本一：医疗器械广告审查办理指南1.背景1.1 目的1.2 适用范围1.3 相关法律法规2.申请流程2.1 申请材料准备2.2 申请提交方式2.3 申请受理与登记3.初审审查3.1 广告内容合规性初审3.2 技术审查3.3 权威机构认证审查4.补充材料与审查意见反馈4.1 补充材料提交要求4.2 审查意见反馈5.复审审查5.1 广告内容复审5.2 技术复审5.3 权威机构认证复审6.审批与通知6.1 审批程序6.2 审批结果通知7.附件7.1 申请表格样本7.2 相关法律法规引用文献【附件】1. 申请表格样本2. 相关法律法规引用文献【法律名词及注释】1. 医疗器械指能够直接或者间接用于人体的预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的设备、器具、器械、材料或者其他产品，包括口腔医疗器械和辅助产品。

2. 广告内容合规性初审对医疗器械广告的内容进行合规性初步审查，判断是否符合相关法律法规的规定。

3. 技术审查对医疗器械广告中涉及的技术指标、性能参数等进行审查，确保其符合规定的标准要求。

4. 权威机构认证审查根据相关法律法规及行业规范，对医疗器械广告中的权威机构认证情况进行审查，确保广告内容的真实性和可信度。

范本二：医疗器械广告审查办理指南1.引言1.1 目的与背景1.2 适用范围1.3 相关法律法规2.申请材料准备2.1 申请表格2.2 医疗器械注册证明文件 2.3 广告内容说明2.4 技术参数及性能报告2.5 权威机构认证证书3.申请提交方式3.1 纸质申请材料提交3.2 电子申请材料提交4.申请受理与登记4.1 受理条件4.2 受理标准4.3 申请登记5.初审审查5.1 广告内容合规性初审 5.2 技术审查5.3 权威机构认证审查6.补充材料与审查意见反馈6.1 补充材料规定6.2 审查意见反馈方式7.复审审查7.1 广告内容复审7.2 技术复审7.3 权威机构认证复审8.审批与通知8.1 审批程序8.2 审批结果通知方式【附件】1. 医疗器械广告审查申请表格样本2. 相关法律法规引用文献【法律名词及注释】1. 医疗器械指能够直接或者间接用于人体的预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的设备、器具、器械、材料或者其他产品，包括口腔医疗器械和辅助产品。

江苏省医疗广告审查

江苏省卫计委行政许可申请表申请项目申请单位申请日期江苏省卫计委制填表说明一、本表用于申请江苏省医疗广告审查。

二、填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及申报受理的规定。

三、本申请表的内容应当准确完整，不得涂改，否则无效。

所附材料均使用A4规格纸打印（建议中文用宋体小4号字，英文用12号字）或复印。

四、申请单位应当将申请表及相应的材料按规定的顺序排列，装订成册，并加盖骑缝印。

五、申请单位填写完毕，将申请表和所附材料一式六份送交县、市卫生局审查。

提交日期：年月日注：1、电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿，初审合格后再提交广告成品样件。

2、平面广告提供小样，网络广告提供页面样件。

3、医疗广告成品样件需标注广告审查证明文号的位置、形式。

4、申请审查时至少需提交本文书一式六份，广告样件粘贴处加盖骑缝章。

5、医疗广告成品样件表原件需与《医疗广告审查证明》一并作为审定凭证。

影视广告镜头脚本注：1、电视广告可以先提交镜头脚本，初审合格后再提交广告成品样件。

或镜头脚本和广告成品样件（光盘）一并提交。

2、粘贴在《广告成品样件表》；3、加盖本单位及审查机关公章。

广播广告文稿注：1、广播广告可以先提交广播文稿，初审合格后再提交广告成品样件。

或镜头脚本和广告成品样件（录音）一并提交。

2、粘贴在《广告成品样件表》；3、加盖本单位及审查机关公章。

附件2医疗广告审查证明注：本审查证明原件须与《医疗广告成品样件》审查原件同时使用方具有效力（注意事项见背面）。

（审查机关盖章）:年月日注意事项1、本医疗广告审查证明正文内容皆为打印，手写无效。

2、医疗机构必须持《医疗广告审查证明》原件向广告刊播媒介或广告刊播代理单位联系广告刊播事宜。

3、对《医疗广告审查证明》中核定的内容及广告成品样件，广告主、广告经营者、广告发布者不得进行任何改动。

医疗广告必须与卫生行政部门审查同意的医疗广告成品样件保持一致。

4、发布医疗广告必须标明医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号，且足以辨认。

江苏省医疗广告审查

江苏省医疗广告审查随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，医疗行业的繁荣发展为社会的健康和稳定提供了强大的支撑。

然而，近年来医疗广告的乱象也屡屡成为社会的焦点。

在此背景下，江苏省的医疗广告审查制度以其独特的规范性和前瞻性，为维护公众权益、规范医疗市场秩序提供了有力的保障。

一、明确审查范围，落实责任主体江苏省的医疗广告审查制度明确规定了广告发布单位的主体责任，对医疗广告的发布进行了严格的限制。

任何医疗机构在发布医疗广告前，都必须经过广告审查机关的严格审查，确保广告内容真实、准确、合法。

对于虚假、夸大疗效的广告，审查机关将依法拒绝审查，从源头上杜绝了虚假医疗广告的发布。

二、完善审查流程，强化监督力度江苏省的医疗广告审查制度不仅明确了审查范围和责任主体，还对审查流程进行了详细规定。

医疗广告审查机关在收到医疗机构提交的广告申请后，将严格按照相关法律法规进行审查，确保广告内容符合规定。

同时，对于已经发布的医疗广告，审查机关还将进行定期复查，发现任何违规行为，都将依法严肃处理，以保障公众的合法权益。

三、加强宣传教育，提高公众认知为了提高公众对医疗广告的认知和警惕性，江苏省还积极开展宣传教育工作。

通过各种渠道和形式，向公众普及医疗广告的相关法律法规和识别技巧，提醒公众在选择医疗服务时要注意辨别广告的真实性，避免上当受骗。

四、总结经验教训，持续改进完善江苏省的医疗广告审查制度在实践中不断总结经验教训，针对出现的问题及时进行调整和完善。

例如，近年来随着互联网医疗的发展，医疗广告的形式和传播途径也发生了变化。

针对这一情况，江苏省及时调整了审查范围和流程，加强了对网络医疗广告的监管力度。

同时，江苏省还积极借鉴国内外的先进经验和做法，不断完善自身的医疗广告审查制度。

例如，引入第三方评估机构对医疗广告进行评估，提高了审查的科学性和公正性；加强与相关部门的协作配合，形成了监管合力，提高了监管效率。

五、结语江苏省的医疗广告审查制度以其严格的监管措施和完善的制度设计，为规范医疗市场秩序、保障公众权益发挥了积极作用。

江苏省医疗器械经营备案

江苏省医疗器械经营备案江苏省是我国重要的医疗器械经营备案地区之一，对于进入该地区从事医疗器械经营的企业或个体经营者来说，了解江苏省的医疗器械经营备案程序及要求非常重要。

首先，江苏省的医疗器械经营备案是由江苏省药品监督管理局负责管理的。

根据相关法律法规规定，所有在江苏省范围内销售、使用的医疗器械必须经过备案登记，确保医疗器械的质量安全。

一、备案申请流程1.提交备案申请材料申请人需要向江苏省药品监督管理局提交备案申请材料，申请材料包括备案申请表、产品相关资料及其他申请所需的文件。

2.预审江苏省药品监督管理局对所提交的备案申请材料进行预审。

预审主要是验证备案申请材料的完整性和真实性，确保申请人的资格符合备案要求。

3.现场审核预审通过后，药监部门将组织对申请人进行现场审核。

现场审核主要是对申请人的资质、设备、人员及相关管理制度进行审核，确保申请人能够按照法律法规要求开展医疗器械经营活动。

4.现场核查现场审核通过后，药监部门将对申请人及其销售、使用的医疗器械进行现场核查。

现场核查主要是对申请人的实际销售渠道、产品存储条件以及销售记录进行核查，以确保申请人能够按照备案要求正常经营。

5.备案结果备案审核通过后，药监部门将颁发备案证明文件，并将备案信息登记在江苏省医疗器械经营备案管理系统中。

备案证明文件是申请人合法经营医疗器械的凭证，必须妥善保管。

二、备案要求1.基本条件申请人必须是具备合法经营资质的企事业单位或个体经营者，具有与医疗器械经营活动相符的场所、设备和从业人员。

2.医疗器械备案分类要求江苏省对医疗器械备案进行了分类管理，备案的具体要求取决于具体的医疗器械类别及风险等级。

高风险的医疗器械备案要求相对严格，需要提供更详细的申请材料和市场准入资质。

3.产品质量要求备案申请人所销售的医疗器械必须符合国家有关质量标准和规范要求，并提供相应的质量合格证明文件。

4.产品信息公示备案通过后，申请人需要按照要求在产品包装及相关宣传资料上标明备案证明编号，并按期报送销售相关数据。

医疗器械广告审批程序

医疗器械广告审批程序医疗器械广告审批程序是指在中国国内，医疗器械企业或广告代理公司希望发布医疗器械广告时，需要按照相关法规和规定，经过审批程序并获得审批批准后方可发布。

一、医疗器械广告审批机构中国国家药品监督管理局（简称：国家药监局）是负责医疗器械广告审批的主管机构。

国家药监局设立了药品广告审查中心，负责对医疗器械广告进行审核和审批。

二、医疗器械广告审批的基本要求1. 审批依据：《医疗器械广告审查发布办法》和《国家药品监督管理局关于加强医疗器械广告监督管理的通知》为医疗器械广告审批提供了详细的依据和指导。

2. 广告材料准备：医疗器械企业或广告代理公司需要提供完整的广告材料，包括广告文字、图片、视频等内容，并按照规定格式进行整理。

广告材料应真实、准确，不得夸大宣传、虚假宣传或含有违规内容。

3. 提交材料：医疗器械企业或广告代理公司需要将准备好的广告材料提交给国家药监局的药品广告审查中心，并填写相关申请表格。

4. 审查程序：国家药监局药品广告审查中心会对提交的广告材料进行审核。

审查内容包括：广告内容是否真实准确、广告是否合规、广告是否违反规定等方面。

审查中心会根据实际情况进行核查和交流，如果有必要，可能会要求医疗器械企业或广告代理公司进行补充说明。

5. 审批决定：国家药监局药品广告审查中心通过审核后，会做出审批决定。

如果广告材料符合要求，则会颁发《医疗器械广告审批合格证明》，企业方可在指定媒体上发布广告。

三、医疗器械广告审批的意义和目的1. 保护消费者权益：通过审批程序，可以确保医疗器械广告的真实性和准确性，避免虚假宣传误导消费者，保护消费者的权益和安全。

2. 促进医疗器械市场健康发展：规范医疗器械广告，可以避免不良竞争和虚假宣传，推动行业的健康发展，提高医疗器械市场的整体品质。

3. 维护医疗器械行业形象：通过审批程序，可以提高医疗器械企业的广告宣传质量，树立企业形象，增强市场竞争力。

四、医疗器械广告审批的注意事项1. 严格遵守法规：医疗器械企业或广告代理公司在准备和提交广告材料时，应严格遵守相关法规和规定，确保广告内容符合要求。

江苏省医疗器械经营备案精简版

江苏省医疗器械经营备案江苏省医疗器械经营备案1. 概述2. 法律法规依据江苏省医疗器械经营备案的依据主要是《医疗器械监督管理法》和相关的行政法规及规章。

根据相关法规，医疗器械经营者在江苏省范围内的经营活动必须履行备案手续。

3.备案分类根据医疗器械的不同类别，江苏省医疗器械经营备案可以分为以下几类：一类医疗器械备案二类医疗器械备案三类医疗器械备案备案的分类根据医疗器械的风险级别和管理要求而定，一般而言，一类医疗器械备案的风险较低，三类医疗器械备案的风险较高。

4.备案流程江苏省医疗器械经营备案的流程如下：步骤一：准备材料备案申请人需要准备以下材料：企业法人营业执照副本法定代表人联系明医疗器械产品注册证书医疗器械产品说明书、标签、包装及售后服务承诺书质量控制体系文件其他相关材料（如质量抽样审批表等）步骤二：在线申报备案备案申请人需要登录江苏省医疗器械备案系统，在线填写备案申请表，并准备好的材料。

申请人需确保材料的真实性和准确性。

步骤三：材料审查相关部门对备案申请材料进行审核，核对备案申请人提供的材料是否符合法律法规和管理要求。

步骤四：备案结果通知审核通过后，江苏省食品药品监管局将向备案申请人发出备案结果通知。

备案结果通知中将注明备案的有效期限。

备案成功后，备案申请人便可以在江苏省范围内进行医疗器械的经营活动。

5.备案有效期江苏省医疗器械经营备案的有效期一般为三年，可以续展。

备案有效期届满前，备案申请人需要在规定时间内提出续展申请，否则备案将失效。

6. 附则江苏省医疗器械经营备案是确保医疗器械质量和安全的重要制度，备案申请人需要严格按照相关的法律法规和管理要求进行备案申请。

备案成功后，备案申请人需要遵守备案的有效期、备案范围以及其他相关规定，确保经营活动的合法性和规范性。

以上是对江苏省医疗器械经营备案的简要介绍，备案流程和要求可能根据具体情况有所变化，请备案申请人在申请前仔细阅读江苏省相关的法律法规和管理规定及通知文件，以确保备案申请的顺利进行。

流程审批医疗器械产品广告审核

流程审批医疗器械产品广告审核在医疗器械行业中，广告是企业宣传和推广产品的重要手段之一。

然而，由于医疗器械直接关系到人们的健康和生命安全，因此医疗器械产品广告的审查与监管显得尤为重要。

为保障公众利益和确保广告内容的合法合规，流程审批医疗器械产品广告审核应严格遵循以下步骤，从而有效地管理广告宣传。

一、申报审核申报审核是医疗器械产品广告审查流程的第一步，对于想要发布广告的企业来说尤为重要。

在此步骤中，企业需要准备并填写广告申报材料，包括广告内容、广告样本、产品注册证、产品说明书等。

这些材料将被提交给相关管理机构，以便对广告进行审核和审查。

二、初步审查初步审查是在申报审核后进行的，它的目的是对所提交的广告材料进行初步的评估。

审查人员将仔细检查广告内容是否存在虚假宣传、夸大效果、违背医学伦理等违规行为，并核实广告与注册产品的一致性和合规性。

在这一阶段，审查人员将根据一定的标准和规范进行评估，以保证广告内容的真实性和可信度。

三、技术评估技术评估是医疗器械产品广告审核中的重要环节。

在这一步骤中，专业的技术人员将全面评估广告所宣传的医疗器械产品的性能和功能是否与实际情况相符，是否符合相关法规和标准。

评估人员会根据产品说明书、临床试验结果等信息来评估广告宣传的合理性和准确性。

只有通过技术评估的广告才能进入下一步的审核程序。

四、伦理道德评估伦理道德评估是医疗器械产品广告审核中的一环。

医疗器械企业在宣传广告时必须遵循科学、道德、合法的原则，不能误导或欺骗消费者。

伦理道德评估主要针对广告内容的伦理性和道德性进行评估，以确保医疗器械企业在广告宣传中的行为符合社会公共道德标准和伦理规范。

五、法律合规审查法律合规审查是医疗器械产品广告审核中的重要步骤。

在这一步骤中，审查人员将对广告内容逐条进行仔细审查，确保广告不违反广告法、医疗器械管理法等相关法律法规，是否存在与竞争对手进行不正当竞争的可能。

此外，审查人员还会对广告中使用的文字、图片和视频等进行评估，以确保广告内容的准确性和合规性。

苏州医疗广告审批法律依据

苏州医疗⼴告审批法律依据苏州药品⼴告审批的法律依据是《中华⼈民共和国⼴告法》第四⼗六条，《医疗⼴告管理办法》第三条等规定，医疗机构发布医疗⼴告，应当在发布前申请医疗⼴告审查，关于苏州药品⼴告审批法律依据的问题，下⾯由店铺⼩编来为你详细解答。

⼀、苏州医疗⼴告审批法律依据《中华⼈民共和国⼴告法》第四⼗六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健⾷品⼴告，以及法律、⾏政法规规定应当进⾏审查的其他⼴告，应当在发布前由有关部门(以下称⼴告审查机关)对⼴告内容进⾏审查;未经审查，不得发布。

《医疗⼴告管理办法》(国家⼯商总局、卫⽣部令第26号新修订)第三条　医疗机构发布医疗⼴告，应当在发布前申请医疗⼴告审查。

未取得《医疗⼴告审查证明》，不得发布医疗⼴告。

《省政府关于不再保留⾮⾏政许可审批事项和取消下放转移⼀批⾏政审批项⽬的通知》(苏政发〔2014〕98号)附件：省政府决定取消下放转移的⾏政审批项⽬⽬录第65项医疗⼴告审批，由省卫⽣计⽣委下放⾄设区的市级卫⽣⾏政部门。

⼆、苏州医疗⼴告审批材料1.江苏省卫健委⾏政许可申请表(含医疗⼴告审查申请表、医疗⼴告成品样件表，⼀式六份，影视、⼴播⼴告需提交光盘和录⾳);2.《医疗机构执业许可证》副本及复印件;3.如委托办理，需提供授权委托书及委托双⽅(法定代表⼈、受委托⼈)⾝份证复印件。

三、苏州医疗⼴告审批法律规定⼯作⽇上午9:00～12:00，下午13:30～17:00。

以上就是⼩编整理的相关内容，在苏州地区办理医疗⼴告审批⼿续，需要向卫⽣主管部门申报这个业务申请，需要准备好医疗⼴告的相关材料，具体的在上⽂中已经给出，办理这个业务的时间是上午9点到下午5点。

如有其它需求欢迎到店铺做⼀对⼀的法律咨询。

医疗器械广告审批程序

医疗器械广告审批程序办理依据《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》二、办理部门省食品药品监督管理局医疗器械处承办。

三、办理条件1、提交申请报告；2、填写《医疗器械广告审查表》；3、申请审查的广告成品（包括文稿、录音带、录像带等）；4、申请人及广告主、生产者的营业执照副本及其他生产、经营资格的有效证明文件；包括《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等；5、需做广告的产品的《医疗器械注册证》及《医疗器械生产制造认可表》；6、经当地食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书批件；7、其他能够确定广告内容真实性、合法性的证明文件。

四、办理程序1、初审：省级食品药品监督管理部门在收到申请后，首先对申请人提交的材料的真实性、有效性、合法性、完整性及制作前广告方案进行审查，符合条件的，予以受理；不符合条件的，资料退还申请人并说明理由。

2、终审：申请人凭初审合格意见，将准备用于刊播的最终广告作品送交省食品药品监督管理局进行终审，终审合格者，省食品药品监督管理局核发广告审查批准文号。

字串8五、办理时限自受理之日起，5个工作日内作出是否批准的决定。

六、申请提交的全部材料目录1、国产《医疗器械生产企业许可证》；2、国产生产企业《营业执照》副本；3、医疗器械注册证（含制造认可表）；4、医疗器械产品使用说明书批件；5、医疗器械产品使用说明书；6、《医疗器械经营企业许可证》；7、医疗器械经营企业《营业执照》副本；8、广告申请单位营业执照副本。

9、广告经营许可证。

10、医疗器械生产企业委托书（非生产企业提出申请）。

11、医疗器械产品标准。

12、商标证明文件。

13、专利证明文件。

14、法律法规规定的其它能够确认广告内容真实性的证明文件。

办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序及材料要求

办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序及材料要求一、许可内容《医疗器械广告审查表》的医疗器械广告批文号二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国反不正当竞争法》2、《中华人民共和国广告法》3、《广告管理条例》4、《医疗器械监督管理条例》三、许可数量无数量限制四、许可条件发布医疗器械广告的广告主必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。

五、电子版广告申请文件有关要求申请办理省内生产企业医疗器械产品广告批文的,在递交纸质申请资料时,须通过国家食品药品监督管理局药品、医疗器械广告申请软件系统提交电子版的广告申请文件,电子版的广告申请文件格式必须与医疗器械广告申请软件系统提供的标准化格式一致。

广告主或广告申请单位可以通过国家食品药品监督管理局政府网站（）下载医疗器械广告申请软件及其说明。

六、申请材料1、填妥的《医疗器械广告审查表》六份2、拟发布广告产品的《医疗器械注册证》、医疗器械产品生产制造认可表、经批准产品说明书批件、3、发布广告企业的《营业执照》副本、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营许可证》副本复印件各一份、经办人的身份证及联系电话：4、打印好的广告制作文稿,画面说明一份：5、申报电视广告需提交专业录像带一合,申报广播广告需提交录音磁带一合6、广告涉及商标、专利等内容的需提供相关材料,如《专利证书》、《商标注册证》复印件各一份：7、厂家委托办理广告手续的委托书原件一份：8、所提交材料真实性的自我保证声明：9、样品一份或样品图片：10、所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚,并加盖原单位公章。

11、电子版的广告申请文件。

七、行政许可实施机关广东省食品药品监督管理局地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号时间：每周一至周五、上午8：00—12：00,下午14：30—17：00受理地点：广州市竹丝岗四马路2号一楼省局业务受理处,或根据行政许可法便民原则,我局在各市设立的业务受理处,具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。