PMP材料无菌粉原料药内包材

书山有路勤为径；学海无涯苦作舟

PMP材料无菌粉原料药内包材

过去，不可最终灭菌的无菌粉原料药采用的内包装常以抗生素玻璃瓶或特殊铝桶、橡胶瓶塞等组件作为包装材料，依次对这些组件进行粗洗、中洗、精洗、晾干、灭菌，然后将无菌粉装入瓶中，盖上橡胶塞，最后用瓶塞外胶封进行密封保护。日前这种传统的包装方式正受到新型包装材料--PMP的挑战。

传统包装：成本高、消耗大、污染环境

通常，传统包装流程为：在非无菌区域对抗生素瓶依次用自来水清

洗和纯化水清洗。控干后，移入十万级控制区，用注射用水清洗，控干后，倒置在托架上，放入双开式灭菌柜中，在180℃下灭菌90分钟。待温度降到40℃后，在百级区取出，装入药品，扣上经清洗、灭菌的翻口橡胶塞，在万级控制区封瓶塞外胶封。

事实上，上述包装方式在能源消耗、环境保护、生产成本上，尤其

是在药品的质量控制上存在诸多弊端。一般表现为：

清洗用水量大如粗洗过程要消耗自来水，中洗过程要消耗纯化水，

精洗过程要消耗注射用水。

电消耗量大在制备不同等级的水时，要消耗电；清洗后的灭菌过程

消耗的电量尤其大；维持各不同等级的洁净环境所配置的空调净化系统也

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