新版GSP零售药店文件(2017)
(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件
益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
个体零售药店质量管理文件新版GSP
个体零售药店质量管理文件新版GSP随着医药行业的不断发展，个体零售药店作为药品零售商的重要组成部分，也需要不断完善自身的质量管理体系，提高服务质量和药品安全保障水平。
为此，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布了新版的个体零售药店质量管理文件——《药品经营服务质量管理规范》（以下简称“GSP”）。
一、GSP的背景和意义GSP是个体零售药店质量管理的重要标准，它是为了规范个体零售药店的药品经营服务质量而制定的标准。
该标准是国家药监局和药品行业协会制定的，旨在保证药品的质量安全，加强对个体零售药店的监管和管理，打造规范化、专业化、标准化的药品市场。
GSP的实施使得个体零售药店的药品经营更加规范化、合法化、透明化，既有助于保护消费者的权益，又推动了药品市场的健康和有序发展。
此外，GSP的实施也能够提高个体零售药店的管理水平和服务质量，增强药店的竞争力和信誉度，从而促进全行业更高水平的发展。
二、GSP的主要内容GSP主要包括以下方面的内容：1.组织架构和管理制度：该部分主要规定了个体零售药店的法定代表人、负责人、管理人员等组织人员的职责和管理制度，以确保组织架构合理、管理职责清晰、制度健全。
2.人员管理和培训：该部分要求个体零售药店建立员工管理和培训制度，包括加强员工素质、健康管理、职业培训等方面，以确保工作人员的专业素质和服务水平。
3.药品管理和采购：该部分规定了个体零售药店的药品管理和采购流程，包括药品的配送、存储、销售和处置等方面，以确保流程规范、标准化、安全可靠。
4.设施设备和环境管理：该部分要求个体零售药店建立环境管理和设施设备维护制度，包括环境卫生、设施设备安全、消防安全等方面，以确保能够为消费者提供安全、舒适的购药环境。
5.记录管理和质量体系：该部分规定了个体零售药店的药品销售和记录管理制度，要求对进出库、销售、退货等环节进行详细记录，并建立质量体系，定期进行质量自审和评估，以确保业务合规、质量稳定。
零售药店设施设备配置标准及调试操作规程
零售药店设施设备配置标准及调试操作规程目的：对各有关环节设施设备配置要求进行标准规定及空调、冰箱、阴凉区的调试，保证设施设备的有效使用。
范围：适用于药店营业、办公等有关环节的基础设施、陈列检查设备和计量器具的配置及空调、冰箱、阴凉区的调试。
内容：1.房屋面积配置标准1.1营业用房面积应符合2017年版GSP第一百四十六条的规定，即应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所；2.设施设备配置标准2.1营业场所设施设备配置标准2.1.1能够满足营业用的办公桌椅、电脑、电话等；2.1.2能够满足营业办公环境条件控制要求的照明灯具、清洁用具；2.1.3能够满足药品陈列用的货架、柜台；2.1.4能够满足药品储存要求的低温冷藏设备和阴凉保存的设备。
2.1.5能够满足药品陈列检查用的温湿度调控设备；2.1.6经营中药饮片的，营业场所配备有中药饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、铜盅、戥秤、台秤等设备，能满足调配中药饮片的计量器具及临方炮制的打粉机等工具；2.1.7能满足拆零销售用清洁卫生的拆零工具。
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
有药勺、剪刀、镊子、医用手套、药棉或医用棉签、75%的酒精等消毒用具、包装用品等调配工具。
2.1.8营业场所配备有阴凉区、冰箱、冰袋等阴凉保存和冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。
2.2空调、冰箱、阴凉区使用前的调试2.2.1空调功能的调试a.打开空调，根据常温或阴凉储存条件要求的温度范围设定空调显示器的温度，营业场所一般先设定26℃,阴凉区一般先设定18℃。
空调启动30分钟后，查看放置于店堂或阴凉区已校准合格的温湿度监测设备所显示的温度并记录。
空调显示器显示的温度，每次调低2度，30分钟查看一次温度计的温度并记录。
调试四次后查看记录，总结出放置于营业场所或阴凉区空调显示器一般设定的温度。
b.若温度不在规定的范围内，应及时上报公司领导进行处理。
2.2.2冰箱的调试a.冰箱静置6个小时以后通电，将已校准合格的温湿度监测设备放置于冰箱冷藏区的中间位置，将冰箱的开关档次调至2档，启动一个小时后，查看温湿度监测设备的温度并记录。
新版GSP体系文件-汇编4-表格
文件编制申请批准表编号：XXXDYF-JL-2017-01申请人（部门）：药房员工花名册编号：XXXDYF-JL-2017-02供货方汇总表编号：XXXDYF-JL-2017-03供货方质量体系调查表编号：XXXDYF-JL-2017-04制度检查考核记录表编号：XXXDYF-JL-2017-05证件过期提预警表编号：XXXDYF-JL-2017-06员工培训记录表编号：XXXDYF-JL-2017-07 部门：员工培训计划一览表编号：XXXDYF-JL-2017-08 部门：培训时间：至药师在岗服务记录表编号：XXXDYF-JL-2017-09部门：药师信息表编号：XXXDYF-JL-2017-10部门：药品追回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-11日期范围：至部门：药品召回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-12日期范围：至部门：药品销售记录表编号：XXXDYF-JL-2017-13部门：日期范围：至药品停售通知编号：XXXDYF-JL-2017-14药品拒收报告单编号：XXXDYF-JL-2017-15门店：验收日期：至药品解除停售通知编号：XXXDYF-JL-2017-16药品采购记录表编号：XXXDYF-JL-2017-17日期范围：销售退回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-18部门：日期范围：温湿度检测记录表编号：XXXDYF-JL-2017-19数据修改审批表编号：XXXDYF-JL-2017-20XXXXXXX大药房数据修改记录表编号：XXXDYF-JL-2017-21首营企业审批表编号：XXXDYF-JL-2017-22填表人：首营品种审批表编号：XXXDYF-JL-2017-23填表人：缺货登记记录表编号：XXXDYF-JL-2017-24XXXXXXX大药房员工健康检查汇总表编号：XXXDYF-JL-2017-25 部门：检查日期：至XXXXXXX大药房员工个人健康档案表编号：XXXDYF-JL-2017-26姓名：检查日期：至XXXXXXX大药房设施设备一览表编号：XXXDYF-JL-2017-27部门：XXXXXXX大药房特殊药品复方制剂销售登记表编号：XXXDYF-JL-2017-28部门：登记日期：至XXXXXXX大药房购进药品验收记录表编号：XXXDYF-JL-2017-29部门：日期范围：XXXXXXX大药房供货方人员资质表编号：XXXDYF-JL-2017-30XXXXXXX大药房处方药销售记录表编号：XXXDYF-JL-2017-31陈列药品质量检查记录表编号：XXXDYF-JL-2017-32 日期范围：不合格药品处理记录表编号：XXXDYF-JL-2017-33XXXXXXX大药房不合格药品报损审批表编号：XXXDYF-JL-2017-34XXXXXXX大药房报废药品销毁表编号：XXXDYF-JL-2017-35部门：销毁日期：至顾客意见征询表编号：XXXDYF-JL-2017-36尊敬的顾客：为提高本药店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
gsp需要的表格-Microsoft-Word-文档-(9)
新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？一、质量管理体系文件1 文件发放回收记录……………………………… ZD—WJ—01—012 文件变更履历表………………………………… ZD—WJ—01—023 文件销毁申请单………………………………… ZD—WJ—01—034 文件销毁记录…………………………………… ZD—WJ—01—045 文件制作申请单………………………………… GC—WJ—02—016 文件会审单……………………………………… GC—WJ—02—02二、质量管理7 质量信息处理审批单…………………………… ZD—ZG—03—018 质量信息汇总表………………………………… ZD—ZG—03—029 现场调查记录…………………………………… ZD—ZG—04—0110 质量事故报告…………………………………… ZD—ZG—04—0211 质量查询函……………………………………… ZD—ZG—05—0112 质量查询及处理记录…………………………… ZD—ZG—05—0213 药品不良反应报告表…………………………… ZD—ZG—06—0114 归档资料凭单…………………………………… ZD—ZG—08—0115 档案资料借阅登记簿…………………………… ZD—ZG—08—0216 档案资料销毁审批表…………………………… ZD—ZG—08—0317 档案资料销毁记录……………………………… ZD—ZG—08—0418 质量制度检查考核记录………………………… ZD—ZG—09—0119 供货单位质量管理体系评价表………………… ZD—ZG—10—0120 供货单位质量管理体系评价报告表…………… ZD—ZG—10—0221 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—0122 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—0223 药品质量评审计划…………………………… ZD—ZG—12—01 序号记录名称记录编号24 药品购进情况质量评审表……………………… ZD—ZG—12—0225 药品质量评审报告……………………………… ZD—ZG—12—0326 质量管理体系内部审核计划………………………GC—ZG—01—0127 质量管理体系内部审核实施方案……………… GC—ZG—01—0228 质量管理体系内部审核检查表……………………GC—ZG—01—0329 纠正/预防措施跟踪记录表………………………GC—ZG—01—0430 质量管理体系内部审核会议记录…………………GC—ZG—01—0531 质量管理体系内部审核报告………………………GC—ZG—01—0632 参加会议人员签到表………………………………GC—ZG—01—0733 公司质量方针、目标实施情况检查表……………GC—ZG—02—0134 部门质量方针、目标实施情况自查表……………GC—ZG—02—0235 质量方针、目标实施情况评价汇总表……………GC—ZG—02—0336 质量投诉调查处理记录……………………………GC—ZG—03—0137 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录………………GC—ZG—03—0238 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表……GC—ZG—04—0139 质量风险评估表……………………………………GC—ZG—04—0240 质量风险控制表……………………………………GC—ZG—04—0341 质量风险审核表……………………………………GC—ZG—04—0442 管理评审计划………………………………………GC—ZG—05—0143 管理评审报告………………………………………GC—ZG—05—0244 管理评审改进跟踪验证表…………………………GC—ZG—05—03三、人员与培训45 职工教育培训计划…………………………………ZD—RP—01—0146 培训方案……………………………………………ZD—RP—01—0247 培训签到表…………………………………………ZD—RP—01—0348 个人培训考核记录…………………………………ZD—RP—01—0449 培训考核汇总表……………………………………ZD—RP—01—05 序号记录名称记录编号50 培训汇总表…………………………………………ZD—RP—01—0651 外出培训登记表……………………………………ZD—RP—01—0752 健康检查工作安排…………………………………ZD—RP—02—0153 员工健康档案表……………………………………ZD—RP—02—0254 体检汇总表…………………………………………ZD—RP—02—0355 员工健康异常情况报告单…………………………ZD—RP—02—0456 企业员工花名册……………………………………ZD—RP—03—0157 应聘登记表…………………………………………ZD—RP—03—02四、设施设备58 设施设备台帐…………………………………… ZD—SS—01—0159 设备检查记录…………………………………… ZD—SS—01—0260 设备保养记录…………………………………… ZD—SS—01—0361 设备维修记录…………………………………… ZD—SS—01—0462 设施设备档案…………………………………… ZD—SS—01—05五、校准与验证63 检定、校准与验证计划………………………… ZD—JY—01—01六、计算机64 计算机系统操作权限授权审批表…………………ZD—JX—02—01七、采购65 首营企业审批表………………………………… ZD—CG—02—0166 首营品种审批表………………………………… ZD—CG—03—0167 销售员资格验证记录卡………………………… ZD—CG—04—0168 药品采购计划…………………………………… GC—CG—01—0169 中药材采购计划………………………………… GC—CG—01—0270 中药饮片采购计划……………………………… GC—CG—01—0371 药品采购记录…………………………………… GC—CG—01—0472 中药材采购记录………………………………… GC—CG—01—05 序号记录名称记录编号73 中药饮片采购记录……………………………… GC—CG—01—0674 专门管理药品采购记录………………………… GC—CG—01—0775 冷藏、冷冻药品采购记录……………………… GC—CG—01—0876 直调药品采购记录……………………………… GC—CG—01—0977 购进药品退出通知单…………………………… GC—CG—01—1078 购进药品退出记录……………………………… GC—CG—01—1179 购进专门管理药品退出记录…………………… GC—CG—01—1280 购进中药材退出记录…………………………… GC—CG—01—1381 购进中药饮片退出记录………………………… GC—CG—01—14八、收货与验收82 药品收货记录…………………………………… GC—SY—01—0183 中药材收货记录………………………………… GC—SY—01—0284 中药饮片收货记录……………………………… GC—SY—01—0385 冷藏、冷冻药品收货记录……………………… GC—SY—01—0486 专门管理药品收货记录………………………… GC—SY—01—0587 药品到货拒收记录……………………………… GC—SY—01—0688 中药材到货拒收记录…………………………… GC—SY—01—0789 中药饮片到货拒收记录………………………… GC—SY—01—0890 冷藏、冷冻药品到货拒收记录………………… GC—SY—01—0991 专门管理药品到货拒收记录…………………… GC—SY—01—1092 委托运输药品收货记录………………………… GC—SY—01—1193 委托运输中药材收货记录……………………… GC—SY—01—1294 委托运输中药饮片收货记录…………………… GC—SY—01—1395 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录…………… GC—SY—01—1496 委托运输专门管理药品收货记录……………… GC—SY—01—1597 药品到货拒收单……………………………………GC—SY—01—1698 销后退回药品收货记录………………………… GC—SY—01—17序号记录名称记录编号99 销后退回中药材收货记录…………………………GC—SY—01—18 100 销后退回中药饮片收货记录………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录…………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单…………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录…………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录…………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录…………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录………………………GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录…………………GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录………………GC—SY—02—10119 直调药品验收记录…………………………………GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单…………………………………GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录…………………………………GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录………………………………GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录……………………………GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录………………………GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—17 序号记录名称记录编号126 销后退回药品验收拒收单………………………GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录……………………GC—SY—02—20 129 销后退回中药饮片验收拒收记录…………………GC—SY—02—21 130 销后退回专门管理药品验收拒收记录……………GC—SY—02—22 131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………GC—SY—02—23 九、储存与养护132 近效期药品催销月报表…………………………ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表…………………………ZD—CY—05—01 134 药品库存记录……………………………………GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录…………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划…………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录……………………………………GC—CY—02—03 143 中药材养护记录…………………………………GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录………………………………GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录…………………………GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录………………………GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录……………………GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录…………GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表……………………………GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录……………………………GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表…………………………GC—CY—03—02 序号记录名称记录编号152 不合格药品报损审批表…………………………GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录…………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录…………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表…………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表………………………………GC—CY—03—07 157 库存盘点报表…………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单……………………………………… GC—CY—04—03160 直接出库单……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录…………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录…………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录………………………………… GC—CY—05—01 十、销售165 购货单位资格审批表…………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录…………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单…………………………… GC—XS—01—08 174 药品抽样检查出库记录。
2017药店gsp培训试题及答案
一、填空题（每题2分，共20分）版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。
该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。
6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。
8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。
二、判断题：（每题1分共15分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
新版GSP零售药店操作规程目录
XXX-SOP-V4-05
专门管理类药品销售操作规程
9
6
XXX-SOP-V4-06
药品陈列和检查操作规程
10
7
XXX-SOP-V4-07
冷藏药品存放操作规程
11
8
XXX-SOP-V4-08
药品质量异常处理操作规格
12
9
XXX-SOP-V4-09
计算机管理系统操作规程
13
《工作操作规程》(XXX-SOP-V3)目录
序号文Leabharlann 编号文件名称页码1
XXX-SOP-V4-01
药品采购、验收、销售操作规程
1
2
XXX-SOP-V4-02
处方审核、调配、核对操作规程
4
3
XXX-SOP-V4-03
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
6
4
XXX-SOP-V4-04
药品拆零销售操作规程
8
xxxsopv401药品采购验收销售操作规程xxxsopv402处方审核调配核对操作规程xxxsopv403中药饮片处方审核调配核对操作规程xxxsopv404药品拆零销售操作规程xxxsopv405专门管理类药品销售操作规程xxxsopv406药品陈列和检查操作规程10xxxsopv407冷藏药品存放操作规程11xxxsopv408药品质量异常处理操作规格12xxxsopv409计算机管理系统操作规程13
简述我国新版GSP中的新增内容
简述我国新版GSP中的新增内容发表时间：2018-07-18T14:34:21.147Z 来源：《世界复合医学》2018年第05期作者：张可磊[导读] GSP是对药品的经营质量管理的规定，在提升药品质量上有着重要的作用，通过药品的管理的不断完善，使药品的销售更加规范，经过修订的新版GSP药品的管理环节的整体进行了补充，包括药品的生产和运输、保存和销售等过程，对企业的要求有所提高，这对药品经营有着重要的作用。
哈药集团哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000【摘要】GSP是对药品的经营质量管理的规定，在提升药品质量上有着重要的作用，通过药品的管理的不断完善，使药品的销售更加规范，经过修订的新版GSP药品的管理环节的整体进行了补充，包括药品的生产和运输、保存和销售等过程，对企业的要求有所提高，这对药品经营有着重要的作用。
【关键词】新版GSP；药品质量；要求；规定药品的经营质量管理相关规定进行了更新，也就是GSP，这是医药经营的重要判断，社会的发展使以前的内容对目前的药品销售行业产生影响，也无法适应时代发展的要求，GSP需要通过更新使市场发展有所适应，还要根据实际情况进行调整，在药品的质量管理中，新版GSP的实行使质量要求有所提高，对药品经营行业有了更高的标准，同时对药品销售行业的条件和体系等都有所要求，促进药品行业加强药品的质量，提高管理的水平，更加符合现代的标准和需求。
1 新版GSP具有的特点新版的GSP内容总共有四章，包括总则和药品的质量管理，还有对零售药品的质量管理要求，总共有187条要求，和之前的相比要多出99条，其中更新的内容对药品质量管理增加了新的规定，并且根据国外的药品的管理进行了借鉴，同时对管理的理念进行了创新，使用计算机技术进行管理，对药物的仓储环境的调节自动化和药品的管理的其他环节都提出了新的要求，还对质量的风险管理进行了完善，将企业的人员和设备等进行了全面的要求，对药品的购买和检查、保护、储藏和销售等多个环节进行了明确，这些内容在药品的质量管理上更加的完善有效，注重细节。
2017年的新版GSP体系文件资料
XXXXXXX大药房质量管理体系文件2017年7月质量管理体系文件使用说明1、本书是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。
2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。
3、文件经药房负责人批准签发有效执行。
目录一、任命书 (8)二、组织机构职能框架图 (9)三、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (10)2、组织机构设立及岗位人员任命管理制度 (12)3、质量管理体系文件检查考核制度 (14)4、质量否决权管理制度 (16)5、质量信息管理制度 (19)6、质量查询和质量投诉管理制度 (22)7、质量事故报告和处理制度 (25)8、首营企业和首营品种审核管理制度 (27)9、供应商销售人员资格审核管理制度 (30)10、药品采购管理制度 (31)11、药品收货管理制度 (34)12、药品验收管理制度 (37)13、药品养护管理制度 (40)14、药品陈列管理制度 (43)15、药品销售管理制度 (45)16、处方药销售管理制度 (47)17、中药饮片（预包定装）进、存、销管理制度 (48)18、含特殊药品类复方制剂质量管理制度 (50)19、记录和凭证管理制度 (52)20、药品有效期管理制度 (54)21、不合格药品、药品销毁管理制度 (56)22、药品追回、召回管理制度 (58)23、环境卫生管理制度 (60)24、人员健康管理制度 (61)25、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (63)26、人员培训及考核管理制度 (64)27、药品不良反应报告的管理制度 (66)28、计算机系统管理制度 (69)29、药品追溯管理制度 (71)30、设施设备管理制度 (73)四、各岗位管理职责1、药房负责人岗位职责 (74)2、质量管理人员岗位职责 (76)3、药品采购员岗位职责 (78)4、药品收货员岗位职责 (79)5、药品验收员岗位职责 (80)6、药品养护员岗位职责 (81)7、营业员岗位职责 (83)8、处方审核、调配人员岗位职责 (84)9、计算机信息管理员岗位职责 (85)五、操作规程1、质量体系文件管理操作规程 (86)2、药品采购操作规程 (91)3、药品收货操作规程 (96)4、药品验收操作规程 (100)5、药品储存养护操作规程 (105)6、药品销售操作规程 (111)7、处方审核、调配、核对操作规程 (113)8、含特殊药品类复方制剂销售操作规程 (116)9、店内药品陈列及检查操作规程 (118)10、计算机系统操作和管理操作规程 (120)11、不合格药品处理操作规程 (124)12、药品有效期管理操作规程 (125)13、药品追回、召回、退回管理操作规程 (127)六、质量记录表格1、文件编制申请批准表 (133)2、药房员工花名册 (134)3、供货方汇总表 (135)4、供货方质量体系调查表 (136)5、制度检查考核记录表 (137)6、证件过期提醒预警表 (138)7、员工培训记录表 (139)8、员工培训计划一览表 (140)9、药师在岗服务记录表 (141)10、药师信息表 (142)11、药品追回记录表 (143)12、药品召回记录表 (144)13、药品销售记录表 (145)14、药品停售通知 (146)15、药品拒收报告单 (147)16、药品解除停售通知 (148)17、药品采购记录表 (149)18、销售退回记录表 (150)19、温湿度检测记录表 (151)20、数据修改审批表 (152)21、数据修改记录表 (153)22、首营企业审批表 (154)23、首营品种审批表 (155)24、缺货登记记录表 (156)25、员工健康检查汇总表 (157)26、员工健康档案表 (158)27、设施设备一览表 (159)28、含特殊药品复方制剂销售登记表 (160)29、购进药品验收记录表 (161)30、供货方人员资质表 (162)31、处方药销售记录表 (163)32、陈列药品质量检查记录表 (164)33、不合格药品处理记录表 (165)34、不合格药品报损审批表 (166)35、报废药品销毁表 (167)36、顾客意见征询表 (168)37、药品不良反应报告表 (169)38、药品质量信息汇总分析表 (170)39、中药饮片（预包定装）采购记录 (171)40、重点养护品种记录表 (172)41、药品出库复核记录表 (173)42、可见异物检查记录表 (174)43、过期药品回收登记表 (175)44、购进药品退出记录表 (176)45、购进中药饮片（预包定装）验收记录 (177)46、计算机系统授权权限审批表 (178)（秘）密第[2017]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX为XXXXXXX大药房负责人。
2017新颖版GSP单体药店质量管理系统规章制度及岗位职责及操作规程
前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。
制定日期：执行日期：****************药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理质量否决权管理制度（二）供货企业和采购品种审核的制度（三）处方药销售管理制度（四）药品拆零的管理规定（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理（六）记录和凭证的管理（七）收集和查询质量信息管理的制度（八）质量事故、质量投诉的管理（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（十）药品有效期的管理制度（十一）不合格药品、药品销毁管理规定（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理（十四）人员培训及考核的管理规定（十五）药品不良反应报告的规定（十六）计算机系统的管理（十七）执行药品追溯系统的规定（十八）其他应规定的内容第二部分有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人职责（二）质量负责人职责（三）采购员职责（四）验收员职责（五）处方审核、调配职责（六）营业员职责第三部分操作规程（一）药品采购、验收、销售操作规程（二）药品处方审核、调配、核对操作规程（三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（四）药品拆零销售操作规程（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程（六）营业场所药品陈列与检查操作规程（七）营业场所冷藏药品存放操作规程（八）计算机系统的操作与管理操作规程（九）陈列药品的存储和养护的操作规程第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理药品采购的管理制度1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2017年新版GSP培训
所进展的有组织、有方案
的活动，即“在质量方面
指挥和控制组织的管理体
系〞
第二章 第一节 质量管理体系
02 质量管理体系的构造
质量管理体系
确定质量方针和目标 关键要素
质量管理活动
组织机构 人员
设施设备 质量管理体系文件
计算机系统
质量筹划 质量控制：经营流程质量控制
质量保证 质量改进 质量风险管理
第二章 第一节 质量管理体系
GSP修订和根本框架
附录
?冷藏、冷冻药品的储存与运输管理? ?药品经营企业计算机系统? ?温湿度自动监测? ?药品收货与验收? ?验证管理?
注： 作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力。
第一章 总那么
第一条
为加强药品经营质量管理，标准药品经营行为，保障人体用药平安、
有效，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理
质量目标应有定量或定型的要求，具有可检查性
第二章 第一节 质量管理体系
部门 采购部 行政综合部
质量管理部 仓储部 销售部
运输部
质量目标分解
索取销售单位资质的及时性和 准确性
人员培训上岗率
资质审核准确率
验收合格率 在库药品合格率 索取购货单位资质的及时性和
准确率 规定时限内送达率 冷藏冷冻药品运输过程的温度
第二章 第一节 质量管理体系
要符合国家相关法律法规
制 定
要涵盖质量有效保证的所有承诺
根
本
原
要体现企业发展的预期性
那
么
要满足客户的需求和期望
第二章 第一节 质量管理体系
质量目标教育；
01 学习讨论政制策定； 质量目标制定的程序 提出根本方针；
新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册
新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册************医药有限公司根据ISO 9001:2008及《药品经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局令第28号，版本号,第2版受控状态, 受控版本文件类型,质量手册************医药有限公司******医药有限公司2017年1月8号发布 2017年1月15日实施文件类型,质量手册************医药有限公司修订人,*** 日期,2017年1月4日审核,*** 日期,2017年1月4日批准,*** 日期,2017年 1月8日质量手册目录序文件名称页码号前言 1颁布令 2质量方针、目标 3质量管理手册编制说明 4规范性引用文件 5术语及定义 6质量管理体系 7管理职责 8资源管理 9文件类型,质量手册************医药有限公司产品实现 10测量、分析和改进 11质量手册的管理 12质量管理体系组织结构图 13质量管理体系职能分配表 14基于过程方法的质量管理体系模式图 15文件类型,质量手册************医药有限公司1 前言******医药有限公司成立于二o一三年,系武汉地区新兴的药品批发企业,经营范围有,中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
是一家专业化医药经营企业。
公司位于*****,地处***************公司注册资本500万,在二0一六年通过新版GSP认证。
同时在操作软件上严格按照国家《药品经营质量管理规范》,以下简称GSP,执行操作。
公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院,经营品种达上百多个品种品规。
建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。
公司现有员工48人,公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。
公司在经营过程中,始终坚持“求真、务善、至美、诚信、平等互惠”的经营原则,执行以优质品种开拓市场以“质量赢得市场,诚信铸就品牌,放心的商品,满意的服务”的经营质量方针目标。
新版零售药店gsp认证标准
新版零售药店gsp认证标准新版零售药店GSP认证标准。
随着人们生活水平的提高，对医药品的需求也越来越大。
作为零售药店，为了保障患者的用药安全，提高服务质量，必须要进行GSP认证。
GSP是指药品经营质量管理规范，是对药品经营企业的管理质量进行认证的标准。
新版零售药店GSP认证标准的出台，对药店的管理和服务提出了更高的要求。
首先，新版GSP认证标准对药品储存环境提出了更高的要求。
药品的储存环境直接关系到药品的质量和有效期，因此药店必须要有专门的储存室，并且要求储存室内温度、湿度等环境参数要符合国家规定的标准。
另外，药品的储存和陈列要按照药品的特性进行分类，避免不同药品之间的交叉污染，确保药品的质量。
其次，新版GSP认证标准对药品采购和销售的管理提出了更加严格的要求。
药店在采购药品时必须要选择正规的药品供应商，保证药品的来源合法、质量可靠。
在销售药品时，药店要求配备专业的药师或药剂师，对患者的用药情况进行跟踪和指导，提供专业的用药建议，确保患者用药的安全和有效。
另外，新版GSP认证标准还对药店的管理制度和人员素质提出了更高的要求。
药店必须要建立健全的管理制度，包括药品的进销存管理、药品质量追溯、药品安全预警等制度。
药店的管理人员和从业人员必须要经过专业的培训，具备一定的药学知识和服务技能，保证药店的经营和服务质量。
综上所述，新版零售药店GSP认证标准的出台，对药店的管理和服务提出了更高的要求，但这也是为了保障患者的用药安全，提高药店的服务质量。
药店必须要严格按照认证标准的要求进行管理，不断提升自身的管理水平和服务质量，为患者提供更加安全、便捷、优质的药品和服务。
只有这样，药店才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得患者的信赖和支持。
售药店GSP认证质量管理体系文件(新版)
XXXXXX零售药店GSP认证质量管理体系文件(2017年新版)（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位与采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录与凭证管理制度12、收集与查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作与管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告某某药店管理文件1、目得：规范本企业质量管理体系文件得管理。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
相关岗位人员应按照规定及时、准确填写记录，并由质 量管理部门进行审核，确保记录的真实性和完整性。
记录的保存与保管
零售药店应建立记录档案，按照规定的保存期限对记录 进行保存和管理。
文件的保存与销毁管理
文件的保存
零售药店应按照新版GSP认证的要求，将质量管理文件进行分类、编目和存档，确保文件的可追溯性。
新版gsp认证零售药店质量管理 制度
xx年xx月xx日
目 录
• 质量管理体系 • 药品采购管理 • 药品储存与陈列 • 销售与售后服务 • 人员与培训 • 文件与记录管理
01
质量管理体系
质量管理体系的构成
1 2
组织结构
明确药店的组织结构，包括各级管理人员的职 责和权限，确保质量管理的有效实施。
药品采购的记录与存档
采购记录
详细记录每批药品的采购信息，包括药品名称、规格、数量 、价格、供应商名称、采购时间等。
存档管理
将采购记录和相关文件进行存档，以备后续查询和审核。存 档期限不得少于5年。
03
药品储存与陈列
药品的储存管理
药品应存放在干燥、通风、阴凉、温度适宜的地方， 避免阳光直射和高温。
药品库存应注意防火、防盗、防潮、防鼠等安全措施 ，确保药品的安全和完整。
04
销售与售后服务
药品的销售管理
药品采购管理
药品储存管理
制定严格的药品采购流程，确保药品来源合 法、质量可靠。
建立药品储存管理制度，确保药品储存条件 符合规定，避免药品变质或损坏。
药品陈列管理
药品销售记录
制定药品陈列规范，确保药品摆放合理、易 于选购。
质量改进
03
针对存在的问题进行质量改进，提高药店整体质量管理水平。
新版GSP零售药店表格
文件编制申请批准表申请人（部门）：
制度执行情况检查考核记录检查日期：年月日检查人：
供货方汇总表
供货方质量体系调查表
药品采购记录日期：年月日
供应商：
购进、质量验收药品记录
页码
药品质量档案表
新版GSP零售药店表格药品验收记录
11 / 39
药品储存、陈列环境检查记录
环境温湿度监测记录
近效期药品催销表
编号：填报日期：年月日报告人：
药品拆零销售记录
药品通用名称：商品名称：
15 / 39
中药方剂调配销售记录表
顾客意见征询表
尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
谢谢
新版GSP零售药店表格药品质量问题查询表
药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
药品质量信息汇总分析表
药品销售分析
药品拒收报告表
不合格药品确认、报告、报损、销毁表
编号：
药品购进退出、销后退回记录
药店员工花名册
企业年度培训计划表
企业设施设备一览表
设施、设备使用维修表
陈列药品质量检查记录
文件分发记录
文件更改申请表序号：
文件销毁申请
质量记录清单。
新版GSP(零售药店)现场检查注意事项
新版GSP（零售部分）现场检查注意事项二、人员管理：128。
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核,指导合理用药。
133。
在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服.134。
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
135.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
三、文件136。
企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
138。
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;（二)供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；(五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(六)记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理;（八)质量事故、质量投诉的管理;（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；(十一）不合格药品、药品销毁的管理；(十二）环境卫生、人员健康的规定;（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(十四）人员培训及考核的规定;（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。
141.药品零售操作规程应当包括：(一)药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对;（三）中药饮片处方审核、调配、核对；(四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放;（八）计算机系统的操作和管理；（九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
2017年制定药品零售新版GSP检查条款(最新完整版)
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
2六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
3七、监督检查结果判定：4第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分56789101112131415161718二、附录部分（一）药品经营企业计算机系统1920（二）药品收货与验收212223。
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______药店
质量管理体系文件
——————药店
目录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量管理体系文件检查考核制度
3、药品采购管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品销售管理制度
7、供货单位和采购品种审核管理制度
8、处方药销售管理制度
9、药品拆零管理制度
10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
11、记录和凭证管理制度
12、收集和查询质量信息管理制度
13、药品质量事故、质量投诉管理制度
14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
15、药品有效期管理制度
16、不合格药品、药品销毁管理制度
17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度
19、药学服务管理制度
20、人员培训及考核管理制度
21、药品不良反应报告规定管理制度。