制药试剂实验室建设六要素SICOLAB

制药试剂实验室建设六要素SICOLAB

符合GM P标准的制剂实验室建设符合GMP的实验室按照国家制定的洁净厂房、洁净室规范建设，实验室内部安装了原料药的粉碎混合、造粒、干燥、压片、包衣、胶囊、包装等药物制剂设备。

1、粉碎

为了符合GMP要求，粉碎机必须与进料、筛粉、除尘等辅机有机组合，以减少粉尘飞扬。GMP实验室装备了一台德国FR ITSCH公司Pulverisette15粗粉设备，最大进样尺寸为60 mm，粉碎量为50 kg/h，最细研磨细度为0.25~6 mm。另外还配套装备了一台德国FR ITSCH 公司Pulverisette 14细粉设备，最大进样尺寸为10 mm，粉碎量为0.05~5 kg/h，最细研磨细度为40μm，以满足超细粉碎的需要。

2、造粒

实验室装备了料斗容积为10 L的某制药机械公司HLSG10-10湿法混合制粒机，制粒过程是由混合制粒两个工序在同一容器中完成。粉状物料在固定的锥形容器中，由于混合桨的搅拌作用，使粉料碰撞分散呈半流动的翻滚状态，并达到充分的混合。随着黏合剂的注入，使粉料逐渐润湿，物料性状发生变化，加强了混合桨和筒壁对物料的挤压、摩擦和捏合作用，从而形成疏松的软材。这些软材在制粒桨的作用下，逐步形成细小而均匀的混合颗粒。成品粒度范围为Φ0.14~Φ1.5 mm(12目~100目)。

3、干燥

实验室装备了符合国家医药行业标准，由专业的制药机械公司生产的RXH热风循环烘箱。用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而达到物料的干燥。烘箱的大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热，节约了能源。每次干燥量为25 kg。冻干机可将含水药品或溶液预先冻结成固体，然后在低温、真空条件下，从冻结状态直接升华去除药品中水份。粉针剂实验的主要设备冻干机采用德国Martin Christ 公司ALPHA 4型，冷凝室最大制冰量4 kg/h，冷阱温度-85℃，可控制冷凝室温度、搁板温度、样品温度、系统真空度，并可记录干燥曲线。

4、压片

实验室装备了某制药机械公司生产的机电一体高速、全程控的密闭操作的ZPS008旋转式压片机，可压制直径不大于22 mm的圆形、异形和刻字片剂。工位数为8冲，最大主压片力为60 kN。此外实验室还配套了糖衣、簿膜包衣机以及上海黄海药检仪器厂生产的78X-2B 型片剂四用测定仪，用于药片的硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度的测试。

5、胶囊

实验室装备了某制药装备公司生产的JTJ-II型胶囊充填机，采用电器、气动联合控制，配备电子自动计数装置，能分别完成胶囊的就位、分离、充填、锁紧等动作，适用不同机制标准胶囊的充填，符合制药卫生要求。

6、包装

实验室装备了某制药机械公司生产的DPP-140型平板式泡罩包装机，可用于多规格片剂、针剂以及各种胶囊的泡罩式密封包装。冲截频率为25~35次/分，冲截板块为2板(次)。

教学实践作为学院的校内实践教学基地，GMP实验室先后接纳了制药工程专业01、02和03级250余名学生进行制药工程专业综合实验和课程设计。学生先以水杨酸和乙酸酐为原料合成阿司匹林原料药，采用红外光谱法测定产品的纯度，然后将自己合成的阿司匹林与维生素C进行原料药的粉碎混合，接着完成造粒、干燥、压片、包衣等系列实验。制成的片剂按照中国药典规定的片剂质量标准对片剂的外观完整性、光洁度、色泽均匀、硬度、重量差异、

崩解时限、溶出度和含量均匀度等进行检测。如果检查溶出度，则不再检查崩解时限；如果检查含量均匀度，则不再检查重量差异。最后用平板式泡罩机进行包装。