征求意见稿起草说明
《中药改良型新药研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
附件2一、起草目的根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《中药注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第68号通告），为促进中医药传承精华，守正创新，中药产业高质量发展，指导申请人开展中药改良型新药的研究，制定本指导原则。
二、起草过程2022年初，药审中心成立《中药改良型新药研究技术指导原则》起草小组。
2022年3月，药审中心组织召开“中药研发座谈会”，邀请学界业界专家、临床专家代表参会，对中药改良型新药的技术要求进行研讨。
经中药审评相关部门多次研究讨论，结合《中药注册管理专门规定》的起草情况，对稿件进行了修改和完善。
2022年12月经中药民族药临床部技术委员会审议，形成了《中药改良型新药研究技术指导原则》（征求意见稿）。
三、起草思路1.中药改良型新药是在药品上市后，随着科学技术的发展，特别是新方法、新工艺、新技术的应用，以及临床使用过程中对产品研究和认识的不断深入，围绕临床应用优势和特点，对已上市产品的研究与二次开发。
推动已上市中药的改良与质量提升，以促进中药传承精华、守正创新、高质量发展。
2.中药改良型新药的研发应以临床价值为导向，围绕临床应用优势和特点进行改良型新药的研发。
3.中药改良型新药是应基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行再开发。
应遵循科学、合理、必要的基本原则。
4.基于中药行业现状和改良型新药的实际研发需求，按照增加功能主治、改剂型、改途径以及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的顺序进行分述。
其中，增加功能主治部分强调了“三结合”审评证据体系的重要性，改剂型、改途径重点强调了改良的合理性与必要性。
5.中药改良型新药增加功能主治，明确了其包含的具体情形，除外增加全新的主治病症，结合中药研发的历史，将诊疗过程中新发现的临床定位、治疗特点，以及精准临床治疗人群和明确治疗获益，均纳入该范围，以进一步鼓励已上市中药将疗效说的清、讲得明。
(征求意见稿)》起草说明
附件2：《企业产品成本核算制度——钢铁行业（征求意见稿）》起草说明为了在钢铁行业深入贯彻《企业产品成本核算制度（试行）》（财会〔2013〕17号），提升钢铁企业之间成本信息的可比性，我们在广泛调查研究的基础上，起草了《企业产品成本核算制度——钢铁行业（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），现将有关起草情况说明如下：一、制定背景（一）钢铁行业产品成本制度的制定，是深入贯彻《企业产品成本核算制度》，规范钢铁行业成本核算的客观要求。
我部于2013年8月16日印发了《企业产品成本核算制度（试行）》，该制度已于今年1月1日起在全国各大中型企业中施行。
《企业产品成本核算制度》在产品成本核算对象，成本核算项目和范围，成本归集、分配和结转等方面对各个行业产品成本核算进行了原则性规定，但对于一些重要或特殊行业来说，它缺乏在成本核算和管理层面上的具体操作指南。
为了深入贯彻《企业产品成本核算制度》，我们选择了成本核算和管理比较成熟的钢铁行业，深入推进行业产品成本核算制度的制定工作。
钢铁行业产品成本核算制度的制定，对规范钢铁行业成本核算，提高成本会计信息质量具有重要意义。
（二）钢铁行业产品成本核算制度的制定，是提高钢铁企业竞争力，提升钢铁企业价值创造力的有效措施。
目前，钢铁行业产能过剩，产品市场价格竞争极为激烈，钢铁企业效益普遍下滑。
通过制定规范化、科学化、精细化的行业产品成本核算制度，在一定程度上为钢铁企业参与市场竞争提供成本决策信息，进而为钢铁企业价值创造带来原生动力。
（三）钢铁行业产品成本核算制度的制定，是提高钢铁企业会计信息可比性，提升钢铁企业成本对标管理水平的基础。
为了深入挖掘成本潜力，实现降本增效的目标，钢铁企业不断探索成本对标管理。
在成本对标管理的过程中，钢铁企业间成本核算数据和指标口径存在不一致的现象，影响了对标的效果，导致不能完全反映钢铁企业间的差距水平。
通过制定钢铁行业产品成本核算制度，有利于提高钢铁企业成本核算信息的可比性，促进行业成本对标的深入应用，提升对标管理的成效。
《市场监督管理所条例(征求意见稿)》起草说明【模板】
附件2《市场监督管理所条例（征求意见稿）》起草说明为进一步加强市场监督管理所（以下简称市场监管所）建设，推进市场监管所工作规范化、法治化，我们研究起草了《市场监督管理所条例（征求意见稿）》（以下简称《条例》）。
现就有关情况说明如下：一、《条例》起草必要性市场监管干部队伍重心在基层，基层活则全局活，发挥市场监管队伍优势，关键在于夯实基层基础，打造一支本领过硬的基层干部队伍。
市场监管所是履行市场监管职能的基层组织，是服务经济社会发展的重要基石，承担市场监管领域直接面向市场的监管执法职责，在营造公平竞争环境、守护人民群众安全底线、维护广大消费者权益等方面发挥重要作用。
随着市场监管和执法体制改革深入推进，市场监管体制机制发生了新的变化，市场监管所在机构设置、职责任务、人员配备等方面的问题凸显，迫切需要从国家层面出台法规性文件，理顺市场监管基层体制机制。
制定《条例》，有利于促进市场监管所的法治化、规范化建设，发挥市场监管所基础性监管的职能作用，提升市场监管工作的整体水平，更好地服务经济社会发展。
二、《条例》起草原则一是坚持规范立法。
严格遵循《中华人民共和国立法法》有关精神，严守立法程序相关规定。
根据《中华人民共和国公务员法》《行政执法类公务员管理规定（试行）》《地方各级人民政府机构设置和编制管理条例》等法规和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化市场监管综合行政执法改革的指导意见》（中办发〔2018〕62号）等文件精神，同时参考借鉴《公安机关组织管理条例》，组织开展修订起草工作。
二是坚持问题导向。
在起草过程中，起草组先后赴北京、广东、上海、江西、河南等地进行调研，听取市场监管系统各层级各条线有关负责同志的意见建议，全面了解市场监管体制改革后基层面临的实际情况。
针对改革后市场监管所面临的人员编制短缺、基层建设不规范等突出问题，在《条例》中予以明确，着力提升市场监管所的规范化建设水平，解决基层实际困难。
三是坚持统筹全局。
《化学原料药受理审查指南(征求意见稿)》起草说明合同起草与审查
《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》起草说明合同起草与审查化学原料药受理审查指南（征求意见稿）起草说明合同1. 起草目的：本合同旨在约定起草方与审查方之间关于《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》起草与审查工作的合作事项和责任分担，确保双方在合作过程中的权益得到充分保障。
2. 合同内容：2.1 起草方的责任：2.1.1 起草方负责按照国家药品监督管理局的相关规定和要求，结合相关技术要求和行业经验，编写《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》。
起草方需保证文件的准确性、完整性和专业性，确保所有内容符合国家法律法规和伦理要求。
2.1.2 起草方应明确文档的结构、内容和要求，并确保与国内外现行化学原料药受理审查指南的协调一致性。
起草方需对文档进行全面、系统的梳理和整理，并对文档的每个部分进行清晰的标注和说明。
2.1.3 起草方应及时与审查方沟通，解答审查方对文档内容的疑问，并根据审查方的反馈意见进行及时修改和调整。
2.2 审查方的责任：2.2.1 审查方负责审查《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》的内容，对其进行专业性、合规性和科学性评估，并提出具体的修改意见和建议。
2.2.2 审查方应在规定的时间内完成文档的审查工作，并及时反馈审查意见给起草方。
审查方应提供准确、详细的修改建议，并进行必要的解释和说明。
2.2.3 审查方应保证对文档的审查工作保密，并不得将相关信息泄露给任何第三方。
3. 合作方式：3.1 双方应建立定期沟通机制，确保信息的及时传递和沟通的顺畅进行。
沟通方式可以包括电话、邮件、会议等。
3.2 双方应共同制定工作计划，并按照计划进行工作。
如有特殊情况需要调整工作计划，双方应及时协商并一致确认后方可进行调整。
3.3 合作过程中，双方应相互配合，积极提供所需的信息和支持。
如有发现问题或困难，应及时沟通解决。
4. 保密条款：《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》的起草和审查都涉及到商业秘密和机密信息，双方应严格遵守国家相关法律法规和保密要求，保护涉密信息的安全，不得泄露给任何第三方。
征求意见稿起草说明
征求意见稿起草说明是指在制定政策、法规、规章等文件时，为了向社会公众征求意见而撰写的说明性文件。
它通常包括以下内容：
1. 背景和目的：说明起草该文件的背景和目的，以及为什么需要征求意见。
2. 主要内容：简要介绍文件的主要内容和重点。
3. 起草过程：介绍文件的起草过程，包括起草小组的组成、调研和论证情况等。
4. 征求意见的方式和时间：说明征求意见的方式和时间，以及公众可以通过哪些途径提出意见和建议。
5. 反馈和处理：说明对公众意见和建议的反馈和处理方式，以及如何保证公众的意见得到充分尊重和考虑。
6. 其他需要说明的问题：如文件的适用范围、实施时间等。
征求意见稿起草说明的目的是为了让公众更好地了解文件的内容和背景，提出宝贵的意见和建议，从而提高文件的质量和可操作性。
《中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的药材是中药制剂生产的起始原料。
药材天然产物的自然属性决定了其具有质量波动较大的特点。
传统中药制剂大多采用饮片直接投料的方式生产，饮片的质量波动被直接带入制剂中，成为不同批次中药制剂质量差异较大的重要原因，一定程度上影响了中药临床疗效的稳定发挥。
如何以质量波动较大的天然产物为原料制成质量相对一致的产品？这是许多行业面对的共性问题。
酿酒、水泥、钢铁、烟草等行业在生产中采用了对原料进行质量均一化的措施，德国、日本在的植物药和汉方药生产中也采用了原料混批的方法，这些都为中药生产提供了有益的参考。
近些年来，我国学者在采用混批方法提高中药制剂质量一致性方面进行了积极探索，取得了不少进展。
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》，提高中药制剂质量的均一性，以质量稳定的产品保证其安全性及有效性，推动中药产业高质量发展，完善符合中药特点的技术审评体系，国家药监局药品审评中心组织起草了《中药新药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》。
二、起草过程2018 年 6 月，药审中心启动了《中药新药均化研究技术指导原则》制定工作，成立了由药审中心技术审评人员组成的工作小组和外请专家组成的专家起草小组，召开了启动会，会上讨论了本指导原则的基本框架和基本要求。
2018 年 12 月，针对指导原则初稿召开了专家讨论会，对初稿进行了修订，并提交药审中心中药民族药药学部研提了相关意见和建议，反馈给起草小组专家再次修订后，形成了指导原则修订稿（第二稿）。
2020 年 6 月，召开指导原则第三次专家视频会议，就指导原则修订稿（第二稿）提出意见并修订，提交药审中心中药民族药药学部进一步讨论修订，形成了指导原则征求意见稿（第三稿）。
三、主要内容 1. 本指导原则借鉴其他行业的经验，对源自天然产物的原料根据其质量差异“取长补短”，采用多批次原料按适当比例混批投料的方式，实现投料用原料质量的均一化。
关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明
关于《药物临床试验质量管理规范》〔修订草案征求意见稿的起草说明一、修订的背景《药物临床试验质量管理规范》〔国家食品药品监督管理局令第3 号〔以下简称《规范》自20XX 颁布实施以来, 已有15 年历史。
随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化,药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显,主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参预各方的责任落实不到位,对于《规范》的理解不许确,对于受试者的权益、安全保障不足,直接影响了药物临床试验数据的可靠性。
现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会〔ICH 的相关指导原则间存在差异, 以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用,迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补,适应药品监管工作的需要。
二、修订的过程为落实药品审评审批制度改革,更好地适应行业发展需要, 吸收借鉴国际先进经验,进一步提高我国药物临床试验质量,根据原食品药品监管总局立法计划, 自2022 年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究,在参考ICH GCP〔E6R2 指导原则的基础上,形成为了《规范》的初稿,经2022 年3 月、2022 年4 月两次局长专题会研究后,分别在XX 、上海和北京召开了由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议,广泛听取意见。
牵头组织专家组深入讨论,征求直属单位及省局等各方意见后形成为了《规范》修订稿。
2022 年11 月送原国家卫生计生委征求意见。
2022 年12 月至2022 年1 月在原食品药品监管总局网站公开征求意见,并依程序进行TBT 通报。
征求意见期间,共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245 条,其中,与修订直接相关1121 条,其他涉及咨询等内容124 条,意见主要集中在伦理委员会〔184 条、研究者〔446 条、申办者〔335 条。
关于《关于进一步深入开展土地整治工作实施意见》(征求意见稿)的起草情况说明
关于《关于进一步深入开展土地整治工作
实施意见》（征求意见稿）的起草情况说
明
一、起草的必要性
耕地是我国最为宝贵的资源，关系到十几亿人吃假大事，必须保护好，绝不能有闪失。
开展土地整治工作，是增加有效耕地面积，提高耕地质量，提升农业综合生产能力，保障粮食安全，统筹城乡发展，促进全区经济社会持续健康发展的需要。
当前，我区进入大发展、大建设时期，城市化快速推进，耕地后备资源匮乏，实现耕地占补平衡、占优补优难度日趋加大。
大力开展土地整治工作，深挖土地后备资源是破解当前发展瓶颈的关健之举。
通过政策有效供给，健全激励机制，把开展土地整治与强村富民、新农村建设有机结合，壮大村级集体经济，提高农民财产性收入。
二、起草的文件依据
《浙江省土地整治条例》、《浙江省垦造耕地项目管理办法》、《关于加强土地整治工作进一步提升耕地保护水平的通知》（温政办［2015）4号）
三、起草的程序说明
根据区委区领导的要求，我局牵头起草编制《关于进一步深入开展土地整治工作实施意见》。
2月20日，区委书记主持召开“奋战三百天、造地一千亩”垦造耕地誓师大会暨温州市域铁路
S3线一期工程（瓯海段）政策处理部署推进会，并研究政策制订情况。
会后，我局对政策文本进一步修改完善，并于3月7日召开政策协调会，垦造耕地专班工作小组，对政策方向和具体内容
进行进一步研究讨论。
3月15日，我局按照要求对政策文本进一步修改完善，并征求部门和各镇街意见，形成本征求意见稿。
《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为推进中药的传承和创新，加快建立和完善符合中药特点的审评技术评价体系，引导申请人合理开展中药复方制剂生产工艺研究，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）组织起草了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（征求意见稿）》。
现将有关情况说明如下：一、起草背景和目的《中药新药研究的技术要求》（1999年）《中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则》《中药、天然药物制剂研究技术指导原则》等文件对中药复方制剂生产工艺研究具有指导意义，但随着中药复方制剂生产工艺研究的深入，为了更好地传承发展中药复方制剂，亟需制定对中药复方制剂生产工艺研究具有针对性的指导原则。
中药复方是中医临床用药的主要形式和中医药文化传承创新的重要载体，也是目前中药新药研究开发的主要方向。
制剂制备工艺、技术与方法繁多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。
针对中药复方制剂的特点，制定中药复方制剂生产工艺研究的技术指导文件，对指导中药复方制剂的研发申报，促进中医药的传承和创新，均具有重要意义。
二、起草过程根据药审中心指导原则制修订工作的相关要求，成立了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》课题研究组。
2018年6月召开启动会，讨论确定指导原则的基本框架和主要考虑，初步明确了后续的工作安排等。
会后撰写形成初稿。
2018年10月召开第一次专家讨论会，对初稿进行研讨并提出修订意见。
会后形成了修订稿。
2018年12月召开第二次专家讨论会，就修订稿进行讨论。
会后经多次讨论，修订形成了征求意见稿。
三、主要内容本指导原则基于现代技术发展与中药复方制剂的生产实际，明确了中药复方制剂生产工艺研究中尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、工艺持续改进等基本原则，包括前处理、提取纯化与浓缩干燥、制剂成型、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究和工艺验证等内容。
《化学原料药受理审查指南(征求意见稿)》起草说明合同起草与审查
《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》起草说明合同起草与审查附2《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》起草说明为贯彻实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》（以下简称办法），落实药品审评审批制度改革要求，起草形成《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》（以下简称《受理指南》）。
现将有关情况说明如下：一、起草背景为更好的指导化学原料药登记工作，根据《办法》、《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定》(征求意见），全面总结原料药登记的工作经验，起草该指南。
二、起草过程20XX年10月15日，新修订的《办法》在国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见，在深入学习领会《药品管理法》和《办法》精神的基础上，启动《受理指南》的起草工作。
2021年3月30日，《办法》（总局令第27号）正式公布，根据《办法》内容及相关配套文形成《受理指南》（征求意见稿）。
三、总体思路和主要内容本《受理指南》（征求意见稿）在参照194号通告基础上，纳入《办法》中的新要求；同时根据登记资料的特点对存储介质、文格式、资料要求进行细化。
《受理指南》主要内容包括：（一）适用范围和登记资料基本要求适用范围为化学原料药上市登记，审批类变更，境外生产原料药备案类变更及再注册。
通过对光盘、文命名等不同于纸质申报资料的特点予以明确，同时参照各登记事项的资料要求等文提炼形成《化学原料药登记资料基本要求》。
（二）光盘及文格式审查要求原料药登记资料作为电子资料有其特殊性，为保障电子资料的读取、上传、保存，总结以往工作经验针对光盘及文格式设定具体要求。
（三）登记事项审查要求汇总申请人关注的问题，在“形式审查要点”模块下设“登记事项审查要点”章节。
涵盖登记范围、登记时限等内容。
（四）登记表和登记资料审查要点基于登记事项相关资料要求及填表说明等配套文的要求，设置证明文及登记表审查要点，进一步规范登记表的填写和登记资料的提交。
四川省技术创新中心建设工作指引(征求意见稿)起草说明
关于《四川省技术创新中心建设工作指引（征求意见稿）》的起草情况说明按照省委省政府安排部署，科技厅会同有关部门编制了《四川省技术创新中心建设工作指引（征求意见稿）》（以下简称《指引（征求意见稿）》），现将有关情况汇报如下。
一、主要内容《指引（征求意见稿）》主要包括六个部分。
第一部分，功能定位。
省技术创新中心定位于服务高水平科技自立自强和服务四川经济高质量发展，聚焦我省六大优势产业，对接国家战略科技力量和资源，突破制约产业发展的关键技术瓶颈，一体推进科技创新和科技成果转化和产业化。
第二部分，建设目标和原则。
以“聚焦产业发展、坚持有序推进、强化机制创新、加强开放共享”四大原则，整合国际国内创新资源，形成开放合作的创新网络，为产业链上下游企业特别是科技型中小企业提供技术创新与成果转化全链条服务。
第三部分，建设布局与组建模式。
在世界科技前沿和重点优势产业两个重点领域优先谋划布局，省技术创新中心由行业龙头企业或科技领军企业牵头组建，采取企业主导、院校协作、多元投资、成果分享的新模式，整合省内外全产业链有优势、有条件的创新资源共同建设。
第四部分，重点建设任务。
主要包括服务全省产业发展重大需求，开展技术研发和产业化、集聚开放创新资源，打造创新型产业集群、促进创新创业，搭建专业化创新创业平台、培育和吸引技术创新人才，构筑高端人才集聚洼地、深化改革创新、探索新型体制机制等五大重点任务。
第五部分，治理结构与管理机制。
一是法律地位，支持省技术创新中心登记为独立法人实体；二是治理结构，省技术创新中心实行董事会或理事会领导下的总经理或主任负责制，形成企业、高校、科研院所、政府等多方共同建设、共同管理、共同运营、良性互动的治理结构；三是项目实施，鼓励汇集各方优势科研力量承担重大项目或自主凝练行业技术重大需求，实施技术攻关及产业化项目；四是人才管理，采取多种方式，吸引海内外优秀人才到省技术创新中心开展交流合作；五是资金投入，省技术创新中心要吸纳和拓展多元资金投资力量，逐步实现自我运营。
关于加快推动全省化工园区高质量发展的意见(征求意见稿)起草说明
起草说明一、起草背景和编制过程省化工专项行动办于2023年上半年启动全省化工园区建设发展情况调研工作，形成了调研报告，省委、省政府主要领导分别作出批示，要求细化落实务实举措，推动化工园区提档升级,促进高质量发展。
为落实省委、省政府领导同志批示精神，省化工专项行动办牵头起草了《关于加快推动全省化工园区高质量发展的意见》，于9月形成初稿，并征求了13个省有关部门、16市化工专项行动办、48家化工园区以及省有关行业协会的意见，对反馈意见进行了采纳、达成了一致。
10月上旬，向周立伟副省长进行专题汇报，根据周立伟副省长指示，我们对《意见》进行了进一步修改完善，形成了目前的征求意见稿。
二、文件主要内容《意见》分为八大部分、20项重点工作任务。
第一部分，提出总体要求。
明确了指导思想，确定了基本原则，研究制定了2027年发展目标。
第二部分，夯实基础支撑。
从加快基础设施建设、拓展园区发展空间、实施封闭化管理、完善治污设施配套等四个方面提出了重点任务，大力提升园区承载能力和公用工程保障能力。
第三部分，推进产业发展。
从强化园区规划引领、突出产业生态培育、加快重大项目建设、加强对外合作交流等方面明确了重点任务，不断为园区发展注入活力。
第四部分，突出创新驱动。
从加强创新平台建设、聚力关键技术攻关、引育高端产业人才等方面提出了工作要求，进一步加大科技研发投入，加快突破一批关键共性技术，激发园区高质量发展动力。
第五部分，实施智改数转。
抢抓数字变革机遇，抢占数字经济新赛道，加快园区智能化改造、数字化转型，强化标杆示范引领，打造智慧化工园区，以智改数转赋能园区转型发展。
第六部分，加快进区入园。
通过采取标准倒逼、政策支持、要素保障等措施，严控园区外新建化工项目，加快园区外化工生产企业进区入园，推动化工行业集约集聚发展。
第七部分，筑牢发展屏障。
树牢风险意识，开展园区专项整治，狠抓安全生产督查,加强园区环境治理，坚决守好安全生产、生态环境保护等“一排底线”，以高水平安全环保保障园区高质量发展。
《药物临床试验方案审评工作规范(征求意见稿)》起草说明
一、背景国家药品监督管理局于2018年7月发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整，在明确60日默示许可的同时，也对沟通交流、临床试验申请提出明确规定。
其中，沟通交流会议资料的准备以及临床试验申请时申报资料要求中都明确了对临床试验方案的提交与评价。
临床试验方案作为承载临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施等详细内容的文件，是国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。
为提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对申请人的技术指导，特制定本工作规范。
二、起草过程2022 年5月底，根据药审中心工作部署，成立《药物临床试验方案审评工作规范》起草小组。
梳理药物临床试验申请、各研发阶段沟通交流、方案变更补充申请、临床试验方案的登记与信息公示等各环节的流程和要求，撰写本规范。
2022年6月初，完成初稿。
2022年6月10日，经药审中心专题会研究，要求对本规范进行修改完善。
2022年6月16日至22日，针对修改稿在中心内部征求相关部门的意见，共收到业务管理处、化药临床一部、临床试验管理处等3个部门的意见。
结合各部门的反馈意见，2022年6月27日，起草小组召开会议，针反馈意见进行讨论并再次修订，并于6月29日再次征求中心各部门意见，本次收到中药民族药临床部、临床试验管理处的反馈意见，并根据反馈的意见再次进行了修改。
2022年8月，以公函的形式向国家药监局药品注册司征求意见。
根据意见进行修订完善，现已形成对外征求意见稿。
三、主要内容本规范共分为六个部分。
第一部分为背景，主要介绍该规范起草背景和目的。
第二部分为适用范围和基本要求，明确本工作规范适用于临床试验申请、补充申请和沟通交流申请中涉及临床试验方案的资料提交与审评，尤其是针对确证性（或关键性）临床试验方案。
《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》起草说明
《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓励研究和创制新药，推动药品注册技术标准与国际接轨。
药物研发过程中，对于某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病等情形，常规的临床试验可能难以实施，或需高昂的时间成本，或存在伦理问题，因此近年来如何利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性，成为国内外药物研发中日益关注的热点问题。
国外一些药品监管机构已经针对如何使用真实世界证据支持监管决策展开较多研讨，并体现在相关指导原则或框架文件中。
比如，美国FDA 在《21世纪治愈法案》的推动下，在2017-2018年先后发布了《使用真实世界证据以支持医疗器械监管决策》、《临床研究中使用电子健康档案数据指南》和《真实世界证据计划的框架》等文件。
真实世界研究是药物研发的一种策略和路径，如何通过科学严谨的方法将真实世界数据转化为真实世界证据，是目前研发和监管共同面临的挑战。
利用真实世界证据支持药物研发将对研究设计和统计分析方法提出更高的要求，监管机构亟需制订相关的指南予以支持并加以规范。
本指南定位于支持药物研发，且基于以上背景和现有经验，提出基本考虑，旨在厘清药物研发中真实世界研究的相关定义，明确真实世界证据在药物研发中的地位和适用范围，探究真实世界证据的评价原则，以期为工业界利用真实世界证据支持药物研发提供科学可行的指导意见。
二、起草过程本指南的起草小组基于药审中心与南方医科大学战略合作建立的三方学术协调委员会，由学术界、制药工业界和监管机构代表共同组成，保证了本指南高效、高质量完成。
本指南自2018年11月正式启动，分别于2019年1月12日和3月30日召开研讨会，历时6个月最终形成该征求意见稿，并将其翻译成英文，一并提供中英文稿。
(征求意见稿)起草说明
《五华县联增大桥建设工程实施方案》（征求意见稿）起草说明一、项目概况当前在琴江新城规划区范围内，横跨琴江河的桥梁只有上游的油塘桥和下游的琴江大桥，两桥直线距离有3.5公里，间距过长不利于方便群众出行、不利于缓解交通压力、不利于两岸协同发展。
核心地带枢纽桥梁的欠缺导致琴江新城片区之间无法形成互联互通、共建共享的发展格局，启动联增大桥建设工程可以有效解决这一瓶颈问题。
二、目的意义建设联增大桥符合琴江新城远景规划，符合民众现实需求。
联增大桥建成投入使用后可以有效缩短琴江新城片区之间的空间距离，大大缓解琴江大桥的交通压力，直接拉动琴江河“一河两岸”的经营开发，是一项惠民便民利民的重大工程，也是贯彻落实“以人民为中心”发展理念的生动实践。
三、起草依据根据市委七届六次全会“建好琴江新城”的决策部署，以及县委十三届八次全会“有序推进琴江新城开发建设，迅速提升新城核心区吸聚力”的工作要求，按照《五华县琴江新城控制性详细规划》有关“四纵三横”交通路网的远景规划，启动联增大桥建设工程。
-1-四、主要内容（一）建设规模联增大桥建设工程总投资估算为36673.12万元。
其中：工程费用30241.57万元，勘察费431.5万元，设计费1078.76万元，监理费610.06万元，工程建设其他费用1594.7万元，预备费用2716.53万元。
（二）建设内容联增大桥起点西接联增大道，跨过琴江，东至增塘路。
起点位于约K2+621，项目终点约为K3+834，其中引桥起点为K2+769，引桥终点为K3+669。
桥梁总长约896m，主桥长为约356m，西引桥长约270m，东引桥长约270m，西侧引道长约149m，东侧引道长约164m。
（三）建设周期1.项目前期准备阶段。
2019年8月—2019年12月，进行项目前期工作（可行性研究报告、立项、招标）。
2.项目施工建设阶段。
2019年12月—2021年12月，进行项目勘察设计、施工、竣工验收。
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附件6：
《管理会计应用指引第202号——零基预算》等7项管理会计应用指引（征求意见稿）起草说明
为深入推进管理会计指引体系建设，提升企业管理会计工作水平，促进企业增强价值创造力、实现可持续发展，我们在利用课题研究成果、广泛调查研究、多次修改完善的基础上，起草了《管理会计应用指引第202号——零基预算》等7项管理会计应用指引征求意见稿，现将有关情况说明如下：
一、关于文件的起草背景
按照《关于全面推进管理会计体系建设的指导意见》（财会〔2014〕27号，以下简称《指导意见》）中推进管理会计指引体系建设的有关要求，我国将建成以管理会计基本指引为统领、以管理会计应用指引为具体指导、以管理会计案例示范为补充的管理会计指引体系。
为贯彻落实《指导意见》，我们制定了管理会计应用指引建设方案，并请示部领导同意。
方案提出了管理会计应用指引框架和改革路线图。
根据方案和工作计划，财政部于2016年6月22日发布了《财政部关于印发〈管理会计基本指引〉的通知》（财会〔2016〕10号），标志着我国管理会计指引体系建设迈出了实质性步伐；2017年9月29日，财政部又发布了《财政部关于印发〈管理会计应用指引第100号——战略管理〉等
22项管理会计应用指引的通知》（财会〔2017〕24号），分别战略管理、预算管理、成本管理、营运管理、投融资管理、绩效管理和其他领域，介绍了不同领域的管理会计工具方法，开辟了国际管理会计标准建设的先河，初步形成了具有中国特色的管理会计指引体系。
本次征求意见的第二批7项管理会计应用指引，与基本指引和已发布的第一批22项管理会计应用指引一脉相承，是我国管理会计指引体系的重要组成部分，尤其是，本批应用指引在第一批管理会计应用指引涵盖的领域基础上，增加了风险管理领域的相关应用指引，将继续为单位如何正确、有效地选择和应用管理会计工具方法提供更多借鉴、参考和指导。
二、关于文件的起草过程
为提高文件质量，我们严格遵照内控操作规程，将科学民主决策贯穿起草工作全过程。
（一）建立专家组成的应用指引起草小组，为本指引起草提供保障。
在各项管理会计应用指引的制定过程中，我们以相关财政部管理会计专项课题成果为基础，成立了由会计司相关人员、理论界和实务界专家共同组成的起草小组，系统梳理并总结国内外大量研究资料和实务经验，在多次调研和讨论的基础上，确定了相关管理会计应用指引的主要范围和主要内容，并不断修改、完善，形成了应用指引草稿。
（二）深入开展实地调研，为指引起草提供实践基础。
为保证各项管理会计应用指引切合实际，各起草小组深入实地开展调研，多次前往相关企事业单位，以有关管理会计工具方法实践为核心，通过向相关员工进行问卷调查、访谈和座谈等方式，对每种工具方法的概念、适用范围、应用的基本条件、应用的一般程序进行了概括和总结，对每种工具方法的优缺点进行了客观评价，不断修改完善草稿，并征求了部分国有企业、高等院校和咨询公司的意见，前后组织来自社会各界的专家进行了多次座谈，逐条进行讨论和修改，形成了应用指引讨论稿。
（三）召开由各方专家共同参与的研讨会，广泛征求各方意见。
为保证各项管理会计应用指引框架结构与内容安排的科学性和合理性，提高其可操作性，我们在2017年先后两次集中办公，对各项管理会计应用指引进行了系统讨论，就其体例格式、具体内容等广泛听取企业、咨询公司和高校等各方专家的意见。
会后，根据与会专家的意见和建议对指引讨论稿进行了修改和完善，形成了送审稿。
最后，我们按照会计标准建设内控流程，经会计司技术小组讨论和司务会研究完善后，形成本稿。
三、关于文件的起草原则和基本框架
（一）起草的原则。
在起草过程中，我们着力把握以下原则。
一是遵循《管理会计基本指引》。
《管理会计基本指引》是在
管理会计应用实践基础上，总结、提炼形成的普遍适用的指导性标准，统驭管理会计应用指引和案例库的制定和构建。
因此，在制定管理会计应用指引过程中，必须遵循《管理会计基本指引》基本原则和要求，确保各项管理会计应用指引与《管理会计基本指引》以及各管理会计应用指引之间的一致性和协调性。
二是坚持融合与发展。
管理会计应用指引源于实践又指导实践。
国内外在管理会计方面不乏有益探索和成功经验。
因此，在制定管理会计应用指引过程中，必须牢固树立开放发展理念，主动融合国内外管理会计理论和实践最新成果，确保制定出高质量应用指引。
三是兼顾系统性与可操作性。
《管理会计基本指引》明确规定了管理会计工具方法的主要领域和具体内容，形成了管理会计应用指引体系；同时，管理会计源于实践，重在应用，这就决定了应用指引的可操作性是指引制定工作的重中之重。
在制定管理会计应用指引过程中，我们通过科学的整体规划，确保了应用指引形成体系；同时，通过工具方法的程序化描述方式，增强了应用指引的可操作性。
（二）基本框架。
本次征求意见稿中的7项管理会计应用指引内容涉及预算管理、营运管理、投融资管理、绩效管理、风险管理等领域。
在第一批22项管理会计应用指引基础上，预算管理领域新增了零基预算、弹性预算2项具体应用指引，营运管理领域新增了约束资源
优化1项具体应用指引，投融资管理领域新增了情景分析1项具体应用指引，绩效管理领域新增了绩效棱柱模型1项具体应用指引；新增了风险管理领域及该领域下的1项概括性指引——风险管理和1项具体应用指引——风险矩阵。
上述概括性指引一般由总则、应用程序和附则等组成，点明了相关管理会计领域的主要工具方法，概括总结了本领域内相关管理会计工具方法的共性内容；工具方法指引一般由总则、应用环境、应用程序、应用评价和附则等组成，内容围绕管理会计应用展开，明确地告诉单位这些工具方法是什么、谁来用、怎么用、如何选择、有哪些优缺点等内容，以便于单位结合自身情况选择运用适合的管理会计工具方法。
四、需要征求意见的主要问题
问题1：征求意见稿规定了各项应用指引的相关核心概念，以及工具方法的具体含义。
您是否同意？请说明理由。
问题2：征求意见稿中，《管理会计应用指引第700号——风险管理》作为概括性指引，描述的风险管理一般程序是否恰当、完整？您有何改进建议？请说明理由。
问题3：征求意见稿中，各项具体应用指引规定了相关工具方法的适用范围。
您是否同意？请说明理由。
问题4：征求意见稿中，各项具体应用指引规定的相关工具方法的应用程序是否恰当、完整？您有何改进建议？请说明理由。
问题5：征求意见稿中，各项具体工具方法指引对相关工具方法的优缺点进行了评价。
您是否同意，有何意见与建议？
问题6：你认为征求意见稿还存在哪些需要改进和完善的地方？若存在，请指出并提出相关的意见和建议。