碳酸氢钠颗粒工艺验证报告
小苏打总结报告
小苏打总结报告小苏打，化学名为碳酸氢钠，是一种白色结晶粉末。
它常用于烘焙食品、清洁和除臭等方面。
在本次实验中，我们主要研究了小苏打的化学性质和应用。
在实验中，我们首先对小苏打进行了性质测试。
小苏打具有碱性，能溶解于水中，生成碳酸和氢氧根离子。
在加入酸性物质如柠檬汁或醋时，小苏打会产生起泡反应，释放出二氧化碳气体。
这一性质使得小苏打常被用于烘焙中，作为发酵剂，使食品变得松软蓬松。
此外，小苏打还具有清洁和去除异味的作用。
由于其碱性特点，小苏打可以中和酸性物质，如醋或尿酸结晶，从而清洁表面。
它还可以去除垃圾桶、冰箱等地方的异味，使空气清新。
在实验中，我们还测试了小苏打在热解过程中的变化。
当小苏打暴露在高温下时，会发生分解反应，释放出二氧化碳气体和水。
这一性质使得小苏打常被用于烘焙中，用于提供面团中的气体，使其膨胀。
除了烘焙和清洁外，小苏打还可以用于其他一些应用。
例如，它可以用于调节土壤的酸碱度，在农业中被用作消除酸性土壤的方法之一。
此外，小苏打还可以用作口腔护理产品，用于去除口腔异味和提供清新口气。
总的来说，小苏打在我们生活中有着广泛的应用。
它可以用于烘焙食品、清洁表面、去除异味、调节土壤酸碱度和口腔护理。
小苏打是一种安全、环保的物质，与许多化学物质相比，它更加温和并且易于获取。
然而，小苏打也有一定的注意事项。
首先，小苏打属于碱性物质，过量食用可能会对胃产生不良影响。
因此，在使用小苏打的过程中，我们需要注意使用适量。
此外，小苏打也不适宜与某些药物一起使用。
所以，在使用小苏打的过程中，我们需要注意与医药方面的相互作用。
总结而言，小苏打是一种功能广泛的化学物质，可以在烘焙食品、清洁、除臭、土壤调节和口腔护理等方面发挥作用。
它是一种安全、环保的物质，但在使用过程中需要注意使用适量和与其他药物的相互作用。
小苏打的应用使我们的生活更加方便和舒适。
碳酸氢钠检验规程
1目的规范碳酸氢钠进料的检验流程，明确碳酸氢钠进料的抽样方法、质量标准、检验方法和结果判定，确保碳酸氢钠检验结果的准确。
2适用范围适用于碳酸氢钠进料检验和在储存、使用过程中抽查检验。
3定义：碳酸氢钠：俗称“小苏打”，强碱与弱酸中和后生产的酸式盐，溶于水呈弱碱性。
4职责4.1品保部：负责对碳酸氢钠的进料进行抽样检验和判定；参与物料评审。
4.2生产部：负责对碳酸氢钠进料通知取样和进行检验状态标识和储存。
负责碳酸氢钠使用过程进行抽查；参与物料评审。
4.3采购部：负责碳酸氢钠进料检验异常时与供应商进行反馈；主导进行物料评审。
4.4技术研发部：负责制定碳酸氢钠质量标准；参与物料评审。
5内容5.1抽样方法碳酸氢钠进料到厂后，生产部仓管员开《进料请验单》发品保部，品保部进料检验员按每一次交货的碳酸氢钠为一个检验批，每20袋抽取一袋。
取样完成后对碳酸氢钠包装袋进行封合和标识。
5.2检验方法5.2.1感官检验5.2.1.1包装：包装袋外面应注有产品名称、生产厂厂名、厂址、净含量、生产日期、保质期、执行标准和规格，观察其是否清晰、完整、洁净和规范。
5.2.1.2杂质：打开包装袋，将手插入打开的每个样品里仔细翻看、观察样品的形态、色泽以及杂质情况。
5.2.1.3感官：白色结晶粉末。
5.3检验结果判定5.3.1将检验结果记录在《原辅料及包材验收报告》中，并对照《碳酸氢钠质量标准》对每一项检验结果进行检验结果判定。
5.3.2如检验结果合格，品保部进料检验员则回复生产部仓管员在《进料请验单》上签批检验合格，仓管员办理正常入库。
5.3.3如第一次检验结果不合格，品保部进料检验员重新加倍抽样，复检不合格项目，如复检结果仍不合格，则在《进料请验单》上签批检验不合格，并即时反馈给采购部，由采购部确定是否需要进行物料评审。
5.4物料评审5.4.1采购部因生产急用或其它原因，需要对检验不合格的进料提出物料评审，则填写《物料评审表》，写明物料评审原因和不合格描述，组织生产部、技术研发部、品保部进行物料评审，各部门出具物料评审意见，汇总达成物料评审结果，必要时物料评审结果需要汇报给总经理签批。
碳酸氢钠检验作业指导书
5.3.6包装的碳酸氢钠单件净含量的负偏差不得超过净含量0.2%（每批抽取不少于5袋）；
1.0目的和范围
1.1目的：为了使本公司所使用的碳酸氢钠质量得到有效控制，特制定本标准。
1.2范围：适用本公司新进碳酸氢钠的验收以及库存碳酸氢钠的抽检等。
2.0术语（无）
3.0职责
3.1OEM工厂负责提供碳酸氢钠的卸载、存储、检验所需的设备和设施；
3.2仓储负责按照原物料运输、储存要求对碳酸氢钠进行卸载和存储；负责请检单的发放；
6.0相关记录
《碳酸氢钠验收记录表》
5.3.2符合GB/T 191《包装储运图示标志》的要求，包装上应标明生产许可证号；每个产品包装应采用规范中文进行标识，标签内容包括并不局限于产品名称、规格、净含量、产品标准号、生产日期、生产批号、保质期（或保质期限）、贮存条件、配料表、生产商名称、供应商名称、生产商地址、使用注意事项及其它必须标识内容，标签应牢固不得脱落。
3.3品管部负责提供碳酸氢钠存储、验收的合理方法，对碳酸氢钠进行检验；
3.4原材料检验员负责按照本作业指导书对每批进厂的碳酸氢钠进行验收，对需要检验的碳酸氢钠进行抽检，并对检验结果进行记录、分析、判定以及检验信息反馈。
4.0工作流程图(无)
5.0内容及要求
5.1总要求
5.1.1为保证检测结果的有效性，作业前需要做好检验仪器或设备的维护，并定期做好校正和检定；
5.1.2同时检测人员必须经过相关的培训和考核合格后，才能上岗；
片剂工艺验证报告
类别：验证报告编号：部门：生产部页码：共12页，第1页XXXXX工艺验证报告版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签:(验证小组)**人：***生效日期：年月日工艺验证报告目录一、验证目的 (3)二、验证标准、要求和方法 (3)2.1 有关人员的培训与考核的核查 (3)2.2 支持性验证核查 (4)2.2.1 厂房及空气净化系统的验证 (4)2.2.2 纯化水系统的验证 (4)2.2.3 关键设备的性能验证 (4)2.2.4 关键系统和设备的清洗验证 (5)2.3 关键文件的核查 (5)2.3.1 生产工艺规程 (5)2.3.2 质量标准 (5)2.3.2.1 原辅料质量标准 (5)2.3.2.2 中间产品质量标准 (5)2.3.2.3 包装材料质量标准 (5)2.3.2.4 成品质量标准 (6)2.4 XXXX的试生产 (6)2.4.1 XXXX的生产工艺规程 (6)2.4.2 XXXX的生产过程的核查、要求和方法 (6)2.4.3 XXXX生产工艺验证评估项目（关键参数）及评估记录 (6)3. 验证周期 (10)4. 验证结论 (10)附：三批试生产批记录（即“XXXXXXX批XXXX批生产记录”“XXXXXXX批XXXX批生产记录”“XXXXXXX批XXXX批生产记录”）共12页，第1页验证方案组织与实施该XXXX生产工艺验证工作由制剂车间负责组织，设备工程部、生产部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准工艺验证报告一、验证目的考察生产工艺验证，在新厂房公用及辅助系统、关键工序、关键设备和关键程序的相关验证完成、并处于正常运行状态下，按照“XXXX的生产工艺规程”依法试生产至少三个完整生产批，生产过程应没有出现不明原因的异常情况，生产过程中所控制的工艺参数，应稳定可靠地始终处于合格范围，所得产品应完全符合产品的法定质量标准，以证明该工艺规程在新的公用系统和辅助系统符合要求的情况下，确能始终如一地生产出合格产品。
药用辅料碳酸氢钠生产工艺流程
药用辅料碳酸氢钠生产工艺流程1.碳酸氢钠生产工艺通常分为合成和结晶过程。
The production process of sodium bicarbonate is usually divided into synthesis and crystallization process.2.在合成过程中，氯化钠与二氧化碳经过反应产生碳酸氢钠。
In the synthesis process, sodium chloride reacts with carbon dioxide to produce sodium bicarbonate.3.反应需要在高温高压下进行，通常在反应釜中完成。
The reaction needs to be carried out at high temperature and pressure, usually in a reactor.4.反应产生的碳酸氢钠溶液被送入结晶器中进行结晶。
The sodium bicarbonate solution produced by the reactionis sent to the crystallizer for crystallization.5.结晶过程中需要逐渐降低温度，使溶液中的碳酸氢钠结晶出来。
During the crystallization process, the temperature needs to be gradually lowered to allow the sodium bicarbonate to crystallize out of the solution.6.结晶后的碳酸氢钠晶体会被离心机分离出来。
The crystallized sodium bicarbonate crystals will be separated by a centrifuge.7.分离出的碳酸氢钠晶体需要进行干燥处理。
碳酸氢钠片生产工艺规程
碳酸氢钠片生产工艺规程1. 引言该文档旨在规范碳酸氢钠片的生产工艺，确保生产过程符合相关质量标准和安全要求。
2. 适用范围本规程适用于碳酸氢钠片的生产过程。
3. 原辅材料准备3.1 原料选择：合格的碳酸氢钠原料应当符合国家标准。
3.2 辅料准备：辅料应当符合相关质量标准，并经过检测合格。
4. 生产工艺4.1 混合制粒工艺：- 将选定的碳酸氢钠原料和辅料按照一定比例放入混合机中进行混合。
- 将混合后的物料送入制粒机进行制粒处理，获得所需的碳酸氢钠片。
4.2 干燥工艺：- 将制粒得到的碳酸氢钠片送入干燥室，在一定的温度下进行干燥处理。
- 干燥时间和温度应根据工艺要求进行合理设置。
4.3 包装工艺：- 经干燥处理的碳酸氢钠片应进行包装，以确保产品的质量和安全。
- 包装材料应符合相关质量标准，包装过程应遵循卫生要求。
5. 质量控制5.1 原辅材料检验：- 对原辅材料进行必要的检测，确保其符合质量要求，并记录检测结果。
5.2 生产过程控制：- 在生产过程中，应定期进行质量抽检，记录产品的各项指标，并确保符合标准要求。
5.3 成品检验：- 对生产的碳酸氢钠片进行全面检验，包括外观、含量、溶解度等指标，并记录检验结果。
6. 安全要求在生产过程中，应遵守相关的安全操作规程，确保工人的人身安全和产品的质量安全。
7. 应急处理措施在生产过程中，如遇突发情况或事故，应及时采取相应的应急处理措施，并进行记录和报告。
8. 记录与档案生产过程中的相关记录和档案应按规定进行保存，以备查。
9. 术语和定义本文档中涉及的术语和定义应参照相关标准或行业规范进行解释和理解。
10. 引用标准- 参照国家标准相关要求进行生产。
- 参照行业规范相关要求进行生产。
参考文献：[1] 国家标准（编号）[2] 行业规范（编号）以上为《碳酸氢钠片生产工艺规程》的内容。
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责*** 生产部负责组织协调和安排实际生产负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果*** 技术开发部进行汇总、分析、总结以及完成验证报告*** 质管部负责对产品质量的现场监控*** 检验室负责安排检验工作4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。
6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。
6.2.2 设备：万能粉碎机。
6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
颗粒药剂工艺验证
颗粒药剂工艺验证引言颗粒药剂是一种常见的药剂形式，被广泛应用于制药工业中。
在药物生产过程中，颗粒药剂的质量和稳定性对药物的疗效和安全性起着至关重要的作用。
因此，进行颗粒药剂工艺验证是确保药物质量的重要步骤。
本文将介绍颗粒药剂工艺验证的目的、步骤和方法。
目的颗粒药剂工艺验证的主要目的是验证颗粒药剂制备工艺的可行性、稳定性和一致性。
通过工艺验证，可以确保颗粒药剂符合相关质量标准和法规要求，并提供稳定的药物产品。
步骤颗粒药剂工艺验证可以分为以下几个步骤：1.初步验证：在实际生产环境中进行颗粒药剂工艺的初步验证。
这包括制备颗粒药剂的工艺参数的设定、原料选择、工艺操作流程的制定等。
2.设计验证实验：根据初步验证结果，设计验证实验来评估颗粒药剂的工艺参数对药物品质的影响。
验证实验应包括不同工艺参数的组合，以及对产品的关键质量属性进行测定。
3.数据分析：对验证实验的结果进行数据分析，以评估颗粒药剂工艺的稳定性和一致性。
数据分析可以采用统计学方法，如方差分析、相关性分析等。
4.结果总结与报告：根据数据分析结果，总结颗粒药剂工艺验证的结果，并撰写验证报告。
报告应包括验证实验的详细步骤、结果、分析和结论等信息。
进行颗粒药剂工艺验证时，可以采用以下方法：1.工艺参数优化：通过对工艺参数进行优化，如料液比、搅拌速度和干燥温度等，以获得最佳的颗粒药剂特性。
2.质量属性测试：对颗粒药剂的关键质量属性进行测试，如颗粒大小、溶解度、含量均匀性等。
测试方法应符合相关法规和标准要求。
3.工艺监控：建立合适的工艺监控系统，通过对关键工艺参数的监测和记录，及时发现和纠正工艺异常，保证颗粒药剂制备的一致性和稳定性。
4.系统验证：对整个颗粒药剂制备系统进行验证，包括设备、工艺和人员的验证。
保证制备过程的可控性和一致性。
颗粒药剂工艺验证是制药工业中确保颗粒药剂质量的重要步骤。
通过验证工艺的可行性、稳定性和一致性，可以确保颗粒药剂的质量满足相关标准和法规要求。
7 碳酸氢钠颗粒的含量测定
精密称取样品NaHCO3颗粒0.2克，加蒸馏水30ml溶解后，加甲基橙指示液2滴，用0.1mol/L HCl 标准溶液滴定至黄色变为橙黄即为终点。 实验内容
实验步骤 1.称量
2.滴定
3.平行操作
4.计算 熟悉 重点掌握 重点掌握 重点掌握 熟悉 熟悉 操作 口述 操作 操作+口述 口述 计算+口述
实验素养：衣着实验服、试剂归回原位、实验安全与卫生等 实验原理：掌握碳酸氢钠含量测定的原理 考核点 称量：正确使用分析天平，掌握减重法称量过程 考核要求 考核方式 滴定：含检漏、排气泡、润洗、滴定操作及滴定终点的判断等 平行实验：减少实验过程中的相对误差 计算：计算碳酸氢钠颗粒的含量
药学系毕业生实验考核内容与要求
实验名称 碳酸氢钠颗粒的含量测定 所属课程 药物分析、分析化学 制表教师 适合专业 药学、药物制剂、中药、制药工原理及方法。 2、掌握甲基橙指示剂终点的确定。
实验材料 分析天平、滴定管、蝴蝶夹、滴定台、碳酸氢钠颗粒、甲基橙指示剂、盐酸标准溶液等
006颗粒剂工艺验证风险评估报告
颗粒剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/006/00颗粒剂工艺验证风险评估方案1 概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。
1.1 工艺验证风险评估目的1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。
1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。
1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。
1.2 评估小组成员与职责表1 评估小组成员与职责表1.3 评估依据1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。
2 工艺验证风险评估方法2.1 工艺流程图2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图2.1.2 颗粒剂颗粒剂生产工艺流程图2.2 确认关键质量属性（CQA）2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。
2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。
2.2.3 关键质量属性的判定关键质量属性的判定结果见下表所示。
表2 关键质量属性评估表表2 关键质量属性评估表（续前表）2.3 确认关键工艺参数2.3.1 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。
这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。
小苏打检验报告
小苏打检验报告1. 引言小苏打，化学名碳酸氢钠（NaHCO3），是一种常用的食品添加剂和家庭清洁剂。
它具有中和酸性物质、起泡剂、抗氧化剂等多种功能，在食品加工过程中起到重要作用。
本实验旨在通过对小苏打的检验，了解其纯度和质量。
2. 实验目的1.掌握小苏打的检验方法和原理；2.了解小苏打样品的纯度和质量。
3. 实验原理小苏打常用的检验方法包括酸碱中和反应、放热反应和碳酸盐分解反应。
3.1 酸碱中和反应小苏打是一种碱性物质，它能与酸发生中和反应。
常用的酸是稀盐酸（HCl）。
当小苏打与盐酸反应时，生成氯化钠和二氧化碳（CO2）。
3.2 放热反应小苏打的溶解放热反应也可以用来判断其纯度和质量。
将适量的小苏打溶解在一定的水溶液中，观察溶液温度的变化。
溶解小苏打的放热反应使得溶液温度升高。
3.3 碳酸盐分解反应小苏打是一种碳酸盐，在高温下能够分解产生二氧化碳、水和碳酸氢钠。
通过加热小苏打样品，观察产生的气体和固体物质可以判断其纯度和质量。
4. 实验步骤1.取一定量的小苏打样品，用天平称量，并记录质量；2.酸碱中和反应实验：–在试管中加入适量的小苏打样品；–加入稀盐酸，观察气体的产生和反应现象；–记录气体的产生情况。
3.放热反应实验：–取一定量的小苏打样品，加入一定体积的水溶液中；–使用温度计测量溶液的初始温度；–搅拌溶液，观察溶液温度的变化，并记录最高温度；–计算小苏打溶解放热的焓变。
4.碳酸盐分解反应实验：–在试管中加入适量的小苏打样品；–使用酒精灯加热试管，观察产生的气体和残留物。
5. 结果与分析根据实验数据和观察结果，可以得出以下结论：1.酸碱中和反应实验中，观察到小苏打与盐酸反应产生了气体，说明小苏打具有中和酸的性质。
2.放热反应实验中，观察到小苏打的溶解能够提高溶液的温度，说明小苏打的溶解是一个放热反应。
3.碳酸盐分解反应实验中，通过加热小苏打样品观察到产生的气体为二氧化碳，证实了小苏打是一种碳酸氢钠。
碳酸氢钠检验操作规程g
目的：建立碳酸氢钠检验的操作规程。
范围：本标准适用于碳酸氢钠的检验。
责任：质量保障管理中心检验员对本标准的实施负责。
内容：1.概述：1.1 检品名称：碳酸氢钠1.2 拼音名：Tansuanqingna1.3 英文名：Sodium Bicarbonate1.4 分子式：NaHCO31.5 分子量：84.012.检验地点：质量保障管理中心实验室，仪器室。
3.检验项目：3.1 性状：3.1.1 本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。
3.1.2 本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
3.2 鉴别：本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
3.3 检查：3.3.1 碱度：3.3.1.1 判断标准：pH值应不高于8.6。
3.3.1.2 操作方法：取本品0.2g ，加水20ml使溶解，依法测定（附录ⅥH）pH值应不高于8.6。
照PH值检验操作（SOP/QAJ107—2012）测定3.3.2 溶液的澄清度：3.3.2.1 判断标准：溶液应澄清（供注射、血液透析用）；或与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓（供口服用）。
3.3.2.2 操作方法：取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清（供注射、血液透析用）；或与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓（供口服用）。
照溶液澄清度检验操作规程（SOP/QAJ130-2012）测定3.3.3 氯化物：3.3.3.1 判断标准：与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓0.002％（供注射、血液透析用）或0.02%（供口服用）。
3.3.3.2 仪器：50ml纳氏比色管。
3.3.3.3 试剂：硝酸、硝酸银、标准氯化钠溶液。
3.3.3.4 操作方法：取本品1.5g（供注射、血液透析用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（附录ⅧA）,与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓〔0.002％（供注射、血液透析用）或0.02%（供口服用）〕。
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的 (5)2.Scope范围 (5)3.Responsibility职责 (5)3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5)3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (5)4.Regulation and Guidance 法规和指南 (7)5.Abbreviations缩略语 (8)6.Protocol Description方案说明 (10)7.Product And Process Description产品和工艺描述 (12)7.1 Product specification (12)7.2 Drug approval No. (12)7.3 Standard Followed: (12)7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (12)7.5 Process description: (14)7.6 Process Recipe工艺处方： (18)7.7 List of Production Plants生产车间一览 (23)7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (25)7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (28)7.10 CPP Identification CPP确认 (28)7.11 Validation Plan验证计划 (42)8.Validation prerequisite验证先决条件 (44)8.1 Personal Identification人员确认 (44)8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (44)8.3 Training Verification 培训确认 (45)8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 458.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (46)8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (46)8.7 Testing Method Validation Verification检验方法验证的确认 (46)8.8 Raw Material and Excipient Verification原辅料确认 (47)9.Sampling Plan and Evaluation Criteria取样计划及评估标准 (49)10.Sample Coding Method样品编码原则 (62)11.Process Validation Test Execution 工艺验证执行 (64)11.1 Liquid Preparation 液体配制 (64)11.2 Cell Resurrection and Passage细胞复苏及传代 (66)11.3 Harvest liquid test 收获液检测 (72)11.4 Clarification Filtration Efficacy Test 澄清过滤效果检测 (73)11.5 UF Concentration 1 Efficacy Test超滤浓缩1效果检测 (74)11.6 Ammonium sulfate precipitation efficacy test 硫酸铵沉淀效果检测 (75)11.7 Potassium bromide extraction efficacy test 溴化钾提取效果检测 (76)11.8 First density gradient centrifugation efficacy test 一次密度梯度离心效果检测 (77)11.9 Second density gradient centrifugation efficacy test 二次密度梯度离心效果检测 (78)11.10 UF Concentration 2 Efficacy Test 超滤浓缩2效果检测 (79)11.11 Chromatography purification product test 层析纯化产物检测 (80)12.Bulk Determination原液检验 (82)13.Process Validation Summarization工艺验证总结 (83)14.PV Report工艺验证报告 (83)14.1 Process Validation Report 工艺验证报告 (83)14.2 Process Validation Analysis and Evaluation 工艺验证分析与评价 (84)15.Requirements on Execution Records 执行记录要求 (84)16.Deviation Handling 偏差处理 (84)17.Change Handling 变更处理 (85)18.Test Form测试表 (86)表格1 缩略语 (8)表格2原辅料质量标准表 (10)表格3物料消耗表1 (18)表格4物料消耗表2 (18)表格5所用液体配料表 (19)表格6生产车间一览表 (23)表格7主要生产设备一览表 (25)表格8工艺风险分析表 (33)表格9工艺时间表 (42)表格10取样计划表 (49)表格11样品编码原则 (62)表格12配液取样检测信息表 (64)表格13复苏和传代取样表 (66)表格14复苏和传代样品编码 (72)表格15收获液标准 (73)表格16澄清过滤标准 (74)表格17超滤浓缩1标准 (74)表格18硫酸铵沉淀标准 (75)表格19溴化钾提取标准 (76)表格20一次密度梯度离心标准 (77)表格21二次密度梯度离心标准 (78)表格22超滤浓缩2标准 (79)表格23纯化产物标准 (80)表格24原液标准 (82)表格25测试表列表 (86)1. Purpose目的This purpose of this process validation is to provide documented evidence to show that the combination of the personnel, materials, equipment, methods, environmental conditions and the other related utilities XXX Co., LTD (XXX) can ensure the consistent production of products conforming to the enterprise internal standards and the national standards, and the processes are reliable and conforming to the GMP requirements. The process validation and the test results are to be documented based on this validation protocol.本工艺验证用于提供文件化的证据，证明XXX疫苗一室生产XXX原液的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求，工艺验证的过程和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
验证方案
目录1．验证方案的审批------------------------------------02 2．验证的组织和实施----------------------------------03 3．验证实施计划--------------------------------------03 4．产品处方简介--------------------------------------04 5．生产工艺简介--------------------------------------04 6．主要生产设备设施简介------------------------------06 7．验证的过程----------------------------------------06 7.1产品生产工艺验证的目的---------------------------06 7.2验证涉及文件-------------------------------------06 7.3验证实施步骤-------------------------------------07 7.3.1过筛-------------------------------------------07 7.3.2配料-------------------------------------------07 7.3.3制粒-------------------------------------------08 7.3.4批混-------------------------------------------09 7.3.6压片-------------------------------------------09 7.3.5铝塑包装---------------------------------------10 7.3.6外包装-----------------------------------------10 8．验证评价------------------------------------------111.验证方案审批1.1验证方案的名称和文件编码1.2验证方案起草1.3验证方案审核1.4验证方案的批准2．验证的组织和实施2.1各部门的职责2.1.1质量管理部（1）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。
碳酸氢钠检验记录
（2） 鉴别显钠盐与碳酸盐鉴别反应规定
（3） 检查1PH值不高于8.6规定
2应符合规定规定
3应符合规定规定
4 应符合规定规定
5 应符合规定规定
6应符合规定规定
7应符合规定规定
8应符合规定规定
9应符合规定规定
（4）含量测定：
按干燥品计，不得少于99.0%
（供口服）或应为
99.5%～100.5%（供注射用）。规定
检验人： 复核人：
有限公司
原辅料检验记录附页
文件编号: 00 第 2 页 共 3 页
含量测定：碳酸氢钠室温 ℃ 湿度 %
滴定液名称：盐酸滴定液 标示浓度0.5 mol/L 实际浓度 mol/L
主要
分析
仪器
名 称
型 号
精 度
狭缝宽度
测定用波长
编 号
分 析 天 平
0.0001
_______
_______
检验结论： 本品按<<碳酸氢钠内控质量标准>>检验，结果
规定。
备注：
负责人： 复核人： 检验人：
检验结果：
鉴
别
本品的水溶液显钠盐与碳酸盐的鉴别反应。
检验结果：
检查
碱度：依法检查，PH值应不高于8.6。 检验结果：
溶液澄清度：取本品1.0g，加水20ml使溶解，溶液应澄清，或与2号浊度标准液比较，不得更深。 检验结果：
氯化物：依法检查，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓。 检验结果：
硫酸盐：依法检查，与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓。
检验结果：
铵盐：取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸汽遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色 检验结果：
碳酸氢钠的制备大学实验报告
碳酸氢钠的制备大学实验报告
本实验的目的是通过比较以碳酸钠和碳酸氢钠为原料的合成过程，制备出碳酸氢钠的有关实验室的报告。
一、实验原理
碳酸钠是一种常见的食品添加剂以及某些水处理剂，在实验中碳酸钠可通过高温氢氧化推进反应得到碳酸氢钠。
二、实验目的
本实验的目的是通过进行比较，制备出碳酸氢钠的实验室报告。
三、实验原料
1、40克碳酸钠；
2、30ml氢氧化钠溶液；
3、水；
四、实验设备
1、实验烧杯；
2、烧杯加热炉；
3、量筒；
4、毛细管；
5、小刀；
五、实验步骤
1、将2号毛细管放在量筒上，加入碳酸钠，搅拌均匀，尽量使碳酸钠充分与氢氧化钠溶液接触；
2、使用3号毛细管将水滴加入实验烧杯中，充分将碳酸钠与水混合；
3、将烧杯放入烧杯加热炉中，加热至室温20度，再慢慢逐步加热至120度；
4、等加热完成后，仔细观察，若没有发生任何反应，即可放凉、浓缩溶液至合适浓度；
六、对实验结果的讨论
本实验中首先将碳酸钠与氢氧化钠混合好，然后加入水，放入烧杯加热炉，从20度加热到120度。
仔细观察，实验结果表明，在正确的温度和加热时间下，碳酸钠与氢氧化钠重新混合，会形成新的物质——碳酸氢钠。
七、结论
本实验证明了碳酸钠和氢氧化钠经过高温氢氧化推进反应可以生成碳酸氢钠，这也是大部分化学实验所使用的原料之一。
实验过程中可以使用多种方法，实现碳酸钠被氢氧化钠完全溶解，并显示出特定条件下碳酸钠与氢氧化钠混合物会发生物理和化学变化，生成碳酸氢钠的结论。
碳酸氢钠颗粒工艺验证报告
延边益侨生化制药有限公司企业标准碳酸氢钠颗粒工艺验证报告VB·09－229－A（B）2004-06-18批准 2004-07-28实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验证报告审批表延边益侨生化制药有限公司企业标准碳酸氢钠颗粒工艺验证报告目录1.概述------------------------------------------------12.验证目的--------------------------------------------13.验证标准及要求--------------------------------------14.验证过程--------------------------------------------3 4.1生产前准备-----------------------------------------3 4.2验证内容-------------------------------------------3 4.2.1验证依据-----------------------------------------3 4.2.2生产计划的验证-----------------------------------3 4.2.3粉碎过筛的工艺验证-------------------------------3 4.2.4湿法制粒的工艺验证-------------------------------4 4.2.5干燥的工艺验证-----------------------------------5 4.2.6整粒总混的工艺验证-------------------------------6 4.2.7瓶包装工艺验证-----------------------------------74.2.8成品质量的检验-----------------------------------95.最终评价和批准-------------------------------------106.建议再验证的周期-----------------------------------10VB·09－229－A 共10页第1页碳酸氢钠颗粒工艺验证报告文件编号：VB·09－229－A（B）1．概述：颗粒剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。
古松200g小苏打质检报告
古松200g小苏打质检报告碳酸氢钠（NaHCO），俗称小苏打。
白色细小晶体，在水中的溶解度小于碳酸钠。
它也是一种工业用化学品，低毒。
固体50℃以上开始逐渐分解生成碳酸钠、二氧化碳和水，440℃时完全分解。
碳酸氢钠是强碱与弱酸中和后生成的酸式盐，溶于水时呈现弱碱性。
此特性可使其作为食品制作过程中的膨松剂。
碳酸氢钠在作用后会残留碳酸钠，使用过多会使成品有碱味。
碳酸氢钠为白色晶体，或不透明单斜晶系细微结晶。
比重2.15.无臭、味咸，可溶于水，微溶于乙醇。
25℃时溶于10份水，约18℃时溶于12份水。
其水溶液因水解而呈微碱性，常温中性质稳定，受热易分解，在50℃以上逐渐分解，在440℃时完全失去二氧化碳，在干燥空气中无变化，在潮湿空气中缓慢分解。
工业碳酸氢钠工业碳酸氢钠GB/T1606-20081.外观工业碳酸氢钠GB/T1606-2008（6.3）2.总碱量工业碳酸氢钠GB/T1606-2008（6.4）3.pH值工业碳酸氢钠GB/T1606-2008（6.6）化学试剂pH测定通则GB/T9724-20074.氯化物（以Cl计）含量工业碳酸氢钠GB/T1606-2008（6.7.1）无机化工产品中氯化物含量测定的通用方法汞量法GB/T3051-20005.水不溶物工业碳酸氢钠GB/T1606-2008（6.9）6.硫酸盐（以SO4计）工业碳酸氢钠GB/T1606-2008（6.10）7.钙工业碳酸氢钠GB/T1606-2008（6.11）8.重金属（以Pb计）的质量分数工业碳酸氢钠GB/T1606-2008（6.13）9.食品添加剂中重金属限量试验GB/T5009.74-2003。
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延边益侨生化制药有限公司
企业标准
碳酸氢钠颗粒工艺
验证报告
VB·09－229－A（B）
2004-06-18批准 2004-07-28实施
延边益侨生化制药有限公司企业标准
验证报告审批表
延边益侨生化制药有限公司企业标准
碳酸氢钠颗粒工艺验证报告目录
1.概述------------------------------------------------1
2.验证目的--------------------------------------------1
3.验证标准及要求--------------------------------------1
4.验证过程--------------------------------------------3 4.1生产前准备-----------------------------------------3 4.2验证内容-------------------------------------------3 4.2.1验证依据-----------------------------------------3 4.2.2生产计划的验证-----------------------------------3 4.2.3粉碎过筛的工艺验证-------------------------------3 4.2.4湿法制粒的工艺验证-------------------------------4 4.2.5干燥的工艺验证-----------------------------------5 4.2.6整粒总混的工艺验证-------------------------------6 4.2.7瓶包装工艺验证-----------------------------------7
4.2.8成品质量的检验-----------------------------------9
5.最终评价和批准-------------------------------------10
6.建议再验证的周期-----------------------------------10
VB·09－229－A 共10页第1页
碳酸氢钠颗粒工艺验证报告
文件编号：VB·09－229－A（B）
1．概述：
颗粒剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。
碳酸氢钠颗粒工艺是本公司根据药品生产质量管理规范（98修订版）以及附录，和GMP实施指南（2001年版）的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的，能与厂房各种硬件设施相吻合，能确保生产出来的产品质量合格。
2．验证目的：
此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备（设施）等已验证并验证符合要求基础上展开的。
通过连续三批产品的生产，证明该新厂房、设备（设施）符合本产品生产工艺规程，保证在此条件环境下生产出高质量的产品。
3．验证标准及要求：
3.1本验证样品的取样均采用B、M、E方法，即begin(开始)、middle(中间)、
end(结束)。
将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。
3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。
3.3主要参数
3.3.1粉碎过筛后细粉全部过80目筛。
3.3.2颗粒烘干后水分控制在1.0-3.0%之间。
3.3.3装：B、M、E各50袋测量在3.50-
4.50(mm)之间。
3.3.3含量：每片含主药有效成份应为标示量的92.0-108.0%之间。
3.3.5成品按质量标准进行检验。
附：碳酸氢钠颗粒工艺流程图
4．验证过程：
4.1生产前准备
4.1.1对生产线进行全面清洁、消毒。
4.1.2原辅材料、包装材料检验合格。
4.1.3所有的标准、岗位操作法，标准操作规程应批准。
4.2验证内容
4.2.1验证依据：
4.2.1.1按片剂生产工艺规程要求进行
4.2.1.2各岗位操作法。
4.2.1.3各设备标准操作规程。
4.2.2生产计划的验证。
VB·09－229－A 共10页第4页4.2.3.2粉碎过筛试验记录
4.2.4湿法制粒的工艺验证
4.2.4.1
4.2.4.2粘合剂制备试验记录
VB·09－229－A 共10页第5页4.2.4.3混合制粒试验记录
4.2.5干燥的工艺验证
4.2.
5.1高效沸腾干燥工艺验证
4.2.
5.2.环境条件
4.2.
5.3干燥试验记录
4.2.6整粒总混的工艺验证
4.2.6.1环境条件
4.2.6.2整粒试验记录
4.2.6.3混合试验记录
4.2.6.4混合效果检查情况记录
4.2.7袋包装工艺验证
4.2.7.1袋包装环境条件
4.2.7.2袋包装试验记录
4.2.7.2袋包装检查记录
4.2.8成品质量的检查
VB·09－229－A 共10页第10页
5．最终评价和批准
6．建议再验证的周期。
6.1主要生产设备进行大修或更换时进行再验证。
6.2产品的质量不稳定时发生飘移进行再验证。
6.3一年后应进行再验证。