GSP现场检查合理缺陷项目一览表(含条款明细)

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药品经营企业GSP符合性检查常见缺陷项汇总(四)

药品经营企业GSP符合性检查常见缺陷项汇总（四）一、条款：03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

检查缺陷描述：03402 企业办公场所出现无效文件,如质管科张贴了《企业负责人质量管理制度》，企业提供的制度目录中未见该文件；工作现场出现已废止的文件，如质量部职责文件；过期文件出现在工作场所，如2017年1月起草的冷库操作规程；阴凉库上墙的药品质量验收管理制度为旧版文件，与制度手册中现行的药品质量验收管理制度验收时限规定不相符；未将已废止的2016版冷库、冷藏车、保温箱使用操作规程收回。

03402 部分废止和失效的文件未及时清理，仍出现在现场。

03402 过期文件(部分岗位职责)悬挂于库房墙面。

03402 企业文件发放不受控，已发放的文件无受控标示。

03402 现场《操作规程》新旧版本并存。

03402企业一层出库复核区墙上有非现行版的《仓储部复核装箱作业标准流程》)(2011年版)。

03402.现场检查时养护员陈X X提供的岗位职责文件与企业现行执行文本不符。

03402.采购部门使用的文件(描述版本号)为失效、废止版本。

03402.企业不能提供已经废止或者失效文件的留存档案。

03402.企业收货员、冷藏车上放置的岗位操作规程为已废止的文件。

03402.修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放相关岗位的。

03402.未定期进行文件审核或无记录支持已审核文件的。

03402.部门或岗位使用文件与质量管理部门文件内容不相符，无标识的。

03402 仓库内同时发现现行质量管理体系文件（第二版）与已废止的质量管理体系文件（第一版）。

03402 企业已经失效的2015版《质量管理制度》未及时清理出工作场所。

03402.现行的体系文件不完整且有废止的文件夹杂其中。

二、条款00801：企业应当定期开展质量管理体系内审。

检查缺陷描述：00801企业2020年组织的内审，内审评审表中“检查记录”一栏为空，未填写检查结论，未对内审中存在的问题进行分析并依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施；企业于2020年5月25日变更了企业负责人和质量负责人，未做专项内审；企业于2020年6月4日增加了零售连锁经营范围，未做专项内审。

新版GSP认证过程中“合理缺项”都有哪些？

新版GSP认证过程中“合理缺项”都有哪些？问题：请问在GSP认证过程中何为合理缺项?答：合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成的检查项目合理空缺。

一、合理缺项的确定原则（一）《药品经营许可证》经营范围没有许可的；（二）《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的；（三）《药品经营许可证》许可不设立仓库的。

二、合理缺项项目（一）药品批发企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项一般有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。

（二）药品零售连锁企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项一般有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。

（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项一般有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。

（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。

（三）药品零售企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项一般有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项一般有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

药店GSP认证上项缺陷项目记录表(excel版)

12607 药品质量档案内容不全 12607 12610
首营品种档案未纳入质量档案，质质量档案中个别品种无药品重量标准；量信息档案内容不全；企业无收集假劣药品信息及自查记现场检查发现企业无收集假劣药品信息及自查记录录现场检查企业未收集假劣药品信息
12610 企业收集药品质量信息单一 12614
37
中药饮片的原包装、标签、合格证现场检查中药饮片，发现元胡销售完还没有超过 16413 未保存至中药饮片销售完之后的三 3 年，但是该中药饮片的原包装、标签和合格证年却没有保存 16413 装斗复核记录不全 16415 企业未建立中药饮片清斗记录查阅企业装斗复核记录发现记录中“记录复核人 ”、“生产日期”项均未填写记录企业未建立中药饮片清斗记录
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
企业名称：
序号条款号缺陷项目内容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12603 12603 现场检查情况记录
质量管理部门及人员未组织、指导企业无指导、督导文件执行记录、监督文件的执行部分管理制度涉及内容与本企业不该企业质量管理文件有冷藏药品相关内容，企业符未经营冷藏药品现场检查药品质量档案内容不全，无汇总分析
16714 中药饮片仓库制度不健全 16901 药学技术人员胸牌无职称项 16901
执业药师工作牌未标明药学技术职现场检查时，发现执业药师李继红佩戴的工作牌称没有标明药学技术职称胸卡缺少照片；部分处方缺少审核、调配人员签字；
16901 营业人员佩戴胸牌不符合要求； 17004 处方内容不全；
17201 企业对负责拆零人员培训不及时；现场询问缺少对负责拆零人员业务培训； 17204 拆零药品的包装上没有注明拆零数现场检查企业营业厅的拆零专柜 1 个，发现拆零量项药品的包装上没有注明拆零数量项现场检查无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”

药品GSP飞行检查缺陷项

药品GSP飞行检查缺陷项1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。

2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。

3.质量负责人未能在职在岗履行职责。

4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。

5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。

3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。

4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。

2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。

1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。

2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录；4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。

GSP现场检查合理缺陷项目一览表(含条款明细).pptx

经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
8项
二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细
严重缺陷项
主要缺陷项
一般缺陷项
1 共计
1
共计 1
共计
**04902 *02208 04202
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 1项
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

GSP缺陷项汇总

主要缺陷项：1、（*07301）收货人员未发现来货药品的随货同行单与首营企业档案中留存的随货同行样单不一致。

2、（*00802）质量负责人、企业负责人变更后，未进行内审。

一般缺陷项：（01001）企业委托第三方物流进行储存、运输，企业物流部门风险评估工作中未包含对被委托单位的风险评估和控制；（01001）企业建立了风险管理档案，但对质量风险的评估、沟通不够，现场提问时，采购员及储运部负责人不能熟悉表述岗位风险点及风险管控措施内容。

（01101）企业对供货单位进行了评审，但未对质量信誉进行确认；（01101）企业未对购货单位的质量管理体系进行评审，无相关档案。

（01702）质量管理部门未能指导督促收货人员执行收货管理制度及规程；（01704）药品质量档案信息不完善；（01704）对所经营品种质量信息收集不全，羟乙基淀粉2013年曾被FDA及欧洲药品管理局发布风险警示，企业未收集相关质量信息。

（01704）质量信息收集不全质量信息包括：1、国家新颁布的药品管理法律法规及行政规章；2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；4、供应商质量保证能力及所供应药品的质量情况；5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。

6、企业各经营环节手机、反馈的与质量相关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息；7、在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

（01717）质量管理部门协助开展疫苗知识相关教育和培训不够（02702）培训记录未归档；（02702）培训内容不全，缺少影像资料;（03001）直接接触药品岗位的人员健康体检报告不全；（02601）缺少法律法规培训，计算机ERP升级后，培训不到位；培训内容缺《江苏省药品监督管理条例》等相关内容。

（02601）企业对部分业务岗位人员培训不到位，培训内容缺少相关质量管理制度、岗位职责及操作规程方面的内容，现场检查时，行政部负责人不熟悉公司文件管理操作规程，财务部负责人不熟悉公司财务管理制度。

GSP现场检查合理缺陷项目一览表含条款明细

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
5
08003
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
6
08ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ08
养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
7
09202
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
8
09203
中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
共计
8项
四、不经营直接收购地产药材的合理缺陷项条款明细
一般缺陷项
1
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
中药材和中药饮片分库存放。
共计
3项
一般缺陷项
1
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
2
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
3
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
4
08002
6
09904
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
7
09905
启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
8
10402
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

新版GMP认证现场检查缺陷项汇总

新版GMP认证现场检查缺陷项汇总由本人辛苦收集整理而成，希望他山之石，可以攻玉。

序号涉及方面缺陷项产品类别缺陷类别1 厂房在动态情况下如何维持A 级区域内良好气流组织形式.要求提供更加充分的证据。

冻干粉针主要缺陷2 文件记录半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作sop规定不够细致冻干粉针主要缺陷3 厂房胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认冻干粉针主要缺陷4 记录等原辅料称量室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等冻干粉针一般缺陷5 风险评估企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物制品与治疗用化学**、不同给药途径产品相互影响进行有效评估生物制剂主要缺陷6 厂房生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且无标识。

生物制剂主要缺陷7 生产管理外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在影响进行评估；（对应GMP的第198条）生物制剂主要缺陷8 质量控制批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核。

(对应GMP的第223条)生物制剂主要缺陷9 质量控制红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；(对应GMP的第223条）中药制剂（非注射剂）主要缺陷10 厂房液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损、不平整，未及时维护；(对应GMP的第49条)中药制剂（非注射剂）一般缺陷11 文件验证主计划（文件编号：AD-G59ZL0001)未对空调净化系统、水系统年度质量回顾等相关内容提出要求；（对应GMP的第145条) 中药制剂（非注射剂）中药制剂（非注射剂）一般缺陷12 液体车间有十二台洗、灌、封联运生产线，每批产品生产时使用六台洗、灌、封联动生产线，某口服液批生产记录设计中只能记录一台设备的工艺参数；（对应GMP的第175条）中药制剂（非注射剂）一般缺陷13 《液体车间F S Z K W 30JSZKW40型组合式空调机组清洁规程》（文件编号：ADG64-YT0023)规定清洗、更换初中效过滤器依据不合理，未规定记录压差初始阻力。

GSP认证现场检查不合格项目

**************大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告朝阳市食品药品监督管理局：2015年11月28日，朝阳市食品药品监督管理局对我药房进行了GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致的检查，发现我药房严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷存在4项，具体如下：1.无核对岗位职责（13901）；2.药品拆零销售工具不全，缺口罩（14806）；3.三名营业人员无工作牌（16901）；4.处方上无审核、调配、核对人员签字（17004）检查工作刚一结束，我药房全体工作人员高度重视，立即行动起来着手制定整改计划，药房负责人组织药房工作人员针对检查组发现的4个一般缺陷，逐条进行整改，在规定的时间内，我药房已整改完毕，具体整改措施有：1.认真核对质量管理制度及相应岗位职责，逐条逐句复核，组织药房所有工作人员，对日常工作发现的岗位职责漏洞，加以修补、完善，药房质量管理负责人严格把关，于2015年11月30日完成整改，后附质量管理制度、操作规程目录；2.针对药品拆零销售工具没有口罩的问题，药房负责人立即购买一次性医用口罩、帽子一批，责令工作人员工作时间必须佩戴，并严格执行，后附照片；3.立即定做全新工作人员个人胸牌，胸牌明示个人姓名、年龄、工作岗位、职称及从业资格证编号，整改后全体员工工作照附后；4.对处方审核、调配、复核人员提出严厉批评、教育，责令工作人员严格执行操作规程，处方相应位置必须明确签有处方审核、调配、复核人员的个人签名，不得代签、补签、骗签。

通过GSP认证检查组的检查和药房针对所发现的一般缺陷的整改，我药房全体工作人员进一步认识到了药房GSP工作的重要性，真正体会到了药房GSP认证工作不仅仅是药品经营企业的需要，更是广大人民群众安全用药的保障，在今后的药品经营工作中，我药房全体工作人员一定会遵纪守法，严格遵守操作规范，为保证药品质量而加倍努力。

特此报告*********大药房2015年11月30。

GSP缺陷

1
22
3101
1、未提供对药品采购计划进行质量审核的相关证明文件。
2、企业质量管理机构参与编制采购计划的工作不够。
2
23
3401
1、没按规定对进货情况进行质量评审。
2、企业每年对进货情况质量进行评审时欠缺药品质量情况。
3、企业对进货情况的质量评审内容不全面。
12
24
3508
1、个别药品验收时，抽取的样品数量不够。
2、未开展中药材、中药饮片降氧、熏蒸养护工作。
7
33
4204
未按规定对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，记录不够全面。
4
34
4206
药品养护人员对养护检查的质量信息缺乏分析。
2
GSP认证现场检查存在缺陷项目情况一览表（下）
-----------------------------------------------------
存在此缺陷的企业数
1
0502
质量领导组织对2003年质量方针的实施目标不具体。
1
2
0605
1、药品质量档案收集不全。
2、部分药品的质量档案内容不完整。
6
3
0608
企业质量管理机构对药品保管、养护工作指导不够。
2
4
0610
1、收集和分析药品质量信息不全面。
2、未按规定收集和分析质量信息。
3、企业有收集质量信息，但欠综合分析。
2
10
3401
进货情况质量评审方法不完善。
1
11
3507
验收的部分中药材未标明产地。
1
12
4105
个别药品未按批号集中堆放。
1

相关主题

gsp认证现场检查

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中药材和中药饮片分库存放。
共计
3项
一般缺陷项
1
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
2
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
3
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
4
08002
项目及内容
一、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项
二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷
三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项
四、不经营直接收购地产药材的合理缺陷项
五、特殊管理药品的合理缺陷项
六、不存在直调药品的合理缺陷项
严重缺陷项
1
**04902
**04902
共计
1
1
0
0
0
0
主要缺陷项
1
*02208
1
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
共计
1项
三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项条款明细
主要缺陷项
1
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
2
*04801
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
3
*08310
2
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
共计
2项
五、特殊管理药品的合理缺陷项条款明细
主要缺陷项
1
*02801
从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
2
*04710
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
3
*07001
*05304
12
*05601
13
*07401
14
*07502
15
*09903
16
*10401
17
*10501
18
*10601
共计
18
1
3
0
9
1
一般缺陷项
1
04202
04202
02206
04203
06902
2
04904
02207
02207
08201
3
04905
04802
04802
08202
4
09901
4
08203
验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
5
09204
按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
6
09802
企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。
随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
08002
08203
5
099020ຫໍສະໝຸດ 003092046
09904
08408
09802
7
09905
09202
8
10402
09203
共计
8
1
8
2
1
6
GSP现场检查合理缺陷一览表
一、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细
严重缺陷项
1
**04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
共计
1项
主要缺陷项
1
*02208
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
2
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
16
*10401
企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
17
*10501
在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
18
*10601
企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
4
*07901
特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
5
*08311
特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
6
*08704
对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。
7
*09601
特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
3
*04901
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
4
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
5
*04906
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
6
*04907
经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
7
*05101
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
6
09904
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
7
09905
启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
8
10402
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
共计
8项
二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细
严重缺陷项
1
**04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
共计
1项
主要缺陷项
1
*02208
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
共计
1项
一般缺陷项
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
5
08003
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
6
08408
养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
8
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
9
*05103
冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
10
*05302
企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
11
*05304
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
7
09202
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
8
09203
中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
共计
8项
四、不经营直接收购地产药材的合理缺陷项条款明细
一般缺陷项
1
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
8
*11201
特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
9
*09301
销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
共计
9项
一般缺陷项
1
04203
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
共计
1项
六、不存在直调药品的合理缺陷项条款明细
主要缺陷项
1
*06901
除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。
12
*05601
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
13
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
14
*07502
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
15
*09903
应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。
共计
6项
*02208
*02205
*02801
*06901
2
*02802
*04801
*04710
3
*04901
*08310
*07001
4
*04903
*07901
5
*04906
*08311
6
*04907
*08704
7
*05101
*09601
8
*05102
*11201
9
*05103
*09301