食品公司自检管理规程

食品公司自检管理规程

自检管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码

第1 页共4 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-019-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部、生产部、仓库、行政部、设备部

一、目的：对已建立的GMP体系进行自检，保证公司生产和质量管理符合GMP要求，使之得到遵从，并更加完善。

二、适用范围：适用于全厂GMP管理体系，即产品生产全过程中涉及的保健食品GMP硬件和软件的检查。

三、职责者：1 厂长：审核保健食品GMP自检计划和自检报告。

2 质量部经理：制定保健食品GMP自检计划，组织实施自检并监督自检整改措施执行。

3 生产部经理、设备部经理、仓库主管：参加保健食品GMP 自检，负责本部门自检整改措施的执行。

4 自检小组成员：参加保健食品GMP自检，对不符合保健食品GMP的项目提出整改意见。

四、内容：1 内容概述：保健食品GMP要求产品生产企业必须定期进行自检，以确认产品生产质量管理的各环节的规定是否为各级人员所遵循，评价产品生产质量情况，发现缺陷，纠正偏差，从而确保产品质量安全、均

一、稳定、有效。

2 定义：自检指产品生产企业按照保健食品GMP要求对产品生产和质量管理进行的检查。

3 内容

3、1 成立自检小组

3、1、1 成员：自检小组由厂长或总工牵头，质量部经理负责，组员由经质量部经理审核合格的公司员工或熟悉保健食品GMP 的人员组成。

3、1、2 自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。

3、2 职责

3、2、1 制定自检标准

3、2、2 制定自检计划

3、2、3 实施自检，发现缺陷，提出建设性意见

3、2、4 协助自检负责人起草自检总结报告

3、3 自检的频次文件名称自检管理规程

第2 页共4 页文件编码 ZL-SMP-019-01

3、3、1 一般情况下企业每年进行一次自检。

3、3、2 在下列情况时，按保健食品GMP要求进行全面自检。

3、3、2、1 新建车间、或车间改扩建完工后

3、3、2、2 许可证更新、保健食品GMP认证及保健食品GMP 认证复查前

3、3、2、3 引入新生产线、新产品时

3、3、2、4 生产方法和操作有明显改变时

3、3、2、5 更换关键人员、厂房、设备时。

3、3、3 对各部门检查频次或检查方式视其情况而定。

3、4 自检计划

3、4、1 每年年初，质量部经理应组织制定年度自检计划。

3、4、2 全面自检应在自检前5天内，向各部门的领导通知确切的检查日期；不定期检查可以随机而定检查日期。

3、4、3质量部经理应审核并确定自检小组的人员。

3、5自检方式

3、5、1常规检查：指按照保健食品GMP规定条款进行的全面检查。

3、5、2扼要检查

3、5、2、1对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守保健食品GMP的部门可进行扼要检查。

3、5、2、2扼要检查是从保健食品GMP检验项目中，挑选有限项目作为执行保健食品GMP的指标。

3、5、3 追踪检查（再评估或再检查）：被检部门未履行或不正确履行保健食品GMP的某些规定，并已接到检查员的《自检整改措施表》，检查员应对其进行追踪检查，监督整改措施落实情况。

3、5、4特殊检查

3、5、

4、1 在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后；

3、5、

4、2 或者在接到产品监督管理部门通知检查时，应进行特殊检查。

3、6 自检范围

3、6、1 产品生产企业各级人员及组织机构

3、6、2 厂房、设备、设施

3、6、3 仪表或计量系统的校正及设备验证

3、6、4 卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）

3、6、5 所有物料

3、6、6 生产管理

3、6、7 生产质量管理文件

3、6、8 质量管理

3、6、9 销售记录

3、6、10 验证管理

3、6、11 产品回收及退货管理

3、6、12 前次自检结果以及所采取的整改措施

3、6、13 用户投诉和不良反应管理文件名称自检管理规程

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3、6、14 其它与产品生产质量管理相关的因素

3、7 自检依据

3、7、1 《保健食品良好生产规范》

3、7、2 《保健食品管理办法》

3、7、3 《中华人民共和国食品卫生法》及相关食品、保健食品法规。

3、8 自检程序

3、8、1 准备阶段

3、8、1、1 由自检小组制订一个周密客观的自检计划和自检标准。

3、8、1、2 编制具体日程安排计划，便于被检查部门有时间提供充分的文件。

3、8、2 实施阶段

3、8、2、1 依照指定标准实施检查

3、8、2、2 检查要求按操作顺序进行

3、8、2、3 一般按如下物料流程实施检查：物料采购—→物料接收—→仓储—→制造—→包装—→成品检验—→市场

3、8、2、4 要充分注意产品生产质量管理文件的主体，也要注意有关的辅助过程。

3、8、3 结论：自检后应周密而慎重地做出客观的评价和适当的结论。

3、8、4 自检报告

3、8、

4、1 自检报告是说明自检结果的正式文件，应由质量部组织编写，自检报告应如实反映自检情况。

3、8、

4、2 自检报告经质量部经理、厂长审批后，发给有关的领导和部门。

3、9 自检中的问题

3、9、1 报告中发现的问题

3、9、1、1 自检人员在自检完成后应将所发现的问题书面通知有关部门主管，并就这些问题发《自检整改措施表》。

3、9、1、2 自检人员应在《自检整改措施表》中详细填写不合格内容。

3、9、2 对自检发现问题的反应

3、9、2、1 对每一份《自检整改措施表》各部门必须在5天内作出书面反应，详细说明建议采取的整改措施以及完成期限。

3、9、2、2 若整改措施比较复杂，可建立一个解决问题的专门小组。

3、9、2、3 被检部门填写《自检整改措施表》中的建议采取的整改措施一栏后，交质量部经理确认，若建议不能接受，质量部经理应向其解释不接受的原因，并编制一份修订的建议整改措施。

3、9、2、4 对《自检整改措施表》不作出反应者，质量部经理应加以追查，并向厂长报告。