检验原始记录标准管理规程
检验原始记录管理规程
质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。
范围：适用于质控部的所有检验原始记录。
职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。
1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。
1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。
1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。
1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。
1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。
1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。
2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。
2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。
核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。
检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。
2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。
3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
检验原始记录管理规程
检验原始记录管理规程
1.原始记录表内容包括品名、来源、批号、取样日期、检验日期、检验依据、检验项目、
标准规定、步骤、计算过程、检验结论、检验人、复核人等。
2.原始记录本内容包括检验日期、品名、批号、检验项目、计算过程、检验人等。
3.记录一律用碳素墨笔或签字笔填写，做到记录原始、数据真实、书写清晰、用语规范。
4.如记录有误在错误处划“—”，原字迹必须清晰可辨，将正确数据填在上方并签名署日期。
5.记录的有效数字的位数，应与使用的仪器精密度相同或多估计一位。
6.有效数字和数值的修约及运算：详见《2010版中国药品检验标准操作规范》520～523页。
5.1有效数字和数值的修约：四舍六入五成双规则，“四”是指≤4 时舍去，"六"是指≥6时进上，"五"指的是根据5后面的数字来定，当5后有数时，舍5入1；当5后无有效数字时，需要分两种情况来讲：①5前为奇数，舍5入1；②5前为偶数，舍5不进。
（0是偶数）如：下列数字修约成两位有效位数
5.2
5.2.1加减运算：结果的位数取决于绝对误差最大的数据的位数（也可认为取决于小数点后位数最少
的数据的位数）。
5.2.2乘除运算：结果的位数取决于相对误差最大的数据的位数（也可认为取决于有效数字位数最
少的数据的位数）。
7.计量单位、符号等应符合法定计量单位规定（详见2010年版Ch.P凡例）。
5原始记录的管理规程
文件编号原始记录的管理规程颁发部门LW/SMP-QM-005-00 品质管理部页码执行日期共3页起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期分发生产技术部、品质管理部、库房、变更记录前版文件编号：变更原因及目的1.目的：建立原始记录的管理规范，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。
2. 责任：各部门操作人员、部长对本标准的实施负责。
3. 内容：3.1. 原始记录是生产操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。
3.2. 原始记录的填写：3.2.1. 原始记录只能用不褪色的圆珠笔或签字笔填写，不能用铅笔，以保证在原始记录的保存期内，记录内容仍清晰可辨。
3.2.2. 所有人员的签名均在品质管理部登记备案，若有变动应及时更正。
在各种原始记录上的签名，应与登记卡的样式一致。
3.2.3. 操作人员应仔细阅读操作开始前的《注意事项》，并确认能够正确理解、执行后签名。
3.2.4. 操作人员应在加入一种原料或完成一项操作后，应填写相应的记录，在相应的签名栏签名，若有两个或两个以上的操作者进行，则每一操作者均应签名。
若操作由一人完成，则应由另一操作者独立复核并签名。
投料时，复核者应对照操作指示、物料标示签独立核对物料名称、规格、批号、数量是否正确，签名后将物料标示签贴附于批生产记录指定位置。
3.2.5. 应实时填写实际数据，不可提前，也不可拖后。
若一项操作完成后未签名，负责后续操作的操作者应拒绝操作。
3.2.6. 若批生产记录上需填写的内容为空项时，应用斜线划去，并签名。
3.2.7. 原始记录的数据应字迹清晰、内容真实、数据完整。
3.2.8. 当一份记录完成后，任何再加于此记录之数据都必需加以说明及签名。
3.3. 数据的更正：原始记录填写后，所有数据都不能涂改或擦掉。
假如发现有错误时，应予以更正，更正方法如下：3.3.1. 用圆珠笔在数据上划一条横线，应保证原数据仍可辨认。
检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
检验记录与检验报告单管理规程
1、目的建立检验记录与检验报告单管理规程，用于规范检验记录与检验报告单的管理。
2、适用范围适用于公司所有检验记录和检验报告单的书写、归档管理。
3、职责3.1检验员、复核员按本规程进行实施。
3.2质量部负责对检验记录、检验报告单的使用、发放过程进行监督。
4、工作程序4.1检验记录4.1.1基本要求①检验原始记录应采取纸质版。
②检验员在检验前应注意检查请验单及抽样的检品是否相符，逐一检查检品的品名、编号/批号、规格、供货单位或请验部门、请验日期或取样日期等；并将检品的品名与编号/批号记录在记录纸上。
③检验过程中，可按检验记录表中顺序检验各项目，内容包括：名称、检验日期、操作方法、实验数据、计算和结果判断等。
如果同一张记录纸中的检验项目不是同一天完成的，检验日期可写此页首先检验项目的日期。
④检验数据的处理：检验记录的结果按《有效数字、数值修约及运算法则管理办法》规定保留有效数字。
⑤每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果做出单项结论，并在检验人、日期处签字。
⑥检验记录中如有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，并在修改处签字或盖章、日期以备查；检验或实验结果，均有记录并保持。
4.1.2检验项目按产品检验作业指导书中的检验方法如实描述外观、性状、颜色、尺寸以及其他检验项目。
4.1.3检验复核①符合依据：该产品或该项目质量标准及检验作业指导书。
②检验记录填写完毕后由复核员进行复核，复核内容包括：a.检验依据正确，检验项目完整、不缺项；b.书写完整、工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；c.计算公式、计算数值均正确；③原始记录复核规定要求，检验员签字，否则复核员可拒绝复核：如复核后发现错误，待检验员按要求改正后在复核签名，或报上级领导令其改正。
④属于复核员内容范畴内的项目发生错误由复核员负责，属操作差错等其他问题由检验员负责。
⑤复核工作应在规定的时限内完成。
⑥复核完成后把《成品检验记录》与检验报告单一起交质量部负责人审查。
临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程
临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程一、目的为确保临床试验的数据记录、修改和保存的一致性和完整性，制定本标准操作规程。
二、适用范围本标准操作规程适用于所有临床试验相关的原始资料记录、修改和保存。
三、定义1. 原始资料记录：指在临床试验过程中直接记录的所有数据、观察结果、文件和报告的纸质或电子形式。
2. 修改：指对原始资料记录进行更正、删除、添加或修正的行为。
3. 保存：指将原始资料记录存储在适当的介质上，并采取必要的措施以确保其可靠性和完整性。
四、修改原始资料记录的程序1. 修改记录的合法性：任何修改必须有明确的原因并得到试验者、监察员、委员会和管理人员的批准。
2. 修改记录的方式：改正原始资料记录时，应使用一种清晰、可识别的方式，例如使用红色墨水或其他特殊标记。
3. 修改记录的内容：必须记录修改的日期、修改的原因、修改人员的签名和职务。
4. 修改记录的可追溯性：应确保每个记录上的修改都有正确的编号，并将修改记录与原始记录保持关联。
五、保存原始资料记录的要求1. 原始资料记录的存储：应采用安全、可靠的方式存储原始资料记录，例如使用防火、防水、防霉等措施。
2. 原始资料记录的备份：应定期进行原始资料记录的备份，并将备份存储在安全可靠的地方，以防误操作或数据丢失。
3. 原始资料记录的保密性：原始资料记录应只限于授权人员访问，确保试验数据的机密性和安全性。
六、备查文件的保存1. 备查文件的定义：指辅助原始资料记录的文件，例如试验计划、审批文件、数据管理计划等。
2. 备查文件的管理：备查文件应妥善管理，确保其可追溯性、准确性和完整性。
3. 备查文件的保存：备查文件应保存至试验结束后的指定时间，时间根据国家和地区的法规和相关要求确定。
七、质量控制和质量保证为确保临床试验的数据记录、修改和保存的质量，应进行以下质控和质保措施：1. 内部质量控制：建立严格的内部质量控制体系，检查和审查原始资料记录的准确性和合规性。
Ic20检验原始记录书写规程
目的：建立原始记录书写规程，明确各检验项目应记录的内容。
范围：本规程适用于各检验室。
职责：质量部负责人对检验室原始记录内容进行规范。
主管依照规范要求，设计化验室记录格式并对填写情况进行日常检查。
检验人员按要求填写原始记录。
正文：1检验记录的基本要求：1.1 检验原始记录应当及时填写，内容真实，完整，严禁事后补记或转抄。
1.2原始记录不应留有空白区域或空白页。
如在确认空白区域或空白页不需填写后，在相应的区域用斜线划掉，并签注姓名和日期。
必要时需签注空白原因。
1.3 检验记录应写明检验的依据、检验操作规程。
不合格检验项目要注明并下结论，单项检验项目必须检验人签字。
在整个检验工作完成之后，应将记录按顺序逐页编号，检验员签名和日期，复核人签名和日期。
1.4 检验过程中，按检验顺序依次记录各检验项目，项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习惯用语。
应简要记录操作步骤、试验条件如：实验温度湿度、仪器名称、编号、型号及观察的现象（遇有反常的现象应详细记录并鲜明标出）实验数据、计算及结果判定等。
1.5 记录应当保持整洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
记录如需重新书写，则原有记录不得销毁，应当作为重新书写记录的附件保存。
1.6 检验或试验结果无论成败（包括必要的复试）均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析原因并在原始记录上注明。
1.7 检验中使用的标准品和对照品应记录其来源、批号及使用前的处理，用于含量（或效价）测定的，还应注名其含量（或效价）。
检验所用的标准溶液应注明该标准溶液的编号（批号）及用量、用途。
培养基配制记录中应注明所用培养基的批号、用量及用途。
配制试剂或标准溶液时，应记录所用试剂的批号及生产厂家。
1.8 如检验设备具备打印的功能，必须采用检验设备自动打印记录、图谱和曲线图等。
自动打印的记录、图谱和曲线图应标明产品或样品的名称、批号和设备的信息，并有操作者签名和日期。
药品检验原始记录的书写细则
报告中应明确列出所检验的项目，包括 药品名称、规格、批号、生产厂家等信
息。
检验结果
报告中应准确记录各项检验项目的实 际数据和结果，并按照规定的格式进
行整理和呈现。
检验方法
报告中应详细描述所使用的检验方法， 包括检验原理、操作步骤、仪器和试 剂等。
结论
报告应根据实际检验结果和标准要求， 给出明确的结论，包括是否符合规定、 是否需要进行复检等。
02
判断检验结果是否符合规定要求，并分析可能产生 误差的原因。
03
根据结果分析，提出改进措施或建议，以提高检验 的准确性和可靠性。
结果判断与结论
01 根据实验数据和结果分析，对药品的质量进行评 估和判断。
02 依据判断结果，给出明确的检验结论，如合格、 不合格或其他特定情况。
03 确保结论准确、客观，并符合相关法规和标准的 要求。
完整性
确保记录的内容完整，包括实验的各个步骤、使用的仪器、试剂、测试结果等。
保留所有相关的实验数据和图表，以便后续分析和复查。
规范性
使用标准的格式和术语，确保记录的清晰和易于理解。
遵循实验室的书写规范，如字体、字号、行间距等，保持记录的整洁和易读性。
02
检验操作记录
检验设备使用记录
01
设备名称
04
检验报告书写规范
报告格式
统一格式
药品检验原始记录的书写格式应 统一，包括标题、编号、检验项 目、检验方法、检验结果、结论 等部分。
清晰明了
报告格式应简洁明了，易于阅读 和理解，避免使用过于复杂的表 述和格式。
规范用语
报告中使用的语言和表述应规范、 准确，避免使用模糊或含糊不清 的表述。
计量检定原始记录及证书合格证管理制度
原始记录及证书管理制度
第一条检定、校准人员对所出具的原始记录和证书的准确性负责，核验人员按检定规程、校准规范所规定的项目逐项进行核验。
第二条原始记录、证书格式的设计应按照计量检定规程、校准规范和计量标准操作程序进行。
尽可能保证检定现场信息充分，便于数据追溯。
数据修约处理应符合GB/T8170-2008《数据修约规则》的要求。
记录的修改应采用杠改，保全修改前信息，修改人应在修改处签名。
第三条凡经实验室检定、校准的仪器设备均应有原始记录及检定、校准证书副本（电子版），经授权核验员审核后，由资料管理员保存，年底整理后送资料室归档，管理期限不少于3个检定周期。
第四条向上级法定计量单位送检获得的检定证书原件统一由质量部存档，实验室需要时可提供复印件。
第五条计量检定、校准的原始记录由检定员填写并出具检定证书或报告单，由核验员审核，授权签字人签字后发放。
第六条编写、审核证书（报告单）各级人员应负下列责任
（一）检定员编写检定证书时应做到书写整齐、字迹清晰、数据完整、结论正确、签注全名，应加盖检定机构印章。
（二）报告编写人对整个试验报告负全责。
（三）报告审核人应把好质量关，确保报告完整无缺，结论正确。
（四）上述检定证书或报告单经审核后，必须加盖检定、校准专用章后方能生效。
出具证书以印錾、印钳形式的，应符合国家《计量检定印证管理办法》的规定。
第七条原始记录属于机密资料，不许随便转借、复印、传阅，杜绝丢失、泄密等事件的发生。
第八条未经审查出具的报告，由当事人承担一切责任。
第九条因个人原因造成的原始记录有误、证书有误、签字不全、检定标签丢失等现象按公司有关规定处罚。
检验原始记录管理规程
目的：规范检验原始检验数据的填写、复核以及最终检验报告。
范围：适用于检验原始记录和检验报告的管理。
职责：质量管理部经理、检验科主管、检验员、复核员。
规程：1. 记录的填写1.1 全部原始数据和计算 (如称重、读数等) 直接记录在相应的检验原始记录上。
1.2 原始记录需用墨水书写，字迹应清晰，需更改时应在错误的原始数据上划一条横线，并将改正数据写在旁边，以保证其清晰可辨并由修改人签名。
2. 检验前准备记录2.1 检查所用检验方法是否有效，记录分析数据并签名；2.2 记录所用的标准品或对照品的名称、纯度、称量。
3. 检验记录应包括分析图谱和其它记录，这些图谱都应同检验报告附在一起，所有分析记录仪的图表（图谱）等应注明品名、批号、项目、日期并签名；4. 检验完成时，将全部检验记录和剩余的样品送至分样员处，由分样员将检验结果交复核员，检查，复核结果；5. 复核员复核完毕签名后，将检验记录交分样员，打印检验报告。
6. 检验员应对检验质量及检验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。
7. 各种数据的准确度：7.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精密度保持一致；7.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml；7.3 在数据处理过程中,对有效位数之后的数字修约采用“四舍六入五留双”的规则。
7.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。
在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则，修约至规定有效位。
再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。
例如：测定值规定值修约值是否符合规定0.106 ≤0.1 0.1 符合规定99.283% 99.0%～101.0% 99.3% 符合规定8. 含量分析的相对偏差的要求:a．HPLC法≤1.5%b．UV法≤1.0%c．滴定法≤0.5%d．微生物检定法≤2.5%9.最终检验报告的签发9.1 质量部经理按规定的检验方法，检查检验员所得的原始数据、计算和检验结果的准确度和完整性。
检验记录管理规程
检验记录管理规程1. 目的保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。
2. 范围原料、辅料、中间产品及成品检验原始记录。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验记录书写要求5.1.1 记录应保持清洁、完整，无缺页损角。
5.1.2 字迹清晰、字色一致。
5.1.3 字体规范，版面合理，整齐。
5.1.4 数据完整，有数量，有单位。
5.1.5 书写格式规范、如×年×月，不可写成×年/×月。
5.1.6 检验人，复核人签名，应签全名。
5.1.7 不得随意更改、删减，如有更改、删减，在更改、删除内容上划一条水平线，将正确内容写在上方，并签名。
5.1.8 无漏项、每项内容应全面。
5.1.9 不得使用“同上”或“··”表示重复的代号。
5.1.10 判定（有依据、结论）5.2 检验记录内容要求5.2.1 产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；5.2.2 依据的质量标准和检验操作规程；5.2.3 检验所用的仪器或设备的型号和编号；5.2.4 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.2.5检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；5.2.6 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；5.2.7 检验日期；5.2.8 检验人员的签名和日期；5.2.9 检验、计算复核人员的签名和日期。
5.2.10 高效液相色谱柱的编号、进样量；5.2.11 气相色谱仪的试验条件：包括柱温、检测器及进样口温度、柱前压、尾吹；5.3 有效数字修约5.3.1保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。
5.3.2 在加减法运算中，每数及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面数字位数最少的为标准。
5.3.3 在乘除法运算中，每数及它们的积或商的有效数字的保留，以每数中的有效数字位数最少的为标准。
检定证书与原始记录保管制度
电气分场检定证书与原始记录保管制度批准：审核：编制：杨惠文2017年01月03日电气分场检定证书与原始记录保管制度第一章总则第一条规范检定证书和原始记录管理，防止原始数据记录与检定证书损坏、变质和丢失，结合分场实际情况制定本制度。
第二章范围第二条适用于所有质量检测的原始记录和检定证书。
第三章职责第三条检验人员应按规定正确规范书写原始记录和检定证书。
第四条资料员应妥善保存原始记录和检定证书。
第四章管理规定第五条原始记录一、原始记录应由检测员如实填写并盖章，不得由他人代笔；二、原始记录应采用规定表格在现场填写，不得事后补填；三、原始记录应字迹清晰，数据正确，内容完整，不得随意涂改；四、原始记录需要修改时，应按下述规定进行：1、用两条横线划去需要修改的部分；2、若是原始内容有误，应将正确的内容填写在横线的上方；3、若是要填写复测结果，应将新的结果填写在横线的下文；4、在修改处加盖更改人印章；五、原始记录有技术人员复核，签署意见后作为编写检定证书的依据；六、原始记录应由专人整理，随同检定证书按时装订成册，交由资料员存档备查。
第六条检定证书一、检定证书单应采用规定表格，以原始记录为准，如实填写，不得随意更改或涂写；二、检定证书单应打印清晰，内容完整；结论确切，全部数据单位均应采用法定计量单位；三、根据国家颁布的计量检定规程，经检定合格的计量器具，出具检定证书，不合格的出具检定结果通知书。
四、核检员应认真审查检定员是否严格执行规程，核检证书上所列数据与原始记录是否相符。
五、检定结果与检定证书必须由该项检定证的检定员和核检员签字，并由专工复核，方可签发，严禁无证人员出具计量检定证书。
六、检定证书单应与原始记录一同交由技术负责人审核并签字，加盖单位印章后方可生效；七、对有异议的检定证书单，应按有关规定由质量负责人及时组织处理；八、审核后的检定证书单，随同原始记录按时装订成册，交由资料员存档备查，检定证书应保存至少3年。
检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度
检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度试验检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度凡是纳入质量保证体系的样品接收、保管、分析、检测记录，均属试验检测原始记录，必须按本规定进行管理。
一、原始记录的填写1、填写原始记录，不得用铅笔书定，字迹清楚，纸面整洁。
2、填写原始记录，应特别注意试样（件）的顺序编号、制作或抽取日期、试验检测日期。
3、检测所用主要设备名称、规程及完好状况填写测试环境，如温度、湿度、天气或实际工作量和工作状况，应在原始记录单上作出记录。
4、试验检测报告及其原始记录一律采用法定计量单位。
二、原始记录的校核1、原始记录的填写完后，应由本专检测室负责人进行校核。
2、校核主要查对测试样品的记录内容与送样委托单、检验通知单、样品标记和顺序编号是否完全一致。
3、校核后签上记录者和校核者的姓名，以示负责。
三、更正和修改1、原始记录不准涂改、刮、擦、改，只准划改，划改外由划改人盖上红印私章。
2、校核中发现错误时，由原始记录填写人进行修改并盖修改人私章。
3、因试样委托单或委托人错误，需要改原始记录时，一律由具有委托单位负责任签字的单位证明，并由送样人向中心主任提出申请，经领导研究同意后，通知原始记录人进行更改。
四、原始记录的保管1、原始记录一律采用与检验报告相同的编码。
2、原始记录与试验报告单一起，交由室资料员登记保存在资料档案室（柜）里。
保管期为本工程竣工后三年。
3、记录本不准撕毁和缺页，发现此情况，保管者应负责任。
4、原始记录应保存在合格的档案室里，防止霉烂虫蛀。
5、原始记录查阅须经技术负责人（或质保负责人）同意并登记后方进行。
检验记录管理规程
1.目的：建立检验记录的管理规程，明确检验记录分类编号、书写、保管要求。
2.范围：适用于检验记录的管理。
3.责任人：化验员
4.规程：
4.1书写要求：
4.1.1记录完整，无缺页损角。
4.1.2有检验数据、计算式。
4.1.3有检验者、复核者签字（应写全名）。
4.1.4字迹清楚，色调一致。
4.1.5书写正确，无涂改。
4.1.6错误处用横线划去，（划去后的字应可辨认），并在改正处签字。
4.1.7检验结果的书写应与质量标准规定相一致，有判定依据，无漏项。
4.2复核：检查记录完成后，应由第二人进行复核。
复核内容：
4.2.1检验项目完整、不缺项；
1
第2页
4.2.2书写工整、正确，改错正确；
4.2.3检验依据正确；
4.2.4计算式、计算数值正确；
4.2.5记录填写完整、正确。
复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。
4.3编号：按各类请验单的前后顺序对各类物料检验记录进行编号。
将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体（半成品）、成品等，其检验记录分别编为原（原、辅、中、成）检字第XXXXXX号。
检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。
序号不得重编、漏编、错编。
4.4检验记录应保存至产品有效期满后一年，无有效期的应保存三年。
检验记录保存期满前一个月，应填写“检验记录处理”，交质量管理部门负责人并按其签署的意见妥善处理。
2。
检测原始记录管理规程 GMP-QC-006.01
制定/修订人：日期：批准人：日期：
审核人：日期：分发部门/岗位：质保部、化验室
目的
为了加强检测原始记录的管理，提高检测质量和检测分析数据的可追溯性。
范围
化验室检验原始记录的管理。
职责
化验员严格按照要求进行记录，QC主管负责监督执行。
规程
一、检测原始记录要求及时、工整、清晰、完整，不允许有中间环节，不允许任意涂改，
如确须修改时，用双划线划在原数据上，然后在旁边书写修改后的数据，同时修改人必须在修改处签名。
二、每种产品、原辅料均要求分开记录，检测原始记录分别进行编号，不允许有遗失。
每月月底检查后存档，如有遗失，追究相关检测分析人员的责任。
三、原始记录完整性要求，即每种产品、原辅料所有的检测记录，包括初检、复检的所
有数据及检测人都要详细记录，如有遗漏，追究相关人员责任。
四、原始记录及时性要求，即检测数据要及时记录在原始记录表上，不允许先记录在小
纸片上再抄录到原始记录表上，以避免抄录时出现偏差。
五、希望所有检测人员能提高对检测工作的认识和责任感，避免检测上的失误。
任何检测人
员违反规定，将对其进行50～100元的经济处罚，并将记录在案，作为今后提升和奖励的考核指标。
原始检验记录管理规范
原始检验记录管理规范1、目的：建立原始检验记录管理规程，保证检验数据准确无误。
2、范围：适用于本公司原始检验记录的管理。
3、责任：质量部负责人、QC负责人、检验员对本规程的实施负责。
4、内容4.1 填写要求4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。
4.1.2 在检验过程中应及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台帐。
内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。
不得追溯性记录和提前记录。
4.1.3 记录出现错记时，不得涂改，在错误处划一条单线，以保证原数据清晰可辨，更正后签名，注明日期。
4.1.4自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品和样品的名称、批号和日期，操作人还应签注姓名，并附于记录中。
4.2 记录复核4.2.1 检验原始记录完成后交第二有资质的人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的操作规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。
记录符合规定要求，复核人签名。
4.2.2复核过程中如果发现错误，由检验人员更正，并注明姓名和日期。
必要时，应该说明更改的理由。
4.2.3复核人对记录内容的审核负责。
4.2.4 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 负责人审查。
4.3记录保管与归档4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。
若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。
4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下：4.3.2.1 成品检验记录每月归档；4.3.2.2包装材料检验记录每月归档；4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档；4.3.2.5原辅料检验记录每月归档；4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档4.3.2.7分样台帐每月归档4.4 归档要求4.4.1 归档的检验记录需经QC 复核无误，用档案袋装好，封皮注明文件名称、批号或编号、数量，按品种、份数、批号进行归档。
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目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。
原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。
应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。
责任人：QC。
内容1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。
2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。
3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。
4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。
严禁事先记录、事后补记、转抄。
5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。
6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。
7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。
自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。
8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。
如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。
9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。
活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后一年，其它记录保存至少三年。
10 实施细则10.1 基本要求：10.1.1 原始检验记录应采用统一印制或打印的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应附记录后或剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
10.1.2 检验人员在检验前，应将逐一核对的请验单信息填写于检验记录上。
10.1.3 检验记录中，应写明检验的依据。
对于产品质量标准及产品检验操作规程应填写其对应编号；凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编号。
10.1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。
内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算[注意有效数字和数值的修约及其运算，详见《有效数字和数值的修约及其运算操作规程》（SOP-ZL-CY011-1）]和结果判断等。
10.1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）。
10.1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合规定或不符合规定），并签上检验者姓名。
10.1.7 在整个检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真填写检验台账，并对检品作出明确的结论。
检验人签名后，经指定有资质的人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行复核并签名；再经QC主任审核后，连同检验记录一并送至QA审核。
10.2 常见检验项目记录要求检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。
10.2.1 【性状】10.2.1.1 外观性状：应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。
如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。
标准中的臭、味和引湿性（或风化性）等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
10.2.1.2 溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
10.2.1.3 相对密度：记录采用的方法（比重瓶法或韦氏比重秤法），测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。
10.2.1.4 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度（估计读数到0.1℃），熔融时是否有同时分解或异常的情况等。
每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。
10.2.1.5 旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点（或停点）和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。
10.2.1.6 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值记录。
10.2.1.7 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量（平行试验2份）及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长（必要时应附波长校正和空白吸收度）与吸收度值（或附仪器自动打印记录），以及计算式与结果等。
10.2.1.8 酸值（皂化值、羟值或碘值）：记录供试品的称量（除酸值外，均应作平行试验2份），各种滴定液的名称及其浓度（mo1/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
10.2.2 【鉴别】10.2.2.1 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果（包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等）。
采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。
10.2.2.2 气（液）相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。
10.2.2.3 可见一紫外吸收光谱特征：同吸收系数项下的要求。
10.2.2.4 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源（或对照品的图谱），并附供试品的红外光吸收图谱。
10.2.2.5 离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。
10.2.3 【检查】10.2.3.1 结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。
10.2.3.2 含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量（平行试验2份），供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。
10.2.3.3 含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量（平行试验2份），硫酸滴定液的浓度（mol/L），样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
10.2.3.4 pH值：记录仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。
10.2.3.5 溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较（或测定）结果。
10.2.3.6 氯化物（或硫酸盐）：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。
必要时应记录供试品溶液的前处理方法。
10.2.3.7 干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件（包括温度、真空度、干燥剂名称，干燥时间等），各次称量（失重为1％以上者应作平行试验2份）及恒重数据（包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值）及计算过程及结果等。
10.2.3.8 水份（费休氏法）：记录实验室的湿度，供试品的称量（平行试验3份），消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据（平行试验3份），计算过程及结果，以平均值报告。
10.2.3.9 水份（甲苯法）：记录供试品的称量，出水量，计算过程及结果；并应注明甲苯用水饱和的过程。
10.2.3.10 炽灼残渣（或灰分）：记录炽灼温度，空坩埚恒重量，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算过程及结果。
10.2.3.11 重金属（或铁盐）：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
10.2.3.12 砷盐（或硫化物）：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
10.2.3.13 无菌：记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果（包括阳性管的生长情况），结果判断。
10.2.3.14 原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的工作条件（如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态），对照溶液与供试品溶液的配制（平行试验各2份），每一溶液各3次的读数，计算结果。
10.2.3.15 乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验（理论板数、分离度和校正因子的变异系数），标准溶液与供试品溶液的制备（平行试验各2份）及其连续3次进样的测定结果，平均值。
并附色谱图。
10.2.3.16 微生物限度：记录供试液的制备方法（含预处理方法）后，再分别记录：（1）细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断：（2）霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断；（3）控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果（菌落形态），纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。
10.2.4 【含量测定】10.2.4.1 容量分析法：记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。
电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。
10.2.4.2 重量分析法：记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器（或坩埚）的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。