企业自检管理规程 2017
自检管理规程
文件名称自检管理规程文件编号MZ-ZJ-SMP-001编制人编制日期编制部门质保部审核人审核日期版本C0QA审核审核日期发放号码0批准人批准日期执行日期发放到质保部生产部物控部经营部办公室生产车间化验室发放号码接收人接收日期1目的：建立自检管理程序，规范自检的方法，评估GMP的符合情况，持续改进质量管理体系和提高产品质量。
2范围：适用于自检管理。
3责任3.1质保部负责自检计划的编制和自检报告的起草。
质保部经理担任自检小组组长，负责自检的组织与监督，人员管理与培顺。
3.2质量负责人负责自检计划的批准和自检报告的审核。
3.3各部门协助自检，负责CAPA的实施。
3.4自检小组中每个成员按自己在自检中的分工对各项目逐项检查并做记录，提出不合格项目并提交QA汇总。
3.5企业负责人负责自检资源的配备和自检报告的批准。
4自检的频率4.1正常情况下企业每年进行一次自检。
4.2 在下列情况时，须进行自检：4.2.1生产厂房设施、设备或生产工艺有重大变更时。
4.2.2GMP认证或复审前。
4.2.3外部环境发生重大变化时，如法律法规标准发生变更。
4.2.4企业质量管理体系重大修订时。
4.2.5发生重大质量事故后或有严重用户投诉或受到药政管理部门警告时。
5自检的范围自检应至少对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查，以确认其符合GMP的要求。
6自检计划的编制质保部在每年底会同其它部门，建立年度自检计划，规划第2年进行自检的次数、内容、方式和时间表。
计划应得到质量负责人的批准。
6自检的实施6.1确定自检小组：自检小组由各部门负责人或技术骨干组成，组长由质保部经理担任，小组成员须接受公司培训并经考核合格。
6.2自检小组组长根据自检内容及涉及的部门组成自检小组并对小组成员进行分工，制定自检的具体安排，包括：自检目的、自检项目、自检的组织及人员、自检时间安排。
质量自检管理制度范本
质量自检管理制度范本一、目的为确保产品质量的稳定和持续提升，减少产品缺陷及质量问题的发生，制定本质量自检管理制度，明确自检的要求和程序，建立健全的自检机制。
二、适用范围本制度适用于公司所有部门、所有员工。
三、责任与义务1. 从事质量自检的员工应对自己的质量自检活动负全责，并将结果记录并上报。
2. 部门经理应对所属员工的质量自检工作进行监督，确保自检的全面性和及时性。
四、自检要求1. 检查内容质量自检应对产品的关键质量指标进行检查，包括但不限于：尺寸、外观、装配、工艺、材料等。
2. 检查方法a. 视觉检查：检查产品外观是否完好无损，无明显污染、划痕、变形等缺陷。
b. 尺寸测量：采用专业测量工具进行尺寸测量，确保产品尺寸符合要求。
c. 功能性检验：使用合适的设备或工具进行功能性测试，确保产品的功能正常。
d. 抽样检查：依照抽样检验标准，对批量产品进行抽样检查，确保整个批次的产品质量。
3. 检查频率a. 针对生产线上的产品，每批次至少抽检一次。
b. 针对关键工序的产品，在工序完成后进行自检。
c. 对于产品质量有较高风险的环节，如关键零部件的加工，应进行每个批次的全面自检。
五、自检程序1. 收集自检数据自检员应在自检过程中认真记录自检数据，包括自检结果、时间、检查方法等。
2. 分析自检数据自检员应将自检数据上报部门经理，并与其它质量数据进行对比和分析，找出问题的原因和改进的方向。
3. 纠正和改进根据自检数据分析的结果，采取相应的纠正和改进措施，确保产品质量得到持续提升。
六、质量自检记录自检记录是质量自检过程中的重要依据，应做到真实、准确、完整。
七、自检结果的统计和分析部门经理应对自检结果进行统计和分析，及时发现质量问题的趋势和异常，采取有效的措施进行改进和解决。
八、自检结果的追溯和审核对于发现的质量问题，部门经理应尽快组织相关人员进行追溯和审核，找出问题的根源，并采取措施防止再次发生。
九、质量自检的培训和考核公司应定期进行质量自检培训，确保员工掌握自检的要求和方法。
自检标准管理规程
检查生产质量管理系统的运行情况是否与GMP规范相符。
2.范围本企业生产、质量、管理的各个环节。
3.职责质保部、生产部、储运部对本规程的实施负责。
4.内容4.1自检范围——自检必须包括公司内部可能影响质量保证体系运行以及产品质量和安全的一切方面，包括：人员、厂房和设备、原料、辅料、包装材料和成品的管理；生产及其过程控制，质量控制；文件系统；清洁卫生；验证和再验证；仪器和计量器具的校验；投诉与药品的撤回；前次自检中提到的问题以及整改结果。
4.2自检频率——每年至少一次；如发生重大质量问题或公司组织机构，设备、设施和生产工艺发生重大变更，或即将接受药品监督管理部门的GMP检查时，可组织临时的自检。
4.3自检人员组成——应成立专门的自检小组，自检小组由下列人员组成：相关公司领导、质保部部长、生产部部长、储运部长、被检查部门负责人，由公司总经理任组长。
4.4自检方案——每次自检前，由质保部制定详细的GMP自检方案，包括自检的范围、自检的时间、自检人员及自检的路线。
4.5自检的实施4.5.1按自检的方案具体实施。
4.5.2检查时，首先听取被检查部门说明，然后考察现场，查阅文件、记录，核实文件的执行情况，指明存在的偏差，分析讨论其原因，同时详细记录检查结果。
4.6自检报告和总结4.6.1检查结束后，质保部召集相关部门分析讨论存在的问题，确定整改措施并落实整改负责人及完成期限，出具自检报告。
4.6.2自检报告应发给自检小组的成员和相关领导。
4.7.跟踪检查——每次自检完成后，质保部应对自检报告中提出的整改措施落实情况进行跟踪检查，跟踪检查也要有记录。
4.8.归档——每次自检记录和报告，质保部要及时归档保存。
自检管理规程
自检管理规程
目的：建立一个企业自检管理规程，用以检查GMP的执行情况，及时纠正不足。
范围：与GMP有关的系统和部门。
责任：自检负责人及自检小组成员、被检部门负责人。
内容：
1 质量保证部负责企业的自检工作，并由专人具体组织实施。
2 自检须组织自检小组，开展自检工作，对发现的缺陷应制定必要的纠正措施。
3 自检小组应对GMP的执行情况作出客观的评价，并可独立的开展工作。
4 自检小组依据《药品生产质量管理规范》、自己管理规程、各部门管理规程、操作规程编制自检计划、经质量负责人批准后予以实施；自检每年进行一次，写出自检记录、自检报告及整改措施，自检记录及报告应长期存档。
5 自检标准：国家现行版《药品生产质量管理规范》。
6 自检内容
（1）质量管理
（2）机构与人员
（3）厂房与设施
（4）设备
（5）物料与产品
（6）确认与验证
（7）文件
（8）生产管理
（9）产品发运与召回
（10）自检
7 自检记录：所有自检均应有自检记录。
内容包括
（1）自检时间
（2）自检依据
（3）自检范围
（4）参加自检人员
（5）自检记录整理人员
（6）检查内容、自检情况、自检结果、整改措施、整改负责人、整改期限等
8 自检报告
自检工作完成后，自检小组应写出自检报告，对缺陷项写出自检整改通知单，经GMP办公室主任批准后发到整改部门，令其在规定日期内整改完毕。
9 问题整改
对自检中发现的问题，要落实到具体部门限期整改。
整改完后自检小组进行回检，并作出回检记录。
01 自检管理规程
目的：建立一个规范的自检管理规程。
范围：本规程适用于企业自检的管理。
职责：企业负责人、总工程师、质量管理部部长以及各部门部长对本规程实施负责。
正文：1、公司成立自检工作小组，质量管理部门负责自检工作，每年组织一次企业自检，以监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的纠正和预防措施。
2、自检工作小组2.1由企业质量负责人领导，负责实施GMP 的生产和质量控制人员及各职能部门负责人参加。
2.2可请外部人员或专家进行独立的质量审计。
3、自检程序：3.1由质量管理部门拟订自检通知，确定自检时间、自检小组成员、检查项目、方式、被检查部门等等。
3.2企业质量负责人批准，由质量管理部门通知到各有关部门。
3.3按自检记录内容进行现场检察。
3.4自检工作小组评议。
3.5编写自检报告。
3.6组织进行整改。
3.7进行回检，检查整改结果。
确认其各项符合质量保证的要求4、自检内容包括：人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发运、投诉、药品召回及自查情况，以及物料、卫生、产品销售、不良反应报告等。
5、自检应有记录，它包括自检内容、检查项目及要求、检查结果、检查人、评审意见。
6、现场检查时参加的人员，一人一份记录，边检查边填写，并签字。
7、自检完成后，检查组召开会议。
7.1将多人的自检记录进行讨论，由企业质量负责人最终裁定，形成最终的一份自检记录为自检结果。
7.2根据自检结果，进行风险评价，根据评价结果，确定整改项目的整改力度和范围，由相关部门提出改进措施和建议及回检日期。
7.3形成自检报告。
报公司主管领导批准。
8、组织进行整改8.1由质量管理部门将整改项目、改进措施和建议及回检日期以公文形式，下发到各有关部门。
8.2有关部门应严格按照批准的方案整改，确保在回检日期内完成，并达到整改目的。
8.3如有特殊情况不能按期完成，因在回检日期之前以公文形式报告企业质量负责人。
由企业质量负责人视情况再次确定回检日期，并通知质量管理部门。
企业安全生产自查方案(2017年12月16日)
内蒙古xxxxx限责任公司安全生产自查方案为认真贯彻落实《xxx市安全生产委员会关于印发全市安全生产大检查工作方案的通知》（xx安发〔2017〕27号）文件要求。
内蒙古xxxx有限责任公司文件要求，进一步加强对我公司安全生产监督管理，结合建我公司当前安全生产状况，切实开展自查自纠，从中吸取教训，结合我公司安全生产实际，特制定本检查方案。
一、总体要求我公司加大检查及安全管理力度，通过全面深入开展安全大检查活动，全面推进安全生产工作，控制和减少安全生产事故的发生。
进一步完善安全保证体系，落实安全管理各项规章制度和安全生产保障措施，彻底排查事故隐患，有效防范和坚决遏制安全事故的发生，保证我公司安全生产工作的持续稳定进行。
二、组织领导为确保安全工作落到实处，我公司成立了安全生产检查工作小组。
组长：xxx副组长：xxxx组员：xxx xxx xxx xx三、检查范围1、公司各生产车间设施设备、场所的安全管理。
2、整个公司设施设备的安全隐患排查。
3、公司相关安全规章制度的完善情况。
4、应排查记录及隐患整改。
5、公司各部门各岗位的安全责任制建立。
6、做好职业卫生相关管理工作。
7、安全教育培训工作的开展。
四、工作安排从2018年1月1日至2018年2月28日公司进行定期的安全生产自查工作，且做好元旦、春节的节前节后安全检查工作，在放假期间必须履行企业安全第一负责人值班检查制。
五、工作要求（一）加强组织领导。
安全检查小组、各部门要把安全检查工作列入工作的硬性要求中，明确责任很抓落实，以确保安全检查工作。
（二）加强安全宣传。
以安全培训、安全工作会议来宣传安全工作的重要性，营造浓厚的安全工作氛围。
（三）严肃追责问责。
对于相关责任人自查自改、隐患整改不彻底的情况，公司领导及安全领导小组有权进行责任追究处罚。
（四）加强安全工作汇报。
各部门要及时上报本部门存在的安全隐患。
公司要向安全主管部门报送安全检查情况。
六、检查方式（一）各部门车间先行自查，然后由安全领导小组对其进行组织检查。
公司gmp自检管理制度
公司gmp自检管理制度第一章总则第一条为了加强公司GMP自检管理，规范生产流程，保障产品质量，提高企业竞争力，根据国家相关法律法规和标准，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有生产环节，包括原料采购、生产加工、包装、仓储、销售等各个环节。
第三条公司GMP自检管理制度的宗旨是严格按照相关法律法规和标准执行自检要求，确保产品质量符合国家相关标准。
第四条公司GMP自检管理应当遵循科学、规范、客观、公正的原则，建立健全的自检体系，确保自检的有效性和可靠性。
第五条公司应当建立自检记录档案管理制度，记录自检过程和结果，确保追溯能力，并提供给监管部门进行检查。
第六条公司应当建立自检教育培训制度，确保员工具备相关知识和技能，提高自检的准确率和可靠性。
第七条公司应当建立自检风险评估与控制制度，对存在的潜在风险进行评估，采取相应的控制措施，确保产品质量和安全。
第八条公司应当建立自检奖惩机制，对自检表现出色的员工进行奖励，对自检不合格的员工进行惩罚，以激励员工提高自检意识和质量。
第九条公司应当建立自检督导检查制度，由专门机构对自检工作进行监督和检查，发现问题及时进行整改，保障自检工作的正常运行。
第二章原料采购自检第十条公司采购原料前应当进行自检，检查原料的外观、包装、标识等是否符合要求，确保原料质量可靠。
第十一条原料采购自检人员应当具备相关知识和技能，熟悉原料的相关要求和标准，严格按照自检流程进行检查。
第十二条原料采购自检应当建立记录档案，记录自检结果和问题，及时进行整改和处理，确保问题原料不进入生产流程。
第十三条原料采购自检人员应当进行培训和考核，提高自检意识和能力，确保自检工作的准确性和可靠性。
第十四条公司应当建立原料采购自检的风险评估与控制制度，对潜在风险进行评估，采取相应的控制措施，确保原料质量可靠。
第十五条公司应当建立原料采购自检的监督检查制度，对自检工作进行监督和检查，发现问题及时整改，确保原料质量达标。
企业自检管理制度
目的：规范企业自检程序。
适用范围：本公司的自检责任人：自检小组成员。
企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对文件进行修订、完善。
也就是说要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品收回的处理等项目进行自检，使企业开展GMP 工作，更加规范化。
1、自检要求：自检工作要建立自检小组，认真检查，不走过场；自检工作要按GMP（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并有记录。
找出的缺陷和问题要进行分析；提出整改意见，并加以落实，使企业实施GMP能落到实处。
2、自检内容：以国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范为标准，应对本厂的人员、机构、厂房设施、设备、文件、物料管理、生产技术管理、质量管理、药品销售、用户投拆、产品收回的处理以及对本厂使用的主要原辅料生产厂家的质量保证体系等方面进行检查。
3、自检周期：公司一年之内应对本企业实施GMP 的所有条款自查一次，一些薄弱环节应不少于一次。
车间、部门每半年应自检一次，对薄弱环节应开展专项自检。
4、自检组织机构：应由企业质量副总组织熟悉GMP 工作的有关人员组成自检小组，负责企业的自检工作，成立一个领导班子，常设机构应设在质保部。
5、自检计划：可参照国家规定的GMP认证检查评定标准，每年一月制订全年的自检计划，组织实施，并做好记录。
6、自检结果的落实与处理：每次自检工作结束应进行认真讨论，对执行好的方面给予表扬或奖励，对不足或缺陷应及时指出，按规定给予批评与处罚，限期整改最后结果应以书面报告向企业负责人汇报并归档。
对自检过程中找出的缺陷和问题，GMP领导机构应召开专门会议，充分讨论，征求意见，制订出切实、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关项目的责任人。
整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改实施方案，然后进行施工，切不可闭门造册，整改到期后应组织检查、验收，检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改应反复进行，使企业药品生产质量水平不断提高。
企业自检管理规程
目的：建立一个企业自检管理规程，定期检查企业内部GMP执行情况，及时纠正不足，不断提高企业GMP水评。
范围：本规程适用于与产品质量有关的系统和部门。
职责：主管质量的企业负责人、QA、自检小组成员、被检部门负责人。
规程：1.自检周期：每年至少一次。
2. 自检内容：2.1生产部2.1.1生产工艺规程的执行2.1.2岗位操作法SOP的执行2.1.3工艺质量监控2.1.4不合格品处理2.1.5工艺用水储存、分配和使用2.1.6环境卫生和工艺卫生2.1.7原辅料的领取和使用2.1.8岗位生产记录2.1.9批生产记录2.2物料部2.2.1基本设施维护情况2.2.2计量器具校验情况2.2.3原辅料、成品入库程序及账目2.2.4原辅料、成品存放和保管情况2.2.5原辅料、成品出库程序及账目2.2.6不合格品、退货品管理2.2.7温度、湿度记录2.2.8防虫害情况2.2.9销售记录2.2.10退货记录2.3质量保证部2.3.1文件管理系统2.3.2文件制订、修订和分发管理2.3.3验证报告(包括供应商评估)2.3.4标准品管理、标准品发放2.3.5用户投诉2.3.6基本设施维护情况2.3.7仪器、仪表校验情况2.3.8质量标准执行情况2.3.9检验规程执行情况2.3.10检验记录及检验报告单各类台账2.3.11留样观察2.4工程部2.4.1空气净化系统2.4.2工艺用水系统2.4.3设备维修保养2.4.4计量器具校验2.5前次自查遗留问题。
3. 自检标准：采用国家药品监督管理局颁布的《GMP》现行版及企业现行的各项标准管理规程和标准操作规程4. 企业自检情况由质保部负责。
于每年制订年度自检计划报总经理批准后执行。
5.自检通常按部门进行，自检计划内容包括：时间、地点、被检查部门、检查项目、自检小组成员。
6.自检小组组长由主管厂长担任，质保部部长任副组长，成员由各部部长及对GMP的理论有较深入理解并且有一定实践经验的技术管理人员担任。
质量自检管理制度
质量自检管理制度一、目的和范围1.1目的1.2范围本制度适用于公司全部生产过程中的质量自检活动，包括原材料采购、生产加工、产品检验和出货检查等环节。
二、责任和权限2.1质量部门的责任和权限质量部门负责制定质量自检计划、培训员工进行自检、评估自检结果和提供改进建议等工作。
2.2生产部门的责任和权限生产部门负责组织和落实质量自检活动，配合质量部门进行培训和评估，并及时改进和纠正自检中发现的问题。
三、质量自检计划3.1编制质量自检计划质量部门根据产品特性和生产过程要求，制定质量自检计划，并将计划提前通知生产部门和相关岗位员工。
3.2自检频率和方法质量自检的频率和方法根据产品的特性和生产工艺的复杂程度确定。
一般情况下，自检频率不低于生产过程的十分之一，并且采用文件确认、抽检和全检相结合的方法进行。
四、质量自检内容4.1原材料采购和进货检查在原材料采购和进货过程中，对供应商提供的产品进行检查，确保质量符合标准要求，并检查货物的数量、包装是否完整。
4.2生产加工自检在生产加工过程中，对各工序的关键控制点进行自检，包括设备操作是否规范、工艺参数设置是否正确、产品尺寸和外观是否合格等。
4.3产品检验和出货检查对生产完成的产品进行自检和抽检，确保产品的质量达到国家标准和客户的要求。
同时，在出货前对产品进行全检，确保货物完好无损。
五、质量自检记录和报告5.1自检记录质量自检中的每一项检查都要生成相应的自检记录，包括自检时间、自检人员、自检内容、自检结果等信息。
5.2自检报告生产部门将收集到的自检记录整理成自检报告，并将报告提交给质量部门进行评估和分析。
六、问题处理和改进6.1问题发现和处理在质量自检过程中发现的问题，应及时记录并通知相关部门进行处理。
问题应分类归档，并采取纠正措施，以防止问题再次发生。
6.2改进建议质量部门根据自检记录和报告，提出改进建议，并与生产部门进行沟通和协商。
改进建议应尽快实施，以提高生产过程的质量稳定性和可靠性。
公司GMP自检管理规程
1.目的：建立一个公司内GMP自检的管理规程，保证公司GMP标准执行情况不断完善和提高。
2.范围：公司各有关职能部门的GMP执行情况。
3.责任人：厂长、各部门负责人。
4.内容：GMP自检(即质量审计)是有组织有计划的对本企业实施GMP情况进行的全面审查，检查的对象为生产车间、各化验室、质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文件及文件执行情况等，检查目的是确认产品从原辅包材采购、生产过程、质量控制过程、产品检验过程等各环节的规定是否为各级人员所遵循，从而评价产品生产情况，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施，保证产品质量。
4.1.自检工作小组的组成4.1.1.自检工作由自检工作小组负责组织实施；4.1.2.自检工作小组由厂长任组长，品管部经理任小组副组长，组员由品管部、生产部、办公室、设备部等部门负责人及相关人员组成。
4.1.3.自检小组是临时机构。
4.2.自检工作的组织时间GMP审核的全部项目每年必须组织自检一次，自检工作由品管部根据有关法规的要求及有关制度的要求提出，下列情况必须进行自检：4.2.1.保健食品相关新的法规、办法开始颁布实施时；4.2.2.GMP认证证书或企业卫生许可证到期换证，要求自检时；4.2.3.企业生产工艺、生产布局和环境及组织机构有大的变更或改进时；4.2.4.距上一次自检满一年时。
4.3.自检的依据是现行GMP规范，公司制定的各类文件。
4.4.依据GMP自检规定，品管部提出自检方案，包括检查项目，标准要求，最终结果几部分，方案应留有足够空格以记录在检查中发现的问题。
4.5.自检方案经自检小组讨论通过后，由自检小组组长批准实施。
4.5.1.自检首先检查上次检查的落实情况。
4.5.2.检查时被检查部门的经理陪同检查，自检情况应详细记录，包括检查出的问题、提出建议和改进措施。
4.5.3.自检工作完成，由品管部汇总小组各成员的意见，并写出书面报告，经品管部经理组织小组成员讨论确认后，制订限期整改方案，限期整改方案各部门一份，由各部门根据整改要求分别实施，并在整改期限内将整改情况向自检小组汇报，在整改完成的最后期限，由品管部予以最终检查确认检查完毕后，QA员在一周内作出书面检查报告，主送厂长，抄送各有关部门，QA员自留一份存档。
自检首检、巡检管理制度
自检首检、巡检管理制度为了保证生产安全和产品质量，同时提高设备利用率，需要制定自检首检、巡检管理制度。
本制度适用于所有设备及其维修保养人员。
一、自检首检管理1.1 自检内容设备每次启动前，需进行自检。
自检内容包括但不限于以下方面：（1）机械运转部位，如轴承、链条、皮带等的润滑情况是否符合要求，有无异常声响，有无松动。
（2）控制系统的电气接线是否正常，电器元器件是否损坏，触点是否老化。
（3）设备结构部位的连接紧固情况是否符合要求，有无松动，外壳是否完整。
（4）液压系统的液位是否符合要求，有无漏油现象，有无管路松动及漏油现象。
1.2 流程要求（1）自检记录表应由操作人员填写，每次自检结束后应填写，并提交设备维护部门进行存档。
（2）如自检发现异常情况，应及时报告设备维护部门，经确认后进行维修。
（3）在设备维修保养人员检查设备时，应查看过去一段时间自检记录表，确定设备的运行状态。
二、巡检管理2.1 巡检内容设备日常运行中，需对设备进行巡检，巡检内容包括但不限于以下方面：（1）机械运转部位的润滑情况是否符合要求，有无异响，有无松动。
（2）控制系统的电器元器件是否损坏，触点是否老化，电气接线是否正常。
（3）设备结构部位的连接紧固情况是否符合要求，有无松动，外壳是否完整。
（4）液压系统的液位是否符合要求，有无漏油现象，有无管路松动及漏油现象。
2.2 巡检频率（1）设备日常运行中，应每天巡检一次，重点检查在今天使用中的当班设备。
（2）如有突发情况，应及时对设备进行巡检。
（3）设备维护部门应制定定期巡检计划，对所有设备进行定期巡检，并记录其巡检情况。
2.3 巡检记录巡检记录表应由操作人员填写，每次巡检后应填写，并提交设备维护部门进行存档。
如巡检中发现异常情况，应及时报告设备维护部门，经确认后进行维修。
三、应急处理3.1 应急处理制度应急处理是指在设备发生故障，威胁生产安全和产品质量时，采取的紧急措施，为了防止事故扩大，需要制定应急处理制度。
自检操作规程
自检操作规程
《自检操作规程》
一、目的
为了保障工作安全和产品质量，规范自检操作流程，提高自检效率，制定本规程。
二、范围
适用于公司生产车间的工作人员进行自检操作，涉及生产设备、原材料、半成品和成品等。
三、要求
1. 工作人员在进行自检操作前，须熟悉和掌握相关产品技术要求和自检标准。
2. 自检操作应按照标准程序进行，不得随意更改或省略环节。
3. 对于自检结果存在疑问或发现异常情况，应立即向上级报告，并在确认后进行处理。
4. 自检操作过程中应做到认真、细致、坚决，不得在自检过程中草率从事，确保自检的质量和可靠性。
四、流程
1. 自检准备：工作人员应查阅相关文件，准备好自检所需的工具和器材。
2. 自检操作：按照标准程序和要求，对待自检对象进行自检操作。
3. 自检结果记录：将自检结果和发现的异常情况记录在自检表格或系统中。
4. 异常处理：对于发现的异常情况，应及时报告并进行处理，确保产品质量。
五、责任
1. 生产车间负责人应对自检操作流程进行监督和检查，确保自检行为符合规程要求。
2. 工作人员应严格按照规程要求执行自检操作，熟悉产品要求和自检标准，如发现问题应及时报告和处理。
六、处罚
对于违反自检规程的行为，将给予相应的处罚，并根据情节轻重进行相应的追究责任。
七、附则
本规程由生产车间负责人负责解释，并在执行中进行修订。
对于发现的问题和建议，欢迎提出并进行改进。
自检管理制度
自检管理制度一、总则为了规范和加强公司的自检管理，提高产品质量和安全性，保障消费者的合法权益，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有部门、岗位和人员，在全公司范围内实施。
三、自检管理的原则1.坚持预防为主，及时发现和解决问题。
2.加强管理，严格执行自检制度。
3.注重培训，提高员工自检意识和能力。
4.倡导全员参与，形成自检共识。
四、自检管理的责任1.总经理：负责全面推动和监督自检工作的开展。
2.质量管理部门：负责制定和修订自检规章制度，指导和监督各部门的自检工作。
3.各部门经理：负责建立健全本部门的自检制度和流程。
4.员工：负责认真执行自检制度，及时发现和报告问题。
五、自检内容1.设备自检：包括设备运行状态、安全性能等方面的检查。
2.生产工艺自检：包括原料检查、生产过程控制、卫生条件等。
3.产品质量自检：包括外观质量、尺寸偏差、性能测试等。
4.环境卫生自检：包括车间卫生、员工个人卫生等。
5.安全生产自检：包括安全防护设施、消防器材等。
6.其他需要自检的内容。
六、自检方法1.定期自检：按照规定的时间和周期进行自检。
2.不定期自检：在正常生产运行中随时进行自检。
3.重点自检：对重要环节和关键部位重点加强自检。
4.交叉自检：各部门之间相互自检，互相监督。
七、自检记录1.自检记录表：自检人员应填写详细的自检记录。
2.保存记录：自检记录应保存一定时间，以便追溯和查证。
3.记录审核：自检记录应有专人进行审核和确认。
4.异常处理：发现问题时，应及时处理并填写处理结果。
八、自检培训1.定期培训：针对自检要求，定期进行自检培训。
2.新员工培训：新员工入职时应进行自检制度的培训。
3.技能提升：对自检岗位人员进行技能提升培训。
九、自检考核1.定期考核：对各部门的自检工作进行定期考核。
2.问题整改：发现问题时，应及时进行整改，并进行追踪。
3.考核奖惩：根据自检考核结果，进行奖惩措施。
十、自检改进1.问题分析：对自检中出现的问题进行分析。
自检管理规程
目的：药品生产企业为保证生产和质量管理符合各项规定的要求，应通过自检系统定期对本企业的产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备是否与预期的
质量标准相一致进行全面检查，以确认药品生产各节的规定是否为各级人员所
遵循，从而评价药品生产情况，发现缺陷，纠正偏向，提出改进建议和措施，
保证产品质量。
范围：企业内部的质量审计即自检。
责任人：总经理和生产、质量、物料、设备、销售等部门管理人员。
内容：
1本厂的药品生产和质量管理工作必须自检。
2自检必须成立自检工作小组。
2.1自检小组由质量管理部部长任组长，组员由熟悉药品生产质量规范，能对药品生产质量规范执行情况作出正确判断的人员担任。
2.2生产、质量、物料、设备、销售等部门管理人员必须参加。
2.3特殊情况可扩大范围。
3自检的全项检查通常每年11月—12月进行一次，特殊情况另做规定。
4自检情况应随时详细记录。
5自检结束后一周内，由自检小组成员整理并写出整改项目，交质量部部长汇总和审核，总经理批准后，分部门下发至各被检查部门。
6被检查部门针对检查项目制订整改方案。
整改方案包括：自检需整改项目，整改措施和办法，责任人，协助部门及项目，完成期限。
整改方案完成后经部门部长审核，总经理批准后实施。
整改方案复制一份交质量管理部。
8到达完成期限，由自检小组成员对整改项目的完成情况进行检查和评价。
9整改方案完成后，由质量管理部部长授权人起草自检报告；自检报告经质量管理部部长审核，总经理批准后存档，自检报告应长期保存。
自检管理规程
自检管理规程第一篇：自检管理规程自检管理规程 4.14.24.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 目的建立一个规范的自检管理过程，通过定期的自检确认公司执行GMP的符合性，找出不符合项目，提出改进建议和预防措施，整改纠正，保证药品质量，确保质量保证体系有效运行。
适用范围本文件适用于公司内部GMP内容的自检。
职责ν质量管理部：负责自检工作的组织、协调、管理工作。
制定《年度自检计划》，制定纠正和预防措施，审核《审计不符合项处理记录》，向公司管理层报告自检结果，并跟踪确认整改措施及预防措施的执行情况。
ν自检小组：根据《年度自检计划》，具体负责自检实施，提交自检报告。
ν被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责制定和落实本部门不符合项目的整改措施，负责配合本部门的自检。
ν总经理：批准公司《年度自检计划》、《自检报告》，指定自检小组成员和组长。
ν各部门、各岗位：负责不符合项的整改。
内容术语或定义ν自检：又叫内部质量审计，是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。
自检分类第一方自检：由公司总经理组织并实施的。
目的在于查找企业在实施GMP过程中的不足，及时纠正，保证GMP顺利进行。
第二方自检：与我公司有直接业务联系的公司，为了更好的与我公司进行合作，以考察公司情况为目的，对我公司进行审查。
第三方自检：以提高产品质量或其它目的，由与我公司无业务联系的第三方对我公司进行审查。
自检流程图Page 1 of 5 自检管理规程4.4自检内容检内容由第三方公司提供。
4.4.1.1 包含的内容 4.4.1.1.1 4.4.1.1.2 4.4.1.1.3 4.4.1.1.4 4.4.1.1.5 4.4.1.1.6 4.4.1.1.7 4.4.1.1.8 4.4.1.1.9 4.4.1 本规程内容仅指第一方自检。
第二方自检内容由第二方公司提供，第三方自公司各级人员及组织机构。
厂房、设施、设备（包括厂房及设备的维护）。
自检管理规程
1目的规范公司的GMP自检规程，通过定期GMP自检，确保公司持续、有效地执行GMP规范，实现持续改进，确保生产质量管理体系有效地运行。
2范围适用于公司内部GMP自检的管理。
3职责公司质量受权人、质量管理部、生产制造部及下属各车间、物流管理部、设备管理部、产品技术部、综合管理部、销售管理部对本规程执行负责。
4内容4.1自检组织4.1.1自检工作组：由公司质量受权人任组长，质量管理部门牵头，成员由实施GMP各职能部门和生产车间负责人、QA组成。
4.1.2自检小组：在每次自检前，将自检工作组成员分成若干个小组，任命临时小组组长。
4.1.3自检工作组成员必须熟悉GMP检查的内容与标准，能对查出的问题及被检部门GMP执行情况作出客观的评价，能针对自检中发现的与GMP规定不相符的情况提出整改建议及措施。
4.2自检频次4.2.1不预先通知自检：每次自检的范围根据质量体系的运行情况和风险确定，但每年针对GMP 体系的全部系统应安排不少于1次的不预先通知的自检，整改报告纳入质量持续改进项目。
4.2.2定期内部GMP自检：按年度计划每年全面检查1次。
4.2.3在以下情况下追加自检（全检或专项检查）：（1）公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变更时；（2）发生重大质量事故、客户严重的质量投诉、国家药品监督管理部门查处问题时；（3）国家法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；（4）公司生产质量管理程序进行重大修改时；（5）接受国家药品GMP认证检查或监督检查前；（6）接受其它第三方审计前。
4.3检查依据（1）国家有关的法律、法规：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、《药品GMP 指南》（现行版）、药品监督管理部门颁发的相关法规；（2）国家标准：《中国药典》（现行版）、国家食品药品监督管理局颁发的《国家药品标准》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等；（3）公司内部相关的质量管理文件；（4）上次检查的整改落实情况。
自检管理制度
自检管理制度第一章总则第一条为规范公司的自检管理工作，提高自检管理水平，保障公司生产运营活动的正常开展，特制订本制度。
第二条本制度适用于公司的所有员工，在公司生产经营中进行自检行为。
第三条自检是制度化的、常态化的行为，是公司员工对自身行为、作业进行的一种自我检查、自我约束的活动。
自检的目的是及时纠正问题，避免事故发生，提高工作质量和效率。
第四条公司将自检纳入员工绩效考核考评范围，确保自检工作的认真执行和质量保证。
第五条公司将建立自检汇总报告制度，每月组织开展自检结果的总结和反馈，及时发现和解决问题。
第六条公司设立自检管理委员会，负责制定、修订本制度，并对自检工作进行监督和协调。
第七条公司将建立自检工作宣传教育制度，定期组织自检知识培训和演练活动，提高员工自检的意识和能力。
第八条公司将建立自检奖惩制度，对自检工作中的优秀表现给予奖励，对违反规定或不履行自检义务的人员进行处理。
第二章自检内容和方法第九条自检内容包括但不限于以下几个方面：（一）设备设施的完好状况，包括设备的运行状态、润滑润滑情况、安全防护装置的完好性等。
（二）作业过程的合理性和安全性，包括作业的操作规程、作业的步骤流程、作业的环境卫生等。
（三）产品质量的检验和把关，包括产品的规格标准、产品的检测方法、产品的包装包装等。
（四）工艺流程的监控和改进，包括工艺的参数设置、工艺的优化调整、工艺的异常处理等。
（五）员工的管理和培训，包括员工的教育培训、员工的技能水平、员工的工作态度等。
第十条自检方法主要包括以下几种形式：（一）线下自检，即在日常生产经营中，员工能够自觉自愿地进行自检。
（二）定期自检，即按照公司规定的时间节点，组织开展自检活动。
（三）专项自检，即在特定环境、特定条件下，开展有针对性的自检任务。
（四）突发自检，即在发生特殊情况或异常情况时，立即开展自检活动。
第十一条自检应根据具体情况和需要，采取相应的自检方法和手段，确保自检的全面性和有效性。
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企业自检管理规程
1.目的：建立一个企业自检管理规程，定期检查企业内部GMP执行情况，及时纠正不足，不断提高企业GMP水平。
2.范围：企业内部与产品质量有关的系统和部门。
3.职责：质量负责人、质量管理部部长、自检小组成员、被检部门负责人。
4.内容：
4.1 自检周期
4.1.1一般情况下，公司自检频次为一年一次。
当发生下列情况之一时，应及时启动自检程序或增加自检频次：
4.1.2公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。
4.1.3有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时。
4.1.4公司的生产质量管理体系进行了重大修改时（例如新项目、新车间投入使用）。
4.1.5重大法规环境发生变化时（例如新版GMP的实施）。
4.2 自检内容：公司各级人员及组织机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应。
4.3自检标准：《GMP》2010版，GMP附录-中药饮片，企业现行的各项标准管理规程和标准操作规程。
4.4企业的自检工作由质量管理部负责。
质量管理部于每年制订年度自检计划，报质量负责人审核、批准。
4.5成立自检小组，小组组长一般由质量负责人或质量管理部部长担任，由自检组长提出自检小组成员，参与人员应为经过公司自检培训的人员。
自检小组成员可按不同的专
业或部门进行分工。
4.6自检小组通过查看现场和审核文件、记录，认真在《GMP自检检查记录表》中记录必要的检查信息, 对不符合项作出客观描述。
4.7自检完毕后，自检小组将缺陷项目汇总发至被检查部门。
4.8被检部门负责人应在一周内，就自检中发现的问题，及时完成整改。
整改完成由自检小组进行验收。
4.9自检小组在整改检查完成后出具自检报告。
自检报告应包括：自检日期、自检内容、自检区域、缺陷描述、整改措施、纠正和预防措施的建议、整改责任人、完成日期等。
4.10 自检小组组长应将自检报告报公司负责人、质量负责人、生产负责人审阅。
报告原件由质量管理部存档。