药用辅料案例分析
液体制剂
例 1：鱼肝油乳
处方：鱼肝油
500g
阿拉伯胶
125g 西黄蓍胶 7g 挥发杏仁油 1g 糖精钠 0.1g
氯仿
2ml
纯化水
至 1000ml
处方解析：
（1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。
（2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为 水
相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。
（3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、 糖精钠做矫味剂。
（4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加
入氯仿作防腐剂。
例 2：炉甘石洗剂
处方：炉甘石
15g 氧化锌 5g
甘油
5g 苯酚
适量
处方解析：
（1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。
羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml （2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。
（3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。
例3：胃蛋白酶合剂
处方：胃蛋白酶（1:3000 ）20g 稀盐酸20ml
单糖浆100ml 橙皮
酊20ml
5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水
至1000ml
处方解析：
（1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。
（2）纯化水为水分散介质。
（3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节
酸性pH环境。
（4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊
做矫味剂。
（5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入
了羟苯乙酯醇液作防腐剂。
例4：氯霉素注射液
处方：氯霉素131.25g 丙二醇881.5g
亚硫酸氢钠1.Og 注射用水至
1000ml
处方解析：
（1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。
（2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故
加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。
（3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。
例5：醋酸曲安奈德注射剂
处方：醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80
2g
海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g
处方解析：
（1）该剂型为注射剂，醋酸曲安奈德为微晶状态，不溶于水，故可判断该注射剂为混悬型注射剂。醋酸曲安奈德微晶为主药，注射用水为分散介质。
（2）混悬剂为减慢其微粒的沉降，需加入助悬剂，该处方中，海藻酸钠可助悬；吐温80 为润湿剂。
（3）混悬型注射剂注射时疼痛感强，故加入盐酸利多卡因为止痛剂。
例6：维生素C 注射液
处方：维生素C 104g 依地酸二钠0.05g
碳酸氢钠49g 亚硫酸氢钠2g
蒸馏水至1000ml
处方解析：
（1）该剂型为注射剂，维生素C 为主药，注射用水为溶剂。
（2）维生素C 易氧化，故加入亚硫酸氢钠作抗氧剂。
（3）金属离子能加速维生素C的氧化速度，故加入依地酸二钠作金属离子螯合剂。
药用辅料翻译汇编
课程论文 课程题目：制剂技术与工程 学院：药学院 专业：制药工程与技术 姓名：刘晶晶 学号：030131092
聚丙烯酸树脂 1 通用名 英国药典： 甲基丙烯酸铵共聚物（A型） 甲基丙烯酸铵共聚物（B型） 基本丁基甲基丙烯酸酯共聚物 甲基丙烯酸 - 丙烯酸乙酯共聚物（1:1） 分散30％ 甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1） 甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2） 聚丙烯酸酯分散体（30％） 欧洲药典： 甲基丙烯酸铵共聚物（A型） 甲基丙烯酸铵共聚物（B型） 基本丁基甲基丙烯酸酯共聚物 甲基丙烯酸 - 丙烯酸乙酯共聚物（1:1） 分散30％ 甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1） 甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2） 聚丙烯酸酯分散体30％ 美国药典： 氨基甲基丙烯酸酯共聚物 甲基丙烯酸铵共聚物 甲基丙烯酸铵共聚物分散体 丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物 分散 甲基丙烯酸共聚物 甲基丙烯酸共聚物分散体 注意：在美国药典20中收载了3个聚丙烯酸树脂品目；见第9项。在这些品目
中介绍几种型号的剧丙烯酸树脂。在欧洲药典2002中收载了4个聚丙烯酸树脂的专门品目。 2 别名 Acryl-EZE; acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum; acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum; ammo-nio methacrylatis copolymerum; copolymerum methacrylatis buty-lati basicum; Eastacryl ; Eudragit ; Kollicoat MAE ; polyacrylatis dispersio 30 per centum; polymeric methacrylates. See also Table I. 3 化学名和CAS注册号 表Ⅰ聚丙烯酸树脂的化学名和CAS登记号 化学名商品名公司名CAS登记号 丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：2：1） 丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物（2：1） 甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：1） 甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯聚合物（1：1） 甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲 酯聚合物(1:2) Eudragit E 100 Eudragit E 12.5 Eudragit E PO Eudragit NE 30 D Eudragit NE 40 Eudragit NM 30 D Eudragit L 100 Eudragit L 12.5 Eudragit L 12.5 P Acr yl-EZE Acr yl-EZE 93A Acr yl-EZE MP 30 D-55 Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries [24938-16-7] [9010-88-2] [25212-88-8] [25086-15-1 [26936-24-3] [33434-24-1]
新的药用辅料注册申报资料要求
一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学 原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
药用高分子材料(大作业)答案
一、简答题（每题10分，共80分） 1.简述高分子的溶解。 答：高分子的溶解分为两个阶段，一是溶胀，即溶剂分子扩散进入高分子内部，使其体积增大的现象。二是溶解，即溶胀后的高分子在充足的溶剂中不断扩散，形成真溶液。 2.为什么说聚乳酸（PLA）是较理想的生物降解材料？ 答：该物质在体内的最终降解产物（CO2、H2O）对人体无危害作用。 3.药用辅料作为载体的条件。 答：药用辅料作为载体的条件有：A.有载药能力 B.有适宜的释药能力 C.无毒、无抗原、良好生物相溶性。 4.聚乙烯醇溶解性与什么有关？ 答：主要和其醇解度有关，醇解度在87%～89%溶解性最好，在热水和冷水中均能快速溶解，更高醇解度的聚合物需加热才能溶解，随着醇解度的下降，其水溶性下降，醇解度在50%以下的不溶于水。 5.简述水分散体包衣成膜的机理。 答：水分散体粘着固体表面后水分不断蒸发使聚合物粒子越来越靠近，包围在乳胶粒子表面的水膜不断缩小产生很高的表面张力，促使粒子进一步靠近，并且发生因高分子链残留能量导致的高分子链自由扩散，在最低成膜温度以上，最终产生粘流现象而发生粒子间的相互融合。 6.简述硅胶为什么适用于人造器官。 答：硅橡胶具有生物相亲性好、组织反应轻、耐老化、血液相容性好、透气性良好、耐化学介质、耐高温等优点,所以被用于制作人体器官。 7.交联聚维酮作为崩解剂有什么特点。 答：a.迅速吸水（每分钟可吸收总吸水量的98.5％，羧甲基淀粉仅21％）。 b.吸水量较大（吸水膨胀体积可增加150－200％，略低于羧甲基淀粉）。 c.药物释放快（具有良好的再加工性）。 8.聚合物的生物降解与溶蚀有何不同？ 答：生物降解通常是指聚合物在生物环境中（水、酶、微生物等作用下）大分子的完整性受到破坏，产生碎片或其他降解产物的现象。降解的特征是：分子量下降。它与聚合物的溶不同，聚合物的溶蚀是指由于单体、低聚物、甚至非降解物的丧失而引起的聚合物质量的损失。生物降解的过程包括水解、氧化、酶解等反应，以水解形式存在的化学降解是最重要的降解形式。生物体内的降解主要是水解或酶解。 二、论述题(20分) 高分子聚集态结构由哪些结构组成?并简述之。 答：聚集态结构又称为三次结构，是指高分子链间的几何排列。它包括晶态结构、非晶态结构、取向结构和织态结构等。晶态结构是指聚合物能够结晶，但由于聚合物分子链比较大，
国内外药用新辅料应用及发展趋势
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 国内外药用新辅料应用及发展趋势国内外药用新辅料应用及发展趋势药剂辅料作为药物制剂的基础原料和重要组成部分、在制剂成型的发展和生产户起着很重要的作用、它不仅赋予药物一定的剂型用于临床，并且与提高药物的疗效，降低毒副作用有很大的关系。 因此、研究开发、合理应用新辅料．提高现有辅料的质量是提高我国药物制剂质量和生产技术水平的重要方面。 近年来国外在医疗用药及药政管理方面对制剂的质量标准要求越来越严格、不仅对药物含量的均匀度、稳定性、毒副作用、生物利用度都有严格的规定、而且为了使给药合理化、精密化、又对药物在体内外分布，吸收等也提出了要求。 因此，国外随着原料药的发展．不同制剂品种规格也随之骤增．英、美、德、日等国的制剂品种达数万种之多．并获得了惊人的经济效益。 随着医药科技与相关科学的发展、药剂辅料在药物制剂生产户的重要性己逐渐被人们认识。 药剂学的地位日益提高。 而药剂辅料的开发与应用的扩展，为新药新剂型的发展和药品质量标准的提高开拓了道路、为开发新药创造了条件。 下面把国内外药剂新辅料开发应用现状及其发展趋势介绍如下、供大家参考： 1 / 16
一、国内外药剂新辅料开发利用现状及发展趋势 (一)国外药剂新辅料的开发利用发展趋势近年来、世界药剂辅料发展极为迅速、新辅料不断问世。 目前除传统辅料质量提高外、新辅料已发展到包括微囊、毫微囊、成囊材料；微球、毫微球、脂质体载体材料．缓释、控释材料；包合物、薄膜包衣材料；前体药物裁体材料；固体分散体裁体材料；磁性载体材料： 成膜材料；增塑剂、抛射剂、透皮吸收促进别、表面活性剂等 40 多类，上千个品种。 特别是一些发达国家，研究与开发新辅料的专门讥构应运而生，开发出大批具有特殊性能的新辅料。 例如： 聚乙二醇系列、聚羧乙烯系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚丙烯酸树脂系列、聚丙交酯系列等高分子聚合物铺料： 黄原胶、环糊精、爱生兰，蒲鲁兰等生物合成多糖类辅料；淀粉甘醇酸钠、顶胶淀粉、纤维素系列等半合成辅料；海藻酸、红藻胶、卡拉胶等植物提取辅料。 以及甲壳素、甲壳糖等动物提取辅料等等。 辅料品种急剧增加，例如美国药剂辅料已达 l000 种以上（不含规格与型号)， USP(1980)版收载法定药剂辅料 260 种， (1988)版则增为 330 种,(1990)版再增为 345种。
中国药用辅料通用名称命名原则
中国药用辅料通用名称命名原则 (1905征求意见稿) 一、总则 1.本原则适用于药用辅料的命名，按本命名原则制定的名称为中国药用辅料通用名称。药用辅料通用名不采用商品名（包括外文名和中文名）。药用辅料的通用名及其专用词干的英文及中文译名均不得作为商品名或用以组成商品名，不得用于商标注册。 2.药用辅料中文通用名和英文名称应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）或中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。INN、CADN没有收载的，且本命名原则没有明确规定的，可以参照其他通用的命名原则（如有机化合物命名原则、高分子化学命名原则等）进行命名。药用辅料通用名应科学、明确、简短，兼顾曾用名或俗名。 3.确定药用辅料通用名时，应首先确定该辅料的主体结构，主体结构的名称一般放在修饰结构的名称之后。 4.药用辅料具有不同规格的，规格可以根据实际需要，通过通用名加前缀或后缀区分。药用辅料改变给药途径（从低风险向高风险途径），如结构组成未发生改变，可沿用已有名称，并加上给药途径以示区分，如吸入制剂标注“（供吸入用）”、注射剂标注“（供注射用）”、眼用制剂标注“（供眼用）”等。除特殊情况外，口服和外用辅料一般不需在名称中注明。 5.对于光学异构体、消旋体和几何异构体的命名应参照CADN。 6.通用名中表示化学基团的“基”字常可省去。已习惯加“基”
字的可保留，删去“基”字会产生歧义的要保留。 7.含有不同结晶水的药用辅料的中文通用名为非结晶水部分的名称加“X水合物”，X表示结晶水的个数，如磷酸氢二钾三水合物。 二、药用辅料通用名称命名细则 1.糖、苷类 苷类化合物以“-in”为后缀者，翻译为“XX素”，如甜菊素Steviosin。 糖醇中文通用名为“XX糖醇”，英文名为“XXtol”，如赤藓糖醇Erythritol、麦芽糖醇Maltitol。 多糖中文通用名通常加后缀“多糖”，或音译而成，英文名通常有后缀“XX-an”，如壳聚糖Chitosan、普鲁兰多糖Pullulan。 2.纤维素类 纤维素醚的中文通用名为“XX（基）纤维素”，英文名后缀为“XXylcellulose”，如甲基纤维素Methylcellulose。 取代度不同的纤维素，由于结构、组成发生了变化，为不同的辅料，在名称中应体现，如低取代羟丙纤维素Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose。 对于2个或2个以上烷基醚，一般按不同烷基英文字母先后排列，加“纤维素”,如羟丙甲纤维素Hypromellose。 羧烷基纤维素醚金属盐中文通用名为羧烷加“纤维素”加金属离子，如羧甲纤维素钠Carboxymethylcellulose Sodium。 纤维素酯中文通用名为“XX酸YY纤维素(酯）”，英文名为“YYcelluloseXXate”，如醋酸纤维素Cellulose Acetate，邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯（曾用名羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯）Hypromellose Phthalate。
1172药用辅料1
1172药用辅料 单选题 （共10题，共100.0分） （10.0 分）1. 以下崩解剂，哪个不是通过膨胀作用起崩解作用的？ A．干淀粉 B．羧甲基淀粉钠 C．低取代羟丙基纤维素 D．交联羧甲基纤维素钠 （10.0 分）2. 以下哪个不是乳化剂形成并稳定乳剂的机理？ A．降低界面张力 B．形成界面膜 C．电荷屏障作用 D．使两相互溶 （10.0 分）3. 以下哪个不是常用的水溶性固体分散体载体材料？ A．PEG4000 B．聚维酮 C．泊罗沙姆188
D．乙基纤维素 （10.0 分）4. 关于β-环糊精的叙述，正确的是： A．6个D-葡萄糖分子以1，4-糖苷键连接 B．环糊精空隙的外部和开口处呈亲水性 C．具有双分子层结构 D．可用于静脉注射 （10.0 分）5. 为减慢混悬剂中微粒的沉降，一般需要加入： A．助悬剂 B．乳化剂 C．抗氧剂 D．增溶剂 （10.0 分）6. 制备脂质体时常需加入胆固醇，其作用是： A．调节脂质体膜流动性 B．增加脂质体膜的致密性 C．防止药物泄露
D．增加药物的包载量 （10.0 分）7. 以下物质，既可用于滴丸，又可用于栓剂的基质是： A．硬脂酸 B．单硬脂酸甘油酯 C．S-40 D．可可豆脂 （10.0 分）8. 以下材料，已通过美国FDA认证，收录进美国药典，可用于制备微球的有： A．白蛋白 B．壳聚糖 C．聚乳酸 D．明胶 （10.0 分）9. 为制备稳定的乳剂，必须加入： A．乳化剂 B．助悬剂
C．增溶剂 D．抑菌剂 （10.0 分）10.与尼泊金联合应用对防止发霉和发酵最为理想，特别适用于中药液体制剂的防腐剂是： A．苯扎溴铵 B．苯甲醇 C．山梨酸钾 D．苯甲酸钠 多选题 （共5题，共50.0分） （10.0 分）1. 羧甲基纤维素钠除用作助悬剂，还具有什么作用？ A．凝胶剂 B．片剂包衣材料 C．增溶剂 D．片剂黏合剂 （10.0 分）2. 崩解剂的崩解机理有： A．水解作用 B．毛细管作用
药用辅料聚维酮PVP论文
药用辅料聚维酮P V P 论文 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
聚维酮的应用与发展 药理2班 1340924 蔡周坤 摘要：聚乙烯吡咯烷酮(polyvinyl pyrrolidone)简称PVP，是一种非离子型高分子化合物，是N-乙烯基酰胺类聚合物中最具特色，且被研究得最深、广泛的精细化学品品种。PVP 具有许多优良的物理化学性能，如优异的溶解性、低毒性、成膜性、增溶性、络合性、生理相容性、表面活性和化学稳定性等。目前它被广泛用于医药、化妆品、酿造、饮料、食品和纺织等领域。 关键词：聚维酮药剂辅料应用发展与现状 正文：①前言： 聚维酮在医药等各方面都发挥着重要的作用，它具有许多优良的物理化学性能,极易溶于水,安全无毒;能与多种高分子、低分子物质互溶或复合;具有优良的吸附性、成膜性、粘接性及生物相容性,而且热稳定性良好。聚维酮系列药用辅料的优异生理相容性是其固有而独特的产品性质，发展到如今，它已与纤维素类衍生物、丙烯酸类化合物一起成为当今三大主要合成药用辅料。本文的写作目的主要是综合信息，阐述聚维酮在医药等各方面的作用以及它目前的发展前景，进一步深入了解它的各方面的信息，再一次佐证它所展现出来的价值，并同时让自己得到收获。 ②主体： 1．聚维酮的性质概述
聚维酮具有粘合、增稠、助悬、分散、助溶、络合等特性和作用， 自问世以来，由于其安全无毒，性质优良，规格众多，在药剂上有广泛 的应用，二战期间曾被用作代血浆。现常作粘合剂、崩解剂、增稠剂、 助悬剂、分散剂、助溶剂、络合剂、前体药物制剂载体剂、成膜剂、包 衣材料、控释缓释制剂的基质等。随着药物制剂工艺的不断发展，聚维 酮作为非离子型水溶性高分子化合物药用辅料得到越来越广泛的应用。 2．聚维酮的应用 2.1在医药卫生中的应用：聚乙烯吡咯烷酮具有优异的生物相容性,对皮肤、粘膜和眼睛等不形成任何刺激,因此它在医药领域应用广泛。在制药工业中,聚维酮与纤维素类衍生物、丙烯酸类化合物一样,成为当今 合成药中的三大主要辅料之一 ,用它制成的血浆无抗原性,不需交叉配血,还能避免疾病在血液中传播。 2.1.1 共沉淀剂 有许多药物疗效好,但由于在水中溶解慢,使其实际利用程度降低。 聚维酮作为难溶药物的共沉淀剂可以提高药物的溶解度和溶解速度,提高疗效,减小剂量。下氟噻嗪、黄霉素及利血平等药物加入聚维酮后制成共沉淀物,该共沉淀物的溶解度、溶解速度和被人体吸收速度均比原成分高。 2.1.2 注射液的助溶剂或结晶抑制剂 这种助溶剂的助溶原理主要通过药物和聚维酮之间的缔合作用,延长药物固体颗粒在注射液中的沉降时间,阻止药物结晶沉淀。例如磺胺噻唑、炎痛喜康等药物与聚维酮共混后,能提高液体药物的稳定性,延长药
医用高分子材料论文
医用高分子材料 高分子材料科学与工程，高材1006班，王中伟，20100221276 摘要：随着高分子材料在社会的各个领域的广泛应用，尤其是在航天工程、医学等领域的应用。功能高分子材料一般指具有传递、转换或贮存物质、能量和信息作用的高分子及其复合材料，或具体地指在原有力学性能的基础上，还具有化学反应活性、光敏性、导电性、催化性、生物相容性、药理性、选择分离性、能量转换性、磁性等功能的高分子及其复合材料。医用高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。对医用高分子材料的目前需求作了简要分析,介绍了医用高分子材料的主要类别、用途及其特殊要求,并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。 关键词：医用高分子材料人工人体器官对人类健康的促进相容性 前言：现代医学的发展,对材料的性能提出了复杂而严格的多功能要求,这是大多数金属材料和无机材料难以满足的;而合成高分子材料与生物体(天然高分子)有着极其相似的化学结构,化学结构的相似性决定了它们在性能上能够彼此接近从而可能用聚合物制作人工器官,作为人体器官的替代物。另外,除人工器官用材料之外, 医药用高分子材料、临床检查诊断和治疗用高分子材料的开发研究也在积极地展开,它们被统称为医用高分子材料．医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。 正文： 一、医用高分子材料的概念及简介：医用高分子材料是依据高分子材料的某些特性及特征， 如其本身是惰性的，不参与药的作用，能只起增稠、表面活性、崩解、粘合、赋形、润滑和包装等特效，对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料，用它制造成能有医学价值的产品。医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。然而，医用高分子材料是一类根据医学的需求
药辅批文
辅料批文大全 纤维素-乳糖 Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG (德国美剂乐) 进口注册证号H20040548 进口注册标准JX20040026 80目 炉甘石粉 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060004 部颁药品标准二部第5册 苹果酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080019 GB/T 13737-92 L-苹果酸 香兰素 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080023 GB 3861-83 肉桂油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080026 GB 11958-89 磷酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080013 GB3149-2004 十六醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080016 GB/T 16451-1996 十八醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080017 GB/T 16451-1996 十六十八醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080018 GB/T 16451-1996 山梨酸钾 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080014 GB/T 13736-92 单硬脂酸甘油酯
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080015 GB 1986-89 二氧化硅 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字FB20080002 HG 2791-1996 海藻酸钠 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080024 GB 1976-80 胆固醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080025 部颁标准二部六册 玉米油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080029 中国药典2005年版精制 硫酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080032 中国药典1953年版 三氯甲烷 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050008 中国药典2005版 硫酸锌 湖南尔康制药有限公司国药准字H43020200 中国药典2005版 辛酸钠 成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080007 中国生物制品主要原辅料材料质控标准2000年版 硫代硫酸钠 成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080006 中国药典2005年版二部 硬脂（A型、BM型） 法国生产（上海源础科贸）进口注册证号H20050438 进口药品注册标准JX20040067 硬脂酸聚烃氧（40）酯
最新药用辅料申报资料要求(试行)资料
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
CFDA药包材药用辅料关联审评解答
1辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？ 答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。 2在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩） 3已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？ 答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已
药用高分子论文
高分子材料纤维素醚类衍生物 在缓释制剂辅料中的应用 摘要：药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，缓释制剂中起缓释作用的辅料多为高分子化合物。综述了高分子材料纤维素醚类衍生物中羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和羟丙基纤维素等作为药用辅料在缓释制剂中的应用，并展望了其应用前景。 关键词：高分子材料、缓释制剂、药用辅料 前言 缓释制剂可按需要在预定期间内向人体提供适宜的血药浓度，减少服用次数并可获得良好的治疗效果，其重要特点是使人体内此种血药浓度维持较长时间，可以避免普通制剂频繁给药所出现的“峰谷”现象，能提高药物的安全性、有效性。口服缓释制剂通常根据药物的溶出、扩散、渗透及离子交换和胃肠道的生理特性，主要是通过选择适宜的辅料，采用制剂手段延缓药物在胃肠道内的释药速率和制剂的输送速度，达到缓释释放的目的。 药用辅料作为药物制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂成型的发展和生产中起着很重要的作用。随着给药系统和给药部位的深入，促进了缓释制剂的制备技术和新品种的开发和发展。近年来，缓释剂型发展较快的有缓释小丸、各种骨架缓释制剂、包衣缓释制剂、缓释胶囊、缓释药膜、树脂药缓释制剂和液体缓释制剂等。在缓释制剂中，高分子材料几乎成为药物在传递、渗透过程中不可分割的部分，它们作为药用辅料在上述各种剂型中得到了广泛的应用。在此体系中，高分子一般作为药物的载体，控制药物在人体内的释放速率，即要求在一定的时间范围内按设定的速率在体内缓慢释放，以达到有效治疗的目的。 由于选用的高分子材料不同，药物的控制释放机制也不同，而且不同的剂型对药物缓释的影响也不同。 1、纤维素醚类衍生物在药物制剂辅料中的主要作用 各类缓释材料都是以自身的特性，改变药物溶出和扩散速度的因素，通过控制药物释放和吸收而达到延效目的的。缓释制剂中起缓释作用的辅料多为高分子化合物。高分子药物缓释材料是近年来医药领域中的热门研究课题之一。制备缓
国内外药用辅料新进展
药用辅料的研发与应用 摘要：药用辅料作为药物制剂的重要组成部分，在制剂发展中起着关键的作用，本文着重阐述了辅料开发的几种途径、辅料安全性、审批问题及国内开发新型辅料的必要性。关键词：药用辅料药物制剂剂型 药品的研究与开发（R＆D）己成为医药卫生科技热点话题之一，伴随着科学技术的进步，可控制药物释放速度的片剂和胶囊剂、透皮吸收制剂、靶向给药制剂以及DDS等技术已日趋成熟，有些已应用于临床，这与药用辅料（或称为药用材料科学）的飞速发展是密不可分的。药用辅料对新型释药系统的研究与开发的影响越来越受到重视。 1. 药用辅料当前发展状况 近年来药用辅料发展极为迅速，新辅料不断问世。目前、除传统辅料质量提高外，新辅料己发展到包括微囊、毫微囊成囊材料；微球、毫微球、脂质体载体材料，缓释、控释、靶向给药材料；包合物、薄膜包衣材料；前体药物载体材料；固体分散体载体材料；磁性载体材料；成膜材料；增塑剂；抛射剂；透皮吸收促进剂；表面活性剂等40多类、上千个品种。同时，不少有关新DDS、新工艺研究应用成果与药用辅料研究与应用专著问世，从而有力促进了新型辅料应用与新药研究与开发。 2. 药用辅料的作用 药用辅料不但赋予药物适于临床用药的一定形式，而且还可左右药物释放速度、释放区域、靶向给药、稳定性、药效发挥以及药品质量控制等。过去曾认为辅料本身一般无生理活性，且不影响主药发挥药物疗效，选用药用辅料时着重在如何便于工艺操作、制剂成型及外观美观等方面，而对其可影响主药释放、吸收、改变药物生物有效性、靶向性等重视极为不够或认识不足。实际上，绝对无活性的药用辅料是不存在的［1］。 药用辅料不但在相当程度上决定了药物新剂型质量，有助于制剂成型、稳定、助溶、增溶、缓释、控释、定向、定时、定位、速效、高效、长效，而且从某种意义上讲，一种优良新辅料的开发则可带动开发出一大类剂型、一大批新药与制剂质量的提高，其意义远远超过一种新药的开发。整个药剂学的发展与新药开发的实践有力证明，药用辅料
药用高分子材料各章知识点总结
《药用高分子材料》各章知识点总结第一章高分子材料的基本概念一、什 么是高分子：高分子是指由多种原子以相同的、多次重复的结构单元并主要由共价键1、 106的化合物。连接起来的、通常是相对分子量为104～：能够进行聚合反应，并构成高分子基本结构组成单元的小分子。即合成聚合物2、单体的起始原料。 ：在大分子链中出现的以单体结构为基础的原子团。即构成大分子链的基本结3、结构单元构单元。 4、单体单元：聚合物中具有与单体相同化学组成而不同电子结构的单元。Repeating unit）,又称链节：聚合物中化学组成和结构均可重复出现的最 5、重复单元（因此重复单元又称为链节。重复单元连接成的线型大分子，类似一条长链，小基本单元；高分子的三种组成情况由 一种结构单元组成的高分子1. -CH-CH-CH-CH-CHCH CHnCH2222聚 体成写 体单CHCH缩结构可以高分子2n 此时：结构单元＝单体单元＝重复单元说明：n 在此等于聚合度。表示重复单元数，也称为链节数, 由聚合度可计算出高分子的分子量：是重复单元的分子量M=n. M0 式中:M M0是高分子的分子量另一种情况：2.-)-CO----NH-(--CHOn H+-)-COOHn HN-(--CH2222n55 单体单元结构单元＝重复单元 ，因为聚合时有小分子生成，所以此时的结构单元比其单体少了些原子（氢原子和氧原子）结构单元不等于单体单元。注意：仅电子排布不同对于聚烯烃类采用加成聚合的高分子结构单元与单体的结构是一致的，开环聚合或者在聚合中存在异构化反应的高分子结构单元与单体的结构不一对于缩聚，致由两种结构单元组成的高分子3. 合成尼龙的特征：-66不能称为所以，且结构单元与单体的组成不尽相同，其重复单元由两种结构单元组成，单体单元。注意：）对于均聚物，即使用一种单体聚合所得的高分子，其结构单元与重复单元是相同的。1（）对于共
药用辅料案例分解
液体制剂 例1：鱼肝油乳 处方：鱼肝油500g 阿拉伯胶125g 西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g 糖精钠0.1g 氯仿2ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。 （2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为水相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。 （3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。 （4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入氯仿作防腐剂。 例2：炉甘石洗剂 处方：炉甘石15g 氧化锌5g 甘油5g 苯酚适量 羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml
处方解析： （1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。 （2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。 （3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。 例3：胃蛋白酶合剂 处方：胃蛋白酶（1:3000）20g 稀盐酸20ml 单糖浆100ml 橙皮酊20ml 5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。 （2）纯化水为水分散介质。 （3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节酸性pH环境。 （4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。
（5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。 例4：氯霉素注射液 处方：氯霉素131.25g 丙二醇881.5g 亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析： （1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。 （2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。 （3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。 例5：醋酸曲安奈德注射剂 处方：醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g 海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g 注射用水至1000ml 处方解析： （1）该剂型为注射剂，醋酸曲安奈德为微晶状态，不溶于水，故可判断该注射剂为混悬型注射剂。醋酸曲安奈德微晶为主药，注射用水为分散介质。
辅料大全质量标准
辅料批文大全 海藻多糖空心胶囊 秦皇岛药用胶囊有限公司国药准字F 2005《中国药典》第二部 海藻多糖胶 秦皇岛药用胶囊有限公司国药准字F 2005《中国药典》第二部 纤维素-乳糖 Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG (德国美剂乐) 进口注册证号 H 进口注册标准 JX 80目 炉甘石粉 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 部颁药品标准二部第5册 苹果酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 13737-92 L-苹果酸 香兰素 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 3861-83 肉桂油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 11958-89 磷酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB3149-2004 十六醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 16451-1996 十八醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 16451-1996 十六十八醇
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 16451-1996 山梨酸钾 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 13736-92 单硬脂酸甘油酯 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 1986-89 二氧化硅 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字FB HG 2791-1996 海藻酸钠 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 1976-80 胆固醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 部颁标准二部六册 玉米油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 中国药典2005年版精制 硫酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 中国药典1953年版 三氯甲烷 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 中国药典2005版 硫酸锌 湖南尔康制药有限公司国药准字H 中国药典2005版 辛酸钠 成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F 中国生物制品主要原辅料材料质控标准2000年版 硫代硫酸钠
药用辅料二氧化硅在医药制剂中的应用研究进展
技术进展2018, 32 (5)：416-420 SILICONE MATERIAL 药用辅料二氧化硅在医药制剂中的应用研究进展 门靖，贾玮，王伟，安敏 (西安万隆制药股份有限公司，西安710119) 摘要：介绍了药用辅料二氧化硅（俗称微粉硅胶）的性能特点、构效关系及其在药物制剂中的应用。 主要综述了药用辅料二氧化硅作为润滑剂、助流剂、抗粘附剂、吸附剂、抗静电剂、助磨剂、晶型稳定促进剂、结肠靶向制剂、缓释制剂应用的研究进展，并展望了药用辅料二氧化硅研究的发展趋势。 关键词：药用辅料，二氧化硅，药物制剂，润滑剂，抗静电剂 中图分类号：TQ127. 2 文献标识码： A doi:10. 11941/j. issn. 1009 -4369. 2018. 05. 015 有机硅产品包括硅烷偶联剂、硅油、硅橡 胶、硅树脂等，在建筑、电子电气、纺织染整、汽车、机械、皮革造纸等领域应用广泛[14。而 无机硅产品包括单晶硅、多晶硅、四氯化硅、药 用辅料二氧化硅（俗称微粉硅胶）等。药用辅料 二氧化硅结构式为！SDV"H2〇,是一种流动性 好、纯度高、无污染的白色粉末，具有粒径小，比表面积大、孔隙多等特点，同时表面分布的硅 羟基使其有良好的吸附性能。添加药用辅料二氧 化硅可有效提高药物制剂尤其是片剂的质量和药 品性能，大幅提尚了药品的市场竞争力，其在药 物制剂中的应用已受到越来越多的关注。药用辅 料二氧化硅的构效关系如下：一是粒径很小，药 物粒子之间可充分容纳药用辅料二氧化硅微粒，这种填充方式降低了药物粒子之间的相互作用 力，使得药物流动性能提升，可起到润滑、助流 功效。药用辅料二氧化硅还可有效防止压片时物 料粘着于冲头表面，易于出片，防止裂片，保证 压片操作顺利进行，起到抗粘附剂的作用[3-4];二是其比表面积通常大于100m2/g，表面活性 大，能产生显著的吸附作用，可作为吸附剂或吸 油剂使用[5]%三是药用辅料二氧化硅表面富含羟基，接触角很小，使得其拥有良好的亲水性 能。2017年10月1日，中共中央办公厅、国务 院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓 励药品医疗器械创新的意见》，实行药品与药用 原辅料和包装材料关联审批制度，这对包括药用 辅料二氧化硅在内的医药辅料提出了更加严格的 质量控制要求。本课题组发现关于药用辅料二氧化硅在药剂中应用的报道主要集中于润滑剂、助 流剂、吸附剂这3个领域，而关于其在抗静电 剂、晶型稳定促进剂、缓释制剂和结肠靶向制剂 中的最新应用鲜见文献报道。本文综述了药用辅 料 氧化硅 、流 、、 剂、抗静电剂、助磨剂、晶型稳定促进剂、结肠 靶向制剂、缓释制剂等领域应用的研究进展，并 展望了其发展方向。 1在药物制剂传统领域的应用 1.1用于润滑剂 陈慧荣选用羟丙甲基纤维素（HPMC)、硬脂 酸、药用辅料二氧化硅作为薄膜包衣材料制备了 布洛芬缓释胶囊丸芯，正交实验获得最佳薄膜包 衣处方为：0.2%硬脂酸为增塑剂，3?HPMC为 水性成膜材料，2?药用辅料二氧化硅为润滑剂，包衣物料温度为609。该布洛芬缓释胶囊符合 质量标准且能防止微丸粘连，并与原研药的体外 释放相一致[6]。吕立勋等人以崩解时限为指标，Xt填充剂、崩解剂类型进行单因素考察，获得了 最佳的优化处方：30?微晶纤维素及20?预胶 化淀粉作填充剂，6?交联聚维酮作崩解剂，2?药用辅料二氧化硅作润滑剂。制备的三清降糖分 散片3 m i n内分散均勻，15 m i n溶出度达到90?以上，分散均勻性好，质量可控[7]。 收稿日期$2017-12 - 22。 作者简介：门靖（1986—），男，工程师，主要从事原料药 开发*工艺代化及药品申报资料撰写工作。 E-mail：1257391857@qq. com 。