AM-001GMP文件管理制度

Standard Managing Procedure

1.0目的明确对公司GMP文件系统的控制管理方法，确保在各场所使用的文件为

正确有效版本，防止错用和误用已失效作废文件。

2.0范围本程序适用于与质量管理体系相关的文件的控制管理。

3.0责任

3.1各文件起草人员要遵照本制度制订质量管理体系（GMP）文件，做成的文

件内容要正确。

3.2QA部门是本公司GMP文件系统归口管理部门，QA人员负责本公司GMP

文件系统编号、受控发放、更改、检查、归档和作废文件的管理。

3.3其他各部门人员负责相关文件的编制、收集以及部门内部文件使用管理。

3.4QA负责人对本规定的有效执行承担监督检查责任。

4.0程序

4.1GMP文件的定义：GMP文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面

标准、管理方法和记录等。以下将GMP文件简称文件。

4.2建立文件的目的：建立一套完整的管理文件系统，以保证企业生产经营

活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行

情况，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和

数据。

4.3文件系统的分类：本公司标准类文件按功能可分为：标准技术文件

(STP)、标准管理文件(SMP)、标准工作文件(SOP)、标准组织文件(SGP)

及各类记录。

标准技术文件：是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。技术标准包括了产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、

工艺用水、中间产品、包装材料、成品等）、检验操作规程等。例如，中国药典规定

的碳酸钙质量标准等。

4.3.1标准管理文件：是指企业为了行使生产、检测、环保、安全等管理职能

使之标准化、规范化而制定的规章制度，本公司标准管理文件涉及到生

产管理、质量管理、卫生管理、人员培训、文件管理、厂房、设备、工

艺、验证等方面的内容等。

4.3.2标准工作文件：是指企业内部对每一项独立的生产作业或其他活动所制

订的规定、标准程序等书面要求；或以人或人群的工作为对象，对其工

作范围以及工作内容要求等所提出的规定、标准程序等书面要求。标准

工作文件包括各种岗位操作规程及其他标准操作规程，如人员更衣、环

境监测、设备校验、清洗等SOP。

4.3.3标准组织文件：是指对各部门、各岗位以及人员的职责、权限和岗位要

求等做出的书面规定文件。

4.3.4记录：是指反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。主要分为过

程记录、台帐及凭证三类；过程记录主要包括：批生产记录、批包装记

录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器

仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录

等；台帐包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位

卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）；凭证主要包括：标

志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生合格等）。记录的管理按

AM-008（00）《记录控制程序》规定执行。

4.4制订文件的程序和要求

4.4.1文件的形成和审查

4.4.1.1质量体系文件在总经理总体组织协调下，由QA部门组织相关部门编制。

文件一般由使用该文件的部门起草，其内容必须根据GMP标准要求，编

写过程中应与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实

施后，具有可行性。

4.4.1.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。文件的编号、修订号及格式按

AM-002（00）《GMP文件格式及分类编码管理规程》要求，统一由QA部

门确定。

4.4.1.3质量体系类文件形成后，交QA部门进行审查，审查的要点是：○1与现

行的GMP标准及相关法律法规是否相符；○2文件内容的可行性；○3文字是否简练、确切、易懂、是否有两种以上的理解和解释；○4同企业已生效的其它文件有没有相悖的地方。

4.4.1.4经QA审查后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人进行

修改，直至符合需要。

4.4.2文件的签名、批准和生效

4.4.2.1经修正最后确定的文件，按标准的格式打印后，由该文件的起草人在规

定的空格内签署姓名和日期，然后交审核者确认无误后在规定的空格内

签署姓名和日期，再将文件交批准者审批，并在规定的空格内签署姓名

和日期，该批准日期即为文件生效日期。

4.4.2.2文件审核者在已审批的文件规定的空格内填写执行日期（即该文件开始

执行的日期；注意：执行日期应迟于生效日期至少5个工作日，以便各

相关部门组织人员进行文件内容的培训），并在文件每页上方“正版印”

后盖上蓝色“台州市德翔医化有限公司”正版印章。

4.4.3文件起草、审核和批准人员的规定

4.4.3.1标准技术文件由项目组技术员或项目负责人编制，技术经理审核，QA经

理批准。

4.4.3.2标准管理文件由主要相关部门责任人员编制，由部门负责人审核，QA经

理批准。

4.4.3.3标准工作文件由本部门熟悉相关操作的人员编制，也可委托其他部门熟

悉相关操作的人员编制，由部门负责人审核，QA经理批准。

4.4.3.4标准组织文件由人力资源部组织相关部门编制，QA经理审核，总经理批

准。

4.4.3.5验证文件资料的起草和审批见AP-001（00）《验证方案的制订操作规程》、

AP-002（00）《验证报告的编写和审批规程》。

4.5文件的发放

4.5.1GMP体系文件由QA部门负责发放。审批后的文件由编制部门人员在

R-AM-001-1（00）《文件和资料发放审批领用登记表》中填写文件标题、

编号及复印件发放范围等内容，交文件审核人审批签名，再送交QA。QA

文件管理员根据待发放的文件需要量复印若干份，文件母本（包括纸版

和电子版）由QA部门归档保存。文件管理员在文件复印件每一页右上角

的“受控号：”后盖上红色发放编号标志后，登记在R-AM-001-1（00）《文

件和资料发放审批领用登记表》，然后按文件发放范围分发给各有关部

门，收到文件的部门收文人员应在R-AM-001-1（00）《文件和资料发放

审批领用登记表》中签上姓名及领用日期。QA文件管理员把发放的每类

文件登记在R-AM-001-2（00）《文件和资料清单》上。