23 中间产品储存条件与储存期管理规程

文件名称

编制人

编制日期

制订部门生产部中间产品储存条件与储存期管理规程

审核人

审核日期批准人

批准日期文件编号GB-SC-023-D

生效日期分发部门质量管理部、生产部、各车间

目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。

范围：适用于中间产品的储存管理。

责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。

内容：

1生产过程中的中间产品包括中药材浸膏、灭菌后中药细粉、颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、加蜜料坨、素丸（小蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、口服液混合液、中药渗漉液、酒剂配制液、已熬制糖浆、炼蜜等。

2中间产品应按规定贮存条件妥善保管。

3根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。

3.1中药浸膏：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格后贮存期30天。

3.2中药渗漉液：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。

3.3酒剂配制液：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。

3.4已熬制糖浆、炼蜜：贮存期为2天。

3.5蒙脱石散：中间站贮存期为10天。因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。

3.6灭菌后中药细粉，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。因生产情况或生产计划灭菌后近期不生产的，密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验理化项目合格后贮存期为30天，灭菌后使用。

3.7颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、胶囊、素丸等：密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为20天。

4复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。

5中间产品存放时就有明显的状态标识。待验、合格、不合格品应分开存放。

6变更记载

文件编号

GB-SC-013-C

GB-SC-013-D生效日期

2007年7月26日

——是否新增

否

否增加范围和责任变更内容

——

7相关文件无

第1页共1页GB-SC-023-D