细菌内毒素检查法培训班考核试卷.doc

《细菌内毒素检查法》XX所1999年培训班考核试卷

得分_______________________

姓名________ 单位__________________ 答题时间____ 年—月—R

一、填空题（20分）

1,热原检查法最早于____ 年首次收载于美国药典—版。中国药

典____ 年版开始收载热原检查法。

2,细菌内毒素检查法1980年USP ___ 版收载细菌内毒素检查法。

3,我国药品细菌内毒索检测的法定方法最早始于1988年，出卫生部

颁布试行，1991年转为正式部标准。__ 年中国药典1990年版第二増补

本收载，中国药典1995年版正式收载

4,中国药典1998年增补本自___ 起实施。

5,我国蛍试剂质量控制的法定方法最早于—年曲一卫生部颁布试行, 经修订后于1991年正式实施。

6,细菌内毒索检查用水系指与灵敏度为___ 或更高灵敏度的蛍试剂

____ 小时不产生凝集反应的灭菌注射用水。

7,卫生部在颁布该标准时，明确规定：“具冇___ 的賞试剂方可用

于细菌内毒素检查法”。

8,中国药典1998年增补本《细菌内毒索检查法》收载的方法系利用

与__________ 产生凝集反应的机理，以判断供试品中________ 是否符合

规定的一种方法。

9,细菌内内毒素试验所用器川L,需经处理，除去叮能存在的外源性内毒索，常用的方法是—°C干烤至少1小时，也可用其他适宜的方法。

10,细菌内毒素试验中细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准

品用_________ 溶解，在旋涡混合器上混合—分钟，然后制备成各种浓

度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合—秒钟。

11,______________________________________ 每批新的賞试剂在用于试验前都要进行 ____________________________ 。卷试剂灵敏

度定义为在检查法规定的条件下能检测出内毒素标准溶液或供试品溶液中的

____________ 内毒索浓度，用______ 单位表示。

12,蛍试剂灵敏度复核中反应终点浓度是系列浓度递减的内毒素溶液

中最后一个呈___ 性结果的浓度，若其对数值以X表示，则灵敏度复核

结果计算公式为X c二__________ 。

13,卷试剂灵敏度复核结果应在其标示值的_____________ %。

14,细菌内毒素常规检验中，2批供试品取装有0.1ml蛍试剂溶液的

试管或复溶后的0. 1ml/支规格的蛍试剂原安瓠_支，其中_支加入0. 1ml按最大有效稀释倍数稀释的供试品溶液作为供试品管，—支加入0. 1ml用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品制成的______________________ 浓度

的内毒素溶液作为阳性对照,_支加入0. lml细菌内毒素检查用水作为阴性对照，—支加入0.1ml __________________ （相当于用被测供试品溶液将

细菌内毒素工作标准品制成 2.0入浓度的内毒素溶液）作为供试品阳性对照管。

15,98增补本检查项下，如供试品2管中1管为（ + ）, 1管为（一）, 按检查方法另取_____ 支供试品管复试，如其中有_____ 管为（ + ）,则认

为不符合规定。

16,在干扰试验中，当内毒素标准溶液的反应终点浓度的儿何平均值（Es）在 _________ 时，且当用供试品溶液或稀释液制成的内毒素溶液

的反应终点浓度的儿何平均值（Et）在__________ 时，则认为供试品在

该浓度下不干扰。

17,在98增补木中蛍试剂灵敏度复核试验和干扰试验中的阴性对照

由原来的___ 支改为_______ 支。

18,细菌内毒素定量测定试验中，要求标准曲线的线性和关系数|r|

必须大于______ 。

19,各国药典收载的细菌内毒素试验的法定方法有___________ 、

________ 、________ 等，其中经典方法为________ 。

20,98增补木中细菌内毒素国家标准品用于______ 细菌内毒素工作

标准品，和_____ 、_______ 、 ______ 蛍试剂灵敏度。细菌内毒素工作

标准品用于_____ 的复核，_______ 试验，及设置的各种________ o

二、选择题（10分）

1,K为按规定的给药途径，临床无任何不良反应的内毒素阀剂量，静脉注射剂（非放射性药品，非鞘内用药）K值为（）0

A^ 5 Eu/kg/hr 2.5 Eu/kg/hr C、2.0 Eu/kg/hr D^ 0.2 Eu/kg/hr

2,下列物质中能激活卷试剂中G因了的是（）o

A、1, 葡聚糖

B、葡萄糖

C、C因子DI, 3・B葡聚糖

3,细菌内毒素首先激活的是卷试剂中的（）。

A、B因子

B、C因子

C、G因子

D、凝固酶原

4,下列哪一个不是内毒素的组成成分（）。

A、类脂A

B、核心寡聚糖

C、RNA

D、O•特异性多糖链

5,若要复核灵敏度为0.125Eu/ml的翟试剂，应将内毒素标准品稀释

为（）系列。

As 0.5, 0.25, 0.125, 0.06 Eu/ml B、0.25, 0.125, 0.06, 0.03 Eu/ml

C、0.125, 0.06, 0.03, 0.015 Eu/ml

D、1.0, 0.5, 0.25, 0」25 Eu/ml

6,用灵敏度为0.06Eu/ml的蛍试剂检测限值为3Eu/ml的样品，贝U最

大有效稀释倍数MVD为（）。

A、0.02

B、20

C、50

D、300

7,如果某检品的限值为1.2Eu/ml,它的最小不干扰倍数为10倍，则

可用灵敏度为（）Eu/ml的蛍试剂检验。

A、0.06

B、0」25

C、0.25

D、0.5

8,在显色基质反应中，是利用蛍试剂中被激活的（）水解蛍三

肽，释放出显色基质。

A、凝固酶

B、凝固酶原

C、凝固蛋白

D、凝固蛋白原

9,以下四组对灵敏度为0.25Eu/ml蛍试剂灵敏度复核结果哪个有效（）。

A、0.2

50」0.06Nc B、0.250.12

5

0.06N

c

+ ++ ++ -

+ ++ ++ -

+ +——+ —+ -—++