中药注射剂基本知识
注意中药注射剂的安全使用
注意中药注射剂的安全使用中药注射剂是指将中药煎煮汁液化为液态，通过针筒和注射器注入患者体内的一种药剂形式。
中药注射剂在临床应用中具有许多优点，如快速起效、药效明显、用药方便等。
然而，由于中药注射剂的特殊性质，其使用也存在一些安全隐患，需要我们在使用时予以注意。
下面，我将详细介绍中药注射剂的安全使用注意事项。
第一，严格执行医师处方。
中药注射剂是一种特殊的药剂形式，具有较高的药物浓度和药物组分，其使用需要准确掌握适应症和用药剂量。
因此，患者在使用中药注射剂时必须严格执行医师的处方，不得自行调整剂量或倍数。
第二，保证用药环境的洁净。
中药注射剂是通过针筒和注射器进行注射的，对使用工具和注射部位的清洁要求比较高。
在使用中药注射剂时，要确保使用的注射器、针头等工具是干净无菌的，避免交叉感染的发生。
同时，在注射前应对注射部位进行清洁消毒，以减少感染的风险。
第三，注意药物配伍禁忌。
中药注射剂中的药物组分复杂，存在一些配伍禁忌。
在使用中药注射剂时，要避免将不相容的药物混合在一起使用，以免发生药物反应。
同时，对于已知有配伍禁忌的药物，需要严格按照规定的方式和顺序使用，避免因配伍不当导致不良反应。
第四，注意药物储存和保质期。
中药注射剂在储存过程中需要注意温度、湿度等因素。
一般情况下，中药注射剂应存放在阴凉、干燥、避光的地方，避免高温、高湿环境下存放，以免影响药物质量。
另外，中药注射剂在使用前要查看药物的保质期，过期药物不得使用，以免影响疗效和安全性。
第五，严密观察药物的不良反应。
中药注射剂虽然在临床上应用广泛，但其不良反应较多，如过敏反应、肝损伤等。
使用中药注射剂时，患者和医务人员应密切观察患者的病情和身体反应，一旦出现不适或过敏症状应及时停止使用并及时就医。
同时，医务人员应在使用中药注射剂后密切关注患者的生命体征和监测指标，及时发现和处理不良反应。
第六，遵守用药原则。
中药注射剂作为一种特殊的药剂形式，使用时需要遵守一些特殊的用药原则。
中药注射剂(专业知识值得参考借鉴)
中药注射剂（专业知识值得参考借鉴）一概述注射剂亦称针剂，是将药物经过提取、精制、配制等步骤而制成的供皮下、肌肉、静脉注射的制剂，具有剂量准确、药效迅速、适于急救、不受消化系统影响等特点。
中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。
中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。
与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。
中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症患者和急救等方面，一直发挥着独特作用。
中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用，在某些疾病的治疗上，中药注射剂的疗效高于部分化学药品。
中药注射剂这一我国独有的，具有卓著疗效的药品是中华民族的国宝。
二特点1.优点（1）药效迅速、作用可靠；（2）适用于不宜口服的药物；（3）适用于不能口服给药的患者，如不能吞咽或昏迷的患者；（4）可以产生局部定位或延长药效的作用；有些注射液可以用于疾病诊断。
2.缺点（1）使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性；（2）制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。
三分类1.按分散系统分，注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。
2.根据临床用药需要，注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。
四中药原料1.中药注射剂的理论基础是中医理论。
由于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，故其组成药味数宜少，最好不超过3味。
纳入国家标准的109种中药注射剂涉及原料药143种，其中在药物组成中只出现1次的100种，出现2次及超过2次的43种。
这43 种原料药，共计在单方和复方中重复出现160次。
以上重复出现的原料药，其功能较多地集中在清热（15种，其中清热解毒药10种）、补益（5种）和活血化瘀（4种）方面。
《中药注射剂(1)》课件
党参注射液
党参注射液是由党参为主要原 料制成的中药注射剂。
黄芪注射液
黄芪注射液是由黄芪为主要原 料制成的中药注射剂。
参麦注射液
参麦注射液是由人参和麦冬为 主要原料制成的中药注射剂。
人血白蛋白注射液
人血白蛋白注射液是由人血白 蛋白为主要原料制成的中药注 射剂。
中药注射剂的应用
内科疾病
中药注射剂在内科疾 病治疗中具有显著疗 效，如心脑血管疾病、 呼吸系统疾病等。
外科疾病
中药注射剂在外科手 术后的抗感染和促进 创面愈合等方面有着 重要的作用。
妇产科疾病
中药注射剂在妇科疾 病治疗中常用于调理 月经、促进卵巢功能 恢复等。
儿科疾病
中药注射剂在儿科疾 病治疗中能够提高治 疗效果，减少不良反 应。
中药注射剂的注意事项
Байду номын сангаас
1 注射部位
根据药物的性质和治疗需要选择适当的注射 部位。
《中药注射剂(1)》PPT课 件
中药注射剂(1) PPT课件
中药注射剂的概述
定义
中药注射剂是一种以中草药为主要原料制成的注射剂剂型。
分类
中药注射剂根据药物性质和注射部位不同可以分为不同类别。
特点
中药注射剂具有快速有效、剂量准确、用药方便等特点。
常用中药注射剂
人参注射液
人参注射液是由人参为主要原 料制成的中药注射剂。
3
研究进展
中药注射剂的临床研究取得了一些有益的进展，为临床应用提供了更多的依据。
中药注射剂的展望
发展趋势
中药注射剂未来将趋向个体化、 精准化，为患者提供更加有效 和安全的治疗方案。
技术创新
中药注射剂将会在制备工艺、 质量控制等方面进行更多的技 术创新。
执业药师考点4：中药注射剂
执业药师考点4：中药注射剂中药注射剂中药注射剂是祖国传统医学理论，与现代生产工艺结合应用所生产的一类药物。
该类药物的有效成分提取自中药材，可供注入人体静脉、肌肉、穴位，发挥治疗疾病的作用。
较长一段时间的临床应用发现，中药注射剂打破传统的中药给药方式，具有药效发挥迅速、作用可靠的应用优势。
但随着中药注射剂在临床治疗中的广泛应用，由其引起的药物不良反应发生率也随之不断升高。
不仅影响患者疾病的治疗效果，也在一定程度上增加患者的经济负担。
组成中药注射剂的药味越多越难研制，故现阶段临床治疗中所使用的中药注射剂药味组成多少于3味。
但长期临床应用发现，即使中药注射剂的制备质量很高，组成药味较少，但仍存在一部分患者用药后发生不良反应。
中药注射剂注意事项01药物配伍不当中药注射剂的药物成分复杂，一些药物成分在与其他药物配伍后，溶解度会降低。
继而发生沉淀、氧化、水解或缩合等反应，出现浑浊、变色、气泡等现象，用药后易导致患者发生不良反应。
此外，还有较大一部分中药注射剂，与西药注射剂配伍使用，容易造成药量叠加，超过最大用药限度，导致患者发生不良反应。
02溶媒选择不当中药注射剂包括水针剂和粉针剂，临床用药治疗时，常用的给药方式为静脉滴注，静脉滴注需要使用溶媒，而溶媒选择不当易引起不良反应。
如参麦注射液、香丹注射液等偏酸性的注射液，在与氯化钠注射液配伍使用后，较易因盐析作用产生大量不溶性微粒。
此外，灯盏注射液在酸性条件下，其本身所含有的酚酸类物质很可能被析出，增加患者发生不良反应的几率。
03药物配伍操作不当护理人员在配药时，未能严格按照配药规范进行配药操作，导致配药的过程中发生二次污染。
或长时间暴露在空气中药物性质发生改变，致使患者发生不良反应。
04用药剂量及用药时间长期临床应用发现，中药注射剂的毒副作用较小，但大剂量用药或长期用药。
易导致毒性物质在患者体内堆积，增加患者发生药物不良反应的风险。
05滴注速度长期临床治疗发现，在给予患者静脉滴注中药注射剂治疗时，如果滴注速度过快，会导致机体内局部药物浓度过高。
中药注射剂概念
中药注射剂是指将中药以注射剂的形式制成的药物。
它是通过将中药提取物或中药复方制成溶液或悬浮液，并经过严格的制备工艺和质量控制程序后，通过注射方式给予患者治疗的药物形式。
与传统的中药剂型如颗粒、丸剂等相比，中药注射剂具有以下特点：
1. 快速有效：由于通过注射给药，药物可以直接进入血液循环，快速发挥作用，因此在紧急情况下可以迅速救治。
2. 精准剂量：中药注射剂可以根据患者的具体病情和需求，精确调整药物剂量，提高治疗效果和安全性。
3. 方便使用：注射剂的使用相对简单，适合于那些无法口服药物或需要限制口服摄入的患者，如重症患者、手术后患者等。
4. 药效稳定：中药注射剂的制备过程经过严格的质量控制，药效较为稳定，可以保证药物的疗效。
中药注射剂在临床上主要用于治疗急慢性疾病、重症患者和手术后的恢复等方面。
但需要注意的是，中药注射剂的使用应遵循医生的指导，严格控制药物的使用剂量和使用时机，以确保安全和有效的治疗。
中药注射剂的合理使用
1988年—2006年5月31日，国家药品不良反应监 测中心共收到鱼腥草注射液等7个注射剂严重不 良反应258例。
上典型案例
患者，女，35岁，因急性上呼吸道感染予静脉滴 注鱼腥草40ml，5%葡萄糖250ml，约15min后， 患者出现胸闷、气促、恶心，全身湿汗，面色苍 白。查体：面色发绀、呼吸急促、大汗淋漓、四 肢湿冷、脉搏细速、血压测不到。心电图提示窦 性心动过速。考虑为“过敏性休克”。 经过3h抗休克、抗过敏治疗后，患者神志恢复清 醒，呼吸平稳，面色红润，周身温暖。
辨证用药
证：是对机体在疾病发展过程中某一 阶段病理本质的概括。如风寒表证、 风热表证、肝阳上亢证等等。中医是 辩证和辨病相结合。 中药注射剂需要辩证吗？
辨证用药
中药注射剂也是中药，也应辩证。 临床中，辩证失误、用药不当，甚 或不经辨证，随意滥用，是导致中 药注射剂ADR原因之一。
热证误用温热药物，易导致耗损阴津； 寒证乱投寒凉药物，易导致损伤阳气。
中药注射剂不良反应的特点
1、多发性和普遍性 几乎所有的中药注射剂，肌内、静滴，均出现过不良反应。 绝大多数由静脉给药引起。 清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类，使用频率相关。 注射剂发生ADR的例次比口服制剂、外用药多而且重。 2、临床表现的多样性 涉及多系统、多器官 --报道较多：心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系 统、皮肤黏膜和神经系统损害。
70年代，全国研制成功并应用于临床的中 药注射剂品种很多，仅当时《中国药典》 收载的就有23个品种。此外，各地卫生部 门制订的“中草药制剂规范”中也收载了 大量的中药注射剂。 据统计，当时有报道的中药注射剂达700余 种，但绝大多数为医院自制制剂。
中药制药知识点总结
中药制药知识点总结一、中药制药基础知识1. 中药概述中药是指中医药理论指导下，采用天然药材，通过一定的方法，制备成药物以治疗疾病的药物。
中药的来源主要有植物、动物、矿物等。
2. 中药制剂中药制剂是指将中药材加工制备成各种剂型的药物，包括颗粒剂、药酒、丸剂、散剂、糖浆、丹剂、外用贴剂等。
3. 中药炮制炮制是指将中药材进行加工处理，改变其性味特性，以便更好地应用于药物制剂或煎煮中。
4. 中药鉴别中药鉴别是指通过对中药材的性状、形态、组织结构、理化指标、显微镜特征等进行分析鉴别，了解品质及真伪。
5. 中药调配中药调配是指根据医师开具的中药处方，按照一定的比例混合搭配，制备成中成药或复方制剂。
6. 中药提取提取是指通过物理化学方法，将中药材中的有效成分提取出来，含有特定药效的药物原料。
7. 中药贮藏中药贮藏是指妥善保存中药材和制剂，保持其原有的品质和药效，避免变质、受潮或虫害。
8. 中药制药设备中药制药设备是指用来进行中药加工、炮制、提取、调配、包装等工序的设备，包括研磨机、炮制机、提取装置、混合机、灌装机等。
二、中药炮制1. 炮制方法中药炮制是指将生药材通过适当的温度、时间和湿度处理，改变其品质和药效。
2. 火制火制是指将药材直接在火焰上烘烤，以去除水分、杀菌、改变其性味特性。
3. 蒸制蒸制是指将药材放入蒸笼中，用蒸汽蒸煮，使其受热、杀菌、软化。
4. 炒制炒制是指将药材放入锅中，用小火炒烤，使其均匀受热，改变其味道和性质。
5. 烘制烘制是指将药材置于炉中，用热风加热，使其干燥、杀菌，并产生特殊的气味。
6. 焙制焙制是指将药材放入烘箱中，利用热风或炭火烘烤，使其加热、烘干、杀菌。
7. 蒸馏蒸馏是指将药材放入蒸馏器中，用水蒸汽加热，将其中的有效成分挥发出来，并收集。
8. 贮藏炮制后的药材需要妥善贮藏，防止受潮、发霉、受虫害。
三、中药提取1. 提取方法提取是指通过溶剂、水、蒸汽等物理化学方法，将中药材中的有效成分提取出来。
中药注射剂名词解释
中药注射剂名词解释
中药注射剂是一种用于治疗各种病症的中药制剂，通过注射进入人体内部进行治疗。
以下是中药注射剂常用的一些名词解释：
1. 中药注射剂：指以中药为原料，通过加工、提取等技术制成的注射剂，常用于治疗急性病症。
2. 中药注射液：是一种透明或微浑的液体剂型，常用于治疗感染、炎症等病症。
3. 中药注射粉针：是一种固体注射剂，主要由活性成分和辅料组成，常用于治疗肝胆疾病、呼吸系统疾病等。
4. 中药注射液剂量：指中药注射液每次使用的剂量。
5. 中药注射剂不良反应：指使用中药注射剂后可能出现的不良反应，如过敏、中毒等。
6. 中药注射剂质量标准：是指中药注射剂的质量检测标准，通常包括外观、含量、杂质、微生物限度等指标。
中药注射剂由于其快速、有效的治疗效果，得到了广泛的应用和推广。
然而，由于其使用范围广泛，对注射技术和质量要求较高，因此需要严格控制其质量和使用范围，以确保其安全性和有效性。
中药注射剂临床使用基本原则
中药注射剂临床使用基本原则
首先，中药注射剂的使用应严格按照医生的处方进行。
中药注射剂是一种高效药物，具有较强的药力，必须由合格的医生根据患者的病情和具体需要来决定使用剂量和疗程，不能自行使用或超量使用。
其次，应选择合适的途径和方法进行使用。
中药注射剂可以通过肌肉注射、静脉注射、皮下注射等途径进行给药，根据患者的具体情况和需要选择合适的给药途径。
在给药方法上，应注意遵循无菌操作原则，确保注射剂的安全性和有效性。
第三，使用中药注射剂时要注意药物的稳定性。
中药注射剂中的有效成分较复杂，且注射剂本身较为复杂，容易受到温度、光照、震动等外界因素影响，导致药物的稳定性降低。
因此，在使用中药注射剂时，应注意存储条件和保质期，避免使用过期或不合格品。
此外，中药注射剂的使用应注意监测和评估疗效。
中药注射剂的使用通常有较快的药效，但也可能存在不同的个体差异，因此，需要在使用后密切监测患者的病情变化和药物反应，并及时进行评估和调整治疗方案。
最后，中药注射剂的使用要注重安全和合理用药。
中药注射剂虽然药效高，但也潜藏着一定的风险，如过敏反应、药物相互作用等。
因此，在使用中药注射剂时，医生要充分了解患者的过敏史和用药史，合理评估药物与患者之间的安全性。
总之，中药注射剂的临床使用需要遵循一系列基本原则，包括遵医嘱使用、选择合适途径和方法、关注药物稳定性、监测评估疗效和注重安全用药。
只有在合理的临床应用下，中药注射剂才能发挥其独特的疗效，为患者带来更好的治疗效果。
中药注射剂
洁净度级别
尘粒最大允许数/m2
尘粒径≥0.5μ m 尘粒径≥5μ m
微生物粒最大允许数
浮游菌/m2 沉降菌/皿
100级 1万级 10万级 30万级
3500 350000 3500000 10500000
0 2000 20000 60000
5 100 500 -
1 3 10 15
以有效成分或有效部位投料： （1）有效成
分中单一成分的含量应当占总提取物的90%以上，同 时还需要提供溶出度的试验资料 ；（2）有效部位的 含量应不少于总固体量的70%（静脉用不少于80%）
药材投料量：im>20%， iv>25%
8、小容量溶液型中药注射剂处方设计 半成品（中间提取物）、有效成分或有效 部位进行有关的理化性质与生物学性质研 究，了解其溶解性、药物的稳定性（包括 物理化学稳定性与生物学稳定性）、配伍 特性、生理适应性等 根据溶解性能选择适宜的溶剂 增溶剂与助溶剂的选择 选择pH值调节剂 根据需要选择抗氧剂、止痛剂、抑菌剂等
18、鞣质检查不合格
鞣质对中药注射剂的影响： （1）放置后会发生氧化、聚合等反应而生成沉 淀 （2）能与组织蛋白结合形成硬结，导致注射部 位疼痛、坏死 除鞣质方法： （1）明胶沉淀法 ：2～5％明胶溶液，pH4～5 （2）醇溶液调pH法 ：pH值8.0使鞣质成盐 （3）聚酰胺除鞣质法
19、蛋白质检查不合格
24、中药乳浊液型注射剂
特点：（1）比它们的油溶液吸收快；（2）可以与体 液（特别是血液）相混合，为油状或油溶性药物的静 脉注射给药提供了可能；（3）被动定向浓集在富含吞 噬细胞的肝、脾、淋巴系统等部位，实现靶向给药 制剂处方：由药物（油）、水及乳化剂组成。 （1）乳化剂的选择及用量是乳浊液型注射剂处方设计 的关键 （2）pH值调节剂、渗透压调节剂 乳化设备：电动搅拌器、胶体磨、超声波乳化器、高 速搅拌器、高压乳匀机
中 药 注 射 剂
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制法设计难点——有效成分不清
同名原料异名注射剂——造成混乱
中药注射剂的应用
应用——给药途径
1、静脉给药：静脉注射 优点： 吸收快、起效快、血药浓度高 有效原形吸收完全，无首过效应 与肌肉注射比刺激性小，病人接受程度好 缺点： 没有生物屏障，所有成分直接进入血液，易引 起溶血、过敏等不良反应。
概述——中药注射剂特点
优点
药效迅速、作用可靠、生物利用度高、成分较明 确、质量相对可控
可使某些药物定向或定位给药（如：清痔灵注射 液）
适合于不宜口服给药的药物及不能口服给药的患 者
概述——中药注射剂特点
缺点
从功能主治看——表述不够规范 制备方法看——工艺水平落后
鉴别方法应用——不严谨
应用
中药注射剂治疗病种分类比例
应用——门诊常用
心脑血管中成药的市场比例
心血管用药
银杏叶注射液 丹红注射液 银杏达莫注射液 银杏叶片 参麦注射液 通心络胶囊 复方丹参滴丸 生脉注射液 参附注射液 其它 14.3% （金纳多） 7.9% 6% 5.83% 5.45% 5.27% 4.42% 3.13% 2.39% 42.2%
安全合理使用
不良反应报告数增加的原因：
一方面是由于中药注射剂被越来越广泛地使用，自 然加大了不良反应的出现频率。
另一方面，随着医疗保险制度的改革，不良反应延 长了患者的治疗时间，增加了治疗费用，患者也开始越来 越重视不良反应了。 第三，归功于我国不良反应监测制度的不断完善。
不良反映事件
1、葛根素风波：
中药注射剂基本知识
中药注射剂基本知识中药注射剂基本知识一、概述(一)概念注射剂（Injectiones）俗称针剂。
指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。
(二)类型1、无菌溶液(如参麦、生脉等)；2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)；3、无菌混悬液；4、无菌粉末（如穿琥宁）。
(三)组成药物+附加剂+溶媒+特制容器(四)给药途径1、皮内；2、皮下；3、肌肉；4、穴位；5、静脉；6、脊椎腔等。
(五)优点1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。
2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。
3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。
4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。
5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。
6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。
(六)缺点1、部分药物注射时疼痛；2、给药不方便；3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高；4、制造工艺复杂，造价高。
(七)中药注射剂的发展概况中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。
60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。
70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。
1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。
复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。
中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。
执业药师中药药剂学知识点辅导：中药注射剂
中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注⼊体内的溶液、乳状液及供临⽤前配制成溶液的粉末或浓溶液的⽆菌制剂。
中药注射剂按组成成分可分为纯有效成分注射剂，有效部位注射剂，复⽅提取物注射剂等。
中药注射剂具有疗效确切、作⽤迅速，⼯艺复杂，成分较多，制订质量标准较困难的特点；某些中药注射剂药效不稳定，有的刺激性较⼤。
⼀、中药注射剂的制备 1.中药原料的预处理 中药注射剂所⽤中药材需经过鉴别和挑选，必要时⽤冷⽔快速冲洗，洗净泥沙后烘⼲或晾⼲。
可根据需要适当粉碎。
2.中药材的浸出和浸出液的纯化 应根据处⽅和药材性质选择浸出⽅法。
若药材所含成分已知（多为单⽅），可根据有效成分的理化性质进⾏提取、分离、纯化后得到⽐较纯净的成分，再⽤适当⽅法制成注射剂。
这样的注射剂澄明度和稳定性都较好，质量容易控制。
若有效成分不清楚（单⽅或复⽅），通常采⽤适当的提取、分离、纯化⽅法，限度的除去其中的杂质，保留有效成分，制成有效部位或提取物，再制成注射剂。
中药材成份的浸出⽅法⼀般有煎煮法、浸渍法、渗漉法、蒸馏法、循环浸渍、连续逆流浸渍等，纯化⽅法有⽔醇法、透析法、反渗透法、超滤法、超临界提取法、⼤孔树脂吸附法、超声波提取法、离⼦交换法、酸碱提取法等。
3.配液与滤过 中药材经过浸出和纯化后，可按⼀般注射剂⽣产⼯艺进⾏配制。
但中药注射剂的处⽅组成和组份⽐较复杂，可以是有效成分、有效部位和净药材。
因此中药注射液浓度有三种表⽰⽅法：含有效成分注射液⽤mg/ml表⽰；含有效部位注射液⽤mg/ml 表⽰；含原药材注射液⽤g/ml表⽰。
中药注射液采⽤⼀般滤过⽅法不易得到澄明溶液，⽽且滤速很慢，常借助于助滤剂滤过以得到澄明溶液。
常⽤的助滤剂有纸浆、滑⽯粉、活性炭等。
［医学 教育搜集整理］ ⼆、中药注射剂存在的问题及解决⽅法 【实例分析】中药注射剂的制备 例1 热解解毒注射液 [处⽅] ⾦银花134g 黄芩67g 连翘67g 龙胆67g 板蓝根67 g 知母54g ⽞参107g ⽣⽯670g 地黄80g 麦冬54g 甜地丁67g 桅⼦67g [制法] （1）⾦银花⽤⽔蒸⽓蒸馏，收集初馏液600ml，馏液中加蒸馏⽔200毫升，再重蒸馏，收集馏液300ml另存，药渣另存； （2）⽞参、地黄按照渗漉法，⽤90％－95％⼄醇作溶剂，浸渍 4h后，进⾏渗漉，收集漉液 750ml另存，药渣备⽤； （3）其余黄芩等九味与上述药渣合并，加⽔于60℃温浸2h后，煎煮三次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩⾄约400ml，与上述渗漉液合并，⽤⼄醇沉淀处理三次，第⼀次溶液中含⼄醇量为50％，第⼆次为60％，第三次为75％，每次均放置24h，滤过，滤液减压浓缩⾄约200ml，加适量注射⽤⽔，加活性炭1g，置⽔浴加热lh，放冷，冷藏24h，滤过，加⼊上述蒸馏液，搅匀，⽤5％氢氧化钠溶液调节 ph值⾄ 6.5～7.0，最后加⼈苯甲醇 20ml与适量注射⽤⽔使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【知识点】——中药注射剂的合理应用
中药注射剂的合理应用中药注射剂的合理应用（一）：适应症篇适应症篇一、中药注射剂1、Z与H：中药注射剂（批准文号Z类），化药类中药成分注射剂（批准文号H类）。
2、中药注射剂（Z）成分与性状：二、适应症《中药注射剂临床使用基本原则》规定：严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用者应慎重，加强监测。
长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。
用药前应仔细询问过敏史，过敏体质者应慎用。
1、适应症问题例1：骨科、外科术后----使用舒血宁注射液？大株红景天注射液？……舒血宁注射液（说明书）：用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。
大株红景天注射液（说明书）：用于冠心病稳定型劳累性心绞痛。
例2：脑血管系统疾病----使用红花黄色素？……注射用红花黄色素（说明书）：用于心血瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛，症见胸痛，胸闷，心慌，气短等。
例3：局部炎症、预防用药----血必净注射液？……血必净注射液（说明书）：用于因感染诱发的全身炎症反应综合征；也可配合用于多器官功能失常综合征的脏器功能受损期。
2、药品的遴选遵循中医辨证用药原则；注意特殊人群的选药。
►过敏史或严重不良反应者；►妊娠期或哺乳期妇女；►儿童、婴幼儿或老年患者；►肝肾功能异常者；►特殊生理状态或特殊疾病者。
（1）过敏史或过敏体质：禁用（2）乙醇或醇类过敏：（禁用）痰热清注射液、注射用血栓通（慎用）舒血宁注射液…（3）妊娠期：（禁用）红花、红花黄色素、红花黄色素氯化钠、舒血宁、疏血通、丹红、冠心宁、参附、灯盏花素、大株红景天、瓜蒌皮、脉络宁、醒脑静、香丹、丹香冠心、复方麝香、血必净、喜炎平、痰热清、茵栀黄、肾康、蟾酥、康莱特、艾迪、鸦胆子油乳注射液…（慎用）血栓通、血塞通、丹参多酚酸盐、黄芪、喘可治、苦黄、舒肝宁注射液…（4）新生儿/婴幼儿：（禁用）舒血宁、冠心宁、生脉、参附、灯盏花素、黄芪、复方麝香、痰热清、茵栀黄注射液…（5）脑出血急性期或有出血倾向：（禁用）血栓通、血塞通、疏血通、丹红、灯盏花素、灯盏细辛、苦碟子、肾康注射液…（慎用）红花黄色素、红花黄色素氯化钠、舒血宁、丹参多酚酸盐、参芪扶正注射液…（6）其他禁用：严重心肺功能不全、咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者----双黄连注射液肝肾功能衰竭、严重肺心病伴有心衰者----痰热清注射液严重心、肾功能不全者----苦黄注射液脂肪代谢严重失调(急性休克、急性胰腺炎、高脂血症、脂性肾病变等) ----康莱特注射液（7）其他慎用：高血压（BP≥180/110mmHg）、重度心肺功能不全、心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）、冠心病冠脉搭桥、介入治疗后----红花黄色素/红花黄色素氯化钠心力衰竭者----舒血宁注射液冠心病患者----茵栀黄注射液低血压者（90/60mmHg）----血栓通注射液急性心功能衰竭、高血钾危象者----肾康注射液严重心肾功能不全----复方苦参注射液老人、肝肾功能异常----刺五加注射液、康莱特注射液、鸦胆子油乳注射液既往溶血（血胆红素轻度增高或尿胆原阳性者）----热毒宁注射液出现泌尿系统不良反应，应停药----得力生注射液中药注射剂的合理应用（二）：用法用量篇用法用量篇《中药注射剂临床使用基本原则》规定：严格掌握适应症，合理选择给药途径。
中药注射剂合理使用及注意事项
中药注射剂合理使用及注意事项中药注射剂是指将中药煎煮并通过过滤、浓缩、灭菌等工艺制成的注射剂。
中药注射剂既具有中药的特点，又具有注射剂的优势，是一种重要的治疗药物。
然而，由于中药注射剂使用的特殊性和复杂性，合理使用及注意事项尤为重要，以下将从合理使用、剂型选择、警示信息等多方面进行详细阐述。
首先，中药注射剂的合理使用尤为重要。
合理使用中药注射剂需要从药物剂量、适应症、疗程等方面进行综合考虑。
要根据病情的轻重缓急、患者的体质和年龄、药物的配伍禁忌等因素进行选用。
同时，在使用过程中，需要注意合理掌握用药途径、注射速度、使用频率等关键环节，避免因漏用或滥用而导致药物的副作用或药物相互作用的发生。
其次，合理选择中药注射剂的剂型非常重要。
中药注射剂的剂型众多，包括冻干粉针剂、乳剂、混悬剂等。
在选择剂型时，应综合考虑药物的性质、病情的需要和患者的需求等因素，选择最适合的剂型。
例如，对于需要快速起效的急性病症，可以选择冻干粉针剂；对于需要长期治疗或慢性病疗程的患者，可以选择乳剂或混悬剂。
另外，注射剂的警示信息也需要引起注意。
在使用中药注射剂时，需要仔细阅读药品说明书，了解药物的适应症、剂量、禁忌症、不良反应等信息。
同时，对于有潜在危险性的药物，应特别注意严格掌握使用剂量和使用频率，避免过度使用或长期使用而导致不良反应的发生。
对于一些特殊人群，如儿童、孕妇、老年人等，需要特别谨慎使用中药注射剂，避免因个体差异而引发不良反应。
此外，还需要注意与其他药物的相互作用。
中药注射剂作为一种特殊的药物剂型，其药物成分和药理作用可能会与其他药物发生相互作用。
在使用中药注射剂时，应了解其他已使用的药物是否存在相互作用的风险，如果存在风险，则应避免同时使用或根据需要进行相应的调整。
此外，中药注射剂也存在一定的安全隐患。
由于中药注射剂的生产与制备过程相对复杂，品质也容易受到外界环境的影响，因此在使用过程中必须注意药品的质量问题。
在选择中药注射剂品牌时，要选择正规生产企业生产的药品，避免购买到假冒伪劣产品。
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中药注射剂基本知识中药注射剂基本知识一、概述(一)概念注射剂（Injectiones）俗称针剂。
指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。
(二)类型1、无菌溶液(如参麦、生脉等)；2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)；3、无菌混悬液；4、无菌粉末（如穿琥宁）。
(三)组成药物+附加剂+溶媒+特制容器(四)给药途径1、皮内；2、皮下；3、肌肉；4、穴位；5、静脉；6、脊椎腔等。
(五)优点1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。
2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。
3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。
4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。
5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。
6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。
(六)缺点1、部分药物注射时疼痛；2、给药不方便；3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高；4、制造工艺复杂，造价高。
(七)中药注射剂的发展概况中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。
60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。
70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。
1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。
复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。
中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。
由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。
95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。
二、中药注射剂的基本知识(一)分类1、按物态分：(1)液体注射液（包括水针和油溶液）(2)注射用粉针（灭菌粉末)2、按给药部位分：(1)皮内注射剂：常用于过敏试验及疾病诊断(2)皮下注射剂：主要是水溶液型(3)肌肉注射剂：油注射液吸收缓慢而均匀，可起延效作用。
(4)静脉注射剂：起效最快，常作急救、补充体液和提供营养之用，大剂量称"输液剂"，多为水溶液，如0.9％氯化钠注射液等，不应加抑菌剂。
(5)脊椎腔注射液、腔隙注射剂(二)质量要求1、无菌；2、无热原；3、澄明度(异物检查)：不得有肉眼可见的混浊或异物，但混悬液及乳浊液除外；4、 PH值与血浆相等或相近(pH4.9)；5、渗透压与血浆相等或相近(偏高)，尤其输液剂；6、安全性、刺激性、溶血、过敏、毒性应符合药典规定；7、稳定性：贮存期内安全有效。
(三)热原微生物产生的，引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
主要指细菌的内毒素，存在于菌体细胞。
故防止细菌污染、增殖，在中药注射液的生产中尤为重要。
(四)热原反应大于10m1的注射剂进人人体后，30-60min内病人出现发冷、颤抖、发热、出汗、昏晕、呕吐，严重者危及生命的一种反应称为热原反应。
(五)热原的基本性质1、水溶性、不挥发性，但可随水蒸汽的雾滴夹带而入蒸馏水中，故蒸馏水器具要有隔膜装置。
2、耐热性：一般250℃，30min可完全破坏，有的150℃，数小时不裂解。
3、免疫原性：能与血管壁细胞的磷脂强力结合成为致敏原。
4、带电性5、滤过性：体积1～5nm，能通过一般滤器。
(六)被热原污染的途径1、从溶媒中带入（要用新鲜注射用水，随蒸随用，不新鲜的注射用水可能被微生物污染）2、从原料中带入（有的药品适于微生物生长）3、从用具或器皿中带入（配制装置)4、制备过程中污染5、灭菌不完全或包装不严6、临床使用过程中带入(七)注射剂的附加剂及质量要求除主药以外，能增加注射剂的稳定性与有效性的物质称为注射剂的附加剂。
要求：1、对机体无毒；2、与主药无配伍禁忌；3、不影响主药的疗效及含量测定。
(八)附加剂的种类1、增加主药溶解度的附加剂：(1)吐温－80，肌注中常用，静脉中慎用或少量使用，因有降压或轻微溶血，但鱼腥草注射液中使用了吐温－80，用量较小。
(2)胆汁，大于10％时，具清热消炎作用。
(3)甘油，如大黄中的鞣质，以15％甘油增溶。
2、帮助主药混悬或乳化的附加剂，如豆磷脂在莪术油注射液中即为乳化剂。
3、防止主药氧化变色的附加剂：(1)抗氧剂：如Na2SO3(2)惰气：如N2CO2(高纯度)(3)金属络合剂4、抑制微生物增殖的附加剂5、调节pH值的附加剂6、调整渗透压的附加剂7、减轻疼痛的附加剂(九)注射剂的制备1、有效成分明确的，可根据情况直接提取，如元胡注射液，直接提取生物碱配制。
2、有效成分不清楚的制备方法很多，常用的有：(1)水醇法：水提取醇沉淀（多次）除杂质，配制，鞣质不易除尽。
(2)醇水法：醇提取水沉淀除杂质，配制。
(3)蒸馏法：如鱼腥草注射液挥发油的提取。
3、工艺流程：(十)注射剂的容器1、单剂量装小容器，俗称安瓿（ampule），多以硬质中性玻璃制成，其容积通常有1、2、5、10、20m1等规格。
广泛采用的是有颈安瓿和曲颈安瓿，国内较有前途的是〈刻痕色点曲颈易折安瓿〉。
2、多剂量容器系指橡胶塞玻璃瓶，瓶口胶塞上另加铝盖密封，常用的有5、10、20、30及50m1等规格，亦可用来分装注射用粉末或疫苗及血清等生物制品。
3、大剂量容器常见的为输液瓶，一般有500或1000ml规格，又称"盐水瓶"。
(十一)注射剂容器的质量要求1、无色透明（特殊除外），便于检查注射液澄明度及变质情况。
2、具低膨胀系数和优良的耐热性，使其在生产过程中不易冷爆破裂。
3、足够的物理强度，能耐受热压灭菌时产生较高的压力差，并避免在生产、贮运过程中造成破损。
4、具较高的化学稳定性，不改变溶液的pH，不易被药液侵蚀。
5、熔点较低，易于熔封。
6、不得有气泡、麻点与砂粒。
(十二)水蒸气蒸馏法本法为提取挥发性成分常用的方法，适用于含挥发油或其他挥发性成分的药材，如莪术、鱼腥草。
常规方法是将药材粗粉或碎片，加入蒸馏器内，加适量水待充分膨胀后，直接加热蒸馏或通水蒸汽蒸馏。
药材中的挥发性成分随水蒸汽蒸馏而出，收集馏出液备用。
当药材中挥发油含量较高时，馏出液中的挥发油可分离，若需配制比饱和溶液更浓的挥发油水溶液，可加增溶剂吐温－80增溶。
(十三)水醇法(水提醇沉法)依据中药中大多数成分既溶于水又溶于醇的原理，利用其在水中或乙醇中溶解度不同的特性，先以水为溶剂提取药材中有效成分后，再用乙醇沉淀除去其中杂质，以纯化药液。
如药材中所含生物碱盐、贰类、有机酸盐、氨基酸、某些多糖等易溶于水和醇，当药材用水煎煮时可被提出，但同时也煎出了许多水溶性杂质，如淀粉、蛋白质、粘液质、鞣质、色素等，它们在醇中溶解度小，故加入乙醇可部分或绝大部分沉淀除去。
通常当含醇量达50％～60％时淀粉可沉淀除去，含醇量达75％时，可除去蛋白质，含醇量达80％~85％时，可除去全部蛋白质和多糖。
但鞣质、水溶性色素、树脂等不易安全除尽，是使注射剂不稳定和常引起过敏反应的重要因素。
水醇法较普遍地用于中药注射剂原液的精制，但醇沉去除的成分不能一概认为是杂质，醇沉去杂时可能要损失部分有效成分而影响疗效，如目前市场上消化量较大的黄芪注射液，其生产工艺即采用水醇法，两次使用醇沉，第二次乙醇浓度达75％～85％，使得黄茂中所含的多糖（APS）几乎全部被除去，而黄芪多糖的药理活性，尤其是在增强和调节机体免疫方面的药理活性是非常强的，应该予以保留，因此999黄芪注射液增加了保留黄芪多糖的生产工艺，在治疗效果上更占优势。
中药注射剂的制备除水蒸汽蒸馏法、水醇法外，还可采用"醇水法"、"双提法"(蒸馏法＋水醇法)、透析法、超滤法等。
(十四)鞣质及除鞣质的方法天然鞣质广泛存在于植物的根、茎、叶、皮、果实中，是多元酚的衍生物，既溶于水又溶于乙醇，有较强还原性，在酸、酶、强氧化剂存在或加热情况下，可发生水解、氧化、缩合反应，产生水不溶性物质。
中药水提液中所含鞣质用醇沉淀不易除尽，故往往灭菌(加热)后会有沉淀，影响注射液澄明度。
鞣质又能与蛋白质形成不溶性鞣酸蛋白，含有一定量鞣质的注射液肌注使局部组织发生硬结、疼痛，因此，注射液中的鞣质必须进一步除去，目前常用的方法有：1、明胶沉淀法利用蛋白质可与鞣质在水溶液中形成不溶性鞣酸蛋白而沉淀的方法。
2、碱性醇沉法利用鞣质可与碱成盐，在高浓度乙醇中难溶而沉淀除去的方法。
3、聚酰胺吸附法利用聚酰胺分子内存在的酰胺键，可与酚形成氢蹬，而有吸附作用来达到除去鞣质的目的。
(十五)质量检查及控制的主要内容1、装量2、澄明度3、热原检查4、无菌检查5、 pH测定6、有效成分鉴别7、含量测定8、蛋白质检查9、鞣质检查10、草酸检查11、 K+检查12、重金属测定13、溶血检查14、过敏试验15、刺激性试验16、急毒、慢毒17、炽灼残渣18、渗透压(静脉用大规格)(十六)中药注射剂存在的主要问题及对策1、澄明度，如出现沉淀、乳光等问题，原因如下：(1)杂质：主要是鞣质及树脂类，因其既溶于水又溶于醇，不易除尽。
可在工艺上同时采用多种除杂质的方法来解决。
树脂类（酸性树脂），微溶于水，影响澄明度(2)pH值：某些成分的溶解性与PH相关，pH值不当，则易产生沉淀，因此一般有效成分是碱性的（如生物碱），药液宜调偏酸性，反之亦然。
(3)温度：中药注射液中所含高分子杂质呈胶体分散状态，具热不稳定性及动力学不稳定性。
致使中药注射液在加热灭菌时的高温下及放置过程中，会因胶粒凝结而产生药液浑浊或沉淀，因此在注射液灌封前，采用流通蒸气100℃或热压处理30min，再冷藏放置一定时间，加速胶体凝结、滤过，灌封(热处理冷藏法)。
(4)注射液浓度过高或配伍影响有些成分在水中溶解度不大，经灭菌和放置，可有部分析出，此时可加增溶剂，例如复方三黄注射液。
银花(含氯原酸)、黄连、黄柏(含生物碱)(5)引起乳光的原因药液中挥发油及挥发性成分较多时，水溶性差，微量即饱和，如莪术油、鱼腥草、紫胡注射液，生产中往往有乳光现象。
多数挥发油含酚醛基，遇光及空气易氧化，产生乳光，同时产生沉淀、色泽变浑，解决方法：加抗氧化剂。