无菌分装粉针工艺
注射用无菌粉末的生产工艺流程
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1. 原料制备。
对原料进行筛选、除杂和净化处理，符合质量要求后放行使用。
年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计
一、引言无菌分装的粉针剂是一种常见的药物剂型，具有方便、安全等优点，广泛应用于医疗领域。
为了确保产品的质量和安全性，需要设计一个合理的生产车间工艺。
本文将详细介绍年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计。
二、工艺流程设计1.原料筛选：选择高质量的原料，确保产品的质量。
应根据药物性质和制剂要求进行原料筛选。
2.制剂液体制备：根据药物的特性，选择适当的制剂液体制备方法。
常见的制剂液体制备方法有搅拌法、溶解法、混合法等。
3.粉剂制备：根据药物的特性和制剂要求，选择适当的粉剂制备方法。
常见的粉剂制备方法有搅拌法、研磨法、混合法等。
4.灭菌处理：无菌分装的粉针剂需要进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
常用的灭菌方法有高温高压灭菌法、过滤灭菌法等。
5.包装：对已经灭菌的产品进行包装，以保护产品不受外界环境的污染。
常用的包装方式有瓶装、袋装、管装等。
6.检验：对生产的产品进行质量检验，包括外观检查、物理性质测试、化学成分分析、微生物检验等。
7.产品储存：存放已经通过检验的产品，确保产品的质量和安全性。
三、工艺参数设计1.生产能力：根据年产量为2000万支无菌分装的粉针剂，确定每天的生产量和生产时间安排。
合理安排生产能力，确保按时完成生产任务。
2.温度控制：根据药物的要求，确定生产车间的温度范围。
应确保温度稳定，不受外界环境影响。
3.湿度控制：根据无菌要求，确定生产车间的湿度范围。
应确保湿度适宜，不影响产品的质量和无菌性。
4.空气洁净度：根据无菌要求，确定生产车间的空气洁净度等级。
应确保空气中的微生物和颗粒物的浓度符合要求。
5.灭菌参数：根据灭菌方法的要求，确定灭菌的温度、压力和时间。
应确保灭菌处理能够完全灭菌，确保产品的无菌性。
四、设备选择和布局设计1.根据工艺流程和工艺参数，选择合适的设备，包括制剂液体制备设备、粉剂制备设备、灭菌设备、包装设备等。
2.设计合理的设备布局，确保设备之间的流程顺畅，减少操作员的移动和产品的污染。
18.粉针-大案例-1115
18.3 无菌分装粉针剂应用指导 (2)18.3.1 无菌分装粉针剂工艺流程 (2)18.3.2 无菌分装粉针剂生产工艺流程图 (2)18.3.3 无菌分装粉针剂生产工艺布局要求 (2)18.3.5 无菌分装粉针剂关键质量控制要点 (6)18.3.6 无菌分装粉针剂验证工作要点 (8)18.3.7 无菌分装粉针剂常见问题分析 (9)18.3 无菌分装粉针剂应用指导18.3.1 无菌分装粉针剂工艺流程无菌分装粉针剂的生产包括以下步骤：1)包材的清洗灭菌：胶塞应按相应的规程进行清洗，并灭菌，也可采用免洗胶塞，采用免洗胶塞时也应按照要求进行灭菌。
西林瓶应在洗瓶机用纯化水、注射用水清洗后，用除菌压缩空气冲洗残水，通过隧道烘箱进行干热灭菌、除热原。
铝盖应按规定方式进行处理。
2)分装：无菌药粉通过分装机充填到灭菌西林瓶中，并立即压塞。
必要时可以在充填加塞间充填氮气或其他惰性气体。
3)轧盖：用铝盖将胶塞紧固密封，确保产品处于密闭状态。
4)灯检：检查西林瓶完好情况，瓶内是否存在异物，胶塞及铝盖紧密情况等。
5)包装：进行贴签、装盒、放说明书、装箱，打包入库。
18.3.2 无菌分装粉针剂生产工艺流程图见下页图18-1。
18.3.3 无菌分装粉针剂生产工艺布局要求无菌分装粉针剂的洁净级别应符合下列要求：B级背景下的A级：产品的分装、压塞，直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配、存放以及处于未完全密封状态下的转运。
B级：产品处于完全密封容器内的转运，直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运。
C级背景下的A级或D级背景下的A级：轧盖。
C级：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或者包装、灭菌。
（加图）图18-1 无菌分装注射剂生产工艺流程图18.3.4 无菌分装粉针剂生产管理要点18.3.4.1 西林瓶清洗和灭菌西林瓶粗洗后需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗水为注射用水，残水应使用无菌压缩空气吹干。
产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计
东南大学制药工艺课程设计题目：年产1500万支注射用头孢哌酮钠粉针剂生产车间工艺设计专业及班级：192101 192111设计组成员：周艺秦（）于佳（）方济中（）王雨曼（）陈昊天（）夏彭仁（）项目提交人：于佳学号：指导教师：陈峻青老师东南大学化学化工学院二〇一三年八月目录全自动多功能针剂型装盒机 (11)9.参考文献 (15)1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述粉针剂的生产概述粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。
一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该类药品运输及使用方便。
粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。
青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。
这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。
本设计则是采用无菌分装技术生产制备注射用头孢哌酮钠。
注射用头孢哌酮钠的性质和使用注射用头孢哌酮钠，英文名 Cefoperazone Sodium for Injection。
主要成分头孢哌酮钠，其化学名为(6R,7R)-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性；在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和乙酸乙酯中不溶；在3位甲基上以巯基杂环取代乙酰氧基的头孢菌素，此杂环的芳香性及亲水性可提高其抗菌性并显示良好的药代动力学性质，在血中的浓度较高。
对绿脓杆菌的作用较强。
临床上用于各种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮肤和软组织、骨和关节、五官等部位的感染，还可用于败血症和脑膜炎等。
现在对注射用头孢哌酮钠的生产采用无菌分装技术，在生产过程中严格按照《GMP》的要求进行车间设计和生产工艺的设计。
无菌粉针剂生产工艺特点
无菌粉针剂生产工艺特点：1.需要无菌分装的注射剂为不耐热性，不能采用成品灭菌工艺的产品，其工艺进城需无菌操作，并防止异物的混入。
2.无菌分装的注射剂吸湿性强，再生产过程中应特别注意，无菌室的相对湿度，胶塞和瓶子的水份，工具的干燥和成品包装的严密性。
3.为保护产品的无菌性质，需严格检测洁净室的空气洁净度。
4.为防止污染，青霉素类的无菌分装注射剂生产中，其退出，车间的物料如工作服，废瓶，胶塞，空的容器等进行碱溶液处理。
注射剂装量差异检查法：1.取供试品5瓶（支）除去标签，铝盖，容器的外壁用乙醇擦掉，干燥。
开启时注意避免玻璃等异物落入容器中。
2.分别迅速精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量3.每瓶（支）装量与平均装量相比较，应符合规定。
4.如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，应符合规定。
可见异物检查法：1.定义：可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观察到的不溶性物质，其粒径通常大于50um。
2.《中国药典》规定：可见异物检查法有两种：灯检法和光散射法，一般常用灯检法或采用光散射法，但灯检法不适用（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。
制药用水的分类和各自主要用途：制药用水的分类和各自主要用途：分类：制药用水因其适应的范围不同分为：饮用水，纯化水，注射用水，灭菌注射用水。
用途：饮用水：可作为药材浸制时的漂洗，制药工具的粗洗用水，除另有规定外，也可以作为药材的提取溶剂。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备，制药用水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水。
中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂，以及口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂，非灭菌制备用器具的清洁用水。
注射用水：为纯化水经蒸馏所得到的水，可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，滴眼剂配制的溶剂。
灭菌注射用水：按照注射剂生产工艺制备所得，可用于注射用无菌粉末的注射剂的稀释剂。
粉针剂无菌工艺验证培养基模拟分装
粉针剂无菌工艺验证培养基模拟分装作者：李惠来源：《科技资讯》2018年第02期摘要：想要粉针针剂车间生产线能够对无菌注射剂进行分装，同时能够满足有关的法规和无菌生产的工艺。
需要在已经经过灭菌清洗的针剂瓶中灌入3%TSB培养基，在模拟无菌分装时，可将实际物料用无菌乳糖进行代替，惰性气体保护可用压缩的洁净空气进行模拟，经过灯检、压塞及轧盖后再来培养。
样品先培养7d保持在20℃～25℃环境中，再在30℃～35℃的环境中进行7d的培养，并且设置阳性、阴性的对照组。
最后操作人员表面微生物和无菌分装环境的微生物都通过了检测，也符合阳性、阴性的对照，未检出试验样本有微生物。
所以在分装无菌粉针时，只要操作人员通过严格的培训，也按照要求的流程来操作，就可以实现实际生产产品保证无菌。
关键词：粉针剂无菌工艺分装中图分类号：R944.1+1 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2018）01（b）-0235-02粉针生产线生产过程要实现无菌化，需人员、环境、设备及工艺相结合，进行定期的无菌工艺试验来模拟，才能使得无菌分装注射剂符合相关规定及生产工艺的要求。
为了让无菌制剂安全性得到保障，在生产过程中，就需要对整个过程中的无菌化程度进行评价，整个流程需经过严格精心设计且需要经过验证的流程和方法来进行。
通常会用无菌惰性粉末代替药品来进行培养基模拟分装试验，在其中装进培养基来促进微生物的生长，通过观察微生物培养生长情况，就可以了解整个生产的无菌化情况及存在的问题。
因为培养基与实际情况相比对微生物的生长繁殖更加有利，对无菌化生产过程进行模拟，就能对整个无菌措施的有效性进行验证。
1 验证准备工作1.1 前提条件首先针对参与无菌区、洁净区的人员，如果进行培养基分装操作，就要进行GMP知识的培训并进行考核通过后才能得到许可，对人员所负责的工作进行职责明确和授权。
相关资源需要及时安排到位，比如胶塞、培养基、西林瓶及分装器具等都进行了灭菌清洗；保证监控生产过程的设备符合规定；有关设备和仪器如果用于分装培养基，需要进行相关的认证或复核以确保正常运行；有关于分装培养基的流程及结果确保经过了审核、培训等手续并具有有效性。
无菌分装粉针工艺课件
设备监控
密切关注分装设备的运行 状态，及时发现并处理设 备故障，确保生产顺利进 行。
后处理阶段
产品检验
对分装完成的产品进行全面检验 ，包括外观、装量、微生物限度 等方面的检测，确保产品质量合
格。
包装与储存
采用符合要求的包装材料进行包 装，确保产品在储存和运输过程 中的稳定性。按照规定的储存条 件进行存放，避免产品受潮、霉
设备检查
检查分装设备是否完好， 确保设备在无菌状态下进 行操作。
原料准备
核对原料的品质和数量， 确保原料符合生产要求， 并将原料进行必要的预处 理。
分装操作阶段
无菌操作
操作人员必须穿戴符合要 求的无菌服，且操作过程 中需严格遵守无菌操作规 程，避免微生物污染。
精确分装
按照规定的分装量进行精 确分装，确保每份产品的 装量准确无误。
02
在故障处理完成后，对设备进行 全面检查，确保正常运行。
CHAPTER 05
案例分析与实践操作
成功案例分析
案例一
某大型制药企业采用先进的无菌分装粉针工艺，成功提高生产效率和产品质量。该企业引进了一套高度自动化的 无菌分装设备，通过优化生产流程和严格的质量控制，实现了生产效率的显著提升和产品质量的持续改进。
变等问题。
清场与设备维护
操作结束后，对操作室进行清场 ，确保场地整洁无污染。对分装 设备进行必要的维护和保养，延
长设备使用寿命。
CHAPTER 04
常见问题与解决方案
无菌环境破坏及预防
环境破坏原因：无菌环境破坏可能由人 员操作不规范、设备缺陷、原材料带菌 等原因引起。
加强生产现场的监控，及时发现并处理 问题。
针剂应选择适当的溶剂和pH值，以 保证药物在生理条件下的稳定性和活 性。
粉针车间无菌分装工艺验证
4.4.3乳糖抑菌性试验
4.4.3.1方法：
将经过Co60辐射灭菌的乳糖粉末按无菌操作进行取样。
用经湿热灭菌的肉汤培养基将上述乳糖样品分别稀释成5%和10%的样品溶液。
分别吸取不同浓度样品溶液各10ml，分别分装于4支无菌试管中，其中两支接种金黄色葡萄球菌菌液(10～100CFU/ml)1ml，两支接种白色念珠菌菌液(10～100CFU/ml)1ml。
附表二：培养基灵敏度检查记录………………………………………………11
附表三：无菌检查验证记录……………………………………………………12
附表四：培养室温度记录……………………………………………………13
1目的
通过培养基模拟灌装试验确认粉针车间在现有设备和环境下，按现有标准操作规程操作，执行现行分装工艺规程能生产出合格的无菌分装产品来。
用空白肉汤培养基接种相同的金黄色葡萄球菌和白念珠菌作为阳性对照。
于30℃～35℃（或23℃～28℃）下培养7天，应每天观察微生物生长情况。
4.4.3.2结果判断：全部样品、对照品均应有明显的微生物生长。
4.4.4乳糖无菌性试验
4.4.4.1方法：
将经过Co60辐射灭菌的乳糖粉末按无菌操作进行取样。
按中国药典2005年版附录“无菌检查法”对乳糖样品进行无菌检查。
记录人
胶塞的清洗、灭菌；
无菌工作服的清洗灭菌；
液体灌装机配套的针头、硅胶管等的清洗灭菌；
4.3.2.4最多数量的操作者在无菌室内参与操作。
4.3.2.5分装时间按正常班次进行，从8:30～11:30，12:30～17:00期间分装，分装过程中可停顿，保证分装持续时间应有6小时。
4.3.2.5模拟产品批号的编制：由于生产线数量多，样品批量大，所以对每条线每次验证的产品编制批号，便于区分与管理。
年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计
无菌分装粉针剂生产车间工艺设计是根据生产要求和产品特性来确定车间内各种设备和工艺流程的布置和设计。
以下是一个关于年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计的1200字以上的简要描述。
一、车间布局设计：1.车间建筑面积：根据生产能力和设备的大小，预计需要约2000平方米的车间面积。
2.车间区域划分：车间可以划分为原料区、生产区、包装区和质检区等。
3.原料区：存放原料、辅助材料和包装材料等。
4.生产区：设置生产设备，包括粉针剂的制备设备、混合设备、灭菌设备和分装设备等。
5.包装区：进行产品的包装和装箱。
6.质检区：对产品进行质量检测和抽样分析。
二、工艺流程设计：1.原料准备：原料从原料区取出，根据配方进行称量和混合。
2.粉针剂的制备：将原料溶解、稀释或混合，并进行灭菌处理。
3.包装容器的准备：将包装容器从包装区取出，进行清洁和消毒处理。
4.灌装和分装：将制备好的粉针剂通过自动灌装机进行灌装到包装容器中，然后使用自动分装机将产品分装到小容量的注射器中。
6.包装和装箱：对分装好的产品进行包装和装箱。
7.清洁和消毒：对车间设备和环境进行定期的清洁和消毒。
三、设备选择和布置设计：1.粉针剂的制备设备：包括溶剂溶解设备、稀释设备和混合设备等。
2.灭菌设备：可以选择高温高压灭菌设备或气体灭菌设备。
3.灌装和分装设备：自动化程度高且工作稳定可靠的灌装机和分装机。
4.清洁和消毒设备：包括洗瓶机、消毒柜和空气净化设备等。
5.质检设备：包括物理性质测试仪器、微生物检测设备和质量控制仪器等。
6.车间布置：根据工艺流程和设备的需要，合理安排设备的摆放位置，确保流程顺畅和操作的便利性。
四、环境控制设计：1.温度和湿度控制：车间需要保持一定的温度和湿度，以满足产品的生产要求。
2.空气洁净度控制：车间应当配置合适的过滤器和空气净化设备，以确保车间内空气洁净度达到要求。
3.照明设计：车间内的照明要充分考虑工作人员的舒适度和工作安全性，应选择合适的照明设备和布置方案。
无菌粉末分装工艺
无菌粉末分装工艺无菌粉末分装工艺是一种在无菌条件下，将药品或其他物质以粉末形式进行分装的生产工艺。
该工艺广泛应用于制药、化妆品、食品等行业中，能够确保产品的无菌性和稳定性，保证产品质量和安全性。
下面将详细介绍无菌粉末分装工艺的流程和相关注意事项。
一、准备工作无菌粉末分装工艺的第一步是做好准备工作。
首先需要准备无菌室和无菌工具，确保环境的洁净和无菌。
同时，需要准备好所需的原料和包装材料，并进行必要的检验和验证工作，确保原料的质量和合格性。
二、粉末准备在无菌室内，将需要分装的原料粉末进行准备。
首先，选择适当的粉碎设备将原料进行粉碎，使其达到所需的粒度要求。
然后，对粉碎后的原料进行筛选，去除杂质和不合格颗粒。
最后，根据产品配方要求，将各种原料按照一定比例混合均匀，确保产品的稳定性和一致性。
三、分装操作在粉末准备完成后，可以进行分装操作。
首先，将准备好的分装容器在无菌室内进行无菌处理，确保容器的无菌性。
然后，在无菌条件下，将粉末通过粉碎设备或者其他分装设备进行分装。
分装过程中，需要注意避免粉末的污染和氧化，保持无菌环境。
同时，要控制好分装的速度和精度，确保分装量的准确性和一致性。
四、包装和封口分装完成后，需要对分装容器进行包装和封口。
根据产品的要求，选择合适的包装材料和封口方式。
常见的包装材料有铝塑复合膜、聚乙烯膜等，封口方式有热封、贴封等。
包装和封口的过程中，同样需要保持无菌环境，避免污染和氧化。
五、质检和入库对分装完成的产品进行质检和验收。
通过对产品的外观、尺寸、重量等指标进行检查，确保产品的质量和合格性。
同时，对产品进行微生物检测，验证产品的无菌性。
检测合格后，将产品进行包装和标签，完成入库准备工作。
总结起来，无菌粉末分装工艺是一项复杂而重要的生产工艺。
在整个工艺过程中，要严格控制环境和操作条件，确保无菌性和产品质量。
同时，要加强对原料和包装材料的检验和验证，确保产品的合格性和稳定性。
只有通过严谨的工艺操作和质量控制，才能生产出符合要求的无菌粉末产品。
年生产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计方案
年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计方案1、概述1.1粉针剂简介粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。
便于运输保存。
粉针剂应用时以葡萄糖溶液稀释注射，注射剂根据用量不同可稀释可直接注射。
粉针，作为一种剂型，应该称为“注射用XXX”，根据制备原理分为无菌粉和冻干粉。
如：青霉素、头抱等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冻干粉。
这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冻干粉常为块状。
两者均要求无菌车间制备。
凡对热敏感或在水溶液中不稳定的药物，如某些抗菌素（青霉素G钾、霉素、多粘菌素），医药用的酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），它们既不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌，只能采用无菌操作法制成粉针剂，在临用前以适宜的注射用溶媒溶解后供临床应用。
这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。
如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成“粉针”。
近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精制的结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制备成注射用粉针剂。
还有一些药物，如酶制剂（胰蛋白酶、a一糜蛋白酶、波罗蛋白酶、辅酶A 等），为了保持稳定亦常在无菌操作下冷冻干燥后制成注射用粉针剂；有的生物制品亦采用冻干法制成粉针剂，如胎盘白蛋白注射用粉针剂等。
1.2粉针剂的生产方法粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。
青霉素、头抱等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。
这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。
冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。
年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间实用工艺设计
1.3.5工器具的灭菌消毒处理
1.3.5.1分装机零部件的处理
（1）分装机的可拆卸且可干热灭菌的零部件用注射用水清洗干净后，放入对开门百级层流灭菌烘箱干热灭菌,温度180oC以上保持2小时,取出备用。
1.3注射用头孢哌酮钠的生产工序
1.3.1原料的准备工作
在无菌分装操作前一天，将原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，用适量的注射用水与原辅料混合配液，喷雾干燥无菌处理，经过检测后，可经传递窗紫外灯照射后传入万级A区。原料传入万级A区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭，做好状态标识摆放于后待用。
1.3.2胶塞的洗涤灭菌与干燥
（1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。
（2）精洗：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分钟精洗。
（3）中间控制：精洗结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
（4）检查：操作过程中，一定要控制以下项目
—―检查各喷水、气的喷针管有无阻塞情况，如有及时用1mm钢针通透。
—―检查西林瓶外所有冲洗部件是否正常。
—―检查纯化水和注射用水的过滤器应符合要求。
—―检查注射用水冲瓶时的温度和压力。
—―检查压缩空气的压力和过滤器。
（5）洗瓶中间控制：在洗瓶开始时，取洗净后10个西林瓶目检洁净度符合要求，要求每班检查两次，并将检查结果记录于批生产记录中。
粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素
粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素摘要：粉针作为一种常用的注射剂，在制造和包装粉针时，必须严格把控质量，以确保其有效性。
在粉针的生产完成之后，必须经过严格的无菌分装，以确保其质量。
然而，由于存在许多不安全因素，如果分装人员未能按照规定的步骤进行操作，将可能导致粉针的质量受到影响，从而给患者带来潜在的生命危险。
本文深入探讨了影响粉针剂质量的各种因素，并给出了有效的解决方案，以期为相关从业者提供参考和借鉴[1]。
关键词：粉针剂；无菌分装；质量保障；影响因素引言随着医药行业的快速发展，越来越多的药品需要通过注射器进行输液。
这些注射器需要被分装成粉针剂，以满足不同需求的患者使用。
然而，粉针无菌分装过程中存在一些影响粉针剂质量的因素，如原料流动性、温度、湿度、压力、VHP灭菌等。
这些因素可能会导致粉针剂的活性成分分解、污染或变形，从而影响药品的疗效和安全性。
因此，本研究旨在探究影响粉针剂质量的因素，发现并解决在粉针无菌分装过程中可能存在的问题。
旨在寻求更加成熟、可靠的粉针剂制备技术和质量控制方法，为药品的生产和应用提供有力保障。
一、粉针无菌分装工艺流程介绍二、粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素分析影响粉针剂质量的因素有很多，以下是可能影响粉针剂质量的主要因素：(1)原料质量。
药品生产中使用的原料必须符合药典规定的质量标准，否则会影响制品的品质。
(2)设备质量。
生产线的设备质量是否稳定、精确，直接影响着产品装量精度及生产效率，如果设备不稳定，分装装量无法保障，会直接影响到产品的质量。
(3)生产环境及操作卫生。
受到生产车间或操作人员等因素的影响，若操作人员及生产环境没有进行有效的消毒、清洁措施，细菌、微生物等生物污染将导致药品变质或出现杂质，严重影响粉针剂的质量。
(4)工艺过程控制。
在生产制程中的各个阶段的温湿度、压力、分装时限等因素都会对产品品质产生影响，合理有效的控制工艺过程是保证产品稳定的关键。
无菌分装粉针制剂生产工艺流程
无菌分装粉针制剂生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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注射用无菌粉末2无菌分装粉针剂与冻干粉针剂的制备-优秀课件PPT
➢冷冻干燥：将被干燥的物品先冻结到三相平衡点温度以下，然后在真空条 件下，缓缓加热，使物品中的固态水分（冰）直接升华成水蒸气，从物品 中排除达到干燥。
冷冻干燥机
流程 原辅料
——具体操作要求按照无菌制剂制备、标准参照《中国药典》、自行回 顾真空冷冻干燥机的操作
真空冷冻干燥
No.2 无菌分装
必须在规定的洁净环境中按照无菌生产工艺操作进行。 目前使用分装机械有螺杆式分装机、气流式分装机等。
进瓶、分装、压塞或封口在局部A级层流净化装置下进行（100级）；分 装后应立即加塞、轧铝盖密封。
粉针剂生产设备联动工艺
2022/5/12
No.3 灭菌和异物检查 ➢ 能耐热的品种（青霉素）可补充灭菌，以确保安全； ➢ 不耐热的品种，必须严格高洁净度控制技术工艺操作。
No.1 原材料准备
容器：西林小瓶及胶塞均按规定方法处理，但均需灭菌。西林瓶可 180℃干热灭菌1.5小时，胶塞洗净后要用硅油进行硅处理，再用 125℃干热灭菌2.5小时。灭菌空瓶的存放柜应有净化空气保护，存雾干燥法精制或发酵 法制备而成，必要时需进行粉碎、过筛等操作。
药品生产技术课程
药物制剂技术
无菌制剂
注射用无菌粉末
无菌分装粉针剂与冻干粉针剂的制备 一、无菌分装粉针剂的制备
精制粉末
无菌分装
压塞、轧铝盖
质检、印字和 包装
将符合注射要求的药物粉末，在高洁净度控制技术工艺条件下直接 分装于洁净灭菌的西林小瓶中，密封制成粉针剂。
药物若能耐受一点的温度，则可进行补充灭菌。
西林瓶处理
测定低共熔点
配液、滤过
分装
预冻
升华干燥
成品
质检
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无菌分装工艺中存在的问题 1）装量差异——药粉流动性、药粉晶型、粒度、比体积 2）澄明度问题——此工艺药粉未经处理（严控环境防止污染） 3）无菌度问题——无菌分装过程中污染（层流净化装置） 4）贮存过程中吸湿变质——胶塞的透气性所致（胶塞密封防 潮性能检测，封蜡）
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4.3 无菌分装粉针剂
4.3.1 工艺流程及区域划分
粉针剂属于无菌分装注射剂，所需无菌分装的药品 多数不耐热，不能采用灌装后灭菌，故生产过程必须是 无菌操作。 粉针剂的生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处 理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装轧盖、包装。 无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分见 下图。
（2）粉剂的充填及盖胶塞 采用容积定量或螺杆计量，通过装粉机构定量地将粉剂分 装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下将经过清洗、灭菌、 干燥的洁净胶塞盖在瓶口上。此过程是在专用的分装机上完 成。 （3）轧封铝盖 在玻璃瓶装粉盖胶塞后，将铝盖严密地包封在瓶口上， 保证瓶内的密封，防止药品受潮、变质。
（4）半成品检查 其方式是目测，主要检查①玻璃瓶有无破损、裂纹， ②胶塞是否盖好，③铝盖是否包封完好，④瓶内药粉剂 量是否准确，瓶内有无异物。 （5）封蜡 正常粉针剂生产没有这个工序，天然橡胶塞密封性 较差，加上受其他包装材料如玻璃瓶质量的影响，在轧 封铝盖目检后增加一道在铝盖包边处进行封蜡这一工序。
冻干原料 擦洗消毒
分装原料 擦洗消毒
玻 璃 瓶 洗 瓶
胶
塞
酸碱处理 饮用水洗
பைடு நூலகம்
配
料 干燥灭菌 检 查 冷 却
纯水洗 注射用水 硅 化
局部100级
无菌过滤
干燥灭菌 灌 冻 装 干 加 轧 装 箱 入 库 塞 盖 装盒 分 装 轧 目 贴签 盖 检 灭 菌
封 蜡
工艺过程简述
（1）瓶塞的处理 玻璃瓶—— 玻璃瓶——经过清洗或超声波清洗、纯水冲洗，最后一次 —— 用孔径0．22μm微孔滤膜滤过的注射用水冲洗。在4h内灭菌和 干燥，使玻璃瓶达到洁净、无菌、干燥、无热原。 常见的干热灭菌条件是电烘箱于180℃加热1.5h；隧道式 干热灭菌器于320℃加热5min以上。 胶塞—— 胶塞——用稀盐酸煮洗、饮用水及纯化水冲洗，最后用注 —— 射用水漂洗。洗净的胶塞进行硅化，硅油应经180℃加热1.5h 去除热原，处理后的胶塞在8h内灭菌。胶塞可采用纯蒸汽灭菌， 在121℃灭菌40min，并在120℃烘干。 灭菌后的瓶子和胶塞应在100级层流下存放或存放在专用 容器中。