贴敷类医疗器械产品专项整治总结

马村乡食品药品监督管理所

开展贴敷类医疗器械产品专项整治工作总结

根据县局要求，我所精心部署，周密安排，深入实施开展为期一个月的开展贴敷类医疗器械产品专项整治行动，对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：

一、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使检查工作落到实处，我所召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了县局的文件精神，并成立了专项整治工作小组，明确工作目标，落实工作责任，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

二、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点

（一）专项整治的范围和重点：一是医疗器械（药品）经营单位，医疗机构相关科室中销售（使用）贴敷类产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；二是产品进货渠道是否合法，购销使用记录是否齐全；三是说明书，标签和包装标识是否与经注册审查的内容一致；四是是否有增加适用范围和适应症的；五是标识为医疗器械的产品是否有明显添加西药成分的现象；六是乡镇集贸市场销售一类和不需要办证二类医疗器械的经营企业、摊点，检查在销产品的

合法性，以及所有产品购进记录、产品的生产许可证、产品注册证、产品的合格证明，产品的可追溯记录等。

（二）进一步加大医疗器械广告监测力度。在整治过程中发现以电视、广播、报刊以及宣传单形式夸大疗效宣传等违法违规的，对发现的违法违规行为依法严肃査处，进一步规范贴敷类医疗器械市场秩序。

三、精心部署，确保专项整治工作有条不紊的进行

（一）积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识，按照县局工作方案的要求，在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械经营使用的购进、验收、索证索票等方面应当注意到的问题积极进行宣传。促使各经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础。

（二）认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题。按照县局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、购进医疗器械索要到的合格证明以及医疗器械广告等方面进行自查并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

（三）全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使

用过程中的违法行为。在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，我所结合日常监督检査工作对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了全面的监督检査。一是对辖区内医疗器械经营企业（药品经营（兼）医疗器械）和各医疗机构使用医疗器械进行了全面的监督检查，在监督检査中对存在问题的单位执法人员责令其进行整改。二是对医疗器械经营、使用过程中的违法行为，都按相关法律法规进行了查处。三是加大医疗器械广告监测力度。在整治过程中未发现以电视、广播、报刊以及宣传单形式夸大疗效宣传等违法违规的行为。

四、存在问题及今后的工作思路

（一）存在的问题。一是各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时索取供货方的资质证明材料及《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》和合格证明不及时；二是少部分单位医疗器械验收记录内容不够齐全；三是医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

（二）今后工作思路。一是针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。把医疗器械的日常监督管理和医疗器械专项整治结合起来，加大执法检査力度，进一步规范医疗器械市场；二是加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器

械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平；三是积极开展调査研究，探索医疗器械监管工作时长效机制。

马村乡食药监所

2017年3月10日