课程设计说明书-2

制药设备与车间工艺设计课程设计说明书

课题名称制剂工程

专业班级化工与制药

学生学号201110901164

学生姓名孔凤媚

学生成绩

指导教师邱建华

课题工作时间

广西师范大学化学与化工学院

制药工程设计任务书

专业:化工与制药学号： 201110901164 姓名：孔凤媚一、设计题目：年产2.5亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计

设计时间：2013.11.22-2013.12.18

指导老师：邱建华

二、设计内容和要求：

1、确定工艺流程及净化区域划分；

2、设计说明书中叙述所选用胶囊生产设备的工作原理、结构组成。

3、物料衡算、设备选型（按年生产工作日300天；2班/天、每

班8小时；片重按0.5 g/粒计；要求用湿法制粒；铝塑包装要求：10粒/板×2板/小盒，20小盒/中盒，200小盒/箱）。

4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；

5、编写设计说明书。

三、设计成果：

1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说

明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置图、车间技术要求。

2、工艺平面布置图一套（1#图纸）;

3、车间工艺平面布置图一套（1:100）。

第1章硬胶囊剂生产工艺概述

1.1 项目概述

硬胶囊剂是指食用明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊体和囊帽），然后将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂。

硬胶囊剂的制备方法可归纳（1）湿法制粒工艺、（2）干法制粒工艺

本次课程使用湿法制粒工艺。生产工艺流程图见附件1。

生产设备主要有抛光机、填充机、粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、包装设备、混合设备。

1.2 设计依据

（1）、设计任务书

（2）、设计规范和标准，如《工矿企业总平面设计规范》、《化工企业总图运输设计规范》、《厂矿道路设计规范》、《建筑设计防火规范》、《化工企业供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《采暖通风和空气调节设计规范》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。

（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。

1.3 设计内容

1.设计工艺路线的选择

通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。

2．工艺设计计算

通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工

艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。

3. 车间平立面设计

通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。

4. 工艺管道布置图

对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。

5. 编写设计说明书

1.4 设计指导思想和设计原则

①车间平面布置在满足GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。

②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。

③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。

④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施

第2章生产方法及工艺流程

2.1生产制度、规模及包装方式

2.1.1 生产制度、规模

年工作日：300天；

一天俩班：每班8h；

生产方式：间歇式生产

间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等

硬胶囊剂：5亿粒/年

2.1.2 包装形式

硬胶囊剂采用铝塑包装，分泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将胶囊剂剂单个包装，使每个胶囊均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单、合格证，封箱入库。

2.1.3工艺流程制定的原则

①选择先进、可靠的工艺技术路线。

②进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。

③选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。

④还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。

⑤对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。

2.2 生产工序

（1）粉碎注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。

（2）筛分医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。

（3）配料混合大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意称量时的扬尘问题。

（4）制粒制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏。注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。

（5）干燥干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥