药事管理学半期考试B卷

《药事管理学》

一、单选题（每题1分，共30分）

1.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

2. 以下不属于药品的是

A.中成药

B.血清疫苗

C.保健食品

D.血液制品

3. 我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A. 严重

B. 新的

C. 可疑的

D. 所有

4. 以下属于中药批准文号的是（）

A、国药准字S2*******

B、国药准字

Z20100006

C、国药准字J20100006

D、国药试字

H20100006

5. 药品生产企业中洁净室的温度和相对湿度应控制在（）

A、温度18～24度，相对湿度45％～65％

B、温度18～24度，相对湿度45％～75％

C、温度18～26度，相对湿度45％～65％

D、温度18～26度，相对湿度45％～75％

6. 下列对于执业药师的论述错误的是：

A 要经全国统一考试合格

B 取得执业药师资格证书

C 在注册的地区、范围、类别中执业

D 注册有效期为3年

E 在药品生产、经营、管理、使用、监督单位

执业

7. 下列按劣药论处的是：

A 变质的

B 被污染的

C 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围

的

D 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、

进口的

E 擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其

辅料的

8．实行特殊管理的药品不包括：

A 注射液

B 麻醉药品

C 精神药品

D 医药用毒性药品

E 放射性药品

9. 《GMP》规定，药品批生产记录应（ B ）

A按批准文号归档，保存至药品有效期后一年

B按批号归档，保存至药品有效期后一年

C按批号归档，保存至药品有效期后三年

D按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年

E按药品类别归档，保存至药品有效期后三年

10. 超过有效期的药品是（C）

A．新药 B．假药 C．劣药 D．医

药商品 E．麻醉药品

11. 生产已撤销批准文号的药品（ A）

A．按假药论处 B．按劣药论处 C．不

得继续生产

D．不得继续使用 E．已经生产的，可以继

续销售

12. 城乡集市贸易市场可以出售（B ）

A．西药 B．中药材 C．非处方药 D．中

成药 E．医疗器械

13. 药品广告中可以出现的是（E ）

A．有效率B．专家的形象作证明

C．患者的形象作证明

D．与其他药品比较的结果 E．药品广

告批准文号

14. 根据《药品管理法实施条例》，药品价格定

价分为（ B ）

A．政府定价、政府指导价、受作价办法约束的

市场调节价、市场调节价四类

B．政府定价、政府指导价、市场调节价三类

C．政府指导价、药品经营者自主定价两类

D．政府定价、政府指导价两类 E．政府定

价、药品经营者自主定价两类

15. 依照《中华人民共和国药品管理法实施条

例》，接受委托生产药品的药品生产企业，

必须持有与其受托生产的药品相适应的 C

A．药品批准文号 B．《药品生产卫生许可证》

C．《药品生产质量管理规范》认证证书D．《受托生产药品许可证》

E．《药品生产合格证》

16. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公报的是 C

A．国务院药品监督管理部门 B．省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

D．设区的市级药品监督管理机构

17. 具有医院药学工作特色的职业道德要求是B

A．忠诚事业、献身药学 B．精心调剂、耐心解释

C．依法促销、诚信推广 D．规范包装、如实宣传 E．保护环境、造福人类

18. 依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的A A．通用名称 B．商品名称 C．别名D．化学名称 E．汉语拼音名称

19．依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行D

A．考核制度 B ．考试制度 C．核准制度D．学分制和登记制度 E．注册制度20. 依法实行许可证管理的药事活动不包括 A

A．药品研究 B．药品生产 C．药品批发

D．药品零售 E．医院制剂

21. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规

定对药品生产企业生产的新药品种设立的

监测期不超过 D

A. 1年 B．3年 C．4年 D．5

年 E．6年

22. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规

定，中药饮片包装必须印有或者贴有A

A. 标签 B．中药饮片标识 C. 拉丁文名

称 D．功能与主治内容 E．禁忌内容

23. 依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业

药师注册机构为C

A．国家人事部 B．省及地市级(食品)药品

监督管理局

C．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局

D．国家食品药品监督管理局 E．省、自

治区、直辖市人事厅

24.取得本科学历，从事专业工作满（）

年才可申请参加执业药师资格考试。

A.一年

B.三年

C.五年

D.七年

25. 国家药品标准化管理的法定机构是

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药典委

员会

C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心

D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心

26.《药品管理法》规定，发运中药材包装上必

须附有

A说明书 B注册商标 C检验报告D质量合格

标志

27. 负责制定和修订国家药品标准的部门是

（A）

A．国家药典委员会 B．中国药品生物制品

检定所

C．口岸药品检验所 D．省级药品检验所

28.《中华人民共和国药典》属于( A )

A．国家药品标准 B．地方药品标

准 C．中药标准 D．化学药品标准

29.《药品管理法》规定药品检验机构承担( )

A．药品生产企业药品质量检验工作 B．药

品经营企业药品质量检验工作

C．药品使用单位药品质量检验工作 D．药

品审批与监督检查的药品检验工作

30.未在中国境内上市销售的药品是

A新药B处方药C非处方药D国家基本药物

二、多选题

1. 药品法对劣药的规定是

A．未标明有效期的 B．更改生产批号的

C．变质 D．国家禁止使用的 E．以非

药品冒充药品的