药事管理学半期考试B卷
药事管理学试题(卷)库
一、单项选择题1. 药事管理的特点是〔B〕。
A. 专业性、政策性、双重性B. 专业性、政策性、实践性C. 时效性、双重性、实践性D. 平安性、有效性、合理性E. 协调性、合理性、平安性2. 药事管理的宗旨是〔A〕。
A. 保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药平安，维护人民身体安康B. 保证药品质量，保障人民用药平安C. 保证药品疗效的提高，维护人民身体安康D. 保证药品质量，维护人民身体安康E. 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质3. 我国具有最高法律效力的根本大法是〔E〕。
A. ?中华人民国刑法？B. ?中华人民国劳动法？C. ?中华人民国广告法？D. ?中华人民国反不正当竞争法？E. ?中华人民国宪法？4. 国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规化、法律化管理的总称〔A〕。
A. 药事管理B. 管理C. 系统D. 管理的职能E. 现代管理根本原理5. 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格〔C〕。
A. 考试、注册、认证的工作B. 考试、认证、继续教育的工作C. 考试、注册、继续教育的工作D. 培训、考试、注册的工作E. 培训、注册、认证的工作6. 药品的包装应能〔B〕A、保证药品的质量，确保使用平安B保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C保证药品在生产过程中的质量D保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量7. 药品的不良反响是（C ）A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反响B药品使用后出现的意外的有害反响C质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响D在正常的用量下药品出现的意外有害反响E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反响8. 我国遴选非处方药的指导思想是（E ）A、平安有效、慎重从严B结合国情、中西并重C平安有效、中西并重D慎重从严、结合国情E、平安有效、慎重从严、结合国情9. 国家对药品不良反响实行的是（E ）A、逐级报告制度B定期报告制度C严重的、罕见的药品不良反响须随时报告D严重的、罕见的药品不良反响必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反响须随时报告，必要时可以越级报告10. 药品广告是指（D ）A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动B药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动C药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动D药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动11. 我国药品注册的法定管理机构是（C ）A、国家技术监视管理局B中华人民国卫生部C国家食品药品监视管理局D国家方案委员会E、商务部12. 正确、合理的药品广告可以〔E〕A、促进药品的销售B提高人民用药的平安水平C普及了药品知识D提高了人民用药的有效水平E、促进药品销售，同时也提高了公众用药平安、有效的水平13. 化学药品的名称一般不包括〔D〕A. 通用名B. 商品名C. 汉语拼音名D. 中文名E. 英文名14. GMP的主导思想是〔B〕。
XXX2020年12月-2021年1月考试《药事管理学》考查课试题答案
XXX2020年12月-2021年1月考试《药事管理学》考查课试题答案XXX2020年12月-2021年1月考试《药事管理学》考查课试题提示：本材料为中医大2020年12月-2021年1月考查课课程复资料，只做参考研究使用。
一、单选题1.药事管理的英文缩写是A题].GPPPB题].Ph．AC题].SFDAD题].CLPAE题].WHO难点分析：此题难度中等，完成本学期课程后，回答上述题目参考答案是]：B2.以下不属于药品监督管理技术机构的是A题].各级药品监督管理局B题].各级药品检验机构C题].药品评价中心D题].XXXE题].药品审评中心难点分析：此题难度中等，完成本学期课程后，回答上述题目参考答案是]：A3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为A题].全国集中统一，实行垂直管理B题].全国集中统一，省以下实施垂直管理C题].全国集中统一，省市统筹管理D题].全国集中统一，中央、省、市三级管理E题].全国集中统一，中央管理难点阐发：此题难度中等，完本钱学期课程后，回答上述题目参考答案是]：B4.XXX的职能机构有A题].5个B题].8个C题].10个D题].15个E题].20个难点阐发：此题难度中等，完本钱学期课程后，回答上述题目参考答案是]：C5.我国现行立法步伐划分不包括A题].法律草案的提出B题].法律草案的监视C题].法律草案的审议D题].法律草案的通过E题].法律的公布难点分析：此题难度中等，完成本学期课程后，回答上述题目参考答案是]：B6.对海内供给缺乏的药品，有权限定或制止出口的机关是A题].国务院B题].卫生部C题].海关总署D题].国家食品药品监视管理局E题].省级药品监督部门难点分析：此题难度中等，完成本学期课程后，回答上述题目参考答案是]：A7.《药品注册管理办法》（试行）的规定，国家勉励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实施A题].快速审批B题].减免注册费用C题].对未批准的药品设立监测期D题].集中审批E题].先予注册难点分析：此题难度中等，完成本学期课程后，回答上述题目参考答案是]：A8.专利法规定可以授予专利权的是A题].科学发现B题].智力活动的规则和方法C题].动物和植物品种的生产方法D题].疾病的论断和治疗方法E题].以上都不可以授予专利权难点分析：此题难度中等，完成本学期课程后，回答上述题目参考答案是]：D9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A题].每周B题].每月C题].每三个月D题].每半年E题].每年难点分析：此题难度中等，完成本学期课程后，回答上述题目参考答案是]：C10.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A题].一级保护野生药材物种B题].二级保护野生药材物种C题].三级保护野生药材物种D题].四级保护野生药材物种E题].五级保护野生药材物种难点阐发：此题难度中等，完本钱学期课程后，回答上述题目参考答案是]：B11.下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是A题].实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B题].对野生药材资源实行保护原则C题].对野生药材资源实施保护、采猎相联合的原则，并创造前提展开人工种养[D题].适用于中药的研制、生产、谋划、使用和监视管理，遵循担当与创新相联合的原则，保护野生药材资源E题].积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、单项选择题1. 药事管理学是一门研究（）的学科。
A. 药品的监督管理B. 药品的研制、生产、流通、使用全过程C. 药品的临床应用D. 药品的不良反应监测答案：B2. 我国药事管理的法律体系中，最高法律是（）。
A. 药品管理法B. 药品管理法实施条例C. 中华人民共和国宪法D. 药品生产质量管理规范3. 药品监督管理部门对药品生产企业的GMP认证属于（）。
A. 行政确认B. 行政许可C. 行政处罚D. 行政强制答案：B4. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的检验仪器和设备5. 我国药品分类管理中，处方药和非处方药的分类依据是（）。
A. 药品的疗效B. 药品的安全性C. 药品的剂型D. 药品的给药途径答案：B二、多项选择题1. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。
A. 制定药品管理的法律、法规B. 审批药品的生产、经营和使用C. 对药品质量进行监督检查D. 组织药品不良反应监测和再评价答案：BCD2. 药品生产企业在生产过程中必须遵守的规范包括（）。
A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 药品经营质量管理规范（GSP）C. 药品非临床研究质量管理规范（GLP）D. 药品临床试验质量管理规范（GCP）答案：ACD3. 以下哪些药品属于特殊管理药品（）。
A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗用毒性药品D. 放射性药品答案：ABCD三、判断题1. 药品的有效期是指药品在正常储存条件下，能够保持其安全性和有效性的时间。
（）答案：√2. 药品的批准文号是药品生产企业的资质证明，与药品的质量无关。
（）答案：×3. 药品的不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药事管理学期中考试题(附参考答案)
药事管理学期中考试题(附参考答案)<<药事管理学>>期中考试题考试时间: 2012年05月18日上午姓名: 学号:(一) A型选择题(最佳选择题) 备选答案中只有一个最佳答案。
1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及( C )p2A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事2．区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是( C )p19A．用法用量和适应证 B．使用目的和使用对象C．使用目的和使用方法 D．使用方法和使用剂量E．防治疾病的物质3．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是( E )p28A．药品生产、经营和使用部门共同遵循的法定依据B．药品生产、检验和管理部门共同遵循的法定依据C．药品生产、经营、使用和管理部门共同遵循的法定依据D．药品生产、经营、使用和检验部门共同遵循的法定依据E．药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据4．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则是( C ) p32A．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备D．安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E．安全有效、技术先进、经济合理5.非处方药分为甲类和乙类，这是根据（ D ）p39A.药品的质量B.药品的价格C.药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳定性6. 药品不良反应主要是指合格药品(D ) p41A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应7.组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是( C )p55A.药品认证委员会B. 中国药品生物制品检定所C.国家药典委员会D. 药品评价中心E. 药品审评中心8.执业药师资格考试属于（A ） p74A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试9.执业药师资格注册机构为( D )p74A.国家食品药品监督管理局B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督管理部门E.省人事厅10．《药品管理法实施条例》对新药界定为( C )p94,119A．我国未生产过的药品 B．我国未使用过的药品C．未曾在中国境内上市销售的药品D．未曾在中国境内生产销售的药品E．未收载于国家标准的药品11．开办药品经营企业，必备的条件之一是具有( A )p98A．依法经过资格认证的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师E．依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师12.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）p101A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种13．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( E )p103A．国家食品药品监督管理局 B．卫生部C．国家海关总署D．商务部E．国务院14.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当(C ) p104A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理E.按劣药处理15.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D )p106 A.企业自定价 B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价16. 药品价格定价分为(B ) p106A.政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B.政府定价、政府指导价和市场调节价三类C.政府指导价、经营者自主定价两类D.政府定价、政府指导价两类E.政府定价、经营者自主定价两类17.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚( A ) p114A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的18．首次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括(A )p120A．不同药品生产企业生产的相同品种B．不同药品生产企业生产的不相同品种C．国内不同药品生产企业生产的相同品种 D．国外不同药品生产企业生产的相同品种 E．同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种19．新药注册的“两报两批”是( D )p131 A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批20．药品注册境内申请人应当是中国境内的( A )p131A．持有药品批准证明文件的机构B．持有新药证书的新药研究课题负责人C．持有生产批准文号的机构D．办理药品注册申请事务的人员E．持有《药品生产许可证》的机构21．下列哪种药品注册情形不需要作临床试验(D )p135A．新药注册B．申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的C．已经上市药品工艺有重大改进的补充申请 D．申请已有国家标准的非处方药品的注册E．已经上市的中药增加新的功能主治的22.临床研究用药物，应当（B ）p135A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备23.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施(C )p135A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年24．GLP规定该规范适用于( B )。
药事管理学-试题答案
桂林医学院学年度学期（ B 卷）考试方式卷年级专业层次学科期末试题 90 分钟注：选择题答在最后一页的答题卡中。
答在卡外的不给分。
一、A型题。
（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分）1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )eA.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a BA.从业药师资格B.执业药师资格C.职业药师资格D.主管药师资格E.主任药师资格3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )dA.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区4.《药品经营许可证》的有效期为( )aA.5年B.3年C.6年D.4年E.7年5.我国药品价格的管理形式为( )b AA.政府定价和市场调节价B.企业定价和市场调节价C.国家定价和生产企业定价D.政府定价和企业调节价E.经营企业定价和生产企业定价6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )cA.现代药B.传统药C.处方药D.非处方药E.国家基本药物7.可以在城乡集贸市场交易的是( )eA.中成药B.医疗器械C.罂粟壳D.中药饮片E.中药材8.医疗机构必须配备( )cA.执业药师B.药师C.经过资格认定的药学技术人员D.主管药师E.主任药师9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c EA.对药名B.对剂型C.对规格D.对数量E.对用法用量10.不符合处方书写规则的是( )cA.西药和中成药处方可以开具一张处方B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句D.每张处方不得超过5种药品E.除特殊情况外，应当注明临床诊断11.可以申报医疗机构制剂的是( )c DA.市场上已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的制剂D.变态反应原E.医疗用毒性药品12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )bA.穿山甲B.鹿茸（梅花鹿）C.麝香D.蛤蚧E.当归13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )aA.绿底白字B.红底白字C.黑底白字D.蓝底白字E.黄底白字14.不得零售的是( )a CA.麻醉药品和医疗用毒性药品B.麻醉药品和第二类精神药品C.麻醉药品和第一类精神药品D.第二类精神药品E.精神药品15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a DA.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制16.药品有效期标注正确的是( )AA.有效期至20XX年02月B.有效期至20XX年2月C.有效期至20XX年2月30日D.失效期至20XX年02月30日E.失效期至20XX年02月17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )EA.药品超剂量使用时，仅需医生注明原因即可B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、也可以使用自行编制药品缩写名称或者代号C.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“自用”D.中成药和中草药可以开具在一张处方上E.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案18.有关药品通用名称印制与标注，正确的是( )bA.不得大于商品名称所用字体的1/2B.不得选用草书、篆书等不易识别的字体C.可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.对于竖版标签，必须在左1/3范围内显著位置标出E.不得分行书写19.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是( )eA.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过二日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责、计量准确E.处方一次有效，取药后处方保存三年备查20. 采购药品时，与本企业首次发生共需关系的药品生产或经营企业是( )bA.直销药品B.首营企业C.购进药品D.首营品种E.直销品种21.以下答案，正确的一组是( )e C药品与、与外用药，易串味的药品与，处方药与应分柜摆放。
《药事管理学》综合测试题(B卷)及答案
大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理2、国家药品监督管理局的职责之一是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作E.组织实施中药、生化制药的行业管理3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）A.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员4、执业药师资格考试属于（）A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理E.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A.全国集中统一，实行垂直管理B.全国集中统一，省以下实行垂直管理C.全国集中统一，省市统筹管理D.全国集中统一，中央、省、市三级管理E.全国集中统一，中央、省、市、县四级管理8、新药生产批准文号的审批部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.国家药典委员会E.药品审评中心9、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会D.药品检验所E.药品审评中心10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续E.申请发给药品批准文号12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的14、临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口16、药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应17、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（）A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（）A.国家对麻醉药品的生产实行总量控制B.麻醉药品、精神药品均不可药店零售C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象D.医疗机构不得自行提货E.麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业19、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色20、医院对药品的经济管理实行（）A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法E.金额管理、重点统计、以存定销的管理办法二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1、药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系2、我国法定药品标准包括（）A.药典B.局颁标准C.省级炮制规范D.医院制剂规范E.企业标准3、药品零售企业的行为规则包括（）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药4、下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料5、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品6、由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（）A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证7、药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或保证B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象8、SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（）A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指（）A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批”的一组数字C.用于识别“批”的字母加数宇D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E.用之可以确定该批药品有效还是无效11、药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请12、药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名称B. 规格C. 适应征D.有效期限E. 生产批号13、下列属于麻醉药品的是（）A. 美沙酮B. 磷酸可卡因C. 咖啡因D. 麻黄素E. 哌替啶14、直接接触药品的包装材料和容器（）A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A.中药材应标明产地B.合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D.有法定的批准文号、生产批号E.包装和标识物符合法定要求和储存要求16、进行新药技术转让时应（）A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益17、属于二级保护的野生药材是（）A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘18、我国GMP的适用范围是（）A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程19、属于政府定价的药品包括（）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的儿科用药20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有（）A.凭方发药B.病区小药柜制C.临时处方制D.协定处方制E.摆药制大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）参考答案一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1D 2C 3B 4A 5A 6A 7B 8A 9C 10A11B 12D 13A 14B 15A 16D 17E 18B 19C 20D二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1ACDE2ABC3ABDE4ABDE5ADE6CDE7ABCDE8ABCD9ABCE10BCD11ABCD12ABE13 ABE14AC15ABCDE16ABCD17ABC18ABCE19ABCE20ABE。
药事管理半期考试考卷
药事管理半期考试试卷一、单项选择1、在本教材中“药事”的含义可包括（ A ）A．药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品使用以及药品监督管理等B．药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品流通、药品价格、药品使用以及药品管理等C．药品开发、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品使用以及药品管理等D．药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品流通、药品价格、药品使用以及药品管理等2、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，它包括（ B ）A、药品经营管理和药品生产管理两个方面B、宏观管理和微观管理两个层面C、药品使用管理和药品生产管理两个方面D、药品价格管理与药品广告管理两个方面3、药品管理学是（ B ）A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的分支学科D、药理学的分支学科4、GMP的全称是（ B ）A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床试验管理规范D、药品非临床研究质量管理规范5、GLP的全称是（ D ）A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床试验质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范6、新修订的《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会通过的日期是（ C ）A、2001年8月28日B、2001年2月28日C、2001年12月1日D、2001年7月1日7、根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家食品药品质量监督局8、依法负责监管麻醉药品，精神药品是（B ）A药品注册司的职责B安全监管司的职责C市场监管司的职责D医疗器械司的职责9、负责指导全国药品检验机构业务工作的是（A ）A药品注册司的职责B安全监管司的职责C市场监管司的职责D医疗器械司的职责10、下列组织中属于药品生产企业的是（ C ）A东海市药品检验所B平江市药品研究所C康民制药股份公司D长江市医药品公司11、下列组织中属于药品经营企业的是（D）A药品检验所B药物研究所C制药股份公司D医药公司12、我好、国目前药品监督管理组织体系的框架为（ D ）A全国集中统一，实行垂直管理B全国集中统一，实行省以下垂直管理C全国集中统一，实行省市统筹管理D全国集中统一，实行中央、省、市三级管理13、现行《中华人民共和国药品管理法》执行日为（D ）A1984年9月20日B1985年7月1日C2001年2月28日D2001年12月1日14、药品标签上必须印有（ D ）A、化学名称B英文名称C拉丁文名称D通用名称化学分子式15、药品的首要特殊性是（ D ）A、专业技术性B、药品的两重性C、严格的质量标准D、与人的生命健康密切相关16、医疗机构提请药品检验所进行的检验属于（B ）A、抽查性检验B、委托检验C、复核检验D、技术仲裁检验17、发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布属于（C ）A、药品的注册管理B、药品生产、流通及使用管理C、药品的广告管理D、药品的监督查处18直接接触药品的包装材料和容器，必须有谁审批（C ）A、国务院B、卫生厅C、药品监督管理部门D、全国人大常委会19、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（B ）A、SFDAB、省级药品监督管理部门C、地方级药品监督管理部门C、县级药品监督管理部门20、生产新药或者已有国家标准药品的批准部门是（ A ）A.、SFDA B 、.省级药品监督管理部门C、地市级药品监督管理堵门D、国务院21、药品生产质量管理规范的英文简称为（C）A|、GLP B、GCPC、GMPD、GSP22、药品生产所用物料的储存一般不超过（C）Ａ、1年Ｂ、2年Ｃ、3年Ｄ、5年23、药品GMP证书的有效期为（D ）A、1年B、2年C、3年D、5年24、批生产记录应按（ D ）归档A、生产名称B、有效期C、生产日期D、批号25、《药品经营质量管理规范认证书》有限期为（ A ）A、5年B、4年C、3年D、2年26、对本企业所经营药品质量负领导责任的是（D）A、该企业培训部门负责人B、该企业质量管理部门负责人C、该企业的负责药师D、该企业的主要负责人27、《药品经营质量管理规范》要求，在库药品均应实行（ A ）A、分类管理B、色标管理C、控制管理D、标准管理28、《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营质量管理的（ B ）A、基本原则B、基本准则C、基本规范D、基本方法29、药品经营企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德培训，并建立( C )A、考核制度B、长期制度C、档案D、教育和培训规划30、医院药品实行（ C ）A一级管理B二级管理C三级管理D收支两条线管理二、多项选择。
2010药事管理学考试题B卷(补考卷)
一． 单项选择题（共5小题，每题2分，共10分）请将选中的答案填写在每道题的括号内。
1.药事管理学科具有( )A.自然科学性质B.行为和管理科学性质C.人文科学性质D.社会科学性质E.自然科学和社会科学性质2. 下列叙述错误的是( )A. 处方药，必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
B. 非处方药，不需要医师处方，只在零售药店销售使用。
C. 医疗机构制剂不得在医疗机构之外销售使用。
D. 药品监督管理的目的是保障药品安全、有效、经济、合理。
E. 基本药物是经过科学评价而遴选出来的具有代表性的的药物。
3. 下列叙述错误的是( )A. 广义的药师泛指从事药学专业技术工作的个人。
B. 狭义的药师又称执业药师C. 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，属于新药。
D. 药品标准是药品的生产、流通、使用及监督管理共同遵循的法定依据。
E. 一些药品标准当中还包括药品生产工艺和饮片炮制规范等内容。
4.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( )A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用E.生产、经营、价格、广告下列说法错误的是( )A 临床需要而市场上供应不足的药品，须经省级药监局批准后医疗机构方可进行配制。
B 只有制药企业没有生产的药品品种，医疗机构才能进行配制。
C 医院制剂需要遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》D 医疗机构制剂也必须按检验合格，方可用于临床。
E 医院制剂经过批准可以在医疗机构之间调剂使用二、不定项选择题（每题至少有一个正确答案，少选或多选不得分。
共5小题，每题2分，共10分.） 请将选中的答案填写在每道题的括号内。
1．关于新药临床研究的表述错误的是( ) A.新药临床研究和非临床研究必须经SFDA 批准 B.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验C 必须完成全部四期临床试验，新药才能进行上市销售使用D 临床研究必须执行GLPE.国家科委对新药研究机构贯彻执行GLP 进行认证 2.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为( )A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司3. 下列药品注册中有可能需要进行临床研究的有( ) A 新药注册申请 B 仿制药注册申请 C 申请进口药品注册D 各种药品补充申请注册E 变更药品适应症的申请4.新药监测期的管理规定正确的是( )A对批准生产的新药设立监测期，在监测期内不批准其他企业仿制。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、单项选择题1. 药品监督管理的法律依据是（）。
A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A2. 国家对药品实行分类管理，分为（）。
A. 处方药和非处方药B. 处方药、非处方药和特殊药品C. 处方药、非处方药和基本药物D. 处方药、非处方药和非基本药物答案：A3. 药品不良反应监测的主管部门是（）。
A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C. 有与经营药品相适应的管理制度D. 有与经营药品相适应的财务人员答案：D5. 药品生产质量管理规范（GMP）的目的是（）。
A. 保证药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 增加药品生产量答案：A二、多项选择题1. 药品的注册包括（）。
A. 药品的临床试验审批B. 药品的生产审批C. 药品的进口审批D. 药品的再注册审批答案：ABCD2. 药品经营企业应当建立的制度包括（）。
A. 药品购进、验收、储存、养护、出库、运输等环节的管理制度B. 药品不良反应报告和监测管理制度C. 药品质量事故报告和处理管理制度D. 药品召回管理制度答案：ABCD3. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。
A. 制定药品监督管理的政策、规划B. 组织制定药品标准C. 制定药品生产、经营质量管理规范并监督实施D. 组织药品质量抽查检验答案：ABCD三、判断题1. 药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可生产药品。
（）答案：正确2. 药品经营企业可以自行配制药品。
（）答案：错误3. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品监督管理的主要内容。
药事管理学(B卷答案)(1)
一、解释下列名词术语：（7个，每小题2分，共14分）1、新药新药系指我国未生产过的药品。
2、药品管理立法加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益的法律3、处方处方是医生对病人用药的书面文件，是药剂人员调配药品的依据，具有法律、技术、经济责任。
4、中药现代化我们认为中药现代化是指将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合,按照国际认可的标准规范如《药品非临床安全性研究质量管理规范》(GLP),《药品临床质量管理规范》(GCP)以及《药品生产质量管理规范》(GMP)等对中药进行研究，从而发展完善中医药的一个过程，其目的不是要把中药西化为“西药”。
5、医疗用毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
6、药学职业二、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1、A2、C3、E4、A5、E6、B7、C8、C9、A10、E 11、D12、C 13、A14、B 15、B 16、A17、D 18、D 19、E 20、D 21、A22、B 23、A24、E 25、D 26、D 27、C 28、E 29、B 30、C三、多项选择题（共5题，每题2分，共10分）1、ABCD2、ABCDE3、BE4、ABCDE5、ACE2 4种一级、17种二级保护野生药材品种名录、速记歌诀及注解2.1 4种一级、17种二级保护野生药材品种名录一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
2.2 4种一级、17种二级保护野生药材物种速记歌诀及注解一马①牧草射蟾②涂，二黄③双蛤④穿厚杜⑤。
三蛇⑥狂饮人熊血⑦，虎豹羚羊梅花鹿⑧。
2.3 注：①马：马鹿茸。
②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。
③二黄：黄连、黄柏。
④双蛤：蛤蚧、蛤士蟆油。
药事管理考试试题
药事管理考试试题一、选择题（每题 2 分，共 50 分）1、药事管理的宗旨是（）A 保证药品质量，保障人体用药安全B 保证药品疗效，维护人民身体健康C 加强药品监督管理，促进医药事业发展D 以上都是2、以下哪项不属于药品的范畴（）A 中药材B 疫苗C 医疗器械D 化学原料药3、开办药品生产企业，必须取得（）A 《药品生产许可证》B 《药品经营许可证》C 《医疗机构制剂许可证》D 《进口药品注册证》4、药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A GSPB GAPC GLPD GMP5、药品召回分为（）A 主动召回和责令召回B 一级召回、二级召回和三级召回C 一般召回和紧急召回D 全部召回和部分召回6、药品广告的审查机关是（）A 国家药品监督管理局B 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D 县级药品监督管理部门7、处方药可以在（）上做广告A 大众传播媒介B 专业性医药报刊C 医学、药学专业刊物D 以上均不可8、医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
A 省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B 市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门C 县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门D 省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门9、特殊管理的药品不包括（）A 麻醉药品B 精神药品C 医疗用毒性药品D 非处方药10、国家对麻醉药品和精神药品实行（）A 定点生产制度B 定点经营制度C 生产总量控制D 以上都是11、药品经营企业销售药品，必须准确无误，并正确说明（）A 用法、用量和注意事项B 有效期和生产日期C 药品的通用名称、规格、剂型、批号D 以上都是12、药品批发企业的质量负责人应具有（）A 大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历B 大学专科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C 中专以上学历、药师以上职称和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D 高中以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历13、药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）A 执业药师资格B 药师以上职称C 初级药师职称D 药士以上职称14、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A 进货检查验收制度B 药品保管制度C 药品养护制度D 以上都是15、以下哪种情形的药品按假药论处（）A 变质的药品B 被污染的药品C 超过有效期的药品D 以上都是16、以下哪种情形的药品按劣药论处（）A 未标明有效期或者更改有效期的药品B 不注明或者更改生产批号的药品C 超过有效期的药品D 以上都是17、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A 查封、扣押的行政强制措施B 没收、罚款的行政处罚措施C 吊销许可证的行政处罚措施D 以上都不是18、药品不良反应报告的主体不包括（）A 药品生产企业B 药品经营企业C 医疗机构D 患者个人19、新的药品不良反应是指（）A 药品说明书中未载明的不良反应B 药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的不良反应C 药品使用过程中出现的任何不良反应D 以上都不是20、药品召回的责任主体是（）A 药品生产企业B 药品经营企业C 医疗机构D 药品监督管理部门21、国家基本药物的遴选原则不包括（）A 防治必需B 安全有效C 价格合理D 中西药并重E 使用方便22、以下关于药品分类管理的说法，错误的是（）A 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用C 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识D 处方药和非处方药在药品零售企业可以开架自选销售23、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。
答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。
答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。
答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。
答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。
答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。
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《药事管理学》一、单选题（每题1分，共30分）1.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年2. 以下不属于药品的是A.中成药B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品3. 我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应A. 严重B. 新的C. 可疑的D. 所有4. 以下属于中药批准文号的是（）A、国药准字S2*******B、国药准字Z20100006C、国药准字J20100006D、国药试字H201000065. 药品生产企业中洁净室的温度和相对湿度应控制在（）A、温度18～24度，相对湿度45％～65％B、温度18～24度，相对湿度45％～75％C、温度18～26度，相对湿度45％～65％D、温度18～26度，相对湿度45％～75％6. 下列对于执业药师的论述错误的是：A 要经全国统一考试合格B 取得执业药师资格证书C 在注册的地区、范围、类别中执业D 注册有效期为3年E 在药品生产、经营、管理、使用、监督单位执业7. 下列按劣药论处的是：A 变质的B 被污染的C 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的D 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的E 擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的8．实行特殊管理的药品不包括：A 注射液B 麻醉药品C 精神药品D 医药用毒性药品E 放射性药品9. 《GMP》规定，药品批生产记录应（ B ）A按批准文号归档，保存至药品有效期后一年B按批号归档，保存至药品有效期后一年C按批号归档，保存至药品有效期后三年D按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年E按药品类别归档，保存至药品有效期后三年10. 超过有效期的药品是（C）A．新药 B．假药 C．劣药 D．医药商品 E．麻醉药品11. 生产已撤销批准文号的药品（ A）A．按假药论处 B．按劣药论处 C．不得继续生产D．不得继续使用 E．已经生产的，可以继续销售12. 城乡集市贸易市场可以出售（B ）A．西药 B．中药材 C．非处方药 D．中成药 E．医疗器械13. 药品广告中可以出现的是（E ）A．有效率B．专家的形象作证明C．患者的形象作证明D．与其他药品比较的结果 E．药品广告批准文号14. 根据《药品管理法实施条例》，药品价格定价分为（ B ）A．政府定价、政府指导价、受作价办法约束的市场调节价、市场调节价四类B．政府定价、政府指导价、市场调节价三类C．政府指导价、药品经营者自主定价两类D．政府定价、政府指导价两类 E．政府定价、药品经营者自主定价两类15. 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的 CA．药品批准文号 B．《药品生产卫生许可证》C．《药品生产质量管理规范》认证证书D．《受托生产药品许可证》E．《药品生产合格证》16. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公报的是 CA．国务院药品监督管理部门 B．省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门D．设区的市级药品监督管理机构17. 具有医院药学工作特色的职业道德要求是BA．忠诚事业、献身药学 B．精心调剂、耐心解释C．依法促销、诚信推广 D．规范包装、如实宣传 E．保护环境、造福人类18. 依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的A A．通用名称 B．商品名称 C．别名D．化学名称 E．汉语拼音名称19．依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行DA．考核制度 B ．考试制度 C．核准制度D．学分制和登记制度 E．注册制度20. 依法实行许可证管理的药事活动不包括 AA．药品研究 B．药品生产 C．药品批发D．药品零售 E．医院制剂21. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 DA. 1年 B．3年 C．4年 D．5年 E．6年22. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有AA. 标签 B．中药饮片标识 C. 拉丁文名称 D．功能与主治内容 E．禁忌内容23. 依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为CA．国家人事部 B．省及地市级(食品)药品监督管理局C．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局D．国家食品药品监督管理局 E．省、自治区、直辖市人事厅24.取得本科学历，从事专业工作满（）年才可申请参加执业药师资格考试。
A.一年B.三年C.五年D.七年25. 国家药品标准化管理的法定机构是A.中国药品生物制品检定所B.国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心26.《药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有A说明书 B注册商标 C检验报告D质量合格标志27. 负责制定和修订国家药品标准的部门是（A）A．国家药典委员会 B．中国药品生物制品检定所C．口岸药品检验所 D．省级药品检验所28.《中华人民共和国药典》属于( A )A．国家药品标准 B．地方药品标准 C．中药标准 D．化学药品标准29.《药品管理法》规定药品检验机构承担( )A．药品生产企业药品质量检验工作 B．药品经营企业药品质量检验工作C．药品使用单位药品质量检验工作 D．药品审批与监督检查的药品检验工作30.未在中国境内上市销售的药品是A新药B处方药C非处方药D国家基本药物二、多选题1. 药品法对劣药的规定是A．未标明有效期的 B．更改生产批号的C．变质 D．国家禁止使用的 E．以非药品冒充药品的2.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求A．直接接触药品的包装材料 B．直接接触药品的包装容器 C．药品的外包装材料、容器D．生产药品所需的原料 E．生产药品所需的辅科3．国家药品监督管理局的职责包括A．拟订、修订药品管理法律、法规B．负责药品的战略储备C．拟订、修订药品法定标准D．指导执业药师资格考试和注册工作E．制定医药行业发展规划4.药品的特殊性包括A．质量标准严格 B．与生命健康相关 C．经济性 D．专业技术性强 E．需求迫切性5.执业药师资格考试科目为A．药学专业知识（一） B.药学专业知识（二）C.药事管理与法规 D.综合知识与技能E.药剂学6. 执业药师再次注册必须同时提交A《执业药师资格证书》 B《执业药师注册证. C《执业药师继续教育登记证书》 D健康体检证明 E工作考核结果7.注射用水的储存应采用A 80℃以上保温B 65℃以上保温循环 C4℃以下存放 D8℃以下存放 E65℃以上保温8.工艺用水包括A自来水 B饮用水 C纯化水 D矿泉水 E注射用水9.不得发布广告的药品A批准试生产的药品 B军队特需药品C医疗机构配制的制剂 D特殊药品 E国家药品监督管理部门依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品10.药品经营企业药品库存须遵循的“六分开”原则包括A药品与非药品 B处方药与非处方药 C外用药与其他方法服用的药 D有贮藏温度要求的与常温贮存的药品 E特殊管理药品与一般药品三、填空题（每空1分，共10分）1、全国药品检验的最高技术仲裁机构是中国药品生物制品检定所。
2、SFDA于2003 年成立。
3.药品标识物包括药品的包装、标签、说明书。
4. 100级洁净室（区）不得设置地漏，操作人员不应裸手操作。
5.四、名词解释（每个3分，共15分）1. 非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
2.药师p213.药品生产p494.药事p15. 药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
等过程中所要遵循的处理个人与患者之间、药学人员之间，个人与集体之间以及药学部门与整个社会之间关系的行为准则。
五、简答题（每题5分，共20分）1.简述《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形？2. 药品质量监督检验的类型有哪些？１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检验5.委托检验6.复核检验3.特殊管理的药品包括哪几类？《药品管理法》规定对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。
4.什么是GMP？其指导思想和最终目标是什么？p53五、案例分析（15分）。