最新整理医疗器械用生物医用材料.ppt
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生物医用材料ppt课件
正器具等。
可锻可铸，机械性能好 价格高，加工难、 常用来制作人工关节的金 硬度有硬，中，软之分 应用不够普及 属间华东联接。
USA Organogenesis Inc., Massa, USA
Intergra Life Science, NJ, USA Smith & Nephew, UK
Interpore Cross International Inc., USA
8
目录
生物医用材料市场发展概况 生物医用材料的基本特性及分类 金属生物医用材料 无机生物医用材料 有机高分子生物医用材料 杂化生物医用材料
13
三、生物医用材料的分类
按材料的用途进行分类：
生物医用材料
口腔医用材料 硬组织修复与替换材料(用于骨骼和
关节等) 软组织修复与替代材料(用于皮肤、
肌肉、心、肺、胃等) 医疗器械材料
14
按材料的组成进行分类：
金属生物医用材料:包括不锈钢、钴基合金，钛及合金等，广泛应用 于人工假体、人工关节、医疗器械等。 无机生物医用材料：分为惰性生物陶瓷、生物玻璃、碳素材料。 有机高分子生物医用材料：分为天然的和合成的，天然的如多糖类、 蛋白类，合成的聚氨酯、聚乙烯、聚乳酸、聚四氟乙烯等，用于人体 器官、组织、关节、药物载体等。 杂化生物医用材料：不同种材料的混合或结合，克服单一材料的缺点， 可获得性能更优的材料。
2000万心血管病患者 --------每年需要24万套人工心瓣膜
肾衰患者 --------每年需要12万个肾透析器
……
5
全球生物医用材料 细分市场发展
矫形外科修复材料 和制品
增长率26%
心血管系统修复材 料、血液净化材料
生物医用敏感材料课件ppt
温度响应性的 渗透控制阀式 给药系统。
▪ 温敏凝胶在免疫隔离膜上的应用
代谢型组织工程中常将产生细胞因子和激素的细 胞以水凝胶固定化，此水凝胶膜材起免疫隔离作用，它 的半渗透性仅允许细胞的营养物、代谢物及所产生的细 胞因子和激素通透，而截留抗体、补体和免疫细胞而起 免疫隔离作用。
P(NIPAm-co-5%AA)凝胶填充的人工胰脏示意图
不同共聚组成比的MMA-DMA凝胶随pH变化等温线：
含 量 增 加
MMA
3.聚环氧乙烷与聚丙烯酸互穿网络响应性凝 胶
聚环氧乙烷与聚丙烯酸之间形成氢键。
高pH环境，羧基电离成羧基负离子，静电 相斥，凝胶溶胀；
低pH环境，羧基不电离，氢键稳定，凝胶 收缩。 4. 聚丙烯酸－聚乙烯亚胺共聚物
聚丙烯酸的羧基对pH敏感， pH ，凝胶网络 溶胀。
型和物理交联型形状记忆聚合物。单体和聚合物的混合物
25C, NaCl随胶囊外pH变化渗透率的改变（胶囊交替地浸到pH=2或pH=12的水溶液中）。
➢ 两个前提: 例1 刀豆球蛋白系统
SMP是指对已经赋形的高聚物在一定的条件下（如加热、光照、改变酸碱度、磁场等）实施变形，将这种变形状态保存下来；
（聚2环）氧生乙物烷医与用聚无丙机烯压酸电互材穿料网络响主应链性凝或胶侧链上带有大量的亲水基团
PBA凝胶中与糖基结合的胰岛素释放机制
PBA凝胶中糖基胰岛素的脉冲释放
例3 P(MAA-g-EG) responsive hydrogel
H+浓度敏感
Chem. Soc. Rev., 2005, 34, 276–285
（四）光响应性凝胶
由热敏性材料中引入对光敏感的基团制成的。
响应性机理(3种)：
辐射技术引发
▪ 温敏凝胶在免疫隔离膜上的应用
代谢型组织工程中常将产生细胞因子和激素的细 胞以水凝胶固定化，此水凝胶膜材起免疫隔离作用，它 的半渗透性仅允许细胞的营养物、代谢物及所产生的细 胞因子和激素通透，而截留抗体、补体和免疫细胞而起 免疫隔离作用。
P(NIPAm-co-5%AA)凝胶填充的人工胰脏示意图
不同共聚组成比的MMA-DMA凝胶随pH变化等温线：
含 量 增 加
MMA
3.聚环氧乙烷与聚丙烯酸互穿网络响应性凝 胶
聚环氧乙烷与聚丙烯酸之间形成氢键。
高pH环境，羧基电离成羧基负离子，静电 相斥，凝胶溶胀；
低pH环境，羧基不电离，氢键稳定，凝胶 收缩。 4. 聚丙烯酸－聚乙烯亚胺共聚物
聚丙烯酸的羧基对pH敏感， pH ，凝胶网络 溶胀。
型和物理交联型形状记忆聚合物。单体和聚合物的混合物
25C, NaCl随胶囊外pH变化渗透率的改变（胶囊交替地浸到pH=2或pH=12的水溶液中）。
➢ 两个前提: 例1 刀豆球蛋白系统
SMP是指对已经赋形的高聚物在一定的条件下（如加热、光照、改变酸碱度、磁场等）实施变形，将这种变形状态保存下来；
（聚2环）氧生乙物烷医与用聚无丙机烯压酸电互材穿料网络响主应链性凝或胶侧链上带有大量的亲水基团
PBA凝胶中与糖基结合的胰岛素释放机制
PBA凝胶中糖基胰岛素的脉冲释放
例3 P(MAA-g-EG) responsive hydrogel
H+浓度敏感
Chem. Soc. Rev., 2005, 34, 276–285
（四）光响应性凝胶
由热敏性材料中引入对光敏感的基团制成的。
响应性机理(3种)：
辐射技术引发
《生物医用材料课件》
常见的生物医用材料
骨科材料
心脏血管材料
用于修复断骨和进行骨重建手术的
用于血管扩张和支架植入等心脏血
材料，如人工髋关节和骨修复螺钉。 管手术的材料，如心脏支架。
人工器官材料
用于制造人工心脏、人工肝脏等器 官的材料，如生物相容性高的聚合 物。
生物医用材料的应用
医疗领域的需求
生物医用材料满足了医疗领域对安全、耐用、可降 解等特性的需求。
生物医用材料课件
生物医用材料是用于医疗及医学研究的特殊材料。本课件将带您了解生物医 用材料的概述、分类和应用领域，以及未来发展趋势。
材料概述
1 什么是生物医用材料
2 生物医用材料的分类
生物医用材料是指用于医疗目的的材料，如医疗 器械、植入材料等。
生物医用材料可分为可降解和不可降解两类，根 据其在人体内的降解速度和能力。
生物医用材料的未来趋势
1 新材料的研发与应用
不断研发新的生物医用材料，应用于更广泛的医疗领域。
2
生物医用材料的优势和局限性
生物医用材料具有生物相容性好、可塑性高等优势， 但也存在降解速度难以控制等局限性。
生物医用材料的研发与评价
1
生物相容性测试
通过体外和体内实验对材料进行生物相容性
材料性能评估
ห้องสมุดไป่ตู้
2
评估。
对材料的力学性能、生物活性等进行评估。
3
临床试验
将材料应用于临床实践中，评估其安全性和 有效性。
最新生物医用药用功能材料ppt课件
施而发生质变。
12
除上述一般要求外，根据用途的不同和植入 部位的不同还有各自的特殊要求：
与血液接触不得产生凝血，眼科材料应对角膜 无刺激。
注射整形材料要求注射前流动性好，注射后固 化要快等等。
作为体外使用的材料，要求对皮肤无害，不导 致皮肤过敏，耐汗水等浸蚀，耐消毒而不变质。
人工脏器还要求材料应具有良好的加工性能， 易于加工成需要的各种复杂的形状。不同的用 途要有许多特殊的要求。
36
钴铬合金的冶金学与钴基高温合金相同， 它们由元素的固溶和碳化物的形成而强 化。
对于锻造合金，冷加工亦使材料强化。 屈服强度随晶粒尺寸而变化，并受加工
过程中冷加工的影响。 用于髋关节这类结构性应用的此类合金，
为达到最佳性能而最好采用锻造。
37
钴铬合金难于机械加工，精锻虽能减少机械 加工，但是闭金植入物多数仍是铸造 的。
34
为提高不锈钢的抗缝隙腐蚀能力，不 锈钢植入物在包装和灭菌之前，需用 硝酸钝化处理。
用于植入物的不锈钢金相为奥氏体组 织，因而具有良好的成型性。
真空冶炼能帮助改善合金的疲劳性能， 冷加工能增加强度和抗疲劳性。
35
（2）钴铬钼合金
钴铬钼合金，因其良好的耐腐蚀性 和优异的力学性能而成为重要的医用 金属材料，其最常用的是铸造钴基合 金，但变形（锻造）合金的发展也很 快。
28
弹性模量是医用金属材料在骨科应用中 的一个重要指标。人骨具有17GPa的弹 性模量，钛合金具有110至124GPa的弹 性模量，钴铬钼合金是240GPa。在弹性 模量上人骨与植入体内的金属之间的差 别，使两者在承担负载方面不均衡。应 力不均衡的结果，金属材料在体内产生 应力遮挡，使与植入物相邻的骨不能变 得与没有植入物时一样结实牢固。
12
除上述一般要求外，根据用途的不同和植入 部位的不同还有各自的特殊要求：
与血液接触不得产生凝血，眼科材料应对角膜 无刺激。
注射整形材料要求注射前流动性好，注射后固 化要快等等。
作为体外使用的材料，要求对皮肤无害，不导 致皮肤过敏，耐汗水等浸蚀，耐消毒而不变质。
人工脏器还要求材料应具有良好的加工性能， 易于加工成需要的各种复杂的形状。不同的用 途要有许多特殊的要求。
36
钴铬合金的冶金学与钴基高温合金相同， 它们由元素的固溶和碳化物的形成而强 化。
对于锻造合金，冷加工亦使材料强化。 屈服强度随晶粒尺寸而变化，并受加工
过程中冷加工的影响。 用于髋关节这类结构性应用的此类合金，
为达到最佳性能而最好采用锻造。
37
钴铬合金难于机械加工，精锻虽能减少机械 加工，但是闭金植入物多数仍是铸造 的。
34
为提高不锈钢的抗缝隙腐蚀能力，不 锈钢植入物在包装和灭菌之前，需用 硝酸钝化处理。
用于植入物的不锈钢金相为奥氏体组 织，因而具有良好的成型性。
真空冶炼能帮助改善合金的疲劳性能， 冷加工能增加强度和抗疲劳性。
35
（2）钴铬钼合金
钴铬钼合金，因其良好的耐腐蚀性 和优异的力学性能而成为重要的医用 金属材料，其最常用的是铸造钴基合 金，但变形（锻造）合金的发展也很 快。
28
弹性模量是医用金属材料在骨科应用中 的一个重要指标。人骨具有17GPa的弹 性模量，钛合金具有110至124GPa的弹 性模量，钴铬钼合金是240GPa。在弹性 模量上人骨与植入体内的金属之间的差 别，使两者在承担负载方面不均衡。应 力不均衡的结果，金属材料在体内产生 应力遮挡，使与植入物相邻的骨不能变 得与没有植入物时一样结实牢固。
第八章-生物医用材料PPT
（3） 医用生物陶瓷。有惰性生物陶瓷和活性生物陶瓷（羟基磷灰石陶瓷、 可吸收磷酸三钙陶瓷等）
（4） 医用生物复合材料。如羟基磷灰石涂复钛合金，炭纤维或生物活性玻 璃纤维增强聚乳酸等高分子材料。
（5） 生物衍生材料。这类材料是将活性的生物体组织，包括自体和异体组 织，经处理改性而获得的无活性的生物材料。
缺点：在接枝反应过程中，已接枝到材料表面的聚合物链会 对表面活性点产生屏蔽和立体位阻作用，阻碍体系中的聚合 物向膜表面扩散，妨碍端基活性基团聚合物对表面的密集覆 盖，接枝率一般不高。
“由表面接枝”法：
定义：先在材料表面形成活性接枝点，再引发单体接枝聚合， 从材料表面长出接枝聚合物链。这种方法有效地克服了“接 枝到”法中聚合物链靠近膜表面时的立体障碍，可以形成共 价键合、高接枝密度的聚合物刷。
主要介绍材料表面接枝聚合物刷改性、等离子 体技术、离子束技术的表面改性、电化学沉积 技术、材料表面肝素化、微相分离结构的形成、 材料表面生物化、材料表面化学活性基团或活 性物质的结合、表面修饰等。
1 5
1 材料表面接枝聚合物刷改性
材料表面接枝：聚合物链的一端以 共价键形式连接在材料表面上，另 一端背向沿着垂直于材料表面的方 向伸展而形成的排列紧密有序、类 似于刷子状的聚合物链集合。
3
生物医用材料发展简史
生物医用材料的应用已经有很长的历史了。早在公 元前5000年，人类祖先就用了黄金来修补牙齿。公元前 3500年，古埃及人用棉花纤维、马鬃缝合伤口。公元前 2500年的中国和埃及的墓葬里被挖掘出假牙、假鼻和假 耳朵。我国的隋唐时期采用了银、锡、汞合金来填补牙 齿。1851年。当天然橡胶硫化法发明以后，人们用硬橡 胶制作了人工牙托和鄂骨。
9
人工心脏瓣膜
（4） 医用生物复合材料。如羟基磷灰石涂复钛合金，炭纤维或生物活性玻 璃纤维增强聚乳酸等高分子材料。
（5） 生物衍生材料。这类材料是将活性的生物体组织，包括自体和异体组 织，经处理改性而获得的无活性的生物材料。
缺点：在接枝反应过程中，已接枝到材料表面的聚合物链会 对表面活性点产生屏蔽和立体位阻作用，阻碍体系中的聚合 物向膜表面扩散，妨碍端基活性基团聚合物对表面的密集覆 盖，接枝率一般不高。
“由表面接枝”法：
定义：先在材料表面形成活性接枝点，再引发单体接枝聚合， 从材料表面长出接枝聚合物链。这种方法有效地克服了“接 枝到”法中聚合物链靠近膜表面时的立体障碍，可以形成共 价键合、高接枝密度的聚合物刷。
主要介绍材料表面接枝聚合物刷改性、等离子 体技术、离子束技术的表面改性、电化学沉积 技术、材料表面肝素化、微相分离结构的形成、 材料表面生物化、材料表面化学活性基团或活 性物质的结合、表面修饰等。
1 5
1 材料表面接枝聚合物刷改性
材料表面接枝：聚合物链的一端以 共价键形式连接在材料表面上，另 一端背向沿着垂直于材料表面的方 向伸展而形成的排列紧密有序、类 似于刷子状的聚合物链集合。
3
生物医用材料发展简史
生物医用材料的应用已经有很长的历史了。早在公 元前5000年，人类祖先就用了黄金来修补牙齿。公元前 3500年，古埃及人用棉花纤维、马鬃缝合伤口。公元前 2500年的中国和埃及的墓葬里被挖掘出假牙、假鼻和假 耳朵。我国的隋唐时期采用了银、锡、汞合金来填补牙 齿。1851年。当天然橡胶硫化法发明以后，人们用硬橡 胶制作了人工牙托和鄂骨。
9
人工心脏瓣膜
2024版医疗器械PPT讲解
2024/1/26
02
放射治疗设备
如直线加速器、伽马刀等，用于 治疗肿瘤等疾病。
03
激光治疗设备
利用激光能量进行治疗，如眼科 激光手术、皮肤科激光治疗等。
15
辅助类医疗器械
医用导管与介入器材
医用高分子制品
如导管、导丝、球囊等，用于介入诊 断和治疗。
如输液器、注射器、采血器等，用于 医疗过程中的液体输送和药物注射。
29
THANKS
2024/1/26
30
为残疾人士提供肢体替代 或支撑功能，如假肢、矫 形鞋等。
17
04
医疗器械监管政策与法规
2024/1/26
18
国家监管政策概述
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械 进行分类，实施不同强度 的监管措施。
2024/1/26
市场准入制度
实行医疗器械注册证和生 产许可证制度，确保产品 安全有效。
监督检查制度
23
竞争格局与主要厂商分析
01
当前医疗器械市场竞争激烈， 国内外厂商众多，但市场集中
度逐渐提高。
2024/1/26
02
03
国际知名厂商如西门子、通用 电气、飞利浦等凭借技术优势 和品牌影响力占据高端市场。
国内厂商如迈瑞医疗、鱼跃医 疗、乐普医疗等逐渐崛起，通 过自主创新和兼并收购等方式
不断壮大。
24
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
5
发展历程及现状
发展历程
02
放射治疗设备
如直线加速器、伽马刀等，用于 治疗肿瘤等疾病。
03
激光治疗设备
利用激光能量进行治疗，如眼科 激光手术、皮肤科激光治疗等。
15
辅助类医疗器械
医用导管与介入器材
医用高分子制品
如导管、导丝、球囊等，用于介入诊 断和治疗。
如输液器、注射器、采血器等，用于 医疗过程中的液体输送和药物注射。
29
THANKS
2024/1/26
30
为残疾人士提供肢体替代 或支撑功能，如假肢、矫 形鞋等。
17
04
医疗器械监管政策与法规
2024/1/26
18
国家监管政策概述
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械 进行分类，实施不同强度 的监管措施。
2024/1/26
市场准入制度
实行医疗器械注册证和生 产许可证制度，确保产品 安全有效。
监督检查制度
23
竞争格局与主要厂商分析
01
当前医疗器械市场竞争激烈， 国内外厂商众多，但市场集中
度逐渐提高。
2024/1/26
02
03
国际知名厂商如西门子、通用 电气、飞利浦等凭借技术优势 和品牌影响力占据高端市场。
国内厂商如迈瑞医疗、鱼跃医 疗、乐普医疗等逐渐崛起，通 过自主创新和兼并收购等方式
不断壮大。
24
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
5
发展历程及现状
发展历程
《生物医用材料》课件
案例二
总结词
药物载体的新选择
详细描述
可降解高分子材料具有良好的生物相容性和可降解性，是 药物载体的理想选择。这种材料可以在体内降解，减少了 对身体的副作用和不良反应。
总结词
材料的合成与改性
详细描述
为了提高可降解高分子材料的载药量、稳定性和靶向性， 需要进行合成和改性研究。通过化学修饰和共聚等手段， 可以改善材料的性能，提高药物的包覆率和释放效果。
系统生物学与生物医用材料
结合系统生物学的研究方法，深入探究生物医用材料与人体组织之间 的相互作用机制，为新材料的研发和应用提供理论支持。
05
案例分析
案例一
总结词
骨修复领域的创新应用
详细描述
生物活性玻璃陶瓷材料是一种新型的骨修复材料，具有良 好的生物相容性和骨传导性。它在骨修复领域的应用已经 得到了广泛认可，能够有效地促进骨组织的再生和修复。
某些生物医用材料具有诱导骨形成的特性，可通 过体内外实验验证其诱导骨生成的潜力。
生长因子活性
某些生物医用材料能够吸附和释放生长因子，促 进组织再生，可通过实验验证其生长因子活性。
抗菌性能
某些生物医用材料具有抗菌性能，可抑制微生物 的生长，可通过实验验证其抗菌效果。
体内植入实验
短期植入
功能评价
将生物医用材料植入动物体内，观察 短期内的组织反应和材料性能变化。
总结词
应用范围与限制
详细描述
可降解高分子材料在药物载体领域的应用已经得到了广泛 的研究和探索。然而，其应用仍受到一些限制，如材料的 降解速度和药物的释放速度需要精确控制，同时也需要进 一步研究其长期稳定性和安全性。
案例三
总结词
癌症治疗的新突破
生物医用金属材料PPT
详细描述
3D打印技术是一种新兴的制造技术，通过逐层堆积材料的方式构建三维实体。在生物医用金属材料的 制备中，3D打印技术可用于快速原型制造、个性化医疗器械制造等领域。通过3D打印技术，可以制 造出具有复杂形状和结构的金属器件，满足个性化医疗的需求。
04
生物医用金属材料的表面 改性
物理改性
表面涂层
表面接枝
通过化学反应在金属表面接枝有机分 子或聚合物，改善表面的润湿性、细 胞亲和性和抗凝血性能。
生物改性
生物活性物质涂层
将生物活性物质如生长因子、骨形成蛋白等与高分子材料结合，形成具有生物活性的涂 层，促进骨愈合和组织再生。
细胞培养
将细胞种植在金属表面，通过细胞与材料的相互作用，改善材料的生物相容性和组织再 生能力。
3
新兴市场国家经济的快速发展和医疗保健体系的 不断完善也为生物医用金属材料市场带来巨大的 增长潜力。
06
生物医用金属材料的挑战 与展望
技术挑战
加工难度
材料性能的稳定性
生物医用金属材料往往需要精细的加工技 术，以确保材料的形状、尺寸和表面质量 满足医疗应用的需求。
生物医用金属材料需要在复杂的环境中保 持其性能的稳定性，例如在人体内的高温 、高湿和富氧的环境中。
切削加工法
总结词
通过切削工具对金属材料进行加工成型的工艺。
详细描述
切削加工法是一种传统的金属加工工艺，通过切削工具对金属材料进行加工， 以获得所需的形状和尺寸。在生物医用金属材料的制备中，切削加工法常用于 制造小型、精密的金属器件，如手术器械和医疗器械等。
3D打印技术
总结词
通过逐层堆积材料的方式构建三维实体的技术。
05
生物医用金属材料的市场 分析
3D打印技术是一种新兴的制造技术，通过逐层堆积材料的方式构建三维实体。在生物医用金属材料的 制备中，3D打印技术可用于快速原型制造、个性化医疗器械制造等领域。通过3D打印技术，可以制 造出具有复杂形状和结构的金属器件，满足个性化医疗的需求。
04
生物医用金属材料的表面 改性
物理改性
表面涂层
表面接枝
通过化学反应在金属表面接枝有机分 子或聚合物，改善表面的润湿性、细 胞亲和性和抗凝血性能。
生物改性
生物活性物质涂层
将生物活性物质如生长因子、骨形成蛋白等与高分子材料结合，形成具有生物活性的涂 层，促进骨愈合和组织再生。
细胞培养
将细胞种植在金属表面，通过细胞与材料的相互作用，改善材料的生物相容性和组织再 生能力。
3
新兴市场国家经济的快速发展和医疗保健体系的 不断完善也为生物医用金属材料市场带来巨大的 增长潜力。
06
生物医用金属材料的挑战 与展望
技术挑战
加工难度
材料性能的稳定性
生物医用金属材料往往需要精细的加工技 术，以确保材料的形状、尺寸和表面质量 满足医疗应用的需求。
生物医用金属材料需要在复杂的环境中保 持其性能的稳定性，例如在人体内的高温 、高湿和富氧的环境中。
切削加工法
总结词
通过切削工具对金属材料进行加工成型的工艺。
详细描述
切削加工法是一种传统的金属加工工艺，通过切削工具对金属材料进行加工， 以获得所需的形状和尺寸。在生物医用金属材料的制备中，切削加工法常用于 制造小型、精密的金属器件，如手术器械和医疗器械等。
3D打印技术
总结词
通过逐层堆积材料的方式构建三维实体的技术。
05
生物医用金属材料的市场 分析
通用生物医用材料PPT课件
在体内不被排斥，无炎症，无慢性感染，种植体不 致引起周围组织产生局部或全身性反应，最好能与 骨形成化学结合，具有生物活性；
无溶血、凝血反应等。
--
15
第七章 生物医用材料
化学稳定性
耐体液侵蚀，不产生有害降解产物； 不产生吸水膨润、软化变质； 自身不变化。
--
16
第七章 生物医用材料
力学条件
全球生物医用材料市场
单 : 位 亿 美 元
3500
世 界 医 疗 器 械市 场 生物 材料和 制 品
3275
3000
12%
2500 2000 1500
1650
2300
20%
1000
500
0
2000
2002
2005 年
中国生物医用材料市场
我国生物医学材料的生物医学工程产业的市 场增长率高达 28％(全球市场增长率20%), 居全球之首。
20世纪50年代又成功地制成人工髋关节；
20世纪60年代，为了提高钴基合金的力学性能，又研制出锻造钴铬 钨镍合金和锻造钴铬钼合金，并应用于临床；
为了改善钴基合金搞疲劳性能，于20世纪70年代又研制出锻造钴铬 钼钨铁合金和具有多相组织的MP35N钴铬钼镍合金，并在临床中得 到应用。
钛基合金
重金属元素离子如：Ni、Cr离子在人体组织内含量过高时，会对人 体组织产生一定的毒性。纯钛与钛合金植入物很少与周围组织反应。 采用钛基合金则有得于进一步提高植入金属材料的性能；
材料灭菌、消毒、医用安全性评价方法与标准以及医 用材料与制品生产管理与国家管理法规。
--
12
第七章 生物医用材料
生物医学材料的分类
按医用材料的来源分类：天然生物材料、合成材料。 按医用材料的性质分类：高分子材料、金属材料、无机
无溶血、凝血反应等。
--
15
第七章 生物医用材料
化学稳定性
耐体液侵蚀，不产生有害降解产物； 不产生吸水膨润、软化变质； 自身不变化。
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第七章 生物医用材料
力学条件
全球生物医用材料市场
单 : 位 亿 美 元
3500
世 界 医 疗 器 械市 场 生物 材料和 制 品
3275
3000
12%
2500 2000 1500
1650
2300
20%
1000
500
0
2000
2002
2005 年
中国生物医用材料市场
我国生物医学材料的生物医学工程产业的市 场增长率高达 28％(全球市场增长率20%), 居全球之首。
20世纪50年代又成功地制成人工髋关节；
20世纪60年代，为了提高钴基合金的力学性能，又研制出锻造钴铬 钨镍合金和锻造钴铬钼合金，并应用于临床；
为了改善钴基合金搞疲劳性能，于20世纪70年代又研制出锻造钴铬 钼钨铁合金和具有多相组织的MP35N钴铬钼镍合金，并在临床中得 到应用。
钛基合金
重金属元素离子如：Ni、Cr离子在人体组织内含量过高时，会对人 体组织产生一定的毒性。纯钛与钛合金植入物很少与周围组织反应。 采用钛基合金则有得于进一步提高植入金属材料的性能；
材料灭菌、消毒、医用安全性评价方法与标准以及医 用材料与制品生产管理与国家管理法规。
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12
第七章 生物医用材料
生物医学材料的分类
按医用材料的来源分类：天然生物材料、合成材料。 按医用材料的性质分类：高分子材料、金属材料、无机
生物医用材料PPT课件
需用材料
止血材料 抗凝血材料 人工瓣膜材料 人工血管材料 人工血浆 人工红血球 人工肺 人工骨 人工关节 人工肌腱、人工肌肉 人工浆膜
2.
（图中Ms表示冷却时开始产生热弹性马氏体的转变温度，Mf表示 冷却时转变的终止温度，As表示升温时逆转的温度，Af表示逆转完全 的温度）。
医学应用
血栓过滤器、脑动脉瘤夹、食道支架、鼻出血
未来人造皮肤
+ 有触感
+ 可拉伸 + 能防弹
可剥落的电子表皮
人造心脏瓣膜的置换
• 第一个可靠的人工心 脏瓣膜，在1961年由 美国俄勒冈州波特兰 的外科医生史塔尔和 他的合作者爱德华斯 发明，是装在不锈钢 罩中的塑料球。
普通金属烤瓷牙
贵金属烤瓷牙
齿科材料
• 修复牙齿用的合金除银之外主要有镍铬、钴铬和 烤瓷合金。
“马赛克凝胶”是一 种薄皮状的物质，能 够与活体组织的细胞 生长兼容，进而确保 各种不同的细胞能够 在凝胶里进行精准的、 可操控的生长繁殖。 精确控制细胞生长 具有非常重大的意义， 如此一来，人造皮肤 的细胞就能模拟活体 组织细胞的自然生长， 对烧伤患者的治疗十 分有利。
控制“马赛克凝胶” 里的细胞生长，令 其排列成7个字母、 组成单词“Toronto”。
人工皮肤的发展
+ 人造皮肤在中国起步较晚，但经过几十年
的发展，其在各个领域上面都取得 了巨大 的成就。 在美国、 加拿大、 日本和欧共体 国家组织工程的研究和产业化得到迅速发 展， 尤其是美国有 50 余家公司从事组织工 程产品的产业化生产，已经形成价值 60 亿 美元的产业，并以每年 25%的速度递增。 初步估计，到 2020 年美国组织工程 产品市 场可达每年 180 亿美元。
生物医用材料PPT演示课件
生物医用材料需要经过 严格的临床试验和安全 评估，确保其安全性和 有效性。
个性化与定制化
随着医疗技术的发展， 临床对个性化、定制化 的生物医用材料需求越 来越高。
未来发展方向与展望
01
创新性研究
加强新材料、新技术和新工艺的研究，推动生物医用材料的创新发展。
02
交叉学科合作
加强生物医学工程、化学、物理学等多个学科的交叉合作，共同推动生
分类
根据用途可分为药物载体、医疗 器械、组织工程和再生医学材料 等。
生物医用材料的特性
生物相容性
功能性
稳定性
可加工性
材料与人体组织、血液 等相互作用时不产生有
害反应。
具备所需要的功能，如 传导热量、机械支撑等。
在体内保持稳定，不发 生降解、变质或毒性反
应。
易于加工成所需形状和 大小，以满足医疗需求。
常见的金属生物医用材料
不锈钢、钛和钛合金、钴铬合金等。
金属生物医用材料的优缺点
优点包括良好的机械性能和加工性能，缺点包括可能引发过敏反应 和金属腐蚀。
高分子生物医用材料
高分子生物医用材料的特性
01
具有良好的化学稳定性、生物相容性和加工性能，广泛用于制
造医疗用品、人工器官和药物载体等。
常见的高分子生物医用材料
氧化铝、氧化锆、生物活性玻璃和玻璃陶瓷等。
陶瓷生物医用材料的优缺点
优点包括良好的化学稳定性和生物相容性，缺点包括脆性大、加工 困难。
复合生物医用材料
复合生物医用材料的特性
通过将两种或多种材料组合在一起，发挥各自的优势，弥补单一材 料的不足，具有良好的综合性能。
常见的复合生物医用材料
聚合物/陶瓷复合材料、聚合物/高分子复合材料、金属/陶瓷复合 材料等。
个性化与定制化
随着医疗技术的发展， 临床对个性化、定制化 的生物医用材料需求越 来越高。
未来发展方向与展望
01
创新性研究
加强新材料、新技术和新工艺的研究，推动生物医用材料的创新发展。
02
交叉学科合作
加强生物医学工程、化学、物理学等多个学科的交叉合作，共同推动生
分类
根据用途可分为药物载体、医疗 器械、组织工程和再生医学材料 等。
生物医用材料的特性
生物相容性
功能性
稳定性
可加工性
材料与人体组织、血液 等相互作用时不产生有
害反应。
具备所需要的功能，如 传导热量、机械支撑等。
在体内保持稳定，不发 生降解、变质或毒性反
应。
易于加工成所需形状和 大小，以满足医疗需求。
常见的金属生物医用材料
不锈钢、钛和钛合金、钴铬合金等。
金属生物医用材料的优缺点
优点包括良好的机械性能和加工性能，缺点包括可能引发过敏反应 和金属腐蚀。
高分子生物医用材料
高分子生物医用材料的特性
01
具有良好的化学稳定性、生物相容性和加工性能，广泛用于制
造医疗用品、人工器官和药物载体等。
常见的高分子生物医用材料
氧化铝、氧化锆、生物活性玻璃和玻璃陶瓷等。
陶瓷生物医用材料的优缺点
优点包括良好的化学稳定性和生物相容性，缺点包括脆性大、加工 困难。
复合生物医用材料
复合生物医用材料的特性
通过将两种或多种材料组合在一起，发挥各自的优势，弥补单一材 料的不足，具有良好的综合性能。
常见的复合生物医用材料
聚合物/陶瓷复合材料、聚合物/高分子复合材料、金属/陶瓷复合 材料等。
最新生物医用材料2课件PPT
1) 材料中残留有毒性的低分子物质； 2) 材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体； 3) 材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂 解产物；
4) 材料和制品的形状、大小、表面光滑程度； 5) 材料的酸碱度。
第二节 生物相容性分类
生物医用材料的生物相容性按材料接触人体部位不同一般分 为两类。若材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液 的相互作用，称为血液相容性；若与心血管系统外的组织和器官接 触，主要考察与组织的相互作用，称为组织相容性或一般生物相容 性。从广义上讲，植入体内的各种医用材料和装置都首先要求具有 优良的组织相容性。各种人工组织、人工器官及医用装置植入体内 都与相应的局部组织、细胞直接接触，所有进入体内的医用材料和 装置都将遇到组织相容性问题。循环系统用的人工心脏、心脏瓣膜 及进入血管中的血管支架、导管等医用装置，在与组织、细胞接触 的同时还与血液直接接触，所以还有血液相容性问题。由于血液的 成分和生理功能的复杂性，生物医用材料及医用装置的表面性能不 同，与血液相互作用时将产生对机体不利的各种生物学反应，因此 血液相容性在生物医用材料的研究中有着重要的地位。
生物相容性及生物学评价的研究涉及学科广泛，一般是通过 细胞学、组织学、免疫学、遗传毒理学和整体实验动物及物理、 化学等体内外的试验方法和手段研究生物医用材料及装置与生物 体的相互作用，以评价最终产品是否安全有效。90年代开始，各 国学者利用分子生物学技术，从分子水平上研究生物医用材料对 体内细胞的影响，深入了解生物医用材料和装置与人体的相互作 用，提高了材料的生物相容性，研究出很多具有优良生物相容性 的生物医用材料。目前，我国正致力于智能性生物医用材料和组 织工程的研究，对材料的生物相容性提出了更高的要求。组织工 程所需的人工细胞骨架或载体要求材料除满足一般的生物相容性 外，还需满足生物材料在与细胞、组织接触过程中有利于细胞生 长的一系列生理、生化功能的要求，期望在不久能研究开发出新 一代生物医用材料，为人类的健康服务。
4) 材料和制品的形状、大小、表面光滑程度； 5) 材料的酸碱度。
第二节 生物相容性分类
生物医用材料的生物相容性按材料接触人体部位不同一般分 为两类。若材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液 的相互作用，称为血液相容性；若与心血管系统外的组织和器官接 触，主要考察与组织的相互作用，称为组织相容性或一般生物相容 性。从广义上讲，植入体内的各种医用材料和装置都首先要求具有 优良的组织相容性。各种人工组织、人工器官及医用装置植入体内 都与相应的局部组织、细胞直接接触，所有进入体内的医用材料和 装置都将遇到组织相容性问题。循环系统用的人工心脏、心脏瓣膜 及进入血管中的血管支架、导管等医用装置，在与组织、细胞接触 的同时还与血液直接接触，所以还有血液相容性问题。由于血液的 成分和生理功能的复杂性，生物医用材料及医用装置的表面性能不 同，与血液相互作用时将产生对机体不利的各种生物学反应，因此 血液相容性在生物医用材料的研究中有着重要的地位。
生物相容性及生物学评价的研究涉及学科广泛，一般是通过 细胞学、组织学、免疫学、遗传毒理学和整体实验动物及物理、 化学等体内外的试验方法和手段研究生物医用材料及装置与生物 体的相互作用，以评价最终产品是否安全有效。90年代开始，各 国学者利用分子生物学技术，从分子水平上研究生物医用材料对 体内细胞的影响，深入了解生物医用材料和装置与人体的相互作 用，提高了材料的生物相容性，研究出很多具有优良生物相容性 的生物医用材料。目前，我国正致力于智能性生物医用材料和组 织工程的研究，对材料的生物相容性提出了更高的要求。组织工 程所需的人工细胞骨架或载体要求材料除满足一般的生物相容性 外，还需满足生物材料在与细胞、组织接触过程中有利于细胞生 长的一系列生理、生化功能的要求，期望在不久能研究开发出新 一代生物医用材料，为人类的健康服务。
生物医用材料 ppt课件
灰石
由此可构成类似于硅酸盐水泥样的磷酸钙水泥，用与人 体骨的修复，故称磷酸钙骨水泥
新型CPC的研究
1. 药物控释骨水泥
2. 注射型骨水泥
3. 生物活性骨水泥
ppt课件
10
第三章 医用金属材料
定义：是一种用作生物医用材料的金属 或合金，又称作外科用金属材料或医 用金属材料，是一类生物惰性材料。
ppt课件
生物陶瓷人工听小骨假体
气
引
流
管
ppt课件
9
第一代 PMMA骨水泥:优点：易成型和粘结性能
好
缺点：材料化学成份与人体骨成份完全不同，生物相容 性差；单体放热剧烈；细胞毒性；引起过敏
第二代 磷酸钙骨水泥 CPC
20世纪80年代中期，E.brown和chow发现由几种磷酸 钙盐组成的混合物能在人体环境和温度下自行固化，水 化硬化过程基本不放热，其水化成分最终转化为羟基磷
(3) 镁具有独特的体内降解性能 。
(4) 镁资源丰富，价格低廉。
ppt课件
16
材料——是由两种或两种以上不同材料复合而成 的生物医用材料
1. 分类：复合材料一般有基体材料和增强材料组成
(1)按基体：陶瓷基医用复合材料、高分子基医 用复合材料、金属基医用复合材料
要方法)a.热喷涂b.脉冲激光融覆c.离子溅射d.喷 砂法e.电结晶法f.电化学法g.离子注入
ppt课件
15
医用金属材料研究进展
医用镁及镁合金材料的研究
镁合金具备作为可降解骨植入材料的多方面优点：
(1) 镁是人体内含量最多的阳离子之一，几乎参 与人体内所有的新陈代谢过程。
(2) 镁及镁合金的弹性模量约为45GPa，更接近 人骨的弹性模量，能有效降低应力遮挡效应； 镁与镁合金的密度约为1.7g/cm3，与人骨密度 (1.75g/cm3)接近，符合理想接骨板的要求。
由此可构成类似于硅酸盐水泥样的磷酸钙水泥，用与人 体骨的修复，故称磷酸钙骨水泥
新型CPC的研究
1. 药物控释骨水泥
2. 注射型骨水泥
3. 生物活性骨水泥
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10
第三章 医用金属材料
定义：是一种用作生物医用材料的金属 或合金，又称作外科用金属材料或医 用金属材料，是一类生物惰性材料。
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生物陶瓷人工听小骨假体
气
引
流
管
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9
第一代 PMMA骨水泥:优点：易成型和粘结性能
好
缺点：材料化学成份与人体骨成份完全不同，生物相容 性差；单体放热剧烈；细胞毒性；引起过敏
第二代 磷酸钙骨水泥 CPC
20世纪80年代中期，E.brown和chow发现由几种磷酸 钙盐组成的混合物能在人体环境和温度下自行固化，水 化硬化过程基本不放热，其水化成分最终转化为羟基磷
(3) 镁具有独特的体内降解性能 。
(4) 镁资源丰富，价格低廉。
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材料——是由两种或两种以上不同材料复合而成 的生物医用材料
1. 分类：复合材料一般有基体材料和增强材料组成
(1)按基体：陶瓷基医用复合材料、高分子基医 用复合材料、金属基医用复合材料
要方法)a.热喷涂b.脉冲激光融覆c.离子溅射d.喷 砂法e.电结晶法f.电化学法g.离子注入
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15
医用金属材料研究进展
医用镁及镁合金材料的研究
镁合金具备作为可降解骨植入材料的多方面优点：
(1) 镁是人体内含量最多的阳离子之一，几乎参 与人体内所有的新陈代谢过程。
(2) 镁及镁合金的弹性模量约为45GPa，更接近 人骨的弹性模量，能有效降低应力遮挡效应； 镁与镁合金的密度约为1.7g/cm3，与人骨密度 (1.75g/cm3)接近，符合理想接骨板的要求。
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3.2 生物材料的发展历程
3. 第三代――同时具有生物活性和生 物降解性材料 ➢时间： 90年代后期， ➢特点： 能在分子水平上剌激细胞 产生特殊反应。它采用生物彷生技 术，取自天然组织模拟和优化人体
3.2 生物材料的发展历程
4. 第四代――组织性多功能自体组织生物材 料 ➢时间： 是目前生物医用材料的主流发展方 向。 ➢特点： 它依靠组织工程学的原理，采用现 代生物技术，制备取自自体组织提纯优化、 复合相关愈合组分、外源性主动性愈合机 制与内源性被动性机制结合、可降解吸收
市场需求量：世界第三。 销售收入：2011年销售收入超过1000亿元，占全球医疗器 械市场份额的5％。 国内市场上大部分医疗器械靠进口！
2. 医疗器械对生物材料的要求
2.1 医疗器械对材料的特性要求
生物学性能要求 物理性能要求 生产加工要求
2.2 医疗器械与新材料的齐头并进
医疗器械与生物材料的发展是相辅相成的！
3.1 医疗器械用生物材料的种类
按功能分类，主要有 ➢ 外科材料 ➢ 植入材料 ➢ 介入材料 ➢ 口腔科材料 ➢ 医用缝合材料及粘合剂
3.2 生物材料的发展历程
生物医用材料的研究和临床应用大约经历了三代材料，正 迈向第四代发展。
1. 第一代――生物相容性和生物惰性材料 ➢ 时间： 20世纪60年代～80年代， ➢ 特点：在对工业材料进行相容性研究的基础上，尽量将受 体对植入器械的异物反应降到最低， ➢ 应用： 体内固定骨钉和骨板、人工关节、人工心瓣膜、人 造血管、人工晶体和人工肾等
外壳：聚碳酸酯
粘合剂——高分子
来源
大部分进口或进口原料 后加工 绝大部分进口 进口或进口管材加工 大部分进口 进口 进口 进口 国产 进口或进口原料后纺丝
进口或进口原料加工
进口
4. 产业链的国产化思考
4.1 我国医疗器械用生物材料依赖进口的 原因分析
目前国内大多数介入医疗器械生产商所用的 生物材料完全靠从国外进口，原因有三：
3.3 生物材料的应用发展趋势
近十年，全球生物医用材料产值一直以30％的年增 长率迅速增长，2008年全球生物医用材料产值约 1100亿美元，全球每年消耗的高分子医用材料约800 万吨。
3.3 生物材料的应用发展趋势
生物医用材料是高技术材料市场中技术附加价值最 高的材料，平均每千克售价高达1200－150000美元， 远高于宇航材料的100～120000美元，2010年全球用 于制造原材料价值2000多亿美元。
2012年全球医疗器械市场预计达到3276亿美元，未来几 年全球医疗器械市场将会以4%~6%的速度增长
1.2 我国医疗器械市场发展空间宽 阔
图2 我国医疗器械市场规模及预测
1.2我国医疗器械市场发展空间宽 阔
我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历 了一个从无到有、从小到 大的发展过程，其特点是起点低， 发展快。
3.3 生物材料的应用发展趋势
预计未来10-15年内，包括生物医用材料在内的我国 医疗器械产业将达到或超过药物市场规模，成为21 世纪世界经济的支柱产业。与此同时，随着材料工 业的发展和人工器官的广泛应用，生物医用材料将成为新技术革命的一个重要组成部分。
3.4 我国医疗器械用生物材料的 现状
中国生物材料消费已经位列世界生物材料消费市场 第3位，近年来我国植入性生物材料产品的市场需求 量呈现出“井喷”式增长。
3.4 我国医疗器械用生物材料的 现状
相对于市场需求的高增长，我国自主的生物材料研 发和生产情况不容乐观 a. 以植入性医疗器械用生物材料为例： ➢ 我国的金属材料在植入性医疗器械中的应用尚 处于初级阶段，缺乏精细和深加工产品； ➢ 高分子聚合物和陶瓷材料在植入性医疗器械中 应用的总体情况不如金属材料；
3.4 我国医疗器械用生物材料的 现状
b. 介入医疗器械用生物材料的发展同样令人担忧。 上海微创公司、北京乐普公司等20余家企业用关键生物 材料完全依赖进口，制造支架用的生物材料包括316L不 锈钢管、钴基合金管、镍钛记忆合金管、316L不锈钢导 丝、镍钛记忆合金导丝、各类医用高分子管材、血管栓 塞材料药物载体高分子等全部需从国外进口。
2.2 医疗器械与新材料的齐头并进
以球囊材料为例：
导管
材料
特点
1977年第一代 PVC
顺应性太大
第二代 PE, Nylon, PET 非顺应性，硬
第三代 Pebax
半顺应性、耐压，柔软
第四代 ？
3. 医疗器械用生物材料的过去、 现在与未来
3.1 医疗器械用生物材料的种类
按基体材料不同，生物材料可分为 ➢高分子基 ➢金属基 ➢陶瓷基 它们既可以作为生物复合材料的基材，又可作为增 强体或填料，它们之间的相互搭配或组合形成了大 量性质各异的生物复合材料。
3.4 我国医疗器械用生物材料的 现状
表1 我国医疗器械的材料来源举例
产品
材料
可吸收缝合线 骨钉
冠脉 支架
血液透析器
PLGA（乳酸-羟基乙酸共聚 物），PLA（聚乳酸） PLGA，PLA 支架：不锈钢/钴铬合金 涂层：高分子 导丝：不锈钢 导管：聚氯乙烯 球囊：尼龙 药物：雷帕霉素/紫杉醇 中空纤维：聚醚砜/聚砜
① 作为一种新兴产业，依托全球产业链，介入医 疗器械在中国得以快速、高起点地发展
3.2 生物材料的发展历程
2. 第二代――生物活性或生物降解吸收材料
➢ 时间： 20世纪80年代到90年代； ➢ 特点：生物医用材料的重点由惰性向生物活性转变。这种 材料能够在生理条件下，发生可控的反应产生作用于人体， 不存在免疫和干扰免疫系统的问题，耐腐蚀强度高，表面带 有极性，主要功能是延长在组织内固定支撑机械作用。 ➢ 应用： 生物陶瓷、玻璃－陶瓷及其复合物等多种生物活性 材料广泛用于整形外科和牙科。
1.1 全球医疗器械市场总体发展良 好
图1 全球医疗器械销售额及预 测
1.1 全球医疗器械市场总体发展良 好
1997年～2006年10年间，全球医疗器械产业销售市场保 持7％～8％的增长率成为全球经济发展最快的、人均产 值最高、利润居于前列的工业部门之一。
尽管2008年一场突如其来的金融风暴席卷全球，但世界 医疗器械市场总体销售情况依然良好。