医疗器械临床试验管理与实践ppt
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医疗器械临床试验管理与实践ppt
试验前告知
向受试者充分告知试验目的、风险、权益等 信息，并签署知情同意书。
确保安全与受试者权益
密切关注受试者安全及权益，及时处理不良 事件和严重不良事件。
试验监查与质量控制
监查计划制定
制定详细的监查计划，明确监 查内容、频次和标准。
监查实施
按照计划对试验实施过程进行 监查，确保试验操作规范、数 据真实可靠。
目的
通过医疗器械临床试验，验证医疗器 械在临床应用中的安全性和有效性， 为医疗器械的上市审批提供科学依据 ，促进医疗器械的研发和改进。
医疗器械分类与试验要求
分类
医疗器械根据风险程度分为高风险、中风险和低风险三类。 不同类型的医疗器械有不同的试验要求和审批流程。
试验要求
对于不同类型的医疗器械，需要制定相应的试验方案，包括 试验目的、受试者选择、试验方法、数据收集与分析等。同 时，需要遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。
数据分析结果解读
根据数据分析结果，对医 疗器械的临床效果进行解 读和评估。
临床评价报告撰写
报告内容
报告审核
撰写临床评价报告，包括试验目的、 方法、结果和结论等。
对报告进行内部审核，确保报告的质 量和准确性。
报告格式
按照相关法规和指导原则要求，确保 报告的规范性和严谨性。
总结与展望
总结
对整个临床试验过程进行总结， 提炼关键信息和经验教训。
详细描述
体外诊断试剂主要用于疾病的诊断和监测，如肿瘤标志物检测试剂、免疫检测试剂等。 由于其需要检测大量样本，并且对检测精度要求极高，因此临床试验的复杂度和难度都 较大。在试验过程中，需要注重样本的质量控制和检测方法的标准化，以确保试验结果
的准确性和可靠性。
医疗器械临床试验培训(CRA培训课件)
其中P=(P1+P2)/2，由此估算得到样本量约为162例。考虑到试验过程中15%的病例脱 落，试验纳入病例数应不少于191例。考虑到三中心纳入病例数平均分配，试验组和对照 组平均分配，病例扩充10%，最后确定本次试验样本量为216例。本次试验在3家中心同时 开展，每家医院承担72例，试验组与对照组各36例。
LOGO 临床试验方案设计
10、受试者的选择 （1）入选标准：受试者必须满足以下所有要求。 （2）排除标准：其中符合以下任意一条要求的，不能入选。 （3）脱落标准：所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时 何因退出临床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。 （4）剔除标准：不符合入/排标准的病例，随机后未使用试验器械的病例。 11、伦理学考虑 （1）给受试者带来的风险、受益和不便。 （2）医疗服务、补偿、保险和赔偿。 （3）拒绝后是否会带来偏见治疗。 （4）隐私保护，对于可以识别受试者身份的信息，例如身份证号、姓名、敏感 疾病等需要进行安全编码。
协调员CRC
DM、统计师、软 件工程师
医院
现场管 理组织 SMO
数据管 理和统 计公司
监查员、核查员、 稽查员、PM
申办方
合同研 究组织 CRO
第三方 稽查公 司
监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师
稽查员
LOGO 医疗器械临床试验中的角色
申办方--合同研究组织CRO
项目经理
• 制定项目计划 • 协调项目资源 • 供应商的选择（EDC、
LOGO 临床试验方案设计
8、偏倚的控制 （3）混杂偏倚 Ø控制方法：识别混杂因子，在筛选阶段进行排除；收集可以确定混杂因子的相关资 料，根据专业知识和经验排除混杂因子的干扰；随机化（按照混杂因子进行分层）。
LOGO 临床试验方案设计
10、受试者的选择 （1）入选标准：受试者必须满足以下所有要求。 （2）排除标准：其中符合以下任意一条要求的，不能入选。 （3）脱落标准：所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时 何因退出临床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。 （4）剔除标准：不符合入/排标准的病例，随机后未使用试验器械的病例。 11、伦理学考虑 （1）给受试者带来的风险、受益和不便。 （2）医疗服务、补偿、保险和赔偿。 （3）拒绝后是否会带来偏见治疗。 （4）隐私保护，对于可以识别受试者身份的信息，例如身份证号、姓名、敏感 疾病等需要进行安全编码。
协调员CRC
DM、统计师、软 件工程师
医院
现场管 理组织 SMO
数据管 理和统 计公司
监查员、核查员、 稽查员、PM
申办方
合同研 究组织 CRO
第三方 稽查公 司
监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师
稽查员
LOGO 医疗器械临床试验中的角色
申办方--合同研究组织CRO
项目经理
• 制定项目计划 • 协调项目资源 • 供应商的选择（EDC、
LOGO 临床试验方案设计
8、偏倚的控制 （3）混杂偏倚 Ø控制方法：识别混杂因子，在筛选阶段进行排除；收集可以确定混杂因子的相关资 料，根据专业知识和经验排除混杂因子的干扰；随机化（按照混杂因子进行分层）。
医疗器械临床试验质量管理规范概括精要 ppt课件
2020
医疗器械临床试验质量管理规 范（概括精要）
汇报人： 2020年3月
概括精要
1、医疗器械临床试验概念：指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正 常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
2、医疗器械临床试验三原则：依法原则、伦理原则和科学原则。 3、风险收益权衡：对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 4、质量检验报告：包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 5、试验机构：医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上经备案的医疗器械临床试验机构中进行。
概括精要
11、报机构和伦理委员会的情况： （一）严重不良事件； （二）进度报告，包括安全性总结和偏离报告； （三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的 或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知； （四）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验； （五）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢 复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。
13、弱者保护：应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等 作为受试者；确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行 专门设计，并应当有益于其健康。
概括精要
22、多中心临床试验伦理审查：多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查 工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责 审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员 会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性， 包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批 准在其临床试验机构进行试验。
医疗器械临床试验质量管理规 范（概括精要）
汇报人： 2020年3月
概括精要
1、医疗器械临床试验概念：指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正 常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
2、医疗器械临床试验三原则：依法原则、伦理原则和科学原则。 3、风险收益权衡：对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 4、质量检验报告：包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 5、试验机构：医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上经备案的医疗器械临床试验机构中进行。
概括精要
11、报机构和伦理委员会的情况： （一）严重不良事件； （二）进度报告，包括安全性总结和偏离报告； （三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的 或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知； （四）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验； （五）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢 复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。
13、弱者保护：应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等 作为受试者；确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行 专门设计，并应当有益于其健康。
概括精要
22、多中心临床试验伦理审查：多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查 工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责 审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员 会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性， 包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批 准在其临床试验机构进行试验。
GCP培训PPT课件
GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球 临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者 提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关 ，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确 保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保 试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施， 确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构 合作，推动全球药品监管的协调 和统一，促进国际临床试验的互 认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将 更加注重临床试验数据的数字化采集 、存储和管理，提高数据质量和可追 溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能 化和自动化，利用人工智能等技术手 段提高试验效率和质量，降低人为错 误和偏差。
医疗器械临床试验质量管理规范培训课件
2021/7/17
第一章“总则”
1各监管部门的职责：省级以上食品药品监督管理部门负责监督管理；卫生计生主管部门在 职责范围内加强管理；食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试 验质量管理信息通报机制。 2)医疗器械临床试验的定义：指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的 医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 3)应当遵循的三大原则：依法原则、伦理原则和科学原则。
2021/7/17
第七章“临床试验机构和研究者职责”
共二十一条内容。 研究者具备的条件： 1)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称 和资质； 2)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训； 3)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献； 4)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生 的不良事件和其他关联事件； 5)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。
本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用 条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展 医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外 诊断试剂。
2021/7/17
医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（不需要 进行临床试验） 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械。
2021/7/17
第四章“临床试验方案”
共四条内容。 4)医疗器械临床试验方案内容： 一般信息：
第一章“总则”
1各监管部门的职责：省级以上食品药品监督管理部门负责监督管理；卫生计生主管部门在 职责范围内加强管理；食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试 验质量管理信息通报机制。 2)医疗器械临床试验的定义：指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的 医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 3)应当遵循的三大原则：依法原则、伦理原则和科学原则。
2021/7/17
第七章“临床试验机构和研究者职责”
共二十一条内容。 研究者具备的条件： 1)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称 和资质； 2)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训； 3)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献； 4)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生 的不良事件和其他关联事件； 5)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。
本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用 条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展 医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外 诊断试剂。
2021/7/17
医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（不需要 进行临床试验） 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械。
2021/7/17
第四章“临床试验方案”
共四条内容。 4)医疗器械临床试验方案内容： 一般信息：
医疗器械临床试验流程讲解PPT演示幻灯片
4
9、器械产品的准备
二、临床试验实施
5
1、科室启动会（资料和表格的准备） 2、项目入组监查
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
医疗器械临床试验流程讲解
1
2
一、临床前准备
3
1、临床试验资料的准备
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
6
项目监查的具体内容
1、真实性
……….
2、一致性
………..
3、逻辑性
………...
4、溯源性
7
项目稽查的重点
1、知情同意书
……….
Байду номын сангаас2、原始记录
………..
3、合并用药／器械
………...
4、不良事件
8
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合
…………..
9
三、临床总结
10
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
11
12
谢谢
13
9、器械产品的准备
二、临床试验实施
5
1、科室启动会（资料和表格的准备） 2、项目入组监查
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
医疗器械临床试验流程讲解
1
2
一、临床前准备
3
1、临床试验资料的准备
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
6
项目监查的具体内容
1、真实性
……….
2、一致性
………..
3、逻辑性
………...
4、溯源性
7
项目稽查的重点
1、知情同意书
……….
Байду номын сангаас2、原始记录
………..
3、合并用药／器械
………...
4、不良事件
8
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合
…………..
9
三、临床总结
10
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
11
12
谢谢
13
医疗器械临床试验管理与实践ppt课件
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.3 临床试验实施情况
• 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关 资料，并熟悉受试产品的使用
• 2.3.2 临床试验过程是否遵循临床试验方案
• 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一 版本（多中心）
• 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否 由临床试验人员签字
规程，并对参加试验所有研究者进行了培训，是 否有培训记录 • 2.1.4 临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂 及相关文件物品的交接记录
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.2 知情同意情况
• 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符 （包括筛选失败病例）
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.1 临床试验准备情况 • 2.1.1临床试验机构和实施者是否按规定的格式共
同设计制定临床试验方案 • 2.1.2 临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会
审查同意或者备案 • 2.1.3 申请人是否根据临床试验方案制定标准操作
记录
临床试验 用样本是 否重复使 用，如有， 应提供相 应说明
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
申报资料 的情况（4）
临床试验 用样本的 管理（3）
临床试验 条件与合 规性（10）
体外诊断 试剂临床 试验检测 要点（42）
试验用体 外诊断试 剂的管理
（3）
临床试验 部分（15）
临床试验 数据管理
（7）
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.3 临床试验实施情况
• 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关 资料，并熟悉受试产品的使用
• 2.3.2 临床试验过程是否遵循临床试验方案
• 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一 版本（多中心）
• 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否 由临床试验人员签字
规程，并对参加试验所有研究者进行了培训，是 否有培训记录 • 2.1.4 临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂 及相关文件物品的交接记录
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.2 知情同意情况
• 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符 （包括筛选失败病例）
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.1 临床试验准备情况 • 2.1.1临床试验机构和实施者是否按规定的格式共
同设计制定临床试验方案 • 2.1.2 临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会
审查同意或者备案 • 2.1.3 申请人是否根据临床试验方案制定标准操作
记录
临床试验 用样本是 否重复使 用，如有， 应提供相 应说明
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
申报资料 的情况（4）
临床试验 用样本的 管理（3）
临床试验 条件与合 规性（10）
体外诊断 试剂临床 试验检测 要点（42）
试验用体 外诊断试 剂的管理
（3）
临床试验 部分（15）
临床试验 数据管理
（7）
医疗器械临床试验管理与规范
医疗器械临床试验管理与规范引言：医疗器械临床试验是确保医疗器械安全性、有效性以及为临床使用提供科学依据的必要步骤。
良好的试验管理与规范对于确保试验结果的可靠性与临床应用的安全性至关重要。
本文将探讨医疗器械临床试验的管理与规范。
1. 临床试验设计与伦理审核1.1 试验设计：临床试验的设计应严谨、可行，并符合监管要求与试验目的。
合理的试验设计可以确保试验结果的准确性和可靠性。
1.2 伦理审核：试验涉及人体参与，应提交伦理委员会审核并获得批准，确保试验过程中保护受试者权益和安全。
2. 受试者招募与知情同意2.1 受试者招募：试验招募应遵循特定的招募标准，确保招募到符合试验要求的适宜受试者，并采取公正、透明的招募过程。
2.2 知情同意：试验受试者应充分了解试验目的、方法、风险与利益，并自愿签署知情同意书，确保真实、有效的知情同意。
3. 试验执行与数据采集3.1 试验执行：试验应按照设计方案执行，试验者应具备相关资质与技能，确保试验过程的一致性和可重复性。
3.2 数据采集：试验数据应准确、完整，并符合预定的数据采集方案。
数据的采集应采用可靠的方法，确保数据质量。
4. 不良事件与质量控制4.1 不良事件报告：试验期间出现的不良事件应及时记录、报告，并采取相应措施，保障受试者的安全与权益。
4.2 质量控制：试验过程应建立相应的质量控制措施，包括监测与审核试验进展、管理试验数据和监管试验场所等，确保试验结果的准确性和可靠性。
5. 试验数据分析与报告5.1 数据分析：试验数据应经过专业的统计分析，以获取准确的试验结果和结论。
统计分析应使用合适的方法和工具，确保数据的科学性和可靠性。
5.2 报告撰写：试验结果应按照国家和地区相关规定进行报告撰写，并提供详尽的试验方法、样本描述、数据分析结果和结论等信息。
结论：医疗器械临床试验的管理与规范是确保试验结果可靠性和临床应用安全性的重要环节。
严谨的试验设计、伦理审核、受试者招募与知情同意、试验执行与数据采集、不良事件与质量控制以及试验数据分析与报告等环节都需要严格遵守相应规范和要求。
医疗器械临床试验和临床试验监查32页PPT【32页】_93
4、妊娠控制。器械临床试验
○医疗器械的特点
学科交叉
种类繁多
有效科学监管
才能保证产品不同类别产品风险差异大
安全、有效
新技术应用快
总有例外
第一部分:医疗器械临床试验
①医疗器械临床试验的特点
临床试验是产品注册中法定项目
临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
高的重点和难点环节;
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织职责
目标
规范
职责:
发起人
监查人
监管机构
目标
目标
规范
执行人
规范
职责:
职责:
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织相关方
「监管机构
统计方
备选
分中心个检验科室一检验主任
技术审批
充分
操作人
临床专家
物流/采购
监查人
管理科室
临床试验
伦理
临床机构
销售
市场
质量/
技术支持
生产
人或健康志愿者)进
化药、中药、中药保
行药物的系统性研究
护品种、生物制品。
以证实或揭示试验药
物的作用、不良反应
2、医疗器械临床试验:
及/或试验药物的吸收
支架材料、诊断试剂
分布、代谢和排泄,
目的是确定试验药物
3、其他:疫苗。
的疗效与安全性
第一部分:医疗器械临床试验
>医疗器械临床试验定义:
单独或者组合使用于
人体的仪器、设备、器
预期目的
具、材料或者其他物品,
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
○医疗器械的特点
学科交叉
种类繁多
有效科学监管
才能保证产品不同类别产品风险差异大
安全、有效
新技术应用快
总有例外
第一部分:医疗器械临床试验
①医疗器械临床试验的特点
临床试验是产品注册中法定项目
临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
高的重点和难点环节;
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织职责
目标
规范
职责:
发起人
监查人
监管机构
目标
目标
规范
执行人
规范
职责:
职责:
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织相关方
「监管机构
统计方
备选
分中心个检验科室一检验主任
技术审批
充分
操作人
临床专家
物流/采购
监查人
管理科室
临床试验
伦理
临床机构
销售
市场
质量/
技术支持
生产
人或健康志愿者)进
化药、中药、中药保
行药物的系统性研究
护品种、生物制品。
以证实或揭示试验药
物的作用、不良反应
2、医疗器械临床试验:
及/或试验药物的吸收
支架材料、诊断试剂
分布、代谢和排泄,
目的是确定试验药物
3、其他:疫苗。
的疗效与安全性
第一部分:医疗器械临床试验
>医疗器械临床试验定义:
单独或者组合使用于
人体的仪器、设备、器
预期目的
具、材料或者其他物品,
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
医疗器械临床试验和临床试验监查32页PPT【32页】
2.3教师要掌握体育的内容。学校体育的内容,具体规定在体育和卫生常识的教学大纲中:其中包括身体操练,运用自然力进行锻炼以及卫生保健等方面。操练和锻炼是以促进学生身体的正常发育、增强学生身体发育的特点而确定的。身体锻炼的内容包含:体操(单杠、双扛、吊环、纵跳马,自由体操、高低械、单衡杠、横跳马)游戏,田径〈长跑、短跑、中长跑、跳高、跳远、立定跳远铅球〉球类(足球、排球、篮球、乒乓球等)武术,游泳和军事体育活动。除以上活动外,还可以充分利用月光、空气、水进行锻炼,有的地方还可能开展爬山、滑冰、滑雪等多种活动。运用自然因素来锻炼身体的方式既方便,也不花钱。它对于增强体质,增强身体对寒冷、炎热等自然环境的适应能力,训练吃苦耐劳,克服困难的精神,都有着很大的作用。但这些活动一定要在教师及家长的组织下进行。
医疗器械临床试验和临床试验监查
医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验和临床试验监查6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯医疗器械临床试验
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
2、对损伤或者残疾的诊
作用不是用药理学、免
断、治疗、监护、缓解
疫学或者代谢的手段获
补偿
得,但是可能有这些手
3、对解剖或者生理学过
段参与并起一定的辅助
程的研究、替代、调节
作用。
4、妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械临床试验和临床试验监查
医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验和临床试验监查6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯医疗器械临床试验
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
2、对损伤或者残疾的诊
作用不是用药理学、免
断、治疗、监护、缓解
疫学或者代谢的手段获
补偿
得,但是可能有这些手
3、对解剖或者生理学过
段参与并起一定的辅助
程的研究、替代、调节
作用。
4、妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械临床试验 ppt课件
ppt课件
33
临床研究病例数的估算举例
病例数n=
P1×(100-P1)+P2×(100-P2)
(P2-P1)2
×f(，)
假设：P1＝90％，P2＝95％，＝0.05，＝0.10
则 n=
90×10＋95×5
(95-90)2
f(， )可 查 表 获 得 ：
×10.5＝578
(type II error)
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14
临床试验相关概念
ppt课件
15
临床试验过程
计划和安排
临床试验方案
CRF
监查
数据管理
批准与上市
SFDA/CDE
ppt课件
统计与临床报告
统计分析
16
什么是“临床试验”？
有计划的人类实验 为了对治疗或干预的效果及安全性进行评估而设
计 比较采用新疗法和对照疗法的病人组的结局 各个组中病人的纳入、治疗及随访均在相同时间
对治疗的态度； 对研究的配合； 对问题的回答（慢性支气管炎的治疗）； 影响病情。
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27
研究者、病人都不知道病人所用的药物 是试验药还是对照药。
一般不知道的还有评定者、监查员、数 据管理员和统计分析者等。
其优点是对疗效和不良反应的评定更为 客观。使试验更为科学。
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28
由于伦理问题不能进行双盲：
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47
实施者 (Sponsor )职责
选择医疗机构； 提供《医疗器械临床试验须知》； 共同设计、制定、签署试验方案及合同； 免费提供受试产品； 培训临床试验人员进行； 向医疗机构提供担保； 报告发生的严重副作用； 中止临床试验前，通知相关方并说明理由； 受试产品对受试者造成损害时，按合同给予补偿。
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码，签署日期等） • 2.2.5 受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署
（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.3 临床试验实施情况 • 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资
料，并熟悉受试产品的使用 • 2.3.2 临床试验过程是否遵循临床试验方案 • 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版
• 1.3. 临床试验批准或备案情况 • 1.3.1 是否按规定向省级食品药品监督管理
局提交备案
二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
• 1.4 临床试验协议/合同 • 1.4.1 是否签署临床试验协议/合同 • 1.4.2 协议/合同内容与受试产品信息是否相
符
• 1.4.3 协议/合同内容是否明确各方责任
二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
• 1.2.临床试验的伦理审查 • 1.2.1 知情同意书是否符合有关要求 • 1.2.2 是否有伦理审查记录 • 1.2.3 伦理委员会是否保存所审查的文件资
料，审查的方案/知情同意书版本及内容是 否与执行的版本及内容一致
二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
致
பைடு நூலகம்
注册申请 的临床试 验报告中 临床试验 人员签名 及临床试 验机构签 章是否属
实
三、检查结果判定及处理：
外诊断试剂注册管理办法》 • （3）、《医疗器械临床试验规定》以及体
外诊断试剂临床试验技术指导原则
检查重点---围绕临床试验的真实性和合 规性开展
临床试
验机构 的情况
临床伦理 审核及受 试者安全 保护情况
临床试验 批准/备 案及协议
/合同
临床试验 方案的制 定与执行
情况
临床试验 部分（准 备、知情 同意、实 施情况）
定文件
病例筛选 入选记录 及病例鉴 认文件中 筛选、入 选和完成 例数是否 与临床试 验报告中 信息相符
病例筛选 入选记录 及受试者 鉴定文件 等是否可 以溯源， 并且具有
关联性
试验中生 成的检测 报告或结 果中的数 据是否可
以溯源
病例报告 表填写是
否完整
病例报告 表中填写 的内容是 否在原始 病历、检 验记录等 原始记录 中可追溯
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.2 知情同意情况
• 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符 （包括筛选失败病例）
• 2.2.2 签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致 • 2.2.3 伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间 • 2.2.4 知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号
临床申 请者/实
施者履 职情况
临床数 据管理
试验用体 外诊断试 剂及临床 样本的管
理
申报资
料的情 况
二、体外诊断试剂检查要点
申报资料 的情况（4）
临床试验 用样本的 管理（3）
临床试验 条件与合 规性（10）
体外诊断 试剂临床 试验检测 要点（42）
试验用体 外诊断试 剂的管理
（3）
临床试验 部分（15）
本（多中心） • 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由
临床试验人员签字 • 2.3.5 临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、
按照规定的方法完成 • 2.3.6 是否对临床试验实施监查，是否有监查记录
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验数据管理
临床试验数据管理
是否具有 病理筛选 入选记录 及病例鉴
记录
临床试验 用样本是 否重复使 用，如有， 应提供相 应说明
二、体外诊断试剂检查要点
---申报资料的真实性
申报资料的真实性
注册申请 的临床试 验方案版 本及内容 是否与临 床试验机 构保存的 版本及内
容一致
注册申请 的临床试 验报告版 本及内容 是否与临 床试验机 构保存的 版本及内
容一致
注册申请 的临床试 验报告中 数据是否 与临床试 验机构保 存的原始 记录和原 始数据一
临床试验 中的所有 试验数据， 是否试验 操作者、 复核者签 字，试验 机构盖章
二、体外诊断试剂检查要点
---试验用体外诊断试剂的管理
试验用体外诊断试剂的管理
该产品是否 具有具备资 质的检验机 构出具的结 论合格的产 品检验报告
管理记录 （运输、接 收、处理、 储存、分发、 回收与销毁 等）是否完 整，数据是
临床试验 数据管理
（7）
二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
• 1.1临床试验机构 • 1.1.1是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用
目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防 控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心 等单位开展 • 1.1.2 是否具有与受试产品相适应的条件，包 括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等 • 1.1.3 仪器设备是否具有使用记录，使用记录 与临床试验是否吻合
否相符
运输条件、 储存温度、 储存条件、 储存时间、 安全有效期 等是否符合
要求
是否与检验 报告、临床 试验报告中 的产品名称、 规格型号相
一致
二、体外诊断试剂检查要点
---试验用体外诊断试剂的管理
临床试验用样本的管理
样本来源、 编号、保 存、使用、 保存、销 毁的各环 节是否有 原始记录
样本检测 与临床试 验方案规 定一致， 是否有完 整的原始
医疗器械临床试验 管理与实践
1、医疗器械临床核查要点及案例分析
一、检查工作程序
• 1、预备会 • 2、首次会议 • 3、现场检查 • 4、综合会议 • 5、末次会议 • 6、填写医疗器械临床试验检查报告表 • 7、提交材料
检查依据
• 按照现行有效的规定实施： • （1）、《医疗器械监督管理条例》 • （2）、《医疗器械注册管理办法》、《体
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.1 临床试验准备情况 • 2.1.1临床试验机构和实施者是否按规定的格式
共同设计制定临床试验方案 • 2.1.2 临床试验方案及其修改，是否经伦理委
员会审查同意或者备案 • 2.1.3 申请人是否根据临床试验方案制定标准
操作规程，并对参加试验所有研究者进行了培 训，是否有培训记录 • 2.1.4 临床试验机构是否具有试验用体外诊断 试剂及相关文件物品的交接记录
（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.3 临床试验实施情况 • 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资
料，并熟悉受试产品的使用 • 2.3.2 临床试验过程是否遵循临床试验方案 • 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版
• 1.3. 临床试验批准或备案情况 • 1.3.1 是否按规定向省级食品药品监督管理
局提交备案
二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
• 1.4 临床试验协议/合同 • 1.4.1 是否签署临床试验协议/合同 • 1.4.2 协议/合同内容与受试产品信息是否相
符
• 1.4.3 协议/合同内容是否明确各方责任
二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
• 1.2.临床试验的伦理审查 • 1.2.1 知情同意书是否符合有关要求 • 1.2.2 是否有伦理审查记录 • 1.2.3 伦理委员会是否保存所审查的文件资
料，审查的方案/知情同意书版本及内容是 否与执行的版本及内容一致
二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
致
பைடு நூலகம்
注册申请 的临床试 验报告中 临床试验 人员签名 及临床试 验机构签 章是否属
实
三、检查结果判定及处理：
外诊断试剂注册管理办法》 • （3）、《医疗器械临床试验规定》以及体
外诊断试剂临床试验技术指导原则
检查重点---围绕临床试验的真实性和合 规性开展
临床试
验机构 的情况
临床伦理 审核及受 试者安全 保护情况
临床试验 批准/备 案及协议
/合同
临床试验 方案的制 定与执行
情况
临床试验 部分（准 备、知情 同意、实 施情况）
定文件
病例筛选 入选记录 及病例鉴 认文件中 筛选、入 选和完成 例数是否 与临床试 验报告中 信息相符
病例筛选 入选记录 及受试者 鉴定文件 等是否可 以溯源， 并且具有
关联性
试验中生 成的检测 报告或结 果中的数 据是否可
以溯源
病例报告 表填写是
否完整
病例报告 表中填写 的内容是 否在原始 病历、检 验记录等 原始记录 中可追溯
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.2 知情同意情况
• 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符 （包括筛选失败病例）
• 2.2.2 签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致 • 2.2.3 伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间 • 2.2.4 知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号
临床申 请者/实
施者履 职情况
临床数 据管理
试验用体 外诊断试 剂及临床 样本的管
理
申报资
料的情 况
二、体外诊断试剂检查要点
申报资料 的情况（4）
临床试验 用样本的 管理（3）
临床试验 条件与合 规性（10）
体外诊断 试剂临床 试验检测 要点（42）
试验用体 外诊断试 剂的管理
（3）
临床试验 部分（15）
本（多中心） • 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由
临床试验人员签字 • 2.3.5 临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、
按照规定的方法完成 • 2.3.6 是否对临床试验实施监查，是否有监查记录
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验数据管理
临床试验数据管理
是否具有 病理筛选 入选记录 及病例鉴
记录
临床试验 用样本是 否重复使 用，如有， 应提供相 应说明
二、体外诊断试剂检查要点
---申报资料的真实性
申报资料的真实性
注册申请 的临床试 验方案版 本及内容 是否与临 床试验机 构保存的 版本及内
容一致
注册申请 的临床试 验报告版 本及内容 是否与临 床试验机 构保存的 版本及内
容一致
注册申请 的临床试 验报告中 数据是否 与临床试 验机构保 存的原始 记录和原 始数据一
临床试验 中的所有 试验数据， 是否试验 操作者、 复核者签 字，试验 机构盖章
二、体外诊断试剂检查要点
---试验用体外诊断试剂的管理
试验用体外诊断试剂的管理
该产品是否 具有具备资 质的检验机 构出具的结 论合格的产 品检验报告
管理记录 （运输、接 收、处理、 储存、分发、 回收与销毁 等）是否完 整，数据是
临床试验 数据管理
（7）
二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
• 1.1临床试验机构 • 1.1.1是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用
目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防 控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心 等单位开展 • 1.1.2 是否具有与受试产品相适应的条件，包 括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等 • 1.1.3 仪器设备是否具有使用记录，使用记录 与临床试验是否吻合
否相符
运输条件、 储存温度、 储存条件、 储存时间、 安全有效期 等是否符合
要求
是否与检验 报告、临床 试验报告中 的产品名称、 规格型号相
一致
二、体外诊断试剂检查要点
---试验用体外诊断试剂的管理
临床试验用样本的管理
样本来源、 编号、保 存、使用、 保存、销 毁的各环 节是否有 原始记录
样本检测 与临床试 验方案规 定一致， 是否有完 整的原始
医疗器械临床试验 管理与实践
1、医疗器械临床核查要点及案例分析
一、检查工作程序
• 1、预备会 • 2、首次会议 • 3、现场检查 • 4、综合会议 • 5、末次会议 • 6、填写医疗器械临床试验检查报告表 • 7、提交材料
检查依据
• 按照现行有效的规定实施： • （1）、《医疗器械监督管理条例》 • （2）、《医疗器械注册管理办法》、《体
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.1 临床试验准备情况 • 2.1.1临床试验机构和实施者是否按规定的格式
共同设计制定临床试验方案 • 2.1.2 临床试验方案及其修改，是否经伦理委
员会审查同意或者备案 • 2.1.3 申请人是否根据临床试验方案制定标准
操作规程，并对参加试验所有研究者进行了培 训，是否有培训记录 • 2.1.4 临床试验机构是否具有试验用体外诊断 试剂及相关文件物品的交接记录