新药保护期、过渡期、监测期的区别

药品监测期分析

1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。

这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。

为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。

在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。

但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。

还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。

另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。

无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。

2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。

中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。

国内品种处于保护期、过渡期、监测期、标准试行期内是否可以申报进口注册051121

国内品种处于保护期or过渡期or监测期or标准试行期内是否可以申报进口注册？一、摘要国内品种处于监测期内不能申报进口注册国内品种处于保护期内可以申报进口注册国内品种处于过渡期内可以申报进口注册国内品种处于标准试行期内无其它保护的新药可以申报进口注册二、法规理解原则药品注册申请=新药申请+已有国家标准的药品申请+进口药品申请+补充申请四大申请分类。

各类属于互不包含也不相交关系。

如：对于适用于“已有国家标准的药品申请”的法规要求，假如未指明亦适用于“进口药品申请”，即理解为不适合于“进口药品申请”或者“进口药品申请”可以不遵循该法规要求。

三、法规依据1、国内品种处于监测期内不能申报进口注册（1）2005年5月1日始实施的《药品注册管理办法》（局令第17号）第六十八条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。

（2）2002 年12 月1 日起施行的《药品注册管理办法》（试行）（局令第35 号）第七十条：国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。

监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。

2、国内品种处于保护期内可以申报进口注册目前国内尚处于保护期内的品种，其保护期俱是依据自1999年5月1日起施行的《新药保护和技术转让的规定》（局令第4号）而获得的。

故对于国内品种处于保护期内是否可以申报进口注册，仅考虑国家食品药品监督管理局成立后颁布的相关法规，对于前卫生部颁布的关于药品的相关法律法规不在考虑范围之内也无相关性。

（1）关于保护期适用的对象（或者范围）未涵盖进口药品（注册）1999年5月1日起施行的《新药保护和技术转让的规定》（局令第4号）第二条：本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。

新药保护期、过渡期、监测期

新药保护期、过渡期、监测期…一次说清楚1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。

这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。

为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。

在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。

但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。

还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。

另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。

无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。

2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。

中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。

新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期

1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。

这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。

为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。

在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。

但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。

还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。

另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。

无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。

2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。

中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。

行政保护期、新药保护期、新药过渡期、新药监测期、中药保护期、专利保护期

何谓行政保护期、新药保护期、新药过渡期、新药监测期、中药保护期、专利保护期？行政保护期：为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护。

药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。

新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。

各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。

凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。

新药保护期满，新药保护自行终止。

新药过渡期：修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。

《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。

随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。

对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。

批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。

在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

新药监测期：对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。

即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；自新药批准生产之日起计算。

中药保护期:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

中药二级保护品种为七年。

专利保护期:发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(2)

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(2)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.10.10•【文号】国食药监注[2003]278号•【施行日期】2003.10.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文续(1)┎────┬───────┬──┬────────────┬────┬────┬──────┬────┬──────────────┬────┬─────┒┃批准日期│新药名称│注册│保护期、过渡期或监测期│批件编号│药品批准│药品生产企业│新药证书│新药证书持有人│申请日期│受理号┃┃││分类│││文号││编号│││┃┃││││││││││┃┃││├───┬──┬─────┤││││││┃┃│││ 种类│期限│终止期│││││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│卡维地洛│ 二│保护期│8年│至2005-4-2│2002H068│－－－－│－－－－│国药证字│湖南医药工业研究所，湖南维康│2001-3- │CXS01139┃┃23││││││5│││H2002047│制药有限公司│21│┃┃│││││││││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│卡维地洛片│ 二│保护期│8年│至2005-4-2│2002H068│国药准字│广州南新制药│国药证字│湖南医药工业研究所│2001-3- │CXS01140┃┃23││││││6│H2002070│有限公司│H2002047││21│┃┃│││││││7││7│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-12-│清淋胶囊│ 四│过渡期│3年│至2005-12-│2002Z012│国药准字│吉泰安（四川│国药证字│吉泰安（四川）药业有限公司│2000-9- 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四│保护期│6年│至2008-9-4│2002H068│国药准字│江苏扬子江药│国药证字│南昌弘益医药研究所│2001-5- │CXS01260┃┃28│萄糖注射液│││││7│H2002071│业集团有限公│H2002047││23│┃┃│││││││8│司│8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2003-1-2│马来酸氨氯地平│ 四│保护期│6年│至2005-12-│2003S000│国药准字│扬州奥赛康药│国药证字│南京海光应用化学研究所│2001-1- │CXS01013┃┃│││││29│05│H2003000│业有限公司│H2003000││10│┃┃│││││││5││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2003-1-2│马来酸氨氯地平│ 四│保护期│6年│至2005-12-│2003S000│国药准字│江苏联环药业│国药证字│南京海光应用化学研究所│2001-1- │CXS01014┃┃│片││││29│06│H2003000│股份有限公司│H2003000││10│┃┃│││││││6││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2003-1-2│氯雷他定│ 四│保护期│6年│ 至2008-5-│2003S000│国药准字│常州四药制药│国药证字│常州四药制药有限公司，上海医│2002-1- │CXS2002007┃┃│││││29│03│H2003000│有限公司│H2003000│药工业研究院│30│9┃┃│││││││3││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2003-1-2│氯雷他定片│ 四│保护期│6年│至2008-5-│2003S000│国药准字│常州四药制药│国药证字│常州四药制药有限公司，上海医│2002-1- 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│CXS2002072┃┃││││││08│H2003000│药有限公司│H2003000││12│7┃┃│││││││8││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│门冬氨酸鸟氨酸│ 四│保护期│6年│至2009-1-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│武汉启瑞科技发展有限公司│2000-10-│CXS00628┃┃17│││││16│17│││H2003001││11│┃┃│││││││││3│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│注射用门冬氨酸│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│武汉启瑞科技发展有限公司│2000-10-│CXS00629┃┃17│鸟氨酸││││16│13│││H2003000││11│┃┃│││││││││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│注射用门冬氨酸│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│武汉启瑞科技发展有限公司│2000-10-│CXS00630┃┃17│鸟氨酸││││16│18│││H2003000││11│┃┃│││││││││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│门冬氨酸鸟氨酸│ 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二│保护期│8年│至2010-7-│2003S000│国药准字│峨眉山健康制│国药证字│峨眉山健康制药有限责任公司│2002-6-6│CXS2002047┃┃17│││││24│10│H2003000│药有限责任公│H2003000│││1┃┃│││││││9│司│7│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│雷贝拉唑钠肠溶│ 二│保护期│8年│至2010-7-│2003S000│国药准字│峨眉山健康制│国药证字│峨眉山健康制药有限责任公司│2002-6-6│CXS2002047┃┃17│片││││24│11│H2003001│药有限责任公│H2003000│││2┃┃│││││││0│司│8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│双氢青蒿素哌喹│ 三│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│广州华立健医药研究所，广州市│2002-7-3│CXS2002056┃┃17│片││││16│16│││H2003001│华立健药业有限公司││8┃┃│││││││││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│缬沙坦│ 四│保护期│6年│至2006-10-│2003S000│国药准字│哈药集团三精│国药证字│哈药集团三精制药有限公司，长│2001-1- │CXS01027┃┃24│││││23│23│H2003003│制药有限公司│H2003001│沙泓扬医药科技开发有限公司，│15│┃┃│││││││4││8│哈尔滨市宁宇药物研究所││┃┃││││││││││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│缬沙坦胶囊│ 四│保护期│6年│至2006-10-│2003S000│国药准字│永信药品工业│国药证字│永信药品工业(昆山)有限公司，│2001-1- │CXS01028┃┃24│││││23│24│H2003003│(昆山)有限公│H2003001│哈药集团三精制药有限公司，长│15│┃┃│││││││5│司│9│沙泓扬医药科技开发有限公司，││┃┃││││││││││哈尔滨市宁宇药物研究所││┃┃││││││││││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│辣椒碱│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│长春三九生物│国药证字│石家庄正光生物工程有限公司│2002-7-1│CXS2002055┃┃24│││││23│21│H2003003│制药股份有限│H2003001│││4┃┃│││││││0│公司│6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│辣椒碱软膏│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│长春三九生物│国药证字│石家庄正光生物工程有限公司│2002-7-1│CXS2002055┃┃24│││││23│22│H2003003│制药股份有限│H2003001│││5┃┃│││││││1│公司│7│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│人类免疫缺陷病│ 二│无│││2003S002│国药准字│北京万泰生物│国药证字│北京万泰生物药业有限公司，厦│2001-6-5│CSS01022┃┃29│毒(HIV1+2型)抗│││││13│S2003000│药业有限公司│S2003000│门大学││┃┃│体诊断试剂盒││││││1││1│││┃┃│(金标法)│││││││││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│羟苯磺酸钙│ 四│保护期│6年│至2006-12-│2003S001│国药准字│上海复星朝晖│国药证字│合肥医工医药研究所，南京长澳│2001-1- │CXS01025┃┃29│││││14│94│H2003008│药业有限公司│H2003009│制药有限公司，上海复星朝晖药│15│┃┃│││││││9││3│业有限公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│羟苯磺酸钙胶囊│ 四│保护期│6年│至2006-12-│2003S001│国药准字│上海复星朝晖│国药证字│合肥医工医药研究所，南京长澳│2001-1- │CXS01026┃┃29│││││14│93│H2003008│药业有限公司│H2003009│制药有限公司，上海复星朝晖药│15│┃┃│││││││8││2│业有限公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│羟苯磺酸钙片│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S001│国药准字│南京长澳制药│国药证字│合肥医工医药研究所,南京长澳│2001-3- │CXS01128┃┃29│││││28│92│H2003008│有限公司│H2003009│制药有限公司│19│┃┃│││││││7││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│肌苷葡萄糖注射│ 四│保护期│6年│至2008-3-5│2003S001│国药准字│石家庄四药股│国药证字│南昌弘益医药研究所│2001-5- │CXS01261┃┃29│液│││││98│H2003009│份有限公司│H2003009││23│┃┃│││││││2││7│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│甲磺酸多沙唑嗪│ 二│保护期│8年│至2008-7-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│上海今科明光药业有限公司│2001-6- │CXS01317┃┃29│││││13│38│││H2003002││20│┃┃│││││││││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│甲磺酸多沙唑嗪│ 二│保护期│8年│至2008-7-│2003S000│－－－－│上海今科明光│国药证字│上海今科明光药业有限公司│2001-6- │CXS01318┃┃29│片││││13│39││药业有限公司│H2003003││20│┃┃│││││││││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│氟康唑葡萄糖注│ 四│保护期│6年│至2008-7-│2003S001│国药准字│鲁南制药股份│国药证字│济南新力特科技有限公司，鲁南│2001-8-8│CXS01405┃┃29│射液││││18│85│H2003008│有限公司│H2003008│制药股份有限公司││┃┃│││││││3││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│氟尿嘧啶葡萄糖│ 四│监测期│不设││2003S001│国药准字│浙江一新制药│国药证字│浙江一新制药股份有限公司│2001-8- 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四│保护期│6年│至2008-9-│2003S000│国药准字│广州白云山制│国药证字│广州白云山制药股份有限公司广│2001-11-│CXS01650┃┃29│││││11│42│H2003004│药股份有限公│H2003003│州白云山制药总厂│15│┃┃│││││││4│司广州白云山│3│││┃┃││││││││制药总厂││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│头孢克肟颗粒│ 四│保护期│6年│至2008-9-│2003S000│国药准字│广州白云山制│国药证字│广州白云山制药股份有限公司广│2001-11-│CXS01651┃┃29│││││11│43│H2003004│药股份有限公│H2003003│州白云山制药总厂│15│┃┃│││││││5│司广州白云山│4│││┃┃││││││││制药总厂││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│盐酸西布曲明片│ 二│保护期│8年│至2008-11-│2003S001│国药准字│盐城制药有限│国药证字│江苏省药物研究所，盐城制药有│2001-11-│CXS01668┃┃29│││││1│97│H2003009│公司│H2003009│限公司│19│┃┃│││││││1││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│注射用盐酸克林│ 四│监测期│不设││2003S001│国药准字│重庆药友制药│国药证字│重庆市莱美药物技术有限公司│2001-11-│CXS01687┃┃29│霉素│││││86│H2003008│有限责任公司│H2003008││28│┃┃│││││││4││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│醋酸甲地孕酮分│ 四│保护期│6年│至2007-1-│2003S002│－－－－│－－－－│国药证字│西安太明医药研究所│2001-11-│CXS01698┃┃29│散片││││21│02│││H2003010││28│┃┃│││││││││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│头孢克肟片│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│广州白云山制│国药证字│广州白云山制药股份有限公司广│2001-12-│CXS01782┃┃29│││││28│44│H2003004│药股份有限公│H2003003│州白云山制药总厂│27│┃┃│││││││6│司广州白云山│5│││┃┃││││││││制药总厂││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│头孢克肟分散片│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│广州白云山制│国药证字│广州白云山制药股份有限公司广│2001-12-│CXS01783┃┃29│││││28│46│H2003004│药股份有限公│H2003003│州白云山制药总厂│27│┃┃│││││││8│司广州白云山│7│││┃┃││││││││制药总厂││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│头孢克肟分散片│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│广州白云山制│国药证字│广州白云山制药股份有限公司广│2001-12-│CXS01784┃┃29│││││28│45│H2003004│药股份有限公│H2003003│州白云山制药总厂│27│┃┃│││││││7│司广州白云山│6│││┃┃││││││││制药总厂││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│肌苷氯化钠注射│ 四│保护期│6年│至2008-7-│2003S000│国药准字│江西东亚药业│国药证字│江西东亚药业有限责任公司│2002-2-4│CXS2002010┃┃29│液││││23│40│H2003004│有限责任公司│H2003003│││0┃┃│││││││0││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│环酯红霉素│ 二│过渡期│4年│至2007-1-│2003S001│国药准字│昆山双鹤药业│国药证字│中国医学科学院医药生物技术研│2002-3- │CXS2002019┃┃29│││││28│39│H2003005│有限责任公司│H2003004│究所，北京双鹤药业股份有限公│19│4┃┃│││││││6││3│司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│环酯红霉素片│ 二│过渡期│4年│至2007-1-│2002S001│国药准字│北京双鹤药业│国药证字│北京双鹤药业股份有限公司│2002-3- │CXS2002019┃┃29│││││28│40│H2003005│股份有限公司│H2003004││19│5┃┃│││││││7││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│环酯红霉素片│ 二│过渡期│4年│至2007-1-│2003S001│国药准字│北京双鹤药业│国药证字│北京双鹤药业股份有限公司│2002-3- │CXS2002019┃┃29│││││28│41│H2003005│股份有限公司│H2003004││19│6┃┃│││││││8││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│复方薄荷脑鼻用│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S018│国药准字│曼秀雷敦(中│国药证字│曼秀雷敦(中山)药业有限公司│2002-4- │CXS2002029┃┃29│吸入剂││││28│1│H2003007│山)药业有限│H2003008││11│8┃┃│││││││7│公司│1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│注射用盐酸克林│ 四│监测期│不设││2003S001│国药准字│海南斯达制药│国药证字│海南欧化医药科技有限公司│2002-4- │CXS2002032┃┃29│霉素│││││42│H2003005│有限公司│H2003004││22│6┃┃│││││││9││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│肠内营养混悬液│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│纽迪希亚制药│国药证字│纽迪希亚制药(无锡)有限公司│2002-5- │CXS2002037┃┃29│(TPSPA)││││28│36│H2003003│(无锡)有限公│H2003002││14│3┃┃│││││││8│司│8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│肠内营养混悬液│ 四│过渡期│3年│至2006-1-│2003S000│国药准字│纽迪希亚制药│国药证字│纽迪希亚制药(无锡)有限公司│2002-5- │CXS2002037┃┃29│(TPSPA)││││28│37│H2003003│(无锡)有限公│H2003002││14│4┃┃│││││││9│司│8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│齐多夫定│ 四│保护期│6年│至2008-8-5│2003S001│国药准字│河南天方药业│国药证字│河南师范大学，河南天方药业股│2002-6-3│CXS2002046┃┃29││││││56│H2003006│股份有限公司│H2003006│份有限公司││0┃┃│││││││1││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│齐多夫定胶囊│ 四│保护期│6年│至2008-8-5│2003S001│国药准字│河南天方药业│国药证字│河南天方药业股份有限公司│2002-6-3│CXS2002046┃┃29││││││57│H2003006│股份有限公司│H2003006│││1┃┃│││││││2││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│奈达铂│ 二│过渡期│4年│至2007-1-│2003S001│－－－－│－－－－│国药证字│中国医学科学院药物研究所，南│2002-7-4│CXS2002058┃┃29│││││28│49│││H2003005│京生物工程与医药科技发展有限││1┃┃│││││││││3│公司，南京东捷医药科技有限责││┃┃││││││││││任公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│注射用奈达铂│ 二│过渡期│4年│至2007-1-│2003S001│－－－－│－－－－│国药证字│中国医学科学院药物研究所，南│2002-7-4│CXS2002058┃┃29│││││28│48│││H2003005│京生物工程与医药科技发展有限││2┃┃│││││││││2│公司，南京东捷医药科技有限责││┃┃││││││││││任公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│加替沙星│ 一│过渡期│5年│至2008-1-│2003S000│国药试字│江苏扬子江药│国药证字│南京圣和药业有限公司│2002-7- │CXS2002068┃┃29│││││28│31│H2003000│业集团有限公│H2003002││30│8┃┃│││││││4│司│3│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│加替沙星片│ 一│保护期│12年│至2014-8-6│2003S000│国药试字│南京圣和药业│国药证字│南京圣和药业有限公司│2002-7- │CXS2002068┃┃29││││││33│H2003000│有限公司│H2003002││30│9┃┃│││││││6││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│加替沙星胶囊│ 一│过渡期│5年│至2008-1-│2003S000│国药试字│上海海尼药业│国药证字│南京圣和药业有限公司│2002-7- │CXS2002069┃┃29│││││28│32│H2003000│有限公司│H2003002││30│0┃┃│││││││5││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-1-│加替沙星注射液│ 一│过渡期│5年│至2008-1-│2003S000│－－－－│－－－－│国药证字│南京圣和药业有限公司，上海海│2002-7- │CXS2002069┃┃29│││││28│34│││H2003002│尼药业有限公司│30│1┃┃│││││││││6│││┃。

新药临床研究各期内容及目的

新药临床研究各期内容及目的在医学领域，新药的研发是一个漫长而复杂的过程，其中临床研究是至关重要的环节。

新药临床研究通常分为多个阶段，每个阶段都有其特定的内容和目的，旨在确保新药的安全性、有效性和质量可控性。

一、I 期临床试验I 期临床试验是新药首次在人体进行的试验，主要目的是研究药物在人体内的药代动力学和耐受性。

在药代动力学方面，研究人员会关注药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程。

通过采集受试者的血液、尿液等样本，分析药物在体内的浓度变化，从而了解药物的起效时间、作用持续时间以及可能的蓄积情况。

耐受性研究则着重观察人体对新药的耐受程度。

这包括评估药物可能引起的不良反应，如头痛、恶心、呕吐、皮疹等，以及确定最大耐受剂量。

通常，I 期临床试验会选择健康志愿者作为受试者，但对于某些治疗肿瘤等严重疾病的药物，可能会选择病情较轻的患者。

为了确保试验的安全性，I 期临床试验的样本量相对较小，一般在几十人左右。

在试验过程中，受试者会受到密切的监测，包括生命体征、实验室检查等。

如果出现严重的不良反应，试验将被暂停或终止。

二、II 期临床试验II 期临床试验是在 I 期临床试验的基础上，进一步评估药物的有效性和安全性。

这一阶段的研究对象通常是患有目标疾病的患者。

研究人员会根据不同的疾病特点和研究目的，设计合理的试验方案，如随机对照试验、单臂试验等。

有效性评估是 II 期临床试验的重点之一。

研究人员会观察药物对疾病症状、体征、实验室指标等方面的改善情况，以初步判断药物是否具有治疗作用。

同时，还会继续关注药物的安全性，收集和分析可能出现的不良反应，并评估其与药物的相关性。

II 期临床试验的样本量较I 期有所增加，一般在几十到几百人不等。

通过这些试验数据，研究人员可以初步确定药物的有效剂量范围和给药方案，为后续的 III 期临床试验提供依据。

三、III 期临床试验III 期临床试验是新药临床研究中规模最大、最关键的阶段。

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(1)

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(1)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.10.10•【文号】国食药监注[2003]278号•【施行日期】2003.10.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知（国食药监注[2003]278号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部：根据国家药品监督管理局《关于＜中华人民共和国药品管理法实施条例＞实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注[2003]59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下：一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。

具体品种见附件。

二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。

三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，我局不再受理其他申请人同品种的新药申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。

四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。

特此通知附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定表国家食品药品监督管理局二00三年十月十日附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定┎────┬───────┬──┬────────────┬────┬────┬──────┬────┬──────────────┬────┬─────┒┃批准日期│新药名称│注册│保护期、过渡期或监测期│批件编号│药品批准│药品生产企业│新药证书│新药证书持有人│申请日期│受理号┃┃││分类│││文号││编号│││┃┃││││││││││┃┃││├───┬──┬─────┤││││││┃┃│││ 种类│期限│终止期│││││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│克拉霉素胶囊│ 四│保护期││保护期已过│2002H052│国药准字│珠海润都制药│国药证字│珠海润都制药有限公司│2000-9- │CXS00570┃┃17││││││0│H2002048│有限公司│H2002034││18│┃┃│││││││8││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│克拉霉素胶囊│ 四│保护期││保护期已过│2002H052│国药准字│珠海润都制药│国药证字│珠海润都制药有限公司│2000-9- │CXS00571┃┃17││││││1│H2002048│有限公司│H2002034││18│┃┃│││││││9││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用己酮可可│ 四│监测期│不设││2002H052│国药准字│吉林省辉南长│国药证字│东北制药集团公司沈阳第一制药│2002-1-7│CXS2002000┃┃17│碱│││││2│H2002049│龙生化药业股│H2002035│厂，吉林省辉南长龙生化药业股││1┃┃│││││││0│份有限公司│0│份有限公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用烟酸占替│ 四│监测期│不设││2002H052│国药准字│吉林省辉南长│国药证字│东北制药集团公司沈阳第一制药│2002-1-7│CXS2002000┃┃17│诺│││││3│H2002049│龙生化药业股│H2002035│厂，吉林省辉南长龙生化药业股││2┃┃│││││││1│份有限公司│1│份有限公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用烟酸占替│ 四│监测期│不设││2002H053│国药准字│国药集团国瑞│国药证字│合肥恒星药物研究所│2001-4- │CXS01216┃┃22│诺│││││0│H2002050│药业有限公司│H2002035││23│┃┃│││││││7││8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│复方苯佐卡因凝│ 三│过渡期│3年│至2005-9-│2002H053│国药准字│广西半宙制药│国药证字│广西半宙制药股份有限公司，南│2001-9-3│CXS01455┃┃22│胶││││21│1│H2002050│股份有限公司│H2002035│宁市安科新技术研究所││┃┃│││││││8││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│复方苯佐卡因凝│ 三│过渡期│3年│至2005-9-│2002H054│国药准字│广西半宙制药│国药证字│广西半宙制药股份有限公司,南│2001-9-3│CXS01456┃┃22│胶││││21│0│H2002051│股份有限公司│H2002035│宁市安科新技术研究所││┃┃│││││││7││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│胞磷胆碱钠氯化│ 四│保护期│6年│至2007-10-│2002H053│国药准字│武汉久安药业│国药证字│北京德生堂医药卫生研究所│2001-12-│CXS01753┃┃24│钠注射液││││8│9│H2002051│有限公司│H2002036││18│┃┃│││││││6││7│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用阿奇霉素│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H055│国药准字│齐鲁制药厂│国药证字│山东省医药工业研究所，齐鲁制│2000-6-2│CXS00340┃┃26│磷酸二氢钠││││25│0│H2002054││H2002037│药厂││┃┃│││││││0││3│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│阿奇霉素枸橼酸│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H054│国药准字│浙江康裕制药│国药证字│合肥医工医药研究所，浙江康裕│2001-11-│CXS01691┃┃26│二氢钠││││25│1│H2002033│有限公司│H2002036│制药有限公司│28│┃┃│││││││7││8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用阿奇霉素│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H054│国药准字│浙江康裕制药│国药证字│合肥医工医药研究所，浙江康裕│2001-11-│CXS01692┃┃26│枸橼酸二氢钠││││25│3│H2002033│有限公司│H2002036│制药有限公司│28│┃┃│││││││8││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用阿奇霉素│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H054│国药准字│浙江康裕制药│国药证字│合肥医工医药研究所，浙江康裕│2001-11-│CXS01693┃┃26│枸橼酸二氢钠││││25│2│H2002033│有限公司│H2002036│制药有限公司│28│┃┃│││││││9││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│结核分支杆菌核│ 四│保护期│8年│至2008-9-│2002S006│国药准字│华美生物工程│国药证字│华美生物工程公司│2001-1-3│CSS01001┃┃30│酸扩增(PCR)荧││││22│1│S2002009│公司│S2002003│││┃┃│光检测试剂盒││││││5││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│阿奇霉素磷酸二│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H054│国药准字│齐鲁制药厂│国药证字│山东省医药工业研究所、齐鲁制│2000-6-2│CXS00339┃┃30│氢钠││││29│9│H2002053││H2002037│药厂││┃┃│││││││9││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用阿奇霉素│ 四│保护期│6年│至2005-6-│2002H056│国药准字│辽宁天龙药业│国药证字│包头市千年健科技开发有限责任│2000-9- │CXS00559┃┃30│││││24│2│H2002055│有限公司│H2002038│公司，辽宁天龙药业有限公司│13│┃┃│││││││0││3│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│克林霉素磷酸酯│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H056│国药准字│华北制药集团│国药证字│华北制药集团制剂有限公司│2000-9- │CXS00565┃┃30│外用溶液剂││││29│3│H2002055│制剂有限公司│H2002038││18│┃┃│││││││1││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用高三尖杉│ 四│监测期│不设││2002H056│－－－－│西安大唐制药│国药证字│西安新通药物研究有限公司│2001-4- │CXS01203┃┃30│酯碱│││││1││有限公司│H2002038││17│┃┃│││││││││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用高三尖杉│ 四│监测期│不设││2002H056│－－－－│西安大唐制药│国药证字│西安新通药物研究有限公司│2001-4- │CXS01204┃┃30│酯碱│││││0`││有限公司│H2002038││17│┃┃│││││││││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用阿奇霉素│ 四│保护期│6年│至2005-6-│2002H054│国药准字│河南辅仁怀庆│国药证字│开封康诺生化制药厂│2001-4- 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四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H056│国药准字│上海强生制药│国药证字│上海强生制药有限公司│2002-2-5│CXS2002010┃┃30│││││29│7│H2002055│有限公司│H2002038│││9┃┃│││││││4││8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│多西他赛│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H055│国药准字│江苏恒瑞医药│国药证字│中国医学科学院药物研究所，江│2002-4-8│CXS2002027┃┃30│││││29│3│H2002054│股份有限公司│H2002037│苏恒瑞医药股份有限公司││3┃┃│││││││2││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用多西他赛│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H055│国药准字│江苏恒瑞医药│国药证字│中国医学科学院药物研究所，江│2002-4-8│CXS2002027┃┃30│││││29│4│H2002054│股份有限公司│H2002037│苏恒瑞医药股份有限公司││4┃┃│││││││3││7│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│丁苯酞│ 一│过渡期│5年│至2007-9-│2002H055│国药试字│石家庄制药集│国药证字│中国医学科学院药物研究所│2002-5- │CXS2002045┃┃30│││││29│1│H2002000│团欧意药业有│H2002037││29│2┃┃│││││││8│限公司│4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│丁苯酞软胶囊│ 一│过渡期│5年│至2007-9-│2002H055│国药试字│石家庄制药集│国药证字│中国医学科学院药物研究所│2002-5- │CXS2002045┃┃30│││││29│2│H2002000│团欧意药业有│H2002037││29│3┃┃│││││││9│限公司│5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│司他夫定│ 四│保护期│6年│至2008-9-│2002H055│国药准字│东北制药总厂│国药证字│东北制药总厂│2002-9- │CXS2002098┃┃30│││││12│7│H2002054││H2002038││28│2┃┃│││││││7││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│司他夫定胶囊│ 四│保护期│6年│至2008-9-│2002H055│国药准字│东北制药总厂│国药证字│东北制药总厂│2002-9- │CXS2002098┃┃30│││││12│8│H2002054││H2002038││28│3┃┃│││││││8││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│司他夫定胶囊│ 四│保护期│6年│至2008-9-│2002H055│国药准字│东北制药总厂│国药证字│东北制药总厂│2002-9- │CXS2002098┃┃30│││││12│9│H2002054││H2002038││28│4┃┃│││││││9││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│小儿豉翘清热颗│ 三│过渡期│3年│至2005-9-│2002Z010│国药准字│江苏帝益药业│国药证字│天津药物研究院，江苏帝益药业│2001-9- 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四│保护期│6年│至2002-9-6│2002H057│－－－－│－－－－│国药证字│南京海光应用化学研究所│2000-12-│CXS00734┃┃16││││││2│││H2002039││18│┃┃│││││││││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│胸腺肽&A1│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H055│国药准字│四川源基制药│国药证字│四川源基制药有限公司，成都地│2001-3- │CXS01123┃┃16│││││15│5│H2002054│有限公司│H2002037│奥九泓制药厂│15│┃┃│││││││4││8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│注射用胸腺肽& │ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H055│国药准字│成都地奥九泓│国药证字│成都地奥九泓制药厂│2001-3- │CXS01124┃┃16│A1││││15│6│H2002054│制药厂│H2002037││15│┃┃│││││││5││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│甲磺酸托烷司琼│ 二│过渡期│4年│至2006-10-│2002H057│国药准字│北京四环医药│国药证字│中国人民解放军军事医学科学院│2001-3- │CXS01129┃┃16│││││15│7│H2002056│科技股份有限│H2002039│毒物药物研究所│19│┃┃│││││││2│公司│6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│甲磺酸托烷司琼│ 二│过渡期│4年│至2006-10-│2002H057│国药准字│北京四环医药│国药证字│中国人民解放军军事医学科学院│2001-3- 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四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H056│国药准字│西安杨森制药│国药证字│西安杨森制药有限公司│2001-11-│CXS01702┃┃16│││││15│9│H2002055│有限公司│H2002038││28│┃┃│││││││6││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│托吡酯片│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H057│国药准字│西安杨森制药│国药证字│西安杨森制药有限公司│2001-11-│CXS01703┃┃16│││││15│0│H2002055│有限公司│H2002038││28│┃┃│││││││7││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│胞磷胆碱钠氯化│ 四│保护期│6年│至2007-10-│2002H058│国药准字│济南三九益民│国药证字│山东九新医药科技开发有限责任│2001-12-│CXS01789┃┃16│钠注射液││││8│3│H2002056│制药有限责任│H2002040│公司，济南三九益民制药有限责│29│┃┃│││││││8│公司│2│任公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│氯雷他定│ 四│保护期│6年│ 至2008-5-│2002H057│国药准字│深圳海王药业│国药证字│南京臣功制药有限公司，深圳海│2002-1-7│CXS2002000┃┃16│││││29│3│H2002055│有限公司│H2002039│王药业有限公司││3┃┃│││││││8││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│氯雷他定颗粒剂│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H057│国药准字│南京三锐药业│国药证字│南京臣功制药有限公司│2002-1-7│CXS2002000┃┃16│││││15│5│H2002056│有限公司│H2002039│││4┃┃│││││││0││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│氯雷他定咀嚼片│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H057│国药准字│深圳海王药业│国药证字│南京臣功制药有限公司,深圳海│2002-1-7│CXS2002000┃┃16│││││15│6│H2002056│有限公司│H2002039│王药业有限公司││5┃┃│││││││1││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│氯雷他定胶囊│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H057│国药准字│深圳海王药业│国药证字│南京臣功制药有限公司,深圳海│2002-1-7│CXS2002000┃┃16│││││15│4│H2002055│有限公司│H2002039│王药业有限公司││8┃┃│││││││9││3│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│盐酸左布比卡因│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H058│国药准字│江苏恒瑞医药│国药证字│江苏恒瑞医药股份有限公司│2002-1-7│CXS2002000┃┃16│││││15│4│H2002056│股份有限公司│H2002040│││9┃┃│││││││9││3│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│盐酸左布比卡因│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H058│国药准字│江苏恒瑞医药│国药证字│江苏恒瑞医药股份有限公司│2002-1-7│CXS2002001┃┃16│注射液││││15│5│H2002057│股份有限公司│H2002040│││0┃┃│││││││0││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│胞磷胆碱钠氯化│ 四│保护期│6年│至2007-10-│2002H058│国药准字│武汉滨湖双鹤│国药证字│武汉滨湖双鹤药业有限责任公司│2002-1-9│CXS2002002┃┃16│钠注射液││││8│1│H2002056│药业有限责任│H2002040│││0┃┃│││││││6│公司│0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│注射用己酮可可│ 四│监测期│不设││2002H058│国药准字│武汉海特生物│国药证字│湖北中远医药有限公司│2002-1- │CXS2002002┃┃16│碱│││││2│H2002056│制药股份有限│H2002040││14│5┃┃│││││││7│公司│1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│头孢克洛缓释片│ 四│保护期│6年│至2005-12-│2002H058│国药准字│礼来苏州制药│国药证字│礼来苏州制药有限公司│2002-2-6│CXS2002012┃┃16│││││29│6│H2002057│有限公司│H2002040│││4┃┃│││││││1││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│西尼地平│ 二│过渡期│4年│至2006-10-│2002H058│国药准字│安徽新力药业│国药证字│天津药物研究院，安徽新力药业│2002-8- │CXS2002072┃┃22│││││21│9│H2002057│股份有限公司│H2002040│股份有限公司蚌埠涂山分厂│12│8┃┃│││││││8│蚌埠涂山分厂│8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│西尼地平片│ 二│过渡期│4年│至2006-10-│2002H058│国药准字│安徽新力药业│国药证字│天津药物研究院，安徽新力药业│2002-8- │CXS2002072┃┃22│││││21│8│H2002057│股份有限公司│H2002040│股份有限公司蚌埠涂山分厂│12│9┃┃│││││││7│蚌埠涂山分厂│7│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│阿司待因片│ 三│过渡期│3年│至2005-10-│2002H058│国药准字│山东新华制药│国药证字│山东新华制药股份有限公司│2001-11-│CXS01662┃┃23│││││22│7│H2002057│股份有限公司│H2002040││16│┃┃│││││││6││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│头孢呋辛钠│ 四│保护期│6年│至2005-5-│2002H059│国药准字│浙江永宁制药│国药证字│四川抗菌素工业研究所│2002-1- │CXS2002002┃┃23│││││13│2│H2002058│厂│H2002041││10│2┃┃│││││││1││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│注射用头孢呋辛│ 四│保护期│6年│至2005-5-│2002H059│国药准字│浙江永宁制药│国药证字│四川抗菌素工业研究所│2002-1- │CXS2002002┃┃23│钠││││13│3│H2002058│厂│H2002041││10│3┃┃│││││││2││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│注射用头孢呋辛│ 四│保护期│6年│至2005-5-│2002H059│国药准字│浙江永宁制药│国药证字│四川抗菌素工业研究所│2002-1- │CXS2002002┃┃23│钠││││13│4│H2002058│厂│H2002041││10│4┃┃│││││││3││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│奈韦拉平│ 四│监测期│不设││2002H059│国药准字│上海迪赛诺化│国药证字│上海迪赛诺生物医药有限公司│2002-10-│CXS2002104┃┃23││││││0│H2002057│学制药有限公│H2002040││18│8┃┃│││││││9│司│9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│奈韦拉平片│ 四│监测期│不设││2002H059│国药准字│上海迪赛诺生│国药证字│上海迪赛诺生物医药有限公司│2002-10-│CXS2002104┃┃23││││││1│H2002058│物医药有限公│H2002041││18│9┃┃│││││││0│司│0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│西尼地平│ 二│过渡期│4年│至2006-10-│2002H059│国药准字│山西泰盛制药│国药证字│山西泰盛制药有限公司，北京克│2002-10-│CXS2002099┃┃24│││││21│5│H2002058│有限公司│H2002041│莱瑞科贸有限公司呼和浩特分公│16│7┃┃│││││││4││3│司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│西尼地平片│ 二│过渡期│4年│至2006-10-│2002H059│国药准字│山西泰盛制药│国药证字│山西泰盛制药有限公司，北京克│2002-10-│CXS2002099┃┃24│││││21│6│H2002058│有限公司│H2002041│莱瑞科贸有限公司呼和浩特分公│16│8┃┃│││││││5││4│司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│复方平贝口服液│ 三│过渡期│3年│至2005-10-│2002Z010│国药准字│大连金泉生物│国药证字│大连金泉生物工程制药有限公司│2001-1- │CZS01003┃┃24│││││23│8│Z2002010│工程制药有限│Z2002007││10│┃┃│││││││0│公司│6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│琥乙红霉素分散│ 四│保护期│6年│至2005-7-│2002H060│国药准字│三九企业集团│国药证字│合肥新思达医药技术有限公司│2001-3- │CXS01159┃┃29│片││││28│9│H2002059│永安制药厂│H2002042││28│┃┃│││││││9││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│己酮可可碱葡萄│ 四│保护期│6年│至2007-10-│2002H061│国药准字│安庆制药有限│国药证字│安徽省安泰医药生物技术有限责│2001-4-2│CXS01172┃┃29│糖注射液││││24│6│H2002061│公司│H2002042│任公司││┃┃│││││││6││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│硫酸钡混悬液│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H061│国药准字│汕头金石制药│国药证字│汕头金石制药总厂│2001-5- │CXS01265┃┃29│││││28│7│H2002061│总厂│H2002043││29│┃┃│││││││7││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│硫酸钡混悬液│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H061│国药准字│汕头金石制药│国药证字│汕头金石制药总厂│2001-5- │CXS01266┃┃29│││││28│9│H2002061│总厂│H2002043││29│┃┃│││││││9││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│硫酸钡混悬液│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H061│国药准字│汕头金石制药│国药证字│汕头金石制药总厂│2001-5- │CXS01267┃┃29│││││28│8│H2002061│总厂│H2002043││29│┃┃│││││││8││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│硫酸钡混悬液│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H062│国药准字│汕头金石制药│国药证字│汕头金石制药总厂│2001-5- │CXS01268┃┃29│││││28│0│H2002062│总厂│H2002043││29│┃┃│││││││0││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│高三尖杉酯碱氯│ 四│保护期│6年│至2008-7-│2002H063│国药准字│陕西金裕制药│国药证字│陕西金裕制药股份有限公司│2001-6-4│CXS01286┃┃29│化钠注射液││││24│9│H2002063│股份有限公司│H2002044│││┃┃│││││││1││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│氟康唑葡萄糖注│ 四│保护期│6年│至2008-7-│2002H062│－－－－│－－－－│国药证字│山东省医药工业研究所│2001-7- │CXS01367┃┃29│射液││││18│4│││H2002043││18│┃┃│││││││││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│氟康唑葡萄糖注│ 四│保护期│6年│至2008-7-│2002H063│国药准字│山东天福制药│国药证字│山东省医疗器械研究所│2001-8-8│CXS01403┃┃29│射液││││18│1│H2002062│厂│H2002043│││┃┃│││││││4││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│注射用硫酸奈替│ 四│保护期│6年│至2007-11-│2002H064│－－－－│－－－－│国药证字│北京华睿鼎信科技有限公司，湖│2001-9-3│CXS01462┃┃29│米星││││6│0│││H2002044│北午时药业股份有限公司││┃。

关于保护期、监测期、过渡期等几个新手困惑的问题

关于保护期、监测期、过渡期等几个新手困惑的问题自1998年国家药品监督管理局成立以来，对于注册法规修订较大，1999年4月22日颁布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，启动了对药品注册审评模式的改革，逐步与国际接轨。

随着我国2001年加入WTO和新修订的《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，原国家药品监督管理局对上述办法进行了修订，于2002年12月1日颁布实施《药品注册管理办法》（试行），以适应WTO关于知识产权的相关原则，适应《药品管理法实施条例》后对“新药”定义修改的新形势。

由于近几年注册规章的频繁修订，对于药品注册相关规章的理解发生偏差，使在药品注册申请过程中出现了许多问题，如新药类别、新药保护期、过渡期、监测期的理解等。

而实际上，当我们把目光不单单局限在《药品注册管理办法》上，回头看看老的注册法规、看看药品监管的“基本法”《药品管理法》，许多问题实际上并不难理解。

《药品管理法》作为药品监管行政执法的法律依据，对药品监管中许多问题都做出了原则性规定。

例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定，尤其是第一条“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”，更是整个药品监管的核心——确保人民用药安全有效。

在第四章第25条规定了配制医疗机构制剂“应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”，从这一条我们可以知道如果要申请医疗机构制剂，需要得到省级药品监督管理局的批准方可以配制。

新药临床研究各期内容及目的

新药临床研究各期内容及目的一、第一阶段（I期）第一阶段的主要目标是评估新药的安全性和耐受性。

这个阶段通常在健康志愿者身上进行，受试者数量相对较小。

在这个阶段，研究人员会评估新药的最佳剂量范围，并记录任何可能的不良事件和副作用。

此外，他们还会收集药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等信息。

二、第二阶段（II期）第二阶段的目标是评估新药的安全性、有效性以及剂量反应关系。

这个阶段通常在受试者中进行，即主要疾病患者。

其目的是确定新药治疗特定疾病的最佳剂量和给药方案。

在这个阶段，研究人员会进一步评估新药的安全性，并检查其对疾病的治疗效果。

他们还会比较新药与已有治疗方案之间的差异。

三、第三阶段（III期）第三阶段的目标是评估新药的安全性和有效性，并与标准治疗方案进行比较。

这个阶段通常在大规模的病人群中进行，以确保结果的可靠性和推广适用性。

在这个阶段，研究人员会进一步评估新药的剂量反应关系和疗效，同时收集更多关于不良事件和副作用的信息。

他们还会比较新药与常规治疗之间的差异，以确定其是否更安全和更有效。

四、第四阶段（IV期）第四阶段是新药获准上市后的后续研究阶段，也称为监测和安全性研究。

这个阶段的主要目标是进一步评估新药的长期安全性和有效性，并收集更多的关于稀有不良事件和副作用的信息。

此外，研究人员还会与真实世界中的使用情况进行比较，以提供更广泛的数据和证据来支持新药的使用。

总体而言，新药临床研究的内容包括新药的安全性、耐受性、剂量反应关系、疗效和与标准治疗方案的比较。

其目的是为了评估新药的优势和风险，并为新药的批准和上市提供可靠的数据和证据。

这些临床研究阶段是一个连续的过程，每个阶段都为下一个阶段的研究提供了基础，从而最终确定新药的安全性和有效性。

关于新药保护期

关于新药保护期、过渡期、行政保护期等的解释(2010-02-21 18:57:04)转载分类：经验标签：健康1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。

这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。

为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。

在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。

但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。

还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。

另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。

无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。

2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。

中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。

新药保护期过渡期监测期的区别

新药保护期、过渡期、监测期的区别
2008-11-27 15:21:42
1、新药保护期（1985～2002.9.15）
1985～1999/5/1 ，新药保护期如下：
1999/5/1～2002/9/15 ，新药保护期如下：
2、过渡期（适用于2002.9.15前批临床但未批生产的）
对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。

批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。

在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

3、监测期
对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，
以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。

即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。

具体监测期限见下表
新药监测期期限表（试行）．。

药品保护期、过渡期、检测期情况表

保护期：
一类:12年（含试产期两年）
二、三类:8年
四、五类:6年
监测期：
1.1、1.2、1.3类：5年
1.4、1.5、2、3.1（<2年）类：4年
3.1（>2年）、3.2、3.3、4、5（特殊制剂*）：3年
3（原料）、5（普通制剂*）类：不设
监测期：
1.1、1.2、1.3类：5年
1.4、1.5、2、3.1（<2年）类：4年
2002.9.15以后，
1.受理新药，按上述第3条审批。
2.批准新药，详细见表：《2002.9.15以来尚未确定保护期、过渡期或监测期确定表》
注*：普通制剂：包括片剂、胶囊、注射剂等
特殊制剂：靶向制剂、缓释制剂、控释制剂等
药品保护期、过渡期、监测期具体情况表(2005.10.20)
药品
法规
1985.11.1
《新药审批办法》
1999.5.1
《新药审批办法》
2002.12.1
《药品注册管理办法（试行）》
2005.5.1
《药品注册管理办法》
具体
内容
保护期：
一类:8年（含试产期2年）
二类:6年（含试产期2年）
三类:4年
四类:3年
3.1（>2年）、3.2、3.3、4、5（特殊制剂*）：3年
1.6、3.4、5（普通制剂*）、化学原料药：不设
备注
2002.9.15以前，
1.已获新药保护：保护期不变
2.仅批临床的新药：按99年法规执行,批生产后，按99年法规设立过渡期
一类：5年过渡期
二类：4年过渡期
三、四、五类：3年过渡期
3.受理但未审批新药：按2001版《药品管理法》审批。未在境内上市药品按新药审批，对批准生产的新药设立

新药保护期

新药保护期、过渡期、监测期…一次说清楚1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。

这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。

为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。

在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。

但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。

还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。

另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。

无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。

2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。

中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。

新药保护期与监测期的区别

新药保护期与监测期的区别
1、新药保护期
新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。

各类新药的保护期分别为第一类新药12年第二、三类新药8年第四、五类新药6年。

凡有试产期的新药其保护期包含试产期。

新药的保护期自国家
药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。

新药保护期满新药保护自行终止。

在保护期内的新药未得到新药证书正本拥有者的技术转让任何单位和个人不得仿制生产药品监督管理部门也不得受理审批。

2、新药监测期
《药品管理法实施条例》第34条“国务院药品监督管理部门根据
保护公众健康的要求可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期在监测期内不得批准其他企业生产和进口” 取消了新药保护期。

《药品注册管理办法》适时的做出了调整废止了原《新药保护和技术转让的规定》。

3、过渡期
为妥善处理新旧法规的衔接问题国家局拟定了《实施条例》实施
前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法其中对于过渡期的表述为“对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药仍按照原药品注册管理的有关规定审批。

批准生产后按照原《新药审批办法》属于一类新药的给予5年的过渡期属于二类新药的给予4年的过渡期属于三类至五类新药的给予3年的过渡期。

在过渡期内其他药品生产企业不得生产相同品种的药品”。

因此过渡期只是一个特殊时期内特定品种才出现的名字
某些意义上和监测期等同。

实际上新药监测期相当于国家为了同WTO接轨为国内药品生产企业设定的
一个缓冲期，以免国际制药巨头对民族企业造成巨大的冲击。

《新药审批办法》

1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。

这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。

为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。

在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。

但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。

还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。

另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。

无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。

2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。

中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。

新药的临床研究可分为几期每期内容是什么

新药的临床研究可分为几期每期内容是什么临床研究是指以人为对象进行的药物、器械、治疗方式等的研究。

其中，新药的临床研究通常分为四个不同的阶段，每个阶段都有不同的目标和内容。

下面将详细介绍每个阶段的内容。

第一期临床试验：第一期临床试验也被称为安全性试验，主要目的是评估新药对人体的耐受性和安全性。

在这个阶段，新药会被给予健康志愿者进行初步评估。

重点内容包括：确定新药的最佳给药途径、剂量、频率和时间；评估新药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄特征；观察和记录新药引起的不良反应和副作用等。

这个阶段通常在小范围内进行，参与人数相对较少。

第二期临床试验：第二期临床试验也被称为初步疗效试验，主要目的是评估新药的疗效和安全性。

在这个阶段，新药会被给予患有目标疾病的患者。

重点内容包括：评估新药对目标疾病的疗效以及与现有治疗方法的比较；进一步评估新药的安全性和副作用；确定新药的最佳剂量和给药方式等。

这个阶段的试验规模相对较大，参与人数可能在百人至千人的范围内。

第三期临床试验：第三期临床试验也被称为扩大疗效试验，主要目的是进一步评估新药的疗效和安全性，并获取更多证据以支持药品上市申请。

在这个阶段，新药会被给予大量的目标疾病患者。

重点内容包括：进一步评估新药的疗效和安全性，包括不同剂量和给药方式下的疗效和安全性；评估新药对不同人群的疗效和安全性；验证和调整剂量和给药方式等。

这个阶段的试验规模相对较大，参与人数可能在千人至万人的范围内。

第四期临床试验：第四期临床试验也被称为监测试验或后市场研究，主要目的是进一步监测和评估新药在广泛应用中的疗效和安全性。

在这个阶段，新药已经获准上市，并广泛应用于患者中。

重点内容包括：监测新药在实际应用中的疗效和安全性，包括长期的效果和副作用；评估新药与其他药物的相互作用；收集和分析与新药相关的不良反应和副作用等。

这个阶段的试验规模相对较大，参与人数可能在数万人以上。

总体而言，新药的临床研究从最初的安全性评估到最后的后市场监测，经历了不同的阶段，每个阶段都有不同的目标和内容。

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(1)【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监注[2003]278号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2003.10.10【实施日期】2003.10.10【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知（国食药监注[2003]278号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部：根据国家药品监督管理局《关于＜中华人民共和国药品管理法实施条例＞实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注[2003]59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下：一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。

具体品种见附件。

二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。

三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，我局不再受理其他申请人同品种的新药申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。

四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。

特此通知附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定表国家食品药品监督管理局二00三年十月十日保护期、过渡期或监测期确定。