新药监测期

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新药保护期

新药保护期、过渡期、监测期…一次说清楚1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。

这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。

为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。

在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。

但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。

还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。

另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。

无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。

2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。

中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。

药品监测期分析

1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。

为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。

在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。

还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。

无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。

2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(4)

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(4)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.10.10•【文号】国食药监注[2003]278号•【施行日期】2003.10.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文续(3)┎────┬───────┬──┬────────────┬────┬────┬──────┬────┬──────────────┬────┬─────┒┃批准日期│新药名称│注册│保护期、过渡期或监测期│批件编号│药品批准│药品生产企业│新药证书│新药证书持有人│申请日期│受理号┃┃││分类│││文号││编号│││┃┃││││││││││┃┃││├───┬──┬─────┤││││││┃┃│││ 种类│期限│终止期│││││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-4-│复方鱼腥草合剂│ 四│过渡期│3年│至2006-4-9│2003S006│国药准字│杭州尖峰德康│国药证字│杭州尖峰德康药业有限公司│2000-9- │CZS00078┃┃10││││││88│Z2003003│药业有限公司│Z2003002││20│┃┃│││││││3││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-4-│茵栀黄颗粒│ 四│过渡期│3年│至2006-4-9│2003S006│国药准字│鲁南制药股份│国药证字│鲁南制药股份有限公司│2001-8-8│CZS01036┃┃10││││││75│Z2003002│有限公司│Z2003001│││┃┃│││││││8││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-4-│五味沙棘颗粒│ 四│过渡期│3年│至2006-4-9│2003S006│国药准字│甘肃省河西制│国药证字│甘肃省河西制药厂│2001-7- 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四│过渡期│3年│至2006-4-│2003S007│国药准字│浙江康恩贝集│国药证字│浙江康恩贝集团研究开发中心│2002-1-7│CXS2002000┃┃23│││││22│36│H2003032│团养颜堂制药│H2003023│││7┃┃│││││││9│有限公司│0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-4-│氟康唑注射液│ 四│保护期││保护期已过│2003S007│国药准字│山东鲁抗辰欣│国药证字│济南维瑞医药科技开发有限公│2002-1- │CXS2002007┃┃23││││││89│H2003037│药业有限公司│H2003026│司，山东鲁抗辰欣药业有限公司│30│3┃┃│││││││6││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-4-│复方氢溴酸右美│ 四│过渡期│3年│至2006-4-│2003S008│国药准字│上海新亚药业│国药证字│上海新亚药业有限公司│2002-2-5│CXS2002011┃┃23│沙芬颗粒剂││││22│11│H2003039│闵行有限公司│H2003029│││0┃┃│││││││7││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-4-│盐酸维拉帕米缓│ 四│保护期│6年│至2007-5-│2003S007│国药准字│黑龙江澳利达│国药证字│黑龙江省澳利达药物研究所，黑│2002-2- │CXS2002013┃┃23│释胶囊││││26│90│H2003037│制药有限公司│H2003027│龙江澳利达制药有限公司│20│6┃┃│││││││7││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2003-4-│注射用紫杉醇脂│ 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新药保护期、过渡期、监测期

为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。

在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。

还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。

无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。

2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。

新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期

为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。

在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。

还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。

无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。

2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。

关于发布新药监测期期限的通知

关于发布新药监测期期限的通知
注:本文经过精心编辑，部分内容来源网络，如有疑议，请联系我们处理。

关于发布新药监测期期限的通知国食药监注[2003]141号各省､自治区､直辖市药品监督管理局:
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。

各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。

执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。

特此通知
附件:新药监测期期限表(试行)
国家食品药品监督管理局。

新药监测期期限表

附件6：
新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
表1：以下情形的新药设立５年的监测期
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。
1.未在国内外上市销售的药品中：
1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反应原制品。
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2.DNA疫苗。
3.已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。

关于发布新药监测期期限的通知关于发布新药监测期期限的通知

6. 未在国内上市销售售但尚未在国内上市制品的剂型但不改变销售疫苗的剂型，但不
的由中药、天然药物制销售的原料药（其制剂给药途径的生物制品。改变给药途径的疫苗。
成的复方制剂（传统中已在国内上市销售）。
13. 改变免疫剂量或
不设
药复方制剂）。
5. 改变国内已上市销
9. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改
制剂。
(国外上市超过 2 年
细胞基质生产的疫苗。
9. 改变国内已上市者)。
10. 改变灭活剂（方
销售药品剂型的制剂 3.2 已在国外上市销
法）或者脱毒剂（方法）
(工艺有质的改变者)。售的复方制剂。
的疫苗。
10. 改变国内已上市 3.3 改变给药途径并
11. 改变给药途径的
销售药品工艺的制剂已在国外上市销售的
位制成的制剂。
售的制剂。
者通过发酵制备的具苗。
5. 未在国内上市销 3. 已在国外上市销有生物活性的多组份 5. 采用未经国内批准
售的从中药、天然药物售但尚未在国内上市制品。
的菌毒种生产的疫苗
中提取的有效部位制销售的药品：
6. 由已上市销售生物 6. 已在国外上市销售
成的制剂。 6. 未在国内上市销
65656565关于发布新药监测期期限的通知关于发布新药监测期期限的通知关于发布新药监测期期限的通知关于发布新药监测期期限的通知国食药监注2003141号新药监测期期限表新药监测期期限表新药监测期期限表新药监测期期限表试行试行试行试行期限中药天然药物化学药品治疗性生物制品预防性生物制品5年1
关于发布新药监测期期限的通知
物、矿物等药用物质制少组份的药物。
治疗及其制品。

行政保护期、新药保护期、新药过渡期、新药监测期、中药保护期、专利保护期

何谓行政保护期、新药保护期、新药过渡期、新药监测期、中药保护期、专利保护期？行政保护期：为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护。

药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。

新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。

各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。

凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。

新药保护期满，新药保护自行终止。

新药过渡期：修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。

《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。

随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。

对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。

批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。

在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

新药监测期：对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。

即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；自新药批准生产之日起计算。

中药保护期:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

中药二级保护品种为七年。

专利保护期:发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。

新药监测期期限表

11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2.DNA疫苗。
3.已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.1中药复方制剂；
6.2 天然药物复方制剂；
6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1.未在国内外上市销售的药品中：
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
1.5新的复方制剂；
10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11.改变给药途径的疫苗。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14.改变给药途径的生物制品（不包括12）。
9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(1)

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(1)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.10.10•【文号】国食药监注[2003]278号•【施行日期】2003.10.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知（国食药监注[2003]278号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部：根据国家药品监督管理局《关于＜中华人民共和国药品管理法实施条例＞实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注[2003]59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下：一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。

具体品种见附件。

二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。

三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，我局不再受理其他申请人同品种的新药申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。

四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。

特此通知附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定表国家食品药品监督管理局二00三年十月十日附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定┎────┬───────┬──┬────────────┬────┬────┬──────┬────┬──────────────┬────┬─────┒┃批准日期│新药名称│注册│保护期、过渡期或监测期│批件编号│药品批准│药品生产企业│新药证书│新药证书持有人│申请日期│受理号┃┃││分类│││文号││编号│││┃┃││││││││││┃┃││├───┬──┬─────┤││││││┃┃│││ 种类│期限│终止期│││││││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│克拉霉素胶囊│ 四│保护期││保护期已过│2002H052│国药准字│珠海润都制药│国药证字│珠海润都制药有限公司│2000-9- │CXS00570┃┃17││││││0│H2002048│有限公司│H2002034││18│┃┃│││││││8││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│克拉霉素胶囊│ 四│保护期││保护期已过│2002H052│国药准字│珠海润都制药│国药证字│珠海润都制药有限公司│2000-9- │CXS00571┃┃17││││││1│H2002048│有限公司│H2002034││18│┃┃│││││││9││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用己酮可可│ 四│监测期│不设││2002H052│国药准字│吉林省辉南长│国药证字│东北制药集团公司沈阳第一制药│2002-1-7│CXS2002000┃┃17│碱│││││2│H2002049│龙生化药业股│H2002035│厂，吉林省辉南长龙生化药业股││1┃┃│││││││0│份有限公司│0│份有限公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用烟酸占替│ 四│监测期│不设││2002H052│国药准字│吉林省辉南长│国药证字│东北制药集团公司沈阳第一制药│2002-1-7│CXS2002000┃┃17│诺│││││3│H2002049│龙生化药业股│H2002035│厂，吉林省辉南长龙生化药业股││2┃┃│││││││1│份有限公司│1│份有限公司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用烟酸占替│ 四│监测期│不设││2002H053│国药准字│国药集团国瑞│国药证字│合肥恒星药物研究所│2001-4- │CXS01216┃┃22│诺│││││0│H2002050│药业有限公司│H2002035││23│┃┃│││││││7││8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│复方苯佐卡因凝│ 三│过渡期│3年│至2005-9-│2002H053│国药准字│广西半宙制药│国药证字│广西半宙制药股份有限公司，南│2001-9-3│CXS01455┃┃22│胶││││21│1│H2002050│股份有限公司│H2002035│宁市安科新技术研究所││┃┃│││││││8││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│复方苯佐卡因凝│ 三│过渡期│3年│至2005-9-│2002H054│国药准字│广西半宙制药│国药证字│广西半宙制药股份有限公司,南│2001-9-3│CXS01456┃┃22│胶││││21│0│H2002051│股份有限公司│H2002035│宁市安科新技术研究所││┃┃│││││││7││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│胞磷胆碱钠氯化│ 四│保护期│6年│至2007-10-│2002H053│国药准字│武汉久安药业│国药证字│北京德生堂医药卫生研究所│2001-12-│CXS01753┃┃24│钠注射液││││8│9│H2002051│有限公司│H2002036││18│┃┃│││││││6││7│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用阿奇霉素│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H055│国药准字│齐鲁制药厂│国药证字│山东省医药工业研究所，齐鲁制│2000-6-2│CXS00340┃┃26│磷酸二氢钠││││25│0│H2002054││H2002037│药厂││┃┃│││││││0││3│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│阿奇霉素枸橼酸│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H054│国药准字│浙江康裕制药│国药证字│合肥医工医药研究所，浙江康裕│2001-11-│CXS01691┃┃26│二氢钠││││25│1│H2002033│有限公司│H2002036│制药有限公司│28│┃┃│││││││7││8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用阿奇霉素│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H054│国药准字│浙江康裕制药│国药证字│合肥医工医药研究所，浙江康裕│2001-11-│CXS01692┃┃26│枸橼酸二氢钠││││25│3│H2002033│有限公司│H2002036│制药有限公司│28│┃┃│││││││8││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用阿奇霉素│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H054│国药准字│浙江康裕制药│国药证字│合肥医工医药研究所，浙江康裕│2001-11-│CXS01693┃┃26│枸橼酸二氢钠││││25│2│H2002033│有限公司│H2002036│制药有限公司│28│┃┃│││││││9││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│结核分支杆菌核│ 四│保护期│8年│至2008-9-│2002S006│国药准字│华美生物工程│国药证字│华美生物工程公司│2001-1-3│CSS01001┃┃30│酸扩增(PCR)荧││││22│1│S2002009│公司│S2002003│││┃┃│光检测试剂盒││││││5││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│阿奇霉素磷酸二│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H054│国药准字│齐鲁制药厂│国药证字│山东省医药工业研究所、齐鲁制│2000-6-2│CXS00339┃┃30│氢钠││││29│9│H2002053││H2002037│药厂││┃┃│││││││9││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用阿奇霉素│ 四│保护期│6年│至2005-6-│2002H056│国药准字│辽宁天龙药业│国药证字│包头市千年健科技开发有限责任│2000-9- │CXS00559┃┃30│││││24│2│H2002055│有限公司│H2002038│公司，辽宁天龙药业有限公司│13│┃┃│││││││0││3│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│克林霉素磷酸酯│ 四│过渡期│3年│至2005-9-│2002H056│国药准字│华北制药集团│国药证字│华北制药集团制剂有限公司│2000-9- │CXS00565┃┃30│外用溶液剂││││29│3│H2002055│制剂有限公司│H2002038││18│┃┃│││││││1││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用高三尖杉│ 四│监测期│不设││2002H056│－－－－│西安大唐制药│国药证字│西安新通药物研究有限公司│2001-4- │CXS01203┃┃30│酯碱│││││1││有限公司│H2002038││17│┃┃│││││││││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用高三尖杉│ 四│监测期│不设││2002H056│－－－－│西安大唐制药│国药证字│西安新通药物研究有限公司│2001-4- │CXS01204┃┃30│酯碱│││││0`││有限公司│H2002038││17│┃┃│││││││││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃ 2002-9-│注射用阿奇霉素│ 四│保护期│6年│至2005-6-│2002H054│国药准字│河南辅仁怀庆│国药证字│开封康诺生化制药厂│2001-4- 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四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H058│国药准字│江苏恒瑞医药│国药证字│江苏恒瑞医药股份有限公司│2002-1-7│CXS2002001┃┃16│注射液││││15│5│H2002057│股份有限公司│H2002040│││0┃┃│││││││0││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│胞磷胆碱钠氯化│ 四│保护期│6年│至2007-10-│2002H058│国药准字│武汉滨湖双鹤│国药证字│武汉滨湖双鹤药业有限责任公司│2002-1-9│CXS2002002┃┃16│钠注射液││││8│1│H2002056│药业有限责任│H2002040│││0┃┃│││││││6│公司│0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│注射用己酮可可│ 四│监测期│不设││2002H058│国药准字│武汉海特生物│国药证字│湖北中远医药有限公司│2002-1- │CXS2002002┃┃16│碱│││││2│H2002056│制药股份有限│H2002040││14│5┃┃│││││││7│公司│1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│头孢克洛缓释片│ 四│保护期│6年│至2005-12-│2002H058│国药准字│礼来苏州制药│国药证字│礼来苏州制药有限公司│2002-2-6│CXS2002012┃┃16│││││29│6│H2002057│有限公司│H2002040│││4┃┃│││││││1││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│西尼地平│ 二│过渡期│4年│至2006-10-│2002H058│国药准字│安徽新力药业│国药证字│天津药物研究院，安徽新力药业│2002-8- │CXS2002072┃┃22│││││21│9│H2002057│股份有限公司│H2002040│股份有限公司蚌埠涂山分厂│12│8┃┃│││││││8│蚌埠涂山分厂│8│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│西尼地平片│ 二│过渡期│4年│至2006-10-│2002H058│国药准字│安徽新力药业│国药证字│天津药物研究院，安徽新力药业│2002-8- │CXS2002072┃┃22│││││21│8│H2002057│股份有限公司│H2002040│股份有限公司蚌埠涂山分厂│12│9┃┃│││││││7│蚌埠涂山分厂│7│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│阿司待因片│ 三│过渡期│3年│至2005-10-│2002H058│国药准字│山东新华制药│国药证字│山东新华制药股份有限公司│2001-11-│CXS01662┃┃23│││││22│7│H2002057│股份有限公司│H2002040││16│┃┃│││││││6││6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│头孢呋辛钠│ 四│保护期│6年│至2005-5-│2002H059│国药准字│浙江永宁制药│国药证字│四川抗菌素工业研究所│2002-1- │CXS2002002┃┃23│││││13│2│H2002058│厂│H2002041││10│2┃┃│││││││1││1│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│注射用头孢呋辛│ 四│保护期│6年│至2005-5-│2002H059│国药准字│浙江永宁制药│国药证字│四川抗菌素工业研究所│2002-1- │CXS2002002┃┃23│钠││││13│3│H2002058│厂│H2002041││10│3┃┃│││││││2││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│注射用头孢呋辛│ 四│保护期│6年│至2005-5-│2002H059│国药准字│浙江永宁制药│国药证字│四川抗菌素工业研究所│2002-1- │CXS2002002┃┃23│钠││││13│4│H2002058│厂│H2002041││10│4┃┃│││││││3││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│奈韦拉平│ 四│监测期│不设││2002H059│国药准字│上海迪赛诺化│国药证字│上海迪赛诺生物医药有限公司│2002-10-│CXS2002104┃┃23││││││0│H2002057│学制药有限公│H2002040││18│8┃┃│││││││9│司│9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│奈韦拉平片│ 四│监测期│不设││2002H059│国药准字│上海迪赛诺生│国药证字│上海迪赛诺生物医药有限公司│2002-10-│CXS2002104┃┃23││││││1│H2002058│物医药有限公│H2002041││18│9┃┃│││││││0│司│0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│西尼地平│ 二│过渡期│4年│至2006-10-│2002H059│国药准字│山西泰盛制药│国药证字│山西泰盛制药有限公司，北京克│2002-10-│CXS2002099┃┃24│││││21│5│H2002058│有限公司│H2002041│莱瑞科贸有限公司呼和浩特分公│16│7┃┃│││││││4││3│司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│西尼地平片│ 二│过渡期│4年│至2006-10-│2002H059│国药准字│山西泰盛制药│国药证字│山西泰盛制药有限公司，北京克│2002-10-│CXS2002099┃┃24│││││21│6│H2002058│有限公司│H2002041│莱瑞科贸有限公司呼和浩特分公│16│8┃┃│││││││5││4│司││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│复方平贝口服液│ 三│过渡期│3年│至2005-10-│2002Z010│国药准字│大连金泉生物│国药证字│大连金泉生物工程制药有限公司│2001-1- │CZS01003┃┃24│││││23│8│Z2002010│工程制药有限│Z2002007││10│┃┃│││││││0│公司│6│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│琥乙红霉素分散│ 四│保护期│6年│至2005-7-│2002H060│国药准字│三九企业集团│国药证字│合肥新思达医药技术有限公司│2001-3- │CXS01159┃┃29│片││││28│9│H2002059│永安制药厂│H2002042││28│┃┃│││││││9││4│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│己酮可可碱葡萄│ 四│保护期│6年│至2007-10-│2002H061│国药准字│安庆制药有限│国药证字│安徽省安泰医药生物技术有限责│2001-4-2│CXS01172┃┃29│糖注射液││││24│6│H2002061│公司│H2002042│任公司││┃┃│││││││6││9│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│硫酸钡混悬液│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H061│国药准字│汕头金石制药│国药证字│汕头金石制药总厂│2001-5- │CXS01265┃┃29│││││28│7│H2002061│总厂│H2002043││29│┃┃│││││││7││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│硫酸钡混悬液│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H061│国药准字│汕头金石制药│国药证字│汕头金石制药总厂│2001-5- │CXS01266┃┃29│││││28│9│H2002061│总厂│H2002043││29│┃┃│││││││9││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│硫酸钡混悬液│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H061│国药准字│汕头金石制药│国药证字│汕头金石制药总厂│2001-5- │CXS01267┃┃29│││││28│8│H2002061│总厂│H2002043││29│┃┃│││││││8││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│硫酸钡混悬液│ 四│过渡期│3年│至2005-10-│2002H062│国药准字│汕头金石制药│国药证字│汕头金石制药总厂│2001-5- │CXS01268┃┃29│││││28│0│H2002062│总厂│H2002043││29│┃┃│││││││0││0│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│高三尖杉酯碱氯│ 四│保护期│6年│至2008-7-│2002H063│国药准字│陕西金裕制药│国药证字│陕西金裕制药股份有限公司│2001-6-4│CXS01286┃┃29│化钠注射液││││24│9│H2002063│股份有限公司│H2002044│││┃┃│││││││1││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│氟康唑葡萄糖注│ 四│保护期│6年│至2008-7-│2002H062│－－－－│－－－－│国药证字│山东省医药工业研究所│2001-7- │CXS01367┃┃29│射液││││18│4│││H2002043││18│┃┃│││││││││2│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│氟康唑葡萄糖注│ 四│保护期│6年│至2008-7-│2002H063│国药准字│山东天福制药│国药证字│山东省医疗器械研究所│2001-8-8│CXS01403┃┃29│射液││││18│1│H2002062│厂│H2002043│││┃┃│││││││4││5│││┃┠────┼───────┼──┼───┼──┼─────┼────┼────┼──────┼────┼──────────────┼────┼─────┨┃2002-10-│注射用硫酸奈替│ 四│保护期│6年│至2007-11-│2002H064│－－－－│－－－－│国药证字│北京华睿鼎信科技有限公司，湖│2001-9-3│CXS01462┃┃29│米星││││6│0│││H2002044│北午时药业股份有限公司││┃。

关于保护期、监测期、过渡期等几个新手困惑的问题

关于保护期、监测期、过渡期等几个新手困惑的问题自1998年国家药品监督管理局成立以来，对于注册法规修订较大，1999年4月22日颁布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，启动了对药品注册审评模式的改革，逐步与国际接轨。

随着我国2001年加入WTO和新修订的《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，原国家药品监督管理局对上述办法进行了修订，于2002年12月1日颁布实施《药品注册管理办法》（试行），以适应WTO关于知识产权的相关原则，适应《药品管理法实施条例》后对“新药”定义修改的新形势。

由于近几年注册规章的频繁修订，对于药品注册相关规章的理解发生偏差，使在药品注册申请过程中出现了许多问题，如新药类别、新药保护期、过渡期、监测期的理解等。

而实际上，当我们把目光不单单局限在《药品注册管理办法》上，回头看看老的注册法规、看看药品监管的“基本法”《药品管理法》，许多问题实际上并不难理解。

《药品管理法》作为药品监管行政执法的法律依据，对药品监管中许多问题都做出了原则性规定。

例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定，尤其是第一条“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”，更是整个药品监管的核心——确保人民用药安全有效。

在第四章第25条规定了配制医疗机构制剂“应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”，从这一条我们可以知道如果要申请医疗机构制剂，需要得到省级药品监督管理局的批准方可以配制。

国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知

国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.07.08•【文号】国食药监注[2003]141号•【施行日期】2003.07.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知（国食药监注[2003]141号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。

各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。

执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。

特此通知附件：新药监测期期限表（试行）国家食品药品监督管理局二00三年七月八日附件：新药监测期期限表(试行)┏━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓┃期限│中药、天然药物│化学药品│治疗性生物制品│预防性生物制品┃┠──┼─────────────┼────────────────┼──────────────────────┼─────────────┨┃5年│1.未在国内上市销售的从中│1.未在国内外上市销售的药品：│1.未在国内外上市销售的生物制品。

│1.未在国内外上市销售的疫┃┃│药、天然药物中提取的有效成│1.1通过合成或者半合成的方法制││苗。

┃┃│份及其制剂。

│得的原料药及其制剂；││┃┃││1.2天然物质中提取或者通过发酵││┃┃││提取的新的有效单体及其制剂；││┃┃││1.3用拆分或者合成等方法制得的││┃┃││已知药物中的光学异构体及其制剂。

新药保护期过渡期监测期的区别

新药保护期、过渡期、监测期的区别
2008-11-27 15:21:42
1、新药保护期（1985～2002.9.15）
1985～1999/5/1 ，新药保护期如下：
1999/5/1～2002/9/15 ，新药保护期如下：
2、过渡期（适用于2002.9.15前批临床但未批生产的）
对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。

在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

3、监测期
对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，
以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。

即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。

具体监测期限见下表
新药监测期期限表（试行）．。

新药保护期

为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。

在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。

还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。

无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。

2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。

新药保护期与监测期的区别

新药保护期与监测期的区别
1、新药保护期
新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。

各类新药的保护期分别为第一类新药12年第二、三类新药8年第四、五类新药6年。

凡有试产期的新药其保护期包含试产期。

新药的保护期自国家
药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。

新药保护期满新药保护自行终止。

在保护期内的新药未得到新药证书正本拥有者的技术转让任何单位和个人不得仿制生产药品监督管理部门也不得受理审批。

2、新药监测期
《药品管理法实施条例》第34条“国务院药品监督管理部门根据
保护公众健康的要求可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期在监测期内不得批准其他企业生产和进口” 取消了新药保护期。

《药品注册管理办法》适时的做出了调整废止了原《新药保护和技术转让的规定》。

3、过渡期
为妥善处理新旧法规的衔接问题国家局拟定了《实施条例》实施
前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法其中对于过渡期的表述为“对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药仍按照原药品注册管理的有关规定审批。

批准生产后按照原《新药审批办法》属于一类新药的给予5年的过渡期属于二类新药的给予4年的过渡期属于三类至五类新药的给予3年的过渡期。

在过渡期内其他药品生产企业不得生产相同品种的药品”。

因此过渡期只是一个特殊时期内特定品种才出现的名字
某些意义上和监测期等同。

实际上新药监测期相当于国家为了同WTO接轨为国内药品生产企业设定的
一个缓冲期，以免国际制药巨头对民族企业造成巨大的冲击。

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(1)【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监注[2003]278号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2003.10.10【实施日期】2003.10.10【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知（国食药监注[2003]278号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部：根据国家药品监督管理局《关于＜中华人民共和国药品管理法实施条例＞实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注[2003]59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下：一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。

具体品种见附件。

四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。

特此通知附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定表国家食品药品监督管理局二00三年十月十日保护期、过渡期或监测期确定。

新药监测期

新药保护期

药品监测期分析

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(4)

新药保护期、过渡期、监测期

新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期

关于发布新药监测期期限的通知

新药监测期期限表

关于发布新药监测期期限的通知关于发布新药监测期期限的通知

行政保护期、新药保护期、新药过渡期、新药监测期、中药保护期、专利保护期

新药监测期 期限表

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(1)

关于保护期、监测期、过渡期等几个新手困惑的问题

国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知

新药保护期过渡期监测期的区别

新药保护期

新药保护期与监测期的区别

国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有

新药监测期期限表