药物分析 笔记 重点
药物分析记忆要点
特殊杂质及检测方法：1 阿司匹林：无羧基的特殊杂质——碳酸钠溶液的澄清度游离水杨酸——硫酸铁铵溶液显紫堇色，原料（0.1％）、片剂（0.3％）和肠溶片（1.5％）用比色法控制游离水杨酸，栓剂（1.0）用HPLC法；易炭化物－－硫酸炭化2 对氨基水杨酸钠：间氨基酚（易显红棕色）――水—乙醚双相滴定法测定，限量0.02％3 盐酸普鲁卡因：对氨基苯甲酸——TLC，自身对照，限量1.2％4 对乙酰氨基酚：对氨基酚、对氯乙酰苯胺、偶氮苯、苯醌等中间体、副产物、分解产物，以对氯乙酰苯胺为对照品——TLC；对氨基酚—－与亚硝基铁氰化钠生成蓝色配合物，对照品比较法，限量0.005％5 肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素：酮体——紫外分光，310nm6 巴比妥类：酸度――苯基丙二酰脲甲基橙指示剂显色乙醇溶液澄清度――苯巴比妥酸分离提取后称重――中性或碱性物质（2－苯基丁酰胺，2－苯基丁酰脲）7 异烟肼：游离肼——TLC硫酸肼对照8 尼可刹米：乙酰异烟肼——TLC（自身对照）9 盐酸氯丙嗪：溶液澄清度（游离氯丙嗪）和颜色（氧化产物）有关物质（氯酚噻嗪、间氯二苯胺）――TLC高低浓度对比法10奋乃静：溶液澄清度、和颜色，甲醇为溶剂有关物质――TLC高低浓度对比法，限量3.0％11 地西泮：去甲基安定（原料、片剂）—TLC（自身对照）2－甲氨基－5－氯二苯酮分解产物（注射液）——HPLC（自身对照）12 硫酸阿托品：左旋莨菪碱——旋光度不得过-0.4其它生物碱——加氨试液不得浑浊（其它碱碱性弱）13 硫酸奎宁：氯仿乙醇不溶物（无机盐和其它生物碱）其它金鸡钠碱的检查——（TLC）高低浓度对比限度0.5％14 盐酸吗啡：阿扑吗啡的检查（碳酸氢钠溶液中经碘试液氧化，乙醚和水层不得显色）樱粟酸的检查（稀盐酸＋三氯化铁不得显红色）其它生物碱的检查（TLC：对照品法）15 硝酸士的宁：马钱子碱——硝酸水溶液不得显红色或棕红色16 葡萄糖原料：溶液澄清度与颜色（不溶性物质和有色杂质）亚硫酸盐和可溶性淀粉（碘试液）蛋白质（磺基水杨酸不得沉淀）乙醇溶液澄清度（控制糊精）17 葡萄糖注射液：5－羟甲基糠醛——284nm处吸收度不得大于0.3218 乳糖：蛋白质（硝酸汞不得沉淀）19 蔗糖：还原糖（硫代硫酸钠滴定法）限度0.1％钙盐（草酸钙比浊法）限度0.05％20 洋地黄毒苷：洋地黄皂苷——胆甾醇乙醇溶液不得有沉淀21 地高辛：洋地黄毒苷——PC法（对照品法）22 醋酸地塞米松：其它甾体——TLC显色剂四氮唑蓝试液；硒――氧瓶破坏加2，3-二氮机萘显色，对照品法378nm吸收度，0.005％23丙酸睾酮：其他甾体----HPLC24黄体酮：其他甾体――HPLC检查方法为不加校正因子的主成份自身对照法25炔雌醇：其他甾体――HPLC检查方法为不加校正因子的主成份自身对照法26 维生素C：铁盐、铜盐——原子吸收分光光度法27 维生素E：生育酚——硫酸铈滴定（二苯胺为指示剂）28 青霉素钠：吸收度――264nm吸收度0.80-0.88（控制青霉素钠含量），280nm吸收度不大于0.1（控制杂质量）水分――费休法测定，小于0.5％细菌内毒素――小于0.01EU/100单位无菌29 青霉素V钾：吸收度――274nm不得小于0.5（控制药物的量）306nm吸收度不大于0.33（控制杂质的量）水分――费休法测定，不得超过1.5％30 氨苄西林：N，N－二甲基苯胺（GC，内标：萘）水分（12.0％－15.0％）29 头孢羟氨苄：有关物质（对羟基苯苷氨酸、7－氨基去乙酰氧基头孢烷酸）——TLC水分4.2—6.0％30 罗红霉素：碱度（8.0-10.0）有关物质（自身对照）水分，加吡啶溶解，费休法，不超过3.0％31 盐酸美他环素：杂质吸收（差向异构体）——控制490nm吸光度；有关物质（土霉素）——HPLC32 硫酸链霉素：干燥失重、异常毒性、热源、降压物质、无菌33 硫酸庆大霉素：水分、硫酸盐、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、C组分的检查含量测定1 阿司匹林：直接酸碱滴定指示剂，酚酞（原料、片剂），乙醇溶解样品，避免溶剂中的酸性杂质消耗滴定液HPLC（栓剂），内标：咖啡因2 对氨基水杨酸钠：亚硝酸钠滴定法（重氮化法），永停法指示终点3 苯甲酸钠：双相滴定，水-乙醚两相，滴定液盐酸，指示剂甲基橙4 盐酸普鲁卡因：亚硝酸钠滴定，永停法指示终点5 盐酸利多卡因、丁卡因：非水法，加醋酸汞消除氢卤酸干扰，结晶紫做指示液，空白实验6 对乙酰氨基酚：紫外分光光度法（吸收系数法）7 肾上腺素：非水滴定（原料），加醋酸汞，结晶紫指示终点；反相HPLC（注射液）8 盐酸去氧肾上腺素：溴量法9 苯巴比妥：银量法（条件3％无水碳酸钠，电位法指示终点），1ml硝酸银滴定液（0.1mol/l）＝23.22mg苯巴比妥10 司可巴比妥钠：溴量法，1ml溴滴定液（0.1mol/l）＝13.01mg司可巴比妥11 硫喷妥钠：紫外分光（对照品对照法）12 SD、SMZ：酸性条件下用亚硝酸钠滴定（溴化钾做催化剂）永停法指示终点13 方磺胺甲恶唑片：SD、SMZ双波长紫外分光光度法；复方磺胺嘧啶：SD直接紫外分光光度法，TMP双波长紫外分光光度法14 异烟肼：（原料、注射液）溴酸钾滴定，甲基澄指示剂，1ml溴酸钾滴定液（0.01667mol/l）＝3.429mg异烟肼，1.5mol15 尼可刹米：非水滴定（原料）紫外分光（吸收系数法）（注射液）16 盐酸氯丙嗪：非水滴定1：1（原料），加醋酸汞使盐酸盐转换成醋酸盐紫外分光（片剂254nm；注射液306nm，要避开VC干扰）17 奋乃静：非水滴定1：2（原料）紫外分光（片剂258nm）碱化提取挥干非水滴定法（注射液）18 地西泮：非水滴定（原料）紫外分光（片剂）HPLC（注射液：含苯甲酸干扰紫外分光，内标：萘）19氯氮卓：非水滴定（原料）紫外分光（片剂）20 麻黄碱：非水滴定，加醋酸汞21硫酸阿托品：非水滴定（原料）染料比色法（片剂）22 硫酸奎宁：非水滴定（原料）；提取后非水滴定（片剂：去除硬脂酸镁的干扰）1mol原料＝3mol高氯酸，1mol片剂＝4mol高氯酸23 盐酸吗啡：非水滴定（原料）紫外分光（片剂）24 硝酸士的宁：非水滴定（原料）电位法指示终点紫外分光（注射液）25 葡萄糖：原料――含量测定项，用比旋度控制，一水物25摄氏度，＋52.5-53葡萄糖注射液――光法，加氨试液（互变异构体稳定）葡萄糖氯化钠注射液――萄糖旋光法，氯化钠银量法26 洋地黄毒苷：（原料）――柱色谱分离后，kedde反应，三硝基苯酚反应生成有色络合物（片剂）――荧光分析（片剂），与L－抗坏血酸、过氧化氢、盐酸反应生成发荧光物质27 地高辛：（原料）――kedde反应，三硝基苯酚显色后比色（片剂）――荧光分析与L－抗坏血酸、过氧化氢、盐酸反应生成发荧光物质28 醋酸地塞米松：HPLC（原料）；紫外分光（片剂）；四氮唑比色（注射液）29 丙酸睾酮：HPLC（内标：苯丙酸诺龙）内标加校正因子30 黄体酮：HPLC（内标：己烯雌酚）31炔雌醇：HPLC（原料）柯柏比色：硫酸－乙醇显红色（片剂）32 维生素B1：（原料）――非水滴定，冰醋酸为溶剂，高氯酸滴定（0.1mol/L），指示剂为喹哪啶红—亚甲兰，加入醋酸汞排除盐酸干扰（片剂）――紫外分光E值法33 维生素E：GC（内标：正三十二烷）内标加校正因子34 维生素C：（原料）――碘量法，1ml碘滴定液（0.1mol/L）＝8.806mgVitC（注射液――碘量法，加入2ml丙酮，消除抗氧化剂亚硫酸氢钠对测定的影响1ml碘滴定液（0.1mol/L）＝8.806mgVitC35 维生素A：紫外分光光度法三点校正法36 青霉素钠：汞量法――青霉素不与汞盐反应，碱性水解物青霉噻唑酸、青霉胺与汞盐反应37 青霉素V钾：汞量法青霉素V钾片：硫酸汞盐法38 氨苄西林：HPLC（外标法）39 头孢羟氨苄：（片剂、胶囊）――HPLC（外标法）40 硫酸链霉素、硫酸庆大霉素：抗生素微生物检查法，1mg效价不小于940链霉素单位，590庆大霉素单位41 盐酸美他环素：HPLC（土霉素对照品控制分离度）42 罗红霉素：抗生素微生物检查法，1mg效价不小于940罗红霉素单位显色反应：1 阿司匹林中水杨酸检查：加稀硫酸铁胺溶液，显紫堇色。
药物分析背诵知识点总结
药物分析背诵知识点总结一、药物分析的概念和作用1.药物分析的概念药物分析是指对药物成分及其含量、结构、性质和质量进行检验、分析以及质量控制的过程。
它主要包括定性分析和定量分析两个方面，旨在保证药品的质量和安全性，提供有效的依据和支持。
2.药物分析的作用（1）保障药品的质量，确保药品的疗效和安全性；（2）科学研究与技术指导，为新药的研发提供技术支持；（3）药物质量控制，保证药品的生产质量达标，提升企业的竞争力；（4）药品监管，对市场上的药品进行检验、监测和管理，维护公众的合法权益。
二、药品分析的方法1.药品的定性分析方法药品的定性分析方法主要包括物理性分析方法、化学性分析方法、光谱分析方法和痕量元素分析方法等。
（1）物理性分析方法：包括折光测定法、比色法、荧光法、高效液相色谱法等，通过分析药品的物理特性来鉴定其成分。
（2）化学性分析方法：包括酸碱中和滴定法、沉淀滴定法、氧化还原滴定法等，通过对药品成分进行化学反应，判断其性质和结构。
（3）光谱分析方法：包括紫外-可见光谱分析、红外光谱分析、质谱分析等，通过分析药品在特定波长下的吸收、发射等光学特性，来鉴定其成分和结构。
（4）痕量元素分析方法：包括原子吸收光谱分析、电感耦合等离子体发射光谱分析等，通过检测药品中微量元素的含量和种类，来判断其来源和质量。
2.药品的定量分析方法药品的定量分析方法主要包括重量分析法、容量分析法、光度测定法、色度测定等。
（1）重量分析法：包括称量法、滴定法、络合滴定法等，通过对药品中特定成分的重量进行测定，来确定其质量和含量。
（2）容量分析法：包括滴定法、废液滴定法、络合滴定法等，通过对药品和试剂之间的滴定反应进行测定，来确定药品中特定成分的含量。
（3）光度测定法：包括分光光度计法、荧光光度法、发光光度法等，通过测试药品在特定波长下的吸光度、发光度等光学特性，来定量分析其成分和含量。
三、药物分析的质量控制1.质量控制的概念药物分析的质量控制是指对药品的原材料、生产过程和成品进行严格的监控和检验，确保药品的质量符合国家标准和相关法规。
药师药物分析重点总结汇报
药师药物分析重点总结汇报药师药物分析重点总结汇报药师药物分析是指通过对患者用药情况、药物的成分、作用机制、副作用等方面的综合分析，来优化药物治疗方案，提高治疗效果和患者用药安全性的工作。
药师药物分析的重点可以总结为以下几个方面：1. 药物治疗效果评估：药师需要对患者的病情进行全面、准确的评估，包括疾病的病理生理过程、病情的严重程度等。
在此基础上，药师可以根据患者的具体情况，分析并评估药物的疗效，以确定最合理的治疗方案。
2. 药物相互作用分析：药师需要了解患者正在使用的药物以及药物之间的相互作用。
一些药物之间的相互作用可能会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄，进而影响药效和安全性。
药师需要分析这些相互作用，尽可能避免不良反应和效果不佳的情况。
3. 副作用风险评估：每种药物都会存在一定的副作用，药师需要对药物的副作用进行全面的评估和分析。
药师需要根据患者的情况来确定可能的副作用并评估其发生的风险，并采取相应的措施来减轻或避免副作用的出现。
4. 用药合理性评估：药师需要根据患者的具体情况和药物的特性，评估患者用药方案的合理性。
这包括剂量的选择、给药途径的合理性、用药时间的安排等。
同时，药师还需要评估患者对药物的依从性以及药物对患者生活质量的影响。
5. 个体化用药评估：每个患者的情况都是独特的，药师需要根据患者的特殊情况，对用药方案进行个体化评估。
这包括考虑患者的年龄、性别、孕妇或哺乳期女性的特殊情况、患者的肝肾功能状态等。
个体化评估可以提高用药的效果和患者的安全性。
总的来说，药师药物分析的重点是优化药物治疗方案，提高治疗效果和患者用药安全性。
药师需要对患者的病情、药物的成分、作用机制、副作用等方面进行综合分析，并根据患者的特殊情况，设计个体化的用药方案。
药师药物分析的重点是为患者提供最佳的治疗效果和用药体验，同时最大限度地减少药物的副作用和风险。
药物分析重点总结(通用6篇)
药物分析重点总结第1篇P440溶出度：系指活性药物成分从片剂（或胶囊剂等普通制剂）中的规定条件下溶出的速率和程度。
在缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等中也称为释放度第三节注射剂分析1 溶液型注射液应澄清 2乳状液型注射液（不得用于椎管内注射）不得有相分离现象静脉用乳状液型注射液中，90%的乳滴粒径应小于1um，且不得有粒径大于5um的乳滴。
3除另有规定外，混悬剂注射液（不得用于静脉注射或椎管内注射）中，原料药物的粒径应小于15um，粒径为15~20um者不应超过10%；若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。
药物分析重点总结第2篇一般鉴别实验：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
（只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物）1有机氟化物的鉴别经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在溶液中形成蓝紫色络合物。
2有机酸盐水杨酸盐与三氯化铁生成配位化合物，中性红色，弱酸紫色。
加稀盐酸，析出白色水杨酸沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液中溶解。
酒石酸盐加氨制硝酸银试液数滴，水浴加热，试管内壁成银镜。
3芳伯氨基反应加稀盐酸煮沸，加等体积的亚硝酸钠和脲溶液数滴，振摇1分钟，滴加碱性B-萘酚试液数滴，生成由粉色到猩红色沉淀。
4托烷生物碱类发烟硝酸5滴，水浴蒸干，得黄色残渣，放冷，加乙醇2-3滴湿润，加固体氢氧化钾一粒，显深紫色。
5无机金属盐焰色反应钠盐鲜黄色钾盐紫色钙离子砖红色钡离子黄绿色绿色玻璃中透视蓝色铵盐加过量的氢氧化钠试液后，加热，即分解，发生氨臭；遇到润湿的红色石蕊试纸，变蓝，并能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸显黑色。
6无机酸根氯化物法一：用稀硝酸酸化后，滴加硝酸银，生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀再次生成。
法二：加与供试品等量的二氧化锰，混匀，加硫酸润湿，缓慢加热，即产生氯气，能使润湿的碘化钾试纸变蓝。
硫酸盐法一：加氯化钡试液，产生白色沉淀；分离，沉淀在硝酸或盐酸中均不溶解。
药物分析知识点归纳总结
药物分析知识点归纳总结一、药物分析的定义药物分析是指对药物及其相关制剂的成分、质量、结构等进行分析的过程，以确定其品质、纯度、活性、安全性和稳定性，从而保证药物的质量和有效性。
二、药物分析的目的1.确定药物的成分2.检测药品的质量与纯度3.评估药物的安全性和活性4.监控药品的稳定性和保存条件三、药物分析的常用方法1.色谱分析色谱分析是指利用色谱技术对物质进行分离、检测和定量的方法。
常见的色谱分析包括气相色谱（GC）和液相色谱（HPLC）。
2.质谱分析质谱分析是利用质谱仪对物质的分子结构、质量及化学性质进行研究和分析的方法。
常见的质谱分析包括质子化电离质谱（EI-MS）和化学离子化质谱（CI-MS）。
3.光谱分析光谱分析是利用分子对电磁波的吸收、发射和散射来获取物质的结构和性质信息的方法。
常见的光谱分析包括紫外-visible吸收光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）和核磁共振光谱（NMR）。
4.生物学分析生物学分析是利用生物学方法对药物的活性、毒性、代谢及药效进行研究和分析的方法。
常见的生物学分析包括生物胶束色谱法和酶联免疫吸附分析法。
四、药物分析的常见样品1.原料药2.成品药3.中间体4.生物样品5.环境样品五、药物分析的质量控制1.规范化药物分析需要遵循国际、国家或行业标准的分析方法和程序。
2.精密度和准确度药物分析结果必须具有良好的稳定性和重复性，以确保分析结果的准确性。
3.灵敏度药物分析方法需要具有良好的灵敏度，以满足对药物成分和质量的精准检测要求。
4.特异性药物分析方法需要对目标成分有良好的选择性，避免对其他成分的干扰。
5.线性范围药物分析方法需要覆盖目标成分浓度的线性范围，以满足不同浓度下的分析要求。
六、药物分析的应用领域1.药物研发在药物研发过程中，对新药物的结构、质量、活性和安全性进行分析，以确定其适用性和有效性。
2.药物生产在药物生产过程中，对原料药和成品药进行质量控制和检验，以确保药品的质量和安全性。
药物分析期末重点总结
药物分析期末重点总结一、药物分析的基本原理：药物分析是指通过化学分析方法对药物进行定性、定量分析，其基本原理包括：样品的制备、分析方法的选择、仪器的选择和结果的判定。
1.1 样品的制备：药物样品的制备一般包括物理分离、去除干扰物和样品的转化。
物理分离包括固体药物的研磨和溶液样品的稀释；去除干扰物包括去除杂质和干扰物质；样品的转化包括将样品转化为适合分析的形式。
1.2 分析方法的选择：药物的分析方法主要有定性分析和定量分析两种类型。
定性分析是确定药物种类和化学组成的方法，常用的方法有纸层析法、薄层析法、气相色谱法等。
定量分析是测定药物含量和浓度的方法，常用的方法有酸碱滴定法、分光光度法、高效液相色谱法等。
1.3 仪器的选择：不同的分析方法需要选择不同的仪器，例如纸层析法可选择简单的层析仪，而高效液相色谱法需要高性能的液相色谱仪。
仪器的选择应根据分析方法的要求和实验室的实际情况来确定。
1.4 结果的判定：药物分析结果的判定常用的方法有补偿法、对照法和比对法。
补偿法是将待测样品与标准样品进行比较，根据差异判断样品的组成或浓度；对照法是将待测样品与已知纯品进行比较，根据相似性判断样品的纯度；比对法是将待测样品与已有的数据进行比较，根据相似性判断样品的成分。
二、常用的药物分析方法：2.1 酸碱滴定法：酸碱滴定法是一种根据化学反应的滴定过程来测定药物中酸、碱度的方法。
该方法常用于测定药物中的含量和浓度。
2.2 分光光度法：分光光度法是测定物质溶液中光强的方法。
药物分析中常用的分光光度法包括紫外-可见分光光度法、荧光分光光度法和原子吸收光谱法。
2.3 气相色谱法：气相色谱法是基于样品中溶质的挥发性和溶解度的差异来分离和测定样品中成分的方法。
该方法适用于挥发性物质和易挥发性物质的分析。
2.4 高效液相色谱法：高效液相色谱法是一种基于溶液中物质分离的方法。
该方法常用于测定药物中的非极性和极性物质的含量和浓度。
2.5 红外光谱法：红外光谱法是一种基于样品对红外辐射的吸收和散射的方法。
药物分析重点总结
药物分析重点总结药物分析是现代药学中的重要领域，它旨在研究和评估药物的化学成分、性质和质量。
通过药物分析，可以确保药品的质量、疗效和安全性。
在这篇文章中，我将总结药物分析的重点内容，包括常用的分析方法、质量控制、药品稳定性等方面。
一、常用的药物分析方法药物分析涉及各种各样的方法和技术，如色谱法、光谱法、电化学技术等等。
其中，高效液相色谱法（HPLC）是最常用的分析方法之一。
它具有操作简单、分离效果好、灵敏度高等优点，在药物分析中得到广泛应用。
此外，紫外-可见光谱法和红外光谱法也是常见的药物分析方法。
紫外-可见光谱法主要用于分析物质的吸收光谱特征，而红外光谱法则用于分析物质的分子结构。
这些方法在药物分析中提供了重要的信息，帮助分析师确定药物的纯度、含量和质量。
二、质量控制的重要性药物的质量控制是保证药物安全性和有效性的重要环节。
药物分析在质量控制中发挥着重要作用。
通过药物分析，可以监测药物中的有害物质、控制药物成分的含量，并确保批次之间的一致性。
这有助于预防和检测药物的污染和质量问题，保证患者的用药安全。
三、药品稳定性研究药品的稳定性是指药物在一定条件下破坏或变化的程度。
药品稳定性研究是药物分析的一个重要方面。
通过研究药品在不同环境条件下的稳定性，可以评估药物在储存和使用过程中的质量变化。
这可以帮助制定药物的储存和使用条件，确保其长期有效性。
药品稳定性的研究通常通过加速试验来进行，如高温、湿热等条件的应用。
通过监测药物的物化性质、含量变化和降解产物的生成，可以确定药品的稳定性，并制定相应的储存和使用要求。
四、药物流程分析药物流程分析是对药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程进行研究和评估的一种方法。
药物的药代动力学与药物分析紧密相关。
通过药物分析，可以确定药物的生物利用度、半衰期、代谢产物等参数，进而评估药物的作用机制、疗效和不良反应。
药物流程分析通常包括体内和体外两个方面。
体内流程分析涉及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的测定，通过体外流程分析可以评估药物的口服吸收、血浆蛋白结合情况等。
执业药师药物分析笔记
第一章绪论第一节药物分析的性质和任务一、药物分析在实际生活中应用广泛：车祸→油漆→红外检测→罪犯体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。
药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。
药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体副产品分析：药物的真伪真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量伪：药物的杂质→伪：多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物药物分析的内容：检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。
药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。
第三节药品检验工作的依据和程序一、药品检验工作的依据：1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。
4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
二、药品检验工作的程序：程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》1、取样→少量、代表性、均匀2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察：色、嗅、味、外观 如：维生素C 变黄失效 测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等） 3、鉴别原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量） 5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准 6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见→实验报告如：葡萄糖检验：经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液第二章 药品质量标准一、药品质量的特性 1、疗效确切2、使用安全，毒副作用小3、稳定性好，有效期长4、给药方便→剂型5、包装适当→便于储存、运输和使用6、价格便宜1/4二、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法第二节 现行药典和部标准一、中国药典英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘S REPUBLIC OF CHINA 中文全称：中华人民共和国药典 缩写： CHP.（2000）世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→1953年药典→1963年药典→文革→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典 现行药典增加了和修订了最多的是：1、抗生素2、生化及生测药品 新增了技术1、毛细管电泳法2、热分析法医|学教育网整理3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法 三、正确阅读、理解和执行药典内容1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。
药物分析笔记重点
药物分析笔记重点（每周更新）2009-03-08 19:39第一周绪论药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科。
目的：为了保证药品的安全，有效和质量可控。
任务：药品生产过程的质量可控，药品储存过程的质量可控，药品使用和销售过程的质量可控，药品质量标准的制定，临床药物的分析。
药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治，用法用量的物质，是广大人民群众防病治病，保护健康必不可少的特殊商品。
《中国药典》Ch.P 《美国药典》USP <美国国家处方集》NF 《英国药典》BP 《日本药局方》JP《欧洲药典》Ph.Eur 《国际药典》 Ph.Int《药品非临床研究质量管理规定》GLP 《中药材生产质量管理规范》GAP 《药品生产质量管理规范》GMP 《药品经营质量管理规范》GSP 《药品临床试验管理规范》GCP。
第一章药典概况《中国药典》（2005年版）建国后第八版共三部1953、 1963、 1977、 1985、1990、 1995、 2000、 2005年版共八版第一部：收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等（中药及相关）。
第二部分两部分，第一部分：收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品，第二部分：收载要用辅料（西药及相关）。
第三部：收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
《中国药典》的内容为凡例，正文，附录和索引四个部分。
凡例：1、除另有规定外，按凡例执行，凡例具有法定的约束力。
2、原料药的含量未规定上限时，系指不超过101.0% 。
3、生产或贮存期间含量会降低时，可适当增加原料药的投料量。
4、对照品除另有规定外均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。
5、**滴定液（YYYmol/L）需精密标定 YYYmol/LXXX溶液不需要精密标定。
6、20摄氏度时，1滴=0.05ml。
7、溶液后的“（1-10）”系指固体物质1g或溶液物质1.0ml加溶剂使成为10ml溶液。
最全药物分析知识点总结
最全药物分析知识点总结一、药物分析的原理1. 药物分析的概念和基本原则：药物分析是指对药物及其原料进行定性、定量、鉴别和评价的过程。
其基本原则包括准确性、可靠性、灵敏性和专属性。
2. 药物分析的性质：药物分析的主要性质包括药物的化学性质、物理性质、药理毒理学性质等。
3. 药物分析的方法与手段：药物分析的方法包括定性分析、定量分析、鉴别分析、评价分析等，其手段包括化学方法、物理方法、生物方法等。
4. 药物分析的实验方法：药物分析的实验方法包括色谱分析、光谱分析、质谱分析、电化学分析等。
5. 药物分析的仪器设备：药物分析所需的仪器设备包括气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、紫外光谱仪、质谱仪等。
6. 药物分析的质量控制：药物分析的质量控制包括标准品的制备、测定方法的验证、质量标准的建立等。
二、药物分析的方法和技术1. 色谱分析：色谱分析是一种根据物质在固定相和流动相之间的相互作用而分离成分的方法，其主要包括气相色谱和液相色谱两种。
2. 光谱分析：光谱分析是一种利用光的吸收、发射、散射等现象进行分析的方法，主要包括紫外光谱、红外光谱、荧光光谱等。
3. 质谱分析：质谱分析是一种通过对物质分子进行碎裂和离子的分析方法，主要包括质子化质谱、电子轰击质谱等。
4. 电化学分析：电化学分析是一种利用电化学反应进行分析的方法，主要包括电位法、电导法、极谱法等。
5. 核磁共振分析：核磁共振分析是一种利用原子核的磁共振现象进行分析的方法，主要包括核磁共振谱、核磁共振成像等。
6. 生物分析：生物分析是一种利用生物学技术进行药物分析的方法，主要包括酶联免疫吸附试验、荧光标记技术、生物传感技术等。
7. 灵敏度和选择性：药物分析的灵敏度是指分析方法对目标物质的检测限，选择性是指分析方法对干扰物质的抗干扰能力。
8. 定量分析和定性分析：定量分析是指确定药物中某种成分的含量，定性分析是指确定药物中某种成分的种类。
9. 验证方法和质量控制：验证方法是指对药物分析方法的准确性和可靠性进行验证，质量控制是对分析方法的准确性和可靠性进行监控和管理。
药物分析笔记(40页)
第一章药物分析的基础知识第一节药品的质量标准掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。
一、药品质量标准的制订药品(质量)标准是国家对药品质量、及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。
制订药品质量标准应遵循的原则：1、必须坚持质量第一的原则。
2、制订质量标准要有针对性。
3、检验方法的选择应根据“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
4、质量标准中限度的规定，即保证质量和符合生产实际来制订。
总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。
二、药品质量标准的主要内容：(一)名称1、质量标准中药品的名称包括中文和英文名称，中文是按照CADN命名原则命名的；英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。
药品名称应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。
2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。
3.避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。
(二)性状1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解性：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。
3.物理常数：熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等(三)鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征，是鉴别药物真伪的重要依据。
鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。
(四)检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
1.有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。
2.均一性主要是检查制剂的均匀程度。
3.纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。
(五)含量测定用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。
药物分析总结知识点归纳
药物分析总结知识点归纳一、药物分析的基本概念和原则1. 药物分析的定义及目的药物分析是指对药物及其原料药、中间体、制剂等进行定性、定量、结构分析和质量控制的一系列方法和技术。
其目的是为了保证药品的安全有效，保障药物的质量和疗效。
2. 药物分析的基本原则药物分析的基本原则是实验室分析与临床应用相结合，定性与定量相结合，物理、化学、生物学和药理学相结合，重点是安全性和有效性相结合。
3. 药物分析的方法药物分析的方法包括物理性质分析、化学性质分析、谱学分析、生物学测定和药效测定等。
这些分析方法结合起来，可以全面准确地测定药物的成分、结构和性质，从而保证药物的质量和疗效。
二、药物分析的基本技术1. 药物成分分析技术药物成分分析技术包括色谱法、质谱法、核磁共振法等。
这些技术可以用来定性和定量药物的成分，解析药物的结构及其变化规律。
2. 药物性质分析技术药物性质分析技术包括热分析法、溶解度测定、晶型鉴别等。
这些技术可以用来测定药物的物理性质、化学性质及稳定性，评价药物的质量和稳定性。
3. 药物质量控制技术药物质量控制技术包括含量测定、水分测定、杂质测定等。
这些技术可以用来检验药物的含量、纯度和杂质，保证药品的质量。
4. 药效评价技术药效评价技术包括化验验证法、动物实验法、临床试验法等。
这些技术可以用来评价药物的药效、毒性和安全性，为临床应用提供科学依据。
三、药物分析的应用领域和发展趋势1. 应用领域药物分析技术广泛应用于药物研发、药物生产、质量控制、药品监管和临床用药等领域，对保障药品的质量、疗效和安全性起着重要作用。
2. 发展趋势随着科学技术的不断发展和进步，药物分析技术也在不断创新和发展。
未来，药物分析技术将更加精准、快速、高效，拓展到新的领域，为药物研发和临床应用提供更多的技术支持。
总之，药物分析是药学领域中的重要学科之一，药物分析的基本概念和原则、基本技术、应用领域和发展趋势对于保障药品的质量和疗效具有重要意义。
药物分析重点药物总结
药物分析重点药物总结药物分析重点药物总结芳酸类药物总结：1.可与三氯化铁发生反应的药物：丙磺舒2.水解后可与三氯化铁发生反应的药物：阿司匹林3.用酸碱滴定法测定含量的药物：阿司匹林、布洛芬、丙磺舒典型药物阿司匹林布洛芬丙磺舒化学鉴别水解后三氯化铁反应（紫堇色）水解反应（白色↓+醋酸臭气）三氯化铁反应（米黄色↓）水解产物反应（硫酸盐反应）特殊杂质检查溶液澄清度游离水杨酸有关物质（HPLC）有关物质（TLC法）酸度（酸碱滴定法）有关物质（HPLC法）含量测定原料：酸碱滴定法制剂：HPLC法原料：酸碱滴定法制剂：HPLC法酸碱滴定法、HPLC法巴比妥类药物总结：鉴别反应1.与银盐反应生成白色沉淀的药物：苯巴比妥、司可巴比妥钠、硫喷妥钠2.与铜盐反应生成紫色或紫色沉淀的药物：苯巴比妥、司可巴比妥钠与铜盐反应生成绿色沉淀的药物：硫喷妥钠3.与亚硝酸钠-硫酸的反应生成橙黄色产物，随即转为橙红色的药物：苯巴比妥4.与甲醛-硫酸的反应反应生成玫瑰红色产物的药物：苯巴比妥5.制备衍生物测定熔点进行鉴别的药物：司可巴比妥钠、硫喷妥钠6.使碘试液褪色的药物：司可巴比妥钠7.与醋酸铅反应生成白色沉淀，加热变成黑色的药物：硫喷妥钠8.具有火焰反应的药物：司可巴比妥钠、硫喷妥钠含量测定：1.银量法测定含量的药物：苯巴比妥2.溴量法测定含量的药物：司可巴比妥钠3.紫外分光光度法测定含量的药物：注射用硫喷妥钠典型药物苯巴比妥化学鉴别银盐反应（白色↓）铜盐反应（紫色或紫色↓）Na4反应（橙黄色）甲醛H2SO4反应（玫瑰红色环）银盐、铜盐反应（同上）烯丙基反应（使碘褪色）测定衍生物熔点Na火焰反应银盐反应（同上）铜盐反应（绿色↓）硫元素反应（碱性下与铅生产白色↓，加热产生黑色PbS↓）测定衍生物熔点Na火焰反应特殊杂质检查酸度乙醇溶液的澄清度中性或碱性物质有关物质溶液的澄清度中性或碱性物质含量测定原料：银量法片剂：HPLC司可巴比妥钠溴量法注射用硫喷妥钠碱度有关物质紫外法胺类药物总结：1.可发生重氮化反应的药物：盐酸普鲁卡因2.水解后可发生重氮化反应的药物：对乙酰氨基酚3.可与三氯化铁发生反应的药物：对乙酰氨基酚、肾上腺素4.可与硫酸铜发生反应的药物：盐酸利多卡因5.可与过氧化氢发生反应的药物：肾上腺素5.用非水溶液滴定法测定含量的药物：肾上腺素6.用亚硝酸钠滴定法测定含量的药物：盐酸普鲁卡因典型药物化学鉴别特殊杂质检查对氨基苯甲酸（HPLC）含量测定原料：亚硝酸钠滴定法制剂：离子对C原料：紫外法制剂：HPLC原料：非水滴定法水解反应（白色↓）盐酸普鲁卡因重氮化反应（橙黄-猩红↓）氯化物反应（与硝酸银生成白色↓，与二氧化锰生成氯气）盐酸利多卡因对乙酰氨基酚肾上腺素硫酸铜的反应（紫色）氯化物反应（同上）三氯化铁反应（蓝紫色）重氮化反应（水解后）三氯化铁反应（翠绿色→碱化后紫色→红色）对氨基酚对氯苯乙酰胺酮体过氧化氢反应（血红色）磺胺类药物总结1.可以与硫酸铜发生反应的药物：磺胺甲唑、磺胺嘧啶（还有：盐酸利多卡因）2.可以发生重氮化反应的药物：磺胺甲唑、磺胺嘧啶（还有：盐酸普鲁卡因）3.用亚硝酸钠滴定法测定含量的药物：磺胺甲唑、磺胺嘧啶（还有：盐酸普鲁卡因）有关物质制剂：HPLC典型药物磺胺甲唑化学鉴别硫酸铜反应（草绿色）重氮化-偶合反应沉淀反应（与碘生成棕褐色）重氮化-偶合反应硫酸铜反应（生成黄绿色↓，放置后变为紫色）重氮化-偶合反应特殊杂质检查酸度碱性溶液的澄清度与颜色氯化物硫酸盐酸度碱性溶液的澄清度与颜色氯化物含量测定原料：亚硝酸钠滴定法制剂：亚硝酸钠滴定法HPLC原料：亚硝酸钠滴定法制剂：HPLC复方磺胺甲唑磺胺嘧啶杂环类药物的分析鉴别反应：1.能与氨制硝酸银发生反应的药物：异烟肼2.能与氢氧化钠发生反应的药物：硝苯地平3.能被硝酸氧化呈色的药物：盐酸氯丙嗪4.与硫酸反应，在紫外下显黄绿色荧光的药物：地西泮5.有机破坏后能与茜草氟兰-硫酸亚铈反应的药物：氟康唑，左氧氟沙星含量测定：6.采用非水溶液滴定法测定含量的药物：盐酸氯丙嗪、地西泮、氟康唑7.采用非水溶液滴定法测定含量，电位法指示终点的是：氟康唑8.采用非水溶液滴定法测定含量，滴定前需要加入醋酸汞的是：盐酸氯丙嗪9.铈量法测定含量的药物：硝苯地平典型药物异烟肼硝苯地平化学鉴别氨制硝酸银反应（黑色↓）氢氧化钠反应（橙红色）特殊杂质检查游离肼有关物质（HPLC）有关物质（HPLC）酸碱度溶液的澄清度吸光度光学异构体残留溶剂有关物质（HPLC）溶液澄清度与颜色有关物质（TLC）含量测定HPLC铈量法左氧氟沙星比旋度测定原料：HPLC制剂：HPLC盐酸氯丙嗪地西泮氧化反应（硝酸氧化呈色）Cl-的反应原料：非水溶液滴定法制剂：UV原料：非水溶液滴定法片剂：HPLC注射液：HPLC原料：非水溶液滴定法片剂：HPLC 胶囊：HPLC乙醇溶液澄清度硫酸反应（紫外光灯（365nm）下，显黄绿色荧光）氯化物氯化物反应有关物质（HPLC）溶液的澄清度熔点测定氟有机氟鉴别（有机破坏后与茜素氟兰-硝酸亚铈反应）有关物质含氯化合物：氟康唑生物碱类药物鉴别反应1.能与硫酸铜反应的药物：盐酸麻黄碱（之前介绍磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、盐酸利多卡因）；2.能与硝酸、醇制氢氧化钾反应的药物：硫酸阿托品；3.与甲醛硫酸反应呈紫堇色的药物：盐酸吗啡（之前介绍苯巴比妥）；4.能与钼硫酸反应的药物：盐酸吗啡；5.能与铁氰化钾反应呈普鲁士蓝色的药物：盐酸吗啡；6.与硫酸反应显蓝色荧光的药物：硫酸奎宁；7.与亚硒酸、硫酸反应的药物：磷酸可待因；8.与溴试液和氨溶液反应的药物：硫酸奎宁。
药物分析重点总结
药物分析重点总结药物分析是指通过对药物化学成分、物理性质、药理作用和药代动力学等方面的研究，对药物的质量、效应、副作用等进行评价和分析的过程。
药物分析的重点是确定药物的有效成分和药物含量，评估药物的质量和稳定性，并对药物的效果和安全性进行评估。
药物分析的重点主要包括以下几个方面：1. 药物成分分析：药物的有效成分和辅助成分是药物分析的核心内容。
药物的有效成分是药物所起作用的主要成分，药物的质量和疗效直接取决于有效成分的含量和稳定性。
通过采用色谱、质谱、核磁共振等分析方法，可以对药物的有效成分进行定性和定量分析。
同时，还可以对药物中的辅助成分和杂质进行分析，以保证药物的纯度和稳定性。
2. 药物质量评价：药物的质量评价是确保药物质量符合规定标准的重要环节。
药物的质量评价主要包括药物的标定、纯度和稳定性等方面。
通过对药物的密度、熔点、溶解度、旋光度等进行测定，可以评价药物的物理性质和化学性质。
通过对药物的长期稳定性和加速稳定性进行评估，可以判断药物在储存和使用过程中的质量变化情况。
3. 药物效应评价：药物的效应评价是评估药物疗效和安全性的重要手段。
药物的效应评价主要包括药理作用、药动学和药效学等方面。
药物的药理作用是指药物对机体的生理和生化活动所产生的影响，通过分析药物的目标受体、信号通路和药理效应，可以评价药物的作用机制和效果。
药物的药代动力学研究则可以评估药物在机体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学特性。
药效学研究可以评价药物的治疗效果和安全性。
4. 药物副作用评价：药物副作用评价是评估药物安全性的关键环节。
药物的副作用主要包括药物不良反应、药物相互作用和药物滥用等方面。
药物的不良反应是指药物使用过程中可能引起的不良反应和毒副作用。
药物相互作用是指不同药物之间的相互作用，可能导致药物疗效增强或减弱，甚至产生药物毒副作用。
对药物的不良反应和相互作用进行评估，可以提供合理用药的依据。
总之，药物分析的重点是通过对药物的有效成分、质量、效应和副作用等进行评价和分析，确保药物的疗效和安全性。
《药物分析学》重点知识点归纳-必备必背
药物分析学药物分析学是药学学科下设的二级学科,是我国高等教育药学专业教学计划中规启设巻的一门主要专业课程，也是我国执业药师考试中指立考试的专业课程之一。
本课程主要介绍药品质呈:标准及苴制订和药品质量检验的基本知识,通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。
第一节药物分析的性质和任务药物分析学是药品全而质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。
因此，药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。
药物分析学科和药物分析工作者的任务,除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中：所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。
第二节药物分析与药品质量标准一、我国药品质量标准体系我国药品质疑标准体系包括：法泄标准和非法左标准：临时性标准和正式标准：内部标准和公开标准等。
其中，法肚标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。
（一）法定药品质量标准我国现行的法立的药品质量标准体系包括：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省（自治区、宜辖市）药品标准，人们习称为“三级标准”体系。
中华人民共和国药典，简称为中国药典。
是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。
中国药典是我国记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。
凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规泄的药品均为违法行为。
国家食品药品监督管理局标准（简称局颁标准），系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准省（自治区、直辖市）药品标准，系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门（卫生厅（局））批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方性特色的药品标准。
药物分析复习笔记.doc
4•药物分析：药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法， 研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
5阿司匹林水解后的剩余滴定法：利用阿司匹林之结构在碱性溶液中 易于水解的特性，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，加热使酯键水解后, 再用硫酸滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液。
u g的As）制备标准帀申斑，今依法检杳漠化钠屮ii申盐，规定碑量不得超过
0.000100 P go问应取供试品多少克？（）
A 0.25gB 0.5gC 0.3gD 0.6g
ll.AAS是表示（）
A紫外分光光度法B红外分光光谱法
C原子吸收分光光度法
D气相色谱法E以上方法均不对
12.药物的纯度是指（
)
5•重金属检查以（）为代表
A银B铁C铅D汞
6用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用（）
A内标法B外标法C峰面积归一化法D高低浓度对比法E杂质的对 照品法
7•醋酸氟轻松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是（）
A Pb2+B As3+C Se2+
D Fe3+
8•有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用（）
3•相对标准偏差表示（）
A准确度度B回收率C精密度D纯净度E限度
4•氧瓶燃烧法破坏有机含漠/碘化物时，洗手液中加入（）可将Br2
或12还原成离子硫酸氢钠
5、常用的蛋白质沉淀剂为
( )
A三氯醋B B■蔡酚
C HCI
D HCI04
第六章芳酸类非留体抗炎药物的分析
最全药物分析知识点归纳总结整理
最全药物分析知识点归纳总结整理最全药物分析知识点归纳总结整理药物分析是一门利用分析测定手段，进展药物的分析办法研究药物的质量规律，对药物举行全面检验与质量操纵的科学。
药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、安全性、纯度和有效成分的含量举行综合评价。
第一节药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验办法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政治理部门共同遵循的法定依据。
常见的国家标准：国内：《中华人民共和国药典》（Ch.P）其他药品标准；常见国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、XXX药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。
一、《中国药典》1.历史沿革：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、20XX年版。
2.基本结构和要紧内容凡例：为解释和使用中国药典，正确举行质量检验提供的指导原则。
正文包括所收载药品或制剂的质量标准通则包括制剂通则、通用检测办法和指导原则（1）检验办法和限度◆检验办法：《中国药典》规定的按药典，采纳其他办法的要与药典办法对照。
仲裁以《中国药典》办法为准。
◆限度：（2）标准品和对比品相同点：用于鉴不、检查、含量或效价测定测定的标准物质。
别同点：标准品用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值普通按效价单位（或μg）计。
对比品指采纳理化办法举行鉴不、检查、含量测定的标准物质。
其特性量值普通按纯度（%）计。
（3）精确度药典规定取样量的准确度和试验周密度。
◆“周密称定”指称取分量应准确至所取分量的千分之一。
◆“称定”指称取分量应准确至所取分量的百分之一。
◆取用量为“约”若干时，指取用量别得超过规定量的±10%。
◆“周密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的周密度要求；◆“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
药物分析的知识点总结
药物分析的知识点总结一、基本原理1.药物分析的基本原理是依据药物化学、化学分析、药剂学和药理学等相关学科的理论基础进行分析和评价。
在药物分析中，首先要对药物的成分、性质、结构特征进行分析，以确定其质量和安全性。
2.药物分析的原理主要包括物理化学分析原理、仪器分析原理和定量分析原理。
其中，物理化学分析原理主要是基于药物的物理性质进行分析；仪器分析原理是利用各种分析仪器进行药物分析；定量分析原理是根据药物的组成和含量来进行定量分析。
二、方法1.药物分析的方法包括物理分析方法、化学分析方法和仪器分析方法等。
物理分析方法主要包括显微镜分析、极谱分析、核磁共振分析等；化学分析方法主要包括光度法、滴定法、色谱法等；仪器分析方法主要包括质谱法、红外光谱法、核磁共振法等。
2.药物分析的方法选择应根据药物的性质和要求来确定，不同方法有不同的适用范围和优缺点。
在实际分析中，常常需要综合运用各种方法来进行综合分析。
三、常用仪器和技术1.药物分析中常用的仪器主要包括质谱仪、气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、紫外-可见分光光度计等。
这些仪器在药物分析中起着核心作用，能够对药物的成分、结构和含量等进行准确测定。
2.在药物分析中，还有一些常用的技术，如质谱技术、色谱技术、光谱技术、电化学技术等。
这些技术都是药物分析过程中不可或缺的重要手段，能够对药物的成分和性质进行深入分析和评价。
四、质量控制1.药物分析中的质量控制是指对药物的质量及其各种影响因素进行控制和监测的一系列措施。
它包括对原料药、药品制剂、药物包装材料等进行监测和检验，以确保药物的质量和安全性。
2.质量控制的主要内容包括质量标准的确定、质量控制的方法和程序、质量控制的监督和评价等。
只有严格执行质量控制措施，才能够确保药物的质量和安全性，为患者的用药提供安全可靠的保障。
以上就是关于药物分析的知识点总结，希期能够对相关领域有所帮助。
药物分析重点整理
药物分析重点整理绪论1、药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
2、药物分析任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使用安全和有效。
3、药品四大管理规范：①GLP：药物非临床研究质量管理规范②GCP：药品临床试验质量管理规范③GMP：药品生产质量管理规范④GSP：药品经营质量管理规范第一章药品质量研究的内容与药典概况1、药品制定的标准基础：对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果2、国家药品标准构成：①凡例：共性问题的统一规定（称为药品标准术语）②正文③通则：制剂通则、通用检测方法、指导原则3、溶解度：P14（易溶：1-不到10ml，微溶：100-不到1000ml，不溶：10000ml）4、药品检查项目：安全性、有效性、均一性、纯度5、标示量：每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量6、称重与量取：①精密称定：千分之一；②称定：百分之一；精密量取：对该体积移液管的精度的要求7、恒重：指供试品连续2次干燥后称重的差异在0.3mg以内的重量8、药品的原则：科学性、先进性、规范性、权威性9、中药材名称：中文名称+拉丁名称10、熔点：①初熔：供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度②全熔：供试品全部液化时的温度③药物含有杂质时，熔点低于纯品，熔程增大11、比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时，测得的旋光度12、百分吸收系数：当溶液浓度c为1%（g/ml）、液层厚度l为1cm时的吸光度A（A=Ecl）13、药物含量测定方法选择标准：①化学原料药：容量分析法②药物制剂：色谱法14、稳定性实验：影响因素试验、加速试验、长期试验15、《中国药典》的内容：一部中药、二部化学药品、三部生物制品、四部通则和药用辅料16、假药、劣药：P66第二章药物的鉴别试验（鉴别真伪）1、有机氟化物鉴别原理：经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中形成蓝紫色络合物2、无机酸根：P753、专属性鉴别试验：是证实某一种药物的依据，根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪4、影响鉴别试验的条件：溶液浓度、溶液温度、溶液pH 、试验时间、试剂用量、干扰物质5、对照试验：为了阐明某种因素的影响、效应或意义时，常改变此因素而保持其它因素不变进行试验，并把试验结果进行比较，这种试验叫对照试验第三章 药物的杂志检查1、杂质来源：①生产过程中引入的杂质；②贮藏过程中引入的杂质2、杂质分类：①来源：一般杂质（信号杂质）、特殊杂质（有关物质）②毒性：毒性杂质、信号杂质（一般无毒）③性质：无机杂质、有机杂质（特定杂质、非特定杂质）3、杂质限量：①定义：药物中所含杂质的最大允许量②杂质限量=%100*供试品量杂质最大允许量 ③限量检查法：A 、对照法：需要供试品%100**SV C L 供试品量杂质标准溶液= B 、灵敏法：不需要对照品C 、比较法：需要待测杂质的参数4、检查方法：①化学方法：显色反应法、沉淀反应法、生成气体法、滴定法②色谱法：A 、薄层色谱法B 、HPLC ：（1）外标法：（2）加校正因子法R R s C A C A f //s = x''s //C A C A f x s = C 、GC③光谱法：紫外-可见光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法 ④热分析法：（1）热重分析法TG ：利用热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的重量随温度变化的曲线（2）差热分析法DTA ：测试品与参比物之间温度差与温度（或时间）关系的技术（3）差示扫描量热分析DSC ：测量传送给供试品与参比物的热量差与温度（或时间）关系的技术（4）TG 、DTA （纵坐标T ）、DSC （纵坐标dQ/dT ）曲线图P1125、氯化物检查法： ①原理：白色浑浊药物：AgCl AgNO Cl 3HNO 3−−→−+-白色浑浊）（对照：AgCl AgNO ,NaCl 3HNO 3−−→−+V c②注意事项：（1）纳氏比色管刻度线高度差不超过2mm（2）放置在黑色背景上，从上向下观察（3）标准氯化物的浓度以50ml 中含50-80ug 的CI（4）加硝酸的目的：加速氯化银沉淀、产生较好浑浊、避免弱酸银盐形成（5）滤纸可预先用硝酸的水洗净后使用（6）暗处放置是为了避免Ag 单质析出6、硫酸盐检查法：①原理：白色浑浊药物：4HCl224BaSO BaCl SO −−→−+-白色浑浊）、（对照：4HCl 242BaSO BaCl SO K −−→−+V c ②注意事项：（1）标准K2SO4溶液0.1mg/ml ，50ml 溶液中含2ml 盐酸为好（2） 盐酸酸性条件下进行，防止碳酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浑浊的影响7、铁盐检查法：①原理：[]{()[]红色药物：--−→−−→−++++36HCl Fe Fe Fe SCN Fe 6SCN 3o 23()()[]红色、对照：--+−→−+36HCl 3SCN Fe 6SCN Fe V c②注意事项：（1）显色剂：硫氰酸铵溶液（2）氧化剂：过硫酸铵：二价铁氧化为三价铁；防止硫氰酸铁还原褪色 （3）加巯基醋酸前，加20%枸橼酸溶液2ml ，使与铁生成络离子，以免在氨碱性溶液中产生氢氧化铁沉淀8、重金属检查法：①重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属②硫代乙酰胺法：（1）原理：硫代乙酰胺在弱酸性pH3.5条件下水解，产生硫化氢，与重金属粒子生成黄色到棕黑色硫化物混悬液，与一定量标准铅溶液经同法处理后颜色比较（2）适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物（3）注意事项：置于白纸，自上而下观察；标准铅浓度为10ug/ml ；标准铅溶液1-2ml ；硫代乙酰胺为显色剂；酸为醋酸铅缓冲液③炽灼后的硫代乙酰胺法④硫化钠法：（1）原理：在碱性介质中，以硫化钠为沉淀剂，使Pb2+生成PbS 微粒的混悬液，与一定量标准铅溶液同法处理后颜色比较（2）适用于溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物。
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药物分析笔记重点（每周更新）
2009-03-08 19:39
第一周
绪论
药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科。
目的：为了保证药品的安全，有效和质量可控。
任务：药品生产过程的质量可控，药品储存过程的质量可控，药品使用和销售过程的质量可控，药品质量标准的制定，临床药物的分析。
药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治，用法用量的物质，是广大人民群众防病治病，保护健康必不可少的特殊商品。
《中国药典》Ch.P 《美国药典》USP <美国国家处方集》NF 《英国药典》BP 《日本药局方》JP《欧洲药典》Ph.Eur 《国际药典》 Ph.Int
《药品非临床研究质量管理规定》GLP 《中药材生产质量管理规范》GAP 《药品生产质量管理规范》GMP 《药品经营质量管理规范》
GSP 《药品临床试验管理规范》GCP。
第一章药典概况
《中国药典》（2005年版）建国后第八版共三部
1953、 1963、 1977、 1985、1990、 1995、 2000、 2005年版共八版
第一部：收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等（中药及相关）。
第二部分两部分，第一部分：收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品，第二部分：收载要用辅料（西药及相关）。
第三部：收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
《中国药典》的内容为凡例，正文，附录和索引四个部分。
凡例：1、除另有规定外，按凡例执行，凡例具有法定的约束力。
2、原料药的含量未规定上限时，系指不超过101.0% 。
3、生产或贮存期间含量会降低时，可适当增加原料药的投料量。
4、对照品除另有规定外均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。
5、**滴定液（YYYmol/L）需精密标定 YYYmol/LXXX溶液不需要精密标定。
6、20摄氏度时，1滴=0.05ml。
7、溶液后的“（1-10）”系指固体物质1g或溶液物质1.0ml加溶剂使成为10ml溶液。
8、称取0.1g±0.04，
2g±0.5，2.0±0.05，2.00±0.005。
精密称定指准确至千分之一，称定指准确至百分之一，精密量取需用滴定管，量取用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具，约系指不得超过规定量的±10%.9、试验中的空白试验，指不加供试品或
以等量溶剂代替供试夜，室温10~30，阴凉≤10°，冷处2~10°。
10、恒重：连续两次称重差异小于0.3mg。
正文：品名（中英汉语拼音），有机药物的结构式，分子式与分子量，来源或有机药物的化学名称，含量或效价规定，处方，制法，性状，鉴别，检查，含量或效价测定，类别，规格，贮藏，制剂等
附录包括制剂通则，通用检测方法和指导原则。
索引：按中文笔画及起笔笔形顺序排列
药品检验工作的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。
药物的鉴别：真伪药物的检查及含量测定：质量优劣。
第二章药物的鉴别试验
药物的鉴别试验是根据药物的分子结构，理化性质，采用化学，物理化学，生物学方法来判断药物的真伪。
鉴别的项目：（一）性状1、外观2、溶解度3、物理常数（1）熔点：初熔到全熔的一段温度（2）比旋度：手性药物（3）吸收系数（二）一般鉴别试验（三）专属鉴别试验
常用鉴别方法：（一）化学鉴别法：呈色反应，沉淀反应，荧光反应，气体生成反应，使试剂褪色反应。
（二）光谱鉴别
法（四）色谱鉴别法
影响鉴别试验的因素：溶液的浓度，溶液的温度，溶液的酸碱度，试验时间，干扰成分
第二周
第三章药物的杂质检查
杂质：药物中中存在的无治疗作用，影响药物稳定及疗效，甚至的对健康有害的物质。
稳定剂在规定范围内不是杂质
化学试剂纯度与药物纯度的区别：化学试剂的纯度不考虑杂质对生物体生理作用及毒副作用，只从可能引起化学变化对使用的影响来界定。
药物纯度主要从用药
安全，有效和对药物稳定性的影响方面考虑
杂质的来源：
1、生产过程中引入：原料不纯，试剂溶剂残留，反应不完全（中间体，副产物），反应中管道器皿的影响
2、贮藏过程中杂质的引入：光照，空气（水，CO2等），微生物的作用
杂质的种类：按来源：一般杂质（自然界中广泛存在），特殊杂质（在特定的药物生产和贮藏过程中引入）
按毒性：毒性杂质，信号杂质（一般无毒，提示生产控制和生产工艺）。
按理化：有机，无机，残留溶剂
杂质的限量（重点）：药物中所含杂质的最大限度P41
一般杂质的检查方法：
1、氯化物的检查
2、硫酸盐的检查
第三周
3.铁盐的检查
4.重金属的检查方法
重金属：系指在试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
第一法：硫代乙酰胺法，用于溶于水，稀酸和乙醇的药物，最常用
第二法：炽灼后的硫代乙酰胺法，用于含杂环，芳环以及难溶于水，稀酸和乙醇的药物
第三法：硫化钠法，适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物
第四法：微孔滤膜法：适用于重金属限量低（含2~5ug）的药物，观察颜色的深浅。
5.砷盐检查
1.古蔡氏法
2.二乙基二硫代氨基甲酸银法
6.溶液颜色检查法
7.易炭化物检查法易炭化物：遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质
8.澄清度检查方法共试品溶液的澄清度相同于所用溶剂或未超过0.5号浊度标准夜时，为澄清。
9.炽灼残渣检查法
10.干燥失重检查法：检查水分及其他挥发性物质
（一）常压恒温干燥法在105℃干燥至恒重
（二）减压干燥及恒温减压干燥
（三）干燥剂干燥适用于受热易分解货易升华的物品干燥剂：硅胶，硫酸，五氧化二磷
（四）热分析法（忽略）
11.水分测定法费休氏法
12.残留溶剂测定法
有机溶剂毒性分三类：避免使用，限制使用，推荐使用（无足够毒理学依据）
特殊杂质的检查方法（分析化学）
第四章药物定量分析与分析方法的验证
定量分析样品的前处理：不经有机破坏的分析方法，经有机破坏的分析方法
不经有机破坏的分析方法：用于含金属的有机药物和结合不牢固的含卤素药物，直接滴定法经水解后测定法，经还原分解后测定法
经有机破坏的分析方法
（一）湿法破坏硫酸-硝酸法硫酸-高氯酸法硫酸-硫酸盐法
凯氏定氮法（重点）
（二）干法破坏：含有机硫，磷，卤素，硒，砷
1.高温炽灼法
2.氧瓶燃烧法（重点）
药品分析方法的验证
一、准确度：测定结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示（%）
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