14C呼气试验-幽门螺旋杆菌检测解析

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公司介绍 幽门螺杆菌
幽门螺杆菌检测方法 公司资质 尿素碳 14呼气试验 公司发展规划
中核海得威
一个愿意为中国医学呼气诊断事业作出贡献的企业。
我们的目标
将呼气诊断产业化，使人类对健康的追求变得更轻松。
今天的海得威
1996
1996年成立，
至今已有15年成长历史。
2001
2007
2011
发展历程
今天的海得威
█ 国家重点高新科技企业 █ 隶属中国核工业集团 █ 全球最大的呼气试验基地 █ 产品出口亚非欧美各地
幽门螺杆菌
Helcobacter Pylori
J. Robin Warren
Barry J. Marshall
2005年10月3日，瑞典卡罗林医学院宣布，把2005年诺 贝尔生理学或医学奖授予澳大利亚科学家巴里马歇尔和罗宾沃伦， 以表彰他们发现了导致胃炎和胃溃疡的细菌—幽门螺杆菌,改写了 胃病发病史!
２００７年庐山共识根除的指H．pylori征
Hp阳性的疾病 消化性溃疡 早期胃癌术后 淋巴组织（MALT)淋巴瘤 明显异常的慢性胃炎 计划使用非甾体抗炎药（NSAID） 部分功能性消化不良（FD) 胃食管反流病（GERD） 必须 √ √ √ √ √ √ √ 支持 不明确
胃癌家族史
个人强烈要求治疗者 胃肠道外疾病
92(87～92)
70(62～78) 69(62～75)
8
6 9
520
377 803
尿素碳14呼气试验产品组成：
呼气试验原理：
胃内存在尿素酶是HP存 在的证据，予受检者口服 14C-尿素，如胃内存在HP， 其产生的尿素酶催化14C-尿 素，收集呼气标本并测量， 便可判断HP感染的存在。
操作步骤：
幽门螺杆菌与胃癌：
幽 门 螺 杆 菌 与 疾 病 的 关 系
1、消化性溃疡
2、慢性胃炎
一、Hp感染与 上消化道疾病 的关系
3、胃癌
4、胃黏膜相关淋巴组织样 淋巴瘤 （MALToma） 5、胃食管反流病 6、功能性消化不良（FD） 1 、 心 血 管 疾 病
二、Hp感染与 非消化道疾病 的关系
2 、 缺 铁 性 贫 血 3 、 血 小 板 减 少 性 紫 癜 4、荨麻疹、酒槽鼻
幽门螺杆菌的生物学性状:
革兰氏阴性菌
生物学性状
微需氧生长
主要生长在胃粘膜、粘膜层下
产生尿素酶、催化、分解尿素
Hp 感 染 防 治 是 一 个 公 共 健 康 问 题:
世界上没有哪种病原体像Hp一样 感染全球半数以上人口！ 世界上没有一个国家像中国一样 有如此多的感染Hp的人群！
世界上没有一种细菌像Hp一样 诱发如此多的临床疾病！
—— 摘自《幽门螺杆菌感染的基础与临床》
胡伏莲 周殿元主编
幽门螺杆菌传播方式：
口-口传播
粪-口传播
医源性传播
幽门螺杆菌的主要危害：
调查发现幽门螺杆菌具有很强的活性与繁殖能力，是一种严重影响公 众健康的细菌。其危害有： ——感染其它健康人口 ——破坏胃的正常结构及功能（100%） ——导致胃酸减少或缺乏（25%） ——增加肠道感染的机会 ——减少人体对铁质及维生素B12的吸收 ——急慢性胃炎（70～90%） ——发展成为消化性溃疡（17%） ——发展成为胃腺癌（1%～3%） ——发展成为胃淋巴瘤 ——发展成为原因不明的消化不良
1996年： “深圳市海得威生物科技有限公司”在深圳车公庙成立。
1999年： 公司被认定为“深圳国家科技成果推广示范基地重点推广示范企业（项目）”。 1999年： 获得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》。 2002年： 获得国家环保总局关于碳[14C]尿素胶囊用于Hp感染体内诊断放射性豁免管理的批文。 2004年： 通过药品GMP质量体系认证。 2005年： 碳[14C]尿素呼气试验药盒获得由中华人民共和国科技部、中华人民共和国商务部、国家 质量监督检验检疫总局、国家环境保护总局四部局联合下发的《国家重点新产品证书》。 2007年： 通过ISO13485质量管理体系认证。 2008年： 公司幽门螺杆菌检测系列产品取得韩国进口许可，正式出口韩国。 2008年： 公司获得深圳科技信息局、深圳国家税务局、深圳地方税务局、深圳财政局联合 颁发的《高新技术企业证书》。 2009年： 携手德国菲舍尔推出最先进的13C呼气测定分析仪。 2010年： 公司获评深圳市中小企业500强。
局限性：必需通过胃镜取标本 有创有痛 易成为传播的媒介 不易短期内重复
快速尿素酶试验。
优：简便 快捷 劣：有痛有创 取材具有片面性 重复性不好
非侵入性检测方法不依赖内镜检查 不需要使用胃镜 避免反复做胃镜的痛苦 非侵入性检测方法：血清学试验 优势：简单快速、方便经济 适用于临床流行病学调查和研究 不适用于评估根除 疗的疗效 （血清中Hp抗体并不随着Hp根除而迅速消 失）
（1）、进行尿素[14C]呼气试验，患者须空腹若已进 食或饮用牛奶，需2小时后方可测试； （2）、用约20毫升温饮用水送服一粒尿素[14C]胶囊； （3）、服下后静坐20分钟； （4）、轻轻将气体吹入集气卡中；
（5）、放入仪器中自动检测4分钟；
呼气试验适应症：
1、消化不良初诊者： 以往未作过胃镜检查，若病史不长、年龄小于45岁、 无报警征兆（明显恶心、呕吐、腹痛、厌食、出血、贫血、黄疸、 腹块、体重下降），可先检查Hp；阳性者予根除治疗，无效时再 考虑胃镜或其它检查。这是目前国际上流行的检查—治疗方案 （test and treatment strategy）。 2、消化不良的复诊者： 若已作过胃镜，并明确了诊断除非考虑胃癌，作UBT即可， 不必重复胃镜。 3、预防胃癌或有胃癌家族史者； 4、拒绝胃镜检查者（除非疑诊胃癌时才进行胃镜活检）； 6、不能忍受做胃镜的（小孩、老年人、心血管疾病、高血压、 气管炎）； 5、长期使用NSAID类药物者等等； 6、Hp根除效果的跟踪； 7、健康体检；
幽门螺杆菌（H.pylori）感染现状 :
世界有近半数人口感染 Ｈ.pylori
H.pylori感染现状
发达国家Hp感染率： 成人为 30%-50% 儿童为 5%-15%
我国Hp感染率为:人群 感染率高达 60 % 城市 50 % 农村 68.8 % Hp感染率最低区是广 东省，为42% Hp感染率最高 地区是西 藏，为85%
5、发育不良
幽门螺杆菌与胃癌：
Hp感染 其他因素
慢性胃炎
胃粘膜萎缩
胃癌
异型增生
肠上皮化生
胃癌
﹤ 1%
不典型增生
8%
肠化
28%
慢性萎缩性胃炎
30%
慢性浅表性胃炎
100%
幽门螺杆菌感染
全球和我国胃癌的死亡率和发病率
在世界范围内，胃癌在男性是第二位肿瘤，仅次于肺癌，在 女性是第四位，居乳腺癌，宫颈癌和结肠癌之后。 全世界每年新发生的胃癌数为75.5万例，其中约35%在我国 。
敏感性(%) (范围) 45(39～51)
70(66～74) 67(64～70)
特异性(%Leabharlann Baidu (范围)
汇总研 究数
总例数 314
827 1417
98(92～ 100)
90(85～94) 93(90～96)
3
10 16
尿素呼气试验
粪便Hp抗原检测 血清Hp抗体检测
93(90～95)
87(82～91) 88(85～90)
非侵入性检测方法： 14C呼气试验：简便易行、无痛无创 无交叉感染 安全准确 敏感性特异性高 重复性好 阳性可确认现症感染 假阴性：将胶囊咬破 超过30分钟吹气 假阳性：一个月内服用过HP敏感抗生素 五天内发生过上消化道出血 吹气时间不够，收集不足
诊断（HP)方法对比：
检测项目 细菌培养
病理切片染色 快速尿素酶试验
√
√ √
幽门螺杆菌感染诊断方法
Hp感染诊断方法
一、侵入 诊断
1、细菌培养 2、快速尿素酶试验 3、组织学检查 4、细胞学检查 5、聚合酶链反应（ PCR）
1、血清学试验 2、13C 、14C-尿素呼气试验 3、粪便Hp抗原测定 4、 15N-尿氨排出试验
二、非侵入性诊断
侵入性诊断方法是依赖胃 镜取活检标本检查的方法。