2016最新医药公司温湿度自动监测系统验证操作规程

某某医药有限公司文件

一、目的

建立验证操作规程，规范温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）验证与管理工作，以保证验证结果的准确有效，特制定本规程。

二、适用范围

本规程适用于公司温湿度自动监测系统的验证工作全过程。

三、依据

《药品经营质量管理规范》附录5：验证管理。

《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》（暂行）。

《设施设备验证和校正管理制度》

四内容

1 职责

1.1 质量管理部：负责组织对温湿度自动监测系统的验证。

1.2 物流部：负责配合对温湿度自动监测系统的验证。

1.3 质量副总负责验证方案与验证报告的审定。

2 验证设备、仪器相关规定

2.1 所有用于验证的仪器设备投入使用前都必须进行检定、校准。

2.2 应保留检定记录与检定证书；

2.3 如有相应合格标签应保留；与检定证书一起作为检定资料归档保存。

3 验证时间

3.1使用前验证

3.1.1对新购买的或停用时间超过规定时限的有验证要求的设施设备投入使用前应进行验证。

3.1.2经验证，确定合格后才能使用，确定为不合格的应重新申请验证，根据验证结果做相应处理。

3.2使用中验证

3.2.1对设施设备使用过程中显示的结果可疑或误差超出规定范围及其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，经验证合格后方能继续使用。

3.3定期验证

3.3.1质管部根据年度验证计划，按时对库房温湿度自动监测系统进行验证，经验证确认合格后方能继续使用。

4验证工作的组织实施：

4.1 由质管部组织制定验证计划，经公司质量副总审核，总经理批准后开始启动验证；

4.2 由质管部按照计划制定验证方案，方案内容应包含：验证目的、验证范围、验证相关人员、验证依据及标准、验证组织与管理、验证实施时间、验证项目及接受标准、系统概述、验证结果评定等内容；验证方案应有验证相关部门人员签名，并经质量副总审批后方可在验证时按照方案执行。

4.3 验证小组按照验证方案，按以下步骤进行测点的数量、位置、高度布置

4.3.1每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

4.3.2平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

4.3.3平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

4.4 验证点位布置规则

4.4.1验证方法：根据温湿度测量的行业标准、方法设计验证点位位置，每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。仓间各角及中心位置均需布置测点，门口、窗口、降温设备摆放区域均需布点。

4.4.2验证点位布置规则：面积200-300㎡的库房均匀性布点不少于9个；面积300㎡以上的大型库房可按照300㎡为一个单元划分区域分别布点验证，也可以整体布点验证。根据库房形状可作调整。（整体布点方法参照：4.4.1验证方法）

4.5 仓库中仓间温差变化较大的地方，如门、窗、排风扇处，应当布置测试点；

4.6 仓库中仓间平面形状特殊的，则根据实际情形，灵活均匀布置测试点。

4.7 将各测点终端的记录数据分别总和后取其平均值，综合库区环境，取平均值相对较高的布点和较低的作为最终确认安装点。

4.8 监测设备数量和位置测试及确认报告，应有测试参与人员签字、技术支持人员签字、测试实施负责人签字、并最终经质量副总签字确认。

4.9温湿度自动监测系统安装完成后对以下功能逐项进行确认：4.9.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；

4.9.2监测设备的测量范围和准确度确认；

4.9.3测点终端安装数量及位置确认；

4.9.4系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

4.9.5系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认

4.9.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

4.10 温湿度自动监测系统功能验证报告数据记录应当配有相关截图作为辅助说明。

4.11 验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

4.12 经验证达不到相关规定的应重新验证，如重新验证后仍不符合要求，应重新更换设施设备并按操作规程重新验证，直至合格后投入使用。

五、验证记录

如实填写验证记录，验证记录文件应至少保存5年。

六、附则

1 本程序解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。

2 本程序的执行部门为质量管理部、物流部、行政部。

3 本程序发放范围为公司总经理、质量副总、质量管理部、物流部、行政部相关岗位人员。

4 本程序培训对象及要求：由行政部组织对总经理、质量副总、质量管理部、物流部、行政部相关岗位人员进行培训。

5 本程序产生的相关记录由质量管理部存档，保存期限至少五年。