最新[药学]药物分析的基础知识幻灯片课件
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药学概论-药物分析PPT精选课件
年版）的各项规定。
2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项 不
符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000 年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不
得 供制备注射剂用。
30
3. 全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面 检验、但主要项目不符合规定，可作“不得供 药用”处理。
担各辖区内的药品检验工作。
18
取样 鉴别 检查 含量测定 给出检验报告
19
取样 ——科学性、真实性、代表性
取样原则
均匀性 合理性
20
特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
取样量 设样品总件数为x
当n ≤ 3时，每件取样； 当n ≤ 300 时,按 n + 1 当n > 300时,按 n /2 + 1
15系对药品贮存与保管的基本要求遮光系指用不透光的容器包装例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明半透明容器密闭系指将容器密闭以防尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化吸潮或挥系指将容器熔封或用适宜的材料严封以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20凉暗处系指避光并不超过20系指21017恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在03mg以下的重量
如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不 符
合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。
如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5， “pH值”项符合中国药典（2000年版）的规定
（pH 值应为4.0~6.0）。
31
9
药典的结构一般分为凡例、正文、附录和 索引四部分。
10
温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 98~100℃
2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项 不
符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000 年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不
得 供制备注射剂用。
30
3. 全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面 检验、但主要项目不符合规定，可作“不得供 药用”处理。
担各辖区内的药品检验工作。
18
取样 鉴别 检查 含量测定 给出检验报告
19
取样 ——科学性、真实性、代表性
取样原则
均匀性 合理性
20
特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
取样量 设样品总件数为x
当n ≤ 3时，每件取样； 当n ≤ 300 时,按 n + 1 当n > 300时,按 n /2 + 1
15系对药品贮存与保管的基本要求遮光系指用不透光的容器包装例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明半透明容器密闭系指将容器密闭以防尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化吸潮或挥系指将容器熔封或用适宜的材料严封以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20凉暗处系指避光并不超过20系指21017恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在03mg以下的重量
如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不 符
合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。
如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5， “pH值”项符合中国药典（2000年版）的规定
（pH 值应为4.0~6.0）。
31
9
药典的结构一般分为凡例、正文、附录和 索引四部分。
10
温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 98~100℃
药物分析Ⅱ(药物分析专论)PPT课件
总结词
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
谢谢观看
药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
谢谢观看
药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析说课课件PPT课件
总结词：药物分析的方法包括化学分析法、光谱法、色谱法等，这些方法各有优缺点，应根据具体情况选择合适的方法。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
《药物分析》课件
微纳药物分析技术
微纳药物分析技术是一种将微纳 米科学与药物分析相结合的技术 ，具有高灵敏度、高选择性和高
分辨率的特点。
该技术利用微纳尺度上的物理、 化学和生物效应，实现对药物分 子和生物分子的快速、准确分析
。
微纳药物分析技术为药物分析和 生物医学研究提供了新的工具和 方法，有助于推动相关领域的发
展。
03
02
酸碱滴定法
通过酸碱反应测定药物的酸碱度， 从而推算其含量。
氧化还原滴定法
利用氧化还原反应对药物进行定量 分析。
04
仪器分析法
总结词
利用各种仪器对药物进行分析的方法。
紫外可见分光光度法
利用紫外可见光谱技术对药物进行定量和定性分析。
高效液相色谱法
利用高效液相色谱仪对药物进行分离和定量分析。
气相色谱法
THANKS
THANK YOU FOR YOUR WATCHING
药品质量控制中的药物分析
原料药的检验
对原料药进行严格的质量控制是保证 药品质量的关键，通过药物分析技术 可以对原料药的成分、纯度等进行检 测。
生产过程的监控
药品稳定性的评估
通过药物分析技术可以评估药品在不 同环境条件下的稳定性，为药品的储 存、运输和使用提供科学依据。
在药品生产过程中，通过药物分析技 术可以对生产过程进行实时监控，确 保生产出的药品符合质量标准。
利用气相色谱仪对挥发性药物进行分离和定量分析。
生物分析法
总结词
利用生物体对药物进行分析的方法。
微生物法
利用微生物对药物的代谢产物进行分析，以 测定药物的含量。
酶联免疫法
利用酶联免疫技术对药物进行定量和定性分 析。
生物芯片技术
《药物分析》课件
3 微纳技术
结合微纳技术，实现药物自动化、高通量和 快速检测。
4 多参数分析
利用多种分析方法结合分析药物，实现多角 度的分析和评价。
药物分析在新药研发中的应用及前景
药物分析是新药研发的重要环节，随着技术的发展，药物分析在药物研发和制造过程中的作用日益重要，将对 药物的质量、安全性等方面产生积极的影响。
药物分析仪器的类型与原理
1
质谱仪
质谱法是通过碎片分析来确定化合物结
高效液相色谱仪
2
构和化合物是由哪些原子构成的。
在固定相的作用下，利用样品在液相中
各组分因其在固定相上的分布系数不同
而发生分离的一种色谱法。
3
气相色谱-质谱联用仪
是将气相色谱和质谱两种仪器结合，联 用分离和检测复杂的有机化合物。
药物分析标准的实施与评价
稳定性
药物分析方法应稳定可靠，操作 结果与不同实验室都应该达到一 致。
药物分析中的样品处理方法
萃取分析
利用分配系数进行组分分析，如电解分析、电位 滴定分析等。
色谱分离
根据不同物质在色谱柱中的分配系数和不同的 相互作用，实现实体/表面分离。
光谱分析
利用光学原理进行分析，如红外光谱、紫外光 谱等。
标准化
药物分析需要依据标准进行检 测，不同实验室和检测方法都 应该达到一致的标准。
验证实验
采用系统的验证原则和流程， 对药物分析的检测结果进行评 价和验证。
质量标准文献
通过编制质量标准文献，对药 物分析的方法、结果和数据进 行详细的记录和报告。
药物分析与临床药学的关系
安全性
药物分析可对患者用药安全性进 行监测，避免因药物产生的不良 反应。
有效性
药物分析PPT参考幻灯片
12
二、药品质量管理规范
《药品非临床研究管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 非临床研究指为了评价安全性，在实验室条件下 进行的各种毒性试验。主要适用于为申请临床注 册而进行的非临床研究。 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开 展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据 的准确可靠.
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
15
二、药品质量管理规范
《药品经营质量管理规范》 GSP （Good Supply Practice） 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售 过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.
16
三、药品分析发展的方向
①新剂型制剂的分析 ②新化学合成品的结构确认 ③天然植物活性成分结构确认 ④中药及其成方制剂质量的综合评价 ⑤药物在体内动力学过程及代谢产物的研究
11
二、药品质量管理规范
药品质量检验——事后监督 全面药品质量管理——事前管理
GLP 药品非临床研究质量管理规范,1999.11.1 GCP 药品临床试验管理规范,1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范,1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范,2000.7.1 GAP 中药材种植管理规范
➢通过本课程的学习，应掌握：
药典的基本组成与使用 药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生化药物和中药制剂分析 药品质量标准的制订 现代分析方法与技术
二、药品质量管理规范
《药品非临床研究管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 非临床研究指为了评价安全性，在实验室条件下 进行的各种毒性试验。主要适用于为申请临床注 册而进行的非临床研究。 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开 展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据 的准确可靠.
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
15
二、药品质量管理规范
《药品经营质量管理规范》 GSP （Good Supply Practice） 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售 过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.
16
三、药品分析发展的方向
①新剂型制剂的分析 ②新化学合成品的结构确认 ③天然植物活性成分结构确认 ④中药及其成方制剂质量的综合评价 ⑤药物在体内动力学过程及代谢产物的研究
11
二、药品质量管理规范
药品质量检验——事后监督 全面药品质量管理——事前管理
GLP 药品非临床研究质量管理规范,1999.11.1 GCP 药品临床试验管理规范,1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范,1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范,2000.7.1 GAP 中药材种植管理规范
➢通过本课程的学习，应掌握：
药典的基本组成与使用 药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生化药物和中药制剂分析 药品质量标准的制订 现代分析方法与技术
药学导论药物分析PPT课件
加强药物分析领域的基础和应用 研究，探索新的分析方法和技术，
提高药物分析的水平和能力。
加强国际间的合作与交流，引进 国外先进的药物分析技术和经验，
促进国际合作项目的开展。
促进产学研合作，推动药物分析 领域的科技创新和成果转化，为 医药产业的可持续发展提供技术
支持。
感谢您的观看
THANKS
生化与微生物分析
利用生化技术和微生物学方法，对药物的生物活性、药效和微生物污染 等进行检测和分析。
药物分析的流程与规范
取样
根据药物的特性和分析目的，选取具有代表性的样品进行取样，确保 样品的真实性和可靠性。
样品处理
对样品进行必要的预处理，如溶解、萃取、净化等，以便进行后续的 分析。
分析方法选择与验证
发提供科学依据。
药物作用机制研究需要采用多 种技术手段，包括分子生物学 技术、细胞生物学技术、生物 信息学技术等。
通过药物作用机制研究，可以 深入了解药物的疗效和安全性 ，为临床用药提供科学依据， 提高药物治疗的有效性和安全 性。
04
药物分析的挑战与未来发 展
药物分析的挑战
样品复杂性 痕量分析 代谢物鉴定
药物代谢研究还需要建立动物和人体 的药代动力学模型，以了解药物在体 内的药效学和毒理学特性，为临床用 药提供科学依据。
药物作用机制研究
药物作用机制研究是药物分析 的重要应用之一，通过对药物 与靶点之间的相互作用进行研 究，了解药物的疗效和作用机
制。
药物作用机制研究有助于发现 新的药物治疗靶点，为新药研
代谢产物的作用
研究代谢产物在抗癌药物疗效和副 作用中的作用，为抗癌药物的研发 和优化提供依据。
案例三：新型药物的机制研究
药物分析的基础知识优秀课件
8
（二）药品质量标准制订原则
1. 坚持质量第一 安全、有效
2. 有针对性
注意各个环节
3. 方法先进
准确、灵敏、 简便、快速
4. 限度规定要恰当
9
二、药品质量标准的主要内容 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 贮藏
10
（一）名称
科学、明确、简短
中文名 中国药品通用名称（CADN）
汉语拼音名
英文名 国际非专利药品名（INN）
22
色谱法 利用不同物质在不同色谱条件下，
具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行 鉴别
23
薄层色谱法具有专属性强、操作 简便、实验成本低等优点。在鉴别试 验中，薄层色谱法是色谱法中应用最 广的一种方法
24
（四）检查 检查药物纯度 1. 有效性 2. 均一性 3. 纯度要求 4. 安全性
25Βιβλιοθήκη 1. 有效性 与药物疗效有关，在其它测定
化学名
中药材 中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂 中文名、汉语拼音名
11
中文名应尽量与英文名对应
√ 音译
Morphine 吗啡
意译
Adrenalin 肾上腺素
音意合译 Chloroquinum 氯喹
12
结构相似、药理作用相同的药物 采用统一词干以示区别
头孢菌素类 cef- 头孢-
Cefalexin
常见金属离子、酸根、官能团 “一般鉴别试验”
2. 物理化学法 UV、IR
TLC、HPLC
3. 生物学法 微生物、动物
常见鉴别反应收载在《中国药典》附录
17
化学鉴别法操作简便、快速，实 验成本低，应用广，但专属性比仪器 分析法差
18
（二）药品质量标准制订原则
1. 坚持质量第一 安全、有效
2. 有针对性
注意各个环节
3. 方法先进
准确、灵敏、 简便、快速
4. 限度规定要恰当
9
二、药品质量标准的主要内容 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 贮藏
10
（一）名称
科学、明确、简短
中文名 中国药品通用名称（CADN）
汉语拼音名
英文名 国际非专利药品名（INN）
22
色谱法 利用不同物质在不同色谱条件下，
具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行 鉴别
23
薄层色谱法具有专属性强、操作 简便、实验成本低等优点。在鉴别试 验中，薄层色谱法是色谱法中应用最 广的一种方法
24
（四）检查 检查药物纯度 1. 有效性 2. 均一性 3. 纯度要求 4. 安全性
25Βιβλιοθήκη 1. 有效性 与药物疗效有关，在其它测定
化学名
中药材 中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂 中文名、汉语拼音名
11
中文名应尽量与英文名对应
√ 音译
Morphine 吗啡
意译
Adrenalin 肾上腺素
音意合译 Chloroquinum 氯喹
12
结构相似、药理作用相同的药物 采用统一词干以示区别
头孢菌素类 cef- 头孢-
Cefalexin
常见金属离子、酸根、官能团 “一般鉴别试验”
2. 物理化学法 UV、IR
TLC、HPLC
3. 生物学法 微生物、动物
常见鉴别反应收载在《中国药典》附录
17
化学鉴别法操作简便、快速，实 验成本低，应用广，但专属性比仪器 分析法差
18
药物分析PPT参考幻灯片
判断已知药物及其制剂的真伪
➢ 检查 Limit Test
有效性、均一性、纯度要求及安全性
➢ 含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
三者的检验结果，判断样品是否合格
31
四、药品检验工作的基本程序
➢ 写出报告 Reporting
1、原始记录 完整、真实、具体 2、检验报告书 完整、简洁、结论明确
药物分析是一门研究和发展药品全面质量 控制的“方法学科”。
5
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
经典化学分析
容重 量量 分分 析析 法法
现代仪器分析技术
光色电
谱谱化
分 析 法
分 析 法
学 分 析 法
6
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
容量分析法 （滴定分析）
除无操作步骤外其它内容同原始记录。
32
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
3、日本药局方： JP（Japanese Pharmacopoeia） 现行版为十四改正版
4、欧洲药典：Ph.Eup （European Pharmacopoeia） 现行版为第五版
27
四、药品检验工作的基本程序
➢取样
Sampling
➢性状
Description
➢鉴别
Identification
➢ 检查 Limit Test
有效性、均一性、纯度要求及安全性
➢ 含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
三者的检验结果，判断样品是否合格
31
四、药品检验工作的基本程序
➢ 写出报告 Reporting
1、原始记录 完整、真实、具体 2、检验报告书 完整、简洁、结论明确
药物分析是一门研究和发展药品全面质量 控制的“方法学科”。
5
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
经典化学分析
容重 量量 分分 析析 法法
现代仪器分析技术
光色电
谱谱化
分 析 法
分 析 法
学 分 析 法
6
一、药物分析的性质和任务
3. 药物分析中常用的分析方法
容量分析法 （滴定分析）
除无操作步骤外其它内容同原始记录。
32
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
4
一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
3、日本药局方： JP（Japanese Pharmacopoeia） 现行版为十四改正版
4、欧洲药典：Ph.Eup （European Pharmacopoeia） 现行版为第五版
27
四、药品检验工作的基本程序
➢取样
Sampling
➢性状
Description
➢鉴别
Identification
药物分析课件1PPT课件
微生物分析法
利用微生物对药物进行 检测和分析的方法。
药物分析的应用
药品质量控制
对药品的原料、半成品和成品 进行质量检测和控制，确保药
品的质量符合规定要求。
药品注册与审批
在药品注册和审批过程中，对 药品的安全性、有效性和质量 可控性进行评估和审查。
药品生产过程监控
对药品生产过程中的各个环节 进行监控，确保生产过程的稳 定性和产品质量的一致性。
药物的检测原理主要包括色谱 法、光谱法、质谱法等，每种 方法都有其适用范围和局限性。
选择合适的检测方法需要考虑 药物的性质、分析的灵敏度、 特异性以及实验条件等因素。
03
药物分析的实验技术
色谱法
总结词
色谱法是一种分离和分析复杂混合物中各组分的方法，基于不同组分在固定相和流动相之间的分配平衡原理进行 分离。
详细描述
色谱法包括液相色谱法（LC）、气相色谱法（GC）和薄层色谱法（TLC）等。液相色谱法是应用最广泛的色谱技 术之一，可用于分离和测定多种药物及其代谢产物。气相色谱法主要用于挥发性有机化合物的分析，而薄层色谱 法常用于初步分离和鉴定。
质谱法
总结词
质谱法是一种通过测量离子质荷比来分析化合物的方法，可以用于鉴定未知物 和测定化合物的分子量。
在新药研发过程中，药物分析发挥着关 键作用，通过分析药物在体内的代谢、 分布、排泄等过程，为药物的疗效和安
全性提供科学依据。
随着新药研发技术的不断发展，药物分 析的方法和手段也在不断更新和完善， 如高通量药物筛选、质谱技术、核磁共 振技术等的应用，提高了药物分析的效
率和准确性。
个体化用药中的药物分析
详细描述
质谱法具有高灵敏度、高分辨率和高准确性等优点，是药物分析中常用的方法 之一。通过质谱分析，可以确定药物的分子结构、官能团和分子量，有助于药 物的鉴别和质量控制。
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（1）地方药品标准 （2）临床试验用药品标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）药厂内部标准 （5）医院自制药品标准
9
（二）药品质量标准制订原则
1. 坚持质量第一 安全、有效
2. 有针对性
注意各个环节
3. 方法先进
准确、灵敏、 简便、快速
4. 限度规定要恰当
10
二、药品质量标准的主要内容 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 贮藏
真伪 纯度
相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋
度、折光率、黏度、酸值、皂化值、
羟值、碘值、吸收系数等
16
溶质1g(ml) 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶或不溶
溶 剂 体 积 （ml） ＜1
1 ～ ＜ 10 10 ～ ＜ 30 30 ～ ＜ 100 100 ～ ＜ 1000 1000 ～ ＜ 10000 10000ml中不能完全溶解
13
结构相似、药理作用相同的药物 采用统一词干以示区别
头孢菌素类 cef- 头孢-
Cefalexin
头孢氨苄
Cefoperazone 头孢哌酮
Cefradine
头孢拉定
14
尽量避免采用以下方式命名 *药理学、解剖学、生理学、
病理学、治疗学 *代号、数字
15
（二）性状
1. 外观、嗅、味
2. 溶解度 3. 物理常数
3. 纯度要求 杂质检查
29
4. 安全性
热源检查 细菌内毒素检查 异常毒性检查 降压物质检查 过敏性物质 无菌检查
主要用于抗生素和生化药品的质量控制
30
（五）含量测定 检查药物纯度
化学分析法 仪器分析法
含量测定
酶化学分析法 生物学分析法
效价测定
31
1. 含量测定 用化学或仪器法测定，以%表示
重量法 容量法
40
01：132. 属于法定药品质量标准的有 A. 中国药典 B. 局颁标准 C. 临床试验用药品标准 D. 药厂内部标准 E. 医院自制药品标准
36
96：[111-115] A. 应该测定片剂中的主药 B. 应该测定降解物 C. A和B均应测 D. A和B均不测
111. 含量测定 A 112. 稳定性考查 C 113. 杂质检查 B 114. 干燥失重 D 115. 溶出度测定 A
37
98：132. 紫外分光光度法鉴别药物， 常用的测定参数有
17
（三）鉴别 判断已知物的真伪
1. 化学法 颜色、↓、↑、衍生物mp
常见金属离子、酸根、官能团 “一般鉴别试验”
2. 物理化学法 UV、IR
TLC、HPLC
3. 生物学法 微生物、动物
常见鉴别反应收载在《中国药典》附录
18
化学鉴别法操作简便、快速，实 验成本低，应用广，但专属性比仪器 分析法差
19
UV法 对照品对照 对照图谱 规定吸收波长 ma 2x4 n7m 规定吸收波长和相应吸收度 A2470.6 规定吸收波长和吸收系数 24n7m1 1E % cm312 规定吸收波长和吸收度比值 A1 /A2
20
紫外光谱法操作简便、快速；但由 于分子中不是每个基团都有紫外吸收， 波长范围较窄，光谱较简单、平坦，曲 线形状的变化不大，用作鉴别的专属性 远不如红外光谱法
11
（一）名称
科学、明确、简短
中文名 中国药品通用名称（）
化学名
中药材 中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂 中文名、汉语拼音名
12
中文名应尽量与英文名对应
√ 音译
Morphine 吗啡
意译
Adrenalin 肾上腺素
音意合译 Chloroquinum 氯喹
紫外光谱相同的物质不一定是同一种物质
21
IR 法 ChP要求按指定条件绘制供试品
的红外光吸收图谱，与《药品红外 光谱集》中的相应标准图谱对比， 如果峰位、峰形、相对强度都一致 时，即为同一种药物
22
红外光谱法是有机药物分子的振 动—转动光谱，分子中每个基团一般 都有相应的吸收峰，且特征性强。药 物的红外光谱能反映药物分子的结构 特点，具有专属性强、准确度高的特 点，是验证已知药物的有效方法
A. λmax
B. λmax 处的
E
1% 1cm
C. Aλ1 /Aλ2
D. C1 C2
E. T
38
99：139. 原料药含量测定方法一般考 虑采用
A. 紫外分光光度法 B. 准确度高的方法 C. 专属性强的方法 D. 容量分析法 E. 高效液相色谱法
39
99m：136.
物理常数是指 A. 熔点 B. 比旋度 C. 相对密度 D. 晶型 E. 吸收系数
23
色谱法 利用不同物质在不同色谱条件下，
具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行 鉴别
24
薄层色谱法具有专属性强、操作 简便、实验成本低等优点。在鉴别试 验中，薄层色谱法是色谱法中应用最 广的一种方法
25
（四）检查 检查药物纯度 1. 有效性 2. 均一性 3. 纯度要求 4. 安全性
26
1. 有效性 与药物疗效有关，在其它测定
药品包装和贮存的基本要求
34
95：126. 中国药典收载药品质量标准 的检查项下包括 A. 外观的检查 B. 安全性的检查 C. 纯度的检查 D. 有效性的检查 E. 物理常数的检查
35
95：132. 药典中常采用生物测定法测 定含量的药物是 A. 维生素类药 B. 生物碱类药 C. 抗生素类药 D. 生物化学品类药 E. 甾体激素类药
UV、Vis、FR、 AAS、IR、GC、 TLC、HPLC
精密度高 准确度好
灵敏度高 专属性好
原料药
制剂、中成药
32
2. 效价测定 用生物学方法或酶化学方法测定, 以效价（IU）表示
微生物检定法 生物检定法
与临床效果相关性好 灵敏度高、专属性好
常用于抗生素类、生化药物和生物制品的测定
33
（七）类别 （八）贮藏
[药学]药物分析的基础知识
第一章
药物分析的基础知识
2
国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
局颁标准
法定药品质量标准
7
药品质量标准 具有法律效应 *是国家对药品质量及检验方法所
作的技术规定 *是药品生产、经营、使用、检验
和监督管理部门共同遵循的法定依据
8
2. 其他药品质量标准
项目中不能进行控制的项目 （1）影响个别药物生物利用度条目
（粒度细度、晶型、异构体）
27
（2）有反映主要质量指标的条目 （制酸力、稳定度）
（3）有控制物理性能的条目 （黏度、吸着力、平均分子量）
（4）类似于含量测定的条目 （含氟量、乙炔基、含氮量）
28
2. 均一性
含量均匀度 溶出度或释放度 重量差异
9
（二）药品质量标准制订原则
1. 坚持质量第一 安全、有效
2. 有针对性
注意各个环节
3. 方法先进
准确、灵敏、 简便、快速
4. 限度规定要恰当
10
二、药品质量标准的主要内容 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 贮藏
真伪 纯度
相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋
度、折光率、黏度、酸值、皂化值、
羟值、碘值、吸收系数等
16
溶质1g(ml) 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶或不溶
溶 剂 体 积 （ml） ＜1
1 ～ ＜ 10 10 ～ ＜ 30 30 ～ ＜ 100 100 ～ ＜ 1000 1000 ～ ＜ 10000 10000ml中不能完全溶解
13
结构相似、药理作用相同的药物 采用统一词干以示区别
头孢菌素类 cef- 头孢-
Cefalexin
头孢氨苄
Cefoperazone 头孢哌酮
Cefradine
头孢拉定
14
尽量避免采用以下方式命名 *药理学、解剖学、生理学、
病理学、治疗学 *代号、数字
15
（二）性状
1. 外观、嗅、味
2. 溶解度 3. 物理常数
3. 纯度要求 杂质检查
29
4. 安全性
热源检查 细菌内毒素检查 异常毒性检查 降压物质检查 过敏性物质 无菌检查
主要用于抗生素和生化药品的质量控制
30
（五）含量测定 检查药物纯度
化学分析法 仪器分析法
含量测定
酶化学分析法 生物学分析法
效价测定
31
1. 含量测定 用化学或仪器法测定，以%表示
重量法 容量法
40
01：132. 属于法定药品质量标准的有 A. 中国药典 B. 局颁标准 C. 临床试验用药品标准 D. 药厂内部标准 E. 医院自制药品标准
36
96：[111-115] A. 应该测定片剂中的主药 B. 应该测定降解物 C. A和B均应测 D. A和B均不测
111. 含量测定 A 112. 稳定性考查 C 113. 杂质检查 B 114. 干燥失重 D 115. 溶出度测定 A
37
98：132. 紫外分光光度法鉴别药物， 常用的测定参数有
17
（三）鉴别 判断已知物的真伪
1. 化学法 颜色、↓、↑、衍生物mp
常见金属离子、酸根、官能团 “一般鉴别试验”
2. 物理化学法 UV、IR
TLC、HPLC
3. 生物学法 微生物、动物
常见鉴别反应收载在《中国药典》附录
18
化学鉴别法操作简便、快速，实 验成本低，应用广，但专属性比仪器 分析法差
19
UV法 对照品对照 对照图谱 规定吸收波长 ma 2x4 n7m 规定吸收波长和相应吸收度 A2470.6 规定吸收波长和吸收系数 24n7m1 1E % cm312 规定吸收波长和吸收度比值 A1 /A2
20
紫外光谱法操作简便、快速；但由 于分子中不是每个基团都有紫外吸收， 波长范围较窄，光谱较简单、平坦，曲 线形状的变化不大，用作鉴别的专属性 远不如红外光谱法
11
（一）名称
科学、明确、简短
中文名 中国药品通用名称（）
化学名
中药材 中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂 中文名、汉语拼音名
12
中文名应尽量与英文名对应
√ 音译
Morphine 吗啡
意译
Adrenalin 肾上腺素
音意合译 Chloroquinum 氯喹
紫外光谱相同的物质不一定是同一种物质
21
IR 法 ChP要求按指定条件绘制供试品
的红外光吸收图谱，与《药品红外 光谱集》中的相应标准图谱对比， 如果峰位、峰形、相对强度都一致 时，即为同一种药物
22
红外光谱法是有机药物分子的振 动—转动光谱，分子中每个基团一般 都有相应的吸收峰，且特征性强。药 物的红外光谱能反映药物分子的结构 特点，具有专属性强、准确度高的特 点，是验证已知药物的有效方法
A. λmax
B. λmax 处的
E
1% 1cm
C. Aλ1 /Aλ2
D. C1 C2
E. T
38
99：139. 原料药含量测定方法一般考 虑采用
A. 紫外分光光度法 B. 准确度高的方法 C. 专属性强的方法 D. 容量分析法 E. 高效液相色谱法
39
99m：136.
物理常数是指 A. 熔点 B. 比旋度 C. 相对密度 D. 晶型 E. 吸收系数
23
色谱法 利用不同物质在不同色谱条件下，
具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行 鉴别
24
薄层色谱法具有专属性强、操作 简便、实验成本低等优点。在鉴别试 验中，薄层色谱法是色谱法中应用最 广的一种方法
25
（四）检查 检查药物纯度 1. 有效性 2. 均一性 3. 纯度要求 4. 安全性
26
1. 有效性 与药物疗效有关，在其它测定
药品包装和贮存的基本要求
34
95：126. 中国药典收载药品质量标准 的检查项下包括 A. 外观的检查 B. 安全性的检查 C. 纯度的检查 D. 有效性的检查 E. 物理常数的检查
35
95：132. 药典中常采用生物测定法测 定含量的药物是 A. 维生素类药 B. 生物碱类药 C. 抗生素类药 D. 生物化学品类药 E. 甾体激素类药
UV、Vis、FR、 AAS、IR、GC、 TLC、HPLC
精密度高 准确度好
灵敏度高 专属性好
原料药
制剂、中成药
32
2. 效价测定 用生物学方法或酶化学方法测定, 以效价（IU）表示
微生物检定法 生物检定法
与临床效果相关性好 灵敏度高、专属性好
常用于抗生素类、生化药物和生物制品的测定
33
（七）类别 （八）贮藏
[药学]药物分析的基础知识
第一章
药物分析的基础知识
2
国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
局颁标准
法定药品质量标准
7
药品质量标准 具有法律效应 *是国家对药品质量及检验方法所
作的技术规定 *是药品生产、经营、使用、检验
和监督管理部门共同遵循的法定依据
8
2. 其他药品质量标准
项目中不能进行控制的项目 （1）影响个别药物生物利用度条目
（粒度细度、晶型、异构体）
27
（2）有反映主要质量指标的条目 （制酸力、稳定度）
（3）有控制物理性能的条目 （黏度、吸着力、平均分子量）
（4）类似于含量测定的条目 （含氟量、乙炔基、含氮量）
28
2. 均一性
含量均匀度 溶出度或释放度 重量差异