灭菌类设备验证基础知识

合集下载

灭菌验证概述

灭菌验证概述
灭菌验证是指确认灭菌过程中杀灭微生物的有效性和准确性的过程。

灭菌验证的目的是验证灭菌程序的可靠性，以确保在灭菌过程中使用的设备和方法能够有效地杀灭或灭活微生物，以防止产品污染和传播病菌。

灭菌验证的步骤通常包括以下内容：
1. 选择适当的灭菌方法和设备：根据产品的特性和要求，选择合适的灭菌方法和设备，如热灭菌、化学灭菌或辐射灭菌等。

2. 设计验证实验：根据灭菌方法和设备的特点，设计验证实验方案。

包括确认灭菌过程中使用的器械、容器、材料的适用性，确定合适的生物指示物（如孢子）和生物透析器（如蓝色化学指示器），以评估灭菌过程中微生物的存活或灭活情况。

3. 进行验证实验：按照设计的验证实验方案进行实验。

将生物指示物和生物透析器放置在设备中，进行灭菌过程。

实验完成后，取出生物指示物和生物透析器，进行培养或其他方法分析，检测是否有微生物存活。

4. 分析结果：根据实验结果，评估灭菌过程中微生物的灭活情况。

如果灭菌过程能够有效地杀灭或灭活微生物，那么验证结果为合格；如果发现微生物存活，就需要重新评估灭菌过程和方法，进行调整或改进。

灭菌验证是一项重要的质量控制活动，可以保证产品在使用前
是无菌的，并确保消费者的安全。

灭菌验证需要进行定期检验，以确保灭菌过程的可靠性和稳定性。

灭菌工艺及设备验证

物理参数监测
对灭菌过程中的温度、压力、时间等物理参数进行监测和记录，确保符合工艺要求。
残留量检测
对灭菌后的产品进行残留物检测，确保无有毒有害物质残留。
验证流程
实施验证
准备验证所需物品和资料
准备样品、试剂、仪器等，收集相关工艺技术资料。
按照验证方案进行试验，记录各项数据。
分析验证数据
对收集到的数据进行分析，评估灭菌工艺的效果。
消毒验证方法
可以采用化学指示剂、生物指示剂等方法，对设备的消毒效果进行验证。同时，应关注消毒剂的选择和使用，避免对设备造成腐蚀和损伤。
05
灭菌工艺与设备验证中的问题与对策
问题一：灭菌不彻底
总结词
灭菌不彻底可能导致微生物残留，影响产品质量和安全性。
详细描述
灭菌不彻底的原因可能包括设备性能不佳、工艺参数设置不当、灭菌时间不足等。为解决这一问题，需要定期对设备进行维护和校准，确保其性能稳定；同时，优化工艺参数，如提高温度、延长灭菌时间等，以提高灭菌效果。
06
案例分析
案例一：某医院压力蒸汽灭菌设备的验证
01
02
03
验证目的
确保压力蒸汽灭菌设备性能正常，能够达到预期的灭菌效果。
验证方法
采用标准测试包，按照规定程序进行灭菌，并对灭菌后的物品进行生物指标菌检测。
验证结果
经过多次验证，该压力蒸汽灭菌设备性能稳定，灭菌效果可靠，符合国家相关标准和医院使用要求。
制定验证方案
明确验证目的、方法、范围和时间安排等。
编写验证报告
根据验证结果编写报告，总结灭菌工艺的有效性、可靠性和安全性。
04
灭菌设备验证
设备性能验证

灭菌设备验证流程相关内容介绍

灭菌设备验证是指时灭菌设备的设计选型、安装及运行等准确与否，以及对设备灭菌、去热原能力的测试和评估，以确认该设备的灭菌、去热原结果能否达到预期的效果。

而我们想要准确地得到验证的结果，就需要知道验证流程中的相关知识。

一、验证总体流程首次验证——偏差管理，变更控制——再验证——阶段性GMP风险评估——URS(用户需求标准) -FDS (功能标准) -DQ (设计确定)——FAT (工程测试)——IQ-0Q-PQ (安装-运行-性能确认)二、验证流程之性能确认性能确认主要分为满载热分布、BD测试、空载热分布和生物指示剂试验。

1. BD测试目的为了测试冷空排放效果，而冷空气的存在主要影响有两个:一是纯蒸汽参杂冷空气影响热穿透效果，二是灭闔器内水分降低，影响杀灭效果;首次验证进行BD测试，证明其设计无误，再验证无需进行。

2、空载热分布确定冷点位置，灭菌过程始终高于121度，计算极差值。

3、满载确定满载量及摆放方式，作为日常负载依据。

4、生物指示剂试验：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率<10-6。

三、验证流程之布点1、原则实际的探头数量和布点位置只有一个目的，即保证取样点的代表性，能够反馈出测试目标的性能。

2、GMP指南内容至少10个探头(较大15-20) ，几何中心和角落代表性，温度传感器及冷凝水排放口放置3、再验证周期1、仪表校正应每季度进行一次，或根据内部有关校验周期的规定进行。

2、微生物标定物试验应每季度进行一次3、热分布试验应每年进行一次。

任何重大变更(改变装载状态，改变灭菌时间等)或重大维修完成后，均要进行言这个，以证明不同变更对已验证的灭菌系统的灭菌效果没有不良影响。

杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。

为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。

公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构，拥有先进的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。

灭菌设备的验证

灭菌设备的验证1. 简介灭菌设备是医疗机构、实验室等场所必备的设备之一，用于消除或杀灭物体表面的微生物、病原体等有害生物。

为保证灭菌设备的有效性和安全性，需要进行验证工作。

灭菌设备的验证是通过一系列测试和实验，确认设备能够达到预期的灭菌效果，并提供可靠的数据支持。

本文将介绍灭菌设备验证的目的、验证方法和步骤，以及验证结果的分析与报告。

2. 灭菌设备验证的目的灭菌设备验证的目的是确保设备能够达到设定的灭菌效果。

验证过程中，需要验证设备的工作条件、操作程序和工作负荷等因素，以保障设备的可靠性和一致性。

验证的主要目标包括：•确认设备能够达到设定的灭菌温度、压力、时间等工艺参数要求；•确认设备能够达到设定的灭菌效果，消除或杀灭目标微生物和病原体；•确认设备操作程序的有效性和可行性。

3. 灭菌设备验证的方法和步骤3.1 方法灭菌设备的验证主要包括物理验证、化学验证和生物验证。

•物理验证：通过测量设备的温度、压力等参数，确认设备能够达到设定的工艺参数要求。

•化学验证：通过使用化学指示剂，确定设备内部是否能够达到设定的灭菌条件。

•生物验证：通过使用生物指示剂，验证设备能够有效消除或杀灭目标微生物和病原体。

3.2 步骤灭菌设备验证的步骤主要包括：1.设定验证计划和验证标准，明确验证的目标和要求。

2.准备验证样本和指示剂。

3.对设备进行前运行检查，确保设备正常工作并符合要求。

4.进行物理验证，测量设备的温度、压力等参数，确认设备的工艺参数是否符合要求。

5.进行化学验证，使用化学指示剂检测设备内部是否能够达到设定的灭菌条件。

6.进行生物验证，使用生物指示剂验证设备能够有效消除或杀灭目标微生物和病原体。

7.分析和评估验证结果，检查设备的工作性能和灭菌效果是否符合要求。

8.编写验证报告，记录验证过程和结果。

4. 验证结果的分析与报告根据灭菌设备的验证结果，可以对设备的工作性能和灭菌效果进行评估和分析。

如果设备能够达到预期的灭菌效果，符合验证标准要求，则验证结果为合格。

消毒和杀菌设备的有效性验证

随着技术的不断发展，消毒和杀菌设备种类和功能日益丰富，但同时也存在设备性能参差不齐、效果不一等问题，因此需要进行有效性验证。
目的和意义
验证消毒和杀菌设备的性能指标是否达到预期要 01 求，确保设备能够有效地杀灭或抑制微生物的生
长。
为设备用户提供科学依据，指导其正确使用和维 02 护设备，提高设备的可靠性和安全性。
验证消毒和杀菌设备有效性时，应综合考虑设备性能、使用条件和微生物种类等因素，以确保设备的实际应用效果。
对行业的建议和展望
建议生产商加强消毒和杀菌设备的质量控制，提高产品的性能
和可靠性。
建议用户根据实际需求选择合适的消毒和杀菌设备，并遵循使用说明，以确保设备的有效性和安全性。
展望未来，随着技术的不断进步和应用需求的增加，消毒和杀菌设备将更加多样化、智能化和高效化。
03
有效性验证的方法和标准
微生物挑战试验
01 微生物挑战试验是一种常用的有效性验证方法，通过将一定数量的已知微生物暴露于消毒或杀菌设备中，观察设备对微生物的杀灭或去除效果。
02 微生物挑战试验的优点是能够模拟真实使用场景，提供较为准确的设备性能评估结果。
02 微生物挑战试验需要选择适当的微生物种类、数量和试验条件，以确保试验结果的可靠性和可重复性。
促进消毒和杀菌设备行业的健康发展，推动相关 03 技术的进步和创新。
02
消毒和杀菌设备的基本原理
消毒设备的工作原理
01 紫外线消毒
利用紫外线破坏微生物的DNA结构，使其失去繁殖能力，从而达到消毒效果。
02 臭氧消毒
通过臭氧的强氧化性对微生物进行灭活，臭氧可以与细菌、病毒等发生反应，使其失去活性。

医疗器械灭菌验证标准

医疗器械灭菌验证标准
医疗器械灭菌验证标准主要包括以下几个方面：
1. 灭菌过程验证：确保灭菌过程的有效性和可靠性，包括对灭菌设备、操作过程和参数的验证，以及性能确认等。

2. 物品质量验证：对灭菌后物品的质量进行检测，包括外观、结构、性能等方面的检测，确保符合相关标准和规定。

3. 微生物学检测：对医疗器械表面的微生物进行检测，包括细菌、霉菌等微生物的检测，确保医疗器械表面无微生物污染。

4. 残留物检测：对医疗器械上的药物、消毒剂等残留物进行检测，确保残留物符合相关标准和规定。

5. 环境监测：对灭菌环境进行监测，包括温度、湿度、压力、气体浓度等参数的监测，确保环境符合灭菌要求。

具体的灭菌验证标准可能因国家、地区和医疗器械类型而有所不同。

建议查阅相关国家或地区的医疗器械法规和标准，了解具体的灭菌验证要求。

高压灭菌锅验证资料

高压灭菌锅验证资料编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________有限公司年月日目录1.概述2.验证目的3.验证依据及采用文件4.验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.再验证周期1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物检验用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，30min。

2.验证目的通过验证确认手提式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。

验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63.验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》2015年版4.验证内容4.1设计确认a.灭菌器额定工作压力为0.14MPa-0.165MPa，并安装有放气阀、安全阀、压力表，压力表能显示工作压力和相对温度，当工作压力大于0.165MPa时，安全阀能自动释放压力。

b.电源电压：220V，50Hzc.浸入式电热管功率：2KWd.灭菌桶容积：18L4.2安装确认4.2.1资料档案检验人：日期：复核人：日期：检验人：日期：复核人：日期：4.3.1仪表校正1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。

2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≦+1％.3.校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应≦+10%。

4.3.2真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一直的改变。

4.3.3真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应<130Pa/min（1mm Hg/min)4.3.4将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃,30分钟，启动设备，该设备应在121℃保温30分钟，连续运行3次，且用秒表计时。

高压灭菌器灭菌效果的验证

高压灭菌器灭菌效果的验证实验室常用的是高压蒸汽灭菌器。

GB4789.1-2016中要求：实验设备应定期进行检查和/或检定（加贴标志）、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。

高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证一般有化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管法和生物指示剂法，每种方法的原理都是相似的，主要是通过验证灭菌时灭菌器里的温度能否达到要求。

我们可以根据自己实验室的具体情况选择其中一种或多种方法进行验证。

一、化学指示剂法原理：化学指示剂在一定温度与作用时间下，会受热变色或变形，根据这一特点来判断是否达到需要的灭菌参数。

一般实验室常用的是3M压力灭菌指示胶带，这种指示胶带是利用灭菌前后胶带颜色变化来判断灭菌效果。

它是由热敏化学物质与显色剂及漆辅料制成油墨，并将油墨以条纹状印制在特制的一面胶纸带制成。

指示胶带可以直接粘贴于包裹外，长度不低于5cm,并轻压胶带以增加粘性和封包效果；在121。

C持续20min或130°C持续4min 后，胶带上印有的斜行的白色指示线条会完全变黑，成为黑色线条；如变色不均匀或不彻底，可认为该包裹不符合灭菌条件。

二、留点温度计法原理：留点温度计法是利用水银温度计不回流的特性，其原理跟传统体温计相似，可以指示灭菌器在灭菌过程中达到的最高温度。

验证时把水银温度计放在盛水的大三角瓶里，灭菌时把三角瓶放在灭菌器的上部和下部，灭菌结束后看水银温度计的温度和要求温度是否一致。

此法只能验证温度，不能指示灭菌时间是否达到要求，因此是灭菌器验证的最低标准。

三、自制测温管法原理：利用一些化学药品受热熔化后再冷却，晶体的外形不同的特性，把化学药品密封在小玻璃管内，灭菌时放在灭菌器里，灭菌完后观察晶体的形状，就可以判断温度是否达标。

常用的试剂是苯甲酸，苯甲酸的熔点为121T23°C,跟我们要求的灭菌器的灭菌温度基本吻合，因此灭菌时把固体苯甲酸密封在小玻璃管内放进灭菌器，灭菌结束就可以观察苯甲酸的状态来验证灭菌器是否达到了要求温度。

灭菌验证

一、灭菌锅的灭菌效果验证：用专门的指示胶带，将胶带直接贴在将要灭菌的物品包裹外或容器上，待灭菌结束后观察胶带是否变色，如果胶带上的米白色变为深褐色，表示灭菌效果良好，如果胶带没有变色则表示灭菌锅可能压力、时间或者锅内物品摆放出现问题等。

一般指示卡的使用范围（121℃，20min）和预真空（132℃，3min）二、培养箱的消毒、验证和维护保养：:消毒：可采用甲酸熏蒸（甲醛与高锰酸钾反应），然后用75%的酒精擦拭培养箱内壁。

用熏蒸方法的时候要事先将温度探头封好，以免腐蚀。

验证：将灭菌过的培养基倒好平板放入已灭菌的培养箱，设定好30℃培养48小时观察长菌情况。

平板长菌不得超过3个，斜面管装培养基不得有菌长出，否则消毒灭菌不完全得重新消毒再验证。

维护保养：不用的时候需断电，避免开照明灯，以防上层温度升高，保持箱内温度20℃-25℃，湿度不超过70%。

定期的进行消毒灭菌。

三、废弃培养基的处理和灭菌验证：将废弃培养基收集在一起放在灭菌锅121℃灭菌30min,将灭菌好的培养基按锅内位置的不同抽取数管，标上位置标记，放入已灭过菌的培养箱25-30℃培养一周左右观察，如果没长表示灭菌良好，如果是长有少数杂菌，可能是摆放太紧密导致蒸汽不畅，如果大部分或全部长菌，表示时间不够或是温度不够。

那再时间和温度。

四、微生物室的消毒与验证：消毒：1、35%甲醛水溶液（HCHO）:又称福尔马林，使蛋白质变性从而达到灭菌效果。

2、0.1%升汞水（HgCl3）:能使蛋白质变性，抑制酶类生长，用酒精配，（用于无菌箱，培养箱，手指，培养皿四周等）。

3、石炭酸（C6H5OH）:苯酚。

5%浓度喷雾后用于工作服，实验桌等，使蛋白质变性沉淀达到灭菌效果。

4、75%的酒精：（不宜使用过高浓度，浓度过高会试蛋白质脱水凝固，效果会变弱）。

5、1%高锰酸钾（KMnO4）:氧化剂，使蛋白质与氨基酸反应，使之氧化，失去酶活性。

6、0.25%新洁儿灭:用5%液+50mL原液+950mL水配置而成。

灭菌设备验证安全操作及保养规程

灭菌设备验证安全操作及保养规程简介在医疗领域，灭菌设备的重要性不言而喻。

正确使用灭菌设备可以有效预防传染病的传播和交叉感染的发生。

然而，如果操作不当或者设备本身出现问题，就有可能导致灭菌失败，从而造成严重后果。

因此，为了保证灭菌设备的功能，提高其效率和安全性，灭菌设备的验证安全操作及保养规程变得至关重要。

本文将针对此问题，介绍灭菌设备验证安全操作及保养规程的相关知识。

灭菌设备的类型灭菌设备通常分为两大类：物理性灭菌和化学性灭菌。

物理性灭菌•蒸汽灭菌器：通过加热水产生和维持饱和蒸汽，在一定压力条件下使蒸汽渗透杀灭菌体。

•热风灭菌器：通过加热空气，使空气中的热量对物品的表面进行灭菌。

•紫外线灭菌器：通过紫外线对生物体进行杀死。

•臭氧灭菌器：通过臭氧与空气中的污染物和菌群进行反应。

化学性灭菌•环氧乙烷灭菌器：化学性灭菌最重要的方式是使用环氧乙烷气体，它是一种强大的杀菌剂，可灭绝对多数致病微生物。

灭菌设备验证安全操作设备验收在灭菌设备投入使用之前，必须进行验收，以确保其符合国家规定的标准和技术要求。

验收标准包括以下几个方面：•设备的基本性能指标符合规定。

•设备有相应的资质证明和技术说明书。

•对于需要使用进口设备的，必须具备相应的进口许可证。

设备前准备每次灭菌前都需要进行以下准备：•对设备进行清洗、消毒，消毒剂应使用指定的消毒剂。

•灭菌前，建议进行预热，以提高设备的工作效率，同时避免因快速升温而使设备损坏。

•灭菌前需要准备好相应的灭菌器具，比如灭菌袋、灭菌钳等。

设备操作•操作前，应检查灭菌器具的干燥程度和封口情况。

•操作时需要统计工具的个数和运行时间，以控制操作的时间和物品的数量。

•在灭菌期间，应尽可能避免入室。

设备后处理•灭菌后，需要等待足够的冷却时间，以避免人员受伤或物品损坏。

•完成灭菌后，需要对设备进行清洗、消毒、维修和保养，以确保下一次使用的安全性和效率。

灭菌设备保养规程良好的保养可以延长设备的使用寿命，保持其高效率、高品质和高安全水平。

灭菌设备验证

6 / 25
ITS
灭菌柜的验证
用户要求 URS • 1. 工艺描述 (产品,部件) • 生产流程介绍 • 灭菌的工艺 (温度/时间, FO 控制, 饱和蒸汽, 过
热水, 混合空气和蒸汽) • 产品特性, 物料的特性 • 产量
7 / 25
ITS
灭菌柜的验证
2 法规指南要求 • EU GMP/ CGMP/ 中国GMP • 控制系统的验证符合GAMP 4
ITS
灭菌柜的验证
现场测试 SAT
• 设备在现场组装完成后进行的整体测试 • 确保系统能按设计要求正常运转 • 是对员工进行培训的机会 • 开始准备SOP • 可以作为IQ 的准备
•
灭菌柜的验证
安装确认 IQ
文件的检查仪表与管道的检查介质的检查设备主要特性及安全特性的检查
验证大纲（Validation Master Plan）使用要求（User Requirement Specification）功能设计规范（Functional Design Specification）设计确认（Design Qualification）工厂接受测试（Factory Acceptance Test）现场接受测试（Site Acceptance Test) 安装确认（Installation Qualification）运行确认（Operational Qualification）计算机验证（Computer System Validation）工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification）清洁验证 (Cleaning Validation) 分析方法验证(Analytical Method Validation)

验证灭菌设备的验证

5 除菌过滤法
• 系利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。 • 适用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。 • 除菌过滤器微孔滤膜分亲水性和疏水性两种。对除菌过滤器的要求：除菌过
滤器必须选择具有截留实验证明的除菌级过滤器。药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm.过滤器不得对被滤过成分有吸附作用，也不能释放物质，不得有纤维脱落，禁用含石棉的过滤器。滤器和滤膜在使用前应进展干净处理，并用高压蒸汽进展灭菌或作在线灭菌。更换品种和批次应先清洗滤器，再更换滤膜。
• 灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进展监控，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。
4 气体灭菌法
• 系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。 • 常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧〔O3〕等，本法
适用于在气体中稳定的物品灭菌。采用气体灭菌法时，应注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。 • 本法中最常用的气体是环氧乙烷，一般与80％～90％的惰性气体混合使用。该法可用于医疗器械，塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品那么不宜使用。另外，使用气态过氧化氢和臭氧〔O3〕灭菌，因其无危害性残留物，不会对操作人员和环境造成危害，适合于空间和物品外表的灭菌。
无菌衣等。
1、湿热灭菌
• 热压灭菌用的灭菌器种类很多，但其根本构造大同小异。 • 注意：被灭菌物应有适当的装载方式，不能排列过密。以保证灭菌的有效性
及均一性。 • 必须将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存在，那么压力表上所表
示的压力是器内蒸气和空气二者的总压而非单纯的蒸气压力。
2 干热灭菌法

灭菌柜验证方案

灭菌柜验证方案灭菌柜在医疗、实验室等领域起到了至关重要的作用，保证了实验物品及医疗器械的无菌状态。

为了确保灭菌柜的有效性和安全性，验证灭菌柜的性能成为不可或缺的步骤。

本文将介绍灭菌柜验证的方案，并详细阐述每个步骤的操作方法。

一、验证目的和范围灭菌柜验证旨在验证灭菌柜的性能是否符合规定要求，具体验证内容包括：1. 温度和压力控制系统是否准确可靠。

2. 灭菌效果是否达到预设要求。

3. 灭菌时间是否符合规范。

4. 灭菌柜是否能有效消除空气中的微生物。

二、验证前准备工作1. 清洁灭菌柜：彻底清洁灭菌柜，包括内部和外部，确保洁净度满足要求。

2. 准备验证工具和试剂：包括温度计、压力计、生物指示剂等。

三、温度和压力控制系统验证1. 温度验证：a. 放置温度计于灭菌柜中，检测温度传感器与温度计的差异。

b. 分别将灭菌柜设置为低温、常温、高温，验证温度控制系统的准确性和稳定性。

2. 压力验证：a. 使用压力计测量灭菌柜内外的压力差异。

b. 调整灭菌柜的排风和进风口，确保系统良好的气流。

四、灭菌效果验证1. 选择适当的生物指示剂，如生物指示纸或生物监测器，放置于灭菌柜内。

2. 进行标准的灭菌程序，确保灭菌时间、温度、压力等参数符合要求。

3. 拿出生物指示剂，送至专业实验室进行培养检测，验证灭菌效果。

五、灭菌时间验证1. 将特定数量的指示物放置于灭菌柜中，设置不同的灭菌时间。

2. 分别取出指示物，在培养基上进行培养，观察是否生长出细菌。

3. 验证出可行的最短灭菌时间并记录。

六、微生物消除验证1. 在灭菌柜内放置灭菌板或生物指示剂。

2. 进行标准的灭菌程序，验证灭菌柜对空气中微生物的消除效果。

3. 将灭菌板或生物指示剂送至专业实验室进行检测，观察是否有微生物生长。

七、验证结果记录与分析1. 按照验证过程中的操作记录，整理验证结果。

2. 分析验证结果，判断灭菌柜是否符合要求。

3. 如验证结果有问题，则需要进行调整、维修或更换设备。

无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证

引言概述：无菌医疗器械是在医疗领域中广泛应用的一类器械，其安全性和有效性对于患者的健康具有至关重要的影响。

为了确保无菌医疗器械的质量，灭菌是必不可少的步骤。

本文将介绍无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证。

正文：一、热湿灭菌方法1. 蒸汽灭菌- 原理：利用高温高压的蒸汽直接对细菌进行热杀灭。

- 程序与时间：常用程序包括预真空，重力排气和慢速排气，时间因器械类型和包装形式而异。

- 验证方法：包括物理监测和化学监测，如温度、压力、湿度、时间和气体浓度的监测。

2. 热气灭菌- 原理：通过热空气对细菌进行热杀灭。

- 程序与时间：常用程序包括预热、灭菌和冷却，时间取决于器械类型和包装形式。

- 验证方法：与蒸汽灭菌类似，需要进行物理和化学监测。

二、干热灭菌方法1. 热空气烘烤灭菌- 原理：通过高温高干热灭菌的方式对细菌进行灭菌。

- 程序与时间：常用程序包括预热、灭菌和冷却，时间取决于器械类型和包装形式。

- 验证方法：同样需要进行物理和化学监测。

2. 红外线灭菌- 原理：利用红外线辐射对细菌进行灭菌。

- 程序与时间：常用程序包括预热、辐射灭菌和冷却，时间取决于器械类型和包装形式。

- 验证方法：同样需要进行物理和化学监测。

三、化学灭菌方法1. 气体灭菌- 原理：利用氧化剂或亚氧化剂对细菌进行灭菌。

- 常用气体：常见的气体包括乙烯氧化物、过氧乙酸和臭氧。

- 验证方法：包括气体浓度监测、亚氧化物残留物分析等。

2. 清洗灭菌- 原理：通过使用特定的清洁剂对细菌进行灭菌。

- 验证方法：包括清洗剂的浓度、清洗时间、冲洗和烘干等参数的监测。

四、辐射灭菌方法1. 紫外线灭菌- 原理：通过紫外线辐射对细菌进行灭菌。

- 验证方法：包括辐射剂量的监测和辐照时间的监测。

2. 电子束灭菌- 原理：利用高能电子束对细菌进行灭菌。

- 验证方法：包括剂量的监测和辐照时间的监测。

五、灭菌验证方法1. 生物指示物监测- 原理：使用具有辐射或热敏感生物指示物对灭菌效果进行验证。

灭菌器验证方案

灭菌器验证方案引言灭菌器是一种常见的设备，用于在医疗、实验室和制药等行业进行杀菌和消毒操作。

为了确保灭菌器的有效性和安全性，灭菌器的验证是非常重要的。

本文将介绍一种灭菌器验证方案，以确保灭菌器正常运行并达到预期的灭菌效果。

1. 灭菌器验证目标灭菌器验证的目标是评估灭菌器的性能，并确保灭菌器可以有效地杀灭细菌、真菌和病毒，从而避免交叉感染的风险。

验证的过程涉及验证剂的选择、验证周期的确定以及验证结果的分析和解释。

2. 灭菌器验证方法2.1. 验证剂的选择验证剂是用于模拟真菌、病毒和细菌的生物指标，以便评估灭菌器的杀菌效果。

选择验证剂时应考虑其能力模拟真实情况、易于获取和处理、具有可追溯性等因素。

一些常用的验证剂包括生物指标纸条和生物指标培养物。

2.2. 验证周期的确定验证周期是指验证灭菌器的频率和时间。

验证周期的选择应根据灭菌器的使用频率和重要性进行合理确定。

常见的验证周期为每日验证、周验证和月验证。

2.3. 验证过程验证的过程包括以下步骤：1.准备验证剂：按照验证剂的说明准备好验证剂。

2.将验证剂放置于灭菌器中：将一定数量的验证剂放置于灭菌器中，确保验证剂能被灭菌器均匀接触到。

3.运行灭菌程序：按照灭菌器的正常使用程序运行灭菌器。

4.取出验证剂并处理：灭菌器完成运行后，取出验证剂，根据验证剂的说明进行处理。

5.分析和解释结果：根据验证剂的颜色变化、生长情况等结果，分析和解释灭菌器的杀菌效果。

3. 灭菌器验证记录和报告灭菌器验证的记录和报告是重要的文档，用于追踪验证的结果和进程。

记录和报告应包括以下内容：•验证剂的批号和相关信息•验证剂放置位置和数量•灭菌器验证的日期和时间•验证剂的处理方法和结果•验证的结论和建议4. 灭菌器验证的注意事项在进行灭菌器验证时，需要注意以下事项：•严格按照验证剂的说明进行操作，确保验证的可靠性和准确性。

•验证剂的储存和处理应符合相关的规范和标准。

•验证过程中应注意个人防护，避免对环境和人员造成污染和伤害。

【收藏】灭菌工艺及设备验证

【收藏】灭菌工艺及设备验证无菌药品基本概念无菌保证水平（Sterility Assurance Level）---SALSAL定义--产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率。

评价灭菌（无菌）工艺的效果，该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。

无菌制剂主要有：注射剂植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂用于手术、创伤、烧伤或溃痒等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂注射剂将药物制成无菌溶液、混悬液或临用前制成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。

是临床上使用广泛的制剂。

微生物生物学特征个体小，作用大。

分布广，种类多。

生长繁殖快，代谢强。

易变异。

灭菌基本原理常用的灭菌方法二种：物理灭菌法和化学灭菌法物理灭菌技术是利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。

该技术包括干热灭菌、湿热灭菌、除菌过滤法和辐射灭菌等。

化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法，可分为气体灭菌剂和液体灭菌剂，如环氧乙烷属于气体灭菌剂的一类。

一旦温度超过上限，微生物细胞中主要的蛋白质、酶及核酸便会被永久性破坏，细胞膜被融解，从而导致细胞发生不可逆转的死亡。

热力学灭菌是使用最普遍并且研究最为彻底的灭菌方式。

影响热力灭菌的因素物理/化学条件在较高温度下生长有二价阳离子温度和相对湿度在90 ～125℃之间，相对湿度在20% ～ 50%时，细菌芽胞表现出最大的耐热性当相对湿度超出这一范围时，芽胞的耐热性将会迅速下降。

湿度对芽胞破坏性过程起促进作用，所以湿热灭菌较干热灭菌较低温度。

湿热灭菌湿热灭菌法系指物质在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力学灭菌手段杀灭细菌。

（一定压力下的蒸气进行灭菌，也采用过热水喷淋或浸没）湿热灭菌法系导致细胞内的关键性蛋白质和酶发生热变性或凝固。

具有穿透力强，传导快，灭菌能力甚强。

灭菌类设备验证基础知识

灭菌设备分类（按灭菌方法）---湿热灭菌
❖ 脉动真空灭菌柜：
❖ 双扉门、验证联锁性 ❖ 抽真空排气、干燥 ❖ 温度均匀性较好
脉动真空灭菌柜验证要点
流程图
纯蒸汽工业蒸汽
呼吸器真空
冷点温度排水
真空泵压缩空气门封条移门
脉动真空灭菌柜验证要点
湿热灭菌柜仪器仪表校验，记录仪表检查校验，真空系统检查测试、灭菌柜腔内泄漏试验，灭菌时间验证、空气平衡过滤器完整性试验，热分布、热穿透试验，生物指示剂试验，F0值计算
灭菌设备分类（按灭菌方法）---干热灭菌
干热灭菌的关键附件：加热器：
产生热量的关键元件、损坏会造成灭菌效能下降或者温度均匀性变差。必须配电流监测装置，及时发现故障。高效过滤器：干热灭菌设备中进风及循环风均应通过高效过滤器，用于去除进风和加热中产生的尘埃，排风也应加高效过滤器用于防止倒灌的污染。这些项目在验证中都应列入检查对象，并应进行检漏和效果测试。关联件有：缓冲板、风阀、气流调节板
灭菌设备分类（按灭菌方法）---湿热灭菌
湿热灭菌设备通过水或蒸汽进行加热灭菌的方法叫湿热灭菌。
用于湿热灭菌的介质包括过热水、蒸汽、压缩空气、冷却水，为了避免二次污染，要求所有与产品接触的介质都应是无菌的。蒸汽：分为工业蒸汽和纯蒸汽工业蒸汽: 一般只用在设备夹套加热作为辅助加热使用。也可通过换热器加热纯化水或注射用水产生过热水对物品器具或无菌产品进行加热灭菌。纯蒸汽：由纯蒸气发生器或蒸馏水机产生，凝结水要符合注射用水标准，用于腔室内对器具、物品、无菌产品进行加热灭菌。
灭菌设备验证基础知识培训
培训内容提要
（一）、验证依据：新版药品生产质量管理规范对灭菌设备工艺的一些要求