DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案

1.目的

检查并确认公司固体车间的DXDK40Ⅱ型颗粒包装机其性能符合规要求；检查并确认设备相关资料是否齐全；检查并确认设备运转是否正常。

2.围

颗粒包装机的验证围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认；验证程度为确认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。

3.责任

3.1 验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告；

3.2 设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告，审核分析验证过程中的数据并进行确认；

3.3 设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行，负责收集设备验证过程中的相关数据；

3.4 设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件；

3.5 质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告。

4.验证计划

4.1 验证小组成员

4.2安装确认：设备安装符合说明书要求。

4.3 运行确认：执行设备标准操作规程确认设备运行正常。

4.4 性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺要求的产品。

5验证：

5.1 安装确认

5.1.1 设备概述

DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间，设备主要用于颗粒分装。

5.1.2 设备相关资料确认

DXD.WB-30型颗粒包装机相关资料确认表

与设计相符。

5.1.4设备配件、备件确认

5.1.5 公用介质连接:

检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。

5.1.6 安装确认

5.1.7 设备安装确认结论

5.2 运行确认(OQ):

按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，确认各辅助系统工作正常。

5.2.2 运行确认

接通电源，分别设定横封和纵封温度，反复按点动开关，确认设备主轴运转是否正常，检查并确认传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等是否正常动作，确认各部件动作正常后按启动按钮，设备空载下运行，确认设备各部件运转正常，设备无异响，确认设备升温正常且可以升温至设定温度。检查项目及标准和结果见下表。

5.2.3运行确认结论

5.3 性能确认：

用批号（140601）附桂骨痛颗粒对设备进行性能确认，性能确认分两步。

5.3.1加装包材不加药料，设定不同封合速度和加热温度，检测设备在不同横纵封温度、封合速度时的生产能力，用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运行2分钟，抽取100袋进行检查。速度温度设定见附表一。

5.3.2 使用5.3.1测试出的适宜温度和速度，加装药料，检测设备装量质量。每种温度速度组合运行2分钟，对成品装量进行全检。结果见附表二。

5.3.4 性能确认结论

附表一：

DXDK40Ⅱ型颗粒包装机封合性能确认表

设备编号：Y-SJ423

操作人：确认人：审核人：日期：

DXDK40Ⅱ型颗粒包装机封合性能确认表

设备编号：Y-SJ424

操作人：确认人：审核人：日期：

附表二：

DXDK40Ⅱ型颗粒包装机装量性能确认表

加热温度：横封（）、纵封（）封合速度：袋/分钟检测量：袋设备编号：Y-SJ423

设备产能：

操作人：确认人：审核人：日期：

DXDK40Ⅱ型颗粒包装机装量性能确认表

加热温度：横封（）、纵封（）封合速度：袋/分钟检测量：袋设备编号：Y-SJ424

设备产能：

操作人：确认人：审核人：日期：

DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证报告