DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案
颗粒包装机验证方案
颗粒包装机验证方案1. 引言颗粒包装机是一种广泛应用于食品、医药和农业领域的设备，用于自动化地将颗粒物料进行计量、包装。
为了确保颗粒包装机的正常工作和包装质量的稳定性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种针对颗粒包装机的验证方案，以确保其可靠性和稳定性。
2. 验证目标颗粒包装机的验证目标是验证其在正常工作条件下，能够准确地计量和包装颗粒物料，并保持包装质量的稳定性。
具体的验证目标包括：•计量准确性：验证颗粒包装机的计量系统能够准确地计量颗粒物料，并与标准值相符。
•包装质量：验证颗粒包装机的包装过程中，袋内颗粒物料分布均匀、密封完好，达到预期的质量标准。
•工作稳定性：验证颗粒包装机在长时间连续工作条件下，能够保持稳定性，不发生故障或异常情况。
3. 验证方法颗粒包装机的验证可以按照以下方法进行：3.1 计量准确性验证计量准确性验证主要包括两个方面的内容：计量精度和计量偏差。
3.1.1 计量精度验证计量精度验证是通过比较颗粒包装机的计量结果与标准值进行验证。
具体步骤如下：1.准备标准颗粒物料，并进行预先称量，得到标准值。
2.启动颗粒包装机，将标准颗粒物料进行包装。
3.根据包装后的颗粒物料总重量和袋数，计算出平均包装重量。
4.将平均包装重量与标准值进行比较，计算出计量误差。
3.1.2 计量偏差验证计量偏差验证是通过多次验证计量结果的稳定性来判断颗粒包装机的计量偏差。
具体步骤如下：1.连续进行多次计量操作，记录每次的计量结果。
2.根据记录的计量结果，计算出平均值和标准差。
3.判断平均值是否在一定范围内，判断标准差是否符合要求。
3.2 包装质量验证包装质量验证主要包括颗粒分布均匀性和袋口密封情况的验证。
3.2.1 颗粒分布均匀性验证颗粒分布均匀性验证是通过观察包装袋内颗粒的分布情况来判断颗粒包装机的包装质量。
具体步骤如下：1.包装一定数量的颗粒物料，并使用颗粒包装机进行包装。
2.打开包装袋，观察袋内颗粒物料的分布情况。
自动颗粒包装机风险评估
DXDK40II自动颗粒包装机风险评估
一、概述：
公司设备自动颗粒包装机，安装于固体制剂车间颗粒分装间，用于颗粒剂包装操作。
二、评估目的：
对自动颗粒包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免降低自动颗粒包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
自动颗粒包装机确认方案
方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。
本机适用于包装等行业松散状、无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为xx制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
粉剂包装机验证方案及报告
DXD粉剂包装机验证方案1.验证目的：验证DXD粉剂包装机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：DXD粉剂包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集DXD粉剂包装机各项验证试验记录，起草验证报告；负责DXD粉剂包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供DXD粉剂包装机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写DXD粉剂包装机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订DXD粉剂包装机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定DXD粉剂包装机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1. 概述DXD粉剂包装机由本设备由主传动机构、供纸机构、拉袋机构、计量机构、热封机构等组成。
能实现自动计量、充填、成型、切断、输送等全过程。
整个包装过程经过设定可一次自动完成。
设备编号: YP074设备名称:DXD粉剂包装机型号：DXD型生产厂家: 天津滨海立成包装机械制造有限公司使用部门：饮片车间安装位置：直接口服饮片车间一楼内包间（1）2. 预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同天津滨海立成包装机械制造有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3. 安装确认3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
颗粒包装机验证方案
DXDK40Ⅱ颗粒包装机验证方案一、概述颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备，也是颗粒剂生产的关键设备。
本院的颗粒包装机为DXDK40Ⅱ颗粒包装机，采用容积法计量，具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能，袋长在50—100mm之间无极可调。
二、验证目的对颗粒包装机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证包装效果。
三、验证项目1、颗粒包装机安装确认2、颗粒包装机运行确认3、颗粒包装机性能确认四、验证组织颗粒包装机验证小组组成及职责如下：组长：杨春云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：唐万贵负责设备检修，指导设备操作；成智负责实施颗粒包装机操作，协助取样；漆立军负责现场监测、取样、检验的协调工作；王勇负责现场监督及取样工作；杨久云负责样品的检验工作；五、验证进度安排2011年2月22日至2011年月日完成验证工作.六、验证的方法和步骤1 安装确认1.1目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。
1.2确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。
由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查，确认设备档案的完善。
到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认，将确认的结果按附表1进行记录。
2 运行确认2.1目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。
2.2确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。
由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表23 性能确认3.1目的：确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格产品，从而保证生产速度和产品质量。
3.2确认方法：操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工，对设备的性能比较了解。
因此，颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。
在产品的包装过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。
包装机验证方案
包装机验证方案简介包装机是一种用于自动包装产品的机械设备，广泛应用于各个行业的生产线中。
为了确保包装机的正常运行和高效工作，需要进行验证方案的制定和实施。
本文将介绍包装机验证方案的具体步骤和注意事项。
验证步骤1. 确定验证目标在开始进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和要求。
验证目标包括检验包装机的功能是否符合设计要求、验证设备的性能是否满足生产需求、验证操作程序是否规范和有效等。
2. 制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的具体步骤、验证的时间安排、验证的人员和资源、验证的指标和标准等。
验证计划应根据实际情况进行具体调整，确保验证过程顺利进行。
3. 准备验证工具和材料在进行包装机验证之前，需要准备相应的验证工具和材料。
验证工具包括测量工具、检测设备和数据记录工具等。
材料准备包括包装机需要使用的材料和样品等。
这些验证工具和材料要经过校准和检验，确保其准确度和可靠性。
4. 进行功能验证功能验证是验证包装机的基本功能是否正常。
在进行功能验证时，需要按照设备的操作手册和说明进行操作。
验证的内容包括包装机的开关机是否正常、各种设置和调整是否有效、安全机制是否可靠等。
5. 进行性能验证性能验证是验证包装机的性能是否满足生产需求。
在进行性能验证时，需要进行各项性能测试，如包装速度测试、包装尺寸的精度测试、密封性能测试等。
验证结果应与设计要求进行比对，确保包装机的性能符合预期。
6. 验证操作程序验证操作程序是验证包装机的操作程序是否规范和有效。
在进行验证操作程序时，需要进行设备的操作培训和操作记录的查验。
验证结果应包括操作人员的操作规范度和操作记录的准确性。
7. 数据分析和评估根据验证过程中获取的数据和记录，进行数据分析和评估。
数据分析可以帮助发现问题和改进的方向，评估结果可以为后续的包装机验证提供参考。
8. 编写验证报告最后根据验证过程和结果，编写验证报告。
验证报告应包括验证目标、验证计划、验证过程、验证结果、问题和改进建议等。
自动颗粒包装机使用、维护、保养标准操作规程
目的：建立DXDK40Ⅱ袋式颗粒包装机使用、维护、保养操作规程。
范围：DXDK40Ⅱ袋式颗粒包装机。
责任：操作工、维修工、设备员、车间主任、设备科长、QA监控员。
内容：1 操作程序：1.1检查机器上有设备“完好”证。
1.2操作前在以下部位注油：经常需注油部位：横封辊的四个支承部分。
每日加油一次的部位：转盘离合器及裁刀离合器滑动部分，铜及铜合金的转动部位及具有相对运动的各部分。
1.3接通电源开关，电源指示灯亮，电源开关接通后，纵封与横封辊加热器通电。
1.4调整纵封横封温度控制器旋钮，调至所需要的温度，温度的调整按所需的包装材料而定，一般在100℃-110℃之间，另外，纵封和横封的温度也不相同，使用时，根据封合情况自行调整。
1.5把薄膜装入，薄膜通过光电头时，使光电头左右稍稍移动使其对准薄膜上的控制光点，否则光电头不起作用，热封部位不准。
1.6选择安装，一组间隔啮轮中的某一个，使其符合光点指示的长度。
首先测量包装材料上光点指示的长度，即袋的实际长度，例如：包装规格为5克时，实测袋长为69mm，则应选择安装三齿轮中的齿数为69的间隔齿轮。
1.7调好横封偏心链的刻度。
1.8把薄膜沿导向槽送至纵封辊附近，并将薄膜两端对齐，如不齐薄膜在纵封时出现卷曲。
1.9检查转盘离合器和裁刀离合器是否脱开，然后接通电机开关，则电机开关指示灯亮。
1.10将薄膜喂进纵封辊，进行一段空程前进，看其是否粘接完整，倘温度过低，受拉伸易剥开，倘温度过高，热封表面呈白色，不美观，且温度过高，易造成事故。
1.11将实际封合长度再测一次，检查间隔齿轮安装是否合适。
1.12手动盘车，送进薄膜入横封辊，使薄膜的光点指示位置正好在横封热合中间，使主轴上的上下凸轮旋至位置1即上下微动开关均为开路，使光电管正好对准薄膜上的光电指示位置。
1.13接通光电管开关，调节“感度”和“时间”的旋钮。
1.14接通裁刀离合器，当不能在规定位置裁断时，切断电机开关进行调节。
包装机验证方案及报告
******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数内的封口效果确认记录：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日。
自动颗粒包装机使用规程
目的：建立自动颗粒包装机的操作、维护、维修规程范围：自动颗粒包装机的操作、维护、维修责任人：二车间设备操作人员负责按照本规程进行操作；设备维修人员负责维修和维护；设备部负责本规程的修订。
内容：1.设备简介及主要技术参数1.1 设备简介2.操作程序:2.1开机前准备：1）检查设备状态标示，确认无异常后更换设备状态标识为“运行中”。
2）对照设备点检表对设备进行逐项点检并做好记录，如有异常及时报修，在确认无异常的情况后进行下一步操作。
3）对照设备润滑表对设备进行润滑并做好记录。
2.2开机操作：1）将墙上配电箱内控制自动颗粒包装机的电源开关打开。
将设备控制面板上的电源开关打开，红色的电源指示灯亮。
打开进气开关。
2）检查设备批号安装是否紧固、是否与加工产品的批号一致。
3) 在显示屏上根据产品特性设置袋长、切刀、光电控制等参数。
4）打开加热开关，设备开始加热升温，根据包材特性设置温度，一般在150-190之间。
5）根据设备上包材安装指示图，安装薄膜。
将薄膜顺着传动辊穿入成型器，当薄膜送入两个纵封辊之间时停止。
6）按下设备“点动”开关，纵封辊将牵引着薄膜向下走，直到薄膜经过横封辊并经过切刀单元，松开设备“点动”按钮。
7）按下设备“运行”按钮，设备正常启动，此时可前后调整成型器位置直到包装袋成型平整，无褶皱为止。
8）打开切刀离合器，切刀开始动作。
9）打开上料系统，上料系统开始自动上料。
10）打开设备下料离合器，设备开始下料包装。
11）生产任务结束后，依次关闭上料系统开关、下料离合器、切刀离合器。
12）按下设备“停止”按钮，设备停止运行。
13）依次关闭设备加热开关、控制面板上电源开关。
2.3停机操作：1）设备停止运行后，依次关闭设备加热开关、控制面板上电源开关。
2）关闭进气开关。
3）关闭墙上配电箱内控制自动颗粒包装机的电源开关。
3设备的维护、维修3.1维护1）每班清洁封合辊，辊上不得粘有包材或物料的残渣，以免造成热封不良或包装成品袋封合纹路不清晰。
包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法
包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法随着药品安全和质量要求的提高，药品生产行业不断加强质量控制和检验工作。
在整个药品生产链中，包装是非常重要的环节之一，因为包装可以保护药品，同时也可以封装药品。
而印刷包装颗粒自动包装机则是包装行业的一个重要机器设备。
对于包装印刷药业公司，颗粒自动包装机验证是非常有必要的。
颗粒自动包装机验证是指通过对颗粒自动包装机进行测试和检验，判断该包装机是否符合要求，是否达到设计目标，以及在生产过程中是否能够保证质量和安全。
在实际应用中，不同的药品生产或包装企业根据自身需要，进行了不同的颗粒自动包装机验证方法。
在进行包装印刷药业公司颗粒自动包装机验证方法的时候，首先需要明确验证目的和验证内容。
验证目的是为了验证颗粒自动包装机在设计和制造时是否符合规范和标准，能否满足实际应用需要以及法律监管要求等。
验证内容通常包括设备要求、设备安全性、设备容错性、设备电气、通信、软件、系统可靠性、机械性等。
颗粒自动包装机验证方法一般分为三个阶段，分别是规格阶段、安装调试阶段和性能验证阶段。
在规格阶段，需要确定验证包装机的规格和设计目标，主要包括确定包装机的设计参数、有效容积和最大速度等。
在安装调试阶段，需要对包装机进行安装、调试，以保证满足生产计划的要求，并进行系统运行测试。
在性能验证阶段，主要通过实际测试来验证包装机的性能和安全性。
具体而言，包装印刷药业公司可以按照以下步骤进行颗粒自动包装机验证：1. 根据验证目的和内容，制定验证计划和方案。
2. 选择合适的验证工具和设备，进行系统测试。
3. 对包装机进行安全性、容错性、电气和机械性等方面的测试，确保完全符合规范和设计要求。
4. 对颗粒自动包装机进行实际运行测试，检验包装机在生产环境下的性能、效能和容错性能。
5. 对测试结果进行数据分析和处理，将测试结果图表化展示，并形成闭环控制的反馈和改进机制，以确保运行系统的稳定性和生产质量的可靠性。
总之，包装印刷药业公司是面向未来的，要以科技为驱动，以质量和安全为核心，不断提高产品质量和努力追求卓越的生产能力，颗粒自动包装机验证方法是不可或缺的一项工作。
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案
1.目的检查并确认公司固体车间的DXDK40Ⅱ型颗粒包装机其性能符合规范要求；检查并确认设备相关资料是否齐全；检查并确认设备运转是否正常。
2.范围颗粒包装机的验证范围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认；验证程度为确认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。
3.责任3.1 验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告；3.2 设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告，审核分析验证过程中的数据并进行确认；3.3 设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行，负责收集设备验证过程中的相关数据；3.4 设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件；3.5 质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告。
4.验证计划4.1 验证小组成员4.2安装确认：设备安装符合说明书要求。
4.3 运行确认：执行设备标准操作规程确认设备运行正常。
4.4 性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺要求的产品。
5验证：5.1 安装确认5.1.1 设备概述DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间，设备主要用于颗粒分装。
5.1.2 设备相关资料确认DXD.WB-30型颗粒包装机相关资料确认表与设计相符。
5.1.4设备配件、备件确认5.1.5 公用介质连接:检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
5.1.6 安装确认5.1.7 设备安装确认结论5.2运行确认(OQ):按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，确认各辅助系统工作正常。
5.2.2 运行确认接通电源，分别设定横封和纵封温度，反复按点动开关，确认设备主轴运转是否正常，检查并确认传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等是否正常动作，确认各部件动作正常后按启动按钮，设备空载下运行，确认设备各部件运转正常，设备无异响，确认设备升温正常且可以升温至设定温度。
自动颗粒包装机使用、维护与维修操作规程
1. 适用范围：本标准适用于DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机的使用、维护与检修；2. 职责：操作工：严格按照本SOP进行DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机的操作；维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护和维修工作；QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。
3. 内容3.1. 工作原理3.1.1. 本机适用于包装食品、医药等行业松散状、无粘性、细小颗粒物品；3.1.2. 本机具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；3.1.3. 本机使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm。
3.2. 主要技术参数●计量方法;容积式计量；●计量精度：3%-7%（视包装容量和物料颗粒大小确定）；●包装速度：50-100袋/分；●计量范围：5-40ml；●制袋尺寸：长 55-110mm，宽 30-80mm；●电源：220V，1.5KW。
3.3. 设备的调整3.3.1. 无级调速机构：该机构是用来调整包装速度的，调整速度时当顺时针旋转手柄时，主动轮一边的动轮在弹簧的作用下使它压紧三角带向皮带轮外缘移动实现增速运动；当反时针旋转手柄时，动轮压紧三角带迫使三角带克服弹簧的压力，使主动皮带轮向小直径方向移动，实现减速运动；3.3.2. 制袋长度的调整：通过微电脑控制器界面袋长调整功能，直接输入长度尺寸即可；3.3.3. 偏心链轮机构：本机构为保证不同的袋长尺寸时，使横封辊封合时的圆周线速度与纵封辊的线速度相一致，当包装袋尺寸改变时除了调整制袋长度外，同时还应对偏心链轮进行适当的调整；首先将偏心链轮左边的锁母松开，旋转偏心链轮的调节按钮，使其标牌上的数值（即袋长尺寸数值）对准轴中心线，然后将螺母锁紧，即调整完毕；3.3.4. 打印机构的调整：需要调换字头时应先将固定销钉上的螺母松开，然后将所需的字头装入封辊中，预拧紧螺母，为了保证字头复位，可以用木榔头轻轻敲击达到调平，最后再拧紧螺母即可；当需要更换橡胶垫时，可用螺丝刀将其取出，再按照所需的尺寸制作，装入槽中即可；3.3.5. 可计量充填机构：量杯分为上料杯与下料杯，根据产品剂量大小可以进行上下调节，一般掌握原则是根据物料的容积调整量杯的高度，实际调整后的容积应稍小于计算容积，其准确值以调整转盘中的刮料器与转盘内表面之间的距离来补偿，但它们之间的距离不应过大（即补偿量），过大后会造成计量不精确，间隙过小会引起刮料料器与转盘相互磨损；将料盘调节手柄逆时针方向旋转，容积增加，反之，容积减少；3.3.6. 整机同步位置调整3.3.6.1. 点动主机使横封辊处于封合位置，摘掉偏心链轮传动链条，用手逆时针盘动无级调速器，使偏心链轮调节螺杆轴线与传动主轴水平截面成45度角，此时挂上偏心链轮传动链条；3.3.6.2. 包装材料按照导辊顺序穿入成型器，并引到横封封合面压在包装材料光点位置上；3.3.6.3. 以上两步骤调整后的位置不变，调整光电头调节螺杆，使光电头光束照在包装材料的光标上，此时再松开机箱内立轴上固定光电感应套的螺丝，调整感应套使使感应触头正对接近开关感应面（指接近开关指示灯亮），然后拧紧感应凸轮螺钉，整机调整完成。
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机操作规程
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机操作规程（ISO9001-2015/GMP）一、目的：DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机的使用、维护、保养、清洁标准操作规程，确保设备操作达到规范，标准化。
二、适用范围：DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机适用的操作、维护与保养清洁消毒。
三、操作规程：本机工作原理：本机采用立式口袋成形后，包装材料通过张紧导向机构经口袋成形器对折后，通过横封纵封形成口袋，计量器在旋转中将计量好的物料充填入袋，随后，口袋被拉纸滚轮拉下一个袋长，热封器又做封合动作，将前一个口袋的上口封合，同时也完成了下一个口袋下底和纵边的封合，并由裁刀将已充填封合的口袋在正确的封道位置上切断从而制成包装成品，如此循环完成包装作业。
3.1准备：3.1.1 确认机器已处于清场合格状态。
3.1.2 确认机器已处于清洁待用状态。
3.1.3 确认电源处于正常状态。
3.1.4 确认各润滑点处于润滑状态。
3.1.5 确认量杯、成形器规格与包装产品规格相符。
3.1.6 领好所用的物料、工具等备用。
3.2使用：3.2.1 开机：3.2.1.1 接通电源开关，指示灯亮，横、竖热封辊加热器通电。
3.2.1.2 调整横、竖热封辊温度控制器，DBZF-30B型机为旋纽式、DXDK40Ⅱ型机为按钮式，根据不同的包装物材料或生产工艺要求设定相应的横、竖热封温度。
通常，竖封温度略高于横封温度。
3.2.1.3 接通光电面板上的电源开关。
DXDK40Ⅱ型机置延时方式开关为“单稳”状态，置亮暗动选择开关为“暗动”状态，调节“灵敏度”旋钮；DBZF-30B 型机“灵敏度”随包装材料上的色标与背景的反差大小来调节。
3.2.1.4 检查转盘离合器和裁刀离合器是否脱开，然后接通电机开关，则电机开关指示灯亮。
3.2.1.5 将包装膜料固定在发料架上，经转折辊后穿过光电探头，并使光点对准膜料的光标再经后续的导辊引入导料槽外表面，送至纵封辊附近，并将薄膜两端对齐。
3.2.1.6 将薄膜喂进纵封辊，进行一段空程前进，看其是否粘接完善。
包装验证资料
技术资料注意保存SKTD-40Ⅱ颗粒分装机验证资料验证编号：SMP－YZ-013（00）杭州天缘药业有限公司年月日资料一览表目录一、SKTD-40Ⅱ颗粒分装机验证方案二、SKTD-40Ⅱ颗粒分装机验证方案实施与报告三、验证结果综合评价一、SKTD-40Ⅱ颗粒分装机验证方案杭州天缘药业有限公司二00四年月目录1.概述2.验证目的3.验证小组成员与分工4.验证方案的起草与审批5.验证方案的实施与报告5.1 预确认5.1.1技术适用性5.1.2选型与考察5.1.3 批准采购记录5.2安装确认5.2.1开箱验收记录5.2.2编制相应的岗位SOP5.2.3资料档案5.2.4设备材质5.2.5环境状况5.2.6公用介质5.2.7仪器仪表5.3运行确认5.4性能确认5.4.1用空心胶囊进行性能确认5.4．2用空白料进行性能确认5.4.3用生产物料进行性能确认6.验证方案实施进度表SKTD-40Ⅱ颗粒分装机验证方案1.概述SKTD-40Ⅱ颗粒分装机用于公司胶囊剂的填充工序，该设备适用于国产0号、1号、2号、3号等机用标准硬胶囊充填。
具有填充物剂量可调，并适应各种胶囊规格充填模具的装、卸。
本设备由浙江省瑞安制药设备有限公司提供，于200 年月进厂，按订货合同所附的技术协议进行验收。
为规范管理，进一步确认该机性能，特制定本方案进行验证。
2.验证目的2.1通过验证检查，确认SKTD-40Ⅱ颗粒分装机应符合设备选型要求，确认设备的安装应符合设计的要求，相应的资料文件应符合GMP的规范。
2.2通过设备的运行与性能验证检查，确认其各项性能应满足生产工艺和产品质量的要求；验证确认相应标准操作规程的适用性。
3.验证小组成员与分工4.验证方案的起草与审批 4.1验证方案的起草4.2验证方案的审批5.验证方案的实施与报告 5.1 预确认 5.1.1技术适用性5.1.1.1设备生产能力的确定本公司主要生产剂型为胶囊剂，计划年产量为1.5亿粒。
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1.目的
检查并确认公司固体车间的DXDK40Ⅱ型颗粒包装机其性能符合规要求；检查并确认设备相关资料是否齐全；检查并确认设备运转是否正常。
2.围
颗粒包装机的验证围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认；验证程度为确认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。
3.责任
3.1 验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告；
3.2 设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告，审核分析验证过程中的数据并进行确认；
3.3 设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行，负责收集设备验证过程中的相关数据；
3.4 设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件；
3.5 质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告。
4.验证计划
4.1 验证小组成员
4.2安装确认：设备安装符合说明书要求。
4.3 运行确认：执行设备标准操作规程确认设备运行正常。
4.4 性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺要求的产品。
5验证：
5.1 安装确认
5.1.1 设备概述
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间，设备主要用于颗粒分装。
5.1.2 设备相关资料确认
DXD.WB-30型颗粒包装机相关资料确认表
与设计相符。
5.1.4设备配件、备件确认
5.1.5 公用介质连接:
检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
5.1.6 安装确认
5.1.7 设备安装确认结论
5.2 运行确认(OQ):
按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，确认各辅助系统工作正常。
5.2.2 运行确认
接通电源，分别设定横封和纵封温度，反复按点动开关，确认设备主轴运转是否正常，检查并确认传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等是否正常动作，确认各部件动作正常后按启动按钮，设备空载下运行，确认设备各部件运转正常，设备无异响，确认设备升温正常且可以升温至设定温度。
检查项目及标准和结果见下表。
5.2.3运行确认结论
5.3 性能确认：
用批号（140601）附桂骨痛颗粒对设备进行性能确认，性能确认分两步。
5.3.1加装包材不加药料，设定不同封合速度和加热温度，检测设备在不同横纵封温度、封合速度时的生产能力，用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。
每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运行2分钟，抽取100袋进行检查。
速度温度设定见附表一。
5.3.2 使用5.3.1测试出的适宜温度和速度，加装药料，检测设备装量质量。
每种温度速度组合运行2分钟，对成品装量进行全检。
结果见附表二。
5.3.4 性能确认结论
附表一：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机封合性能确认表
设备编号：Y-SJ423
操作人：确认人：审核人：日期：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机封合性能确认表
设备编号：Y-SJ424
操作人：确认人：审核人：日期：
附表二：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机装量性能确认表
加热温度：横封（）、纵封（）封合速度：袋/分钟检测量：袋设备编号：Y-SJ423
设备产能：
操作人：确认人：审核人：日期：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机装量性能确认表
加热温度：横封（）、纵封（）封合速度：袋/分钟检测量：袋设备编号：Y-SJ424
设备产能：
操作人：确认人：审核人：日期：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证报告。