非标准方法管理程序

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检测方法与方法的确认程序文件

检测方法与方法的确认程序文件一、目的本程序文件旨在明确检测方法的选择、验证和确认的流程及要求，确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，以满足相关法律法规、标准规范和客户的需求。

二、适用范围本程序适用于本实验室开展的所有检测活动中所采用的检测方法，包括标准方法、非标准方法、实验室自制方法等。

三、职责1、技术负责人负责组织制定和审核检测方法的确认方案。

批准检测方法的确认报告。

2、检测人员按照检测方法进行检测操作。

参与检测方法的验证和确认工作。

3、质量负责人监督检测方法的验证和确认过程。

确保检测方法符合质量管理体系的要求。

四、检测方法的选择1、优先选择国家标准、行业标准和地方标准中规定的检测方法。

2、当上述标准中没有适用的检测方法时，可以选择国际标准或国外先进标准中的检测方法，但需经过技术负责人的确认和批准。

3、若上述标准中均没有适用的检测方法，可以使用实验室自制方法或非标准方法，但需经过严格的确认程序。

五、检测方法的验证1、在首次采用标准方法或对标准方法进行修改时，应进行方法验证。

2、方法验证的内容包括但不限于：准确性：通过与已知准确结果的样品进行比对，评估检测方法的准确性。

精密度：重复检测同一均匀样品，计算检测结果的相对标准偏差，评估检测方法的精密度。

检出限：确定检测方法能够检测出的最低浓度或量。

线性范围：考察检测结果与样品浓度或量之间的线性关系。

重复性：在相同条件下，由同一检测人员对同一样品进行多次检测，评估检测结果的重复性。

再现性：在不同条件下，由不同检测人员对同一样品进行检测，评估检测结果的再现性。

3、方法验证应形成详细的验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论等。

六、检测方法的确认1、对于非标准方法和实验室自制方法，应进行方法确认。

2、方法确认的方式可以是：使用参考标准或标准物质进行校准。

与其他方法所得结果进行比较。

实验室间比对。

对影响结果的因素进行系统性评估。

3、方法确认应考虑的因素包括：方法的特异性：能够准确检测目标物质，不受其他物质的干扰。

方法选择、验证及确认程序

为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。

本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。

3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。

3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。

3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。

3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。

3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。

本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。

5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。

⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。

⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。

检验检测机构方法的控制程序

文件制修订记录1 目的为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的方法进行控制。

2 适用范围适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。

3 职责3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认，作业指导书的编制、实施和修订；检测方法的开发和制定；非标准方法的确认。

3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的批准。

3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作；负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。

3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。

4 程序内容4.1 检测方法的识别在体系运行之初，检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则，选用适合的检测方法开展检测，以满足预期用途，并形成《技术标准一览表》，报综合部管理。

a.客户指定检测所用方法时，经合同评审人员审定，如果符合测试要求，应采用客户指定的方法进行检测工作。

b.当客户未指定检测所用方法时，应选择国家标准发布中发布的方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准，并在实验工作中采用。

c.如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。

d.在检测前，有关人员应证实能够正确运用所使用的标准方法，如果方法标准发生变化，应重新予以证实。

4.2 检测方法的时效性确认4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认，确认按以下规定执行：(1) 在体系运行过程中每六个月，综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认，及时将更新的方法通报给使用部门，在使用部门确认能满足预期项目的开展后，由综合部更新《技术标准一览表》。

(2) 资质认定初次、复查、扩项申请提交前的1个月内，综合部应将申请项目中应用的方法列表后，报标准化研究机构，由其出具正式的“方法有效性确认报告”。

16检测检查方法及方法确认管理程序

1.目的规定公司检测/检查方法和方法确认的管理要求并进行控制，确保满足客户的检测/检查要求和结果的质量。

2. 范围适用于公司对用于检测/检查方法和方法确认的管理和控制。

3. 职责3.1 技术负责人组织制定《检测/检查方法和方法确认管理程序》。

3.2 质量负责人组织监督《检测/检查方法和方法确认管理程序》。

3.3 各检测部组织实施和归口管理《检测/检查方法和方法确认管理程序》。

4. 工作流程4.1 总则4.1.1 根据公司检测/检查业务范围和客户的预期检测/检查需要，技术负责人组织识别、选择确定适宜的检测/检查方法。

4.1.2 检测/检查方法(1) 检测/检查方法包含最新有效版本的用于检测的标准方法和公认的方法。

(2) 标准方法包含以国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方(省、自治区、直辖市)标准发布的检测方法。

一般国家标准和行业标准为优先标准。

针对不同检测项目，由检测人员按客户的要求进行选择，公司应确保这些标准、规范的最新有效版本。

如客户有特殊要求，公司可以采用国际标准，但仅限于特定委托方的委托检测。

公认方法包括知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的检测方法，或由设备厂家指定的检测方法。

(3) 检测/检查方法中通常还包括样品的化学处理和所得试样的测量步骤。

当有抽样时，还包括抽样的方法以及在抽样现场对抽取样本的处置、存储和运输。

(4) 当由于缺乏检测/检查细则就会造成检测人员对标准、规范理解不同，操作方法不同，判断不同而影响检测质量时，公司应依据标准、规范编制检测/检查细则。

如果标准方法己包含了如何进行检测的简明和足够的信息，并且这些标准是以可被检测/检查操作人员作为公开文件使用的方式书写时，不需编制检测细则。

(5) 当使用新方法检测时，技术负责人应确认检测/检查人员是否经过培训，设备和环境条件是否满足要求，经确认能够正确运用采用的方法时，才能进行检测/检查。

当方法发生变化时，应重新进行确认。

非标准化代理债权投资业务风险管理办法-

非标准化代理债权投资业务风险管理办法一、总则非标准化代理债权投资业务风险管理办法（以下简称“本办法”）根据国家有关法律法规、监管规定及公司相关制度，结合公司实际，旨在规范非标准化代理债权投资业务的风险管理，保障公司的资金安全。

二、业务范围本办法适用于公司境内从事非标准化代理债权投资业务的各部门、分支机构和员工。

三、风险管理机制（一）认真审查合同在非标准化代理债权投资业务开展前，必须认真审查合同，检查债权的法律性质、担保情况、债务人的信用状况等，以避免在后期的业务管理和投资收益上出现问题。

（二）设置风险限额公司应根据自身实力和承受能力，在非标准化代理债权投资业务中设置风险限额，严格控制单笔投资额度和总占用资金。

（三）实施风险分散公司应将投资款项分散到多个不同的债权项目中，以降低风险集中度，同时降低资金受损的风险。

（四）定期风险评估公司应定期对非标准化代理债权投资业务进行风险评估和监控分析，对存在潜在风险的投资项目及时采取调整措施。

（五）严格合规管理公司应在非标准化代理债权投资业务中，严格遵守相关法律法规和监管规定，确保业务合规经营，避免出现违法违规行为。

（六）设立风险管理委员会公司应设立风险管理委员会，由风险管理人员、审计人员、法律顾问等组成，对非标准化代理债权投资业务的风险管理和控制进行监督和管理。

四、业务流程（一）风险管理前置审批所有非标准化代理债权投资业务必须经过公司相关职能部门的前置审批，审批程序应详细记录并报告风险管理委员会。

（二）合同审查审批通过后，业务人员应认真审查合同，确认合同的基本情况及各类合同条款合规性。

（三）资金募集与投资合同审查通过后，业务人员开始进行资金募集和投资，注意风险总量、单笔投资额度、风险分散等因素，确保业务风险控制在合理范围内。

（四）投后管理非标准化代理债权投资业务投后管理包括对投资项目的监督和管理，跟进项目的后续进展情况，对发现的潜在风险进行分析和处理。

（五）风险管理报告业务人员每季度向风险管理委员会报告非标准化代理债权投资业务的投资情况、风险评估和控制情况，及时汇报业务风险情况。

检验检测的非标准方法及方法的确认程序

文件制修订记录1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。

2适用范围适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。

3职责采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。

4工作程序4.1非标准方法类型a)本公司设计开发的检验检测方法；b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c)由设备制造商指定的方法；d)超过其预定范使用的标准方法；e)扩充和修改过的标准方法。

4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。

使用前应经适当确认。

己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。

适当时需要重新进确认。

4.3本公司设计开发检验检测方法的程序4.3.1设计开发的策划检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。

计划内容包括：a) 项目名称和技术要求；b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求；c)任务分配及组织和技术接口；d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。

4.3.2设计开发的输入与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。

包括：a)客户明示的和潜在的要求；b)新方法的功能和性能要求；c)适用的法律法规要求；d)适用时，以前类似方法的有关信息；e)其它必须的要求。

对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。

4.3.3设计开发的输出设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。

应确保：a)满足设计开发输入的要求；b)给出满足检验检测工作所需的信息；c)给出验收或确认新方法的准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的性能与指标；e)使用新方法有效与否的判定准则；f)新方法所需的记录数据、分析和表达方法；g)测量不确定度评估程序。

设计输出的文件，在发放前应经评审和批准。

20《检测校准方法及方法的确认程序》

采用非标准方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。

2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。

包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。

3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。

3.1.2 批准非标检测/校准方法。

3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。

3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。

3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。

3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。

.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。

当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。

3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。

3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。

3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。

3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。

3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。

3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。

3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。

4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。

我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。

不属于标准方法)。

4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。

检测方法确认及偏离管理程序(14)

安全作业管理程序 QB/####-13-20101．目的对危及安全作业的因素和环境进行控制,确保检测工作的正常进行和作业安全. 2．X围适用于存在危及安全作业因素的所有部门.3．职责3.1 最高管理者是本##安全作业的第一责任人;3.1 各部门负责人是本部门安全作业管理的责任人,负责本部门危及安全作业因素及环境的识别,提出控制要求和措施,认真实施并加以保持；3.2 业务室负责本##安全作业的归口管理;3.3 质量负责人负责安全作业情况的监督检查.4．管理要求及程序4.1 安全重于泰山,持久地、不间断地对危及安全作业的因素和环境进行识别和控制,是确保人员、设备、设施安全,确保检测工作正常进行的前提.4.2 危及安全的因素和环境的识别.4.2.1 识别依据a．国家和行业有关安全生产的法律、法规、规章制度；b．相关标准、规X及仪器设备使用说明书、操作规程等作业文件；4.2.2 应识别的不安全因素主要有：化学危险品、毒品、有害生物、电离幅射、高温、高电压、撞击；水、气、火、电；其他未提及的,但可能对检测试验人员或检测设备或检测结果造成危害的因素.4.3 危及安全作业因素和环境的控制.4.3.1 识别是为了控制,各部门应针对识别出来的危及安全作业的因素和环境,提出书面的控制要求.4.3.2 控制要求至少应包含以下内容：1)危及安全作业的因素及环境因素名称；2)控制依据、控制要求、控制方法及及监视装置；3)监视频率或周期及控制记录4)责任人.4.3.3 各部门的控制要求经业务室汇集、审核后,形成本##《安全作业及环境保护控制要求》,报技术负责人审批后发布实施；5．相关文件〔1〕安全作业及环境保护控制要求〔JL-27〕6．质量记录〔1〕安全作业检查记录〔JL—28〕检测方法确认及偏离管理程序 QB/####-14-20101 目的确保在检测工作中选择合适的、正确的检测方法,进行有效的检测工作,更好的为顾客服务,制定本程度.2 X围适用于本##检测方法的选择和确认的管理.3 职责3.1业务室负责检测方法管理的日常工作.收集、保存相关的标准规X及技术资料,建立标准资料信息库.3.2检测室负责检测方法标准的选择和执行,非标准方法的编制和验证.3.3技术负责人负责检测方法标准确认和自编非标准方法的批准.4 管理要求及程序4.1 检测方法的选择4.1.1 本##的检测方法全部选择国家标准、行业标准、地方标准;需要时,可采用国际标准,但仅限于特定委托方的委托检验.本##检测依据标准目录见WC205-④-1.4.1.2 当上述标准规X中,对于仪器的操作使用、样品的制备和处置、检测工作程序等方面的说明尚不能指导检测工作的实施时,应编制作业指导书来规X检测工作.4.2 非标准检验方法的选择和使用4.2.1 在缺少标准检测方法时,要尽量选择由知名技术组织或有关科技文献或杂志上公布的检测方法.4.2.2 选择非标准检测方法时,应经技术负责人确认,并征得委托方同意,必要时可在检测委托书上注明.4.2.3 当委托人有特殊要求或其他原因进行的某些特殊检测,没有标准检测方法时,由本##编制非标准检测方法,自行编制的非标准检测方法由技术负责人确认批准,并征得委托方同意.4.2.4 采用非标准检测方法时,应在检测报告中注明.4.2.5 当抽样作为检测工作一部分时,应尽可能使用检测标准规定的方法,或国家、行业的抽样标准或方法.4.3 检测方法的管理4.3.1检测技术人员,应时时关注有关技术标准规X的信息,及时提供标准规X变化的情况；业务室负责收集、保存相关的标准,建立技术标准档案,及时提供给检测人员使用.4.3.2 业务室对检测标准规X,每年进行一次有效性确认,随时更新,清理作废的标准,确保使用标准规X的最新有效版本.并保存确认记录.4.4 检测方法偏离规定的例外情况的管理4.4.1 在检测过程中,若有某些要素〔如环境条件、检测方法、样品、判定依据及所配备的设备仪器等〕无法完全满足标准、规X所规定的要求时,应作为偏离规定的例外情况进行控制.对偏离规定的例外情况,应严格控制,按下述原那么处理：.1)因委托方紧急要求,需部分偏离本中心检测工作的正常程序的活动,或对过程方法的简化,应与客户协商协议；2)对于产品、限量是否合格的判定依据的偏离,必须经行政主管的批准；3)采用用新的过程方法或新的设备,应经有关技术单位验证, 或经有关技术部门批准；4)所有偏离应经客户同意,并经技术负责人批准方可实施,并以该偏离不影响检测结果质量为前提..4.4.2 发生检测方法偏离规定的例外情况时,由有关人员填写"检测方法偏离审批记录",报技术负责人批准.4.4.3 例外情况的批准,应从严掌握.4.4.4 各检测室负责人要对检测方法偏离规定的例外情况进行后续跟踪验证,特别要检查质量保证措施的落实情况,若发现该方法偏离已影响检测结果质量时,应立即停止工作,并向技术负责人报告.5. 记录〔1〕检测方法偏离审批记录JL—29〔2〕依据标准、规X有效性确认记录JL—30。

实验室采用非标准程序方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序

2.2l实验室采用非标准程序方法进行研究或检验工作时，应遵循的验证和批准程序一、非标准检验方法是对没有标准检验方法的检验项目而编制的检验方法指导文件，其文件编制应执行规定的条例，附有相应的记录表式。

当需要使用非标准检验方法时实验室应通知医务科，经医务科同意，与医务科签订相关证明方可检验。

1.非标准方法的使用及确认:1.1当有必要使用非标准方法时，应满足下列条件:a)应征得医务科的同意b)检验方法应满足被检验样品的要求，并能达到检验目的c)非标准方法使用前应经过确认2非标准方法的确认检验方法控制程序2.1对非标准方法、自行制定的方法、标准方法超范围使用、扩展改进过的标准方法，以及检验样品的采样、运输、贮存、制备的程序进行确认，以证实该方法适用于规定的用途，并记录所获得的结果。

2.2按规定用途评价、确认该方法所适用的范围和准确度，并与被检验样品结果的要求相适应。

2.3确认所应用的技术应是下列情况之一，或其组合:a)校准合格的参考标准、物质标准b)与其它方法所得结果的比较c)实验室间的比对d)对影响结果的因素作系统性评审;e)根据该方法的理论原理和实践经验的科学了解，评价结果的不确定度。

2.4对已确认的非标准方法进行更改后，应重新确认。

3.当检验任务需要采样时，应由医务科确认采样标准、程序和方法。

需要编制采样方案、采样程序时，由检验科编制，医务科审核，技术负责人批准、确认后实施。

采样人员必须熟悉这些方案和程序，确保采样样品的代表性4.数据控制4.1检测员根据校核的职责，按照《质量记录的控制程序》的要求，对检验记录、报告的数据计算和数据转换进行系统的和适宜的校核。

4.2检验科利用计算机和自动化设备对检验数据进行采集、处理、运算、记录、报告、存储和检索时，按照《计算机和自动化设备使用与管理程序》执行。

检验检测机构检测方法控制程序

检验检测机构检测方法控制程序1 目的检测方法是开展检测的重要技术依据，为使中心使用适当的方法开展监测工作，保证检测结果的正确性和有效性，制定本程序。

2 适用范围本程序适用于中心标准检测方法和非标准检测方法的选择、使用与管理。

3 职责3.1 中心总技术负责人负责确认和批准检测方法执行标准，负责维护本程序的有效性。

3.2 监测科负责人/分中心主任负责检测方法实施中的质量保证，解决检测工作中的技术问题。

3.3 评价与保护科负责收集与本中心业务相关的检测方法标准，建立检测标准信息库。

4 程序内容4.1方法的选择4.1.1 中心应优先使用以国际、区域或国家标准颁布的方法，并确保所用标准方法为最新有效版本。

4.1.2 当标准方法不够详尽时，中心应制定相应的作业指导书，以确保检测人员在应用该检测方法时的一致性。

4.1.3 对外服务时，采用的检测方法应满足客户需求，也是中心资质认定批准的检测方法。

4.1.4 当客户委托检测未指定方法时，应优先向客户推荐中心资质认定能力范围内的检测方法。

当客户指定的检测方法不适合或者已过期，技术负责人应明确告知客户。

如客户仍坚持其意见，应提供书面记录，并在报告上予以备注。

4.1.5 当客户指定的检测标准和要求的能力在资质认定的能力范围内，则接受客户的委托检测无须对中心的能力和客户的要求再进行合同评审，但要按照《合同评审程序》将客户要求写入合同当中。

4.2 标准方法的查新评价与保护科应根据中心资质认定检测能力确认表，每年年初检索和查新最新标准，完成《现行有效水质评价标准水质分析标准目录》，并由总技术负责人审核确认后，发放8个实验室，监测科负责人和分中心主任应确保检测人员所使用的标准是现行有效版本。

4.3 标准方法的验证4.3.1 首次使用标准方法，或者标准方法使用过程中版本更新都需要开展标准方法的验证。

4.3.2 首次使用标准方法的验证程序：（1）中心应明确所选用方法为最新有效版本。

检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求

检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求1概述实验室必须使用规定的检测方法和程序，保证检测方法在技术上可靠、现行有效，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以减少检测方法对检测结果的影响。

本公司制定《检验检测方法控制程序》以选择适合的方法和程序进行所有检测，包括被检测样品的抽样、处理、运输、存储和准备，测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。

所使用的都是进行了时效性确认的现行有效的，通过了适用性评价证明满足预期用途的、符合方法选择要求的检测方法。

2职责2.1技术负责人全面负责检测方法的选择和确认工作。

2.2实验室负责组织相关人员实施已确认的检测方法。

3管理要求3.1检测方法包括标准方法和非标准方法（含自制方法），是描述检测要求和步骤的技术程序。

选择具有适当准确度和有效的方法，具体按《检验检测方法控制程序》进行确认，以满足客户的要求，是实验室的重要职责。

本公司应根据设备的使用和操作的使用说明书或指导书，以及处置、准备检测样品的指导书或技术标准编制独立的或将设备使用和样品检测方法二者兼有的作业指导书，以确保检测活动的真确开展，保证检测结果，并确保所有与本公司工作有关的指导书、标准、手册和参考资料保持现行有效并易于员工取阅。

应识别技术标准的内容和信息，当检测涉及到的国家的或行业的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测的简明和充分信息，并且这些标准是以可被本公司项目操作人员作为公开文件使用时，则不需再进行补充或改写为内部文件（作业指导书）。

对方法中的可选择步骤，可制定附加细则或补充文件。

当需要对检测方法进行偏离时，应制定成文件（细则或规程）、经技术判断、授权和客户签字接受的情况下才允许在本公司的检测项目中获得应用。

3.2检测方法的选择（1）实验室应在充分了解客户要求的前提下，优先选择使用标准方法，并保证选择的标准方法与检测项目相适应，且确保使用最新有效受控版本的检测标准；（2）实验室应优先使用国际、区域、国家的标准方法和卫生部颁布的规范及其他有效地的检测方法；（3）如客户指定检测方法且方法适用有效，实验室可执行客户指定的检测方法。

检验检测方法控制程序

检验检测方法控制程序1.目的保证检测场所所依据和使用的检测方法现行有效。

2.范围适用于检测公司标准、方法的确认和管理。

3.职责3.1技术负责人负责检测方法的确认和审批。

3.2综合办公室负责检测方法的控制和管理。

资料员负责办理检测方法确认过程中相关手续。

3.3检测室负责检测方法的收集和选择。

4程序4.1标准方法分类4.1.1 标准方法：国际、国际区域、国家（行业、规范）发布的现行有效的方法。

4.1.2 非标准方法：检测公司自制方法、超出其预定范围使用标准方法和标准方法的偏离。

4.2标准方法的选择4.2.1综合办公室负责组织有关部门选择标准方法，经过技术负责人确认后使用。

4.2.2综合办公室在接受委托时，与委托方确认执行的标准方法。

未指定方法时，优先使用国家颁布的、现行有效的标准方法。

4.2.3当使用非标方法时，应征得委托方同意，并形成书面约定。

委托方指定的方法不适用时，要告知客户。

4.3标准方法确认4.3.1 技术负责人组织人员对使用的标准方法和方法的变更进行确认。

4.3.2确认内容A检测人员对标准方法熟悉、理解程度，是否经过必要的培训教育；B仪器设备(包括校准和溯源)、环境条件和设施是否满足标准方法的相关要求；C是否有必要制订标准方法的附加细则或补充细则，是否有相关的作业指导书；D是否有报告或记录的格式；E选择样品按标准检测方法进行样品(制备、处理)检测，评判其检测结果。

4.3.3由技术负责人组织有关部门，对上述工作检查后提出运用标准方法的意见4.4非标准方法确认4.4.1检测室提出《非标准方法确认申请表》提出申请，说明方法的用途、目标以及需要确认的原因并附该方法程序的详细说明和相关资料，报综合办公室。

4.4.2技术负责人组织人员对需确认的检测方法所需要的仪器设备、环境等条件的适用性和方法预期用途、目标的有效性进行初步讨论。

适用者，由检测室进行技术验证。

4.4.3技术验证可采用如下技术之一或其组合进行，验证人员要做好验证工作和记录。

检测工作中非标准方法的控制

&% 概述
检测方法分为标准方法和非标准方法，标准方法包括国际、国家、行业、地方标准规定的检验方法，国际标准方法包括国际标准化委员会（ ,-. ）、国际电工委员会（ ,/ 0）等组织发布的标准及方法。非标准方法包括：知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的非标准方法；制造商指定的方法；实验室制定 1 设计的方法；超过其预定范围使用的标准方法；经扩充或更改的标准方法；实验室采用的其他非标准方法。实验室选用标准的原则，应采用客户需要并适用于所进行的检测的方法。客户未指定所使用的检测的方法时，优先采用国家、国际、行业、地方规定的检验方法。若没有没有国家、国际、行业、地方规定的检验方法，实验室应尽可能选择由知名的技术组织或有关科技献或杂志上公布的方法或制造商指定的方法或如能满足预期要求并经验证也可采用实验室制定的非标准法。下面就实验室就使用非标准检测
现代测量与实验室管理
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检测工作中非标准方法的控制
崔祥柱 % 谢 % 东
（徐州市产品质量监督检验所，徐州 % ! !&""+ ）

非标准检验方法编写程序

非标准检验方法编写程序1 目的使用非标准方法进行检验时，为保证其检验结果的准确、有效，应编写完整、科学的检验方法。

2 范围适用于使用非标准检验方法时，编写相应的完整的检验方法。

3 编写依据本中心《管理手册》《实验室资质认定评审准则》4 职责4.1 检验科负责非标准检验方法的编写。

4.2 办公室负责非标准检验方法的存档。

5 工作程序5.1 需要使用非标准检验方法时，检验人员应与客户协商并取得书面同意后，方可按非标准检验方法检测，并编写完整的非标准检验方法。

5.2 完整的检验方法大致应包括以下几项内容：a. 方法基本原理；b. 检验准备；c. 仪器设备操作；d. 检验步骤；e. 计算与统计。

5.2.1 对于检验方法的基本原理应简要说明，必要时可以用化学方程式表示。

5.2.2 检验准备工作应包括样品的前处理，试剂的配制等过程。

编写要尽可能详细、具体、严谨；有多种前处理方法时，应说明各自的优缺点及注意事项；试剂配制要标准，采用国家法定计量单位，并明确说明试剂的贮存条件，需要精确称量时应给出明确的要求。

5.2.3 检验方法涉及的仪器设备，常规有操作规程的应按规程进行操作，可不必详述。

对于一些特殊或精密仪器设备应编写相应的简要的操作规程，并给出参数条件，以保证数据的科学、有效。

对于一些特殊设备，描述不清时，可用示意图表示。

5.2.4 检验方法对检验室环境条件有特殊要求的应给出相应指标，检验过程的具体步骤应按操作顺序详细说明。

5.2.5 计算机公式应简单明了，并详细列出各项的具体内容、计量单位。

5.2.6 非标准检验方法一般选自正式出版的期刊杂志或实验人员在实践工作中摸索出的方法，引用的方法应注明出处及作者，自己摸索的方法应用科学统计方法进行数学统计，给出该方法的准确度、精密度、灵敏度、检出限等。

5.2.7 必要时对影响检验方法的因素或方法的关键条件给予强调说明。

5--非标准检测方法的确认程序

非标准检测方法的确认程序一、总则1、为规范中国实验室国家认可委员会检测方法的确认工作，保证方法确认结果的公正、准确和可靠性，特编制本程序。

2、本程序适用于非标准检测方法的确认，包括对拟纳入CNAL检测方法库的文件的建议或申请、受理、文件初审、技术评审、审核确认、通报、批准发布全过程。

3、非标准检测方法确认工作由能力验证分委员会检测方法研究工作组(CNAL／TC／SC5／WG4，下简称工作组)负责。

工作组由聘请的各领域分析测试专家组成，设组长1人负责全面工作。

工作组下设办公室和若干个专业组。

二、基本要求需要确认的非标准检测方法应符合以下三方面的要求：1、方法来源可由各专业组依托国家分析测试体系或其他权威资源库直接提出；也可由相关实验室经本单位同意并推荐提出申请。

2、文件格式文件格式符合有关的规定，提交的方法应同时包括按要求格式填写的将用于发布的文本和方法研究、验证等用于证明方法可靠性的背景材料，用于发布的文本材料应同时提交电子版本和书面材料。

3、技术内容方法应可靠、实用，其技术指标应符合相关规定。

提交验证材料应齐全，包括非标准检测方法的检测原理、操作性、准确性、重复性及再现性等方面的内涵、可选择以下方式进行验证：(1)利用参考标准或标准物质作校准或比较；(2)与其他方法所得结果的比较；(3)通过能力验证或实验室间的比对；(4)影响结果诸多因素的系统评估；(5)建立在对方法原理的科学理解和实际经验基础上对结果不确定度的评定。

三、方法确认的步骤1、提出或申请(1)由专业组依托国家分析测试体系或其他权威方法库提出。

(2)各实验室要求确认的方法，由各单位提出申请。

申请材料应包括申请书，按要求格式填写的将用于发布的文本文件(书面与电子版本)，研究报告或验证报告等证明方法可靠性的背景材料，单位推荐及同意纳入CNAL检测方法库进行公开发布的证明材料等。

2、申请的受理工作组办公室负责申请材料的受理。

3、文件初审工作组办公室在受理申请材料的同时、对申请材料是否齐全、文本格式是否规范进行评审，并将意见通知方法申请者。