丹参炮制工艺-认证修改

丹参生产工艺规程
1.产品概述
1.1来源：本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。

春秋二季采挖，除去泥沙，干燥。

药材以条粗、色紫红、无碎断者为佳。

1.2名称：丹参Danshen
1.3别名：紫丹参、红根
1.4饮片性状：本品类圆形厚片，片厚2～4mm。

外表面暗红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。

切面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。

质硬而脆，气微，味微苦涩。

1.5规格：厚片2～4mm。

1.6包装规格、成品贮藏及注意事项
1.6.1包装规格
编织袋：40Kg/袋
1.6.2成品贮藏及注意事项
置干燥处。

【注意】不宜与藜芦同用。

2.炮制整理依据
《中华人民共和国药典》（2005年版）一部P52页或《河南省中药饮片炮制规范》（2005年版）29页。

【炮制】：丹参除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。

即成丹参饮片。

3.生产工艺流程
4.炮制整理方法、操作过程及工艺条件：
4.1净制：取丹参原药材，除去杂质及残茎，择除非药用部分。

4.2软化处理：
4.2.1浸泡：取（4.1）净丹参，置洗药机内洗净，取出，投入洗净的浸润罐内，关闭浸润罐出料节门，开启真空节门，打开真空表球阀，抽真空至-0.08Mpa，关闭真空节门及真空表球阀。

30min后，开启进水节门，加水量约为净丹参药材的40~50%，关闭，开启加压装置，加压至约0.4Mpa后关闭加压装置，设定罐体旋转周期为每隔10min 旋转1min（4周），将主机转到自动状态浸润（时间约140～180分钟），取出，摊晾，闷润。

4.2.2闷润：将（4.2.1）浸泡适宜的丹参摊晾后，置润药框内堆润5~10h，并且每隔2~3h洒入浸泡时多余的介质水液（如未有多余介质水液，则用清水代替），中途翻动2~3次，以润透为度，刀劈开断面无干心，晾1~2h，以药材内外软硬适宜，即可备切。

此时药材的含水量约为42%。

4.3切片：切厚片2—4mm。

4.4干燥：烘干，烘干温度为70~80℃，上货厚度不超4厘米。

4.5过净：用筛药机筛去碎末及药屑。

4.6包装：按本品包装规格要求进行包装。

5.质量控制要点
6.原辅料、饮片的质量标准及检验 6.1原料规格（等级）质量标准及检验： 应符合质量标准文件编码：ZL/JB/YL/03202 应符合检验规程文件编码：ZL/SOP/YL/03202 6.2饮片质量标准及检验：
应符合质量标准文件编码：ZL/JB/YL/03202 应符合检验规程文件编码：ZL/SOP/YL/03202 7.本产品工艺过程中所需主要SOP 文件
8.工艺用水的制备、质量标准及控制
水压不小于0.35mpa ，应符合文件编码：ZL/JB/GYS/00101、ZL/SOP/GYS/00101的要求。

9.消耗定额和技术指标的计算公式 9.1消耗定额： 9.1.1原辅料消耗定额： 总收率（%）=
净料量（kg ） ×100%
原药材投料量（kg ）
挑选耗率（%）= 挑选后净药材量（kg ）
×100% 原药材投料量（kg ）
9.1.2动力消耗定额： 9.1.2.1用水消耗定额：
系指生产单位产品数量所需直接生产用水、动力用水及车间内卫生用水等用水量
之和，用下式表示：
水消耗定额= 生产用水＋动力用水＋车间内卫生用水
切烘耗率（%）= 切制烘干过净料量（kg ） ×100%
净药材投料量（kg ）
单位合格产品数量
9.1.2.2用电消耗定额：
系指生产单位产品数量所需动力电及车间照明电之和，用下式表示：
电消耗定额= 动力电＋照明电
单位合格产品数量
9.1.2.3蒸汽消耗定额：
系指生产单位产品数量所需耗用的标准蒸汽用量，用下式表示：
蒸汽消耗定额= 标准蒸汽用量
单位合格产品数量
10.设备一览表，主要设备安装地点及生产能力。