110复方丹参片生产工艺规程

110复方丹参片生产工艺规

程

标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

复方丹参片生产工艺规程

1. 目的

规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。

2. 范围

适用于复方丹参片的生产。

3. 职责

生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。

4. 内容

目录

1．产品名称及剂型 (3)

2．产品概述 (3)

3．处方和依据 (3)

4．工艺流程图及质量控制点 (4)

5．操作过程及工艺条件 (7)

6．原辅料质量标准和检验操作规程 (16)

7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (17)

8．成品的质量标准和检验操作规程 (17)

9．包装材料、包装规格和质量标准 (17)

10．说明书、产品包装文字说明和标志 (18)

11．工艺卫生要求 (18)

12．设备一览表 (19)

13．技术安全和劳动保护 (20)

14．劳动组织和岗位定员 (20)

15．物料平衡的计算方法 (21)

16．原辅料、包装材料消耗定额 (22)

17．综合利用和环境保护 (22)

18．生产过程控制 (23)

19．产品留样观察 (23)

20．附页 (23)

1．产品名称及剂型

品名：复方丹参片

汉语拼音：Fufang Danshen Pian

剂型：片剂(包衣)

2．产品概述

批准文号：国药准字Z

性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。功能与主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。

用法用量：口服，一次3片，一日3次。

规格： 0.3g。

贮藏：密封。

有效期：24个月。

3．处方和依据

处方（制成1000片）

丹参 450g 三七 141g 冰片 8g

制法:以上三味，丹参加乙醇回流小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣50%乙醇回流加热小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与丹参清膏和适量辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，制成1000片，包糖衣，即得。

处方依据：《中华人民共和国药典》（2005年版）一部P527。

生产处方（制成1000片）

丹参 450g 三七 141g 冰片 8g

4．工艺流程图及质量控制点

工艺流程图:

** 质量监控点

质量监控点:

5．生产操作过程及工艺条件．中药材的净选：

5.1.1生产前准备:

由工段班长和QA 员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥，确认合格后开始生产。 5.1.2 领料:

根据生产计划，按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到药材库领取丹参、三七。领料时，操作人员应查看是否有原药材检验合格证，包装是否完好、无污渍，核对品名、批号、并复称。 5.1.3原药材的净选过程：

5.1.3.1净选方法和操作过程 丹参

:①拣选

除去杂质及残茎。

②包装 将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库暂存。

三七:①拣选 除去杂质。

②包装 将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库暂存。

5.1.4按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。 净药材的切制生产过程

5.2.1 由工段班长及QA 员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥，确认合格后开始生产。

5.2.2 按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到净药材库领取丹参、三七。到药材库领取冰片，领料时，操作人员应查看是否有原药材检验合格证，包装是否完好、无污渍，核对品名、批号、并复称。 5.2.3原生药的切制:

丹参：①淘洗：将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净,以备润透。

②润透：将洗净的药材加适量饮用水润至药透水尽,以备切制。 ③切制 将润透的药材切制厚片为2～4mm 用以直接投料。

三七: ①淘洗 将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净,以备干燥。

②干燥 将洗净的药材120℃干热灭菌2小时,以备粉碎。 ③粉碎 用粉碎机粉碎成细粉。

④包装：将灭菌后的细粉装入干净塑料袋中，转入中间站存放。

冰片: ①粉碎用粉碎机粉碎成细粉。

②包装将灭菌后的细粉装入干净塑料袋中，转入中间站存放。

5.2.4清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。

5.2.5中药材醇提、浓缩

提取浓缩生产过程:

其中：洗药、切药、醇提、浓缩在一般生产区；收膏在30万级洁净区。

5.2.5.1按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发领料单,操作人员从净料库领取丹参，领料时，操作人员应查看包装是否完好、无污染，并核对品名、批号、数量，并复称。

将炮制好的丹参按每罐投料量投入热回流提取浓缩机组，按照《热回流提取浓缩机组标准操作规程》（SOP-SB111）进行操作。提取三次，每一次加乙醇回流小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为（55～60℃）；第二次加50%乙醇回流小时，滤过，第三次加水煎煮2小时，滤过，合并二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为（55～60℃）；与第一次的浓缩液合并。

将合并后的滤液，浓缩至相对密度为～（50℃）的清膏。按上述投料量，每批应收清膏 90 kg±10kg。

将浓缩后的清膏在洁净区收膏，装桶，准确称量，贴上桶签（标明品名、批号、净重、日期、操作人、复核人），转入冷库。

5.2.5.3清场: 按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。

5.2.6 粉碎：

5.2.

6.1按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发领料单,操作人员从净料库领取三七、冰片，领料时，操作人员应查看包装是否完好、无污染，并核对品名、批号、数量，并复称。

5.2.

6.2粉碎: