浅析制药企业生产现场管理

浅谈制药企业生产现场管理

GMP办公室崔茂杰

现场管理是现代制药企业管理的有机组成部分，它是运用科学的管理方法，对生产现场的各种要素进行有效的组织、协调和控制，使之达到规范、高效并始终维持的效果，作为药品生产管理和质量控制的基本要素，“人、机、料、法、环”的管理则是现场管理的具体体现，因此，如何有效的对每一要素进行管控与疏导，每一位管理者都有自己的认知和理解，下面作者将结合自身在车间管理的一些做法、经验和大家进行探讨、交流。

1、人是现场管理的最重要要素，既是现场管理准则的制定者，也是准则的执行者。无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，从而胜任所在岗位的工作；而作为管理者，以下几个方面更是应加强的地方。

1.1人才选用的模式

德才兼备的人是每一位管理者最爱，而在岗位安排时，必须应让他充分能够展示他的“长板”而避其“短板”，在工作岗位上作为管理者应确认其优点，认知其缺点；把一个德才兼备的人放在放在能够发挥其专长的地方，即形成“有德有才的人+专业对口+对口的岗位”这种模式可谓是最佳的人源配置方式。1.2强化人文关怀和“情感投资”

人是感情最丰富和最知感恩的动物，但也是最容易被左右的动物。现在生活节奏快，竞争压力大，特别是因为健康原因，或者家庭、生活、工作压力等多方面的原因，员工情绪容易出现较大的波动，这时作为管理者要多关心员工，了解员工的生活、工作情况，帮他们及时解决生活、工作上的问题，就可以让员工及时平衡心理，排除那些杂念，全身心的投入到工作中去；作为管理者应多到员工一线去走走、看看，一句鼓励的话，一句中肯的期许，就会给员工带来莫大的安慰和动力，因此这种最人性化的“廉价”投资，会收到丰硕的回报，而且这种回报是不可估量的。

1.3保持岗位人员的相对稳定性，进行人员的储备

保持岗位员工的相对稳定，对班组或团队的建立、产品的质量都是非常重要的一个方面

人员的流失对产品质量来讲是影响较大的一个方面，新的人员，在正式上岗前，需要进行必不可少的岗位技能培训，从接触、掌握到熟练操作这个过程中，班组或团队、人与机器设备就须重新建立和磨合，而人与机器设备磨合的这段时间，就是产品质量可能产生波动的时候；因此当人员调动或离职时，及时的补充储备人才是有效避免上述现象方式的有效方法，因此任何岗位，特别是关键岗位，进行人才储备就显的非常重要。

2、设备的现场管理

设备是硬件的重要组成部分，在现场管理中，设备的规范操作，及时有效的维护保养是设备管理的关键，除此之外，还应通过以下几个方面加强对设备的现场管理。

2.1在设备运行过程中，操作员应通过机器声响、设备参数显示或其它方式来确认设备是否处于“健康状态”；要向照顾自己孩子一样关心自己使用的设备，及时滴加润滑油、更换易损件将会使设备始终处在“青年期”，一旦出现异常应及时停机排查隐患，克服那种“小毛病不是病，大毛病才是病的”思维模式。带病工作或许一时无恙，但系统内在的隐患会积累成疾，日复一日，在设备的使用中，这种隐患会逐渐显现。

2.2主动维修的实施

主动维修是我们积极提倡的一种思维，也是我们积极要求转变的活动，一个设备，应定期不定期对设备进行维护，不能到设备出现了故障，才进行“事后应急”处理；通过这种改变达到了事前发现，事前纠正、事前预防的效果，有力确保设备的正常运转。

2.3在规定技术参数要求内运转

每一台设备都有其设计的技术运行参数，让设备在设计能力范围内运行是有效延长设备使用寿命的最直接的方法。因此，无论生产多么紧张，我们都应避免让机器、设备设施超载或超负荷运转。

2.4规范维修人员队伍，提升维修技能

作为设备的“医生”，维修人员应对设备的工作原理，结构组成等方面都有所了解，虽然达不到“庖丁解牛”的程度，但规范的拆解、维修和调试等工作至关重要。虽然规范的操作是设备正常使用的保证，但一批懂技术的维修人员对一些突发性的设备故障能够及时有效的解决

是设备正常运转的有力保障，

3、物料对药品生产来讲，既包括原料、辅料和包装材料,也包括生产用工艺用水、惰性气体及工艺助剂等。在药品生产汇中，物料最大的风险就是使用过程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免这种事情的发生是工作的关键，以下两种方法，是我们一直在推行做法。

3.1物料的溯源管理

给每一包装袋（桶）及时粘贴与物料相一致的具有该物料相关信息的身份识别卡是我们公司得到有效推广和实施的做法。每一份物料的身份识别卡都清晰的写明物料的名称、代码、批号、数量等信息。从一个岗位到另外一个岗位，或者从一步操作到另外一步操作，标识卡随着物料包装及时附带，这种方法对物料性状类似、操作顺序有要求的生产品种尤为重要，这种“溯源”的管理模式从另外一个方面有效避免了差错、混淆事故的发生。

3.2加强对物料本身的感性认知

针对物料的特性，公司每月对物料使用、称配、保管人员进行一次特殊的技能比武即物料识别，每次将几种不同的物料分别放在洁净透明的密封袋中，要求参与者只能通过目视观察其粒径、粒度大小、性状、

晶型等多个方面来予以确认，切忌用品尝和闻气味的方式进行辨别，让员工见到这种物料就知道是某种物料，这个方法实施使员工对物料的认识更深、更准确，从而达到了提高技能的效果，有效杜绝了差错的发生。

4、“法”在药品生产中指的是生产工艺、操作规程、规章制度等文件，法规制度的设立应坚持规范性、科学性、适用性，而在文件的使用管理中对于每一个既定的文件，我们坚持以下原则。

4.1任何一个操作我们都要求按照文本规定的操作，任何的投机取巧或“三步改两步”的操作都是禁止的；对于既定的操作，无论是多么简单的操作，每一次都坚持做；

4.2查找每一个异常点

对于生产操作中出现的任何异常数据，我们都要求认真处理、及时查找出现此情况的真正原因，杜绝那种似是而非的结果或原因。

4.3定期对文件的使用、操作规程及法规制度的有效性进行审核、评估，通过审核确定文件的有效性和适用性。

5、环境在制药企业具体一般是指生产工艺的控制点，如温湿度、压差、噪声，微生物、尘粒的检测等，如何确保这些工艺控制点符合要求都是我们共同的认识。而人做为环境的一个重要因素往往被人们所忽略，特别是无菌区，人员的健康状况、身体活动的程度、工作习惯等情况对环境的影响就非常明显。

为确保每一因素都安要求去实施执行，我们建立了完善的“三级自检制度”，第一级是由公司主要部门负责人为首的自检小组，该小组按照GMP的要求每年两次定期对药品的生产管理和质量控制的所有部门和环节进行全面的检查，以评估公司执行GMP的情况；第二级是由质保部、生产部和GMP执行办公室组成的检查小组，每月对药品生产管理和质量控制的关键环节进行检查；第三级是由各生产部门组成的检查组，检查组成员是由每一部门对GMP的理解和执行具有丰富经验的人员组成，每月成立两个检查小组，两个检查组分别检查对方部门在执行GMP的情况，通过这种方式起到了相互指导、相互借鉴、学习的目的。

对于任何一种形式的检查，我们要求在检查过程中，决不能走马观花、蜻蜓点水，对于查出的问题都要查找原因，分析出现的问题的原因并找出解决问题的方法，制定相应纠正、预防措施，可以说，通过这种三级检查模式的推行，起到了相互支持、相互补充，使我们的现场管理明显提高。

对于制药企业来讲，规范就是标准化的演绎，程序化的运作，而现场管理就是规范的实践和执行，更是人性化的体现。通过这些具有实效性的做法，可以促进我们的生产现场更加流畅，产品质量更有保障。