浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准-浙江省医疗器械经

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查

□现场检查

说明：

（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。

（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核，也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。

（三）本标准共5项32条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.6；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.4；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.5。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。

（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，年度验证和换证则须审核全部内容。

（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。

（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：

1、达到规定要求的系数为1.0；

2、基本达到规定要求的系数为0.8；

3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；

4、达不到要求的系数为0。

（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分×100%。

（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可，按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行，单独进行现场验收。

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表□企业自查

□现场检查