浙江省医疗器械应急生产基本要求(非无菌)
浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则
浙江省医疗器械生产平常监督管理实行细则（征求意见稿）第一条（目旳根据）为加强医疗器械生产平常监管, 提高监管效能, 贯彻监管责任。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》、《药物医疗器械飞行检查措施》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产平常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管措施》等法规、规章和规定, 制定本实行细则。
第二条（合用范围）本细则合用于浙江省各级食品药物监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内获得《医疗器械生产许可证》(生产立案凭证)（如下简称《许可证》、（立案凭证））旳企业实行旳监督管理。
第三条（基本原则）根据医疗器械产品旳风险程度和企业质量管理状况, 按照属地监管原则, 实行动态分级监管。
第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件旳或存在较大产品质量安全隐患旳生产企业进行旳监管活动。
三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管旳第三类或存在产品质量安全隐患旳医疗器械生产企业进行旳监管活动。
二级监管是指对除四级和三级监管以外旳第二类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
一级监管是指对除四级、三级以外旳第一类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
第五条（监管形式）对医疗器械生产企业旳现场监督检查, 重要包括全项目检查、飞行检查、平常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展旳检查。
平常检查是指对医疗器械生产企业开展旳一般性监督检查或有侧重旳单项监督检查。
飞行检查是指对医疗器械生产企业开展旳突击性有因检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题旳整改措施与整改效果旳复核性检查。
第六条（职责分工）平常监督管理工作实行属地管理、分级负责。
完整版)医疗器械安全有效基本要求清单
完整版)医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械安全有效基本要求清单A通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者（若适用）按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：1.识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。
2.设计和生产中尽可能地消除风险。
3.采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。
4.告知剩余风险。
医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。
9.产品技术要求医疗器械的特性和性能在生命周期内，正常使用和维护情况下，不会影响其安全性。
10.产品注册检验报告11.说明书、标签适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件。
8.产品风险分析资料所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。
医疗器械安全性能基本原则A。
化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合要求，特别注意：1.材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。
以上内容参考了YY/T0316-2008风险管理对医疗器械的应用。
料）在选择医疗器械材料时，需要考虑其与生物组织、细胞和体液的相容性。
同时，还需要考虑材料的硬度、耐磨性和疲劳强度等属性。
医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对人员和患者造成的风险，并注意与人体暴露组织接触的时间和频次。
此外，医疗器械的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。
还需要尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。
在预期使用条件下，医疗器械的设计和生产应考虑产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。
医疗器械安全有效基本要求清单
医疗器械安全有效基本要求清单
全使用产品实现其预期功能。
信息应当易于理解
1. 第3列若适用，应注明“是”。
不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。
2. 第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：
(1) 符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
(2) 符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准
(3) 符合普遍接受的测试方法。
说明
(4) 符合企业自定的方法。
(5) 与已批准上市的同类产品的比较。
(6) 临床评价。
3. 为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当
说明其在申报资料中的具体位置。
例如：八、注册检验报告(医用电气安全：机械风险的防护部分)；说明书第
章。
对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备
查。
非无菌医疗器械标准
非无菌医疗器械标准简介非无菌医疗器械是指在生产、储存和运输过程中没有经过无菌处理的医疗器械。
这类器械通常用于病房、诊所和家庭环境，不直接与开放性创伤或人体内环境接触。
为确保非无菌医疗器械的安全和有效性，制定非无菌医疗器械标准是必要的。
制定标准的目的制定非无菌医疗器械标准的目的是为了确保这类器械在使用过程中能够安全、有效地满足临床需求。
这些标准涵盖了器械的设计、制造、包装、标签标识、储存和运输等方面的要求，以确保器械的质量和性能符合国家和行业标准。
标准内容非无菌医疗器械标准通常包括以下内容：1. 器械的分类与定义标准应明确非无菌医疗器械的分类与定义，以便行业内各方对器械进行正确的识别和应用。
2. 器械的设计与制造要求标准应规定非无菌医疗器械的设计与制造要求，包括材料选择、工艺要求、结构设计、性能要求等，以确保器械在使用过程中的安全性、稳定性和可靠性。
3. 包装与标签标识要求标准应规定非无菌医疗器械的包装与标签标识要求，包括包装材料的选择与使用、包装方式、标签标识的内容和位置等，以确保器械在储存和运输过程中能够保持良好的状态，同时能够正确地传达相关信息。
4. 储存与运输要求标准应规定非无菌医疗器械的储存与运输要求，包括储存环境的要求、运输条件的要求等，以确保器械在储存和运输过程中不受到损坏或污染。
5. 质量控制要求标准应规定非无菌医疗器械的质量控制要求，包括产品质量检验、性能测试、寿命评估等，以确保器械的质量符合国家和行业标准。
标准的实施与监督制定非无菌医疗器械标准后，需要对标准的实施和监督进行有效的管理。
相关监管机构和行业协会应当组织对器械生产企业和经销商的生产流程和产品质量进行监督检查，确保器械生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
此外，还应组织对非无菌医疗器械市场销售情况进行监测，及时发现和处理市场上存在的不合格产品或不规范行为，保障患者和用户的权益。
结论制定非无菌医疗器械标准是确保这类器械在使用过程中安全、有效的重要手段。
医疗器械安全有效基本要求清单
应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。
临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。临床试验审批应当依照现行法规的规定。
说明
1.第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。
2.第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：
（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
化学、物理和生物学性质
材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意：
(1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。
(2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、
体液的相容性。
（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。
医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。
如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。
可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到给定温度的部件和区域）及其周围，在正常使用时，不应达到造成危险的温度。
提供患者能量或物质而产生风险的防护
用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结构应能精确地设定和维持输出量，以保证患者和使用者的安全。
含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
浙江省卫生健康委员会关于印发省级限制类技术目录和临床应用管理规范（2024年版）的通知
浙江省卫生健康委员会关于印发省级限制类技术目录和临床应用管理规范（2024年版）的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省卫生健康委员会
•【公布日期】2024.03.15
•【字号】浙卫发〔2024〕5号
•【施行日期】2024.05.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医政医管
正文
浙江省卫生健康委员会关于印发省级限制类技术目录和临床应用管理规范（2024年版）的通知
浙卫发〔2024〕5号
各市、县（市、区）卫生健康委（局），省级医院：
为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好限制类技术临床应用管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》《浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则》有关规定，结合我省实际，我委对2019年版省级限制类技术目录及管理规范进行了修订，形成《省级限制类技术目录（2024年版）》《省级限制类技术临床应用管理规范（2024年版）》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
《省级限制类技术目录（2024年版）》《省级限制类技术临床应用管理规范
（2024年版）》自2024年5月1日起实施。
《省级限制类医疗技术目录（2019版）》和《省级限制类医疗技术管理规范（2019版）》同时废止。
附件：1.省级限制类技术目录（2024年版）
2.省级限制类技术临床应用管理规范（2024年版）
浙江省卫生健康委员会
2024年3月15日。
浙江省医疗器械注册申报资料要求及说明
附件2医疗器械注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照填表要求填写。
（三）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。
（五）关联文件1.提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.按照特殊注册程序审批的医疗器械申请注册时，应当提交通过相关特殊注册程序审查的相关说明。
3.委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
4.进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。
（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（七）符合性声明申请人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
总局2020 医疗器械安全和性能的基本原则(2020年第18号)
国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）2020年03月10日发布为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械安全和性能的基本原则国家药监局2020年3月3日国家药品监督管理局2020年第18号通告附件.doc—1 —附件医疗器械安全和性能的基本原则1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。
本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。
本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。
注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。
注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照相关程序进行评审。
2.适用于所有医疗器械的通用基本原则本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。
2.1概述2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。
这些器械应是—2 —安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
2.1.2注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。
在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。
在开展风险管理时，注册人/备案人应：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d)依据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。
医疗器械生产质量管理规范的最新要求
医疗器械生产质量管理规范的最新要求随着科技的进步和医疗行业的快速发展，医疗器械在诊断、治疗和康复中扮演着重要的角色。
然而，由于医疗器械的特殊性和使用环境的复杂性，对其生产质量的要求也日益提升。
为此，制定和执行医疗器械生产质量管理规范成为了必然趋势。
本文将介绍医疗器械生产质量管理规范的最新要求，包括生产环境、人员素质、生产工艺、设备设施和文档管理等方面。
一、生产环境医疗器械的生产必须在洁净、无尘、无菌的环境下进行。
生产车间应定期进行清洁和消毒，并进行适当的空气过滤与通风。
对于生产涉及无菌操作的器械，应严格遵守无菌操作规范，确保产品的无菌质量。
二、人员素质医疗器械生产企业应建立科学合理的人员岗位分类与培训机制。
员工应具备相关专业知识和技能，并定期接受培训，提高其质量意识和质量控制能力。
特别是在新产品开发和关键工艺环节，需设有经验丰富的技术人员进行技术指导和监督。
三、生产工艺医疗器械生产过程应遵循严格的工艺要求，包括原材料采购、加工、组装、清洁和包装等环节。
企业应建立健全的工艺文件和标准操作规程，并进行严格执行和监控。
生产过程中的关键步骤需要进行验证、验证结果应进行记录和追溯。
四、设备设施医疗器械生产企业应确保使用的设备设施符合规定的要求，设备应经过验证和定期维护。
设备操作人员需接受培训，掌握操作要领，并定期对设备进行检查和保养。
对于关键设备，应建立定期的校准和检验机制，确保其准确可靠。
五、文档管理医疗器械生产企业应建立完善的文档管理体系，包括相关工艺文件、技术规范、操作记录和质量检验报告等。
这些文档应按规定进行保存和归档，以备后续的检查和追溯。
同时，应制定文档修改和废弃的程序，并保证文档的准确性和及时性。
六、质量监控医疗器械生产企业应建立有效的质量监控体系，包括从原材料采购到成品出厂全过程的监控和控制。
通过引入先进的质量评估和统计技术，实施全面的质量控制，确保产品的质量和安全。
综上所述，医疗器械生产质量管理规范的最新要求涉及到多个方面，包括生产环境、人员素质、生产工艺、设备设施和文档管理等。
浙江省医疗器械经营企业检查验收标准
浙江省医疗器械经营企业检查验收标准第一条根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，制定本标准。
第二条本标准适用于医疗器械经营企业的开办审查、变更许可事项审查、换发许可证审查和日常监督检查。
第三条企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章。
第四条企业应根据经营规模和经营范围设立医疗器械质量管理机构或落实专职的医疗器械质量管理人员。
第五条质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有国家认可的医疗器械相关专业学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章、规定和所经营产品的技术标准。
仅经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与申请经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与申请经营产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。
第六条经营植入（介入）类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。
第七条经营有特殊验配要求的医疗器械的，还应至少配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。
第八条企业负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员、专业卫生技术人员、验配人员应在职在岗,不得相互兼任，也不得在其他医疗器械生产、经营单位兼职兼岗。
第九条医疗器械兼营企业应设立相对独立的组织机构；有专门指定的部门负责人。
第十条企业应有技术培训和售后服务人员。
承担技术培训和售后服务的人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相关证明。
如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。
第十一条企业应落实仓库保管人员。
仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。
第十二条企业销售人员应了解其销售的医疗器械产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。
医疗器械基本要求
医疗器械基本要求一、概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
为确保医疗器械的安全性和有效性，各国均设有相应的法规和标准，规定了医疗器械的基本要求。
本文将详细介绍医疗器械的基本要求。
二、质量管理体系要求医疗器械生产企业应建立并实施一套符合质量管理体系要求的制度，以确保医疗器械的质量和安全性。
这包括：1. 设备和设施：医疗器械生产企业应具备适当的设备和设施，以满足生产、检验和质量控制的要求。
2. 人员：医疗器械生产企业应确保具备适当的人员，并提供必要的培训和指导，以保证医疗器械的质量。
3. 文件和记录：医疗器械生产企业应建立和维护相关的文件和记录，包括生产规程、质量记录等。
4. 审核与改进：医疗器械生产企业应定期进行内部审核，针对质量问题进行改进和纠正。
三、设计和开发要求医疗器械的设计和开发应基于科学原理、工程原理和医学原理，确保医疗器械在使用中具有足够的安全性和有效性。
这包括：1. 设计输入：医疗器械设计应符合用户的需求和预期使用环境。
2. 设计输出：医疗器械设计输出应满足规定的安全性、有效性和性能需求。
3. 验证和验证：医疗器械的设计验证和验证应基于科学原理和实际使用情况，确保设计的安全性和有效性。
4. 风险管理：医疗器械应进行全面的风险分析和风险评估，以识别和控制潜在风险。
四、技术文件要求医疗器械生产企业应建立和维护完整的技术文件，以确保医疗器械的安全性和有效性。
技术文件应包括：1. 设计和开发文件：包括设计输入、输出、验证和验证等相关文件。
2. 制造和质量控制文件：包括生产规程、工艺流程、原材料和零部件的质量控制文件。
3. 标准和规范文件：包括符合性评价的相关标准和规范文件。
4. 验证和验证文件：包括医疗器械的验证和验证报告。
五、标记和标签要求医疗器械应在明显的位置上标明与其身份、用途和特殊要求有关的标记和标签。
这包括：1. 产品标识：标明产品名称、型号、批号、生产企业等信息。
非无菌医疗器械标准
非无菌医疗器械标准引言非无菌医疗器械是指在使用前不需要进行无菌处理的医疗器械，广泛应用于医疗机构、诊所、实验室等场所。
为了确保非无菌医疗器械的质量和安全性，各国纷纷制定了相关的标准，以指导制造商、经销商和使用者。
国际标准ISO 13485ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的一项用于医疗器械质量管理体系的标准。
该标准包括了对非无菌医疗器械制造商的要求，要求其建立和实施一套完整的质量管理体系来确保产品的质量和安全性。
ISO 14971ISO 14971是一项用于医疗器械风险管理的国际标准。
该标准要求制造商评估和控制非无菌医疗器械可能带来的潜在风险，并采取相应的风险控制措施以确保产品的安全性。
国家标准GB/T 16886GB/T 16886是中国国家标准化管理委员会制定的一项关于医疗器械标准的标准。
该标准涵盖了非无菌医疗器械的分类、规范和技术要求等内容，旨在规范和提高非无菌医疗器械的质量和安全性。
GB 9706GB 9706是中国国家药典委员会制定的一项关于医疗电气设备标准的标准。
该标准对非无菌医疗器械的电气安全性、性能和环境适应性等方面提出了具体的要求，确保非无菌医疗器械的安全可靠性。
常见非无菌医疗器械注射器注射器是一种常见的非无菌医疗器械，用于给药、抽取样本等操作。
注射器的制作材料、尺寸和操作方式等都有相应的标准要求，以确保其质量和安全性。
外科器械外科器械包括手术刀、钳子、剪刀等，用于外科手术。
这些器械的锋利度、材料质量和表面处理等都需要符合相应的标准，以确保手术的安全和顺利进行。
检验仪器检验仪器用于对样本进行化验和检测，包括离心机、显微镜、血糖仪等。
这些仪器的准确度、稳定性和精确度等都需要符合相关的标准要求，以确保检验结果的可靠性。
标准的重要性非无菌医疗器械标准的制定和执行对于保障患者的生命安全具有重要意义。
标准可以规范医疗器械的制造和使用流程，确保其质量和安全性，并最大程度地降低使用过程中的风险和危害。
医疗器械基本要求
医疗器械基本要求医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护人体疾病，以及对人体结构或功能进行调整的设备、用品、材料或其他物品。
由于其直接关系到人体健康和生命安全，医疗器械的质量和安全性至关重要。
本文将介绍医疗器械的基本要求。
1. 安全性医疗器械的安全性是最重要的考量因素。
医疗器械的制造商应确保其产品在正常使用条件下不会对患者和使用者造成任何伤害。
为了实现这一目标，医疗器械需要符合相关的安全标准和法规，并通过相关的安全评估和测试。
2. 效能除了安全性外，医疗器械还需要具备一定的效能。
效能是指医疗器械能够有效地完成其预期用途，并带来预期的治疗效果。
制造商需要确保其产品在设计和制造过程中充分考虑患者的需求，并满足相关的医疗标准和规范。
3. 设计和制造医疗器械的设计和制造需要遵循一系列严格的要求。
设计应注意人体工程学，以确保器械在使用时的舒适性和操作性。
制造过程应符合质量管理体系，以确保产品的一致性和稳定性。
制造商应建立并维护必要的技术文档和记录，以确保产品的追溯性。
4. 标识和说明书医疗器械的标识和说明书应清晰明了，以便使用者正确理解和使用产品。
标识应包括产品的名称、型号、制造商信息、预期用途和使用注意事项等。
说明书应提供详细的产品说明、操作指南和维护保养方法，帮助使用者正确使用和维护器械。
5. 临床评价医疗器械在上市前需要进行临床评价，以确保其安全性和效能。
临床评价应覆盖设备的预期使用场景，并充分考虑可能的风险和不良事件。
评价结果应通过科学的方法进行统计和分析，以评估产品的性能和安全性。
6. 售后服务和监测医疗器械制造商需要提供良好的售后服务，包括产品维修、技术支持和疑难解答等。
此外，制造商还应建立健全的监测系统，追踪和报告对产品安全性和效能的信息。
这有助于及时发现和解决潜在问题，并确保医疗器械的稳定性和持续改进。
综上所述，医疗器械的基本要求包括安全性、效能、设计和制造、标识和说明书、临床评价以及售后服务和监测等方面。
医疗器械生产标准
医疗器械生产标准导言：医疗器械是现代医院不可或缺的重要设备，涵盖了多个行业和领域。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，各国纷纷制定了相应的生产标准，以规范医疗器械的生产过程。
本文将以不同的小节，介绍医疗器械生产过程中的规范、规程和标准。
一、总则医疗器械生产的总则主要包括质量管理、生产环境要求和法律法规等方面的内容。
1.1 质量管理质量管理是医疗器械生产过程中最为重要的环节之一。
生产企业应建立质量管理体系，确保医疗器械的生产符合国家标准和规范。
1.2 生产环境要求医疗器械的生产环境要求非常高，主要包括无菌生产环境、洁净生产车间、废气处理等方面。
生产企业应建立相应的环境控制措施，确保医疗器械生产过程的卫生与安全。
1.3 法律法规医疗器械生产依据国家相关的法律法规进行。
生产企业应熟悉并遵守法律法规的要求，确保医疗器械生产过程的合法性和规范性。
二、技术要求技术要求是医疗器械生产中的核心内容，包括设计要求、材料要求、工艺要求和功能要求等。
2.1 设计要求医疗器械的设计应符合人体工程学原理，保证患者和医护人员的舒适性和安全性。
同时，设计应考虑到不同患者的特殊需求，以满足个性化治疗的要求。
2.2 材料要求医疗器械的材料应符合国家标准和相关行业要求，确保材料的质量和安全性。
特殊材料的使用应经过严格的审查和测试，确保其与人体的相容性。
2.3 工艺要求医疗器械的工艺要求包括生产工艺、装配工艺和检测工艺等。
生产企业应建立健全的工艺流程，确保产品按照规定的工艺要求生产。
2.4 功能要求医疗器械的功能要求是医疗器械生产中最为关键的要求之一。
生产企业应确保医疗器械的功能满足临床需求，且具有良好的可靠性和稳定性。
三、质量控制质量控制是医疗器械生产中必不可少的环节，包括原材料的采购、产品的质量检测和售后服务等。
3.1 原材料控制医疗器械的原材料必须符合国家标准和相关行业要求，生产企业应建立完善的原材料采购和验收流程，确保原材料的质量可靠。
非无菌物品应急预案
一、预案背景非无菌物品在日常医疗工作中广泛使用，如手术器械、医用耗材、医疗器械等。
然而，由于操作不当、储存不当等原因，非无菌物品可能存在污染风险，给患者和医务人员带来潜在的健康危害。
为保障医疗安全，提高医疗服务质量，特制定本预案。
二、预案目标1. 及时发现和处理非无菌物品污染事件，最大限度地降低患者和医务人员感染风险。
2. 优化非无菌物品的管理流程，提高物品使用效率。
3. 加强医务人员对非无菌物品的规范化操作培训，提高医疗安全意识。
三、预案组织与职责1. 成立非无菌物品应急预案小组，负责预案的制定、实施和监督。
2. 医院感染控制部门负责预案的日常管理工作。
3. 临床科室负责人负责本科室非无菌物品的管理和培训工作。
4. 医务人员负责按照预案要求进行操作，确保医疗安全。
四、预案内容1. 非无菌物品污染事件的识别（1）医务人员在操作过程中，发现非无菌物品存在异常现象，如颜色、气味、质地等变化。
（2）患者出现感染症状，怀疑与使用非无菌物品有关。
（3）医院感染控制部门在日常巡查中发现非无菌物品存在污染隐患。
2. 非无菌物品污染事件的报告与处理（1）发现非无菌物品污染事件后，立即向医院感染控制部门报告。
（2）医院感染控制部门接到报告后，立即进行调查核实，并采取以下措施：a. 对污染物品进行隔离，防止进一步传播；b. 对污染物品进行采样检测，确定污染原因；c. 对相关人员及科室进行通报，要求加强管理；d. 对污染事件进行原因分析，制定整改措施。
3. 非无菌物品的管理与培训（1）医院感染控制部门定期对非无菌物品进行清点、检查，确保物品质量。
（2）临床科室负责人负责本科室非无菌物品的采购、储存、使用等工作，严格执行操作规程。
（3）医务人员定期参加非无菌物品操作培训，提高规范化操作水平。
4. 预案的评估与改进（1）医院感染控制部门定期对预案执行情况进行评估，总结经验教训。
（2）根据评估结果，对预案进行修订和完善，提高预案的针对性和实用性。
浙江省医疗器械经营质量管理规范 .doc
谢谢观赏浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则浙江省食品药品监督管理局二○一八年一月谢谢观赏第一部分第三类医疗器械批发经营企业谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。
谢谢观赏谢谢观赏第二部分第二类医疗器械批发经营企业第二类医疗器械批发经营企业参照第三类医疗器械批发经营企业进行管理，有如下条款不同：（一）第16条，条款号3.11.2，改为：企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
（二）第35条，条款号4.30，改为：第二类医疗器械批发经营企业鼓励应用符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三部分第三类医疗器械零售经营企业谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。
谢谢观赏第四部分第二类医疗器械零售经营企业第二类医疗器械零售经营企业参照第三类医疗器械零售经营企业进行管理，有如下条款不同：（一）第6条，条款号2.8.2，取消。
（二）第9条，条款号2.9.3，取消。
（三）第15条，条款号3.11.2，改为：企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
（四）第16条，条款号3.12，改为：企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员，营业时间应当在职在岗。
企业经营电子血压计（含可穿戴监测）、血糖仪（含可穿戴监测）及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、电位治疗仪、牵引器、助听器等需进行技术服务的医疗器械，应当配备医疗器械专业技术人员或经相应培训考试、现场考核合格的人员，如由生产厂家专业技术人员直接提供指导，相应人员应当有经厂家培训的合格证书和授权书。
医疗器械专业技术人员在营业时间内应当在岗，并佩戴标明姓名和工作地点等内容的胸卡。
医疗器械专业人员应当掌握产品技术要求和使用说明书，正确介绍应当进行技术服务的医疗器械产品的名称，注册人或者备案人的名称、联系方式及售后服务单位（含进口产品注册、备案代理人的名称及联系方式），生产企业的名称、联系方式，产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围，禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容，安装和使用说明或者图示，产品维护和保养方法（含特殊储存、运输条件、方法），生产日期、使用期限或者失效日期，配件清单（含配件、附属品、损耗品），以及标签所用的图形、符号、缩写等。
浙江省医疗器械应急生产基本要求(非无菌)
产
管
理
1
应当编制生产工艺规程和作业指导书。
2
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求。
3
每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
4
生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
5
应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
3
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，量程和精度应当满足使用要求，应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定。允许企业与其他企业共用检验仪器和设备。
采
购
1
应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确采购质量要求，明确双方所承担的质量责任。
2
采购记录应当满足ห้องสมุดไป่ตู้追溯要求。
3
应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同，允许认可供应商的检验报告。
附件3医疗器械应急生产基本要求非无菌章节条款内容从事影响产品质量工作的人员应当经过与其岗位要求相适应的培训具有相关的理论知识和实际操作技能
浙江省医疗器械应急生产基本要求（非无菌）
章节
条款
内容
机构和人员
1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
2
应当具有相应的检验人员。
3
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
4
应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
厂房与设施
1
生产环境应当整洁，应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，能有效防止昆虫或其他动物进入。
医疗器械基本要求
基本要求1 一般要求1.1 如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保护水平相适应，器械的设计和制造就必须使其在按预定用途和条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。
1.2 考虑到普遍公认的技术现状，制造商设计和制造器械所采用的方案必须符合安全原则。
在选择最适合的方案时，制造商必须依次遵循以下原则：——尽可能消除或降低危险（内在安全设计和制造）；——对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采取适当的保护措施，包括必要的警告；——将因采用的保护措施有缺陷而遗留的危险告知使用者。
1.3 器械必须达到制造商的预期性能。
器械的设计、制造和包装必须按制造商规定的适用于本指令第1条第2款（a）所述的一种或多种功能。
1.4 在制造商规定的器械使用寿命期内，当器械在正常使用过程中处于超负荷状态时，本附录 1.1 、1.2 和 1.3 所述的特性与性能不得危及患者及适当时其他人的临床状况和安全。
1.5 器械的设计、制造和包装必须使器械在预定使用期间，其特性和性能在按制造商提供的说明书和信息进行运输和储存过程中，不会受到有害的影响。
1.6 任何不希望的副作用所产生的危险同器械的预定性能相比必须是可接受的。
2 关于设计和制造的要求2.1 化学、物理学和生物学特性2.1.1 器械的设计与制造必须保证其具备本附录1.1 中所述的特性和性能。
特别应注意：——所用材料的选择，特别是其毒性，适当时其可燃性；——根据器械的预定用途，所用材料与生物组织、细胞和体液之间的相容性。
2.1.2 根据产品的预定用途，器械的设计、制造和包装必须使污染物和残留物对器械运输、储存和使用中涉及到的人员和患者造成的危险降至最低限度。
特别应注意暴露的组织，持续时间及次数。
2.1.3 器械的设计、制造应使其在正常的使用过程中和例行程序中能安全地用于所接触的材料、物质或气体。
如果器械是用于施药的，则它们的设计与制造必须按照有关药品的管理规定和限制，与这些药品相适应，并保证其性能符合预定用途。
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应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，量程和精度应当满足使用要求，应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定。允许企业与其他企业共用检验仪器和设备。
采
购
1
应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确采购质量要求，明确双方所承担的质量责任。
2
采购记录应当满足可追溯要求。
3
应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同，允许认可供应商的检验报告。
5
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
允许企业委托有相关医疗器械生产资质的企业或有相关检验资质的第三方检验机构进行检验。
6
应当有整洁的生产环境，厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
设
备
1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
生
产
管
理
1
应当编制生产工艺规程和作业指导书。
2
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求。
3
每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
4
生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
5
应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
附件3
医疗器械应急生产基本要求（非无菌）
章节
条款内容机构和人员1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
2
应当具有相应的检验人员。
3
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
4
应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
厂房与设施
销
售
和售后
服
务
1
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
2
销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
质量控制
1
应当根据强制性标准以及产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告。
2
每批产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
3
应当规定产品放行条件和放行批准要求。
4
放行的产品应当附有合格证明。
5
应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样。
6
产品出厂检验可自检或委托有相关医疗器械生产资质的企业或有相关检验资质的第三方检验机构进行检验。
1
生产环境应当整洁，应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，能有效防止昆虫或其他动物进入。
2
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
3
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
4
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。