拉米夫定说明书

拉米夫定说明书

【疗程】·根据病情恢复情况而定，达显效病人，继续用药3-6个月，经复查仍为显效者，可停药观察。·有前C区变异患者，不能以HBeAg血清转换作为疗效考核标准，疗程应适当延长，可考虑血清HBV DNA PCR转阴且伴肝功能正常后3-6个月，经复查后考虑停药观察。

【注意事项】对拉米夫定和本品中其他成分过敏者禁用。治疗期间应对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查。少数患者停止使用本品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用本品，要对患者进行严密观察，若肝炎恶化，应考虑重新使用本品治疗。对于肌酐清除率<30 mL/分的患者，不建议使用本品。本品治疗期间不能防止病人将乙型肝炎病毒通过性接触或血源性传播

方式感染他人，故仍应采取适当防护措施。尚无16岁以下患者的疗效和安全性资料。对妊娠和哺乳的影响妊娠期间一般不应使用本品，除非在特殊情况下，医生考虑使用本品对孕妇有利，妊娠最初三个月的患者不宜使用本品。哺乳妇女服用本品时不必停止哺乳。除非拉米夫定对婴儿的潜在危险超过对母亲的益处。目前尚未资料显

示孕妇服用本品后可抑制乙型肝炎病毒的母婴

传播。故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎免疫接种。

【病人的选择】1.适合治疗对象慢性乙型肝炎;按全国病毒性肝炎防治方案，确诊为慢性乙型肝炎，性别不限，年龄16岁或以上，并且符合下列标准。· HBeAg阳性，HBV DNA阳性(HBV DNA阳性系指斑点杂交法，不是PCR法阳性，有条件者可作HBV DNA定量测定。没有条件检测HBV DNA的地方，可以HBeAg阳性为准)。· HBeAg阴性，抗- HBe阳性，HBV DNA阳性者，考虑有前C区变异情况也适于治疗。· ALT高于正常，胆红素低于50μmol/L (3.0mg/dL)。2.不适应治疗对象·自身免疫性肝病。·遗传性肝病：如肝豆状核变性、Wilson 病、血色病、α抗胰蛋白酶缺乏症等。·骨髓抑制：血红蛋白<10g/L、白细胞<4x109/L、血小板<80x109/L(迄今为止，在临床研究中并未发现拉米夫定有骨髓抑制作用。对于有骨髓抑制倾向的患者严格遵照医嘱)。·有明显心、脑、神经、精神病和不稳定糖尿病。·妊娠妇女。

【注意事项】1.治疗期间应由有经验的肝炎专科医生对患者的临床情况及病毒学指标进行

定期检查 2.少数患者停止使用本品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用本品，要对患者进行严密观察，若肝炎恶化，应考虑重新使用本品治疗。3.对于肌酐清除率<30毫升/分的患者，不建议使用本品。 4.妊娠期间一般不应使用本品，除非在特殊情况下，医生考虑使用本品对孕妇有利，妊娠最初三个月的患者不宜使用本品哺乳妇女服用本品时不必停止哺乳。除非拉米夫定对婴儿的潜在危险超过对母亲的益处。 5.目前尚无资料显示孕妇服用本品后可抑制乙型肝炎

病毒的母婴传播。故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎免疫接种。 6.本品治疗期间不能防止病人将乙型肝炎病毒通过性接触或血源性传播方

式感染他人，故仍应采取适当防护措施。7.拉米夫定与具有相同排泄机制的药物(如：甲氧苄啶)同时使用时、拉米夫定血浓度可增加40%，无临床意义，但有肾脏功损害的患者应注意。8.目前尚无16岁以下患者的疗效的安全性资料。

9. 酗酒者在用药开始前，首先要戒酒;吸毒者在

治疗用药前应严格戒毒; 10.对拉米夫定和本品中其他成分过敏者禁用。

【停药标准】·治疗一年无效者。·治疗期间发生严重不良反应者。·治疗期间合并妊娠者。·出现病毒变异和耐药性，伴有临床恶化者。·病人依从性差，不能坚持服药者。停药后，继续随访观察6-12个月复查HBV DNA、HBeAg、ALT、AST等。

【规格】100MG/片。