贺普丁(拉米夫定片)说明书

【贺普丁毒理研究】 贺普丁毒理研究】 遗传毒性 拉米夫定在微生物致突变试验和体外细胞 转化实验未显示致突变活性， 转化实验未显示致突变活性，但在体外培养人淋巴 细胞和小鼠淋巴瘤实验中显示出其微弱的致突变活 大鼠经口给予拉米夫定2000 mg/kg(血药浓度为 性。大鼠经口给予拉米夫定2000 mg/kg(血药浓度为 慢性乙型肝炎患者推荐临床剂量的60-70倍)，未见明 慢性乙型肝炎患者推荐临床剂量的 倍， 显的遗传毒性。 显的遗传毒性。
【贺普丁药理作用】 贺普丁药理作用】 拉米夫定为核苷类似物，可在细胞内磷酸化， 拉米夫定为核苷类似物，可在细胞内磷酸化，成为 拉米夫定三磷酸盐(L-TP)，并以环腺苷磷酸形式通 拉米夫定三磷酸盐 ， 过乙型肝炎病毒(HBV) 多聚酶嵌入到病毒 DNA 中， 过乙型肝炎病毒 链合成中止。 导致DNA链合成中止 导致DNA链合成中止。拉米夫定三磷酸盐是哺乳动 多聚酶的弱抑制剂。 物α、β和γ-DNA 多聚酶的弱抑制剂。在体外实验 、 和 中，拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期 小时。 为 17-19小时。 小时
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【百济药师温馨提示】 百济药师温馨提示】
对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。 对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。
【贺普丁药物过量】 贺普丁药物过量】 在有限的关于人类急性服用过量药物的资料中， 在有限的关于人类急性服用过量药物的资料中，没有 死亡发生，且患者均已康复。 死亡发生，且患者均已康复。过量服用后未见特殊的 体征和症状。 体征和症状。
【贺普丁药代动力学】 贺普丁药代动力学】 拉米夫定可被胃肠道良好吸收， 吸收 ：拉米夫定可被胃肠道良好吸收，正常情况下 成人口服拉米夫定后生物利用度为80-85%。口服给 成人口服拉米夫定后生物利用度为 。 药后，最大血药浓度(Cmax)的平均达峰时间 的平均达峰时间(Tmax) 药后，最大血药浓度 的平均达峰时间 小时。 约为1小时 以每日1次 每次100 mg的治疗剂量 约为1小时。以每日1次，每次100 mg的治疗剂量 给予拉米夫定，其最大血药浓度Cmax为1.1-1.5 给予拉米夫定，其最大血药浓度 为 mg/mL(4.8-6.5 mmol/L)左右，谷值血药浓度为 左右， 左右 0.015-0.020 mg/mL(0.065-0.087 mmol/L)。 。
【贺普丁成份】 贺普丁成份】 贺普丁主要成份为拉米夫定。 贺普丁主要成份为拉米夫定。 拉米夫定的化学名为(2R-顺式 顺式)-4-氨基 氨基-1-(2-羟甲 拉米夫定的化学名为 顺式 氨基 羟甲 氧硫杂环戊-5-基 嘧啶-2-酮 基-1,3-氧硫杂环戊 基)-1H-嘧啶 酮。 氧硫杂环戊 嘧啶 【贺普丁性状】 贺普丁性状】 贺普丁为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 贺普丁为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
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