欣吉尔 新形重组人白介素-2简介36页PPT
2024年重组人白介素2市场分析报告
2024年重组人白介素2市场分析报告简介本报告旨在对重组人白介素2（recombinant human interleukin-2，IL-2）市场进行全面分析。
重组人白介素2是一种重要的免疫调节生物制剂，具有广泛的医学应用。
本报告将从市场规模、市场竞争、行业发展趋势等方面进行分析，为相关参与者提供市场决策的参考。
市场规模分析重组人白介素2市场在过去几年持续增长，并有望在未来继续保持良好的增长势头。
市场规模主要受到以下因素的影响：1. 医疗需求增加随着人口老龄化趋势的加剧，免疫相关疾病的发病率逐渐增加。
重组人白介素2作为一种重要的免疫调节剂，在癌症治疗、病毒感染治疗等领域发挥着重要作用，因此其市场需求不断增加。
2. 技术进步推动市场发展随着生物技术的不断进步，重组人白介素2的生产工艺不断优化，产品质量和纯度得到了显著提高。
此外，制剂的研发创新也使得重组人白介素2更容易使用和稳定性更高。
这些技术进步不仅推动了市场需求的增加，也为市场提供了更多增长的机会。
3. 医疗保健支出增加全球范围内，医疗保健支出呈现稳定增长的趋势。
随着人们对健康意识的提高以及医疗服务的不断发展，人们对可用的高效治疗方法的需求也在增加。
重组人白介素2作为治疗免疫相关疾病的有效药物，将受到更多患者和医生的青睐，这将促进市场的增长。
市场竞争分析重组人白介素2市场竞争激烈，主要有以下几个方面的竞争因素：1. 技术壁垒重组人白介素2市场涉及到生物技术的研发和生产工艺，具有一定的技术壁垒。
制造商需要具备高水平的研发和生产能力来生产高质量的产品，这对于新进入者来说是一大挑战。
2. 品牌影响力一些大型制药公司具有较强的品牌影响力，在市场上具有一定的竞争优势。
这些公司可以通过其广泛的销售网络和声誉来提高产品的知名度和市场份额。
3. 价格竞争重组人白介素2市场价格竞争激烈，不同制造商之间常常通过降低价格来争夺市场份额。
在价格敏感的市场条件下，制造商需要通过提高生产效率和降低成本来保持竞争力。
2023年重组人白介素2行业市场需求分析
2023年重组人白介素2行业市场需求分析重组人白细胞介素2（recombinant human interleukin-2，rhIL-2）是一种生物制剂，能够刺激人类免疫系统的活性，促进T细胞生长和增殖，增强其抗病毒和抗肿瘤效力。
不同于传统的化疗药物，rhIL-2具有较高的治愈率和良性反应率，成为肿瘤免疫治疗的重要组成部分。
市场需求分析如下：1. 市场规模增长迅速随着癌症患者人数的不断增长，肿瘤免疫治疗的应用不断拓展，rhIL-2的市场规模不断扩大。
市场数据显示，全球生物制剂市场规模年复合增长率达到了10%，据预计，未来几年其增速将继续保持高速增长。
目前，rhIL-2在全球基本保持每年20%的增长率，由此可见，市场需求迅速扩大。
2. 重点应用于高危患者虽然rhIL-2的应用范围广泛，但其主要应用于高危肿瘤患者，如晚期黑色素瘤、胃肠道肿瘤等。
这些患者因肿瘤位置恶性、转移性较高、诊断较晚，化疗、手术等传统治疗无法满足治疗需求。
由于rhIL-2具有良好的抗肿瘤效果，因此市场需求主要集中在该类肿瘤患者。
3. 优良的治疗效果受到广泛认可rhIL-2具有卓越的治疗效果，一般患者服用后，不仅可以缓解症状，而且可以显著提高患者抗癌能力。
同时，由于rhIL-2是利用生物技术生产，因此对人体的伤害小，并且不会造成药物依赖性。
在临床应用中，rhIL-2已经获得了广泛的认可，医生们开始建议使用这种新型治疗方法，为市场需求开拓更多机会。
4. 完善的生产技术和质控体系成就优势产品rhIL-2的生产过程较为复杂，生产出的产品质量直接影响到治疗效果和患者的安全。
因此，生产企业需要具备良好的技术水平和专业的生产人员，在生产过程中严格控制质量，确保rhIL-2的纯度和无菌性符合标准。
目前，国内外生产企业均已具备先进的技术和完善的质量体系，生产的rhIL-2质量经过严格检验，成为优势产品，满足市场需求的同时提升企业竞争力。
5. 市场前景广阔肿瘤免疫治疗的市场持续增长，rhIL-2的应用前景非常广阔。
白细胞介素PPT课件
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大 肠 杆 菌 构 建 技 术
2019/10/31
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2019/10/31
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大肠杆菌
细胞：G－，单细胞，杆状。鞭毛、无芽孢、 一般无荚膜。裂殖。
菌落:白色至黄白色，光滑，直径2－3mm。
2019/10/31
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大肠杆菌构建技术
1.PCR扩增
PCR (Polymerase chain reaction) 聚合酶链式反应：在DNA聚合酶催化下，对
IL-13:细胞来源：il-13由th2细胞产生，分子量约10kd； 其基因位于第5号染色体上，与il-4基因紧密连接。il-13 分子的氨基酸顺序与il-4有20％～25％的同源性，在功能 上也与il-4有许多相似之处。
2019/10/31
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白细胞介素的分类
IL-14; il-14由t细胞分泌，其成熟形式含468个氨基酸残 基，可刺激活化的b细胞增殖，抑制丝裂原诱导的b细胞分 泌免疫球蛋白。
加入连接反应产物：混匀，置冰上30分钟。
热击：42℃，90s； 置冰上，1－2分钟。
扩增培养：加入LB培养基，37℃，45分钟。
涂平板：含有抗生素的LB固体培养基上。
2019/10/31 筛选培养：37℃，出现22 菌落。
5.筛选与鉴定
转化后的细胞类型
非转化子：没有导入外源DNA的非转化宿主细胞 转化子：导入外源DNA的转化细胞 非重组子：仅含有空载体分子的转化子 重组子：含有重组DNA分子的转化子 目标重组子：含有连接正确的重组分子（目的） 非目标重组子：不含目的基因重组子
12目标基因克隆研究内容研究方法pcr化学合成表达载体构建遗传转化不筛选工程菌酶切连接外源基因导入不培养新性状功能物质工程菌构建流程13工程菌构建的目标?获得质粒能稳定遗传基因能高效和定向表达的载体确保药物的生物活性
重组人白细胞介素-2 PPT课件
• 注：药物采用氯化钠溶解。
重组人白细胞介素-2注射液
1.性状及功效
(1).性状
• 高效表达人白细胞介素-2的大肠杆菌，经过发酵、分离和 高度纯化后获得的重组人白细胞介素-2制成，含有适宜稳 定剂，不含添加剂和抗生素。 • 外观为无色或者微黄色澄明液体。
(2).功效
1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、 淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也 可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫 功能。
2)肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，每次用 量不少于10万IU，隔日一次,4～6次为一疗程。
注射用重组人白细胞介素-2（ Ⅰ ）
1.性状及功效
• 高效表达人白细胞介素-2 （ Ⅰ ）基因的大肠杆菌，经过 发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白细胞介素-2 （ Ⅰ ）冻干制成，含有适宜稳定剂，不含添加剂和抗生 素。 • 外观为白色或者微黄色疏松体，加灭菌注射水后迅速溶解 为澄明液体。 • 人白细胞介素-2 （ Ⅰ ）基因是人白细胞介素-2基因序列 中原125位编码半胱氨酸的序列突变为编码丝氨酸的序列 后的突变基因
三、生产制备
生产制备的方式主要有两种： 1、传统工艺制备 2、基因工程制备 其中以第二种方法为主
传统工艺流程
人白细胞粉
上清液 鸡瘟病毒，PHA,培养液 [启动诱生] 37℃ 诱生白细 [灭活病毒，分离],HCl,NaOH 胞培养液 pH = 2~2.5,pH = 7.2~7.4,离心 85%硫酸铵 10mmol/LPBS透析 上清液 沉淀 透析内液 pH = 6.5，24h 4 ℃，24h，离心 4 ℃，24h，离心 亲和载体Ⅱ [吸收] 1.0mol/LNaCl,PBS透析 pH = 6.5 [洗涤] 0.4mol/LNaCl，PBS pH = 6.5 亲和载体I [亲和层析] 上Sepharose柱 pH = 6.5 35%硫酸铵
注射用重组人白介素-2
剂开始，逐渐增大剂量或遵从医嘱。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。 【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用。 【儿童用药】
尚不明确。 【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】 尚不明确。
（二）抗结核治疗： 辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核：在结核病治疗的强化期，与抗结核药联合使
用，其用法用量为：每次 20 万国际单位（IU），皮下注射，每日 1 次，第 1、3 月分别连续使用 30 日。 【不良反应】
各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲劳，且与用药剂量有关。一般是一过性发热（38℃左 右），亦可有寒战高热，停药后 3~4 小时可自行恢复正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。 皮下注射者局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时， 本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应 严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。 【禁忌】
1. 对白介素-2 或本制剂其它成分有过敏史者。 2. 高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3. 重组人白介素-2 既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
(1) 持续性室性心动过速； (2) 未控制的心率失常； (3) 胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞； (4) 心压塞； (5) 肾功能衰竭需透析＞72 小时； (6) 昏迷或中毒性精神病＞48 小时； (7) 顽固性或难治性癫痫； (8) 肠局部缺血或穿孔； (9) 消化道出血需外科手术。
核准日期：××××年××月××日 修改日期：××××年××月××日
欣吉尔 新形重组人白介素-2简介
2。 诱导细胞毒性T淋巴细胞产生和 增殖
IL-2是抗原激活的细胞毒性T细胞前提细 胞转化为细胞毒性T淋巴细胞的主要因子。 在IL-2存在条件下，细胞毒性T淋巴细胞 繁殖明显增强，特异性地识别肿瘤相应抗 原，特异性地杀伤肿瘤细胞，是肿瘤侵润 淋巴细胞的主要细胞群。
3 对自然杀伤细胞(NK)的作用
注意事项
对于孕妇、老年人及儿童，未进行相关临 床试验且无可靠参考文献建议慎用。
欣吉尔的优势
1.空间构象更稳定
原型IL2 125位的Cys存在易与58、105位的Cys形 成错配。欣吉尔将105位的Cys突变成Ala消除 二硫键错配可能不存在异构体，结构均一。
比活性提高一倍作用更强
半衰期更长，效应更久
随着国内外一些用基因重组方法获得的IL2被批准上市，应用欣吉尔与其他生物反 应调节剂或抗癌药物协同作用。已经是继 手术治疗、化疗、放疗之后又一更新且更 加有效的治疗途径。
作用机理
本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细 胞（CTL)、自然杀伤细胞(NK)和淋巴因 子活化的杀伤细胞(LAK)增殖，并使其杀 伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗 体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强 机体免疫功能等作用。
临床使用
1 IL-2与化疗联合应用 目前对恶性肿瘤的治疗提倡联合治疗，单 一的化疗或免疫治疗均未能取得满意的疗 效，因此常用IL-2与化疗药物联合应用。 化疗药物在直接杀伤肿瘤细胞的同时也抑 制了免疫系统，所以使用IL-2与化疗药物 联合应用可以起到协同作用。除全身用药 外，通过介入方式联合化疗药物治疗直肠 癌晚期肝转移已成为现今研究的热点
NK细胞是一种极为主要的杀伤细胞，具 有很强的清除肿瘤细胞和被感染细胞的功 能。NK细胞的活化、分化和增殖都离不 开IL-2。IL-2不仅能促进NK细胞的增殖， 还能促使NK细胞产生TNFα，IFNγ和GMCSF等多种细胞因子，IL-2与IL-12协同作 用增加NK细胞的杀伤能力。所以IL-2在 NK细胞发挥免疫调节、抗肿瘤等功能上 具有重要作用。
生物药物白细胞介素-2
白细胞介素-2（别名：T细胞生长因子,TCGF；IL2）刘璇璇制药1403 1160214309一、简单介绍白细胞介素-2是趋化因子家族的一种细胞因子。
它是由多细胞来源（主要由活化T细胞产生），又具有多向性作用的细胞因子（主要促进淋巴细胞生长、增殖、分化）；对机体的免疫应答和抗病毒感染等有重要作用，能刺激已被特异性抗原或致丝裂因数启动的T细胞增殖；能活化T细胞，促进细胞因子产生；刺激NK细胞增殖，增强NK杀伤活性及产生细胞因子，诱导LAK细胞产生；促进B 细胞增殖和分泌抗体；激活巨噬细胞。
可用于临床研究和肿瘤治疗。
类型：糖蛋白；来源：主要由T细胞产生；作用方式：以自分泌和旁分泌方式发挥效应；名词领域：免疫学它的一般性质为：1．IL-2的产生细胞IL-2主要由T细胞（特别是CD4+T细胞）有受抗原或丝裂原刺激后合成；B细胞、NK细胞及单核－巨噬细胞亦能产生IL-2。
2．IL-2分子IL-2分子量为15KD，是含有113个氨基酸残基的糖蛋白，在人类由第4号染色体上的一个基因编码。
IL-2具有一定的种属特异性，人类细胞只对灵长类来源的IL-2起反应，而几乎所有种属动物的细胞均对人的IL-2敏感。
3．IL-2受体（IL-2R）IL-2的靶细胞包括T细胞、NK细胞、B细胞及单核－巨噬细胞等。
这些细胞表面均可表达IL-2R。
IL-2R包含3条多肽链：1条为α链，分子量55KD；1条为β链，分子量75KD；另1条为γ链，分子量64KD。
α链的胞内区较短，不能向细胞内传递信号，而β链和γ链的胞内区较长，具有传递信号的能力。
3种肽链单独与IL-2结合亲和力较低，只有同时表达才能产生高度亲和力。
二、生产工艺材料和方法1.制备粗制IL2无菌采血，肝素抗凝，用RPMI1640按1∶1将血液稀释，然后重层于菲可液面上，以1500r/min离心30min，取白细胞层，用RPMI1640洗2次，按1~3×10细胞/ml浓度加入10%胎牛血清RPMI1640，注入一装有磁棒的大瓶中，置37℃搅拌培养4天，取出，分装于50ml离心管中，1500r/min离心20min，弃上清液，将细胞悬浮于1%胎牛血清RPMI1640培养液中，使细胞浓度为106细胞/ml。
重组人白介素-2联合中心静脉导管引流治疗恶性胸腔积液23例
高ＣＰ Ｏ Ｄ患者对抗氧化治疗 知识 的知晓程度及 治疗 的依从性 ，
诊断指南 ［ ］ 中华结核和呼吸杂志 ， ０ ， （ ）４ ３ ４ ０ Ｊ． ２ ２２ ８ ： — ６ ． ０ ５ ５ ［ ］ 高惠荚 ， 景． ３ 宋满 慢性 阻塞 性肺疾 病与氧化／ 抗氧化 ［ ］ 国外医 Ｊ．
重组人 白介素＿ 联合中心静脉导管引流治疗恶性胸腔积液 ２ 例 ２ ３
张衡 中 ， 王顺朝 （ 甘肃省 白银市第一人 民医院呼吸 内科 ，３９０ 第三军 医大学新桥 医院全军呼吸疾病 ７０ ０ ；
研 究所 ， 重庆 市 ４ ０３ ） ０ ０７
选择确诊为恶性胸腔 积液 的 ２ ３
【 摘要 】 目的 观察重组人 白介 素－联合中心静脉导管在恶性胸腔积液治疗中的价值。方法 ２
注入白介素－ ０ ２２０万 Ｕ＋生理 盐水 ２ ｌ Ｏｒ 。注药后再 以肝素盐 Ｉ ｌ 水封闭导管 ， 并嘱患者在病床上做各 种体位变动 ， ５～１ ｉ 每 ０ｍｎ 变换一次 ， 持续 ２ｈ 使药物 遍及整个 胸膜腔 。７ ｈ后再 引流胸 ， ２
腔 积 液并 再 次 胸 膜 腔 内给 药 ， 周 ２次 ， 给 药 ４次 （ 于 ４次 每 共 少
患者 的生活质量 ， 患者 的生命 安全。应用 中心静 脉内置管 威胁 月笔者应用重组人 白介 索－ ２联合 中心静 脉导管 引流治疗 恶性 胸腔积液取得了满 意疗效 ， 现报告如下。
一
次性 引流袋继续缓慢 引流 ， 直到没有液 体流 出， Ｂ超证实 经
术治疗胸腔积液可获得 良好疗 效… 。２０ ０ ７年 ４月至 ２０ ０ ８年 ３ 肺脏 已复张 ， 腔积 液基 本排 尽 时 ， 胸 可给 予胸腔 内注射 给药。
例， 女性 ４例， 年龄 ４ ８—８ ２岁 ， 均 （５± ． ） 平 ６ ７ ４ 岁。病理 类型 ： ２例 ； 非霍奇金淋 巴瘤 １ 。 例
重组人白细胞介素-2
2021/3/18
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基因工程制备流程
T细胞mRNA 反转录
cDNAIL-2 cDNA 的构建利用探针杂交筛选 IL-2 cDNA阳性克隆
与质粒载体pBV220连接， 并转入大肠杆菌DH5a IL-2基因表达
分离纯化包涵体 溶解，复性，纯化
纯化的rIL-2
制备方法：
1.构建工程菌：将载有IL-2基因的质粒导入大肠杆菌细胞中，筛 选出目的菌。
3
临床应用
1. 肿瘤治疗： 在恶性肿瘤的发病机制中, 肿瘤病人的白
介素-2 含量较正常的水平低, 不能使NK、 CT L、LAK 等杀伤细胞活化和增殖, 使肿瘤 细胞逃逸，得不到清除。此时必须提供外 源白介素-2, 帮助病人完成免疫监视功能, 这 就是白介素-2 治疗肿瘤的免疫学基础。
2.抗病毒感染
1992 年有人利用N-羟基丁二酰胺活化PEG 修饰r IL-2, 作用时间提高10 倍，而且免疫原性下降, 抗肿瘤性能提高, 毒副作用有所降低。
1994 年和1997 年及其后都有人用PEG 修饰rIL-2 得到 生物活性基本不变而抗原性降低的修饰蛋白的报道; 随后白 介素-2 的化学修饰研究与其它蛋白的化学修饰一样成为了 研究的热点。
重组人白细胞介素-2
Recombinant Human Interleukin-2
白细胞介素-2基本信息
为多肽类免疫增强剂，是一种淋巴因子。 刺激B细胞增殖分化和分泌抗体。 诱导干扰素和多种细胞因子的分泌 用于肿瘤辅助治疗和癌性胸、腹水的治疗。 也可各种自身免疫病的治疗。 对乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染
4.降低毒性： 125位cyt被ser或Ala取代的IL-2由于比活性进一步提高，在
给予同等活性的IL-2时，新型IL-2由于蛋白质的绝对数量较少而 可能具有较小的毒性，更容易被病人耐受，从而有利于临床治 疗的进行。
重组人白介素-2对尖锐湿疣复发的影响
重组人白介素-2对尖锐湿疣复发的影响韩景涛【摘要】Objective:To determine the relapse of the recombinant human interleukin-2 in the treatment of condyloma acuminatum ( CA) . Methods:One hundred and eight patients with CA were divided into control group ( 65 cases) and treatment group ( 43 cases) . The warts in both treatment group and control group were removed by microwave, and then, 5% imiquimod cream was applied on the lesions. Apart from these, recom-binant human interleukin-2, 0.2 million units every other day for 15 times, was injected intramuscularly for the patients in the treatment group. The relapse rates between the two groups were compared at month 6 after the treatment. Results:The number of relapsed patients was 2 (3.08%) and 9 cases (20.93%), with a sig-nificant difference between the two groups ( P<0.01) . Conclusion:Microwave combined with topical 5% imi-quimod cream and intramuscular injection of recombinant human interleukin-2 can reduce recurrent rate of CA.%目的：确定重组人白介素-2对尖锐湿疣复发的影响。
最新研究重组人白细胞介素演示文稿4
五、发展前景
• 修饰后的产物经过疏水层析和凝胶过滤即 可被提纯。
• 目前已经证明rhIL-2 经不同的 PEG 化处理 后，其循环半衰期均有不同程度的提高，
• 其水溶性也得到极大提高，可不用 SDS 助 溶在常温下保持长期稳定。
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4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎等。
5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性 疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核等具有一定 的治疗作用。
2.用法用量
（1）.全身用药：
1)皮下注射：重组人白介素-2（125 Ala）60 －100万IU/m2，皮下注射3次/周，6周为一 疗程。
2) 静脉注射：40～80万U/m2加生理盐水 500ml，滴注时间不少于4小时。
2.用法用量
（2）.区域与局部给药
• 胸腹腔注射：30万—l00万国际单位； • 肿瘤灶局部给药：根据瘤体大小决定用药
剂量。一般剂量为一次20万国际单位(IU)。 • 注：药物采用氯化钠溶解。
重组人白细胞介素-2注射液
1.性状及功效 (1).性状
• 高效表达人白细胞介素-2的大肠杆菌，经 过发酵、分离和高度纯化后获得的重组人 白细胞介素-2制成，含有适宜稳定剂，不 含添加剂和抗生素。
• 外观为无色或者微黄色澄明液体。
(2).功效
1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝 癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗， 用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激 活的杀伤细胞的培养。
2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可 增强机体免疫功能。
3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细 胞免疫功能和抗感染能力。
中国注射用重组人白介素-2（冻干...
中国注射用重组人白介素-2（冻干...▄核心内容提要产业链（Industry Chain）狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节；广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。
产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。
产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。
市场规模（Market Size）市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。
千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。
本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。
消费结构（consumption structure）消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。
1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。
对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。
市场份额（Market shares）市场份额，又称市场占有率，指一个企业的销售量（或销售额）在市场同类产品中所占的比重。
白细胞介素-2 PPT课件
集落刺激因子 (Colony stimulating factor, CSF):
分类
粒细胞集落刺激因子（granulocyte-CSF, G-CSF) 巨噬细胞集落刺激因子（macrophage-CSF，M－ CSF) 粒细胞－巨噬细胞集落刺激因子 （granulocyte-maceophage-CSF, GM-CSF) 红细胞生成素（erythropoietin, EPO) 干细胞生成因子（stem cell factor,SCF) 多能集落刺激因子（multi-CSF)
使用本品从小剂量开始，逐渐增 大剂量。应严格掌握安全剂量。 使用本品低剂量、长疗程可降低 毒性，并且可维持抗肿瘤活性。细胞因子的功能分类 Nhomakorabea
白细胞介素(interleukin, IL) 干扰素(Interferon, IFN) 集落刺激因子(colony stimulating factor, CSF)幻灯片 6 肿瘤坏死因子(Tumor necrosis factor,TNF) 生长因子(Growth factor, GF) 趋化因子(chemokine CK)
白细胞介素-2 interleukin-2
白细胞介素-2
白细胞介素
细胞因子
一
细胞因子概念
由机体各种细胞合成分泌的具有多 种生理活性和参与病理反应的小分 子可溶性蛋白质。
1 淋巴因子: IL-2、3、4、5、6、9、10、11、 12、13、 TNF-、IFN 2 单核因子:IL-1 、8、TNF-、 IFN-
白细胞介素(Interleukin,IL)
1
产生细胞： 淋巴细胞、单核吞噬细胞等 2 作用 介导白细胞间相互作用、调节细胞的 生长分化、参与免疫应答和介导炎症 反应 3 种类：IL-1--IL-33 4 可溶性蛋白。
重组人白细胞介素-2
液后注入，1次/周。 3)肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，10-20万国际单
位/次，隔日一次。
四、注意事项
不良反应： 各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲乏等，
重组人白细胞介素-2注射液
1.性状及功效 (1).性状 高效表达人白细胞介素-2的大肠杆菌，经过发酵、分离和
高度纯化后获得的重组人白细胞介素-2制成，含有适宜稳 定剂，不含添加剂和抗生素。 外观为无色或者微黄色澄明液体。
(2).功效
1.用于肾细胞癌、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、 肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以 用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体 免疫功能。
3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功 能和抗感染能力。
4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎等。 5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如
乙型肝炎、麻风病、肺结核等具有一定的治疗作用。
2.用法用量
知识回顾 Knowledge Review
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三.IL-2受体怎样与IL-2结合？
白细胞介素-2通过与效应细胞膜上的专属性受体( IL - 2R )结合而发挥 作用。白细胞介素-2通过效应细胞膜上的白细胞介素-2受体发挥作用。 白细胞介素-2受体由α链、β链和γ链3种亚基组成, 只有三者的聚合体 才能构成完整的高亲和力的IL - 2R。可溶性白细胞介素-2受体( sIL2R )是活化淋巴细胞膜表面白细胞介素-2受体α链成分的Tac抗原。当 IL- 2Rα从细胞膜上经酶解脱落后进入血液，就形成了可溶性IL2R( sIL-2R) ，在体液中，s1L-2R 可以与细胞膜表面的IL-2R 竞争结 合IL-2，结果造成膜IL-2R与IL-2结合减少，使IL-2对靶细胞作用减弱, 出现免疫抑制现象。正常人的血清和尿液中可检出低水sIL-2R，而当 机体发生某些疾病如病毒性感染、恶性肿瘤、创伤和自身免疫性疾病 时,sIL-2R在血清和其他体液中水平增高，且与病情密切相关,故可溶 性白细胞介素-2受体可作为一种敏感且易被检测的免疫学指标。
企业上市-国际上惟一上市的丙氨酸白介素-2
医保乙类欣吉尔®重组人新型白介素-2 Recombinant Human Interleukin-2 125Ala for Injection (rh-Il-2)国际上惟一上市的丙氨酸白介素-2国际上惟一上市的丙氨酸IL-2原型白介素-2的换代产品国家二类新药 重点新产品荣获北京市科技进步二等奖荣获“科技之光”优秀产品奖活性高、稳定性好、副反应低北京双鹭药业股份有限公司市场部一、欣吉尔® （重组人新型白介素-2）简介欣吉尔是双鹭药业通过多年研发，在国际上首家应用先进的丙氨酸突变技术，将原型IL-2中125位的半胱氨酸突变为丙氨酸，并利用生物工程技术生产的一种新型IL-2。
它解决了原型IL-2因分子内和分子间二硫键错配引起的活性低、热稳定性差、半衰期短和临床应用安全性低等问题。
二、欣吉尔的作用机制1、抗肿瘤、清除残留病灶作用机制2、IL-2用于胸腹腔灌注的机制3、IL-2用于围手术期的机制三、欣吉尔的作用1．诱导IL-2R的表达和T细胞活化；2．诱导产生细胞毒性T淋巴细胞（CTL），CTL具有杀伤肿瘤细胞的能力；3．诱导淋巴细胞转化为淋巴因子激活的杀伤细胞即LAK细胞，对多种杀伤肿瘤有杀伤活性；4．促进自然杀伤细胞（NK）的增殖；5．提高B淋巴细胞活性，使机体产生体液免疫，分泌包括抗体在内的免疫监视分子；6．促进TNF-α、IFN-γ、IL-6等其他免疫因子的产生与释放。
四、欣吉尔的临床疗效由解放军总医院临床药理基地组织全国7家医院于1997年12月至1998年7月进行Ⅱ期临床研究。
183例晚期恶性肿瘤患者单独应用欣吉尔经胸腹腔注射、皮下注射、静脉注射、局部瘤体注射及介入动脉灌注等。
全组可评价疗效183例患者中，CR 11例，PR 60例，MR 41例，SD 56例，PD 15例，总缓解率CR+PR为38.8%。
5种给药途径，其中以胸腹腔注射疗效为最好，有效率达63.8%，局部给药途径疗效也较为理想，有效率为53.8%，皮下和静脉注射也有较好的疗效，介入治疗未见有效的病例。
重组人白介素-2注射液(新增)
重组人白介素一2注射液Chongzu Ren Baijiesu-2 ZhusheyeRecombinant Human Interleukin-2 Injection本品系由高效表达人白介素-2的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合现行版《中国药典》三部“凡例”的有关要求。
2 制造2.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组人白介素-2工程菌株系由带有人白介素-2基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批建立、传代及保存应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定主种子批与工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型的大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2 染色镜检应为典型的革兰氏阴性杆菌。
2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4电镜检查（工作种子批可以免做）应为典型的大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6 人白介素-2表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.8目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2 原液2.2.1 种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2 发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录ⅨG）。