水针生产工艺流程及单元设备
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色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二 色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二 倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状 倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状,冷却后 低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状,冷却后 由于两种玻璃膨胀系数不同,在环状部位产生一 由于两种玻璃膨胀系数不同 圈永久应力,用力一折即平整断裂 用力一折即平整断裂,不易产生玻 璃碎屑和微粒。
• “空化”是指在超声波作用下 空化”是指在超声波作用下,在液体内部所产生的无
数的微气泡(空穴)。并伴随局部高温 并伴随局部高温、高压、放电、 发光、发声现象。
• 微气泡不断产生与湮灭,“空化”不息。“空化”作用 微气泡不断产生与湮灭,“空化”不息。“空化”
所产生的搅动、冲击、扩散和渗透 所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大 扩散和渗透等一系列机械效应大 扩散和渗透 部分有利于安瓿的清洗
• 该灌装机构的执行动作由三个分支机构组成 该灌装机构的执行动作由三个分支机构组成。
注射灌液机构
凸轮一杠杆机构
各分支机构功能
• 凸轮一杠杆机构: 功能是完成针筒 7 内的筒芯作上 、 凸轮一杠杆机构:功能是完成针筒 内的筒芯作上、 功能是完成针筒7
下往复运动, 将药液从贮液罐17 中吸人针筒7 下往复运动 , 将药液从贮液罐 17中吸人针筒 7 内并输 向针头10进行灌装。由单向玻璃阀8 向针头10进行灌装。由单向玻璃阀8、9来保证药液单 向流动。 向流动。
• §4-1 水针剂
4.1.1水针剂 4.1.1水针剂 生产工艺流程及区域划分
水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂 它是四类针剂(即溶液型针剂、 注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂 混悬剂及乳剂)中应用最为广泛,也最 具代表性的一种注射剂。
水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶 作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶 内的生产过程,故又称小针。
ห้องสมุดไป่ตู้
1.安瓿;2.针头;3.喷气阀;4.喷水阀;5.偏心轮;6.脚踏板 4
技术说明:
• 洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理 洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理; • 压缩空气 压力约为0.3Mpa 、 洗涤水由压缩空气 压缩空气压力约为 0 Mpa、 •
压送、并维持一定的压力和流量,水温≥ 压送、并维持一定的压力和流量,水温≥500C。 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷 水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制, 水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制,操作中 要保持喷头与安瓿动作协调 使安瓿进出流畅。 要保持喷头与安瓿动作协调,使安瓿进出流畅。 喷头与安瓿动作协调,
• 目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封
机,共有三种:1 2ml安瓿灌封机 机,共有三种:1~2ml安瓿灌封机 5~10ml安瓿灌 安瓿灌封机、5 10ml安瓿灌 安瓿灌封机、 封机和20ml安瓿灌封机。 封机和20ml安瓿灌封机。 及作用原理作一介绍分析。 。
• 现以应用最多的LAG-2型安瓿拉丝灌封机为例对其结构 现以应用最多的LAG- 型安瓿拉丝灌封机为例对其结构 • 主要执行机构:送瓶机构、灌装机构及封口机构。 主要执行机构:送瓶机构、灌装机构及封口机构。
• 移瓶齿板也有上、下两条, 移瓶齿板也有上、下两条, ,与固定齿板等距地装置在其
当偏心轴带动移瓶齿板运动时,先将安瓿从固定齿板上 当偏心轴带动移瓶齿板运动时 托起,然后越过其齿顶,将安瓿 将安瓿移过2个齿距。
偏心轴每转一周,安瓿右移 安瓿右移2个齿距,依次经过灌药和封 口二个工位,最后将安瓿送人出瓶斗 最后将安瓿送人出瓶斗。
安瓿
喷 淋 机
蒸煮消毒
甩水机
• 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 • 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机 将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 • 喷淋、蒸煮消毒、甩水 甩水,如此反复洗涤2 甩水,如此反复洗涤2~3次即
可达到清洗要求。
针剂的生产过程有灭菌工艺及 及无菌工艺两种。目前我国的 针剂生产大多采用灭菌生产工艺,其特点是将已灌封的半 针剂生产大多采用灭菌生产工艺 品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。 品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求
子交换
过 滤
切 粗 精
过 滤
割 洗 洗
配 粗 精 灌 封
制 滤 滤 装 口
淋式洗瓶机组生产效率较高, ,5ml以下小安瓿洗涤效果好。
点:洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量 洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。
、气水喷射式安瓿洗瓶机组 气水喷射式安瓿洗瓶机组
分组成 。 替喷射安瓿内外部,将安瓿喷洗干净 将安瓿喷洗干净。
• 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部 供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部
四、安瓿灌封设备
• 将过滤洁净的药液,定量地灌注到经过清洗 定量地灌注到经过清洗、干燥及
灭菌处理的安瓿内,并加以封口的过程称为灌封 并加以封口的过程称为灌封 并加以封口的过程称为
• 对于易氧化的药品,在灌装药液时 充填惰性气体以 在灌装药液时,充填惰性气体以 在灌装药液时,
取代安瓿内药液上部的空气。 取代安瓿内药液上部的空气
瓶;当安瓿到达位置A2时, 瓶;当安瓿到达位置A2时, ,继续对安瓿注水洗瓶;到达 ,继续对安瓿注水洗瓶;到达 位置B1时,经净化过滤的压缩空气 位置B1时,经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水 压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水 吹去;到达位置B2时,继续由 吹去;到达位置B2时,继续由压缩空气将安瓿瓶内的积 继续由压缩空气将安瓿瓶内的积 继续由 水吹净,从而完成了二水二气的洗瓶工序 从而完成了二水二气的洗瓶工序。
点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一 点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的 是在曲颈部分刻有一微细刻痕的 安瓿,在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点, 在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点, 在刻痕上方中心标有直径为 折断时,施力于刻痕中间的背面 施力于刻痕中间的背面,折断后,断面 应平整。 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染 安瓿包装件应贮存在清洁
1、送瓶机构
• 移瓶齿板完成托瓶、移瓶、 、放瓶。
图7—8 LAG—2安瓿拉丝灌封机送瓶机构结构示意图 安瓿拉丝灌封机送瓶机构结构示意图
.进瓶斗;2.安瓿;3.固定齿板 固定齿板;4.出瓶斗;5.偏心
• 固定齿板有上、下两条,安瓿上 固定齿板有上、下两条,安瓿上 安瓿上、下两端恰好被搁置其
上并与水平保持45 上并与水平保持450倾角, ,以便灌注药液。 内侧,齿形为椭圆形,以防在送瓶过程中将瓶撞碎 以防在送瓶过程中将瓶撞碎。 移瓶齿板 固定齿板
、喷淋式安瓿洗瓶机组
由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、 水过滤器及水泵等机件组成
喷淋机主要由传送带、 喷淋机主要由传送带、淋水 板及水循环系统三部分组成, 水循环系统三部分组成, 如图所示。
瓶时,盛满安瓿的铝 由传送带进入箱体内, 受多孔喷头的去离子 图7—3 安瓿喷淋机 或蒸馏水的喷淋同时 1.链带 链带;2.水箱;3.尼龙网 瓿内部也灌满水。
安瓿推入针盘 注饮用水 超声波粗洗 吹净化压缩空气 注循环纯化水二次 吹净化压缩空气 冲注射用水 吹净化压缩空气 18工位时,针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 18工位时,针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 针管架上推离出来,再由出瓶器送人输送带 再由出瓶器送人输送带。
• 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气,通过喷嘴交 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气 过滤的压缩空气,通过喷嘴交
• 二水二气的冲洗吹净程序: 二水二气的冲洗吹净程序: • 安瓿送达位置 A1时,针头插入安瓿瓶内 A1时,针头插入安瓿瓶内 针头插入安瓿瓶内,并向内注水洗 针头插入安瓿瓶内,并向内注水洗
• 在整个超声波洗瓶过程中, ,应注意不断将污水排出并补
工作原理:
瓶口朝上的盘装安瓿由隧道的一端用传送带送进烘箱。 瓶口朝上的盘装安瓿由隧道的一端用传送带送进烘箱。
隧道加热分三段:预热段、 灭菌段及降温段,预热段内安 隧道加热分三段:预热段、 灭菌段及降温段 ,预热段 内安 瓶由室温升至100℃左右,大部分水分在这里蒸发, 瓶由室温升至100℃左右,大部分水分在这里蒸发,灭菌段 为高温干燥灭菌区,温度达300 为高温干燥灭菌区,温度达300~4500C,残余水分进一步 300~ 蒸干,细菌及热原被杀灭,降温区是由高温降至100 蒸干,细菌及热原被杀灭,降温区是由高温降至1000C左右
补充介绍:
3、超声波安瓿洗瓶机 超声波安瓿洗瓶机
• 原理:浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下 原理:浸没在清洗液中的安瓿在 浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下
使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所 产生的一种“空化” 产生的一种“空化”作用, ,将安瓿内外表面的污垢冲击 剥落,从而达到清洗的目的 从而达到清洗的目的。
层流的作用是形成垂直气流空气幕 一则保证隧道的进、 层流的作用是形成垂直气流空气幕 , 一则保证隧道的进 、 是形成垂直气流空气幕, 出口与外部污染的隔离;二则保证出口处安瓶的冷却降温 二则保证出口处安瓶的冷却降温 外部空气经风机前后的两级过滤达到一百级净化气要求。 外部空气经风机前后的两级过滤达到一百级净化气要求 。 通过风机的无级调速来保持气流速度在0 35~ 通过风机的无级调速来保持气流速度在0.35~0.6m/s 。
• 注射灌液机构:功能是提供针头10进出安瓿灌注药液 注射灌液机构:功能是提供针头 进出安瓿灌注药液 功能是提供针头10 功能是提供针头
的动作。 的动作。一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体如氮 气或二氧化碳,以增加制剂的稳定性。 气或二氧化碳,以增加制剂的稳定性。充气针头与灌 液针头并列安装在同一针头托架上,一起动作。 液针头并列安装在同一针头托架上,一起动作。
主要由外壳、离心架框、固 定杆、不锈钢丝网罩盘、机 架。电机及传动机件组成。
机器开动后利用安瓿盘离心 机器开动后利用安瓿盘离心 力原理将水甩脱干。 力原理将水甩脱干。 图7—4 安瓿甩水机
安瓿;2.固定杆;3.铝盘; 4.离心架框;5.丝网罩盘; 6.刹车踏板;7.电机; 8.机架;9.外壳;10.皮带; ;
AZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作原理 AZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作原理
• 图7—7
.推瓶器 ; .引导器 ; .水箱 ; .针管 ; .超声波 ; .瓶底座 ; .液位 ; .吹气; .冲循环水 .冲注射水
AZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程 AZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程
• • • • • • • • •
制作安瓿一般采用中性玻璃。 制作安瓿一般采用中性玻璃。 。含锆 的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性,其耐酸、耐碱、耐腐蚀 耐腐蚀,内 表面耐水性较高。
多数安瓿用无色玻璃制成,有利于 多数安瓿用无色玻璃制成,有利于 有利于 检查药液澄明度。对需遮光药品的 对需遮光药品的 水针剂,采用棕色玻璃制造安瓿 水针剂,采用棕色玻璃制造安瓿 制造安瓿。
• 按照水针剂生产工艺的需要 按照水针剂生产工艺的需要,其生产设备
安瓿洗、烘、灌 联动生产线
我国目前水针剂生产所使用的容器 均为安瓿。
新国标 GB2637-1995规定水针剂 GB2637-1995规定水针剂 使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 (以下简称易折安瓿) (以下简称易折安瓿)
10 000级
纯水 馏
入 包
库
注射 用水
干燥灭菌 冷 却
装
印字贴签 灯
灭菌检漏
检
4.1.2 水针剂生产设备
包括以下几个部分: : • 1、配液过滤设备 • 2、安瓿灭菌干燥设备 安瓿灭菌干燥设备 • 3、安瓿洗涤设备 • 4、灌封设备 • 5、灭菌检漏设备 • 6、灯检设备 • 7、安瓿印字包装设备 安瓿印字包装设备
• 缺瓶止灌机构:功能是当送瓶机构因某种故障致使在 缺瓶止灌机构:功能是当送瓶机构因某种故障致使在
灌液工位出现缺瓶时,能自动停止灌液, 灌液工位出现缺瓶时,能自动停止灌液,以免药液的 浪费和污染。 浪费和污染。