实验室文件控制和维护程序

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质量体系文件控制和维护程序文件

1 目的: 文件和资料是指导体系管理和检测活动的依据和证明材料，为使文件受控，并确保其现行有效和保密，特编制本程序。

2 适用范围:本程序文件包括以下各方面的质量文件：（1）质量手册；(2)程序文件；(3)作业指导书类文件和资料；(4)相关的外来文件；(5)档案类文件；(6)计划类文件；(7)网络文件；(8)文件编号规则；(9)管理体系运行和检测活动的证实性文件（记录）等。

它们分别包括在第一到第四层次的管理体系文件中，各层次文件定义见本文件的4.1节。

3 职责3.1主任负责组织制定质量方针和质量目标；负责第一层次和第二层次文件批准和颁布。

3.2质量主管负责组织编写和维护第一层次和第二层次文件。

3.3技术主管负责组织编写第三层次文件。

第三层次文件经技术组审核后，由技术主管批准实施。

3.4资料管理员负责所有管理体系文件和资料的归档、编号、管理、发放和处置。

3.5质量主管负责维护本程序的有效性。

4 工作流程4.1管理体系文件的层次4.1.1第一层次文件为描述质量方针、质量目标和质量体系各要素的质量手册。

4.1.2第二层次文件为描述实施管理体系要求、控制各要素所涉及到的各部门的质量活动和检测活动各个环节的程序性文件。

4.1.3第三层次文件为提供给检测人员使用的各种技术标准和作业指导书类文件。

4.1.4第四层次文件为档案类文件和所有质量活动的见证文件，以及开展预定质量目标的计划类文件等。

4.2质量体系文件的编制、修订、审批和发布4.2.1质量方针和质量目标由主任主持制订，经管理层讨论后由主任批准与颁布。

发布后的质量方针和质量目标由质量主管负责向全体员工宣贯，督导全体员工为实现质量目标而积极参与质量活动。

4.2.2质量主管负责协调确定各层次文件的编写格式和内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。

4.2.3 质量体系文件均应由授权人员进行审查、批准后发布。

4.3质量体系文件的修订和维护4.3.1第一层文件由质量主管根据主任要求进行修订，并维护其有效性。

实验室文件控制和维护程序

实验室文件控制和维护程序1目的文件和资料是指导试验和生物安全管理活动的依据和证实性材料，为确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2适用范围本程序适用于生物安全管理体系文件的控制和维护。

3职责3.1实验室生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标。

3.2生物安全负责人负责组织生物安全体系文件的编写。

3.3实验室负责生物安全体系文件的保管和发放。

4过程要求4.1生物安全管理体系文件的颁发4.1.1生物安全管理体系文件经实验室生物安全管理委员会审核批准后颁布实施。

4.1.2实验室资料管理员建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。

4.2生物安全管理体系文件的替换和更改4.2.1实验室资料管理员负责文件资料有效性的确认。

4.2.2需要替换或更改的技术文件报生物安全负责人批准后，由资料管理员登记编号下发使用。

4.2.3文件的更改应执行文件制定（修订）的规定。

更改的审批应由该文件原审批部门组织进行。

提出更改申请的人员提出书面申请以及更改依据和背景材料。

4.3生物安全管理体系文件的停用和淘汰4.3.1要求停止使用的技术文件，经生物安全负责人批准后，由资料管理员收回注销。

4.3.2过期作废的文件资料应及时从作业现场收回，防止误用。

如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别。

尤其在合订本的有关标准中，作废文件应予以标明。

4.3.3实验室资料管理员应对淘汰的文件及时清理，集中管理。

需要销毁的文件应执行本文件4.4.5的要求。

4.4生物安全管理体系文件的保管和归档。

4.4.1实验室资料管理员负责对所有文件、资料建档，统一编号。

4.4.2文件视重要程度而定，一般为5～20年。

4.4.3生物安全体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失；4.4.4本实验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经生物安全负责人批准；4.4.5超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告生物安全负责人，批准后在监督下销毁。

文件控制和维护程序√

文献控制和维护程序1目的对文献的编制、同意、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保实验室内全部及时得到并使用有效的版本，避免误用失效或作废的文献和资料。

2合用范畴本程序合用于质量体系有关文献的控制。

3职责3.1授权负责人负责同意公布质量手册和程序文献。

3.2技术负责人负责审核质量体系文献和同意公布程序文献。

3.3质量负责人负责同意作业指导书，负责对体系文献的定时评审。

3.4资料员负责质量体系文献的管理。

3.5各专业实验人员负责有关文献的编制、使用和管理。

4程序内容4.1文献的分类本程序所提的文献按其性质可分为与质量有关的管理性文献、技术性文献。

文献能够呈多个形式出现，能够是纸张性文献，也能够是非纸张性文献。

4.1.1与质量有关的管理性文献(1)质量体系文献（质量手册、程序文献、作业指导书、表格）；(2)公路建筑检测应遵照的法律法规；4.1.2与质量有关的技术性文献(1)公路建筑检测根据性文献（多个任务书、大纲、合同、合同等）；(2)外来的技术文献（技术原则、技术规范、技术资料等）；(3)计算机应用软件。

4.2文献的编号4.2.1质量手册编号□□□□-□□□□□□-□□□□□□-□□□□年份号质量手册代码SYS001项目代码JSZD1年份号文献编制文献审核文献同意机构代码 BJZL文献更改文献发放签收、使用文献管理作废文献回收文献归档审批、销毁4.2.2 程序文献编号□□□□—□□□□□□—□□□□□□—□□□□程序文献代码 SYS002JSZD1机构代码 BJZL4.2.3 作业指导书编号□□□□—□□□□□□—□□□□□□—□□□□SYS003项目代码 JSZD1质检机构代码 BJZL4.2.4 统计的编号按《统计和档案管理程序》执行。

4.2.5 外来文献编号按原各自的编号。

4.3 文献控制流程本实验室内部文献或外部文献按以下图示进行控制：内部文献控制流程图外来文献控制流程图4.4文献编写和审批4.4.1质量手册由技术负责人主持编写，由实验室主任同意公布。

检测机构文件控制和管理程序

1. 目的:对公司所有与管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所人员均能得到现行有效受控版本。

2.范围:合用于本公司各类文件的编制、审批、发放、修改和管理等各环节的控制。

包括：质量手册、程序性文件、作业指导书、记录、报告、外来文件、档案类文件、计划类文件、网络文件等。

2.1 组织1.若是独立法人要求组织机构代码、营业执照、税务登记证(或者三证合一)；2.若是法人授权形式的检验检测机构, 应有: 法人单位及其法定代表人的授权书, 保证检测工作质量的声明和承诺；3.最高管理者的任命文件,关键人员的任命书,包括技术管理层人员或者技术负责人 ( 即管理者代表) 、质量主管、各部门负责人、监督员、内审员的任命文件；4.有关人员的授权书, 包括检测报告批准人、提出“意见和解释”者、负责分包者、特殊类型样品检测者、特殊设备操作者、检验检测机构公章使用保管员授权书；5.准予上岗任职书, 包括检测员、样品管理员、资料档案管理员、仪器设备及其计量检定管理员、电脑程序编制者以及安全健康环保管理员。

6.人员的任职、授权、任命的撤换、调整文件；检验检测机构的授权和其他资质证书。

2.2 管理体系1.质量手册各版本的正本。

2. 程叙文件目录及各版本的正本。

3.作业指导书目录及各版本的正本, 适合时可分为: 制样规程、检测细则、仪器设备操作规程。

4.规章制度、公章使用管理制度、检验收费制度、三废处理制度以及检验检测机构服务标准、员工守则、检测完成时限规定等。

5. 检验检测机构认可有关标准、准则有效版本6.质量记录、质量计划目录及各版本有效正本的空白样张。

2.3 文件控制1.受控文件发放 / 回收 /销毁记录；2.受控文件变更 /修改 / 增补记录；3.受控文件停用 /启用 / 替换记录；4.文件定期评审记录；5.磁盘、光盘目录；6.技术书刊、工具手册目录。

2.4 要求、标书和合同的评审1.常规例行的检验委托合同；2.大宗客户的长期持续委托总合同或者协议书, 及评审记录、合同、修改记录；3.特殊的 ( 新的、复杂的、重要的、先进的 ) 检验委托合同书, 及其评审记录, 与客户讨论的记录, 再评审记录, 以及合同修改记录、通知书；4.口头委托检验记录。

试验室《程序文件》文件控制和维护程序

试验室《程序文件》文件控制和维护程序1目的保证检测中心各部门使用的是现行有效的质量体系文件。

2适用范围适用于检测中心的各部门。

3职责3.1质量负责人是程序实施的负责人，保证程序实施的资源。

3.2质量负责人协调和处理程序实施过程中出现的问题。

3.3资料管理员3.3.1负责文件控制和管理，办理文件的分类、编号、编制、审核、批准和修改的有关手续。

3.3.2建立受控文件目录，办理文件的接收、使用发放、作废回收和销毁的登记。

4程序4.1受控文件范围和分类4.1.1质量体系文件均属于受控文件，它由四层组成: 第一层质量手册; 第二层程序文件和规章制度; 第三层作业指导书; 第四层质量计划、质量记录和体系的其它文件。

4.1.2质量手册是质量体系文件的主文件，它阐述了实验室质量方针、目标和各项质量活动的指导原则，是各项质量工作的依据。

4.1.3程序文件和规章制度是满足质量手册方针目标的支持性文件，它规定了质量体系职能活动的目的、范围、职责、工作程序及的记录，是必须遵守的文件。

4.1.4作业指导书包括:检验细则、操作规程和自校细则，是检验工作的具体指导性文件。

4.1.5各类质量计划 (审核和评审计划、验证试验和比对计划、检定和校准计划、仪器设备维护计划、检验工作计划、新项目评审计划和采购计划)、各类质量活动中形成的记录、档案类文件 (人员档案、仪器设备档案、样品档案、检验报告档案和技术标准档案)和外来文件，是质量体系运行的载体。

4.2文件的编制、审核和批准4.2.1质量体系文件的编制依据是《实验室认可准则》和检验技术标准规范。

体系的下一层文件是上一层的支撑文件，形成一个有机的、一环扣一环的体系文件结构。

4.2.2体系文件的编写由质量负责人指定具备相应资格的人员编写，文件编写的内容和质量要满足体系运行和检验工作的需要，要简单明了说明问题、便于执行。

4.2.3各类文件的书写和格式要按标准化要求统一。

4.2.4质量体系文件编制后，由质量负责人组织有关专业技术人员对文件进行全面审核，报检测中心主任审批。

实验室内部质量控制流程

实验室内部质量控制流程一、引言实验室内部质量控制是确保实验室分析结果准确性和可靠性的重要环节。

它涵盖了实验室的操作流程、设备维护、人员培训、质量管理体系等方面。

本文将介绍实验室内部质量控制的流程及其重要性。

二、实验室内部质量控制流程1. 样品接收和登记实验室内部质量控制流程的第一步是样品接收和登记。

在接收样品时，应仔细检查样品的标识、采样日期、采样位置等信息是否完整和准确，并进行登记。

此外，还需要记录样品的保存条件和样品数量等信息。

2. 样品处理和准备样品处理和准备是实验室内部质量控制流程的重要环节。

在处理样品时，需要按照标准操作程序进行，确保样品的完整性和准确性。

同时，还需要注意样品的保存条件和样品处理过程中可能引入的污染。

3. 仪器设备校准和维护实验室内部质量控制流程中，仪器设备的校准和维护是非常重要的环节。

定期对仪器设备进行校准，确保其测量结果的准确性和可靠性。

同时，还需要定期维护仪器设备，检查其运行状态，及时修复故障，保证设备的正常运行。

4. 质量管理体系建立和完善质量管理体系是实验室内部质量控制流程的基础。

质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。

通过质量管理体系的建立，可以规范实验室的操作流程，明确各项质量控制的责任和要求，提高工作效率和质量水平。

5. 样品分析和数据处理在样品分析过程中，需要严格按照分析方法进行操作，保证分析结果的准确性。

同时，还需要进行数据处理，对分析结果进行统计和评价，确保数据的可靠性和可用性。

6. 质量控制样品的使用质量控制样品是实验室内部质量控制的重要手段之一。

在样品分析过程中，需要使用质量控制样品进行质量控制，并记录质量控制样品的分析结果。

通过与质量控制样品的对比，可以评估实验室的分析准确性和稳定性。

7. 质量控制数据的分析和评价实验室内部质量控制流程的最后一步是质量控制数据的分析和评价。

通过对质量控制数据的分析，可以评估实验室的分析准确性和稳定性，并及时采取纠正措施，提高实验室的质量水平。

文件的控制和维护程序(程序文件)

目录1、目的·································································01-32、范围·································································01-33、职责··································································01-3 3.1 最高管理者···························································01-3 3.2 主任·································································01-3 3.3 技术负责人···························································01-3 3.4 质量负责人···························································01-33.5 管理组······························································01-34、工作程序······························································01-3 4.1 质量体系文件的层次···················································01-3 4.2 质量体系文件的编制···················································01-3 4.3 质量体系文件的审核和批准·············································01-3 4.4 文件的控制···························································01-3 4.5 质量体系文件的发放···················································01-4 4.6 质量体系文件的复制···················································01-4 4.7 文件的更改···························································01-4 4.8 文件的换版与作废·····················································01-4 4.9 技术标准的更新·······················································01-4 4.10 文件的保管和归档····················································01-4 4.11 文件的借阅··························································01-5 4.12 文件的保密··························································01-5 4.13 外部文件的控制······················································01-54.14 质量体系文件编号的规定··············································01-65、相关文件······························································01-66、质量记录······························································01-601-21、目的文件是指导检测/校准和管理活动的依据，也是质量体系正常、有效运行的保证。

[实用参考]实验室管理体系文件控制和维护程序

实验室管理体系文件控制和维护程序1目的文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2范围本程序文件包括以下内容：1）质量手册2）程序文件3）作业指导书:4）外来文件5）档案类文件6）计划类文件7）网络文件8）文件编号规则9）文件的维护3职责检测站站长`负责制定质量方针和质量目标。

审批和颁布第一层次和第二层次文件。

质量负责人负责组织管理体系文件的编写。

负责编写第一层次和第二层次文件。

负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。

应负责维护本文件的有效性。

技术负责人】组织编制批准第三层次文件。

负责维护第三层次文件的有效性。

资料员负责管理体系文件的保管和发放4工作流程管理体系文件的层次第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。

第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。

第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。

·第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。

管理体系文件的编制、修订、审批和发布4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。

发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。

管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。

第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。

4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。

管理体系文件的修订和维护第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。

-第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。

第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。

实验室质量体系程序文件之QSP03文件控制和维护程序

【MeiWei 81重点借鉴文档】RRRR公司实验室质量体系文件RRRR-QSP03:20RR程序文件文件控制和维护程序版次：B/0页次：1~7编制：日期：20RR-12-10审核：日期：20RR-12-12批准：日期：20RR-12-15受控印章：持有人：20RR-01-01 发布20RR-01-01 实施RRRR公司实验室发布1目的对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种文件正确和有效。

2范围及术语2.1控制文件的范围--- 质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件；--- 与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准；--- 作业指导文件；--- 仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；--- 检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格；--- 上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件2.2术语和定义--- 正本：指质量文件的原件，作为档案保存。

--- 副本：正本的复制件。

--- 受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。

一般为实验室内部或特批人员使用。

--- 非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。

一般为外部人员使用。

3职责和权限3.1实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。

3.2质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。

3.3技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。

3.4各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。

包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。

3.5资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。

3.6质量主管应当维护本程序的有效性。

检验科质量手册文件控制

文件控制
1总则
检验科应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。

2文件控制要求
检验科制订《文件的编写与控制程序》,确保满足以下要求：
2.1组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准。

2.2所有文件均可进行识别，包括：标题、每页均有的唯一识别号、当前版本的日期和(或)版本号、页码和总页数(如“共5页”)、授权发布。

2.3以清单方式识别现行有效版本及其发放情况(例如：文件清单、目录或索引)。

2.4在使用地点只有适用文件的现行授权版本。

2.5如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。

在修改之处清晰标记、签名并注明日期。

修订的文件在规定期限内发布。

2.6文件的修改可识别。

2.7文件易读。

2.8定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用。

2.9对受控的废止文件标注日期并标记为废止。

2.10在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。

3支持文件
ACYYjyk-cxwj-028《文件的编写与评审程序》。

ASO程序检验文件

程序文件1．目的文件和资料是指导检测技术活动和质量体系管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特制订本程序。

2．适用范围2.1 本程序文件所述程序满足试验室质量方针及质量手册的需要。

2.2 本程序文件包括了以下方面的各类文件：质量手册、程序文件、作业指导书。

3．职责3.1 试验室主任负责制定质量方针和质量目标，批准质量手册、程序文件；3.2 质量负责人负责组织质量体系文件的编写；3.3 质量负责人负责或组织质量手册和程序文件的编写，试验室主任审批和发布；3.4 技术负责人组织编制批准作业指导文件；3.5 质量负责人负责维护质量手册和程序文件的有效性；3.6 技术负责人应负责维护作业指导文件的有效性；3.7 资料管理员负责质量体系文件、归档文件的编目保管和发放，保持发放文件的受控状态；3.8 质量负责人应负责维护本文件的有效性。

4．程序要求4.1 质量体系文件的制订、审批和发布4.1.1 质量方针、目标应由试验室主任主持制订，经集体讨论后由试验室主任颁布，要求动员全体人员贯彻质量方针、履行质量职责；4.1.2 质量体系文件由质量负责人组织编写，按“试验室”确定的各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系；4.1.3 质量手册和程序文件由质量负责人组织编写，由试验室主任审批和颁布。

4.1.4 作业指导文件由技术负责人组织各检测试验室编写，并会同各检测试验室的负责人审核后由技术负责人批准。

4.1.5试验室承接的委托检验和其它作业指导文件（如仪器设备的操作规程、自校方法、计算机程序、样品的制备和处理等）要自行编写，必要时经技术专家审定后由技术负责人批准。

4.1.6试验室收集认可项目范围内的现行有效的检验技术标准，各检测试验室主任应协助资料管理员收集各种检测用标准、规范等有效版本的外来文件，经技术负责人确认交资料管理员统一保存归档，需要发放、更新替换的按受控文件规定发放。

实验室计算机文件及数据控制程序

文件制修订记录1.0目的为了对检测用计算机或自动化设备、网络系统、计算机软件、以及电子存储数据，实施管理,确保检测数据的完整性、准确性、保密性，并符合工作的要求，特制定本程序。

2.0范围本程序适用于本所计算机系统工作的管理及数据的采集和处理。

3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责检测用计算机程序软件的应用及更改的审批；3.1.2负责组织定期对计算机软件、计算机系统及检测数据的核查。

3.2质量负责人3.2.1负责本程序执行情况的监督检查工作。

3.3检测组主任3.3.1负责组织人员控制工作中的计算机或自动化设备、网络系统、计算机软件的保密与安全；3.3.2负责组织人员采集、记录、计算、转换和传递检测数据，控制检测数据的准确性、完整性、安全性和保密性。

3.4测试工程师3.4.1负责控制检测数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证检测数据准确、完整、安全和保密。

3.5资料员3.5.1负责检测数据的归档。

3.6全体人员3.6.1负责网络系统、计算机或自动化设备、系统管理软件的安全使用、保密和日常维护工作。

4.0工作程序4.1本所用于检测工作的计算机及其自动化设备，检测用计算机软件，保密电子信息实行统一管理。

4.2计算机软件和网络文件的编制、验证和变更。

4.2.1经安装调试合格后的计算机系统，应由检测人员统一管理，并按工作的性质把访问权限分配给相应的岗位人员。

4.2.2未经技术负责人批准，不得随意安装使用未经许可的软件，不得随意调整、变更各类检测软件和网络文件。

当需要变更时，应填写《计算机内容变更申请表》，技术负责人审批后实施。

4.3数据和软件的保存4.3.1数据的采集4.3.1.1检测人员应负责控制检测数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证检测数据准确、完整、安全和保密。

4.3.2文件和数据的保存4.3.2.1全体人员应对计算机中的重要文件和检测数据逐日进行保存，以保证文件和数据的安全性，并检查其正确性和完整性；4.3.2.2全体人员应将存有数据和文件（包括光盘和软盘）交办公室归档，实验室管理员应对其进行登记签收，按《文件控制和维护程序》实施。

实验室程序文件目录

实验室程序文件目录一、人员管理程序1、人员招聘与选拔程序明确招聘需求和岗位要求制定招聘流程和选拔标准记录招聘和选拔过程2、人员培训程序新员工入职培训计划岗位技能培训课程安排培训效果评估方法3、人员绩效考核程序设定绩效指标和评估标准定期进行绩效评估绩效反馈与改进措施4、人员离职程序离职申请与审批流程工作交接要求离职手续办理二、设备与设施管理程序1、设备采购程序设备需求评估与申请供应商选择与评估采购合同签订2、设备验收与安装程序验收标准与流程安装调试要求验收报告填写3、设备维护与保养程序日常维护计划与记录定期保养内容与周期故障维修流程4、设备校准与计量程序校准计划制定校准机构选择与资质审核校准证书管理5、设施管理程序实验室布局与设计要求设施维护与修缮计划安全设施检查与维护三、样品管理程序1、样品采集程序采样方法与工具选择采样点设置与代表性评估样品采集记录2、样品运输与保存程序运输条件与包装要求保存环境与期限设定样品标识与追踪3、样品接收与登记程序样品信息核对与登记样品状态检查与记录不合格样品处理4、样品检测程序检测项目确定与方法选择检测过程质量控制检测结果记录与报告5、样品处置程序剩余样品处理方式废弃样品处理流程四、检测方法与标准管理程序1、检测方法选择与确认程序方法适用性评估方法验证与确认实验方法变更控制2、标准物质管理程序标准物质采购与验收标准物质储存与使用标准物质期间核查3、标准操作规程（SOP）编写与修订程序 SOP 编写要求与格式SOP 审核与批准流程SOP 修订与更新机制五、质量控制程序1、内部质量控制程序质控样品制备与使用平行样检测加标回收实验2、外部质量控制程序参加能力验证计划实验室间比对活动组织3、质量监督程序质量监督员职责与权限监督计划制定与实施监督记录与问题处理六、数据与记录管理程序1、数据采集与记录程序数据记录的准确性与完整性要求原始数据的保存与备份电子数据管理2、数据处理与计算程序数据处理方法选择与验证计算过程的准确性检查数据修约规则3、记录归档与保存程序记录分类与编号归档方式与保存期限记录查阅与借阅规定七、安全与环境管理程序1、安全管理制度实验室安全规则制定个人防护用品配备与使用安全培训与应急演练2、危险化学品管理程序危险化学品采购与储存危险化学品使用与操作危险化学品废弃物处理3、环境保护程序废水、废气、废渣处理方法环境监测与评估节能减排措施八、报告与结果发布程序1、检测报告编制程序报告格式与内容要求检测结果的表述与评价报告审核与批准流程2、结果发布与保密程序结果发布的对象与方式客户信息保密措施数据安全与保护九、投诉与改进程序1、投诉处理程序投诉受理渠道与记录投诉调查与处理流程投诉回复与满意度调查2、不符合工作控制程序不符合工作的识别与记录原因分析与纠正措施制定纠正措施的跟踪与验证3、持续改进程序质量目标设定与监控内部审核与管理评审改进措施的提出与实施。

生物安全管理手册目录及全文-(草稿)

生物安全管理手册目录及全文-(草稿)生物安全管理手册目录生物安全管理手册目录微生物室生物安全三级管理组织一级生物安全管理：实验室责任人——XXX1.由实验室责任人全面负责本实验室生物安全管理文件的制定。

2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。

3.设立生物安全监督员一名。

4.组织全室定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。

二级生物安全管理：安全监督员——XXX1.负责本实验室生物安全咨询工作。

2.全面落实本室生物安全管理的相关制度。

3.对本组的生物安全工作要有检查、有落实记录。

4.全面传达相关会议内容，在本室要达到知晓率100%。

5.当实验室负责人不在实验室时，由安全监督员作为实验室负责人的代理人履行职务承担责任。

三级生物安全管理：本室全体工作人员1.认真执行有关生物安全的各项法规、制度。

2.服从实验室负责人的工作安排。

3.行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。

均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。

实验室专职维护技术人员：XXXXXXX医院生物安全委员会组织结构图2发放编号：受控状态：□受控□非受控实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）编制人：XXXX医院XX 等审核人：XXXX医院XX批准人：XXXX医院XX3发布日期：2017年x月xx日实施日期：2017年x月xx日持有人签字：为确保实验室生物安全，XXXX医院检验科微生物室依据中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:2009)、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和本XXXX医院检验科微生物室《实验室生物安全管理手册》（第一版），XXXX 医院检验科微生物室生物安全管理小组组织制定了实验室生物安全程序文件（第一版），经XXXX医院检验科微生物室生物安全管理小组审核通过，现予发布，自2017年x月xx日起实施。

实验室质量管理体系程序文件样本

程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人：2006年12月1日发布 2007年1月1日实施目录目录..................................................... 错误!未定义书签。

01保证公证性和保护客户机密及所有权程序.................. 错误!未定义书签。

02管理体系文件控制和维护程序............................ 错误!未定义书签。

03检测工作的分包管理程序................................ 错误!未定义书签。

04外部支持服务和供应品管理程序.......................... 错误!未定义书签。

05要求、标书和合同的评审程序............................ 错误!未定义书签。

06处理投诉程序.......................................... 错误!未定义书签。

07实施纠正和预防措施程序................................ 错误!未定义书签。

08记录和档案管理程序.................................... 错误!未定义书签。

09管理体系内部审核程序.................................. 错误!未定义书签。

10管理评审程序.......................................... 错误!未定义书签。

11员工培训与考核程序.................................... 错误!未定义书签。

12检测工作程序.......................................... 错误!未定义书签。

13评审新项目的程序...................................... 错误!未定义书签。

CNAS检测实验室程序文件-保护电子存储记录管理程序

1目的对计算机和自动设备的质量、安全保密进行控制，确保公司检测工作中计算机运行的稳定性、安全性和保密性；保护和备份以电子形式储存的记录，并防止未经授权的侵入或修改。

2 适用范围本程序适用于公司计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时所采用的计算机及其相关的应用软件的管理控制。

3 引用文件文件控制管理程序记录和档案管理程序记录目录清单4 职责4.1 办公室/异地实验室负责计算机硬件的管理，资料的保存；负责本程序的组织实施和管理。

4.2 各部门负责日常使用的计算机和自动设备的维护、保养和保管。

4.3 异地实验室负责异地实验室电子存储记录的管理。

5 措施/方法5.1 计算机和自动设备的配备要求和维护5.1.1 用于检测数据处理的计算机，均应确保主设备的正常运行，并与仪器操作要求的能力相一致。

5.1.2 办公室/异地实验室组织对计算机及应用软件进行验收，并对其适用性进行适当验证后方可投入使用。

5.1.3 办公室/异地实验室负责建立计算机和自动设备、数据处理设备档案。

包括计算机品牌、型号、软硬件及相关说明书。

5.1.4各部门指定专人对计算机和自动设备进行维护，以确保其功能正常，并提供保护检测数据完整性所必需的环境和运行条件，填写《计算机故障及维护记录》。

5.1.5 操作人员应对计算机和自动设备的数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性负责。

5.2 计算机和自动设备的使用前验收5.2.1 计算机和自动设备的操作人员应在使用前检验其是否工作正常。

如有异常应立即报告技术负责，由其组织维修调试，并在设备使用记录的备注栏中注明。

5.2.2 计算机初次安装调试好后，应由操作人员进行操作验证、安装调试，记录由办公室存档，并进行标识。

5.2.3 计算机和自动设备一般只限于做检测数据处理和办公用。

5.2.4 计算机和自动设备应保持合适的使用环境，工作室应整齐、清洁。

5.3 计算机和自动设备的使用、安全和保密。

文件控制和维护程序

标题：文件控制和维护程序版号：第B版，页码1/41.目的对质量体系文件和检测工作有关的技术性文件、资料和外来法规性文件进行控制，保证实验室现场和各相关责任科室使用有效文件。

2.适用范围适用于某某单位（以下简称“本站”）质量体系文件及有关检测工作的法规性文件、技术文件及技术标准、技术规范、技术资料的控制。

3.职责3.1站长负责质量手册、程序文件等的批准。

3.2技术负责人负责非标准检验方法、检验方法细则的审批。

3.3 质量负责人负责组织质量体系文件的编写、审核、修订。

3.4 检验科负责人负责组织有关作业指导书的编制、审核及仪器操作规程等部分作业指导书的审批。

3.5办公室负责对受控文件统一编号、登记、发放及归档.3.6 质量管理科负责质量手册、程序文件、标准及法规性文件的跟踪更新。

4.工作程序4.1文件资料分类4.1.1文件资料按其性质分为三类。

a.质量体系文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书等。

b.有关检测工作的技术性文件，包括：本站制定的技术性文件（如非标准检测方法）和正式出版的或上级下发的技术标准（国家标准、行业标准、企业标准等）、技术规范、技术资料等。

c.外来有关检测工作的法规性文件，具体为与本站业务工作相关的法律、法规、规章。

4.1.2文件资料按其管理方式分为受控和非受控类。

受控文件、资料加盖“受控”章和分发号（需要时），非受控文件无此要求。

本站质量体系文件和技术文件是受控文件。

外来技术文件和法规性文件是否受控，由质量管理科确认。

4.2质量体系文件的编写4.2.1 质量负责人组织编写《质量手册》和程序文件等。

标题：文件控制和维护程序版号：第B版，页码2/44.2.2检验科负责人负责组织编写与本专业相关的技术文件，包括仪器设备维护和操作规程、非强制检定仪器设备的校验规程、非标准检验方法等作业指导书。

4.3质量体系文件的审批4.3.1质量手册和程序文件等由质量负责人审核，站长批准发布。

4.3.2仪器操作规程等部分作业指导书由检验科负责人审批。