实验室文件控制和维护程序

文件制修订记录

1.0目的

为使管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2.0范围

适用于本所与管理体系所有文件的控制。

3.0职责

3.1实验室主任

3.1.1《质量手册》、《程序文件》等质量管理文件的批准及本所外发文件的签发、上级来文的批阅。

3.2质量负责人

3.2.1负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件；

3.2.2负责《质量手册》、《程序文件》的审核；

3.2.3负责审批质量记录；

3.2.4负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。

3.3技术负责人

3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件；

3.3.2负责第三层次文件和技术记录的批准；

3.3.3负责主持各种技术作业指导文件的有效性维护工作。

3.4资料员

3.4.1负责管理体系文件的管理、发放及回收。

4.0工作程序

4.1文件的分类本所的质量管理体系文件包括本所内部编制的文件和外来文件。

4.1.1本所内部编制的文件包括：

a)第一层次：包含质量方针和质量目标的《质量手册》；

b)第二层次：详细、明确描述管理体系运行中各项质量活动的《程序文件》；

c)第三层次：支持性文件，包括管理性文件（如管理制度、管理规定等）和技术性文件（如检测规程、操作规程、技术标准、作业指导书等）；

d)第四层次：质量记录表格和技术记录表格。

4.1.2外来文件：与检测有关的法律法规、规则制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。

4.1.3文件的形式可以是纸张、电子媒体、硬件拷贝等。

4.2管理体系文件的编制、审批和发布

4.2.1本所质量方针、目标由实验室主任亲自主持制定，经领导层确认通过后由实验室主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，确保全体员工都能积极参与到质量活动中，将质量方针分解到本所的每一个具体岗位上。

4.2.2第一层次和第二层次的文件由质量负责人主持编制和审核工作，实验室主任批准发布。质量记录表格由质量负责人主持编制并由质量负责人负责审核批准发布。

4.2.3第三层次文件和技术记录表格由技术负责人主持编制，并会同检测组主任审核后由技术负责人批准发布。

4.3文件的编号规则

详见附录1《管理体系文件分类、编号及标识规定》。

4.4管理体系文件的修订、维护

4.4.1第一层次和第二层次的文件和质量记录表格由质量负责人根据实验室的要求主持修订和维护，以确保其有效性。

4.4.2第三层次的文件和技术记录表格由技术负责人根据实验室的要求主持修订和维护，以确保其有效性。

4.4.3质量负责人需在内审时主持对管理体系文件进行评审，并填写《年度文件评审表，以确保其适宜性、充分性和有效性。

4.5管理体系文件的发放

4.5.1质量负责人批准管理体系文件的发放范围，资料员应建立所有文件、资料的目录及明细（详见《内部受控文件登记表》、《外来文件资料登记表》）。文件的收发、复制、归档均要根据本程序的规定进行编号，并由责任人签字。4.5.2文件发放前，管理组根据确定的发放范围标明发放号和受控状态。受控状态分为“受控”和“非受控”两种，受控文件由管理组加盖“受控”章，任何受控文件均应确保其为有效版本。

4.5.3第一、二、三层次的文件发放都需要拥有独立的发放编号，发放编号规则如下：

ABC-XXXX-XX-XXX

流水号

发放月份

发放年份

实验室代号

4.5.4资料员建立保存有效的文件发放清单（详见《文件发放回收登记表》），防止使用失效文件，确保下发的文件始终处于受控状态。

4.6电子文件的管理

4.6.1对其它电子媒体形式（如影像资料、软盘、光盘）的文件，资料员需进行分类管理，做好防磁、防潮、防划伤、防磕碰，以免损坏、丢失。

4.6.2所有体系文件，其电子版均应由资料员对其进行备案，对于其内容的更改需由相关授权人员执行，然后由资料员对其备份文件进行更新，并以此作为最新有效版本。

4.6.3电子版本的文件未经授权不得擅自打印，如有需求需向质量负责人申请，批准后由管理组打印并对其执行受控管理。

4.7管理体系文件的更改和现行修订状态

4.7.1文件更改前，提出更改申请的人员应说明更改的理由（详见《体系文件更改审批表》），提出书面依据及背景资料。

4.7.2更改的审批交由该文件原审批部门或负责人组织进行，若因客观原因不能由原审批人审批时，可由相应职务的人员或指定人员进行审批，但必须具有相应的职责权限。

4.7.3现行修订状态根据页眉或首页“版本号”和“修订次数”进行识别。4.7.4文件换版后，该文件的版本号应更新。本所《质量手册》、程序文件、支持性文件和记录表格的版本号以英文字母A、B、C，……表示，A为第一版，B 为第二版，依次类推。换版后发布年份也需要根据当前年份进行更新。

4.7.5文件作了修改但未换版时，应标识修订状态。修订状态的序号以阿拉伯数字0、1、2，……表示，0为原版未修订，1为第一次修订，依次类推。

4.8管理体系文件的作废处理

4.8.1对失效和作废的文件，由资料员按原发放的范围和场所及时收回并加盖“作废”标记，防止误用。

4.8.2需作资料参考或出于法律和知识保存的，加盖“作废保留”标识章，以示区别，尤其在合订本标准中，有效文件应予以标明。

4.8.3作废保留的管理体系文件均应规定其保存适当的期限，保存期限将根据文件的重要程度而定。

4.8.4资料员应对作废的文件及时清理，集中管理。需要销毁的文件由资料员填写《文件销毁记录表》，报质量负责人批准后销毁。

4.9管理体系文件的保管和归档

4.9.1管理体系文件由资料员负责安全储存，防潮、防火、防虫、防丢失，编号登记保管。

4.9.2本所人员借阅权限以外的文件时，需由质量负责人批准方可借阅，外部人员借阅文件时需由实验室主任批准，所有借阅文件均应办理借阅手续(详见