黄芪、炙黄芪生产工艺规程

XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程

1 目的：建立黄芪、炙黄芪生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：黄芪、炙黄芪生产过程。

3 职责：生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版、T/CATCM 004-2018。

5 产品概述：

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：黄芪、炙黄芪

5.1.2规格：厚片

5.1.3性状：

黄芪圆片：呈成类圆形的横切厚片。直径0.3cm～2.5cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。表面黄白色、淡棕黄色或淡棕褐色，有不规则的纵沟纹或抽缩皱纹。质硬，断面纤维性，稍显粉性。皮部淡黄白色，木部淡灰黄色，有放射状纹理，或具裂隙。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。

黄芪瓜子片：呈椭圆形的斜切厚片。长2cm～4cm，直径0.3cm～2.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。

黄芪柳叶片：呈长条形的斜切厚片。长3cm～5cm，直径0.3cm～1.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。

黄芪：本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，

黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之有豆腥味。

炙黄芪：本品呈圆形或椭圆形的厚片，直径0.8-3.5cm，厚0.1-0.4cm。外表皮淡棕黄色或淡棕褐色，略有光泽，可见纵皱纹或纵沟。切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之微有豆腥味。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：甘，微温。归肺、脾经。

5.1.6功能与主治：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。

5.1.7用法与用量：9～30g。

5.1.8 贮藏：置通风干燥处，防潮，防蛀。

5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg

5.3 辅料：蜂蜜。每100kg黄芪用炼蜜25kg。

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 黄芪生产工艺流程图1：

注：※为质量控制要点。

6.2黄芪生产工艺流程图2：

注：※为质量控制要点

注：※为质量控制要点

6.5 生产操作过程与工艺条件： 6.5.1领料

6.5.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取黄芪原料。

6.5.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.5.2净制：

6.5.2.1取黄芪圆片、黄芪瓜子片或黄芪柳叶片原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去药屑等杂质。将净黄芪置净料袋或周转箱。

6.5.2.2取黄芪原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净黄芪置净料袋或周转箱。

6.5.2.3净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净黄芪转至下道 工序，及时清场并填写生产记录。

6.5.2.4填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.5.2.5质量要求

6.5.2.5.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.2.5.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.5.2.6净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.5.2.7净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.5.2.8偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净黄芪置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.5.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后黄芪转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.5.3.2质量要求

6.5.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.3.3洗、润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法、弯曲法检查，应符合标准。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。

6.5.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.4切制：按照《切制岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的切片不得超过10%。

6.5.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的饮片转至下道工序，及时填写切制生产记录及物料平衡。

6.5.4.2质量要求

6.5.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.4.3切制标准