医疗技术准入及监督管理制度

医疗技术准入及监督管理制度

医疗技术准入及监督管理制度

一、总则

（一）目的

为了保障人民健康，促进医疗技术创新和进步，规范医疗技术准入及监督管理工作。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理法》等法律法规的要求，制定本制度。

（二）合用范围

本制度合用于所有生产、销售、使用医疗器械、医用耗材及医疗技术服务的机构和个人。

二、医疗技术准入

（一）技术准入管理

1.医疗器械、医用耗材等产品要按照《医疗器械管理条例》等法律法规规定的程序评价其安全性、有效性和质量。

2.医疗技术服务要在保证安全、可靠、有效的前提下，按照要求经过评估和审批程序。

（二）技术准入流程

1.申请：医疗器械、医用耗材等产品的生产企业应向国家食品药品监督管理局申请产品上市，医疗技术服务提供者应向相关部门申请技术准入。

2.评价：国家食品药品监督管理局依据产品分类、用途等确定评价标准，进行产品审评，医疗技术服务审批机构按照规定开展评估和审批。

3.批准：通过审评的产品经国家食品药品监督管理局批准后可上市销售，通过审批的医疗技术服务可提供服务。

（三）技术准入要求

1.医疗器械、医用耗材等产品必须符合相关标准和技术要求，确保产品质量和安全性。

2.医疗技术服务必须经过审评程序，保证服务的可靠性和有效性。

三、医疗技术监督

（一）监督体系建设

1.建立医疗技术监督体系，确保监督效果，对违法行为和不良事件及时处置。

2.加强医疗技术信息化建设，实现信息共享，提高监督效率。

（二）监督要求

1.加强医用耗材质量监管，严格按照备案管理要求进行备案和跟踪检查。

2.对医疗器械、医用耗材等产品实施风险监测和安全评价，及时提高警惕，发现问题及时处理。

3.加强对医疗技术服务机构的监管和规范，确保其服务质量和安全性。

四、附则

（一）处罚措施

对法律法规有违反行为或者违反监管要求的，依法依规进行处罚。

（二）文件解释

本制度解释权归国家食品药品监督管理局。

1.本文档所涉及简要注释如下：

（1）医疗技术准入：对医疗器械、医用耗材等产品及医疗技术服务进行评价和审批，确保其符合安全、有效、质量等要求。

（2）医疗器械管理条例：对医疗器械的生产、经营和使用进行监管的法律法规。

（3）技术准入流程：申请-评价-批准的流程，确保医疗器械、医用耗材等产品及医疗技术服务的质量和安全。

（4）医疗技术监督：对医疗器械、医用耗材等产品及医疗技术服务进行监管和规范，保障人民健康。

2.本文档所涉及的法律名词及注释：

（1）中华人民共和国药品管理法：对药品的生产、经营和使用等进行监管的法律法规。

（2）中华人民共和国医疗器械管理法：对医疗器械的生产、经营和使用等进行监管的法律法规。

（3）备案管理：对医用耗材的生产企业等进行备案告知和跟踪检查，确保其质量和安全性。