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(工艺技术)工艺检查记录

（工艺技术）工艺检查记录注：该记录此版本（A/1）从2013年8月1日起执行，之前的版本同时作废。

工艺点检记录表DY-JL-ZK-06A/1注：该记录此版本（A/1）从2013年8月1日起执行，之前的版本同时作废。

片剂工艺查证记录(技术科).doc

总混时间：
压片
片面光洁；片子厚度：
硬度、片重差异：
薄膜包衣
外观平滑光亮、色泽均匀；
片重差异：
双铝包装
热封性好；
外包
批号打印符合要求
装盒、装箱符合要求
生产记录
记录是否完整、无误
查证人（工艺员）
查证复核人（质监员）
备注
TF-00-007-00
片剂工艺查证记录
日期：年月日～年月日
品名
规格
批号
控制点
工艺查证内容
检查记录
符合
不符合
厂房与卫生
工房、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ备及容器具清洁状态
清场合格证
粉碎过筛
筛网目数：
配料
核对品种、数量
制粒
粘合剂名称：
粘合剂浓度：
粘合剂用量：
干燥温度：
颗粒水份：
整粒
筛网目数：
颗粒松紧度：符合工艺要求
总混
颗粒均匀度：符合工艺要求

标准工艺专项检查记录

标准工艺专项检查记录
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监理“标准工艺”检查记录表
监理“标准工艺”检查记录表
监理“标准工艺”检查记录表
浙江电力建设监理公司
浙江电力建设监理限公司
浙江电力建设监理有限公司
浙江电力建设监理有限公司
浙江电力建设监理有限公司
编号：。

gmp文件目录

gmp文件目录生产管理、质量管理文件目录一、办公室文件目录二、质量技术部文件目录三、生产物控部文件目录四、工程部文件目录五、销售部文件目录六、验证文件目录办公室GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-AA-001-00 文件书写格式制度2 SMP-AA-002-00 文件分类管理规程3 SMP-AA-003-00 标准的起草、审核、批准、发放、修订和废除管理制度4 SMP-AB-001-00 部门职责5 SMP-AB-002-00 总经理岗位职责6 SMP-AB-003-00 办公室经理岗位职责7 SMP-AB-004-00 财务部经理岗位职责 8 SMP-AB-005-00 质量部经理岗位职责 9 SMP-AB-006-00 生产物控部经理职责10 SMP-AB-007-00 工程部经理岗位职 11 SMP-AB-008-00 销售部经理岗位职责 12 SMP-AB-009-00 QA岗位职责13 SMP-AB-010-00 QC岗位职责14 SMP-AB-011-00 质量部留样观察员岗位职责 15 SMP-AB-012-00 安全员岗位职责16 SMP-AB-013-00 卫生员岗位职责17 SMP-AB-014-00 采购员岗位职责18 SMP-AB-015-00 仓管员岗位职责19 SMP-AB-016-00 生产车间主任岗位 20 SMP-AB-017-00 生产车间操作工岗位职责 21 SMP-AB-018-00 生产车间技术员岗位职责 22 SMP-AB-019-00 空调系统岗位职责 23 SMP-AB-020-00 配电房岗位职责24 SMP-AC-001-00 档案管理规程25 SMP-AC-002-00 员工健康管理规程 26 SMP-AC-003-00 员工培训和教育管理制度 27 SMP-AC-004-00 人员招聘上岗管理规程 28 SMP-AD-001-00 厂区环境卫生、绿化管理制度 29 SMP-AD-002-00 卫生管理制度30 SMP-AE-001-00 劳动纪律管理条例及考核细则 31 SMP-AE-002-00 外来人、车辆、物资进出公司管理规程32 SMP-AE-003-00 文明办公管理规程质量部GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-CA-001-00 生产现场质量检查管理规程2 SMP-CA-002-00 技术、质量分析会管理规程3 SMP-CA-003-00 质量事故管理规程4 SMP-CA-004-00 物料、半成品、成品确认放行管理规程5 SMP-CA-005-00 不合格品管理规程6 SMP-CA-006-00 质量投诉管理规程7 SMP-CA-007-00 退货管理规程8 SMP-CA-008-00 产品收回管理规程 9 SMP-CA-009-00 用户访问管理规程 10 SMP-CA-010-00 GMP自检管理规程 11 SMP-CA-011-00 偏差处理管理规程 12 SMP-CA-012-00 称量管理规程13 SMP-CA-013-00 洁净厂房环境监测管理规程 14 SMP-CA-014-00 工艺用水的监测及管理规程 15 SMP-CA-015-00 留样观察管理规程 16 SMP-CA-016-00 物料供应商审计管理规程 17 SMP-CA-017-00 产品质量档案管理规程 18 SMP-CA-018-00 批记录管理规程19 SMP-CA-019-00 取样管理规程20 SMP-CA-020-00 标签管理规程21 SMP-CA-021-00 仓库监控管理规程 22 SMP-CA-022-00 物料检验管理规程23 SMP-CA-023-00 工艺规程的制(修)订、审批、发放管理规程24 SMP-CA-024-00 工艺查证管理规程 25 SMP-CB-001-00 实验室管理规程26 SMP-CB-002-00 试剂室管理规程27 SMP-CB-003-00 实验室温湿度控制管理规程 28 SMP-CB-004-00 质量检验管理规程 29 SMP-CB-005-00 检验原始记录管理规程 30 SMP-CB-006-00 检验报告单的管理规程31 SMP-CB-007-00 检验方法中技术参数和数据处理管理规程32 SMP-CD-001-00 化学试剂管理规程33 SMP-CD-002-00 标准溶液管理规程34 SMP-CD-003-00 标准品、对照品管理规程 35 SMP-CD-004-00 玻璃仪器管理规程36 SMP-CD-005-00 剧毒试剂管理规程37 SMP-CD-006-00 毒害废液、生物活性物质管理规程 38 SMP-CD-007-00 培养基管理规程39 SMP-CE-001-00 检验仪器设备管理规程STP-CF-001-00 XXXXXX工艺规程STP-CF-002-00 食品中水分测定法STP-CF-003-00 灰分测定法STP-CF-004-00 食品中铅的测定STP-CF-005-00 食品中汞的测定STP-CF-006-00 食品中砷的测定STP-CF-007-00 崩解时限检查法STP-CJ-001-00 洁净区(室)的洁净度监测标准SOP-CA-001-00 批生产记录审核操作规程SOP-CA-002-00 物料、半成品、成品审核放行操作规程SOP-CA-003-00 胶囊质量监控操作规程SOP-CA-004-00 清场检查操作规程SOP-CB-001-00 XX电子天平操作规程SOP-CB-002-00 XXX系列鼓风干燥箱操作规程SOP-CB-003-00 XXX型菌落计数器操作规程SOP-CB-004-00 XXX微波/烧烤炉操作规程SOP-CB-005-00 XXX恒温恒湿箱操作规程SOP-CB-006-00 XXX霉菌培养箱操作规程SOP-CB-007-00 XXXF净化工作台操作规程SOP-CB-008-00 ZB—1D型智能崩解仪操作规程SOP-CB-009-00 箱式电阻炉操作规程SOP-CB-010-00 YJ--A电动匀浆仪操作规程SOP-CB-011-00 XXX型立式自动压力蒸气灭菌器操作程序SOP-CC-001-00 盐酸滴定液配制与标定程序SOP-CC-002-00 硝酸银滴定液配制与标定程序SOP-CC-003-00 硫酸滴定液配制与标定程序SOP-CC-004-00 XXXX配制与标定程序SOP-CD-001-00 取样程序SOP-CE-001-00 玻璃仪器清洗程序SOP-CE-002-00 微生物玻璃器皿清洗消毒操作程序SOP-CE-003-00 微生物检验室使用清洁操作程序SOP-CE-004-00 洁净室工作服使用、清洁与灭菌程序SOP-CE-005-00 微生物检验室物品清洁、消毒和灭菌程序SOP-CE-006-00 取样工具及样品容器的清洗、灭菌、保存及传递程序SOP-CE-007-00 冰箱、冷柜的使用清洁程序SOP-CG-001-00 胶囊塑料瓶检验操作规程SOP-CG-002-01 纸盒、纸箱和纸张印刷品检验操作规程SOP-CG-003-01 洁净区域尘粒检测SOP-CG-004-01 洁净区域沉降菌检测生产物控部GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-EA-001-00 生产计划和调度管理规程2 SMP-EA-002-00 批生产指令管理规程3 SMP-EA-003-00 产品批号、生产日期和有效期管理规程4 SMP-EA-004-00 生产过程管理规程5 SMP-EA-005-00 物料平衡管理规程6 SMP-EA-006-00 生产车间状态标志和定置管理规程7 SMP-EA-007-00 生产记录管理规程8 SMP-EA-008-00 生产车间安全管理规程9 SMP-EA-009-00 模具间管理规程10 SMP-EA-010-00 生产废弃物的管理规程 11 SMP-EA-011-00 生产过程可利用物料管理规程 12 SMP-EA-012-00 车间新员工培训上岗管理规程 13 SMP-EA-013-00 外来人员进入生产区管理规程 14 SMP-EA-014-00 洁净服、洁净工作鞋管理规程 15 SMP-EA-015-00 一般生产区工作服、工作鞋管理规程 16 SMP-EA-016-00 生产事故处理管理规程 17 SMP-EB-001-00 物料采购管理规程18 SMP-EB-002-00 供应商档案管理规程 19 SMP-EB-003-00 印刷模具管理规程20 SMP-EC-001-00 标签库管理规程21 SMP-EC-002-00 仓库管理规程22 SMP-EC-003-00 物料报表和盘存管理规程 23 SMP-EC-004-00 不合格品库管理规程 24 SMP-EC-005-00 仓库虫鼠防范管理规程 25 SMP-ED-001-00 物料入库管理规程26 SMP-ED-002-00 物料发放、退库管理规程 27 SMP-ED-003-00 物料代号及编号管理规程 28 SMP-EE-001-00 清场管理规程29 SMP-EE-002-00 生产车间消毒管理规程 30 SMP-EE-003-00 乳胶手套、一次性口罩管理规程 31 SMP-EE-004-00 洁净区卫生管理规程 32 SMP-EE-005-00 一般生产区卫生管理规程 33 SMP-EE-006-00 洁净区洁净间管理规程 34 SMP-EE-007-00 一般生产区洁净间管理规程 35 SMP-EE-008-00 容器清洗存放室管理规程36 SMP-EE-009-00 除虫灭害管理规程37 SMP-EE-010-00 杀虫剂的使用管理规程38 SOP-EB-001-00 印字包材交付印刷程序 38 SOP-EC-001-00 仓库设备设施清洁维护规程 39 SOP-EC-002-00 人员进出危险品库操作程序 40 SOP-ED-001-00 标签寄入退库、存放、领发程序41 SOP-ED-002-00 请求补料标准操作程序 42 SOP-ED-003-00 物料寄库清洁程序43 SOP-ED-004-00 货位卡填写标准操作程序 44 SOP-ED-005-00 不合格标签的退库与销毁 45 SOP-EE-001-00 XXX产品岗位标准操作程序 46 SOP-EF-001-00 生产操作前检查标准操作程序 47 SOP-EF-002-00 称量岗位标准操作程序 48 SOP-EF-003-00 领退料标准操作程序 49 SOP-EF-004-00 胶囊制剂装量差异检查标准操作程序 50 SOP-EF-005-00 生产过程中紧急、异常情况处理标准操作程序51 SOP-EF-006-00 消毒剂配制和使用标准操作程序 52 SOP-EF-007-00 洁净区地漏消毒标准操作程序 53 SOP-EF-008-00 酒精配制标准操作程序 54 SOP-EF-009-00 传递窗使用程序55 SOP-EF-010-00 进入生产区标准操作程序 56 SOP-EF-011-00 进出洁净区标准操作程序 57 SOP-EF-012-00 车间物料进出洁净区程序 58 SOP-EG-001-00 XXX设备清洁标准操作程序 59 SOP-EH-001-00 公共操作间清洁标准操作程序工程部GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-FA-001-00 安全管理规程2 SMP-FA-002-00 安全事故报告管理规程3 SMP-FA-003-00 动火管理规程4 SMP-FA-004-00 消防器材管理规程5 SMP-FA-005-00 防尘、防毒、防职业病管理规程6 SMP-FA-006-00 三废排放管理规程7 SMP-FB-001-00 固定资产管理规程8 SMP-FB-002-00 锅炉、压力容器管理规程 9 SMP-FB-003-00 设备开箱验收管理规程 10 SMP-FB-004-00 设备档案管理规程11 SMP-FB-005-00 设备管理规程12 SMP-FB-006-00 动力设备管理规程13 SMP-FB-007-00 空调净化系统管理规程 14 SMP-FB-008-00 锅炉水质检测管理规程 15 SMP-FB-009-00 备品、备件管理规程 16 SMP-FB-010-00 设备的使用管理规程 17 SMP-FC-001-00 厂房、设施管理规程 18 SMP-FC-002-00 洁净区维修施工管理规程 19 SMP-FD-001-00 配电房管理规程20 SMP-FJ-001-00 计量器具管理规程21 SMP-FJ-002-01 计量器具统一编号管理规程 22 SMP-FJ-003-01 不合格计量器具管理规程 23 SMP-FN-001-00 停电、停汽、停水处理规程26 SOP-FB-001-00 XXX全自动胶囊填充机标准操作程序 27 SOP-FB-002-00 XXX全自动胶囊填充机维护保养程序 28 SOP-FB-003-00 XXXX型热风循环烘箱标准操作程序 29 SOP-FB-004-00 XXXX型热风循环烘箱维护保养程序 30 SOP-FB-005-00 XXXX封口机标准操作程序 31 SOP-FB-006-00 XXXX封口机维护保养程序销售部GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-GA-001-00 产品销售管理规程2 SMP-GA-002-00 成品验收、贮存、发放管理规程3 SOP-GA-001-00 成品入库操作规程4 SOP-GA-002-00 成品运输操作规程5 SOP-GA-003-00 成品出库操作规程6 SOP-GA-004-00 产品收回操作规程验证文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-ZA-001-00 验证管理规程固体生产线HVAC系统验证 3 STP-ZA-002-004 STP-ZA-003-00 质检区HVAC系统验证5 STP-ZA-004-00 压缩空气系统验证6 STP-ZB-001-00 XX产品工艺验证STP-ZC-001-00 全自动胶囊填充机清洗验证 8XXX全自动胶囊充填机验证 9 STP-ZE-001-0010 STP-ZE-002-0011 STP-ZE-003-00XXXX型热风循环烘箱验证 12 STP-ZE-004-00XXXX封口机验证(DL-500E微电脑电磁感应封口机) 13 STP-ZE-005-00下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑删除～～～～～～教育机构劳动合同范本为大家整理提供，希望对大家有一定帮助。

拉丝工序工艺纪律检查记录表

接头不符合工艺要求扣2分。
5
产品外观工艺要求.
1、线盘外观排线不平整扣2分
2、压丝扣2分
3、碰伤扣1分
4、有毛刺扣2分
5、氧化不符合要求扣2分。
6
操作记录是否齐全
操作记录一项不全扣2分来自操作人员：合计得分：检查人员：陪同人员：
拉丝工序工艺纪律检查记录表
检查日期：生产机台：生产人：产品型号规格：
序号
工艺纪律检查内容
检查扣分标准
检查情况记录
单项扣分
1
现场工艺卡的要求
1、工艺卡随意涂改扣2分
2、使用无效工艺卡扣2分。
2
模具配比
1、不按要求配模扣1分
3
拉丝后工艺要求。
1、外径不在工艺内扣1分
2、外观不符合工艺要求扣2分
4
单丝接头工艺要求。

胶囊剂工艺查证记录技术科

TF-00-004-00
胶囊剂工艺查证记录
日期：年月日～年月日
品名
规格
批号
控制点
工艺查证记录
检查记录
符合
不符合
厂房与卫生
工房、设备及容器具清洁状态
清场合格证
粉碎、过筛
筛网目数：
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ配料
核对品种、数量
制粒
粘合剂名称：
粘合剂浓度：
粘合剂用量：
干燥温度：
颗粒水份：
整粒
筛网目数：
颗粒松紧度：符合工艺要求
总混
颗粒均匀度：符合工艺要求
总混时间：
胶囊填充
装量差异：
铝塑包装
热封性好
外包
批号打印符合要求
装盒、装箱符合要求
原始记录
记录是否完整、无误
查证人（工艺员）
查证复核人（质监员）
备注

片剂工艺查证记录(技术科)

TF-00-007-00
片剂工艺查证记录
日期：年月日～年月日
品名
规格
批号
控制点
工艺查证内容
检查记录
符合
不符合厂房与卫生Βιβλιοθήκη 工房、设备及容器具清洁状态
清场合格证
粉碎过筛
筛网目数：
配料
核对品种、数量
制粒
粘合剂名称：
粘合剂浓度：
粘合剂用量：
干燥温度：
颗粒水份：
整粒
筛网目数：
颗粒松紧度：符合工艺要求
总混
颗粒均匀度：符合工艺要求
总混时间：
压片
片面光洁；片子厚度：
硬度、片重差异：
薄膜包衣
外观平滑光亮、色泽均匀；
片重差异：
双铝包装
热封性好；
外包
批号打印符合要求
装盒、装箱符合要求
生产记录
记录是否完整、无误
查证人（工艺员）
查证复核人（质监员）
备注

胶囊剂工艺查证记录

胶囊剂工艺查证记录
日期：年月曰〜年月曰
品名
规格
批号Hale Waihona Puke 控制点工艺查证记录
检查记录
符合
不符合
厂房与卫生
工房、设备及容器具清洁状态
清场合格证
粉碎、过筛
筛网目数：
配料
核对品种、数量
制粒
粘合剂名称：
粘合剂浓度：
粘合剂用量：
干燥温度：
颗粒水份：
整粒
筛网目数：
颗粒松紧度：符合工艺要求
总混
颗粒均匀度：符合工艺要求
总混时间：
胶囊填充
装量差异：
铝塑包装
热封性好
夕卜包
批号打印符合要求
装盒、装箱符合要求
原始记录
记录是否完整、无误
查证人（工艺员）查证复核人（质监员）
备注

工艺查证记录

工艺查证记录产品名称规格批数量批号生产日期QA检查员控制点工艺指令实际情况厂房与卫生洁净室与外界非洁净区压差大于10Pa 实际压差20 Pa配料1、所有用原辅料的编号、批号及投料量与领料单、配制记录是否一致。

2、称量操作一人称量，一人复核。

3、涉及多次领料操作是否符合规范。

□相符□不相符□是□否□相符□不相符挑选除杂1、是否挑选干净，无霉变品、杂质等。

□是□否称量切片1、称量操作一人称量，一人复核。

2、切药机操作是否按照标准SOP的要求进行操作。

□是□否□相符□不相符提取1、提取的次数与时间是否与工艺规程规定相符合。

2、每次提取溶剂的加入量是否符合工艺规程要求。

3、提取的操作过程是否按照标准SOP的要求进行操作。

□相符□不相符□是□否□相符□不相符膜处理1、的次数与时间是否与工艺规程规定相符合。

2、每次提取溶剂的加入量是否符合工艺规程要求。

3、提取的操作过程是否按照标准SOP的要求进行操作。

□相符□不相符□是□否□相符□不相符浓缩1、浓缩过程中的温度和真空度是否符合工艺规程规定的要求。

2、浓缩液密度是否达到要求。

□相符□不相符□是□否醇沉分离1、加乙入醇的数量及浓度是否符合工艺规程规定的要求。

2、操作过程是否按照标准SOP的要求进行操作。

□是□否□相符□不相符喷雾干燥1、进风温度和出风温度是否符合工艺规程规定的要求。

2、干粉水份、微生物指标是否符合SOP规定。

□是□否□相符□不相符。

工艺验证方案和报告和批记录

工艺验证方案和报告和批记录一、引言。

咱们要开始验证这个工艺啦，就像一场对工艺的超级大考验，看看它到底靠不靠谱。

这可是保证产品质量的大事，就好比给工艺做个全面的健康检查一样。

二、验证目的。

简单说呢，就是要证明咱们这个工艺生产出来的产品，每次都能达到预先设定的标准。

就像做蛋糕，每次按照这个工艺做，蛋糕都得是松软香甜、大小合适，不能这次做出来是个饼，下次又成了石头，对吧？三、验证范围。

这次验证涵盖从原料开始，一直到成品出来的整个工艺过程。

不管是搅拌、加热、还是包装这些环节，一个都不能少，全都要在我们的眼皮子底下接受检验。

四、职责分工。

# （一）生产部门。

你们就是工艺的执行者，要按照规定的步骤操作设备，记录好每个操作的细节，就像厨师按照菜谱做菜一样，每一步都不能马虎。

# （二）质量部门。

质量部门就是“裁判”啦，要对生产过程中的各种数据进行检测，原材料合不合格、中间产品有没有问题、成品符不符合标准，都得你们说了算。

# （三）工程部门。

设备要是出了问题，就靠你们来救场了。

在验证期间，要确保设备正常运转，要是设备闹脾气，那可就影响整个验证结果了。

五、验证内容。

# （一）工艺参数。

1. 温度。

这个温度可是关键中的关键，就像烤面包，温度高了就糊了，温度低了又烤不熟。

我们要确定每个环节最适合的温度范围，并且在验证过程中严格监控，看看这个温度是不是真的能让产品达到最佳状态。

2. 压力。

如果工艺里涉及到压力，那也得好好研究。

压力太大，可能会把东西压坏；压力太小，又达不到应有的效果。

所以要找出那个刚刚好的压力值，保证产品的质量。

3. 时间。

做事情都要讲个时间的，工艺也不例外。

每个步骤需要多长时间，这都是有讲究的。

时间短了，可能反应不完全；时间长了，说不定还会产生其他的问题呢。

# （二）物料。

1. 原料的质量。

原料就像是盖房子的砖头，如果砖头质量不好，房子肯定也不结实。

所以我们要检查原料的各种指标，比如纯度、含水量之类的，只有好的原料才能生产出好的产品。

工艺验证记录表

日期按工序依次验证填写工艺规程的正确性符合性工装的使用性等xxx机械有限公司工艺验证记录表零部件代号第次验证零部件名称共页第页文件编号
产品代号产品
名称
现
XXX机械有限公司
工艺验证记录表
零部件代号
文件编号：XX-QR/4-PD-088(A/0)
第次验证
零部件名称
共页
第页
（按工序依次验证，填写工艺规程的正确性、符合性、工装的使用性等）
场
验
证
记
录
（有需要对工艺、工装进行改进的情况时，需填写原因分析、改进措施、实施计划。改进效
验
果需有第二次验证的记录作为支持性文件）
证
结
论
技术部门：验
证
人
生产部门：
员
质ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ部门：
编制
审批日期

工艺查证记录

****有限公司工艺查证记录（颗粒剂）编号：PM.SOR-004-00 年月日查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差配料1、生产环境要求2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、配料量准确4、批生产记录5、工艺操作规程执行情况6、清场情况粉碎、过筛岗位1、室内相对负压2、过筛情况3、工艺卫生执行情况4、清场情况5、批生产记录6、工艺操作规程执行情况制粒岗位1、室内相对负压，温、湿度2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、投料量准确4、批生产记录5、工艺操作规程执行情况6、清场情况7、软材、湿颗粒要求干燥总混整粒岗位1、生产环境要求2、干燥温度时间控制3、烘箱温控状况4、总混时间符合工艺要求生产卫生执行情况5、清场要求6、批生产记录7、工艺操作规程执行情况颗粒包装岗位1、生产环境要求2、待包装品名称、批号、数量、规格正确无误3、颗粒包装热封温度符合规定4、工艺卫生执行情况5、清场6、生产记录及批生产记录外包装岗位 1、外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误 2、抽样检查符合规定 3、清场要求4、生产记录查证结论：查证者：****有限公司工艺查证记录（茶剂）编号：PM.SOR-004-00 年月日查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差配料1. 生产环境要求2. 原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3. 配料量准确4. 卫生执行情况5. 工艺操作规程执行情况6. 清场情况提取浓缩岗位 1. 生产环境要求 2. 原辅料名称、数量准确 3. 批生产记录 4. 工艺操作规程执行情况 5. 清场情况醇沉浓缩岗位 1. 生产环境要求 2. 原辅料名称、数量准确 3. 工艺操作规程执行情况 4. 清场情况收膏岗位 1. 生产环境要求 2. 清场情况 3. 批生产记录 4. 工艺操作规程执行情况浸膏干燥 1. 生产环境要求 2. 干燥温度时间控制 3. 烘箱温控状况 4. 生产卫生执行情况粉碎、过筛岗位 1. 室内相对负压 2. 过筛情况 3. 工艺卫生执行情况 4. 清场情况 5. 批生产记录6. 工艺操作规程执行情况制粒岗位 1. 生产环境要求2. 物料是否复核3. 卫生执行情况4. 批生产记录5. 工艺操作规程执行情况6. 清场情况总混整粒岗位 1. 生产环境要求2. 清场要求3. 批生产记录4. 工艺操作规程执行情况颗粒灭菌1. 生产环境要求2. 干燥温度时间控制3. 烘箱温控状况4. 生产卫生执行情况颗粒包装岗位1. 生产环境要求2. 待包装品名称、批号、数量、规格正确无误3. 颗粒包装热封温度符合规定4. 工艺卫生执行情况5. 清场6. 生产记录及批生产记录外包装岗位1. 外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2. 抽样检查符合规定3. 清场4. 生产记录查证结论：查证者：（粉剂）编码：PM.SOR-004-00 年月日查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差粉碎、过筛岗位 1、室内相对负压 2、过筛情况3、工艺卫生执行情况4、清场情况5、批生产记录6、工艺操作规程执行情况配料 1、生产环境要求2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、配料量准确4、卫生执行情况5、批生产记录6、工艺操作规程执行情况7、清场情况混合岗位 1、生产环境要求2、混合时间符合工艺要求3、生产卫生执行情况4、清场要求5、批生产记录6、工艺操作规程执行情况内包装岗位 1、生产环境要求2、待包装品名称、批号、数量、规格正确无误3、装量符合要求4、工艺卫生执行情况5、清场6、生产记录及批生产记录外包装岗位1、待包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2、标签名称、规格、批号、有效期正确无误3、抽样检查符合规定4、箱外印字正确、清楚、无漏印5、清场6、场地、用具清洁7、生产记录查证结论：查证者：（口服液）编码：PM.SOR-004-00 年月日查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差称量备料岗位 1、生产环境要求 2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误 3、卫生执行情况 4、批生产记录 5、工艺操作规程执行情况6、清场情况提取浓缩岗位 1、生产环境要求2、原辅料名称、数量准确3、生执行情况4、批生产记录5、工艺操作规程执行情况6、清场情况醇沉浓缩岗位 1、生产环境要求2、原辅料名称、数量准确3、卫生执行情况4、批生产记录5、工艺操作规程执行情况6、清场情况收膏岗位 1、生产环境要求2、生产卫生执行情况3、清场情况4、批生产记录5、工艺操作规程执行情况配制过滤岗位 1、生产环境要求2、工艺操作规程执行情况3、原辅料名称、数量准确4、卫生执行情况5、清场情况6、批生产记录定容岗位 1、生产环境要求2、工艺操作规程执行情况4、卫生执行情况5、清场情况6、批生产记录灌封岗位 1、生产环境要求2、工艺操作规程执行情况4、卫生执行情况5、清场情况6、批生产记录灭菌岗位1、生产环境要求2、工艺操作规程执行情况4、卫生执行情况5、清场情况6、批生产记录灯检岗位1、生产环境要求2、物料名称、数量准确3、卫生执行情况4、批生产记录5、工艺操作规程执行情况6、清场情况内包装岗位1、生产环境要求2、待包装品名称、批号、数量、规格正确无误3、内包装材料的外包装严密、内部清洁、平整4、装量准确5、工艺卫生执行情况6、清场7、生产记录及批生产记录外包装岗位1、外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2、标签名称、规格、批号、有效期正确无误3、抽样检查符合规定4、箱外印字正确、清楚、无漏印5、清场6、场地、用具清洁7、生产记录查证结论：查证者：****有限公司工艺查证记录（膏剂）编码：PM.SOR-004-00 年月日查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差称量备料1、生产环境要求2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、配液量准确4、卫生执行情况5、批生产记录6、工艺操作规程执行情况7、清场情况提取浓缩岗位1、生产环境要求2、原辅料名称、数量准确3、卫生执行情况4、批生产记录5、工艺操作规程执行情况6、清场情况收膏岗位1、生产环境要求2、生产卫生执行情况3、清场要求4、批生产记录5、工艺操作规程执行情况配料过滤岗位1、生产环境要求2、工艺操作规程执行情况3、原辅料名称、数量准确4、卫生执行情况5、清场情况6、批生产记录分装岗位1、干燥温度状况2、干燥相对湿度状况3、生产卫生执行情况4、清场情况5、批生产记录6、工艺操作规程执行情况灭菌岗位1、生产环境要求2、工艺操作规程执行情况3、卫生执行情况4、清场情况5、批生产记录外包装岗位1、外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2、标签名称、规格、批号、有效期正确无误3、抽样检查符合规定4、箱外印字正确、清楚、无漏印5、清场6、场地、用具清洁7、生产记录查证结论：查证者：****有限公司工艺查证记录（片剂）编码：PM.SOR-004-00 年月日查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差配料1、生产环境要求2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、配料量准确4、卫生执行情况5、批生产记录6、工艺操作规程执行情况7、清场情况粉碎、过筛岗位1、室内相对负压2、过筛情况3、工艺卫生执行情况4、清场情况5、批生产记录6、工艺操作规程执行情况制粒岗位1、室内相对负压，温、湿度2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、投料量准确4、卫生执行情况5、批生产记录6、工艺操作规程执行情况7、清场情况8、软材、湿颗粒要求干燥总混岗位1、生产环境要求2、干燥温度时间控制3、烘箱温控状况4、蒸汽压力5、总混时间符合工艺要求6、生产卫生执行情况7、清场要求8、批生产记录9、工艺操作规程执行情况压片岗位1、室内相对负压2、生产环境要求3、片重差异控制4、冲头规格应与所压片规格相符5、工艺执行情况6、卫生执行情况7、清场要求8、生产记录及批生产记录铝塑包装岗位1、生产环境要求2、待包装品名称、批号、数量、规格正确无误3、装量准确4、工艺卫生执行情况5、清场6、生产记录及批生产记录外包装岗位1、外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2、标签名称、规格、批号、有效期正确无误3、抽样检查符合规定4、箱外印字正确、清楚、无漏印5、清场6、场地、用具清洁7、生产记录查证结论：查证者：****有限公司工艺查证记录（胶囊剂）编码：PM.SOR-004-00 年月日查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差称量、备料1. 原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误2. 配料量准确3. 卫生执行情况4. 批生产记录5. 工艺操作规程执行情况填充、抛光1. 卫生执行情况2. 物料名称、批号3. 工艺操作规程执行情况4. 批生产记录内包1. 待包装品名称、批号、数量、规格正确无误2. 装量符合要求3. 工艺卫生执行情况4. 生产记录及批生产记录外包1. 待包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2. 待包装品名称、规格、批号、有效期正确无误3. 抽样检查符合规定4. 印刷包装材料印字正确、清楚、无漏印5. 卫生执行情况6. 生产记录查证结论：查证者：****有限公司工艺查证记录（软胶囊剂）编码：PM.SOR-004-00 年月日查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差称量、备料1. 原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误2. 配料量准确3. 卫生执行情况4. 批生产记录5. 工艺操作规程执行情况化胶1. 卫生执行情况2. 物料名称、批号3. 工艺操作规程执行情况4. 批生产记录压丸1. 卫生执行情况2. 物料名称、批号3. 工艺操作规程执行情况4. 批生产记录干燥1. 卫生执行情况2. 物料名称、批号3. 工艺操作规程执行情况4. 批生产记录晾丸1. 卫生执行情况2. 物料名称、批号3. 工艺操作规程执行情况4. 批生产记录检丸1. 卫生执行情况2. 物料名称、批号3. 工艺操作规程执行情况4. 批生产记录内包1. 待包装品名称、批号、数量、规格正确无误2. 装量符合要求3. 工艺卫生执行情况4. 生产记录及批生产记录外包1. 待包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2. 待包装品名称、规格、批号、有效期正确无误3. 抽样检查符合规定4. 印刷包装材料印字正确、清楚、无漏印5. 卫生执行情况6. 生产记录查证结论：查证者：。

工艺纪律检查整改措施和验证记录

E
生产现场做到清洁、整齐、物归其位、标识清楚、道路畅通，并保证产品的清洁度。
检查人/日期：
工艺纪律检查整改措施和验证记录
责任部门：生产部2017年9月
序号
区域
违反工艺纪律内容摘要
整改措施
责任人
完成时间
验证人/日期
验证结果
备注
验证人：
③该记录所有完成内容由检查人跟踪完成。
A
按照设备操作规程操作，及时加润滑油，如发现设备异常操作人员应及时通报。
B
作业现场应按标识区域进行摆放，标识卡填写真实、完整，与实物一致。
C
生产人员应按生产工艺、检验标准、操作规程等规定的内容进行生产和检验。
D
操作者负责做好设备的日常点检，如发现设备异常操作人员应及时通报。
工艺纪律检查表
日期Biblioteka 操作者检查项目结论
整改措施
效果验证
验证人/日期
备注
A
B
C
D
E
注：①检查项目按下面内容进行检查符合要求画“√”不符合画“×”，对检查画“×”项目应在备注栏注明不符合原因（必要时可附实物或图片）。
②操作者应按不符合原因进行整改，并填写整改措施；验证人对整改效果进行验证，并填写验证结论。

乳化生产操作规程

1.0目的规范生产管理，保证产品质量，确保人员生命安全。

2.0适用范围：适用于生产过程配料车间的使用。

3・0职责：3. 1生产车间主管负责对员工的培训和管理；3.2研发部负责生产工艺和技术的监督。

3.3品管部负责对生产环境、半成品进行监控和检验；4.0程序:4.1生产前准备：4.1.1操作人员进入配料车间时•，必须进行更衣，换鞋、洗手程序，方可进入车间。

具体按QY-QP-35《化妆品卫生操作规范（SSoP）》、QY-WI-SC-019《车间洗手消毒操作规范》、 QY-WI-SC-024《更衣操作及管理规程》的要求进行操作。

4.L 2所用原料进入配料车间时•，必须在脱包间进行脱包处理，具体按QYTbSC-035《脱包控制规程》的要求进行操作。

4.1.3检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态4.1.3. 1 检查生产环境温度、湿度、压差等环境参数是否符合规定要求，水、电、气、汽等供应正常，具体按QYTI-SC-034《洁净车间温湿度压差控制规程》进行检查。

4.1.3. 2 检查上批次生产结束后的清场记录，并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。

具体按QY7bSCM）31《生产过程清场的控制规程》的要求进行。

4.1.3.3 检查本岗位生产设备状态标志是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能良好并在校验有效期内。

4.1.3.4 根据《乳化车间生产任务单》核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。

4.1. 3. 5 检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。

4.2配料4.3. 1按照生产工艺配方，核对原料的品名，规格，型号，数量，批号，检验状态及有效期等, 复核无误后才能进行配料操作，并做好原料信息的记录。

4. 2. 2称量配料过程中，计量称量有人操作必须有人监督复核，称量操作者和复核者都应签名。

4. 2. 3用来称量配料的器具，在称完一种原料时，应重新更换后再使用。

4.2.4配料完成后，应注明品名、规格，批号，日期，操作者和复核者，并及时填写批生产记录，转入下道工序。

中药提取工艺查证记录

纯水
电导率
1次/批
药液的处理
方法
过滤
加压
滤材型号、药液澄明度、压力
1次/批
减压
滤材型号、药液澄明度、真空度
1次/批
残渣溶媒洗涤
浓度、澄明度、数量
1次/批
浓缩
方法
外循环
各效真空度、各效温度、出液比重
定时/班
备注
中药提取工艺查证记录工序监控内容监控项目频次监测结果投料原辅料核对实物标签合格证规格粒度每件抽样配料配料计算与复核1次批投料核对品名数量质量每件提取溶剂纯水电导率1次批全项1次月方法煎煮升温时间煎煮时间次数每批药液的处理沉淀剂氨试液配制浓度合格证理化指标1次批1次月纯水电导率1次批药液的处理方法过滤加压滤材型号药液澄明度压力1次批减压滤材型号药液澄明度真空度1次批残渣溶媒洗涤浓度澄明度数量1次批浓缩方法外循环各效真空度各效温度出液比重定时班备注
中药提取工艺查证
投料
原辅料
核对实物、标签、合格证、规格（粒度）
每件（抽样）
配料
配料计算与复核
1次/批
投料
核对品名、数量、质量
每件
提
取
溶剂
纯水
电导率
1次/批
全项
1次/月
方法
煎煮
升温时间、煎煮时间、次数
每批
药液的处理
沉淀剂
氨试液
配制浓度、合格证、理化指标、
1次/批1次/月

颗粒剂生产工艺验证记录2

颗粒剂生产工艺验证记录2江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司验证合格证书编号：VCPD-0200项目名称：乳酸钙颗粒工艺验证根据《保健食品良好生产规范》要求，依据我公司《验证管理制度》及《乳酸钙颗粒工艺验证方案》对该项目进行再验证，结果符合要求。

特发此证。

有效期：自年月日至年月日签发人：年月日保健食品良好生产规范文件乳酸钙颗粒工艺验证文件编号：CPPD-0200江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司二〇一七年七月江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司验证方案验证文件编号VPPD-0200项目名称乳酸钙颗粒工艺验证报告日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组及职责4、产品配方简介5、生产工艺5.1 生产工艺流程图5.2 生产工艺过程介绍6、主要生产设备设施简介7、验证涉及文件8、验证内容，方法及标准8.1 粉碎过筛8.2 制粒总混8.3 颗粒分装8.4 各工序收率和物料平衡9、验证结论、最终评价和建议10、附件附件1粉碎验证记录附件2制粒总混验证记录附件3 颗粒分装验证记录附件4微生物验证记录附件5验证方案修改申请及批准书附件6偏差记录乳酸钙颗粒工艺验证方案名称：文件编号：起草人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：1 概述为了证实乳酸钙颗粒工艺规程制定符合实际生产要求，及其规定工艺参数合理性，进一步确定收率和物料平衡限度提供依据，在特殊监控条件下，生产三批作同步验证2 验证目的确认乳酸钙颗粒工艺规程的可行性和重现性，生产出的产品能始终符合内控质量标准。

3 验证小组及职责3.1 验证小组序号姓名职务职责1 卢方郁主任负责验证计划、验证立项、验证方案、验证报告、验证合格证的批准2 聂丽副主任负责验证计划、验证立项、验证方案、验证报告、验证合格证的审核3 余志远组长负责项目验证计划提出,组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证,并对各阶段验证结果汇总及评价。

4 邱慈祥组员负责设备的操作5 李栋梁谢金华卢方旭朱凤翔组员负责承担具体验证项目的实施工作,包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作4 产品配方简介4.1产品配方乳酸钙300g白砂糖360g葡萄糖180g麦芽糊精160g共制1000 g（规格：10g/袋）4.2配方说明本品是以乳酸钙、白砂糖、葡萄糖、麦芽糊精为主要原料制成的保健食品，具有补充钙的保健功能。

PF2801片剂工艺查证记录

片剂工艺查证记录
PF2801
产品名称
日期
年月日
班次
工艺查证岗位
操作者
工艺查证内容
查证情况
正常
偏离
原辅料处理
1．粉碎筛目
2．过筛筛目
3．工艺卫生
制粒
1．投料量
2．干混时间
3．粘合剂浓度、用量干颗粒水分
7．整粒筛目
8．后加辅料
9．总混时间
10.颗粒主药含量
11.工艺卫生
压片
1．外观
2．片重差异
3．硬度
4．崩解度
5．工艺卫生
包衣
1．外观
2．崩解度
3．工艺卫生
包装
4．热封质量
5．纸盒、标签：名称、规格、批号、有效期正确无误
6．纸箱：印字、批号正确清晰
7．工艺卫生
工作衣
1．定期清洗
2．工艺卫生
岗位生产记录
备注
查证人
查证结论