工艺查证制度

工艺查证管理实用制度

颁发部门接收部门工艺查证管理制度奏效日期管理标准 --- 生产拟订人拟订日期文件编号审查人审查日期文件页数共 2 页同意人同意日期散发部门l目的制定工艺查证管理制度，监察检查工艺纪律履行状况，增强公司技术管理。

2范围合用于本公司工艺查证的管理。

3责任技术部负责制定工艺查证管理制度，各有关部门依照履行。

4内容工艺查证的分类：工艺查证分为车间级工艺查证和公司级工艺查证两类。

公司级工艺查证是指由技术部组织有关部门对全公司各车间和库房进行的工艺查证。

工艺查证人员车间级工艺查证人员为车间工艺员和质监人员。

公司级工艺查证人员主要为各有关部门负责人。

工艺查证内容车间级工艺查证内容主要有以下项目：A生产前需查证工艺条件能否切合工艺要求；B生产过程中查证：状态表记、产品表记、生产所依照的生产工艺规程和岗位第 2 页 /共 2 页SOP 进行标准操作程序能否为按规定程序正式签发的有效版本，生产能否严格按工艺规程和岗位操作，工艺卫生能否切合规定，生产记录能否按规定填写等。

公司级工艺查证内容：公司级工艺查证一般每两到三个月进行一次，主要查证内容为：A 生产工艺文件、生产操作文件能否为有效版本；B 工艺条件能否切合要求，若有误差能否按有关误差办理规定进行办理；C 工艺卫生能否切合要求；D生产记录能否按规定填写；E生产使用的计量容用具、计量仪表能否经过检定；F物料、成品的表记、仓储条件能否切合要求。

车间级工艺查证记录由车间工艺员填写并有质监员的复核署名，每批工艺村证记录应归入批生产记录，并将查证状况在车间月质量技术剖析会上通告，对查证中发现的问题应进行办理总结；公司级工艺查证需实时填写公司级工艺查证记录，并需对工艺查证情况进行总结，出具工艺查证通告，对查证中存在的问题作出办理建议。

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工艺查证制度简介工艺查证制度是指企业为了确保产品生产制程的一致性和稳定性而实施的一项程序化的管理制度。

通过建立工艺查证制度，企业可以确保产品的稳定性和质量，在产品生产过程中及时发现、纠正和预防工艺上的缺陷和问题。

工艺查证制度的必要性随着市场竞争的不断加剧，消费者对产品质量的要求越来越高，企业为了在市场上立足，必须确保产品的质量稳定和一致性。

而工艺查证制度可以帮助企业在生产过程中及时发现和纠正问题，确保产品的稳定和一致性。

同时，工艺查证制度也可以提高企业的生产效率和降低生产成本。

通过建立工艺查证制度，企业可以减少生产过程中的变异性，降低废品率和返工率，从而提高生产效率和降低生产成本。

工艺查证制度的内容工艺查证制度主要包括以下内容：工艺参数的确定企业应根据生产实际情况和产品要求，确定每个产品生产过程的关键工艺参数，包括工艺流程、设备设置、环境条件、材料质量等。

工艺参数的监测企业应制定相应的监测计划和方法，对每个关键工艺参数进行监测和记录。

监测记录应包括监测时间、监测结果和操作人员等信息。

工艺参数的分析和评估企业应根据监测记录，对工艺参数进行分析和评估，及时发现工艺问题和缺陷，制定相应的纠正和预防措施。

工艺参数的改进和优化企业应不断改进和优化工艺参数，增强产品的稳定性和一致性。

改进和优化的方法可以包括技术改进、设备升级、人员培训等。

工艺参数的认证和审核企业应对工艺参数进行内部认证和外部审核。

对于关键工艺参数，可以委托第三方机构进行认证和审核。

工艺查证制度的实施步骤企业应根据自身情况，制定相应的工艺查证制度实施步骤，通常包括以下几个步骤：制定工艺查证制度的管理文件和程序企业应根据工艺查证制度的内容，制定相应的管理文件和程序，明确工艺查证的具体实施步骤、责任人、监测方法和纠正措施等。

建立工艺参数监测和记录系统企业应建立相应的工艺参数监测和记录系统，确保监测数据的准确性和及时性。

监测系统可包括电脑数据采集系统或人工记录系统。

化工工艺查证管理制度

化工工艺查证管理制度第一章总则第一条为规范化工企业的工艺查证管理，保障生产过程的安全和稳定，促进生产效率的提高，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事化工生产的企业及其相关部门，包括但不限于工艺设计部门、生产部门、质量管理部门等。

第三条工艺查证是指对化工生产过程中所涉及的工艺参数、设备运行状态、生产原料等进行查证验证，以确保生产过程符合工艺要求、达到产品质量标准的活动。

第四条工艺查证管理应遵循“依据规范、合理安排、实施及时、记录完整、查证明确、问题及时处理”的原则。

第五条工艺查证管理应根据企业的实际情况和工艺特点，制定相应的查证计划和程序，并不断进行评估和改进。

第六条企业应配备专职或兼职的工艺查证员，负责工艺查证工作的组织、协调和执行。

第七条工艺查证管理制度应通过内部审核和外部审核，确保其有效性和符合性。

第二章工艺查证计划第八条企业应根据生产计划和质量要求，制定相应的工艺查证计划，并在生产过程中及时调整和完善。

第九条工艺查证计划应包括查证项目、查证周期、查证要求、查证方法、查证人员等内容，确保查证的全面和有效性。

第十条企业应根据工艺生产的特点和要求，确定查证项目的优先次序，确保重点工艺的查证工作得到充分的重视和保障。

第十一条企业应建立工艺查证计划的档案资料，包括计划编制、修改、执行情况、效果评估等信息，以便日后查阅和分析。

第三章工艺查证程序第十二条工艺查证程序应包括查证准备、查证实施、查证记录、查证评价、问题处理等环节。

第十三条查证准备阶段，应确认查证的对象、范围和目的，确定查证方案和计划，准备所需的工艺参数、设备状态、原料样品等。

第十四条查证实施阶段，应按照查证方案和计划，组织查证人员进行实地查证，统一查证标准和程序，记录查证结果。

第十五条查证记录应真实、完整、准确地记录查证的全过程，包括查证人员、查证时间、查证地点、查证数据等内容，并签署确认。

第十六条查证评价阶段，应对查证结果进行评估，判断是否符合工艺要求和产品质量标准，提出改进意见和建议。

工艺查证管理制度的目的

工艺查证管理制度的目的一、引言工艺查证是指对产品生产过程中的工艺参数和工艺流程进行查证和验证，以确保产品的质量和可靠性。

在现代生产制造中，工艺查证是非常重要的环节，也是保障产品质量的重要手段之一。

随着科技的不断进步和市场对产品质量的不断提升要求，工艺查证在企业生产管理中扮演着越来越重要的角色。

因此，建立健全的工艺查证管理制度对企业生产和质量管理至关重要。

二、工艺查证管理制度的定义工艺查证管理制度是企业对产品生产工艺过程进行查证和管理的一套规范化的制度，是确保产品质量和可靠性的重要管理手段。

该制度规定了工艺查证的操作流程、查证人员的职责和权利、查证记录的管理和归档等内容，是企业按照国家法律法规和标准要求，管理和控制产品质量的重要手段。

三、工艺查证管理制度的目的1、确保产品质量稳定可靠。

工艺查证通过对产品生产过程中的关键工艺参数和流程进行查证，能够及时发现工艺变化和异常，从而及时调整和改进工艺，确保产品质量的稳定可靠。

2、提高产品质量和合格率。

工艺查证可以发现和解决生产过程中的问题和隐患，从而有效提高产品的质量和合格率，满足市场对产品质量的要求。

3、提高生产效率和降低成本。

工艺查证可以减少生产过程中的无效操作和浪费，提高生产效率和降低生产成本，提升企业的竞争力。

4、满足法律法规和标准要求。

工艺查证管理制度是企业按照国家法律法规和标准要求，管理和控制产品质量的重要手段，能够使企业生产管理更加规范和有序，满足相关法律法规和标准的要求。

四、工艺查证管理制度的内容1、工艺查证的操作流程。

制定工艺查证的操作流程，明确查证的内容和范围、查证的方法和步骤、查证的周期和频率等内容，确保查证的操作规范和有序。

2、查证人员的职责和权利。

明确查证人员的职责和权利，包括查证的组织和实施、查证记录的填写和管理、异常和问题的处理等内容，确保查证人员在查证过程中的权利和责任明确。

3、查证记录的管理和归档。

建立查证记录的管理制度，规定查证记录的填写和管理程序、查证记录的归档和保存期限、查证记录的审查和审核程序等内容，确保查证记录的真实性和可靠性。

工艺查证管理规程

SCGL002701工艺查证管理规程第 1 页共 1 页
工艺查证管理规程
目的：确保生产过程严格按产品工艺规程和岗位操作规程进行。

范围：工艺规程、岗位操作规程执行过程。

责任人：班组长、质监员、质量保证部主任、生产制造部主任。

内容：
1 工艺查证是对生产过程的控制，工艺查证点是保证产品合格的关键工艺要点。

2 生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作规程的各项规定，及时、准确、如实的做好生产记录。

3 质监员定期组织技术培训，向有关人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核以便操作工能熟练掌握操作内容、原理和要求。

4 操作中发现异常现象，操作者必须立即报告质监员和班组长，共同分析原因，寻求解决办法。

5 执行岗位操作规程以自检为主，由班组长检查。

对违反工艺规程、岗位操作规程者及时教育，对造成产品质量事故者，根据情节进行处罚。

确保工艺规程准确执行，以保证产品质量。

6 质监员每天检查岗位操作规程执行情况及生产记录。

7 生产制造部主任、质量保证部主任应经常检查岗位操作规程及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组及时给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重予以教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作规程的严格执行。

亳州市张仲景中药饮片有限责任公司-生产管理。

工艺查证管理制度

1.目的：建立工艺查证管理制度
2.依据：《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品生产许可审查细则》。

3.适用范围：适用于质量管理部工艺查证的管理工作。

4.正文
4.1生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。

4.2工艺技术人员应定期组织技术培训向有关人员讲解工艺规程及有关知识，以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。

4.3操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告工艺员、QA质检员和班组长，共同分析原因，寻求解决办法。

4.4执行岗位操作规程以自检为主，班组成员之间及班组之间应由班组长检查。

4.5生产车间工艺员每天对岗位操作未能执行情况及时记录。

QA质检员每天检查工艺执行情况，并做好记录。

4.6公司质量管理部负责人、生产车间主任、QA质检员应经常检查岗位操作法及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组及时给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。

4.7质量管理部负责人每月组织一次检查工艺查证的情况，对不符合工艺要求的情况，要求责任部门定期进行整改。

对整改的结果，要由质检员验收确认。

工艺查证管理规程

目的：建立工艺查证管理的规程。

范围：适用于成药事业部工艺查证工作。

责任者：成药事业部负责实施，提取制剂车间负责执行，质量技术部负责监督。

内容：1 工艺查证的概念：工艺查证是技术管理的重要组成部分，是保证产品质量的重要措施。

工艺查证的内容有工艺规程和岗位标准操作规程等技术文件。

2 生产所依据的工艺规程和岗位标准操作规程必须是按规定程序正式签发的现行文件。

3 车间工艺员和各工段长在每班生产前都要进行检查，保证工艺条件达到工艺规程的要求。

发现异常情况，及时报告车间主管和成药事业部经理，并按规定处理。

4 车间主管和车间工艺员随时检查操作人员的每一个生产细节，必须严格依照工艺规程、岗位标准操作规程的规定操作。

发现操作人员未按生产文件规定操作的，马上纠正，做必要的处分并记录，造成责任事故或违反工艺纪律的按公司规定处理。

5 每批药品必须有完整的批生产记录，批生产记录由各工段（岗位）当班人员填写，工段长复查签名。

车间工艺员每班生产结束后进行检查，确认后签名。

6 车间工艺员在检查岗位实际生产记录时，发现操作人员有填写不规范的，应立即纠正。

并让当班人员按生产情况，按规定要求重新填写，监督销毁填写错误的记录并做好登记。

7 车间主管和工艺员每天检查清场工作，确认已按公司所订制度进行，生产前检查是否有前批的清场合格证（副本），并在有效期内。

如发现有未具备清场合格证（副本），操作人员应协同车间工艺员查明原因，明确不存在技术上的问题方能清场后投产。

清场后，必须取得清场合格证（含清洁合格证副本）。

8 车间主管和工艺员有责任监督经领导批准进入车间的非本车间人员，凡进入本车间的人员均须严格遵守车间的各种规定。

9 成药事业部、质量技术部应定期对车间进行工艺纪律检查、监督、总结，指导车间对工艺查证中出现的问题做出处理意见。

10 具体查证的内容，见工艺查证记录（CY-F-PR-106-00）。

培训：1 培训部门：成药事业部。

2 培训对象：提取制剂车间操作人员、QA检查员。

工艺查证管理规程

1. 目的
为了规范生产过程控制，严格按工艺规程和岗位操作规程进行，使生产标准
化，特制定本规程。

2. 范围
适用于工艺规程、岗位操作规程执行。

3. 职责
3.1. 生产管理部：负责本规程的起草、审核；
3.2. 质量管理部：负责本规程的审核、监督执行；
3.3. 生产车间：负责本规程的执行；
3.4. 总经理：负责本规程的批准，并确保执行。

4. 定义
无
5. 引用标准
无
6. 材料
6.1. 仪器设备
无
6.2. 器械、用具
无
6.3. 其他
无
7. 流程图
无
8. 内容
8.1. 生产操作人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准
确、认真做好生产记录。

8.2. 生产管理部定期对车间操作人员培训和考核工艺规程及岗位操作SOP。

8.3. 操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告班组长、生产主管，共同分析
原因，寻求解决办法。

8.4. QA人员随时监督检查车间操作人员岗位操作SOP执行情况及生产记录。

8.5. 对执行好的工序给予表彰奖励，对执行不好的工序给予批评处罚，以绩效工
资的形式兑现。

发现问题及时整改，并视情节轻重给予直接责任人教育或处
分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。

9. 注意事项
无
10. 附录及派生记录
10.1. 血清装量抽查记录F-SMP-SC005-01
11. 相关文件
无
12. 修订记录。

工艺查证制度

装材料的卫生状况
外包装
1、标签、说明书及其上批号的正确性
符不符合工艺合规程原因工艺规程
成品
1、成品产出率
2、检验合格
符不符合工艺合规程原因工艺规程
1、各工序清场记录
生产卫生 2、生产用容器清洁记录
符不符合工艺合规程原因工艺规程
4.5 每批或每天查证卡在记录完成后归入产品生产批记录中。 4.6 生产过程中，车间与质量技术部发生争执时，以质量技术部的判定为准。
附录A
异常情况反馈与整改表
受检部门
生产线或工序
异常情况（不规范和不符要求）及整改意见与要求：
检查日期
月日
整改情况与结果：
QA签名：
确认意见：
整改部门管理员、主管：
体含
量
不符合工艺规程原因
1、投料符不符合工艺是否合规程原因双人工复核艺
胶液制备 2、溶胶规锅湿程热杀菌
1、丸形符不符合工艺外观检查合规程原因
压制、定 2、内容工
型物装量差艺
异
规
程
1、干燥符不符合工艺
房的合规程原因
温湿工
一次干燥
度艺
2、胶丸规
1、各工符不符合工艺
序清场记合规程原因
录
工
生产卫生 2、生产艺用容器清规
洁记录程
紧、工
色泽艺
制粒、整 2、颗粒规
粒、混合
要求程
3、含
量、
水分
压片内包装外包装
测定
1、片芯外观 2、片芯重量差异 3、中间产品的产出率、检验合格

工艺查证管理制度的目的范文

工艺查证管理制度的目的范文工艺查证管理制度的目的范一、背景与目的随着科技的不断发展和工业的快速进步，各行各业的产品都在不断创新与改良中不断涌现，工艺的变革也成为了行业发展的必然趋势。

然而，由于市场上存在着许多不合格、伪造的产品，消费者的权益得不到有效的保护，对企业的声誉和品牌形象也造成了极大的负面影响。

为了规范企业的生产管理和加强产品质量的管控，建立并实施工艺查证管理制度成为了必然的选择。

工艺查证管理制度的目的就是通过制度的建立，规范企业的工艺设计、生产过程和产品质量管理，确保产品的合格和安全性，为消费者提供优质的产品和服务。

具体目的如下：1. 提高产品质量：通过工艺查证管理制度，加强对产品质量控制的监督和管理，确保生产过程中严格按照标准操作，从而提高产品的质量和安全性。

2. 降低产品事故风险：通过工艺查证管理制度，建立和完善产品质量控制的各个环节和流程，降低产品事故的风险，提高产品的可靠性和稳定性。

3. 增强产品的市场竞争力：通过工艺查证管理制度，企业可以提高产品的质量和标准化程度，增强产品在市场中的竞争力，提高企业的市场份额和品牌形象。

4. 加强消费者权益保护：通过工艺查证管理制度，加强对产品质量的监督，减少不合格产品的流入市场，保护消费者的权益，维护市场的公平竞争环境。

5. 促进企业内部管理的规范化：通过工艺查证管理制度，建立和完善企业内部的生产管理机制，规范员工行为，提高管理效能，降低人为失误造成的质量问题。

二、工艺查证管理制度的主要内容1. 工艺设计和验证：要求企业按照相关标准和法规，进行产品的工艺设计和验证。

确保产品的工艺流程和方案合理可行，并符合产品质量要求。

2. 产品工艺管理：对生产过程中的各个环节进行管理，确保每个工序的操作符合标准要求，减少生产过程中的误操作和人为失误。

3. 质量控制与检验：建立完善的质量控制体系，制定相应的检验方案和标准，确保产品质量的稳定性和可靠性。

4. 产品缺陷处理：建立缺陷品处理制度，对出现的缺陷品进行跟踪和分析，及时采取措施进行处理，提高产品质量。

工艺查验管理制度

工艺查验管理制度一、总则为了保证产品质量，确保生产工艺符合标准要求，我公司决定建立工艺查验管理制度，明确工艺查验的各项具体管理要求，保障产品质量和生产安全。

本制度适用于公司全部生产制造和加工流程，所有相关人员必须严格执行。

二、工艺查验管理责任1. 生产部门负责制定和实施各项工艺标准和检测流程，确保生产过程符合国家相关标准和要求。

2. 质量部门负责监督和检查工艺查验流程的执行情况，对不符合要求的产品进行追踪和处理。

3. 经理层必须确保上述两个部门落实相关管理制度和流程。

三、工艺查验标准的制定1. 工艺查验标准应符合国家相关标准和法规要求，同时根据公司实际生产情况进行调整和完善。

2. 工艺查验标准应包括原材料查验、加工工艺控制、成品查验等内容，确保产品每个生产环节都符合标准。

四、工艺查验流程1. 原材料查验（1）原材料进厂前由采购部门进行查验，确保原材料质量符合标准要求。

（2）原材料进厂后，生产部门对质量进行再次查验，确定是否符合生产要求。

2. 加工工艺控制（1）对生产过程中各个工序进行严格的控制和检测，确保加工过程符合标准要求。

（2）对关键环节采取质量抽检的方式进行检验。

3. 成品查验（1）对成品进行全面的查验，包括外观、尺寸、性能等方面。

（2）对合格的成品进行入库，不合格成品进行退货或返工处理。

五、工艺查验记录和报告1. 生产部门和质量部门应做好工艺查验记录，包括查验时间、结果、处理意见等信息。

2. 对于重要的工艺查验结果，应及时向经理层和相关部门做出报告，并提出改进意见。

六、工艺查验管理的改进1. 生产和质量部门应不定期对工艺查验流程进行总结和分析，提出改进意见。

2. 经理层应对改进意见进行评审，并在实际生产中进行调整和完善。

七、违规处理对于不按照工艺查验管理制度执行的人员，生产和质量部门应给予严厉批评和警告，对恶意违规者，应予以严厉处罚。

八、附则本制度的解释权属于经理层，生产和质量部门有责任对本制度进行宣传和培训，确保员工执行。

XX公司工艺查证管理规程

XX公司工艺查证管理规程第一章总则第一条目的与依据1.1 为保障XX公司产品质量，加强工艺管理，确保生产过程中各项工艺符合相关标准和规范，特制定本《XX公司工艺查证管理规程》（以下简称“本规程”）。

1.2 本规程依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》以及公司相关制度和规定等法规文件而制定。

第二条适用范围2.1 本规程适用于XX公司的所有产品的工艺查证管理工作，包括但不限于原材料选用、生产工艺的设定与执行、产品质量控制等方面。

2.2 本规程适用于工艺查证管理部门、生产部门以及相关的技术人员和质量控制人员。

第三条定义3.1 工艺查证：指对产品在生产过程中的各个环节进行验证和确认，确保产品生产工艺符合相关的标准和要求。

3.2 工艺查证管理：指对工艺查证工作进行计划、组织、实施和监督的过程。

第四条工艺查证管理原则4.1 严格依据国家和行业相关标准进行工艺查证，确保产品质量符合国家和行业要求。

4.2 对工艺查证结果进行记录和归档，方便追溯和审核。

4.3 组织内部不同部门之间应加强沟通与合作，共同推进工艺查证工作。

第二章工艺查证工作流程第五条工艺查证计划5.1 工艺查证管理部门应每年制定工艺查证计划，明确工艺查证的目标、范围和计划时间。

5.2 工艺查证计划应由相关部门负责人审核并最终确定。

第六条工艺查证组织6.1 工艺查证管理部门应根据工艺查证计划组建专业的查证小组，确定查证的负责人和成员，明确各自的责任和任务。

6.2 工艺查证小组成员应具备相应的技术和专业知识，并参加相关培训，保证查证工作的质量和效果。

第七条工艺查证实施7.1 工艺查证小组按照工艺查证计划，对指定的产品生产环节进行查证。

7.2 查证的具体内容包括但不限于原材料配比、设备调整情况、操作步骤、质量检测等相关信息。

7.3 查证过程中应注意记录查证过程中的关键数据和重要信息。

第八条工艺查证结果分析8.1 工艺查证小组应对查证结果进行综合分析和评估。

工艺审查管理制度

工艺审查管理制度第一章总则第一条为了规范工艺审查管理，提高工艺审查质量，保证工艺审查工作的科学性和准确性，制定本制度。

第二条工艺审查是生产企业在生产过程中对产品工艺进行全面审核和确认的一项重要工作。

工艺审查主要是对产品的生产工艺、生产工艺参数、原材料及外购件进行审核，确保产品的生产过程达到质量要求，满足市场需求，保证产品符合相关的法律法规要求。

第三条工艺审查的管理应当坚持科学性、规范性和公正性原则，依法合规，以质量与安全为中心，注重效益、环境保护等方面要求，综合考虑社会效益、经济效益和环境效益。

第四条工艺审查管理制度适用于所有生产企业的生产工艺审查管理工作。

第二章工艺审查管理机构第五条生产企业应当建立工艺审查管理机构，设立专门的工艺审查管理部门，明确工艺审查管理人员的职责与权利。

第六条工艺审查管理部门应当定期开展工艺审查管理业务培训和技能培训，提高工艺审查管理人员的素质和技能，确保工艺审查管理人员具有专业能力和法律法规素养。

第七条生产企业应当建立健全工艺审查管理机构的内部管理规章制度，并定期进行评估和改进，确保工艺审查管理机构的工作规范、高效和有序。

第三章工艺审查管理制度第八条生产企业应当建立工艺审查管理制度，并将其纳入企业的质量管理体系之中，确保工艺审查管理工作得到有效实施。

第九条工艺审查管理制度应当包括工艺审查组织和管理、工艺审查基本要求、工艺审查程序等内容。

第十条工艺审查组织和管理应当明确工艺审查工作的组织结构和工作职责，并建立工艺审查管理人员的专业技能要求和职责。

第十一条工艺审查基本要求包括对产品的工艺参数、原材料、外购件等方面的要求和规定，以及对工艺审查报告的编制和存档等内容。

第十二条工艺审查程序包括工艺审查的申请、受理、审查、确认和报告等程序，明确工艺审查管理的工作流程和时间节点。

第四章工艺审查管理流程第十三条工艺审查管理应当建立起严格的审查流程和标准，确保审查工作的科学性和实效性。

工艺查证制度

上海标准文件标题：工艺查证制度分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）工艺查证制度1 目的建立工艺查证管理的制度，规范工艺条件。

2 范围生产工艺的查证过程。

3 责任人质量技术部QA主管、QA人员、生产制造部车间主管4 内容4.1 产品生产工艺查证点的确定由生产制造部、质量技术部及有关人员共同研究，对产品工艺过程中主要质量特性及影响产品质量的关键工序确立查证点。

4.2 工艺查证卡是对查证点查证的记录，按批每天进行工艺查证。

4.3 质量技术部的QA人员对各查证项目对照工艺标准和要求逐条现场检查核对。

检查有关原始记录，同时认真详细填写查证卡和签名。

4.4 对查证中发现的质量问题或不符合工艺条件要求的情况应及时反映，及时纠正处理，如造成差错或酿成事故者必须追究责任。

具体纠偏措施如下：4.4.1 当发现工艺查证点异常，生产制造部必须停止该产品的该道工序生产，已生产的半成品不得进入下道工序，同时由QA人员填写《异常情况反馈与整改表》（见附录A）。

4.4.2 生产制造部会同质量技术部分析偏差原因，以避免对后续物料加工质量的失控。

2/10工艺查证制度Q A-M-019 当相应偏差得到解决后，由质量技术部QA主管在《异常情况反馈与整改表》上签字放行，该道工序才可进行生产。

对由于偏差而产生的已加工物料经质量技术部鉴定后做如下处理：4.4.3 可返工物料：物料加工时虽然产生偏差，但经过返工处理能够消除质量隐患的物料可以在质量技术部监督下返工。

4.4.2 需销毁的物料：由于加工时的偏差造成物料完全报废无法加工再利用的，在质量技术部监督销毁，不得再利用生产。

4.5 每批或每天查证卡在记录完成后归入产品生产批记录中。

4.6 生产过程中，车间与质量技术部发生争执时，以质量技术部的判定为准。

QA-M-019 工艺查证制度3/10 附录A异常情况反馈与整改表QA-M-019 工艺查证制度4/10附录B软胶囊工艺查证记录6/10 工艺查证制度QA-M-019片剂工艺查证记录8/10工艺查证制度Q A-M-019硬胶囊工艺查证记录10/10工艺查证制度Q A-M-019。

工艺查证管理规程

目的：建立生产工艺过程检查管理制度，保证产品按既定工艺进行生产，使生产过程处于严格的监控状态。

范围：适用于所有产品生产、包装全过程。

职责：各车间负责人，质量监督员对本规程的实施负责。

规程：
1 每批产品生产时，车间质量监督员应根据批准生效的工艺规程对各质量控制点进行监控，并将监控结果如实填写在批生产记录或批包装记录上。

2 质量控制点中简单的项目如：装量、硬度、脆碎度、崩解时限、生产环境中的温、湿度等应按工艺规定频次在车间质检室或生产岗位现场检测。

3 质量控制点中生产现场无法检测的项目如：相对密度、含量、酒精度、中间产品药材鉴别等以质检部门检测结果为依据。

4 当质量控制检测结果与工艺要求出现偏差时，质量监督员应当立即要求生产操作人员采取纠偏措施，必要时要求停止生产。

5 纠偏措施进行的同时，质量监督员应对不合格产品扩大取样和检测范围，并会同车间负责人拟定不合格品处理方案，监督方案的实施。

6 对生产工艺过程出现的偏差，若车间不能很好采取措施加以解决，应立即上报生产技术部和质保部，由以上两部门共同解决。

工艺查证管理规定

l目的制订工艺查证管理制度,监督检查工艺纪律执行情况,加强企业技术管理.2范围适用于本公司工艺查证的管理.3责任技术部负责制订工艺查证管理制度,各相关部门遵照执行.4 内容工艺查证的分类：工艺查证分为车间级工艺查证和公司级工艺查证两类.车间级工艺查证是指每批产品生产前和生产过程中的车间范围内工艺查证.公司级工艺查证是指由技术部组织相关部门对全公司各车间和仓库进行的工艺查证.工艺查证人员车间级工艺查证人员为车间工艺员和质监人员.公司级工艺查证人员主要为各相关部门负责人.工艺查证内容车间级工艺查证内容主要有以下项目：A 生产前需查证工艺条件是否符合工艺要求；B 生产过程中查证：状态标识、产品标识、生产所依据的生产工艺规程和岗位第 2 页/共 2 页标准操作程序是否为按规定程序正式签发的有效版本,生产是否严格按工艺规程和岗位SOP进行操作,工艺卫生是否符合规定,生产记录是否按规定填写等.公司级工艺查证内容：公司级工艺查证一般每两到三个月进行一次,主要查证内容为：A 生产工艺文件、生产操作文件是否为有效版本；B 工艺条件是否符合要求,如有偏差是否按有关偏差处理规定进行处理；C 工艺卫生是否符合要求；D 生产记录是否按规定填写；E生产使用的计量容器具、计量仪表是否经过检定；F 物料、成品的标识、仓储条件是否符合要求.车间级工艺查证记录由车间工艺员填写并有质监员的复核签名,每批工艺村证记录应纳入批生产记录,并将查证情况在车间月质量技术分析会上通报,对查证中发现的问题应进行处理总结；公司级工艺查证需及时填写公司级工艺查证记录,并需对工艺查证情况进行总结 ,出具工艺查证通报,对查证中存在的问题作出处理意见.。

粉剂生产GMP工艺查证制度

粉剂生产GMP工艺查证制度粉剂生产是指将原料粉末按照一定的配方和工艺进行混合、造粒、干燥等工序制成的固体制剂。

为了保障粉剂生产的质量安全，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）工艺查证制度被引入。

一、GMP工艺查证制度的目的：1.确保粉剂生产过程的可控性和稳定性，减少人为因素对产品质量的影响。

2.提高生产效率和产品质量，降低制造成本和质量风险。

二、GMP工艺查证的流程：1.工艺设立和优化：制定和修订粉剂生产工艺，明确工艺步骤、原料配比、设备和装置等要求。

2.建立查证对象：选择生产工艺中关键环节的查证对象，即需要进行GMP工艺查证的环节。

3.查证方案制定：根据查证对象的特点和要求制定查证方案，明确查证目标、方法和周期。

4.查证操作：按照查证方案进行操作，并记录查证数据和结果。

5.数据分析和评价：对查证数据进行分析和评价，比较查证结果与标准要求的一致性。

6.缺陷分析和改进：根据查证结果，分析和改进存在的问题，制定改进措施，并进行跟踪和验证。

三、GMP工艺查证的内容和要求：1.原料查证：包括原料品质、质量标准和供应渠道的查证。

2.设备查证：包括设备清洁、校准和维护等环节的查证。

3.工艺查证：包括成品配方的查证、制剂过程的查证以及制剂工艺的查证。

4.技术人员查证：包括技术人员的资质和培训情况的查证。

四、GMP工艺查证的意义和作用：1.提高生产工艺的稳定性和可靠性，减少工艺偏差和产品质量问题的发生。

2.降低制造成本，提高生产效率，加强资源利用。

3.提升企业的竞争力和市场信誉，增强消费者对产品的信任度。

4.为药品监管部门的审计和检查提供支持和依据。

综上所述，粉剂生产GMP工艺查证制度是确保粉剂生产质量安全的重要手段，通过对工艺各环节的查证，可以提高生产工艺的稳定性和可靠性，降低质量风险和制造成本，增强企业的市场竞争力和产品的市场信誉。

因此，企业在粉剂生产过程中应积极引入和实施GMP工艺查证制度。

工艺查证制度

一、目的：为了使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作法进行，特
建立工艺查证制度。

二、适用范围：工艺规程执行情况、岗位操作法执行情况。

三、责任者：技术部负责人、生产部负责人、工艺员、QA、车间主任、班组长。

四、内容：
1．生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。

2．工艺技术人员定期组织技术培训，向有关人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核，以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。

3．操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告工艺员、QA监督员和班组长，共同分析原因，寻求解决办法。

4．执行岗位操作法以自检为主，班组成员之间及班组之间应由班组长检查。

5．生产部质检员每天检查岗位操作法执行情况及生产记录，并填写工艺查证记录，生产部负责人经常检查质检员对工艺查证的情况。

6．公司技术负责人、生产部经理、工艺员、QA监督员应经常检查岗位操作法及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重给予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。

附：工艺查证记录
工艺查证记录前处理：
制剂：。