0507批记录审核管理规程
片剂车间变更内包设备的质量风险评估0507
片剂车间变更包装设备的质量风险评估报告编写：审核：批准：XXXX制药有限公司二0二0年三月目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.评估流程 (3)5.风险等级评估方法（FMEA）说明 (3)6.风险评估实施 (5)7.评估总结论与建议 (9)1.概述我公司片剂车间有3个内包室（D级洁净区），分别为内包室（1）、内包室（2）、内包室（3），其中：内包室（1）设有两台DPR-250热带型泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（两台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：60万片）；内包室（2）设有一台DPB-250L铝塑铝泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（一台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：30万片）；内包室（3）设有一台DPP-250泡罩包装机，专门用于生产其他小品种（如XXXXXX片、XXXXX （Ⅱ）等），设有一条手动包装线。
随着近年来的发展，公司为扩大产能、提高劳动效率，对内包室（2）、内包室（3）进行了如下改造：1.在内包室（3）内新增两台DPR-320G型热带型（铝塑铝）泡罩包装机，在对应的外包装间新增自动外包装盒联动线（一台DXH-300型高速全自动装盒机和一台JH-350K型捆包机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片；2.将原内包室（3）的一台DPP-250泡罩包装机转移至内包室（2），并将手动包装线转移至内包室（2）对应的外包装间，仍用于原品种的生产包装。
2.目的2.1评估在片剂车间变更包装生产线（尤其是在洁净区域内变更内包机）的可行性。
2.2发现预防污染与交叉污染措施实施过程中可能存在的质量风险，并提出针对性措施。
3.适用范围本风险评估适用于在片剂车间变更包装生产线。
批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序
批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。
二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。
三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。
四、程序：1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。
2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。
由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。
2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。
内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。
2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。
2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。
2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。
2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。
3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。
生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。
4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。
批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。
五、批生产记录和原始记录管理规程1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。
批记录管理规程范文
批记录管理规程范文一、总则为了规范批记录的管理工作，确保生产过程中批次记录的准确性和完整性，提高产品质量，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有需要进行批记录管理的生产企业和相关部门。
三、批记录的定义和分类1.批记录是指在生产过程中，对每个批次产品从原材料进货验收到生产全程的各项操作进行记录，并按规定进行归档保存的文件。
2.批记录可以分为原材料批记录、生产工艺批记录、检验批记录、包装批记录、质量控制批记录等。
四、批记录的编制1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制，包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。
2.批记录的编制应由质量管理部门负责，由生产人员按照实际操作情况进行填写。
3.批记录的编制应及时、准确，原始记录应用黑色字迹书写，不得有擦改或遮挡。
五、批记录的审批与签发1.批记录的审批应由质量管理部门进行，审批人员应具备相关的工艺和质量知识。
2.批记录的签发应由生产主管或质量管理部门负责人进行，签发后方可进行下一步工序。
3.审批人和签发人应及时复核批记录的内容，确保准确性和完整性。
六、批记录的归档保存1.批记录的原始记录应及时整理，按照日期顺序进行归档保存，保存时间为产品有效期加6个月。
2.归档保存的批记录应放置于专门的文件柜中，并进行编号，易于查阅和管理。
3.批记录的保管责任由质量管理部门负责，不得私自销毁或外借。
七、批记录的追溯与溯源1.生产企业应建立健全批记录追溯与溯源体系，确保对批记录进行追溯与监控。
2.在产品出现问题或投诉等情况下，能够追溯到相关的批记录，进行问题分析和改进措施的制定。
3.批记录的追溯与溯源工作由质量管理部门负责，追溯结果应及时上报相关部门。
八、批记录管理的监督与检查1.生产企业应定期进行批记录管理的内部自查，发现问题及时纠正。
2.相关部门应定期进行批记录管理的外部检查，发现问题进行整改。
3.批记录管理的检查和评估结果应进行记录，并上报生产主管和质量管理部门。
批记录审核管理制度
批记录审核管理制度一、制度背景批记录是指对生产过程中的操作、检查、检测和设备维护等各项生产活动的记录和报告。
批记录审核是指对这些记录和报告进行全面的审核和评估，确保其准确性和完整性。
批记录审核是生物制品生产质量控制的重要环节，对于确保产品质量、保障患者用药安全具有重要意义。
因此，建立健全批记录审核管理制度，加强批记录审核工作，对提高产品质量、确保患者用药安全起到关键作用。
二、制度目的本制度的目的是规范批记录审核工作流程，明确审核范围和要求，确保审核结果准确、及时，提高审核工作效率和质量，保障产品质量和患者用药安全。
三、制度依据1、《药品生产质量管理规范》2、《生物制品质量管理规范》3、《批记录审核工作规范》四、制度适用范围本制度适用于所有生物制品生产单位的批记录审核工作。
五、制度内容1、审核人员的岗位要求（1）批记录审核人员应具备相关专业知识和经验，具备良好的沟通能力和团队合作精神；（2）批记录审核人员应经过专业培训，熟悉生产工艺和质量标准，并具备相关的审核技能；（3）批记录审核人员应熟悉GMP和GDP等规范要求，具备风险识别和分析的能力。
2、审核程序（1）规范记录归档。
生产过程中的所有记录必须按照规定进行归档，并在记录上注明审核人员；（2）审核前准备。
审核人员应提前获取需要审核的记录，并对记录进行初步了解；（3）审核内容。
审核人员应根据相关的规范标准，对记录的准确性、完整性和合规性进行审核；（4）记录整理。
审核人员应将审核结果整理成书面报告，包括批准意见和建议；（5）审核报告。
审核人员应将审核报告提交给质量管理部门，并按要求及时跟踪整改情况。
3、审核原则（1）准确性原则。
审核人员应对记录的准确性进行核实，避免虚假记录或错误记录导致的质量问题；（2）完整性原则。
审核人员应检查记录的完整性，确保记录的完整性对生产过程的管理和监督具有重要意义；（3）合规性原则。
审核人员应确保记录符合相关规范和标准的要求，避免违规操作和违规记录的发生。
CMA记录管理程序
文件制修订记录1 目的本程序规定记录的格式设计、审定、填写、更改、标识、收集、索引、编目归档、查阅、贮存、维护和处置等基本要求。
通过本程序的实施，使本公司的记录满足检验检测任务的要求，并能为满足客户需求、监管机构及资质认定部门的规定提供客观证据。
2 适用范围本程序适用于公司的质量管理和检验检测过程中的各种质量记录和技术记录。
3 职责质量记录和技术记录格式在《文件控制程序》文件中已规定；原始记录和检验检测报告的格式由相关检测部门设计。
记录的收集由相关部门负责（见表《记录管理职责分配一览表》）。
记录的归档保存、检索查阅和销毁由资料管理员负责。
4 工作程序4.1记录的分类、编号及管理职责。
4.1.1 记录的分类4.1.1.1记录分为质量记录和技术记录二大类（见《质量记录和技术记录清单》）a)质量记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“管理要求”的各项过程要素实施中所产生的记录等；b)技术记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“技术要求”的各项过程要素实施中所产生的记录。
4.1.1.2 原始记录a）公司应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检验检测活动，记录内容包括但不限于以下信息：样品描述；样品唯一性标识；所用的检验检测方法；环境条件（适用时）；所用设备和标准物质的信息；检验检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；从事相关工作人员的标识；检验检测报告的副本；其他重要信息。
注：检验检测报告书的副本是指公司发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的签发人、认可标识（如使用）等信息。
b）除特殊情况外，所有技术记录，包括检验检测的原始记录，应至少保存6年。
人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。
技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检验检测报告过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检验检测报告的对应性。
最新ISO17025一整套程序文件(实验室认可服务)
ISO17025:2017实验室认可服务一整套程序文件模板目录0401保密和保护所有权管理程序0501文件控制程序0502质量体系内部审核程序0503质量体系评审程序0504纠正措施及跟踪管理程序0505例外许可管理程序0506开展新工作项目评审程序0507实验室间比对和能力验证计划程序0601人员培训与考核程序0701设施和环境控制程序0801设备和标准物质管理程序0901检测设备量值溯源管理程序1001检测控制程序1101样品管理程序1201记录管理程序1301证书管理程序1401分包管理程序1501外部支持服务和供应控制程序1601抱怨处理程序0401保密和保护所有权管理程序1目的为维护委托方利益，切实保护委托方所有权，对委托方的技术、数据和商业机密保密。
2适用范围适用于开展校准/检测服务时涉及到的委托方所有权和各种机密的保护。
3职责3.1业务负责与校准/检测有关的保密和保护所有权的管理工作；3.2各部门负责人负责本部门的保密和保护所有权的具体工作。
4工作程序4.1保护所有权4.1.1当委托方提供的校准/检测所需的技术资料、设计图纸等需要保密时由XXXXXX随同仪器一起接收。
转交检测人员时需要办理资料交接手续。
校准/检测工作结束后应尽快将有关资料归还XXXXXX，任何人未经委托方同意不得复印；4.1.2校准/检测用样品所有权属委托方，校准/检测后由委托方取回，任何人不得占用；4.1.3检测人员不得利用委托方技术从事技术服务或产品开发。
4.2保密4.2.1样品接收时若附有资料和图纸，经办人应咨询委托方是否需特别保密，并做好标识；4.2.2委托方提供有关资料若需保存的由XXXXXX统一存档，因工作需要借阅需经XXXXXX主任批准；4.2.3校准/检测的原始记录及结果应妥善保管，校准/检测原始记录由各室存档，采用计算机进行校准/检测或数据处理的应加密；4.2.4证书的发放按《证书管理程序》执行；4.2.5所有需保密的资料，非资料保管人员未经批准办理手续不得查阅，也不得询问其内容；4.2.6委托方要求电话、电传、传真或者其它电子、电磁方式传递校准/检测结果时，按《证书管理程序》执行；4.2.7对委托方的样品应妥善保管，以防泄露委托方的技术秘密。
BGWEZZH05文件与资料控制程序
内部资料注意保存上海xxxxxxxxxxxx有限公司管理文件文件编号：xxxxxxxx05 第1版签发：文件与资料控制程序1 目的和适用范围1.1 为进一步规范xxxxxxxx贸易有限公司（以下简称公司）文件的制定、修订、审批、下发、流转、归档、作废和销毁等管理工作，特制订本管理程序。
1.2 本程序适用于公司各部门。
2 职责2.1 管理部是公司文件的综合管理部门。
2.1.1负责组织对由各部门制（修）订的公司管理文件的会签，协调有关问题,明确职责分工，负责组织编写公司管理手册。
2.1.2负责公司各类文件的送审、拟办、下发、流转、签收以及有关文件和资料的归档工作，指导、检查、督促各部门做好相关文件、资料处理工作，协调文件、资料处理中的有关问题，建立实时、高效的文件管理体系。
2.2 各部门负责对公司下发的各类文件的接收、处理、执行、流转与反馈。
2.3各部门负责本部门所辖业务内管理文件的制订和修订。
2011年9月28日发布 2011年10月8日实施3管理文件和公文的定义3.1管理文件。
根据《规章制度管理规定》定义，管理文件是各类管理制度、程序文件和管理细则的总称,是阐述长效管理流程、业务流程和管理机制的文件。
3.2公文。
根据《规章制度管理规定》定义，是公司行政管理过程中所形成的具有法定效力和规范体式的文书，是依法行政和进行公务活动的重要工具。
包括：行政文件、会议纪要、呈批文(内部呈批文)和外来文件。
3.2.1行政文件。
是指公司制定的阐述公司各类决策和指令(包括决定、决议、通知、通报、意见、批复、函等),并套用“xxxxxxxx 贸易有限公司”作为文件文头的文件。
3.2.2会议纪要。
指公司各类会议所形成决定事项。
3.2.3呈批文（内部呈批文）。
指向上级公司（公司）请求指示或向领导汇报工作、要求上级公司（公司）批准事项的文件，包括请示、报告、汇报、意见等。
3.2.4外来文件。
是政府部门、上级组织及其它单位发往公司的各类公文（包括文件、资料、标准等文本）。
批检验记录管理规程
让知识带有温度。
批检验记录管理规程1 目的保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。
2 范围检验用原始记录。
3 责任人检验员、复核员、QA及QC负责人。
4 内容4.1 检验记录的内容及要求4.1.1 品名、规格、批号、来源、检验依据；4.1.2 取样日期、检验日期；4.1.3 检验项目、检验办法、数据处理过程；4.1.4 结论；4.1.5 检验人、复核人。
4.2数据处理4.2.1 普通分析数据和计算结果要求保留四位有效数字。
第1页/共3页千里之行，始于足下4.2.2 保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。
4.2.3 用“四舍六入五成双”规章弃去过多的数字。
即当尾数≤4时则舍，尾数≥6则入，尾数等于5时，若5前面为偶数时则舍，为奇数时则入。
当5后面还有不是零的任何数时，无论5前面是偶或奇皆入。
4.2.4 计算过程的有效数据保留位数, 比计算前小数点后有效数字位数最少的多一位;计算结果有效数据保留位数, 与计算前小数点后有效数字位数最少的相同4.2.5分析结果小数点后的位数，与分析办法精密度小数点后的位数对齐。
4.2.6检验结果的写法应与药典规定相全都。
检验记录完成后，应由其次人对记录内容、计算结果举行复核。
复核后的记录，属检验错误复核人无责任; 属内容、计算错误，复核人要负责。
对不符合填写办法规定的记录，复核人应监督填写人更正。
4.3 记录的填写要求:执行《记录填写管理规程》。
4.3.1 内容需真切，记录准时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。
4.3.2 任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。
4.4 由其他组转来的检验结果、凭证须附在该批的记录中。
4.5 检验记录的修订4.5.1 检验记录按照检验操作规程的变动状况举行修订, 其修订第2页/共3页让知识带有温度。
程序与其制定程序相同。
4.5.2 检验记录一经修订、执行，其以前的记录即时作废，不得再度使用或在检验过程中浮现。
记录管理规程
1目的建立记录的管理规程，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。
2范围适用于各种记录（包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养记录、销售记录等）的编写、填写与管理。
3职责各部门操作人、记录填写及管理人员执行本规程。
4 定义4.1记录：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。
批检验记录，包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。
批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。
4.2批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量保证部负责存放、归档。
5程序5.1记录编制的基本要求记录是生产、检验操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。
因此应完全依据:GMP现行版、其它相关法律、法规文件、企业相关:标准操作规程、质量标准和工艺规程的要求,精心设计、编制适合企业生产检验的各种空白记录。
5.1.1记录标题应明确，准确表达其性质、类型。
记录内容要符合GMP的要求，合乎逻辑，尽量包括所有必要的内容。
5.1.2所有过程记录应能体现其记载的相关活动的全过程，具有真实性和可追溯性；台帐、凭证类应能方便准确地提供足够的相关信息，无歧义、疑义。
过程记录中应设计有操作人和复核人签名。
5.1.3记录中操作指令部分应术语规范、数据准确，符合相关工艺、质量标准。
记录中涉及的各种度量衡单位均采用国家标准度量单位。
SMP-05-005-00 委托检验管理规程
1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。
2.范围：公司所有产品涉及的委托检验。
3.责任人：质量负责人、质量受权人、质量部经理、QC、QA。
4.内容：4.1委托检验必须制定完善的委托检验合同，并签署委托检验质量协议，明确界定检验内容和责任，委托检验合同应由企业负责人批准，委托检验质量协议应由质量负责人批准。
4.2委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均需符合相关药品注册批准的要求及质量协议内容；只有委托检验合同生效期内所作的委托检验结果是有效的，且需经过委托方的确认认可；在委托检验过程中，双方应对委托检验所涉及的技术及数据保密。
4.3委托检验的范围及要求：委托检验为企业自身检验能力和条件的补充，一般情况下，不得委托第三方检验机构进行检验，委托检验应仅限于以下情况可以进行委托检验：4.3.1由于自身或受托生产企业实验室条件（能力、容量、仪器等的短缺）及人员资格的限制而不能进行正常检验时；4.3.2由于自身或委托生产企业实验室的仪器发生故障不能满足正常工作时；4.3.3中药材、中药饮片及原辅料、包装材料检验中，因缺少使用频次较少的检验仪器（如液质联用仪、气质联用仪、气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成检验项目时，可以考虑对原辅料、包装材料、中药材及饮片进行委托检验；4.3.4原则上，制剂成品不得委托检验，但如需对委托生产企业的检验数据进行核实时，可以委托第三方进行检验。
4.4委托检验的受托方可以是第三方具有相应资质和能力的机构或企业。
委托检验的受托方检验仪器必须经过计量校验（包括国家强制要求执行的）并处于良好工作状态，受托检验方人员必须具备相应资格及要求的技术水平，受托检验机构的质量管理必须符合GMP法规要求。
4.5委托方职责：4.5.1进行委托检验前，委托方应按照风险和委托目的，对受托检验方进行资质审核，包括受托检验方是否有相关资质、实验室条件是否满足检验要求、仪器设备是否经过计量校验、人员技术水平是否能够满足检验需求、质量管理情况是否符合GMP管理规定，确保受托检验方具有完成委托检验的能力。
国家认监委审批、管理认证业务项目分类和代码
国家认监委审批、管理业务项目分类和代码（第一次修订）Category code of approval and management by CNCA国家认监委信息化工作领导小组办公室发布目录前言 (II)国家认监委审批、管理业务项目分类和代码 (1)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (2)4分类原则 (2)4.1 科学性 (2)4.2 系统性 (2)4.3 可扩延性 (2)4.4 实用性 (2)5编码规则及代码 (3)5.1编码规则 (3)5.2国家认监委审批、管理业务项目分类代码表（见下页） (4)前言本规范是国家认监委审批、管理业务项目分类和代码（第一次修订）。
按照GB/T 10113-2003《分类与编码通用术语》对国家认监委审批、管理业务项目进行分类与编制。
本规范由认监委信息化工作领导小组办公室、认监委信息中心提出。
本规范由认监委信息化领导小组办公室归口。
本规范由认监委信息中心起草。
本规范主要起草人：王海、庞翔、陈悦、李春江、何小群、沈军、杨东、张涛、谭敏清、杨志刚、李文龙、王永峰、汪俊峰、周刚、陈国东、李锋、闫小良、段文文、陈桢黾、宋琪等。
本规范为第一次修订发布。
替代CNCA 001-2009 《国家认监委审批、管理业务项目分类和代码》。
国家认监委审批、管理业务项目分类和代码1范围本部分规定了国家认监委审批、管理业务项目分类和编码的原则。
本部分主要用于国家认监委审批、管理业务项目分类、赋码和相关信息系统规划与建设，以及相关电子政务信息系统建设的系统集成商、软件开发商和监理单位进行信息化规划、建设。
适用于制定相关电子政务应用系统规划建设时的统一分类工作。
认证认可相关机构（包括行政审批、监管部门以及从事认证认可相关业务的第三方机构）在从事相关工作（包括信息化系统建设）时，需使用该规范中中文名称、英文名称以及相应代码。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。
(完整版)建设项目工程结算编审规程
建设项目工程结算编审规程前言为了加强行业自律管理，提高工程造价咨询成果的质量，规范建设项目工程结算编审成果的编制办法和深度要求，2007 年中国建设工程造价管理协会组织有关单位编制了《建设项目工程结算编审规程》CECA/GC 3-2007，2008 年住房和城乡建设部发布了新版《建设工程工程量清单计价规范》GB50500—2008，国家发展和改革委员会等九部委联合发布了《标准施工招标资格预审文件》和《标准施工招标文件》。
为了适应这些新的变化，我协会对 2007 年版的《建设项目工程结算编审规程》进行了系统修订，形成了《建设项目工程结算编审规程》CECA/GC 3-2010（以下简称本“规程”）。
本规程的主要内容包括：总则、术语、基本规定、工程结算的编制、工程结算的审查、质量和档案管理及有关附件。
各工程造价咨询单位和注册造价工程师、造价员在承担工程造价咨询业务时应参照本规程的有关要求执业和从业，各地方工程造价协会和中国建设工程造价管理协会各专业委员会可以参照本规程对建设项目工程结算的咨询成果进行质量检查。
在《建设项目工程结算编审规程》CECA/GC 3-2007 制订过程中，海市建设工程咨询行业协会、上海华瑞建设经济咨询有限公司等单位承担了编制任务，形成了本规程基本架构，在此对他们付出的辛勤劳动表示衷心的感谢！本规程难免会有蔬漏和不足之处，欢迎各有关单位和工程造价专业人员提出宝贵意见，以便今后修订时补充与完善。
本规程的主编单位、参编单位、主要起草人及主要审核人：主编单位：北京中建华投资顾问有限公司上海华瑞工程造价咨询公司参编单位：国家建筑材料工业标准定额总站达华集团北京建标诚和咨询有限公司中建精诚工程咨询有限公司．目录1 总则 (8)2 术语 (9)3 基本规定 (11)3.1 一般原则 (11)3.2 结算编制文件组成 (12)3.3 结算审查文件组成 (13)4 工程结算的编制 (15)4.1 编制程序 (15)4.2 编制依据 (17)4.3 编制原则 (17)4.4 编制方法 (19)4.5 编制的成果文件形式 (20)5 工程结算的审查 (22)5.1 审查程序 (22)5.2 审查依据 (24)5.3 审查原则 (24)5.4 审查方法 (27)5.5 审查的成果文件形式 (29)6 质量和档案管理 (30)6.1 质量管理 (30)6.2 档案管理 (30)附件 A 工程结算编制参考格式 (32)附件 B 工程结算审查书参考格式 (42)本规程用词说明 (52)附：条文说明 (54)1 总则1.0.1 为规范建设项目工程结算文件的编制和审查，提高建设项目工程结算编制和审查成果的质量，特制定本规程。
文件控制和维护程序
标题：文件控制和维护程序版号：第B版，页码1/41.目的对质量体系文件和检测工作有关的技术性文件、资料和外来法规性文件进行控制，保证实验室现场和各相关责任科室使用有效文件。
2.适用范围适用于某某单位（以下简称“本站”）质量体系文件及有关检测工作的法规性文件、技术文件及技术标准、技术规范、技术资料的控制。
3.职责3.1站长负责质量手册、程序文件等的批准。
3.2技术负责人负责非标准检验方法、检验方法细则的审批。
3.3 质量负责人负责组织质量体系文件的编写、审核、修订。
3.4 检验科负责人负责组织有关作业指导书的编制、审核及仪器操作规程等部分作业指导书的审批。
3.5办公室负责对受控文件统一编号、登记、发放及归档.3.6 质量管理科负责质量手册、程序文件、标准及法规性文件的跟踪更新。
4.工作程序4.1文件资料分类4.1.1文件资料按其性质分为三类。
a.质量体系文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书等。
b.有关检测工作的技术性文件，包括：本站制定的技术性文件（如非标准检测方法）和正式出版的或上级下发的技术标准（国家标准、行业标准、企业标准等）、技术规范、技术资料等。
c.外来有关检测工作的法规性文件，具体为与本站业务工作相关的法律、法规、规章。
4.1.2文件资料按其管理方式分为受控和非受控类。
受控文件、资料加盖“受控”章和分发号（需要时），非受控文件无此要求。
本站质量体系文件和技术文件是受控文件。
外来技术文件和法规性文件是否受控，由质量管理科确认。
4.2质量体系文件的编写4.2.1 质量负责人组织编写《质量手册》和程序文件等。
标题：文件控制和维护程序版号：第B版，页码2/44.2.2检验科负责人负责组织编写与本专业相关的技术文件，包括仪器设备维护和操作规程、非强制检定仪器设备的校验规程、非标准检验方法等作业指导书。
4.3质量体系文件的审批4.3.1质量手册和程序文件等由质量负责人审核，站长批准发布。
4.3.2仪器操作规程等部分作业指导书由检验科负责人审批。
生产指令的制定和执行管理规程
页码：第 1 页共 1 页题目：生产指令的制定和执行管理制度编码：
生产指令的制定和执行管理规程
目的：规范生产过程各工序的操作，防止出现差错。
范围：适用于生产各工序生产指令和包装指令的管理。
职责：生产部、质量管理部对本规程的实施负责。
内容：
1 《批生产指令单》和《批包装指令单》的编号原则：
1.1《批生产指令单》编号：由字母S+指令生效日期+流水号。
如：S-120216-02，表示2012年02月16日生效的第2个批生产指令。
1.2 《批包装指令单》编号：由字母B+指令生效日期+流水号。
如：B-120216-02，表示2012年02月16日生效的第2个批包装指令。
2.1《批生产指令单》和《批包装指令单》为一个批次产品的批生产和包装的总指令。
是生产操作人员到仓库领料的凭证和指导生产的书面依据。
2.2生产指令单应该在生产前一天批准后交给仓库和当班生产人员进行生产准备。
2.3《批生产指令单》、《批包装指令单》由生产车间主任根据生产计划填写，生产部负责人审核后生效。
2.4生产部将指令单交仓库备料，车间操作员到仓库领料并按照指令单进行配料生产。
2.5包装前，生产车间主任和QA监督员检查包装室清洁合格后，根据包装工序清场情况填写《批包装指令单》，经生产部负责人审核后生效。
2.6生产部将《批包装指令单》交仓库备料，包装操作员按指令领取包装材料进行包装。
2.7所有指令均要保留收集于批记录中存档。
医疗机构制剂室监督检查要点
制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。
Y1ZJ0806
制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。
Y1ZJ0207
中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
Y1ZJ0208
洁净室温度应控制在18-26（,相对湿度应控制在45-65%（工艺有特殊要求的除外）。
Y1ZJ0209
洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。
Y1ZJ0404
各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应按有关规定及时处理。
Y1ZJ0405
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。
Y1ZJ0406
制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。
物料
Y1ZJ0401
配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。
Y1ZJ0402
辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用；内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。
Y1ZJ0403
制剂所用中药材、中药饮片应按质量标准购入，产地保持相对稳定，合理贮存和保管。
Y1ZJ0602
配制制剂必须按批准的质量标准制定配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。
55036和55037编的实施指南
55036和55037编的实施指南一、引言55036和55037编是为了规范特定领域中的操作流程和标准而编制的。
本指南旨在为相关工作人员提供具体的实施指导，确保55036和55037编能够有效地贯彻执行，达到预期的效果。
二、背景信息55036和55037编是根据xxx领域的要求和标准制定的，旨在提高工作效率、减少错误，确保工作的质量和安全性。
有效地实施55036和55037编将对整个领域的工作产生积极的影响。
三、实施准备在正式开始实施55036和55037编之前，需要做好充分的准备工作，包括以下方面：1. 熟悉55036和55037编的内容和要求：工作人员应仔细研读55036和55037编的内容，了解其中的工作流程、标准和规范。
2. 人员培训：为了确保实施能够顺利进行，组织相关工作人员参与培训，提高其对55036和55037编要求的理解和掌握，掌握相关操作技能。
3. 设备和工具准备：根据55036和55037编的要求，准备所需的工作设备和工具，确保其正常运作和符合要求。
四、实施步骤1. 制定实施计划：根据实际情况和55036和55037编的内容，制定详细的实施计划，明确任务分工和时间节点。
2. 部署人员：根据实施计划，将相关工作人员分配到各个岗位，确保人员的到位和配合。
3. 验证前期准备：在正式实施之前，对前期准备工作进行验证和检查，确保所有条件和要求都已经具备。
4. 实施执行：按照55036和55037编的要求，进行实施工作，确保每个环节的操作符合标准和规范。
5. 监督和检查：设立专门的监督机构或岗位，对55036和55037编的实施进行监督和检查，及时纠正错误和问题。
6. 实施评估：在实施过程中，定期进行评估和总结，了解实施的效果和问题，并及时进行调整和改进。
五、实施要点1. 严格按照55036和55037编的要求执行，不得擅自改变或忽视相关规定。
2. 做好记录和档案管理，确保操作过程的可追溯性和可复现性。
批记录审核管理规程
批记录审核管理规程依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：建立批记录的审核管理，确保批记录的准确性、完整性范围：批生产记录和批检验记录的审核1．批生产记录的审核1.1每批产品生产完毕，由车间技术员负责收集，与车间质检员共同复核，依据以下审核内容逐项审核，不得缺失，填写应符合规定。
1.2对记录中的偏差、错误及时调查，说明原因，提出意见并签字，经生产车间主任、生产管理部经理分别审核签字后及时送交质量保障部。
1.3审核内容1.3.1应有清场合格证、中间产品递交许可证等状态标志齐全无误。
1.3.2所用物料有检验报告，有物料放行许可证。
1.3.3投料、配料应符合处方规定，进行二人核对。
1.3.4使用指定设备。
1.3.5生产过程符合标准操作规程，各工艺参数符合工艺要求。
1.3.6中间产品检验报告齐全，有中间产品递交许可证与递交单。
1.3.7物料平衡的计算公式正确完整、计算准确，计算结果符合规定限度。
1.3.8有清场记录及清洁状态标记。
1.3.9生产中出现偏差，执行偏差处理程序。
2．批检验记录的审核2.1物料和产品的批检验记录应至少包括以下内容2.1.1请验单2.1.2取样单2.1.3检验原始记录2.1.4检验报告书2.2审核内容2.2.1符合检验操作规程。
2.2.2填写符合规定要求，内容完整、正确、真实。
2.2.3有操作人和复核人签名。
2.2.4所附图表曲线做了标记。
2.2.5对出现的错误及时调查、纠正、记录，做出解释和评论。
3．批记录审核合格后，经质量保障部经理批准，作为成品放行的依据。
文件变更历史。
国家药监局核查中心：研发阶段的记录要求
国家药监局核查中心：研发阶段的记录要求近日，国家药监局审核查验中心更新了一则关于研发记录表形式的问答，提问者提及供研发使用的记录的问题，这些记录是工艺开发和检验过程的填写记录，用于临床前申报。
有两种形式：一种是像书本一样装订的实验记录本，空白的、成本发放；一种是像批生产记录一样的记录，只需要填写一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散页的；提问者问及这两种形式是否都可以？有人认为只能使用第一种形式，不能采用第二种形式。
有人认为第二种形式采用受控发放、内容受控管理，也是完全可以的。
国家药监局审核查验中心的回复是：研发使用的记录也应参照国家药监局2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年12月1日正式执行）进行管理，其中第三章纸质记录的管理要求，第十二条要求“记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。
”第十五条，第二段要求“原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。
”该章节其他条款也都是对纸质记录的基本要求，建议应认真学习和执行。
该章节并没有对记录的具体“形式”进行规定，在早期研发阶段不管是“整本”的记录本，还是“散页”的纸质记录，都应该是“受控”的，要便于长时间的保存和检索，必须要满足数据完整性的相关要求。
咨询内容：关于研发使用的记录的问题，一种是像书本一样装订的实验记录本，空白的、成本发放；一种是像批生产记录一样的记录，只需要填写一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散页的；这些记录是生物制品临床前申报，用于工艺开发和检验过程的填写记录。
这两种形式是否都可以？有人认为只能使用第一种形式，不能采用第二种形式。
有人认为第二种形式采用受控发放、内容受控管理，也是完全可以的。
国家药监局审核查验中心回复：参照国家药监局2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年12月1日正式执行）第三章纸质记录的管理要求，第十二条要求“记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。
口服固体制剂类药品GMP文件总目录(1)
GMP文件索引目录一：文件管理(一）管理标准（二）操作标准（三）记录文件二：机构与人员(一）管理标准（二）岗位职能、职责（三)记录文件三：厂房与设施（一）管理标准(二）操作标准（三)记录文件四：设备管理(一)管理标准(1）计量管理（2）设备管理（3)安全管理（二)操作标准（三）记录文件五：物料管理（一）管理标准（二）操作标准(三）记录文件六：卫生管理（一）管理标准（二）操作标准(三）记录文件七:生产管理（一）技术标准(二）管理标准(三）操作标准（四）记录文件八：质量管理（一）技术标准（1)原料辅料质量标准（2）中间体质量标准(3）成品质量标准（4）包材质量标准（5)工艺用水质量标准（二)管理标准（1）质量监控管理(2）质量检验管理（三）操作标准（1）质量监控操作(2）质量检验操作（四）记录文件(1)质量监控记录（2)质量检验记录九：销售管理（一)管理规程（二)操作标准(三)记录文件十：验证管理（一）管理规程（二）操作标准（三）验证方案（1）公用工程系统验证方案（2）工艺验证方案（3)设备验证方案（4）清洁验证方案(四）记录文件(1）公用工程系统验证报告(2）工艺验证报告(3）设备验证报告（4）清洁验证报告GMP文件总目录一文件管理（WJ）（一）管理标准1 文件管理规程…………………………………………………WJ-SMP-001-032 公司保密制度…………………………………………………WJ—SMP—002-033 批记录管理规程………………………………………………WJ—SMP-003—034 文件编码的规定………………………………………………WJ—SMP—004-035 文件格式的规定………………………………………………WJ—SMP-005—036 文件分类及文件系统表………………………………………WJ-SMP-006-037 记录填写的规定………………………………………………WJ-SMP—007-03 （二)操作标准1 文件的制定及变更批准程序…………………………………WJ—SOP—001-032 文件保管使用程序……………………………………………WJ—SOP-002—033 文件回收、销毁工作程序……………………………………WJ—SOP—003-03 (三）记录文件1 文件会稿单……………………………………………………WJ—REC—001—032 文件复制申请单………………………………………………WJ-REC-002-033 文件发放（领用）登记表……………………………………WJ—REC-003-034 文件归档记录…………………………………………………WJ-REC-004-035 文件借（查）阅登记表………………………………………WJ-REC—005—036 文件变更审批单………………………………………………WJ—REC-006—037 文件回收处理记录……………………………………………WJ-REC-007-038 文件档案目录…………………………………………………WJ—REC—008-039 文件修订申请表………………………………………………WJ—REC-009-0310 文件修订记录…………………………………………………WJ-REC-010—0311 文件销毁记录单………………………………………………WJ-REC—011-03 二机构与人员管理（JG）（一）管理标准1 组织机构设置图管理规程……………………………………JG—SMP-001-032 年度培训计划管理规程………………………………………JG—SMP—002-033 员工健康检查管理规程………………………………………JG—SMP-003-034 员工培训管理规程……………………………………………JG-SMP-004—035 人员考核聘用管理规程………………………………………JG—SMP-005-036 培训档案管理规程……………………………………………JG-SMP-006—037 人员素质管理规程……………………………………………JG—SMP—007-03 （二）岗位职能、职责1 总经理职责……………………………………………………JG—SOP—001—032 总工程师职责…………………………………………………JG—SOP-002—033 生产副总职责…………………………………………………JG—SOP-003-034 质量副总职责…………………………………………………JG—SOP—004-035 质量部职责……………………………………………………JG-SOP-005-036 财务部职责……………………………………………………JG-SOP—006—037 行政人事部职能………………………………………………JG-SOP-007—038 销售部的职能…………………………………………………JG—SOP—008—039 生产部的职能…………………………………………………JG—SOP—009—0310 设备工程部职能………………………………………………JG—SOP-010-0311 物料采供部职能………………………………………………JG-SOP—011-0312 质量保证QA职能……………………………………………JG—SOP—012—0313 质量QC职能…………………………………………………JG-SOP—013—0314 QA主管职责…………………………………………………JG-SOP—014—0315 QC主管职责…………………………………………………JG-SOP-015-0316 QA现场监控员职责…………………………………………JG-SOP-016—0317 QC检验员职责………………………………………………JG—SOP-017-0318 留样员职责……………………………………………………JG-SOP—018—0319 车间主任职责…………………………………………………JG-SOP—019-0320 工艺员岗位职责………………………………………………JG-SOP-020—0321 制粒岗位职责…………………………………………………JG-SOP—021—0322 压片岗位职责…………………………………………………JG-SOP—022—0323 包衣岗位职责…………………………………………………JG-SOP-023—0324 胶囊充填抛光岗位职责………………………………………JG—SOP-024—0325 称量配料岗位职责……………………………………………JG-SOP-025—0326 总混制粒岗位职责……………………………………………JG-SOP-026—0327 粉碎筛粉岗位职责……………………………………………JG-SOP—027—00328 内包装岗位职责………………………………………………JG—SOP-028-0329 外包装岗位职责………………………………………………JG-SOP-029-0330 制水岗位职责…………………………………………………JG-SOP—030-0331 设备管理员职责………………………………………………JG—SOP-031—0332 设备维修员职责………………………………………………JG—SOP—032-0333 计量岗位职责…………………………………………………JG-SOP—033-0334 采购员岗位职责………………………………………………JG—SOP—034—0335 仓库保管员岗位职责…………………………………………JG-SOP—035-0336 中间站岗位职责………………………………………………JG-SOP—036-0337 行政副总职责…………………………………………………JG—SOP—037-0338 销售副总职责…………………………………………………JG-SOP-038—03 （三）记录文件1 培训签到表……………………………………………………JG-REC—001—032 员工档案表……………………………………………………JG—REC-002—033 岗位培训档案…………………………………………………JG-REC—003—034 员工培训记录…………………………………………………JG—REC-004-035 员工健康档案表………………………………………………JG—REC-005—036 上岗证发放审核表……………………………………………JG-REC-006-037 年度培训计划表………………………………………………JG—REC—007—038 员工上岗证……………………………………………………JG-REC—008-039 部门培训计划表………………………………………………JG—REC-009-0310 质量检验人员明细表…………………………………………JG-REC-010-0311 三级质量管理网框图…………………………………………JG—REC-011—03 三厂房与设施（CF）（一)管理标准1、用电安全管理规程……………………………………………CF—SMP—001—032、工艺用水水质管理程序………………………………………CF—SMP-002-033、厂房维修保养管理程序………………………………………CF-SMP-004—034、空调净化系统管理规程………………………………………CF-SMP—005-035、纯化水系统管理规程…………………………………………CF—SMP-006-036、压缩空气系统管理规程………………………………………CF-SMP—007—03 （二）操作标准1、纯化水系统取样监测程序……………………………………CF-SOP—001-032、纯化水系统使用维护保养操作规程…………………………CF—SOP-002—033、压缩空气使用维护保养规程…………………………………CF—SOP-003-034、配电房操作程序………………………………………………CF—SOP-004-035、L-155型空调净化系统标准操作程序……………………….CF—SOP—005—036、水泵房设备使用、维护、保养操作规程……………………………CF-SOP-006—037、纯化水系统清洗消毒标准操作规程……………………………CF—SOP-008—038、空气过滤器清洁标准操作规程…………………………………CF-SOP—009—039、废气处理系统标准操作程序……………………………………CF—SOP—010—01 (三）记录文件1、纯化水系统清洁、消毒记录表………………………………CF—REC—001-032、纯化水系统操作运行记录……………………………………CF-REC—002—033、纯化水操作人员取样测试记录表……………………………CF-REC-003—034、巡检记录表……………………………………………………CF-REC-004—035、检查记录表……………………………………………………CF—REC-005—036、厂房大修建筑计划表…………………………………………CF—REC-006-037、系统运行记录…………………………………………………CF-REC-007—038、纯化水滤芯清洗、更换记录…………………………………CF—REC—008—039、空调机组运行记录……………………………………………CF-REC—009—0310、洁净区空间消毒记录表………………………………………CF—REC-013-0311、空调净化系统运行参数记录…………………………………CF—REC-014-0312、空调净化系统清洁记录………………………………………CF—REC—015—0313、高效过滤器更换记录…………………………………………CF—REC—016—03四设备管理（SB）（一）管理标准1、计量管理制度…………………………………………………SB-SMP—001—032、计量器具管理规程……………………………………………SB-SMP—002-033、计量器具周期检定管理制度…………………………………SB-SMP-003—034、计量器具使用维护规程………………………………………SB—SMP—005—035、安全生产教育管理规定………………………………………SB—SMP—006—036、安全检查管理制度……………………………………………SB-SMP—007—037、安全生产管理规程……………………………………………SB-SMP—008-038、设备编号管理规程……………………………………………SB-SMP—009-039、设备购置及开箱验收规程……………………………………SB-SMP-010-0310、设备安装、调试规程…………………………………………SB—SMP-011-0311、设备维护保养管理规程………………………………………SB-SMP-012—0312、设备档案管理规程……………………………………………SB—SMP—013-0313、磨具、筛网管理规程…………………………………………SB-SMP—014-0314、压力容器管理规程……………………………………………SB—SMP-015—0315、设备维护保养管理规程………………………………………SB-SMP-016-0316、备品备件管理规程……………………………………………SB-SMP—017—0317、设备报废管理规程……………………………………………SB-SMP-018-0318、设备润滑管理规程……………………………………………SB-SMP-019-0319、设备事故管理规程……………………………………………SB—SMP-020—0320、动力设备维修安全管理规定…………………………………SB-SMP-021—0321、设备安全操作规程……………………………………………SB—SMP-022—0322、封存与闲置设备的管理………………………………………SB—SMP-023—0323、设备故障处理规程……………………………………………SB—SMP-024-0324、设备编号管理规程……………………………………………SB—SMP-025—0325、进口设备管理规程……………………………………………SB-SMP-026—0326、设备使用管理规程……………………………………………SB-SMP—027-0327、设备检修计划管理标准………………………………………SB—SMP—028-03 (二）操作标准1、洗衣机使用、维护、保养操作规程…………………………SB-SC—SOP—001—032、EL-120S型电子天平标准操作程序…………………………SB—SC-SOP—002—033、高效粉碎机使用、维护保养操作规程………………………SB-SC—SOP—003—034、CT—C型热风循环烘箱标准操作规程……………………….。
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******************批记录审核管理规程
文件编号： Q/ZJX050701-2014 目的：建立批记录的审核管理，确保批记录的准确性、完整性
适用范围：批生产记录和批检验记录的审核。
编订：编订日期：年月日
审核：审核日期：年月日
批准：批准日期：年月日
生效日期：年月日页数： 2 制作备份： 6 发送单位：总经理、副总经理、生技部、质保部、各车间
培训对象：车间技术员、质检员、生产技术部、质量保证部、检验室相关人员
内容：
每个产品生产的批记录包括批生产记录（记录整个生产过程）和批检验记录（生产
过程的各项检验）两方面。
对批记录进行审核，决定产品是否可以出厂。
1、批生产记录审核程序
1.1批生产记录由车间主任按《批生产记录管理规程》的要求收集、整理、检查，检
查发现的不符合的地方应及时调查、说明原因并通知当事人补正。
1.2批生产记录由车间主任上交生产技术部，生产技术部应对批生产记录统计、审核，
审核过程中发现的不符合的地方应通知车间主任执行更正或生产技术部组织调查，核实情况，保证生产原始记录的真实性和完整性。
审核后填写《批生产记录审核表》，并在初审人一栏签署意见并签名。
1.3批生产记录以及《批生产记录审核表》一同由生产技术部转交质量保证部审核，
审核过程中发现不符合的地方可要求生产技术部完整批生产记录，并在终审人一栏中签名。
1.4《批生产记录审核表》与批生产记录一同由质量保证部存档。
1.5批生产记录审核内容为：
1.5.1各工序的生产原始记录填写是否符合规范；
1.5.2各工序的记录是否真实，不得有相互矛盾的地方；
1.5.3生产过程中所使用物料、生产批号、规格、生产日期等内容应与生产指令一致；
1.5.4生产过程中所使用的原辅材料应是合格品；
1.5.5各岗位原始记录的重要工艺条件参数是否符合工艺规程的要求；
1.5.6生产过程中工艺参数有所调整时，生产指令、生产原始记录均应注明；
1.5.7生产过程中出现的异常情况时，生产原始记录中应注明现象、结果以及原因等；
1.5.8生产过程中出现物料失衡或偏差的情况时应调查并写明原因、处理程序等；
1.5.9生产过程完成后的岗位清场是否符合相关要求、清场结果是否达到要求；
1.5.10工艺查证记录、现场监控记录是否齐全；
1.5.11半成品检验报告单以及成品检验报告单等；
2、批检验记录审核程序
2.1批检验记录包括以批为单位的产品的所有检验原始记录、检验报告单。
2.2批检验记录由检验室主任负责收集、整理，核对数据的准确性和符合性后，填写
《批检验记录审核表》，并在初审一栏中填写意见并签名。
批检验原始记录、检验报告单以及《批检验记录审核表》一起交质量保证部；
2.3质量受权人对批检验记录进行审核，并在《批检验记录审核表》表中终审一栏中
签署意见及签名。
2.4检验记录、报告以及《批检验记录审核表》整理成批检验记录，由质保部存档。
2.5审核内容：
2.5.1所有检验应有《请验单》；
2.5.2检验原始记录中的品名、批次以及来源等应与请验单一致；
2.5.3检验项目应根据相关要求进行检验；
2.5.4检验记录计算应正确、完整；数据清晰、真实、更改规范；检验员与复核人均
签名；
2.5.5检验报告单填写清晰、准确无误、数据与检验记录数据相符，有检验员、检验
室主任、质保部经理签名，并加盖检验专用章和质量保证部章；
2.5.6同一批次的分析数据应能与同批生产记录中相对应的数据符合；
3、质量受权人应根据《批检验记录审核》与《批生产记录审核》的结果确定产品放
行与否，并于《批生产记录审核表》中终审一栏中签署产品放行与否的决定。
4、。