0507批记录审核管理规程

******************批记录审核管理规程

文件编号： Q/ZJX050701-2014 目的：建立批记录的审核管理，确保批记录的准确性、完整性

适用范围：批生产记录和批检验记录的审核。

编订：编订日期：年月日

审核：审核日期：年月日

批准：批准日期：年月日

生效日期：年月日页数： 2 制作备份： 6 发送单位：总经理、副总经理、生技部、质保部、各车间

培训对象：车间技术员、质检员、生产技术部、质量保证部、检验室相关人员

内容：

每个产品生产的批记录包括批生产记录（记录整个生产过程）和批检验记录（生产

过程的各项检验）两方面。对批记录进行审核，决定产品是否可以出厂。

1、批生产记录审核程序

1.1批生产记录由车间主任按《批生产记录管理规程》的要求收集、整理、检查，检

查发现的不符合的地方应及时调查、说明原因并通知当事人补正。

1.2批生产记录由车间主任上交生产技术部，生产技术部应对批生产记录统计、审核，

审核过程中发现的不符合的地方应通知车间主任执行更正或生产技术部组织调查，核实情况，保证生产原始记录的真实性和完整性。审核后填写《批生产记录审核表》，并在初审人一栏签署意见并签名。

1.3批生产记录以及《批生产记录审核表》一同由生产技术部转交质量保证部审核，

审核过程中发现不符合的地方可要求生产技术部完整批生产记录，并在终审人一栏中签名。

1.4《批生产记录审核表》与批生产记录一同由质量保证部存档。

1.5批生产记录审核内容为：

1.5.1各工序的生产原始记录填写是否符合规范；

1.5.2各工序的记录是否真实，不得有相互矛盾的地方；

1.5.3生产过程中所使用物料、生产批号、规格、生产日期等内容应与生产指令一致；

1.5.4生产过程中所使用的原辅材料应是合格品；

1.5.5各岗位原始记录的重要工艺条件参数是否符合工艺规程的要求；

1.5.6生产过程中工艺参数有所调整时，生产指令、生产原始记录均应注明；

1.5.7生产过程中出现的异常情况时，生产原始记录中应注明现象、结果以及原因等；

1.5.8生产过程中出现物料失衡或偏差的情况时应调查并写明原因、处理程序等；

1.5.9生产过程完成后的岗位清场是否符合相关要求、清场结果是否达到要求；

1.5.10工艺查证记录、现场监控记录是否齐全；

1.5.11半成品检验报告单以及成品检验报告单等；

2、批检验记录审核程序

2.1批检验记录包括以批为单位的产品的所有检验原始记录、检验报告单。

2.2批检验记录由检验室主任负责收集、整理，核对数据的准确性和符合性后，填写

《批检验记录审核表》，并在初审一栏中填写意见并签名。批检验原始记录、检验报告单以及《批检验记录审核表》一起交质量保证部；

2.3质量受权人对批检验记录进行审核，并在《批检验记录审核表》表中终审一栏中

签署意见及签名。

2.4检验记录、报告以及《批检验记录审核表》整理成批检验记录，由质保部存档。

2.5审核内容：

2.5.1所有检验应有《请验单》；

2.5.2检验原始记录中的品名、批次以及来源等应与请验单一致；

2.5.3检验项目应根据相关要求进行检验；

2.5.4检验记录计算应正确、完整；数据清晰、真实、更改规范；检验员与复核人均

签名；

2.5.5检验报告单填写清晰、准确无误、数据与检验记录数据相符，有检验员、检验

室主任、质保部经理签名，并加盖检验专用章和质量保证部章；

2.5.6同一批次的分析数据应能与同批生产记录中相对应的数据符合；

3、质量受权人应根据《批检验记录审核》与《批生产记录审核》的结果确定产品放

行与否，并于《批生产记录审核表》中终审一栏中签署产品放行与否的决定。

4、